Prepandrix
prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Prepandemiainfluenssarokote (H5N1) (virusfragmentit, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote)
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai terveyden-/sairaanhoitajan puoleen.
Tämä rokote on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Prepandrix on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Prepandrixia
Miten Prepandrix annetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Prepandrixin säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Prepandrix on rokote, jota käytetään yli 18-vuotiailla aikuisilla. Prepandrixia annetaan ennen
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
seuraavaa pandemiainfluenssaa tai sen aikana estämään H5N1 virustyypin aiheuttamaa influenssa.
Pandemiainfluenssa on influenssa, joka esiintyy ajoittain. Pandemiainfluenssojen aikaväli voi olla vähemmän kuin 10 vuotta tai useita 10 vuosia. Pandemiainfluenssa leviää nopeasti ympäri maailmaa. Pandemiainfluenssan merkit ovat samanlaiset kuin tavallisen influenssan merkit, mutta ne voivat olla vaikeammat.
Rokotuksen jälkeen henkilön elimistön luonnollinen puolustusjärjestelmä (immuunijärjestelmä)
muodostaa omaa vasta-ainetta tautia vastaan. Mikään rokotteen aineosa ei pysty aiheuttamaan influenssaa.
Kuten kaikilla rokotteilla, rokotus ei ehkä suojaa kaikkia rokotettuja infektiolta.
jos sinulla on aiemmin ollut äkillinen henkeä uhkaava allerginen reaktio jollekin tämän rokotteen aineosalle (lueteltu kohdassa 6) tai jollekin jäämäaineelle, joita voi olla hyvin pieniä määriä, kuten: kananmunan ja kananpojan proteiinille, ovalbumiinille, formaldehydille, gentamysiinisulfaatille (antibiootti) tai natriumdeoksikolaatille. Allergisen reaktion merkkejä voivat olla kutiava ihottuma, hengenahdistus ja kasvojen tai kielen turvotus.
jos sinulla on vaikea infektio, johon liittyy korkea kuume (yli 38 ºC). Näissä tapauksissa rokotusta tulee lykätä, kunnes voit paremmin. Lievä infektio, kuten nuhakuume, ei pitäisi olla ongelma, mutta neuvottele ensin lääkärin kanssa. Lääkäri neuvoo, voidaanko sinua rokottaa Prepandrixilla.
Sinun ei pidä saada Prepandrixia, jos jokin yllämainituista tilanteista koskee sinua. Kysy lääkäriltä tai terveyden-/sairaanhoitajalta neuvoa, jos olet epävarma. Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin saat Prepandrixia:
jos sinulla on aiemmin ollut jokin allerginen reaktio – muu kuin äkillinen henkeä uhkaava allerginen reaktio - jollekin tämän rokotteen aineosalle (lueteltu kohdassa 6) tai tiomersaalille, kananmunan ja kananpojan proteiinille, ovalbumiinille, formaldehydille, gentamysiinisulfaatille (antibiootti) tai natriumdeoksikolaatille.
jos sinulla on ongelmia immuunijärjestelmän kanssa, sillä rokotteen aikaansaama vaste saattaa silloin jäädä heikoksi.
jos sinulle tehdään verikoe, jossa selvitetään, ovatko tietyt virukset aiheuttaneet sinulle infektion. Muutaman viikon aikana Prepandrix-rokotuksen jälkeen testitulokset voivat olla virheellisiä. Kerro verikokeita määränneelle lääkärille, että sinut on äskettäin rokotettu Prepandrixilla.
jos sinulla on verenvuoto-ongelma tai jos saat helposti mustelmia.
Pyörtymistä voi esiintyä pistoksena annettavan rokotuksen jälkeen, tai jopa ennen. Kerro lääkärille tai hoitajalle, jos olet pyörtynyt aikaisemman pistoksena annettavan rokotuksen yhteydessä.
Jos jokin yllämainituista tilanteista koskee sinua (tai jos olet epävarma), neuvottele lääkärin tai terveyden-/sairaanhoitajan kanssa ennen kuin saat Prepandrixia. Rokotusta ei ehkä suositella tai sitä ehkä lykätään.
