Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Arimidex 1 mg kalvopäällysteinen table tti anastrotsoli

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  
  

  1. Mitä Arimidex on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Arimidex-valmistetta

  3. Miten Arimidex-valmistetta otetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Arimidex-valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Arimidex on ja mihin sitä käyte tään

     
     

     Arimidex sisältää anastrotsoli-nimistä ainetta. Aine kuuluu aromataasinestäjiksi kutsuttujen lääkeaineiden ryhmään. Arimidex-valmistetta käytetään rintasyövän hoitoon vaihdevuodet ohittaneilla naisilla.

     
     

     Arimidex vaikuttaa vähentämällä kehon tuottaman estrogeenihormonin määrää estämällä aromataasiksi kutsutun luonnollisen entsyymin.

     
     

  2. Mitä sinun on tie dettävä, ennen kuin otat Arimidex-valmistetta Älä ota Arimidex-valmistetta

• jos olet allerginen anastrotsolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

• jos olet raskaana tai imetät (ks. kohta Raskaus ja imetys).

Älä ota Arimidex-valmistetta, jos jokin yllä olevista kohdista koskee sinua. Jos olet epävarma, ota yhteyttä lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan ennen Arimidex-valmisteen käyttämistä.

Varoitukse t ja varotoime t

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Arimidex- valmistetta

• jos sinulla on edelleen kuukautiset etkä ole vielä ohittanut vaihdevuosia

• jos käytät lääkettä, joka sisältää tamoksifeenia tai estrogeeniä (ks. kohta Muut lääkevalmisteet ja Arimidex)

• jos sinulla joskus ollut luuston vahvuuteen vaikuttava sairaus (osteoporoosi)

• jos sinulla on maksa- tai munuaisongelmia.

Jos et ole varma, koskeeko jokin yllä oleva kohta sinua, ota yhteyttä lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan ennen Arimidex-valmisteen käyttämistä.

Jos joudut sairaalaan, kerro sairaalan henkilökunnalle, että käytät Arimidex-valmistetta.

Muut lääkevalmisteet ja Arimidex

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä. Tämä koskee myös ilman reseptiä saatavia lääkkeitä ja rohdosvalmisteita. Tämä on tärkeää, sillä Arimidex voi muuttaa muiden lääkkeiden vaikutusta ja muut lääkkeet voivat muuttaa Arimidex- valmisteen vaikutusta.

Älä ota Arimidex-valmistetta, jos otat jo seuraavia lääkevalmisteita:

• Tietyt rintasyövän hoitoon käytetyt lääkkeet (selektiiviset estrogeenireseptorin muuntajat), esimerkiksi tamoksifeenia sisältävät lääkkeet. Nämä lääkkeet voivat haitata Arimidex- valmisteen normaalia vaikutusta.

• Estrogeenia sisältävät lääkevalmisteet, kuten hormonikorvaushoito (HRT).

  Jos tämä koskee sinua, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta.

  
  

  Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos otat seuraavia lääkevalmisteita:

• LHRH-analogiksi kutsuttua lääkettä kuten gonadoreliinia, busereliinia, gosereliinia, leuproreliinia ja triptoreliinia. Näitä lääkevalmisteita käytetään rintasyövän, tiettyjen gynekologisten sairauksien (naistentautien) ja hedelmättömyyden hoidossa.

  
  

  Raskaus ja ime tys

  Älä ota Arimidex-valmistetta, jos olet raskaana tai imetät. Lopeta Arimidex-valmisteen käyttö, jos tulet raskaaksi, ja keskustele siitä lääkärin kanssa.

  
  

  Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.

  
  

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  Arimidex ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn tai koneiden ja työvälineiden käyttökykyyn. Joillakin potilailla voi kuitenkin tilapäisesti esiintyä voimattomuutta tai uneliaisuutta Arimidex-hoidon aikana. Jos sinulla esiintyy näitä oireita, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta.

  
  

  Arimidex sisältää laktoosia

  Arimidex sisältää laktoosia (maitosokeria). Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri- intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

  
  

  Arimidex sisältää natriumia

  Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan

  ”natriumiton”.

  
  

  1. Mite n Arimidex-valmistetta otetaan

     
     

     Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

• Suositeltu annos on yksi tabletti kerran päivässä.

• Pyri ottamaan tabletti samaan aikaan joka päivä.

• Niele tabletti kokonaisena veden kanssa.

• Arimidex voidaan ottaa ennen ruokailua, sen aikana tai sen jälkeen.

  
  

  Jatka Arimidex-valmisteen ottamista niin kauan kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Kyseessä on pitkäaikainen hoito, joka voi kestää useamman vuoden ajan. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

  Käyttö lapsille ja nuorille

  Arimidex-valmistetta ei pidä antaa lapsille eikä nuorille.

  
  

  Jos otat e nemmän Arimidex-valmistetta kuin sinun pitäisi

  Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111 Suomessa,

  112 Ruotsissa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

  
  

  Jos unohdat ottaa Arimidex-valmistetta

  Jos unohdat ottaa annoksen, ota seuraava annos normaalisti.

  Älä ota kaksinkertaista annosta (kahta annosta samanaikaisesti) korvataksesi unohtamasi annoksen.

  
  

  Jos lopetat Arimidex-valmisteen oton

  Älä lopeta tablettien ottoa, ellei lääkäri määrää toisin.

