Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Xolair 75 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

omalitsumabi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu

  tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  
  

  1. Mitä Xolair on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Xolairia

  3. Miten Xolairia annetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Xolairin säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Xolair on ja mihin sitä käytetään

     
     

     Xolairin sisältämä vaikuttava aine on omalitsumabi. Omalitsumabi on teollisesti valmistettu, elimistön luonnollisesti tuottaman proteiinin kaltainen aine. Se kuuluu ns. monoklonaalisten vasta-aineiden lääkeaineluokkaan.

     
     

     Xolairia käytetään seuraavien sairauksien hoitoon:

• allerginen astma

• krooninen rinosinuiitti (nenän ja sivuonteloiden tulehdus), johon liittyy nenäpolyyppeja

  
  

  Allerginen astma

  Tämä lääke hillitsee vaikean allergisen astman oireita, joten sitä käytetään astman pahenemisen estoon aikuisille, nuorille ja lapsille (6-vuotiaille ja sitä vanhemmille), joita hoidetaan jo ennestään

  astmalääkkeillä, mutta joiden astmaoireet eivät pysy riittävän hyvin hallinnassa esim. suuriannoksisilla inhaloitavilla steroideilla ja inhaloitavilla beeta-agonisteilla.

  
  

  Krooninen rinosinuiitti, johon liittyy nenäpolyyppeja

  Tätä lääkettä käytetään kroonisen rinosinuiitin, johon liittyy nenäpolyyppeja, hoitoon aikuisille (18- vuotiaille ja sitä vanhemmille), jotka käyttävät ennestään nenään annettavia kortikosteroideja

  (kortikosteroidinenäsumutetta), mutta joiden oireet eivät pysy riittävän hyvin hallinnassa näillä

  lääkkeillä. Nenäpolyypit ovat pieniä ulokkeita nenän limakalvolla. Xolair auttaa pienentämään polyyppien kokoa ja helpottaa oireita, kuten nenän tukkoisuutta, hajuaistin heikentymistä, kurkun takaosan limaisuutta ja vuotavaa nenää.

  
  

  Xolair salpaa elimistössä muodostuvaa immunoglobuliini E:tä (IgE). IgE myötävaikuttaa tulehdusreaktioon, joka on yksi tärkeimmistä allergisen astman ja kroonisen rinosinuiitin, johon liittyy nenäpolyyppeja, aiheuttajista.

  1. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Xolairia

     
     

     Sinulle ei pidä antaa Xolairia

• jos olet allerginen omalitsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

  Jos arvelet olevasi allerginen jollekin tämän lääkkeen sisältämistä aineista, kerro siitä lääkärille ennen Xolair-pistoksen saamista.

  
  

  Varoitukset ja varotoimet

  Keskustele lääkärin kanssa ennen Xolair-pistoksen saamista:

• jos sinulla on munuaisten tai maksan toiminnan häiriöitä

• jos sinulla on sairaus, jossa elimistösi puolustusjärjestelmä hyökkää kehosi omia kudoksia vastaan (autoimmuunisairaus)

• jos matkustat alueelle, jossa loisinfektiot ovat yleisiä, koska Xolair saattaa heikentää vastustuskykyäsi tällaisia infektioita vastaan

• jos sinulla on aiemmin ollut vaikea allerginen reaktio (anafylaksia), jonka on aiheuttanut esimerkiksi lääke, hyönteisenpisto tai ruoka-aine.

  
  

  Xolair-hoito ei sovi akuuttien astmaoireiden, kuten äkillisen astmakohtauksen, hoitoon. Näin ollen Xolairia ei pidä käyttää tällaisten oireiden hoitoon.

  
  

  Xolairia ei ole tarkoitettu muiden allergiatyyppisten tilojen ehkäisyyn tai hoitoon. Näitä ovat esimerkiksi äkilliset allergiset reaktiot, hyperimmunoglobuliini E -oireyhtymä (perinnöllinen immuunisairaus), aspergilloosi (sienen aiheuttama keuhkosairaus), ruoka-aineallergiat, ekseema- ihottuma tai heinänuha, koska Xolairia ei ole tutkittu näissä sairauksissa.

  
  

  Ole valppaana allergisen reaktion ja muiden vakavien haittavaikutusten merkkien varalta Xolair saattaa aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia. Ole valppaana siltä varalta, että sinulle kehittyy näiden haittavaikutusten merkkejä Xolair-hoitosi aikana. Hakeudu heti lääkärin hoitoon, jos sinulla on mitään vakaviin haittavaikutuksiin viittaavia merkkejä. Ne luetellaan otsikon ”Vakavat haittavaikutukset” alla kohdassa 4. Valtaosa vaikeista allergisista reaktioista ilmenee kolmen ensimmäisen Xolair-annoksen yhteydessä.

