Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Bemetson 0,1 % emulsiovoide Bemetson 0,1 % voide

Bemetson 1 mg/ml liuos päänahkaan

beetametasoni

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee

myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1. Mitä Bemetson on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Bemetsonia

3. Miten Bemetsonia käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Bemetsonin säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Bemetson on ja mihin sitä käyte tään

   
   

   Bemetson-valmisteet sisältävät vaikuttavana aineena beetametasonia. Beetametasoni kuuluu vahvojen paikalliskortikoidien ryhmään, jolla on voimakas tulehduksenvastainen vaikutus iholla. Lisäksi se hidastaa orvaskeden eli ihon pintakerroksen solukon, uusiutumista.

   
   

   Ulkoiseen käyttöön tarkoitetut kortikosteroideja sisältävät lääkevalmisteet jaetaan neljään eri vahvuusluokkaan: I Miedot, II Keskivahvat, III Vahvat ja IV Erityisen vahvat.

   Bemetson-valmisteet kuuluvat vahvuusluokkaan III "Vahvat".

   
   

   Bemetson-valmisteita käytetään muiden paikalliskortikoidien tavoin monenlaisiin ihon allergisiin ja tulehduksellisiin sairaustiloihin. Bemetson-valmisteita käytetään myös psoriasiksen ja eräiden muiden pitkäaikaisten ihottumien hoidossa.

   
   

2. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin käytät Bemetsonia Älä käytä Bemetsonia

   • jos olet allerginen beetametasonille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

   • jos sinulla on virusten, bakteerien ja sienten aiheuttamia ihoinfektioita , kuten märkärupi, ruusu, ektyyma, vesirokko, syylät, ontelosyylät, kupan aiheuttamia ihomuutoksia, ihotuberkuloosia tai ihon sienitauteja

   • jos sinulla on ihohaavaumia, kuten sääri- ja makuuhaavoja

   • jos sinulla on ruusufinni, akne tai suunympärysihottuma

   • alle vuoden ikäiselle lapselle, jolla on ihottumaa.

     
     

     Varoitukse t ja varotoime t

     Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Bemetsonia

   • jos havaitset ihon ohenemista, haavautumista tai pintaverisuonten laajenemista hoitoalueella

   • jos hoidettu ihoalue ärtyy käyttämästäsi tuotteesta

   • jos sinun tarvitsee levittää valmistetta laajalle ihoalueelle, ihotaipeisiin tai peittositeen alle

   • jos käytät Bemetsonia lapselle, sillä pitkäaikainen kortikosteroidihoito saattaa häiritä lasten pituuskasvua ja kehitystä

   • jos käytät valmistetta psoriaasin hoitoon.

     
     

     Jos oireet pahenevat tai ne eivät parane 2–4 viikossa, keskustele asiasta lääkärin kanssa.

     
     

     Herkkiä ihoalueita (esim. silmänympärykset, kasvot, kainalot, taipeet) on yleensä syytä välttää ja tarvittaessa hoitaa Bemetson-valmisteilla ainoastaan lyhytaikaisesti. Riski haittavaikutuksiin on suurempi herkillä ihoalueilla ja pitkäaikaisessa käytössä.

     
     

     Ota yhteyttä lääkäriin, jos vointisi heikkenee tämän lääkkeen käytön aikana – sinulla saattaa olla allerginen reaktio, tulehdus, tai oireesi saattaa vaatia erilaista hoitomuotoa.

     
     

     Jos oireet palaavat pian, kahden viikon kuluessa hoidon lopettamisen jälkeen, älä aloita valmisteen käyttöä uudelleen kysymättä ensin lääkäriltä. Jos oireesi ovat jo hävinneet, mutta niiden palatessa uudelleen punoitus leviää alkuperäisen hoitoalueen ulkopuolelle ja tunnet polttelua, käänny lääkärin puoleen ennen hoidon aloittamista uudelleen.

     Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulla esiintyy näön hämärtymistä tai muita näköhäiriöitä. Valmisteen joutumista silmiin on varottava. Lääkkeiden satunnainen pyyhkiytyminen esim.

     voidelluista käsistä silmien seudun iholle ei kuitenkaan ole vaarallista eikä vaadi erityisiä varotoimia.

