Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Sertraline Accord 50 mg kalvopäällysteiset tabletit Sertraline Accord 100 mg kalvopäällysteiset tabletit sertraliini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  
  

  1. Mitä Sertraline Accord on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Sertraline Accord -tabletteja

  3. Miten Sertraline Accord -tabletteja otetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Sertraline Accord -tablettien säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Sertraline Accord on ja mihin sitä käytetään

     
     

     Sertraline Accord -tablettien sisältämä vaikuttava aine on sertraliini. Sertraliini kuuluu lääkeaineryhmään, jonka nimi on selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI). Näillä lääkkeillä hoidetaan masennusta ja/tai ahdistuneisuushäiriöitä.

     
     

     Sertraline Accord -tableteilla voidaan hoitaa

• masennusta ja estää masennuksen uusiutumista (aikuisilla)

• sosiaalisten tilanteiden pelkoa (aikuisilla)

• traumanjälkeistä stressireaktiota (aikuisilla)

• paniikkihäiriötä (aikuisilla)

• pakko-oireista häiriötä (aikuisilla ja 6–17-vuotiailla lapsilla ja nuorilla).

  
  

  Masennus on kliininen sairaus, jonka oireita ovat mm. alakuloisuus, unihäiriöt tai kyvyttömyys nauttia elämästä entiseen tapaan.

  
  

  Pakko-oireinen häiriö ja paniikkihäiriöt ovat ahdistuneisuuteen liittyviä sairauksia, jotka aiheuttavat sinulle oireita, kuten kaiken aikaa mieltä vaivaavia itsepintaisia ajatuksia (pakkoajatus, obsessio), jotka saavat sinut toistamaan tiettyjä rituaaleja (pakkotoiminto, kompulsio).

  
  

  Traumaperäinen stressireaktio on tila, joka voi syntyä tunne-elämää voimakkaasti järkyttävän kokemuksen jälkeen ja jossa jotkin oireet muistuttavat masennusta ja ahdistuneisuutta.

  Sosiaalisten tilanteiden pelko (sosiaalinen fobia) on ahdistuneisuuteen liittyvä sairaus. Sille ovat tunnusomaisia voimakkaan ahdistuksen tai huolestuneisuuden tunteet sosiaalisissa tilanteissa (esimerkiksi vieraille ihmisille puhuminen, yleisölle esiintyminen, syöminen tai juominen muiden seurassa tai pelko itsensä julkisesta nolaamisesta).

  Lääkäri on arvioinut, että tämä lääkevalmiste sopii sairautesi hoitamiseen.

  
  

  Kysy lääkäriltä, jos et ole varma, miksi sinulle on määrätty Sertraline Accord -tabletteja.

  
  

  Sertraliinia, jota Sertraline Accord sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

  
  

  1. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Sertraline Accord -tabletteja Älä ota Sertraline Accord -tabletteja:

• jos olet allerginen sertraliinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

• jos käytät tai olet käyttänyt lääkkeitä, joita kutsutaan monoamiinioksidaasin estäjiksi (MAO:n estäjiksi, joita ovat esim. selegiliini, moklobemidi) tai MAO:n estäjien kaltaisia lääkkeitä (esim. linetsolidi). Jos sertraliinihoitosi lopetetaan, sinun on odotettava vähintään yksi viikko, ennen kuin aloitat MAO:n estäjällä tapahtuvan hoidon. Jos hoito MAO:n estäjällä lopetetaan, sinun on odotettava vähintään 2 viikkoa ennen kuin sertraliinihoidon voi aloittaa.

• jos käytät samaan aikaan pimotsidi-nimistä lääkeainetta (psykoosilääke).

  
  

  Varoitukset ja varotoimet

  
  

  Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Sertraline Accord - tabletteja.

  Lääkkeet eivät aina sovi kaikille. Kerro lääkärille, ennen kuin otat Sertraline Accord -tabletteja, jos jokin seuraavista kohdista koskee tai on aiemmin koskenut sinua:

  
  

• jos sinulla on epilepsia tai aiempia kouristuskohtauksia. Jos sinulla ilmenee kouristuskohtaus, ota heti yhteys lääkäriin.

• jos sinulla on ollut kaksisuuntainen mielialahäiriö (maanis-depressiivinen häiriö) tai skitsofrenia. Jos sinulla on maaninen vaihe menossa, ota heti yhteys lääkäriin.

• jos sinulla on tai on ollut ajatuksia itsesi vahingoittamisesta tai itsemurhasta (ks. jäljempänä kohta Itsemurha-ajatukset ja masennuksen tai ahdistuneisuushäiriön paheneminen).