  
  

  Lapset ja nuoret

  Allerginen astma

  Xolairia ei suositella alle 6-vuotiaille lapsille. Valmisteen käyttöä alle 6-vuotiailla lapsilla ei ole tutkittu.

  
  

  Krooninen rinosinuiitti, johon liittyy nenäpolyyppeja

  Xolairia ei suositella lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille. Valmisteen käyttöä ei ole tutkittu alle 18- vuotiailla potilailla.

  
  

  Muut lääkevalmisteet ja Xolair

  Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin

  käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

  
  

  On erityisen tärkeää kertoa lääkärille, jos käytät:

• loisinfektion hoitoon käytettäviä lääkkeitä, koska Xolair saattaa heikentää tällaisten lääkkeiden vaikutusta

• inhaloitavia kortikosteroideja ja muita allergisen astman hoitoon käytettäviä lääkkeitä.

  
  

  Raskaus ja imetys

  Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä

  neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Lääkäri keskustelee kanssasi lääkkeen hyödyistä ja mahdollisista riskeistä raskauden aikana.

  
  

  Jos tulet raskaaksi Xolair-hoidon aikana, kerro siitä lääkärillesi välittömästi.

  Xolair saattaa erittyä rintamaitoon. Jos imetät tai suunnittelet imettämistä, kysy lääkäriltäsi neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

  
  

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  On epätodennäköistä, että Xolair-hoito vaikuttaa kykyysi ajaa tai käyttää koneita.

  
  

  1. Miten Xolairia annetaan

     
     

     Xolairin käyttöön liittyvät ohjeet annetaan kohdassa ”Tietoa hoitoalan ammattilaisille”. Lääkäri tai hoitaja antaa Xolairin pistoksena ihon alle (subkutaanisesti).

     Noudata tarkoin kaikkia lääkärin tai hoitajan antamia ohjeita.

     
     

     Annos

     Lääkäri päättää, kuinka suuren Xolair-annoksen tarvitset ja kuinka usein lääke annetaan. Tämä riippuu

     painostasi ja ennen hoitoa veresi IgE-pitoisuuden mittaamiseksi otettujen verikokeiden tuloksista. Saat 1-4 pistosta kerrallaan, joko kahden tai neljän viikon välein.

     Jatka tämänhetkistä astmalääkitystäsi ja/tai nenäpolyyppilääkitystäsi Xolair-hoidon aikana. Älä lopeta minkään astmalääkkeen ja/tai nenäpolyyppilääkkeen käyttöä keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa.

     
     

     Et välttämättä parane välittömästi Xolair-hoidon aloittamisen jälkeen. Nenäpolyyppipotilailla tehoa on havaittu 4 hoitoviikon jälkeen. Astmapotilailla täysi vaikutus saavutetaan yleensä vasta 12-16 viikon kuluttua.

     
     

     Käyttö lapsille ja nuorille

     Allerginen astma

     Xolairia voidaan antaa 6-vuotiaille ja tätä vanhemmille lapsille ja nuorille, joita jo ennestään hoidetaan astmalääkkeillä, mutta joiden astmaoireet eivät pysy riittävän hyvin hallinnassa esim. suuriannoksisilla inhaloitavilla steroideilla ja inhaloitavilla beeta-agonisteilla. Lääkäri arvioi, miten paljon Xolairia lapsesi tarvitsee ja kuinka usein lääkettä on annettava. Tämä riippuu lapsesi painosta sekä ennen hoidon aloittamista suoritettavan, lapsesi veressä olevan IgE-määrän mittaamiseksi tehdyn verikokeen tuloksista.

     
     

     Krooninen rinosinuiitti, johon liittyy nenäpolyyppeja Xolairia ei saa antaa lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.

     
     

     Jos Xolair-annos jää väliin

     Ota yhteyttä lääkäriin tai sairaalaan mahdollisimman pian uuden vastaanottoajan sopimiseksi.

     
     

     Jos lopetat Xolair-hoidon

     Älä lopeta Xolair-hoitoa, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin. Jos Xolair-hoito keskeytetään tai

     lopetetaan, oireet saattavat tulla takaisin.