     
     

     Paikalliset yliherkkyysreaktiot saattavat muistuttaa hoidettavan ihosairauden oireita. Bemetson- valmisteet voivat myös peittää, aktivoida tai pahentaa ihoinfektiota. Jos ihottuma-alue tulehtuu, on aiheellista käyttää sopivaa mikrobilääkettä. Tulehduksen leviäminen vaatii Bemetson-hoidon lopettamista.

     
     

     Muut lääkevalmisteet ja Be metson

     Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Tämä koskee sekä reseptilääkkeitä että ilman reseptiä saatavia lääkkeitä, rohdosvalmisteita ja luontaistuotteita.

     
     

     Mitään haitallisia yhteisvaikutuksia ei tunneta.

     
     

     Raskaus ja ime tys

     Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

     
     

     Bemetsonia ei saa käyttää laajoilla ihoalueilla, suuria määriä eikä pitkiä aikoja raskauden aikana.

     
     

     Jos Bemetsonia käytetään imetyksen aikana, sitä ei saa levittää rintojen iholle, jotta vältetään imeväisen tahaton altistuminen lääkeaineelle.

     
     

     Ajaminen ja koneiden käyttö

     Bemetson-valmisteet eivät vaikuta ajokykyyn eikä kykyyn käyttää koneita.

     
     

     Bemetson sisältää propyleeniglykolia, setostearyylialkoholia ja kloorikresolia

     Bemetson 1 mg/ml liuos päänahkaan sisältää 300 mg propyleeniglykolia per ml. Propyleeniglykoli saattaa aiheuttaa ihoärsytystä.

     
     

     Bemetson 0,1 % emulsiovoide sisältää setostearyylialkoholia ja kloorikresolia. Setostearyylialkoholi saattaa aiheuttaa paikallisia ihoreaktioita (esim. kosketusihottumaa). Kloorikresoli saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita.

3. Mite n Bemetsonia käyte tään

   
   

   Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Jos Bemetsonin vaikutus on mielestäsi liian voimakas tai liian heikko, ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin.

   
   

   Bemetson-valmisteita tulee käyttää mahdollisimman pienin annoksin, mieluummin pienille ihoalueille ja lyhytaikaisesti. Pitkäaikaista jatkuvaa hoitoa laajoilla ihoalueilla pitäisi välttää etenkin lapsilla, ellei lääkäri ole toisin määrännyt. Alle 10-vuotiaille lapsille valmistetta tulisi käyttää vain erittäin vaikeissa tilanteissa lääkärin harkinnan mukaan.

   
   

   Jos käytät enemmän Bemetsonia kuin sinun pitäisi

   Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

   
   

   Pitkäaikainen tehokkaan kortikoidilääkkeen valvomaton käyttö voi johtaa ihon ohenemiseen. Tämä vaara on suurempi niillä ihon alueilla, jotka luonnostaan ovat ohuita: kasvoissa, kainaloissa, kämmenselissä ja nivusten seudussa tai lasten ja vanhusten iholla. Oikein käytettynä ja huolellisesti valvottuna nämä lääkkeet ovat turvallisia.

   
   

   Noudata lääkärin antamia ohjeita käyttäessäsi Bemetson-valmisteita. Näiden lääkkeiden reseptiä ei tulisi pyytää uusittavaksi, ellei hoitavalla lääkärillä ole samalla mahdollisuutta henkilökohtaisesti tarkistaa hoidettavan ihosairauden ja ihon tilannetta.

   
   

   Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

   
   

4. Mahdolliset haittavaikutukset

   Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

   • pitkäaikaisesta käytöstä aiheutuva ihon oheneminen, mikä ilmenee ihon haurautena ja muuttumisena paperimaiseksi ja pintasuonten näkymisenä aiempaa selvemmin

   • arpijuovat, verenpurkaumat, ruusufinni, ihon punatäpläisyys (purpura), pintaverisuonten laajeneminen, mikä aiheuttaa paikallista punakkuutta

   • tulehdukset hoidettavilla ihoalueilla.