• jos sinulla on serotoniinioireyhtymä. Tämä oireyhtymä voi kehittyä joissakin harvinaisissa tapauksissa, jos sertraliinin kanssa käytetään samaan aikaan tiettyjä muita lääkkeitä. (Oireet, ks. kohta 4. Mahdolliset haittavaikutukset).

  Lääkäri on kertonut sinulle, jos sinulla on ollut tämä tila.

• jos sinulla on veren pieni natriumpitoisuus, koska Sertraline Accord -hoito voi aiheuttaa sinulle tämän. Kerro myös lääkärille, jos käytät verenpainelääkkeitä, koska tietyt lääkkeet voivat myös muuttaa veren natriumpitoisuutta.

• jos olet iäkäs, koska tällöin on suurempi riski, että veren natriumpitoisuus on pieni (ks. teksti edellä).

• jos sinulla on maksasairaus; lääkäri voi päättää, että Sertraline Accord -annostasi on pienennettävä.

• jos sinulla on diabetes; Sertraline Accord voi muuttaa verensokeritasoja ja diabeteslääkitystäsi on ehkä muutettava.

• jos olet aiemmin saanut verenvuotohäiriön tai olet käyttänyt aiemmin verta ohentavia (esim. asetyylisalisyylihappoa (aspiriini) tai varfariinia) tai verenvuotoriskiä mahdollisesti suurentavia lääkkeitä. tai jos olet raskaana (ks. kohta “Raskaus, imetys ja hedelmällisyys” )

• jos olet alle 18-vuotias lapsi tai nuori. Sertraline Accord -tabletteja saa käyttää 6–17- vuotiaille lapsille ja nuorille vain pakko-oireisen häiriön hoitoon. Jos saat hoitoa tällaiseen häiriöön, lääkäri haluaa seurata tilaasi tarkoin (ks. jäljempänä oleva kohta Käyttö lapsille ja nuorille).

• jos saat sähkösokkihoitoa.

• jos sinulla on silmävaivoja, kuten tietyntyyppinen glaukooma (kohonnut silmänpaine)

• jos sinulle on kerrottu sydämen EKG-tutkimuksen jälkeen, että sydänkäyräsi on poikkeava (pidentynyt QT-aika).

• jos sinulla on sydänsairaus, pieni kaliumpitoisuus tai pieni magnesiumpitoisuus, suvussa QT-ajan pidentymistä, matala syketiheys tai samanaikaisia QT-aikaa pidentäviä lääkityksiä.

  Seksuaaliset ongelmat

  Lääkevalmisteet, kuten Sertaline Accord, (niin kutsutut SSRI-/SNRI-lääkkeet) voivat aiheuttaa seksuaalisen toimintahäiriön oireita (katso kohta 4). Joissain tapauksissa kyseiset oireet ovat jatkuneet hoidon lopettamisen jälkeen.

  
  

  Levottomuus/akatisia

  Sertraliinin käyttöön on yhdistetty ahdistava levottomuus ja tarve liikkua, usein kykenemättömyys istua tai seisoa paikoillaan (akatisia). Akatisiaa esiintyy todennäköisimmin parin ensimmäisen hoitoviikon aikana. Annoksen suurentaminen voi olla vahingollista potilaille, joille kehittyy tällaisia oireita.

  
  

  Vieroitusoireet

  Hoidon lopettamiseen liittyvät haittavaikutukset (vieroitusoireet) ovat yleisiä, etenkin jos hoito lopetetaan äkillisesti (ks. kohta 3. Jos lopetat Sertraline Accord -tablettien oton ja 4. Mahdolliset haittavaikutukset). Vieroitusoireiden riski riippuu hoidon kestosta, annostuksesta ja annoksen pienentämisvauhdista. Tällaiset oireet ovat yleensä lieviä tai keskivaikeita. Ne voivat kuitenkin joillakin potilailla olla vakavia. Oireet ilmenevät tavallisesti muutaman päivän kuluessa hoidon lopettamisesta. Tällaiset oireet häviävät yleensä itsestään kahden viikon kuluessa. Joillakin potilailla oireet voivat kestää pitempään (2–3 kuukautta tai pitempään). Sertraliinihoito olisi suositeltavaa lopettaa pienentämällä annosta vähitellen useiden viikkojen tai kuukausien kuluessa, ja sinun pitäisi aina keskustella lääkärin kanssa parhaasta tavasta lopettaa hoito.