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Jos lapsesi saa tätä rokotetta, sinun on hyvä tietää, että haittavaikutukset saattavat voimistua toisen
annoksen jälkeen. Erityisesti kuume voi nousta yli 38 °C. Jokaisen annoksen jälkeen suositellaan tästä syystä kuumeen seurantaa, kuten myös toimenpiteitä kuumeen alentamiseksi (kuten parasetamolin tai muiden kuumetta alentavien lääkkeiden antamista).
Kerro lääkärille tai terveyden-/sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat joutua ottamaan muita lääkkeitä tai jos olet äskettäin saanut toisen rokotuksen.
Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle erityisesti, jos saat hoitoja, jotka vaikuttavat immuunijärjestelmään (esim. kortikosteroidihoitoja tai syöpään annettavaa kemoterapiaa). Prepandrix voidaan kuitenkin antaa, mutta rokotteen aikaansaama vaste voi olla heikko.
Prepandrix ei ole tarkoitettu annettavaksi samanaikaisesti joidenkin rokotteiden kanssa. Jos samanaikainen anto on välttämätöntä, toinen rokote on annettava toiseen käsivarteen. Tässä tilanteessa mikä tahansa haittavaikutus voi olla vaikeampi.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen kuin sinulle annetaan tämä rokote.
Jotkut haittavaikutukset (ks. kohta 4 Mahdolliset haittavaikutukset) voivat vaikuttaa autolla-ajokykyyn
ja koneiden käyttökykyyn. On parasta seurata Prepandrixin vaikutuksia elimistössäsi ennen kuin ryhdyt näihin aktiviteetteihin.
Prepandrix sisältää tiomersaalia säilytysaineena ja on mahdollista, että voit saada allergisia reaktioita.
Kerro lääkärille, jos sinulla on tunnettuja allergioita.
Prepandrix sisältää vähemmän kuin 1 mmol natriumia (23 mg) ja vähemmän kuin 1 mmol kaliumia
(39 mg) annosta kohti. Rokote on käytännöllisesti katsoen natrium- ja kaliumvapaa.
18-vuotiaat ja sitä vanhemmat: sinulle annetaan kaksi Prepandrix-annosta. Toinen annos annetaan aikaisintaan kolmen viikon kuluttua ja enintään kahdentoista kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta.
80-vuotiaat ja sitä vanhemmat: sinulle annetaan mahdollisesti kaksi kaksinkertaista annosta Prepandrixia. Kaksi ensimmäistä annosta annetaan valittuna päivänä ja toiset kaksi annosta annetaan mieluiten kolmen viikon kuluttua.
Kliinisessä tutkimuksessa 3–9-vuotiaat lapset ovat saaneet joko kaksi aikuisten annosta (0,5 ml) tai kaksi puolikasta aikuisten annosta (0,25 ml) samankaltaista rokotetta, joka sisältää A/Vietnam/1194/2004-kantaa. Lääkäri valitsee lapsellesi sopivan annoksen.
Lääkäri tai terveyden-/sairaanhoitaja antaa Prepandrixin.
He antavat Prepandrixin injektiona lihakseen.
Yleensä rokote annetaan olkavarteen.
Kaksinkertaiset annokset annetaan eri käsivarsiin.
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Jos sinulla on kysymyksiä tämän rokotteen käytöstä, käänny lääkärin tai terveyden-/sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin rokote voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Allergiset reaktiot, jotka voivat johtaa vaaralliseen verenpaineen laskuun, joka puolestaan hoitamattomana saattaa johtaa sokkiin. Lääkärit ovat tietoisia tästä mahdollisuudesta ja heillä on
tarvittava ensiapuhoito saatavilla.
Väsymys
Päänsärky
Kipu, punoitus, turvotus tai kovettuma injektiokohdassa
Kuume
Lihassärky, nivelkipu
Kuumotus, kutina tai mustelma injektiokohdassa
Lisääntynyt hikoilu, vilunväristykset, influenssan kaltaiset oireet
Rauhasten turpoaminen niskassa, kainalokuopassa tai nivusissa
Käsien ja jalkojen pistelyä ja puutumista
Huimaus
Väsymys
Unettomuus
Ripuli, oksentelu, vatsakipu, pahoinvointi
Kutina, ihottuma
Huono olo
Kliinisessä tutkimuksessa 3–9-vuotiaat lapset ovat saaneet joko kaksi aikuisten annosta (0,5 ml) tai kaksi puolikasta aikuisten annosta (0,25 ml) samankaltaista rokotetta, joka sisältää A/Vietnam/1194/2004-kantaa. Haittavaikutusten esiintymistiheys oli alempi niiden lasten ryhmässä, jotka saivat puolikkaan aikuisten annoksen. Haitat eivät lisääntyneet toisen annoksen jälkeen riippumatta siitä, saivatko lapset puolikkaan vai kokonaisen aikuisten annoksen lukuun ottamatta joitakin haittavaikutuksia, jotka lisääntyivät toisen annoksen jälkeen. Erityisesti kuumeen esiintymistiheys nousi < 6-vuotiailla.
