Abacavir/Lamivudin Mylan
lamivudine and abacavir
abakaviiri/lamivudiini
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Abacavir/Lamivudin Mylan -pakkaus sisältää varoituskortin, jolla muistutetaan sinua ja hoitohenkilökuntaa abakaviiriyliherkkyydestä. Pidä kortti aina mukanasi!
Mitä Abacavir/Lamivudin Mylan on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Abacavir/Lamivudin Mylan -valmistetta
Miten Abacavir/Lamivudin Mylan -valmistetta otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Abacavir/Lamivudin Mylan -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Abacavir/Lamivudin Mylan sisältää kahta HIV:n hoitoon käytettävää vaikuttavaa ainetta: abakaviiria ja lamivudiinia. Nämä ovat nukleosidianalogisiksi käänteiskopioijan estäjiksi (englanninkielinen lyhenne NRTI) kutsuttuja antiretroviruslääkkeitä.
Abacavir/Lamivudin Mylan ei paranna HIV-infektiota kokonaan; se vähentää virusten määrää kehossa ja pitää niiden määrän pienenä. Se myös lisää CD4-solujen määrää. CD4-solut ovat valkosoluja, jotka edesauttavat kehosi kykyä torjua infektioita.
Abacavir/Lamivudin Mylan ei vaikuta kaikkiin samalla tavalla. Lääkäri seuraa hoitosi tehokkuutta.
Abakaviiria ja lamivudiinia, joita Abacavir/Lamivudin Mylan sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
jos olet allerginen (yliherk kä) abakaviirille (tai jollekin muulle abakaviiria sisältävälle lääkkeelle, kuten Trizivirille, Triumeqille tai Ziagenille ), lamivudiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Jotkut Abacavir/Lamivudin Mylan -valmistetta tai muita HIV-yhdistelmähoitoja saavat ovat muita alttiimpia vakaville haittavaikutuksille. Huomioi, että riski voi olla suurempi:
jos sinulla on keskivaikea tai vaikea maksasairaus
jos sinulla on joskus ollut jokin maksasairaus , mukaan lukien hepatiitti B tai C (jos sinulla on hepatiitti B -infektio, älä lopeta Abacavir/Lamivudin Mylan -valmisteen ottoa ilman lääkärin kehotusta, koska hepatiitti voi uusiutua)
jos olet vakavasti ylipainoinen (erityisesti, jos olet nainen)
jos olet diabeetikko ja käytät insuliinia
jos sinulla on munuaisvaivoja.
Myös potilaat, joilla ei ole HLA-B*5701-geeniä, voivat saada yliherkkyysreaktion (vakavan allergisen reaktion).
Ei voida sulkea pois mahdollisuutta, että abakaviiri saattaa lisätä riskiä saada sydänkohtaus.
Joillekin HIV-lääkkeitä ottaville potilaille voi kehittyä muita terveydellisiä ongelmia, vakaviakin. Sinun pitää tietää, mitä merkkejä ja oireita on syytä tarkkailla Abacavir/Lamivudin Mylan -hoidon aikana.
HIV-infektio tarttuu seksuaalisessa kontaktissa HI-virusta kantavan henkilön kanssa tai HIV-tartunnan saaneen henkilön verestä (esimerkiksi jos käytetään samaa injektioneulaa). Voit edelleen tartuttaa HIV:n muihin, vaikka käytät tätä lääkettä. Tehokas antiretroviruslääkitys kuitenkin pienentää tartunnan
todennäköisyyttä. Keskustele lääkärin kanssa muiden tartuttamisen ehkäisemiseksi tarvittavista varotoimenpiteistä.
Muista kertoa lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos aloitat jonkin uuden lääkkeen käytön Abacavir/Lamivudin Mylan -hoidon aikana.
emtrisitabiini, joka on HIV-lääke
muut lamivudiinia sisältävät lääkkeet, joita käytetään HIV- tai hepatiitti B -infektioide n
hoitoon
suuret annokset trime topriimi/sulfame toksatsoliyhdiste lmää, joka on antibiootti
kladribiini (käytetään karvasoluleukemian hoitoon).
Näitä lääkkeitä ovat mm.:
säännöllisesti käytettävät sorbitolia ja muita sokerialkoholeja (esim. ksylitoli, mannitoli, laktitoli tai maltitoli) sisältävät lääkkeet (usein nesteitä).