  
  

  Itsemurha-ajatukset ja masennuksen tai ahdistuneisuushäiriön paheneminen

  Jos sinulla on todettu masennus ja/tai ahdistuneisuushäiriö, sinulla saattaa joskus olla ajatuksia vahingoittaa itseäsi tai jopa tehdä itsemurha. Nämä voivat lisääntyä masennuslääkitystä aloitettaessa, koska kaikkien näiden lääkkeiden tehon alkaminen kestää tavallisesti noin kaksi viikkoa, mutta joskus myös pidempään.

  
  

  Saatat olla alttiimpi tällaisille ajatuksille:

• jos sinulla on aiemmin ollut ajatuksia, että vahingoittaisit itseäsi tai tekisit itsemurhan

• jos olet nuori aikuinen. Kliinisissä tutkimuksissa on todettu, että alle 25-vuotiailla psykiatrisilla aikuispotilailla, jotka saavat masennuslääkettä, on lisääntynyt alttius itsemurhakäyttäytymiseen.

  
  

  Jos ajattelet itsesi vahingoittamista tai itsemurhaa, ota heti yhteys lääkäriin tai mene heti sairaalaan.

  
  

  Sinun voi olla hyvä kertoa jollekin sukulaiselle tai läheiselle ystävälle, että sairastat masennusta tai ahdistuneisuushäiriötä, ja pyytää häntä lukemaan tämä pakkausseloste. Voit pyytää häntä kertomaan, jos hän arvelee masennuksesi tai ahdistuneisuutesi pahenevan tai on huolissaan käyttäytymisessäsi tapahtuneesta muutoksesta.

  
  

  Lapset ja nuoret

  Sertraline Accord -tabletteja ei normaalisti pitäisi käyttää lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille, paitsi potilaille, joilla on pakko-oireinen häiriö. Tämän lääkeaineluokan valmisteilla hoidetuilla alle 18-vuotiailla potilailla on suurentunut riski saada sellaisia haittavaikutuksia kuten itsemurhayritykset, ajatukset itsensä vahingoittamisesta tai itsemurhasta (itsemurha-ajatukset) ja vihamielisyys (pääasiassa aggressiivisuutta, vastustavaa käyttäytymistä ja vihaa). Lääkäri voi silti määrätä Sertraline Accord -tabletteja alle 18-vuotiaalle potilaalle, jos se hänestä on potilaan etujen mukaista. Jos lääkäri on määrännyt Sertraline Accord -tabletteja sinulle ja olet alle 18- vuotias ja haluat keskustella asiasta, ota yhteys lääkäriin. Lisäksi jos jokin edellä luetelluista oireista ilmenee tai pahenee Sertraline Accord -hoidon aikana, ilmoita asiasta lääkärille. Huomaa myös, ettei pitkäaikaisen Sertraline Accord -hoidon turvallisuutta alle 18-vuotiaiden potilaiden kasvun, kypsymisen tai älyllisten toimintojen ja käyttäytymisen kehityksen suhteen ole toistaiseksi osoitettu.

  
  

  Muut lääkevalmisteet ja Sertraline Accord

  Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat joutua ottamaan muita lääkkeitä.

  
  

  Jotkin lääkkeet voivat vaikuttaa Sertraline Accord -tablettien vaikutustapaan tai Sertraline Accord -tabletit voivat heikentää muiden samanaikaisesti otettujen lääkkeiden tehokkuutta.

  
  

  Sertraline Accord -tablettien ottaminen yhdessä seuraavien lääkkeiden kanssa voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia:

• monoamiinioksidaasin (MAO) estäjiksi kutsutut lääkkeet, kuten moklobemidi (masennuksen hoitoon), selegiliini (Parkinsonin taudin hoitoon), linetsolidi-antibiootti ja metyleenisininen (käytetään veren korkeiden methemoglobiiniarvojen hoitoon). Älä käytä Sertraline Accord -tabletteja yhdessä näiden lääkkeiden kanssa.

• lääkkeet, joilla hoidetaan mielenterveyshäiriöitä, kuten psykoosia (pimotsidi). Älä käytä Sertraline Accord -tabletteja yhdessä pimotsidin kanssa.

  
  

  Keskustele lääkärin kanssa, jos käytät parhaillaan jotakin seuraavista lääkkeistä:

• Amfetamiineja sisältävät lääkkeet [käytetään ADHD:n (tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriön), narkolepsian ja liikalihavuuden hoidossa].

• kasvirohdosvalmiste, joka sisältää mäkikuismaa (Hypericum perforatum). Mäkikuisman vaikutukset voivat kestää 1–2 viikkoa.