Muissa kliinisissä tutkimuksissa, joissa 6 kuukauden−17 vuoden ikäisille lapsille annettiin Prepandrixia, joidenkin haittavaikutusten esiintymistiheydessä (mukaan lukien injektiokohdan kipu, punoitus ja kuume) havaittiin nousua toisen annoksen jälkeen alle 6-vuotiailla lapsilla.
Alla esitetyt haittavaikutukset ovat ilmenneet AS03-adjuvanttia ja H1N1:ta sisältävällä rokotteella. Niitä voi esiintyä myös Prepandrixilla. Jos havaitset jonkun alla esitetyistä haittavaikutuksista, kerro niistä heti lääkärille tai sairaan-/terveydenhoitajalle.
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Allergiset reaktiot, jotka voivat johtaa vaaralliseen verenpaineen laskuun, joka puolestaan hoitamattomana saattaa johtaa sokkiin. Lääkärit ovat tietoisia tästä mahdollisuudesta ja heillä on tarvittava ensiapuhoito saatavilla.
Kouristukset
Yleistynyt ihoreaktio, mukaan lukien urtikaria (nokkosihottuma)
Alla esitetyt haittavaikutukset ovat ilmenneet päivien tai viikkojen kuluttua rutiininomaisesti vuosittain annettavien, influenssaa ehkäisevien muiden rokotusten jälkeen. Näitä haittavaikutuksia voi ilmetä myös Prepandrixilla. Ota heti yhteyttä lääkäriin tai terveyden-/sairaanhoitajaan, jos näitä alla olevia haittavaikutuksia ilmenee.
Aivojen ja hermojen ongelmia, kuten enkefalomyeliitti (keskushermoston tulehdus), neuriitti (hermotulehdus) ja Guillain-Barrén oireyhtymä (eräänlainen halvaus).
Vaskuliitti (verisuonten tulehdus, joka voi johtaa ihottumaan, nivelkipuun ja munuaisongelmiin)
Vaikeaa, pistävää tai jyskyttävää kipua yhdessä tai useammassa hermossa
Verihiutaleiden niukkuus. Tämä voi aiheuttaa verenvuotoa tai mustelmia
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta*. Ilmoittamalla
haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Ennen kuin rokote saatetaan käyttövalmiiksi:
Älä käytä suspensiota tai emulsiota pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä jääkaapissa (2°C ─ 8°C).
Säilytettävä alkuperäisessä pakkauksessa. Herkkä valolle. Ei saa jäätyä.
Kun rokote on saatettu valmiiksi:
Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen rokote on käytettävä 24 tunnin sisällä. Älä säilytä yli 25ºC:ssa.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin, eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Inaktivoitua, pilkottua influenssavirusta, joka sisältää antigeenia* seuraavasta viruskannasta:
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
A/Indonesia/05/2005 (H5N1)-kaltainen kanta (PR-8-IBCDC-RG2) 3,75 mikrogrammaa** 0,5 ml annosta kohti
* tuotettu kananmunissa
**mikrogrammaa hemagglutiniinia
Rokote sisältää AS03-adjuvanttia. Tämä adjuvantti sisältää skvaleenia (10,69 milligrammaa),
DL-alfa-tokoferolia (11,86 milligrammaa) ja polysorbaatti 80:tä (4,86 milligrammaa). Adjuvantin avulla rokotteen aikaansaama vaste kehossa on parempi.
Polysorbaatti 80, oktoksynol 10, tiomersaali, natriumkloridi, dinatriumvetyfosfaatti, kaliumdivetyfosfaatti, kaliumkloridi, magnesiumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi
Suspensio on väritön, hieman himmeä neste.
Emulsio on melkein valkoinen tai kellertävä homogeeninen, maitomainen neste.