Jos imetät tai suunnittelet imettäväsi:
Abacavir/Lamivudin Mylan voi aiheuttaa haittavaikutuksia, jotka saattavat vaikuttaa kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Abacavir/Lamivudin Mylan sisältää paraoranssi-nimistä (E110) väriainetta, joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita joillekin ihmisille.
Niele tabletit kokonaisina veden kanssa. Abacavir/Lamivudin Mylan voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa
Abacavir/Lamivudin Mylan auttaa pitämään tautisi hallinnassa. Sinun on otettava sitä joka päivä, jotta tautisi ei pahene. Voit silti saada muita tulehduksia ja HIV-infektioon liittyviä sairauksia.
ilman lääkärin kehotusta.
Jos otat vahingossa liikaa Abacavir/Lamivudin Mylan -valmistetta, kerro asiasta lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle tai ota yhteys lähimmän sairaalan poliklinikkaan saadaksesi lisää ohjeita.
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.
Jos unohdat ottaa annoksen, ota se niin pian kuin muistat. Jatka sen jälkeen hoitoa kuten aikaisemmin. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
On tärkeää ottaa Abacavir/Lamivudin Mylan -valmistetta säännöllisesti, koska jos otat sitä epäsäännöllisin välein, yliherkkyysreaktion todennäköisyys voi kasvaa.
Jos olet lopettanut Abacavir/Lamivudin Mylan -valmisteen oton mistä tahansa syystä - varsinkin siitä syystä, että koet saaneesi haittavaikutuksia tai siksi että sinulla on muita sairauksia:
Jos lääkäri sanoo, että voit aloittaa Abacavir/Lamivudin Mylan -hoidon uudestaan, voi olla, että sinua pyydetään ottamaan ensimmäiset annokset paikassa, jossa on tarvittaessa saatavissa lääketieteellistä apua.
HIV-hoidon aikana paino ja veren rasva- ja sokeriarvot saattavat nousta. Tämä liittyy osittain terveydentilan kohenemiseen ja elämäntapaan, ja veren rasva-arvojen kohdalla joskus myös itse HIV- lääkkeisiin. Lääkäri määrää kokeita näiden muutosten havaitsemiseksi.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Kun hoidetaan HIV-infektiota, voi olla vaikea sanoa johtuvatko oireet Abacavir/Lamivudin Mylan - valmisteesta, muista samanaikaisesti otetuista lääkkeistä vai itse HIV-taudista. Tästä syystä on
Myös potilaat, joilla ei ole HLA-B*5701-geeniä, voivat saada yliherkkyysreaktion (vakavan allergisen reaktion), jota kuvataan tässä pakkausselosteessa laatikossa, jonka otsikkona on ”Yliherkkyysreaktiot”.
On tärkeää lukea toisaalla tässä selosteessa oleva tieto kohdasta ”Muut mahdolliset HIV- yhdistelmähoidon haittavaikutukset”.
, Triumeq- ja Ziagen-nimisissä lääkkeissä). Abakaviiri voi aiheuttaa vakavan allergisen reaktion, joka tunnetaan yliherkkyysreaktiona. Näitä yliherkkyysreaktioita on havaittu useammin abakaviiria sisältäviä lääkkeitä käyttävillä henkilöillä.
Kuka tahansa Abacavir/Lamivudin Mylan -valmistetta saava potilas voi saada abakaviirista yliherkkyysreaktion, joka voi olla hengenvaarallinen, jos Abacavir/Lamivudin Mylan -hoitoa jatketaan.
Henkilöillä, joilla on HLA-B*5701:ksi kutsuttu geeni, on suurempi todennäköisyys saada yliherkkyysreaktio (mutta voit saada reaktion, vaikka sinulla ei olisi tätä geeniä). Sinulta pitäisi olla tarkistettu geenitestillä, onko sinulla tämä geeni jo ennen kuin hoito on aloitettu. Jos tie dät, e ttä
Noin 3−4 sadasta kliinisessä lääketutkimuksessa abakaviiria saaneesta potilaasta, jolla ei ollut HLA- B*5701-geeniä, sai yliherkkyysreaktion.
Yleisimpiä oireita ovat:
pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakivut, voimakas väsymys.
