Ovitrelle
choriogonadotropin alfa
koriongonadotropiini alfa
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Ovitrelle on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ovitrelleä
Miten Ovitrelleä käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Ovitrellen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Ovitrelle sisältää lääkettä nimeltä ”koriongonatropiini alfa”, joka on valmistettu laboratoriossa erityisin yhdistelmä-DNA-tekniikoin. Koriongonatropiini alfa muistuttaa elimistöstä luonnollisesti löytyvää hormonia nimeltä ”istukkagonadotropiini”, jolla on tehtävä lisääntymisessä ja hedelmällisyydessä.
Ovitrelleä käytetään yhdessä muiden lääkevalmisteiden kanssa:
Avusteisia lisääntymismenetelmiä (jotka auttavat tulemaan raskaaksi), kuten koeputkihedelmöitystä, käytettäessä naisille auttamaan useiden munarakkuloiden (joista kukin sisältää munasolun) kehittymisessä ja kypsymisessä. Muita lääkevalmisteita annetaan ensin, jotta useita munarakkuloita saadaan kasvamaan.
Auttamaan munasolun vapautumista munasarjasta (ovulaation aikaansaaminen) naisilla, jotka eivät tuota munasoluja (anovulaatio) tai tuottavat liian vähän munasoluja (oligo-ovulaatio). Muita lääkevalmisteita annetaan ensin, jotta munarakkulat kehittyvät ja kypsyvät.
jos olet allerginen koriongonadotropiini alfalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
jos sinulla on hypotalamuksen tai aivolisäkkeen kasvain (molemmat ovat aivojen osia)
jos sinulla on tuntemattomasta syystä suurentuneet munasarjat tai nestepusseja munasarjoissa (munasarjakystia)
jos sinulla on tuntemattomasta syystä johtuvaa verenvuotoa emättimestä
jos sinulla on todettu munasarja-, kohtu- tai rintasyöpä
jos sinulla on vaikea laskimotulehdus tai verisuonitukos (aktiivi tromboembolinen häiriö)
jos sinulla on jokin sellainen tila, joka tavallisesti tekee normaalin raskauden mahdottomaksi (esim. menopaussi tai varhainen menopaussi (munasarjojen toimintahäiriö) tai sukupuolielinten epämuodostumia).
Älä käytä Ovitrelleä, jos jokin yllä mainituista koskee sinua. Jos et ole varma, kysy lääkäriltä ennen tämän lääkevalmisteen käyttöä.
Hedelmällisyysongelmien hoitoon erikoistuneen lääkärin tulee arvioida sinun ja kumppanisi hedelmällisyys ennen hoidon aloittamista.
Munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä (OHSS)
Tämä lääkevalmiste saattaa lisätä OHSS:n kehittymisen riskiä. Tämä tila syntyy silloin, kun munasarjat kehittyvät liikaa ja muuttuvat suuriksi kystiksi.
Jos sinulla esiintyy alavatsakipua, nopeaa painonnousua, pahoinvointia tai oksentelua tai sinulla on hengitysvaikeuksia, älä ota Ovitrelle-pistosta, vaan keskustele lääkärin kanssa välittömästi (ks. kohta 4). Jos sinulle kehittyy OHSS, sinua saatetaan kehottaa pidättäytymään yhdynnästä tai käyttämään mekaanista ehkäisymenetelmää vähintään neljän päivän ajan.
Riski OHSS:n suhteen pienenee, mikäli Ovitrelleä käytetään tavallisena annoksena, ja mikäli sinua seurataan tiiviisti koko hoitojakson ajan (esim. estradiolitasoja mittaavin verikokein ja ultraäänitutkimuksin).