• valmisteet, jotka sisältävät aminohappo tryptofaania

• lääkkeet, joilla hoidetaan vaikeaa kipua (esim. tramadoli)

• opioidiriippuvuuden hoitoon käytettävät lääkkeet (esim. buprenorfiini)

• lääkkeet, joita käytetään nukutuslääkkeenä tai kroonisen kivun hoidossa (esim. fentanyyli, mivakuuri ja suksametoni)

• migreenilääkkeet (esim. sumatriptaani)

• verenohennuslääkkeet (varfariini)

• lääkkeet, joilla hoidetaan kipua/niveltulehdusta (tulehduskipulääkkeet, kuten ibuprofeeni, asetyylisalisyylihappo (aspiriini))

• rauhoittavat lääkkeet (diatsepaami)

• nesteenpoistolääkkeet (diureetit)

• epilepsialääkkeet (fenytoiini, fenobarbitaali, karbamatsepiini)

• diabeteslääkkeet (tolbutamidi)

• lääkkeet, joilla hoidetaan liiallista mahahapon muodostusta, mahahaavoja ja närästystä (simetidiini, omepratsoli, lantsopratsoli, pantopratsoli, rabepratsoli)

• lääkkeet, joilla hoidetaan maniaa ja masennusta (litium)

• muut masennuslääkkeet (kuten amitriptyliini, nortriptyliini, nefatsodoni, fluoksetiini, fluvoksamiini)

• lääkkeet, joilla hoidetaan skitsofreniaa ja muita mielenterveyshäiriöitä (kuten perfenatsiini, levomepromatsiini ja olantsapiini)

• lääkkeet, joilla hoidetaan korkeaa verenpainetta, rintakipua ja lääkkeet, jotka vaikuttavat sydämen sykkeen tiheyteen ja rytmiin (kuten verapamiili, diltiatseemi, flekainidi, propafenoni)

• lääkkeet, joilla hoidetaan bakteeri-infektioita (kuten rifampisiini, klaritromysiini,

  telitromysiini, erytromysiini)

• lääkkeet, joilla hoidetaan sieni-infektioita (kuten ketokonatsoli, itrakonatsoli, posakonatsoli, vorikonatsoli, flukonatsoli)

• HIV-infektion/AIDSin ja C-hepatiitin hoitoon käytettävät lääkkeet (proteaasinestäjät kuten ritonaviiri, telapreviiri)

• lääkkeet, jotka estävät pahoinvointia ja oksentelua leikkauksen tai kemoterapian jälkeen (aprepitantti)

• lääkkeet, joiden tiedetään suurentavan riskiä sydämen sähköisen aktiviteetin muutoksille

  (esim. jotkut antipsykootit ja antibiootit).

• metamitsoli, lääke, jolla hoidetaan kipua ja kuumetta

  
  

  Sertraline Accord ruoan, juoman ja alkoholin kanssa

  Sertraline Accord -tabletit voi ottaa joko ruoan kanssa tai ilman ruokaa. Sertraline Accord -hoidon aikana on vältettävä alkoholin nauttimista.

  Sertraliinia ei saa ottaa yhdessä greippimehun kanssa, koska tämä voi lisätä sertraliinin pitoisuutta elimistössä.

  
  

  Raskaus, imetys ja he delmällisyys

  Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

  
  

  Sertraliinin turvallisuutta raskaana oleville naisille ei ole täysin vahvistettu. Saat Sertraline Accord -tabletteja raskauden aikana vain, jos lääkäri arvioi sinulle koituvan hyödyn suuremmaksi kuin mahdollisen riskin kehittyvälle lapselle.

  
  

  Jos otat sertraliini-tabletteja raskauden loppupuolella, sinulla voi olla tavallista suurempi riski erittäin runsaan emätinverenvuodon kehittymisestä pian synnytyksen jälkeen etenkin, jos sinulla on aiemmin ollut verenvuotohäiriöitä. Kerro lääkärille tai kätilölle, että käytät sertraliini-tabletteja, jotta he osaavat antaa sinulle asianmukaiset ohjeet.

  
  

  Kerro kätilölle ja/tai lääkärille, että käytät Sertraline Accord -tabletteja. Käytettäessä raskauden, erityisesti kolmen viimeisen raskauskuukauden aikana lääkkeet, kuten Sertraline Accord, saattavat lisätä kohonneen keuhkoverenkierron vastuksen riskiä vastasyntyneillä (PPHN) aiheuttaen sinisyyttä ja hengitystiheyden nopeutumista. Nämä oireet alkavat tavallisesti 24 tunnin kuluessa synnytyksestä. Jos vauvallasi esiintyy näitä oireita, ota välittömästi yhteyttä kätilöön ja/tai lääkäriin.