  
  

  Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

  
  

  1. Mahdolliset haittavaikutukset

     
     

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

     
     

     Lope ta Arimidex-valmisteen käyttö ja hakeudu he ti lääkärin hoitoon, jos havaitset jonkin seuraavista vakavista, mutta hyvin harvinaisista haittavaikutuksista:

     • erittäin vakava ihoreaktio, johon liittyy ihon haavaumia ja rakkulointia (tämä sairaus tunnetaan nimellä Stevens-Johnsonin oireyhtymä)

     • allergiset reaktiot (yliherkkyysreaktiot), joissa kurkku turpoaa, voivat aiheuttaa nielemis- tai hengitysvaikeuksia (tämä sairaus tunnetaan nimellä angioedeema).

       
       

       Hyvin yleiset haittavaikutukset (esiintyy useammalla kuin yhdellä ihmisellä kymme nestä)

     • päänsärky

     • kuumat aallot

     • pahoinvointi

     • ihottuma

     • nivelkipu tai nivelten jäykkyys

     • niveltulehdus

     • voimattomuus

     • luukato (osteoporoosi)

     • Masennus.

       
       

       Yleiset haittavaikutukset (esiintyy 1-10 ihmisellä sadasta)

     • ruokahaluttomuus

     • kohonnut tai korkea kolesteroli (tämä ilmenee verikokeesta)

     • uneliaisuus

     • rannekanavaoireyhtymä (pistely, kipu, kylmyys, voimattomuus kädessä)

     • ihon kutina, pistely tai puutuminen, makuaistin menetys/puute

     • ripuli

     • oksentelu

     • muutokset maksa-arvoja kuvaavissa verikokeissa

     • hiusten ohentuminen (hiustenlähtö)

     • allergiset reaktiot (yliherkkyysreaktiot) kuten kasvoissa, huulissa tai kielessä esiintyvät reaktiot

     • luukipu

     • emättimen kuivuus

     • emätinverenvuoto (yleensä hoidon ensimmäisten viikkojen aikana – jos verenvuoto jatkuu, ota yhteyttä lääkäriin)

     • lihaskipu.

       
       

       Melko harvinaiset haittavaikutukset (esiintyy 1-10 ihmisellä tuhanne sta)

     • muutokset maksa-arvoja kuvaavissa verikokeissa (gamma-GT ja bilirubiini)

     • maksatulehdus (hepatiitti)

     • nokkosrokko tai nokkosihottuma

     • napsusormisuus (tila, jossa sormi tai peukalo lukkiutuu koukistuneeseen asentoon)

     • lisääntynyt kalsiumin pitoisuus veressä. Jos sinulla on pahoinvointia, oksentelua ja jano, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Sinusta saatetaan joutua ottamaan verinäyte.

       
       

       Harvinaiset haittavaikutukset (esiintyy 1-10 ihmisellä 10 000:sta)

     • harvinainen ihotulehdus, johon voi liittyä punaisia läiskiä tai rakkuloita

     • yliherkkyyden aiheuttama ihottuma (voi olla allerginen tai anafylaktoidinen reaktio)

     • pienten verisuonten tulehdus, joka aiheuttaa punaisia tai sinipunaisia läiskiä iholle. Hyvin harvoin voi esiintyä nivel-, maha- ja munuaiskipua (tätä sairautta kutsutaan Henoch-Schönleinin purppuraksi).

     
     

     Vaikutukse t luustoon

     Arimidex alentaa estrogeenihormonin määrää kehossasi. Tämä voi alentaa luuston mineraalitiheyttä. Luut voivat haurastua ja murtua herkemmin. Lääkäri ottaa huomioon nämä riskit vaihdevuodet ohittaneiden naisten luuston terveyttä koskevien hoito-ohjeiden mukaisesti. Keskustele lääkärin kanssa riskeistä ja hoitovaihtoehdoista.

     
     

     Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

     
     

     Haittavaikutuksista ilmoittaminen

     Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla).

     Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

     
     

     www-sivusto: www.fimea.fi

     Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

     PL 55

     00034 FIMEA

     
     

  2. Arimidex-valmisteen säilyttämine n

     
     

     Säilytä alle 30 °C.

     
     

     Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä tabletteja turvallisessa paikassa, poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä. Tabletit voivat vahingoittaa heitä.

     
     

     Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

     
     

     Säilytä tabletit niiden alkuperäisessä pakkauksessa.

     Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

     
     

  3. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Arimidex sisältää

• Vaikuttava aine on anastrotsoli. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 1 mg anastrotsolia.

• Muut aineet ovat: laktoosimonohydraatti, povidoni, natriumtärkkelysglykolaatti, magnesiumstearaatti, hypromelloosi, makrogoli 300 ja titaanidioksidi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti kooltaan noin 6,1 mm, jonka yhdelle

puolelle on merkitty ”A” ja toiselle puolelle ”Adx1”. Pakkauskoot: 28 ja 98 tablettia läpipainopakkauksissa. Myyntiluvan haltija

Laboratoires Juvisé Pharmaceuticals 149 boulevard Bataille de Stalingrad 69100 Villeurbanne

France

Valmistaja

AstraZeneca UK Ltd, Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Iso-Britannia Erän vapauttamisesta vastaavat valmistajat

AstraZeneca AB Gärtunavägen

SE-151 85 Södertälje Ruotsi

AstraZeneca UK Ltd Silk Road Business Park Macclesfield

Cheshire SK10 2NA Iso-Britannia

AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 D-22880 Wedel Saksa

Haupt Pharma Muenster GmbH Schleebrueggenkamp 15, Muenster

Nordrhein-Westfalen, 48 159 Saksa

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalue eseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

Arimidex

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 30.09.2021

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Fimean https://www.fimea.fi/ verkkosivulla.