Suspensio ja emulsio sekoitetaan keskenään ennen injektiota. Käyttövalmis rokote on melkein valkoinen tai kellertävä, homogeeninen, maitomainen, nestemäinen emulsio.
Yksi Prepandrix-pakkaus sisältää:
Yhden pakkauksen, jossa 50 injektiopulloa, joissa 2,5 ml suspensiota (antigeenia).
Kaksi pakkausta, joissa 25 injektiopulloa, joissa 2,5 ml emulsiota (adjuvanttia).
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart Belgia
Lisätietoja tästä rokotteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.
GlaxoSmithKline Lietuva UAB
Tel: +370 5 264 90 00
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline (Malta) Ltd Tel: + 356 21 238131
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448701
GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900
GlaxoSmithKline A.E.B.E Tηλ: + 30 210 68 82 100
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44
GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00
GlaxoSmithKline (GSK) SRL
Tel: +40 (0)21 3028 208
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd
Tel: + 353 (0)1 495 5000
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
GlaxoSmithKline S.p.A.
Tel.: + 39 (0)45 9218 111
GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd
Τηλ: + 357 22 39 70 00
GlaxoSmithKline Latvia SIA
Tel: + 371 67312687
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille: Prepandrix käsittää kaksi säiliötä:
Suspensio: moniannosinjektiopullo, jossa on antigeenia
Emulsio: moniannosinjektiopullo, jossa on adjuvanttia. Komponentit on sekoitettava keskenään ennen rokottamista. Käsittelyohjeet (sekoittaminen) ja rokotteen antaminen:
Ennen sekoittamista emulsion (adjuvantin) ja suspension (antigeenin) on annettava lämmetä huoneenlämpöiseksi vähintään 15 minuutin ajan ja kumpaakin injektiopulloa on ravistettava. Molempia on tarkastettava silmämääräisesti ennen ja jälkeen ravistamisen mahdollisten vierashiukkasten havaitsemiseksi ja/tai fysikaalisten muutosten varalta (mukaan lukien korkista irronneet partikkelit). Rokotetta ei tule käyttää, jos ulkonäössä havaitaan muutoksia.
Rokote saatetaan käyttövalmiiksi vetämällä emulsiota sisältävän injektiopullon koko sisältö 5 ml:n ruiskuun ja lisäämällä se antigeenia sisältävään injektiopulloon. On suositeltavaa käyttää
23-G neulaa. 21-G neulaa voidaan kuitenkin käyttää, jos 23-G neulaa ei ole saatavilla. Adjuvanttia sisältävää injektiopulloa on pidettävä ylösalaisin, jotta sisältö saadaan kokonaan
vedetyksi ruiskuun.
Kun adjuvantti on lisätty antigeeniin, seosta on ravistettava hyvin. Sekoitettu rokote on melkein valkoinen tai kellertävä, homogeeninen, maitomainen, nestemäinen emulsio. Rokote on
hävitettävä, jos havaitaan muita muutoksia.
Käyttöönvalmistamisen jälkeen Prepandrix injektiopullon tilavuus on vähintään 5 ml. Rokote tulee antaa annostussuositusten mukaan (ks. kohta 3 ”Miten Prepandrix annetaan”).
Injektiopulloa tulee ravistaa ennen jokaista antokertaa. Injektiopullo on tarkastettava
silmämääräisesti mahdollisten vierashiukkasten havaitsemiseksi ja/tai fysikaalisten muutosten varalta. Rokotetta ei tule käyttää, jos ulkonäössä havaitaan muutoksia (mukaan lukien korkista irronneet partikkelit).
Jokainen rokoteannos (0,5 ml) vedetään 1 ml:n ruiskuun ennen injektiota. Rokote annetaan lihakseen. On suositeltavaa käyttää neulaa, jonka maksimikoko on 23-G.
Sekoittamisen jälkeen rokote on käytettävä 24 tunnin sisällä. Käyttövalmista rokotetta voidaan säilyttää joko jääkaapissa (2 − 8°C:ssa) tai huoneenlämmössä alle 25°C:ssa. Jääkaapissa
säilytetyn rokotteen on annettava lämmetä huoneenlämpöiseksi vähintään 15 minuutin ajan ennen kuin annoksia vedetään ruiskuun.
Rokotetta ei tule antaa suoneen.
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Käyttämätön rokote tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.