  
  

  Vastasyntyneellä saattaa ilmetä myös muita oireita, jotka tavallisesti alkavat 24 tunnin kuluessa synnytyksestä. Tällaisia oireita voivat olla

• hengitysvaikeudet

• ihon sinisyys tai lämmönvaihtelut (liian kuuma tai kylmä)

• siniset huulet

• oksentelu tai ruokintavaikeudet

• uneliaisuus, nukkumisvaikeudet tai jatkuva itkeminen

• lihasjäykkyys tai lihasvelttous

• vapina, säpsähtelyt tai kouristukset

• lisääntyneet refleksireaktiot

• ärtyvyys

• matala verensokeri.

  Jos vastasyntyneellä ilmenee jokin näistä oireista tai olet huolissasi vauvasi terveydestä, ota yhteyttä lääkäriin tai kätilöön saadaksesi neuvoja.

  
  

  Sertraliinin on osoitettu erittyvän äidinmaitoon. Sertraliinia tulisi käyttää imetyksen aikana vain, jos lääkäri arvioi hyödyn suuremmaksi kuin mahdollisen riskin vauvalle.

  
  

  Eläinkokeissa joidenkin sertraliinin kaltaisten lääkkeiden on osoitettu heikentävän siittiöiden laatua. Teoriassa tämä voisi vaikuttaa hedelmällisyyteen, mutta tähän mennessä vaikutusta ei ole havaittu ihmisillä.

  
  

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  Sertraliinin kaltaiset psyykenlääkkeet voivat vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Älä siis aja äläkä käytä koneita, kunnes tiedät, miten tämä lääkitys vaikuttaa kykyysi suoriutua tällaisista tehtävistä.

  
  

  Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

  
  

  Sertraline -tabletit sisältävät natriumia

  Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa

  olevan ”natriumiton”.

  
  

  1. Mite n Sertraline Accord -tabletteja otetaan

     
     

     Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

     
     

     Suositeltu annos on: Aikuiset

     Masennus ja pakko-oireinen häiriö

     Masennuksessa ja pakko-oireisessa häiriössä tavanomainen tehokas annos on 50 mg/vrk. Vuorokausiannosta saa suurentaa kerrallaan 50 mg korkeintaan kerran viikossa useiden viikkojen aikana. Suositeltu enimmäisannos on 200 mg/vrk.

     
     

     Paniikkihäiriö, sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö ja traumanjälke inen stressireaktio Paniikkihäiriössä, sosiaalisessa ahdistuneisuushäiriössä ja traumanjälkeisessä stressireaktiossa aloitusannos on 25 mg/vrk, joka suurennetaan yhden viikon kuluttua määrään 50 mg/vrk.

     
     

     Tämän jälkeen vuorokausiannosta saa suurentaa kerrallaan 50 mg useiden viikkojen aikana. Suositeltu enimmäisannos on 200 mg/vrk.

     
     

     Käyttö laps ille ja nuorille

     Sertraline Accord -valmisteella tulee hoitaa vain sellaisia 6–17-vuotiaita lapsia ja nuoria, joilla on pakko-oireinen häiriö.

     
     

     Pakko-oireinen häiriö

     6–12-vuotiaat lapset: Suositeltu aloitusannos on 25 mg vuorokaudessa.

     Yhden viikon kuluttua lääkäri voi suurentaa annoksen määrään 50 mg vuorokaudessa. Enimmäisannos on 200 mg vuorokaudessa.

     13–17-vuotiaat nuoret: Suositeltu aloitusannos on 50 mg vuorokaudessa. Enimmäisannos on 200 mg vuorokaudessa.

     
     

     Jos sinulla on maksa- tai munuaisvaivoja, kerro asiasta lääkärille ja noudata hänen ohjeitaan. Antotapa

     Sertraline Accord -tabletit voi ottaa joko ruoan kanssa tai ilman ruokaa. Ota lääkkeesi kerran vuorokaudessa joko aamulla tai illalla.

     Lääkäri kertoo sinulle, kuinka pitkään sinun on käytettävä tätä lääkitystä. Hoidon kesto riippuu sairautesi luonteesta ja siitä, miten hyvin vastaat hoitoon. Oireesi voivat alkaa parantua vasta useiden viikkojen kuluttua hoidon aloittamisesta. Masennuksen hoitoa pitäisi yleensä jatkaa 6 kuukautta oireiden paranemisen jälkeen.

     
     

     Jos otat enemmän Sertraline Accord -tabletteja kuin sinun pitäisi

     Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977 Suomessa, [112 Ruotsissa]) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

     Ota aina lääkepakkaus ohjelippuineen mukaasi, olipa lääkettä enää jäljellä tai ei.

     
     

     Yliannostuksen oireita voivat olla tokkuraisuus, pahoinvointi ja oksentelu, nopea sydämensyke, vapina, kiihtyneisyys, heitehuimaus ja joissakin harvinaisissa tapauksissa tajuttomuus.