     
     

     Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

  2. Mahdolliset haittavaikutukset

     
     

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Xolairin aiheuttamat haittavaikutukset ovat yleensä lieviä tai keskivaikeita, mutta ne voivat olla joskus myös vakavia.

     
     

     Vakavat haittavaikutukset:

     
     

     Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos huomaat mitä tahansa seuraavien haittavaikutusten merkkejä:

     Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 1 000:sta)

• Vaikeat allergiset reaktiot (kuten anafylaksia): Oireena voi olla ihottumaa, kutinaa tai nokkosihottumaa iholla, kasvojen, huulten, kielen, kurkunpään, henkitorven tai jonkin muun kehonosan turvotusta, sydämen lyöntitaajuuden kiihtymistä, huimausta ja outoa epätodellista oloa, sekavuutta, hengenahdistusta, hengityksen vinkumista tai hengitysvaikeuksia, ihon tai huulten sinerrystä, pyörtymistä ja tajunnan menetys. Jos olet aikaisemmin saanut vaikeita allergisia reaktioita (anafylaksia) jotka eivät liittyneet Xolairin käyttöön, sinulla saattaa olla suurentunut riski saada vaikea allerginen reaktio Xolairin käytön seurauksena.

• Systeeminen lupus erythematosus (SLE/LED). Oireina voi esiintyä lihaskipua, nivelkipua ja nivelten turvotusta, ihottumaa, kuumetta, painon laskua ja uupumusta.

  
  

  Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)

• Churg-Straussin oireyhtymä ja hypereosinofiilinen oireyhtymä. Oireena voi olla yksi tai useampia seuraavista: turvotus, kipu tai ihottuma veri- tai imusuonten ympärillä, tietyntyyppisten valkosolujen runsaus veressä (huomattava eosinofilia), hengitysvaikeuksien paheneminen, nenän tukkoisuus, sydänvaivat, kipu, puutuminen, pistelyt käsissä ja jaloissa.

• Verihiutaleiden määrän vähenemistä, mistä voi seurata verenvuotoa tai mustelmien kehittymistä tavanomaista helpommin.

• Seerumitauti. Oireena voi olla yksi tai useampi seuraavista: nivelkipu mahdollisen turvotuksen tai jäykkyyden kera, ihottuma, kuume, turvonneet imusolmukkeet, lihaskipu.

  
  

  Muita haittavaikutuksia ovat:

  Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä)

• kuume (lapsilla)

  
  

  Yleiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10:stä)

• pistoskohdan reaktiot, sisältäen kivun, turvotuksen, kutinan ja punoituksen

• ylävatsakipu

• päänsärky (hyvin yleinen lapsilla)

• huimaus

• nivelkipu (artralgia)

  
  

  Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 100:sta)

• uneliaisuus tai väsymys

• käsien tai jalkojen kihelmöinti tai puutuminen

• pyörtyminen, matala verenpaine istuma- tai seisoma-asennossa (posturaalinen hypotensio), punastelu

• kurkkukipu, yskä, akuutit hengitysvaikeudet

• pahoinvointi, ripuli, ruoansulatushäiriöt

• kutina, nokkosihottuma, ihottuma, valoyliherkkyys

• painonnousu

• flunssankaltaiset oireet

• käsivarsien turvotus

  Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 1 000:sta)

• loisinfektio

  
  

  Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)

• lihaskivut ja nivelten turvotus

• hiustenlähtö

  
  

  Haittavaikutuksista ilmoittaminen

  Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

  

  Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen

  ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa

  tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

  
  

  1. Xolairin säilyttäminen

     
     

• Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

• Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.

  Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

• Säilytä jääkaapissa (2°C – 8°C). Ei saa jäätyä.

1. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Xolair sisältää

• Vaikuttava aine on omalitsumabi. Yksi injektiopullo sisältää 75 mg omalitsumabia.

  Käyttövalmiiksi liuottamisen jälkeen injektiopullo sisältää 125 mg omalitsumabia/ml (75 milligrammaa 0,6 ml:ssa).

• Muut aineet ovat sakkaroosi, L-histidiini, L-histidiinihydrokloridimonohydraatti ja polysorbaatti 20.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Xolair 75 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten on valkoinen tai kellertävä kuiva-aine

pienessä lasisessa injektiopullossa. Sen mukana toimitetaan ampulli, joka sisältää 2 ml injektionesteisiin käytettävää vettä. Kuiva-aine saatetaan käyttövalmiiksi tällä vedellä ennen kuin lääkäri tai sairaanhoitaja antaa lääkkeen pistoksena.