Muita oireita ovat mm.:
Nivel- tai lihaskivut, kaulan alueen turpoaminen, hengenahdistus, kurkkukipu, yskä, satunnaiset päänsäryt, silmätulehdukset (konjunktiviitti), haavaumat suussa, matala verenpaine, käsien tai jalkojen kihelmöinti tai puutuminen.
Yliherkkyysreaktio voi alkaa koska tahansa Abacavir/Lamivudin Mylan -hoidon aikana, mutta ne ovat todennäköisempiä kuuden ensimmäisen hoitoviikon aikana.
kuume
hengenahdistus, kurkkukipu tai yskä
pahoinvointi tai oksentelu, ripuli tai vatsakivut
voimakas väsymys tai särky tai yleinen sairauden tunne.
Jos olet lopettanut Abacavir/Lamivudin Mylan -valmisteen oton yliherkkyysreaktion vuoksi, et saa KOSKAAN ENÄÄ ottaa Abacavir/Lamivudin Mylan -valmiste tta tai muita abakaviiria
Jos olet lopettanut Abacavir/Lamivudin Mylan -valmisteen käytön mistä syystä tahansa – varsinkin, koska koit, että sait haittavaikutuksia tai koska sinulla oli muita sairauksia:
Joskus henkilöt, joilla on ollut vain yksi varoituskortin oireista ennen hoidon lopettamista ja jotka ovat aloittaneet abakaviirihoidon uudestaan, ovat saaneet yliherkkyysreaktion.
Erittäin harvoin myös sellaiset henkilöt, jotka ovat aiemmin ottaneet abakaviiria sisältäviä lääkkeitä ilman yliherkkyysreaktion oireita, ovat saaneet yliherkkyysreaktion, kun he ovat aloittaneet näiden lääkkeiden oton uudestaan.
Jos lääkäri on sitä mieltä, että voit aloittaa Abacavir/Lamivudin Mylan -hoidon uudestaan, voi olla, että sinua pyydetään ottamaan ensimmäiset annokset paikassa, jossa on tarvittaessa saatavana lääketieteellistä apua.
Abacavir/Lamivudin Mylan -pakkaus sisältää varoituskortin, jolla muistutetaan sinua ja hoitohenkilökuntaa yliherkkyysreaktioista. Tämä kortti sisältää tärke ää turvallisuute en liittyvää informaatiota, pidä se aina mukanasi.
Näitä voi ilmetä enintään 1 käyttäjällä 10:stä:
yliherkkyysreaktio
päänsärky
oksentelu
pahoinvointi
ripuli
mahakivut
ruokahaluttomuus
väsymys, voimattomuus
kuume
yleinen huononolon tunne
univaikeudet
lihaskivut ja -vaivat
nivelkivut
yskä
nenän ärsytys tai valuminen
ihottuma
hiusten lähtö.
Näitä voi ilmetä enintään 1 käyttäjällä 100:sta ja ne voivat tulla esiin verikokeissa:
alhainen veren punasolujen määrä (anemia) tai alhainen valkosolujen määrä (neutropenia)
maksaentsyymiarvojen nousu
veren hyytymisen kannalta tärkeiden verisolujen määrän lasku (trombosytopenia).
Näitä voi ilmetä enintään 1 käyttäjällä 1000:sta:
maksan häiriöt, kuten keltaisuus, suurentunut maksa, rasvamaksa, maksatulehdus (hepatiitti)
haimatulehdus (pankreatiitti)
lihaskudoksen hajoaminen.
Harvinaisia verikokeissa havaittavia haittavaikutuksia ovat:
amylaasiksi kutsutun entsyymin määrän lisääntyminen.
Näitä voi ilmetä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta:
tunnottomuus, pistelevä tunne ihossa (puutuminen)
heikkouden tunne raajoissa
ihottuma, joka voi muodostaa rakkuloita ja näyttää pieniltä maalitauluilta (keskellä tumma läikkä, jonka ympärillä vaaleampi alue ja reunoilla tumma rinki) (erythema multiforme)
laajalle levinnyt ihottuma, jossa on rakkuloita ja jossa iho kuoriutuu, erityisesti suun, nenän, silmien ja sukupuolielinten alueelta (Stevens-Johnsonin oireyhtymä) ja vielä vaikeampi muoto ihottumaa, jossa ihoa kuoriutuu yli 30 %:lla kehon alueesta (toksinen epidermaalinen
nekrolyysi)
maitohappoasidoosi (liikaa maitohappoa veressä).