     
     

     Jos unohdat ottaa Sertraline Accord -tabletteja

     Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen. Jos unohdat ottaa annoksen, älä ota unohtamaasi annosta. Ota vain seuraava annos tavanomaiseen aikaan.

     
     

     Jos lopetat Sertraline Accord -tablettien oton

     Älä lopeta Sertraline Accord -tablettien käyttöä, jollei lääkäri kehota sinua niin tekemään. Lääkäri haluaa pienentää Sertraline Accord -annostasi vähitellen useiden viikkojen kuluessa, ennen kuin lopetat Sertraline Accord -tablettien käytön kokonaan. Jos lopetat tämän lääkevalmisteen käytön yhtäkkiä, sinulla voi ilmetä sellaisia haittavaikutuksia kuin heitehuimaus, puutuminen, unihäiriöt, kiihtyneisyys tai ahdistuneisuus, päänsärky, pahoinvointi, oksentelu ja vapina. Jos sinulla ilmenee jokin näistä haittavaikutuksista tai mikä tahansa muu haittavaikutus Sertraline Accord -hoidon lopettamisen aikaan, keskustele lääkärin kanssa.

     
     

     Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

     
     

  2. Mahdolliset haittavaikutukset

     
     

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

     
     

     Yleisin haittavaikutus on pahoinvointi. Haittavaikutukset ovat annoksesta riippuvaisia ja usein häviävät tai vähenevät hoidon jatkuessa.

     
     

     Kerro lääkärille välittömästi

     jos sinulle ilmenee jokin seuraavassa mainituista oireista tämän lääkkeen ottamisen jälkeen. Nämä oireet voivat olla vakavia.

• Vaikea rakkuloiva ihottuma (erythema multiforme) (voi ilmetä suussa ja kielessä). Oireet voivat olla merkkejä ns. Stevens-Johnsonin oireyhtymästä tai toksisesta epidermaalisesta nekrolyysistä. Jos sinulla ilmenee jompikumpi näistä tiloista, lääkäri lopettaa hoitosi.

• Allerginen reaktio tai allergia, johon voi kuulua sellaisia oireita kuin kutiseva ihottuma,

  hengitysvaikeudet, hengityksen vinkuna, silmäluomien, kasvojen tai huulten turvotus.

• Kiihtyneisyys, sekavuus, ripuli, korkea kuume ja kohonnut verenpaine, liikahikoilu ja nopea sydämensyke. Nämä ovat serotoniinioireyhtymän oireita. Tämä oireyhtymä voi kehittyä joissakin harvinaisissa tapauksissa, jos sertraliinin kanssa käytetään samaan aikaan tiettyjä muita lääkkeitä. Lääkäri voi harkita tällöin hoitosi lopettamista.

• Ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus, mikä voi viitata maksavaurioon.

• Masennusoireet, joihin liittyy ajatuksia itsesi vahingoittamisesta tai itsemurhasta.

• Sertraline Accord -tablettien käytön aloittamisen jälkeen ilmenneet levottomuuden tunteet ja kyvyttömyys istua tai seisoa paikoillaan. Kerro lääkärille, jos alat tuntea itsesi levottomaksi.

• Kouristuskohtaus.

• Maaninen vaihe (ks. kohta 2. Varoitukset ja varotoimet).

  
  

  Seuraavassa mainittuja haittavaikutuksia on todettu aikuisille tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa . ja valmisteen markkinoilletulon jälkeen.

  
  

  Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 potilaalla kymmenestä):

  Unettomuus, heitehuimaus, uneliaisuus, päänsärky, ripuli, pahoinvointi, suun kuivuminen, siemensyöksyn epäonnistuminen, väsymys.

  
  

  Yleiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä):

• Keuhkoputkentulehdus, kurkkukipu, nenän vuotaminen

• Heikentynyt ruokahalu, ruokahalun lisääntyminen

• ahdistuneisuus, masennus, kiihtyneisyys, sukupuolihalun heikkeneminen, hermostuneisuus, epätodellinen olo, painajaisunet, hampaiden narskuttelu

• vapina, lihasliikkeisiin liittyvät ongelmat (esim. runsas liikehdintä, lihasjäykkyys, kävelyvaikeudet ja -jäykkyys, spasmit ja tahattomat lihasliikkeet)*, puutuminen ja kihelmöinti, lihasjännitys, tarkkaavaisuuden puute, poikkeavat makuelämykset