Xolair-pakkauksessa on yksi kuiva-ainetta sisältävä injektiopullo ja yksi ampulli, joka sisältää 2 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.

Xolairia on saatavana myös 150 mg omalitsumabia sisältävinä injektiopulloina.

Myyntiluvan haltija Novartis Europharm Limited Vista Building

Elm Park, Merrion Road Dublin 4

Irlanti

Valmistaja

Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 88 04 52 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

United Kingdom (Northern Ireland)

Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

.

TIETOA HOITOALAN AMMATTILAISILLE

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Kylmäkuivatun lääkevalmisteen liuottaminen kestää 15-20 minuuttia ja joissakin tapauksissa jopa kauemmin. Käyttövalmis lääkevalmiste on kirkas tai hieman opaalinhohtoinen, väritön tai haalean ruskeankeltainen liuos. Injektiopullon reunoille voi muodostua hieman pieniä ilmakuplia tai vaahtoa. Käyttövalmiin lääkevalmisteen viskositeetin takia varmista, että vedät kaiken liuoksen injektiopullosta ennen kuin poistat ruiskusta ilmaa tai ylimääräistä liuosta, jotta ruiskuun jäisi 0,6 ml.

Noudata seuraavia ohjeita kun valmistelet Xolair 75 mg injektiopullot ihonalaista antoa varten:

1. Vedä ampullista 0,9 ml injektionesteisiin käytettävää vettä ruiskuun, jossa on suuriluumeninen 18G-neula.

   
   

2. Pidä injektiopullo pystyasennossa tasaisella alustalla. Työnnä neula injektiopulloon ja ruiskuta injektionesteisiin käytettävä vesi kylmäkuivattua kuiva-ainetta sisältävään injektiopulloon standardiaseptiikkaa noudattaen. Suuntaa injektionesteisiin käytettävä vesi suoraan kuiva- aineeseen.

   
   

3. Pidä injektiopullo pystyasennossa ja pyöritä (älä ravista) sitä voimakkaasti noin 1 minuutin ajan, jotta kuiva-aine kastuu kokonaan.

   
   

4. Kun vaihe 3 on tehty, pyöritä injektiopulloa noin 5 minuutin välein 5-10 sekunnin ajan, jotta kuiva-aine liukenee täysin.

   
   

   Huomaa, että joissakin tapauksissa kuiva-aineen liukeneminen voi kestää yli 20 minuuttia. Toista tällöin vaihe 4, kunnes liuoksessa ei näy geelimäisiä hiukkasia.

   
   

   Kun lääkevalmiste on liuennut täysin, liuoksessa ei tulisi olla näkyviä geelimäisiä hiukkasia. Pienten ilmakuplien tai vaahdon muodostuminen injektiopullon reunoille on normaalia. Käyttövalmis lääkevalmiste on kirkas tai hieman opaalinhohtoinen, väritön tai haalean ruskeankeltainen liuos. Älä käytä valmistetta, jos siinä näkyy kiinteitä hiukkasia.

   
   

5. Käännä injektiopullo ympäri vähintään 15 sekunnin ajaksi, jotta liuos valuu tulppaa kohti. Ota uusi 3 ml ruisku, jossa on suuriluumeninen 18G-neula, ja pistä neula ylösalaisin olevaan injektiopulloon. Pidä injektiopullo ylösalaisessa asennossa. Varmista, että neulankärki on aivan injektiopullossa olevan liuoksen pohjalla ennen kuin vedät liuoksen ruiskuun. Ennen kuin poistat neulan injektiopullosta, vedä mäntä ääriasentoon poistaaksesi kaiken liuoksen ylösalaisin olevasta injektiopullosta.

   
   

6. Vaihda 18G-neulan tilalle 25G-neula ihon alle annettavaa injektiota varten.

   
   

7. Poista ruiskusta ilma, suuret ilmakuplat ja ylimääräinen liuos. Tarvittava annos on 0,6 ml.

   Ruiskussa olevan liuoksen pinnalla voi olla ohuelti pieniä ilmakuplia. Liuos on hieman sakea, joten sen antaminen ihon alle voi kestää 5-10 sekuntia.

   
   

   Yhdestä injektiopullosta saadaan 0,6 ml (75 mg) Xolairia.

   
   

8. Injektiot annetaan olkavarren yläosan, alavatsan alueen (ei kuitenkaan 5 cm:n alueen navan ympärillä) tai reiden ihon alle.