Monisikiöinen raskaus ja/tai synnynnäiset epämuodostumat
Käyttäessäsi Ovitrelleä sinulla on suurempi monisikiöisen raskauden vaara (useimmissa tapauksissa kyse on kaksosista) kuin luonnollisessa hedelmöittymisessä. Monisikiöinen raskaus voi aiheuttaa komplikaatioita sinulle ja lapsillesi. Käytettäessä avusteisia lisääntymismenetelmiä monisikiöisen raskauden vaara liittyy ikääsi sekä kohtuusi siirrettyjen hedelmöitettyjen munasolujen tai alkioiden laatuun ja määrään. Monisikiöisillä raskauksilla ja hedelmällisyysongelmista kärsivien parien erityispiirteillä (esim. ikä) saattaa olla yhteyttä myös synnynnäisten epämuodostumien lisääntyneeseen riskiin.
Riski monisikiöisen raskauden suhteen pienenee, mikäli sinua seurataan tiiviisti koko hoitojakson ajan (esim. estradiolitasoja mittaavin verikokein ja ultraäänitutkimuksin).
Ektooppinen raskaus
Naisilla, joilla on vahingoittuneet munanjohtimet (putket, joita pitkin munasolu kulkee munasarjoista kohtuun), saattaa ilmetä kohdunulkoisia raskauksia (ektooppisia raskauksia). Sen vuoksi lääkärin on tehtävä sinulle ultraäänitutkimus, jolla suljetaan pois kohdunulkoisen raskauden mahdollisuus.
Keskenmeno
Käytettäessä avusteisia lisääntymismenetelmiä tai munasarjojen stimulointia munasolujen tuottamiseen voit todennäköisemmin saada keskenmenon kuin naiset keskimäärin.
Verenhyytymisongelmat (tromboemboliset tapahtumat)
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Ovitrelle-valmistetta, jos sinulla tai sukulaisellasi on joskus ollut laskimotukos sääressä tai keuhkoissa, sydänkohtaus tai halvaus. Sinulla saattaa olla suurentunut vakavien laskimotukosten riski tai jo todetut tukokset voivat pahentua Ovitrelle-hoidon aikana.
Sukuelinten kasvaimet
Naisilla, joita on hoidettu lääkkeillä useita hoitojaksoja hedelmättömyyden vuoksi, on raportoitu sekä hyvän- että pahanlaatuisia kasvaimia munasarjoissa ja muissa sukuelimissä.
Raskaustestit
Jos teet raskaustestin seerumista tai virtsasta Ovitrellen käytön jälkeen ja sitä seuraavien kymmenen päivän aikana, voit saada väärän positiivisen testituloksen. Jos et ole varma, kysy lääkäriltä.
Ovitrelleä ei ole tarkoitettu käytettäväksi lapsille eikä nuorille.
Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Älä käytä Ovitrelleä, mikäli olet raskaana tai imetät.
Jos olet raskaana tai imetät, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Ovitrellen ei odoteta vaikuttavan kykyyn ajaa ja käyttää koneita.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Suositeltu annos on yksi esitäytetty ruisku (250 mikrogrammaa/0,5 ml) annettuna yhtenä pistoksena.
Lääkärisi on kertonut sinulle tarkasti milloin pistos tulee antaa.
Ovitrelle on tarkoitettu ihon alle, mikä tarkoittaa, että se annetaan pistoksena ihon alle.
Esitäytetty ruisku on kertakäyttöinen. Älä käytä liuosta, jos se on sameaa tai jos siinä on hiukkasia.
Lääkäri tai hoitaja näyttää, miten lääke pistetään esitäytetyllä Ovitrelle-ruiskulla.
Pistä Ovitrelleä lääkärin tai hoitajan opettamalla tavalla.
Hävitä käytetty ruisku pistoksen jälkeen turvallisesti.
Jos annat Ovitrelle-pistoksen itse, lue seuraavat ohjeet huolellisesti:
Pese kätesi. On tärkeää, että kätesi ja käytettävät välineet ovat mahdollisimman puhtaat.