• näköhäiriö,

• korvien soiminen

• sydämentykytys,

• kuumat aallot,

• haukottelu

• mahavaivat, ummetus, vatsakipu, oksentelu, ilmavaivat

• liikahikoilu, ihottuma, lihaskipu,

• epäsäännölliset kuukautiset, erektiohäiriö

• sairaudentunne, rintakipu, heikko olo, kuume

• painonnousu

• vauriot (vammat)

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla sadasta):

• maha-suolitulehdus, korvatulehdus

• kasvain

• yliherkkyys, kausiallergia

• matalat kilpirauhashormonitasot

• itsemurha-ajatukset, itsemurhakäyttäytyminen*, psykoottiset häiriöt, epänormaali ajattelu, välinpitämättömyys, aistiharhat, aggressiivisuus, euforinen (liian onnellinen) mieliala, vainoharhaisuus

• muistinmenetys, tuntoaistin heikentyminen, tahattomat lihassupistelut, pyörtyminen, lisääntynyt liike, migreeni, kouristukset, heitehuimaus seisomaan noustessa, koordinaatiovaikeudet, puheen häiriöt

• laajentuneet mustuaiset.

• korvakipu

• nopea sydämensyke, sydänvaivat

• verenvuotohäiriöt (kuten mahan verenvuodot)*, korkea verenpaine, kasvojen kuumotus, verivirtsaisuus

• hengenahdistus, nenäverenvuodot, hengitysvaikeus, mahdollisesti hengityksen vinkuna

• tervamaiset ulosteet, hampaisiin liittyvät häiriöt, ruokatorvitulehdus, kielitulehdus, peräpukamat, lisääntynyt syljeneritys, nielemisvaikeudet, röyhtäily, kieleen liittyvät vaivat

• silmien turvotus, nokkosihottuma, hiustenlähtö, kutina, purppuranpunaiset pisteet ihossa, rakkulaiset ihovaivat, kuiva iho, kasvojen turvotus, kylmänhiki

• nivelrikko, lihasnykäykset, lihaskouristukset*, lihasten heikkous

• tihentynyt virtsaamistarve, virtsaamisvaikeudet, virtsaumpi, virtsanpidätyskyvyttömyys, lisääntynyt virtsan määrä, virtsaamistarve öisin

• seksuaalinen toimintahäiriö, runsas kuukautisvuoto, verenvuoto emättimestä, naisen seksuaalinen toimintahäiriö

• jalkojen turvotus, kylmänväristykset, kävelyvaikeudet, jano

• maksa-arvojen nousu, painonlasku

• Itse murha-ajatuksia ja -käyttäytymistä on raportoitu sertraliinihoidon aikana ja pian hoidon lope ttamisen jälkeen (ks. kohta 2).

  
  

  Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 1 000:sta)

• divertikuliitti, turvonneet imurauhaset, verihiutaleiden määrän väheneminen*, veren valkosolujen määrän väheneminen*

• vakava allerginen reaktio

• umpierityshäiriö*

• korkea kolesterolipitoisuus veressä, vaikeudet verensokeripitoisuuden hallinnassa (diabetes), matala verensokeri, verensokerin nousu*, alhainen suolapitoisuus veressä*

• stressin tai tunne-elämysten aiheuttamat fyysiset oireet, kauhua aiheuttavat, normaalista poikkeavat unet*, lääkeriippuvuus, unissakävely, ennenaikainen siemensyöksy

• kooma, tavallisesta poikkeavat liikkeet, liikkumisvaikeudet, herkistynyt tuntoaisti, äkillinen ja vaikea päänsärky [saattaa olla merkkinä vakavasta ns. RCVS-oireyhtymästä (aivojen korjaantuva vasokonstriktio-oireyhtymä)]*, tuntoaistin häiriöt

• mustat täplät näkökentässä, glaukooma (silmänpainetauti), kaksoiskuvat, silmien

  valonarkuus, silmien verestäminen, erikokoiset mustuaiset*, näköhäiriöt*, kyynelnesteen erittymiseen liittyvät häiriöt

• sydäninfarkti, huimaus, pyörtyminen tai epämukava olo rinnassa, jotka saattavat olla merkkejä sydämen sähkötoiminnan muutoksista (todettavissa sydänsähkökäyrän, EKG:n, avulla) tai poikkeavasta sydämen rytmistä*, hidas sydämensyke

• heikko verenkierto käsissä ja jaloissa

• nopea hengitys, keuhkokudoksen etenevä arpeutuminen (interstitiaalinen keuhkosairaus)*, nielun turpoaminen, puhevaikeudet, hidas hengitys, hikka

• suun haavaumat, haimatulehdus*, verta ulosteissa, kielihaavaumat, suukipu

• maksan toimintaan liittyvät häiriöt, vakavat maksan toimintahäiriöt*, kellertävä iho ja silmänvalkuaiset (keltatauti)*