     
     

     Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):

   • ihon värimuutoksia (pigmentaation lisääntyminen tai väheneminen)

   • lisämunuaisen toiminnan aleneminen. Laaja-alaisessa ja pitkäaikaisessa käytössä on mahdollisuus lääkkeen imeytymiseen siinä määrin, että oma lisämunuaisten toiminta häiriintyy.

     
     

     Hyvin harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta):

   • allerginen kosketusihottuma, yliherkkyysreaktiot

   • ihokarvojen liikakasvu

   • märkärakkulainen psoriaasi, ihottuman paheneminen.

     
     

     Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

   • näön hämärtyminen

   
   

   Kortikosteroidit kuten Bemetson hidastavat haavan paranemista ja niiden käyttö silmän alueella voi nostaa silmänpainetta ja altistaa harmaakaihelle. Pitkäkestoisen hoidon keskeyttäminen voi johtaa

   ihottuman äkilliseen pahenemiseen.

   
   

   Steroideihin liittyvät vieroitusoireet

   Pitkäaikaisen hoidon keskeyttäminen saattaa johtaa vieroitusoireisiin, jolloin voi ilmetä joitakin tai kaikkia seuraavista: ihon punoitusta, joka voi levitä alkuperäisen hoitoalueen ulkopuolelle, polttelua tai pistelyä, voimakasta kutinaa, ihon kesimistä, vuotavia märkärakkuloita.

   
   

   Hoidettaessa lasten ihottumia on syytä pitää mielessä, että lapset ovat kokonsa ja ihon ohuuden vuoksi herkempiä saamaan haittavaikutuksia. Pikkulapsilla vaippa voi lisätä voiteen imeytymistä ja haittavaikutusriskiä.

   
   

   Haittavaikutuksista ilmoittaminen

   Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla) Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

   
   

   www-sivusto: www.fimea.fi

   Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

   PL 55

   00034 FIMEA

   
   

5. Bemetsonin säilyttämine n

   
   

   Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   
   

   Bemetson 0,1 % emulsiovoide ja Bemetson 0,1 % voide säilytetään huoneenlämmössä (15-25 °C). Bemetson 1 mg/ml liuos päänahkaan säilytetään jääkaapissa (2–8 °C). Säilytä lääkepullo alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

   
   

   Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   
   

   Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

   
   

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Bemetson sisältää

Vaikuttava aine on beetametasoni.

Bemetson 0,1 % emulsiovoide sisältää beetametasonivaleraattia, jonka määrä vastaa 1 mg beetametasonia grammassa emulsiovoidetta.

Muut aineet ovat makrogolisetostearyylieetteri, emulgoiva setostearyylialkoholi (tyyppi A), valkovaseliini, parafiini (nestemäinen), natriumdivetyfosfaattidihydraatti, kloorikresoli ja puhdistettu vesi.

Bemetson 0,1 % voide sisältää beetametasonivaleraattia, jonka määrä vastaa 1 mg beetametasonia grammassa voidetta.

Muut aineet ovat parafiini (nestemäinen) ja valkovaseliini.

Bemetson 1 mg/ml liuos päänahkaan sisältää beetametasonivaleraattia, jonka määrä vastaa 1 mg beetametasonia millilitrassa liuosta.

Muut aineet ovat isopropanoli, karbomeeri 934, propyleeniglykoli, natriumhydroksidi ja puhdistettu vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Bemetson 0,1 % emulsiovoide:

Valkoinen emulsiovoide.

Pakkauskoot: 20 g, 50 g ja 100 g.

Bemetson 0,1 % voide: Valkoinen tai kellertävä voide. Pakkauskoot: 50 g ja 100 g.

Bemetson 1 mg/ml liuos päänahkaan: Opalisoiva ja viskoosi.

Pakkauskoot: 30 ml ja 100 ml.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Orion Corporation Orionintie 1

02200 Espoo

Valmistaja

Bemetson 0,1 % emulsiovoide ja Bemetson 0,1 % voide: Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

24100 Salo

Orion Corporation Orion Pharma Tengströminkatu 8

20360 Turku

Bemetson 1 mg/ml liuos päänahkaan:

Orion Corporation Orion Pharma Joensuunkatu 7

24100 Salo

Orion Corporation Orion Pharma Volttikatu 8

70700 Kuopio

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 19.5.2022