Ota tarvittavat välineet esille. Huomaathan, että desinfiointiaineella kostutetut puhdistuslaput eivät sisälly pakkaukseen. Aseta välineet puhtaalle alustalle:
kaksi desinfiointiaineella kostutettua puhdistuslappua
yksi lääkevalmistetta sisältävä esitäytetty ruisku.
Pistäminen:
Anna pistos välittömästi: Lääkärisi tai sairaanhoitajasi on jo neuvonut sinulle pistoskohdat (esim. vatsa tai reiden etuosa). Puhdista valittu pistoskohta ihon desinfiointiaineella. Ota varma ote ihopoimusta ja työnnä neula 45 - 90 asteen kulmassa nopealla liikkeellä ihoon. Ruiskuta liuos ihon alle siten kuin sinulle on opetettu. Älä ruiskuta liuosta suoraan verisuoneen. Ruiskuta liuos painamalla mäntää kevyesti. Ruiskuta koko annos kaikessa rauhassa. Vedä sen jälkeen neula heti pois ja puhdista iho puhdistuslapulla pyörivin liikkein.
Käytettyjen välineiden hävittäminen:
Kun olet antanut pistoksen pane heti tyhjä ruisku teräville esineille tarkoitettuun jäteastiaan. Käyttämättä jäänyt liuos on hävitettävä.
Ovitrellen yliannostuksen vaikutuksia ei tunneta, mutta siitä voi kuitenkin seurata munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä (OHSS), mikä on kuvattu kohdassa 4.
Jos unohdat käyttää Ovitrelleä, ota yhteyttä lääkäriisi heti, kun huomaat asian.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Allergiset reaktiot, kuten ihottuma, nopea tai epätasainen syke, kielen ja kurkun turpoaminen, aivastelu, hengityksen vinkuminen tai vakavat hengitysvaikeudet ovat hyvin harvinaisia (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta).
Alavatsakipu, vatsan pingotus tai epämukava tunne vatsan alueella yhdessä pahoinvoinnin tai oksentelun kanssa voivat olla munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymän (OHSS) oireita. Tämä voi tarkoittaa, että munasarjat ylireagoivat hoitoon ja että sinulle on kehittynyt suuria munasarjakystia (ks. myös kohta 2, kappale ”Munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä”). Tämä haittavaikutus on yleinen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä).
OHSS:stä voi tulla vakava, jolloin munasarjat ovat selvästi suurentuneet, virtsantuotanto on vähentynyt, paino nousee, sinulla on hengitysvaikeuksia ja mahdollisesti nesteen kerääntymistä
vatsaan tai rintaan. Tämä haittavaikutus on melko harvinainen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta).
Vakavia verenhyytymiskomplikaatioita (tromboembolisia tapahtumia) voi esiintyä hyvin harvoin joskus erikseen OHSS:stä. Tämä voi aiheuttaa rintakipua, hengästyneisyyttä, aivohalvauksen tai sydänkohtauksen (ks. myös kohta 2, kappale ”Verenhyytymisongelmat”).
Yleinen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)
Päänsärky.
Paikalliset reaktiot pistokohdassa, kuten kipu, punoitus tai turvotus.
Melko harvinainen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta)
Ripuli.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä jääkaapissa (2 ºC - 8 ºC). Säilytä alkuperäispakkauksessa. Ovitrelle 250 mikrogrammaa injektioneste, liuos, voidaan säilyttää alle 25 ºC, korkeintaan 30 päivän ajan. Tänä aikana liuosta ei saa laittaa takaisin jääkaappiin, vaan se tulee hävittää, jos sitä ei käytetä näiden 30 päivän aikana.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on koriongonadotropiini alfa, joka tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 250 mikrogrammaa/0,5 ml (vastaten 6 500 IU).
Muut aineet ovat mannitoli, metioniini, poloksameeri 188, fosforihappo, natriumhydroksidi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Ovitrelle on injektioneste. Se toimitetaan yhden (1) esitäytetyn ruiskun pakkauksissa.
Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Alankomaat
Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), Italia