• auringonvalon aiheuttamat ihoreaktiot*, ihon turvotus*, poikkeava hiuslaatu, epänormaali ihon tuoksu, hiuspohjan ihottuma

• lihaskudoksen hajoaminen*, luuston häiriöt

• hidas virtsaamisen aloitus, vähentynyt virtsan määrä

• rintarauhasten eritteet, kuiva emätin, eritteet sukupuolielimistä, punainen ja kivulias penis ja esinahka, rintojen suureneminen*, pitkittynyt erektio

• tyrä, heikentynyt lääkkeensietokyky

• veren kolesterolipitoisuuden nousu, normaalista poikkeavat laboratorioarvot*, poikkeava siemenneste, veren hyytymiseen liittyvät ongelmat*

• verisuonen laajentamistoimenpide

  Haittavaikutukset, joiden yleisyys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

• leukalukko*

• vuoteenkastelu*

• näkökyvyn osittainen menetys

• paksusuolitulehdus (aiheuttaa ripulia)..

Erittäin runsas emätinverenvuoto pian synnytyksen jälkeen (synnytyksenjälkeinen verenvuoto), ks. lisätietoja otsikon Raskaus, imetys ja hedelmällisyys alta kohdasta 2.

*Markkinoille tulon jälkeen ilmoitettuja haittavaikutuksia.

Muut haittavaikutukset lapsilla ja nuorilla

Lapsille ja nuorille tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa haittavaikutukset olivat yleensä samankaltaisia kuin aikuisilla (ks. teksti edellä). Yleisimmät lapsilla ja nuorilla todetut haittavaikutukset olivat päänsärky, unettomuus, ripuli ja pahoinvointi.

Oireet, joita saattaa ilmetä, kun hoito lopetetaan

Jos lopetat tämän lääkevalmisteen käytön yhtäkkiä, sinulla voi ilmetä sellaisia haittavaikutuksia kuin heitehuimaus, puutuminen, unihäiriöt, kiihtyneisyys tai ahdistuneisuus, päänsärky, pahoinvointi, oksentelu ja vapina (ks. kohta 3. Jos lopetat Sertraline Accord -tablettien oton).

Tämän tyyppisiä lääkkeitä käyttävien potilaiden luunmurtumariskin on havaittu suurentuneen.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

1. Sertraline Accord -tablettien säilyttäminen

   
   

   Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   
   

   Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   
   

   Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

   
   

   Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

   
   

2. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Sertraline Accord sisältää

Sertraline Accord 50 mg kalvopäällysteiset tabletit sisältävät sertraliinihydrokloridia, joka vastaa 50 mg sertraliinia.

Sertraline Accord 100 mg kalvopäällysteiset tabletit sisältävät sertraliinihydrokloridia, joka vastaa 100 mg sertraliinia.

Muut aineet ovat

Tabletin ydin: Kalsiumvetyfosfaattidihydraatti (E341) Mikrokiteinen selluloosa (E460) Hydroksipropyyliselluloosa (E463) Natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A) Magnesiumstearaatti (E470b)

Tabletin päällys:

Opadry White, joka sisältää: Hypromelloosi 2910 (5mPa.s) (E464) Makrogoli 400 (E1521)

Polysorbaatti 80 (E433) Titaanidioksidi (E171)

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Sertraline Accord 50 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia, kaksoiskuperia, kapselin muotoisia, kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toisella puolella on jakouurre merkintöjen ”I” ja ”C” välissä ja joiden toisella puolella ei ole merkintää. Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin. 50 mg:n tabletin pituus on noin 10,5 mm ja leveys noin 4,2 mm.

Sertraline Accord 100 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia, kaksoiskuperia, kapselin muotoisia, kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toisella puolella on merkintä ”IJ” ja joiden toisella puolella ei ole merkintää. 100 mg:n tabletin pituus on noin 13,3 mm ja leveys noin 5,2 mm.

Sertraline Accord -tabletit on pakattu valkoisiin, läpinäkymättömiin PVC/alumiiniläpipainopakkauksiin ja HDPE-purkkipakkauksiin

Pakkauskoot:

Läpipainopakkaus: 10, 14, 28, 30, 42, 50, 56, 84, 90 tai 100 tablettia.

HDPE-purkkipakkaus: 50 mg: 250 tablettia; 100 mg: 250 ja 500 tablettia (vain sairaalakäyttöön) Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija

Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200, 3526KV Utrecht, Alankomaat

Valmistaja

Accord Healthcare Limited Sage House

319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF

Iso-Britannia

Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht, Alankomaat

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Puola

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 26.04.2022