Hyvin harvinainen verikokeissa havaittava haittavaikutus:
luuytimen kyvyttömyys tuottaa uusia veren punasoluja (puhdas punasoluaplasia).
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa tai kokemasi haittavaikutus on vaikea tai hankala, kerro niistä lääkärille tai
Yhdistelmähoito, kuten abakaviirin ja lamivudiinin yhdistelmä, voi aiheuttaa muita tautitiloja HIV-hoidon aikana.
Henkilöillä, joilla on pitkälle edennyt HIV-infektio (AIDS), on heikko immuunijärjestelmä ja heidän
todennäköisyytensä saada vakavia infektioita (opportunistisia infektioita) on muita suurempi. Tällaiset infektiot ovat voineet olla ”hiljaisina” ja heikko immuunijärjestelmä ei ole havainnut niitä ennen hoidon aloittamista. Hoidon aloittamisen jälkeen immuunijärjestelmä vahvistuu ja saattaa hyökätä näiden infektioiden kimppuun, mikä voi aiheuttaa infektion tai tulehduksen oireita. Oireita ovat yleensä kuume ja joitakin seuraavista:
päänsärky
vatsakipu
hengitysvaikeudet.
Harvinaisissa tapauksissa immuunijärjestelmä voi vahvistuessaan hyökätä myös terveitä kudoksia vastaan (autoimmuunisairaudet). Autoimmuunisairauksien oireet voivat ilmetä useita kuukausia HIV- infektion hoidon aloittamisen jälkeen. Oireita voivat olla:
sydämentykytys (nopea tai epäsäännöllinen syke) tai vapina
yliaktiivisuus (liiallinen levottomuus tai liikehdintä)
käsistä tai jaloista alkavaa heikkoutta, joka etenee kohti vartaloa.
Joillekin HIV-yhdistelmähoitoa saaville henkilöille kehittyy osteonekroosiksi kutsuttu tila. Tällöin osa luukudoksesta kuolee koska luuston verenkierto on heikentynyt. Tämä tila on todennäköisempi henkilöillä:
jotka ovat saaneet yhdistelmähoitoa pitkään
jotka saavat myös kortikosteroideiksi kutsuttuja lääkkeitä tulehdusten hoitoon
jotka käyttävät alkoholia
joilla on hyvin heikko puolustusjärjestelmä
jotka ovat ylipainoisia.
nivelten jäykkyys
säryt ja kivut (erityisesti lonkan, polvien tai hartioiden)
liikkumisen vaikeus.
Jos havaitset jonkun yllämainituista oireista:
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alle 25 °C.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Yksi Abacavir/Lamivudin Mylan kalvopäällysteinen tabletti sisältää abakaviirihydrokloridia määrän, joka vastaa 600 mg:aa abakaviiria, ja 300 mg lamivudiinia.
Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, krospovidoni (tyyppi A), povidoni (K-30), keltainen rautaoksidi (E172) ja magnesiumstearaatti tabletin ytimessä. Tabletin kalvopäällyksen aineet ovat hypromelloosi HPMC 2910 -3mPas, hypromelloosi HPMC 2910 -6mPas, titaanidioksidi (E171), makrogoli 400, polysorbaatti 80 ja paraoranssialumiinilakka (E110).
Oranssi, mukailtu kapselinmallinen kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jonka mitat ovat 20,6 mm x 9,1 mm ja jonka toisella puolella on merkintä ”300” ja toisella puolen merkintä ”600”.
Abacavir/Lamivudin Mylan on saatavana läpipainopakkauksissa, joissa on 30, 60 tai 90 kalvopäällysteistä tablettia, perforoiduissa kerrannaisläpipainopakkauksissa joissa on 30 x 1 kalvopäällystettyä tablettia tai kerrannaisläpipainopakkauksissa, joissa on 60 tai 90 kalvopäällysteistä tablettia.
30 kalvopäällysteistä tablettia sisältävässä purkissa on aktiivihiilipussi tai aktiivihiilipussi ja hapensitoja, jotka sitovat purkissa olevaa kosteutta.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Mylan AB Box 23033
104 35 Tukholma Ruotsi
Mylan S.A.S
117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Ranska
McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road Dublin 13 Irlanti
Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1.
Komarom, 2900 Unkari