Phesgo
pertuzumab, trastuzumab
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Phesgo on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Phesgo-valmistetta
Miten Phesgo-valmistetta annetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Phesgo-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Phesgo on syöpälääke, joka sisältää kahta vaikuttavaa ainetta: pertutsumabia ja trastutsumabia.
Pertutsumabi ja trastutsumabi ovat monoklonaalisia vasta-aineita. Ne on kehitetty kiinnittymään soluissa tiettyyn kohteeseen, jota kutsutaan ihmisen epidermaaliseksi kasvutekijäksi 2 (HER2).
HER2:ta esiintyy suurina määrinä joidenkin syöpäsolujen pinnalla, missä se kiihdyttää näiden kasvua.
Pertutsumabi ja trastutsumabi kiinnittyvät syöpäsolujen pinnalla olevaan HER2:een ja siten hidastavat syöpäsolujen kasvua tai tappavat ne.
Phesgo-valmistetta on saatavana kahta eri vahvuutta. Ks. lisätietoja kohdasta 6.
Phesgo-valmistetta käytetään aikuisten potilaiden rintasyövän hoitoon, kun rintasyöpä on tyypiltään HER2-positiivinen. Lääkäri testaa tämän sinulta. Phesgo-valmistetta voidaan käyttää, kun
syöpä on levinnyt muualle elimistöön (muodostanut etäpesäkkeitä), esimerkiksi keuhkoihin tai maksaan, tai se on uusiutunut rinnassa ja rinnan lähellä, mutta sitä ei voida leikata eikä sen hoitoon ole aiemmin käytetty syöpälääkkeitä (solunsalpaajahoitoa) tai muita HER2:een kiinnittyviä lääkkeitä.
syöpä ei ole levinnyt muualle elimistöön, ja hoito on tarkoitus antaa ennen leikkausta (neoadjuvanttihoito) tai leikkauksen jälkeen (adjuvanttihoito).
Saat osana Phesgo-hoitoa myös solunsalpaajiksi kutsuttuja lääkkeitä. Tietoja näistä lääkkeistä kerrotaan erillisissä pakkausselosteissa. Pyydä lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta tietoa näistä muista lääkkeistä.
jos olet allerginen pertutsumabille, trastutsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Jos olet epävarma, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen ennen kuin sinulle annetaan Phesgo-valmistetta.
Sydänvaivat
Phesgo-hoito voi vaikuttaa sydämeen. Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle ennen kuin sinulle annetaan Phesgo-valmistetta:
jos sinulla on joskus ollut sydänvaivoja (kuten sydämen vajaatoimintaa, olet saanut hoitoa vakaviin sydämen rytmihäiriöihin, huonossa hoitotasapainossa oleva korkea verenpaine, äskettäinen sydäninfarkti), lääkäri teettää tutkimuksia selvittääkseen, toimiiko sydämesi kunnolla ennen Phesgo-hoitoa ja sen aikana.
jos sinulla on joskus ollut sydänvaivoja aiemman trastutsumabi-nimisellä lääkkeellä annetun hoidon aikana
jos olet joskus saanut solunsalpaajahoitoa antrasykliinien luokkaan kuuluvilla syöpälääkkeillä, esim. doksorubisiini tai epirubisiini, sillä nämä lääkkeet voivat vaurioittaa sydänlihasta ja lisätä sydänongelmien vaaraa Phesgo-hoidon yhteydessä.
jos olet joskus saanut sädehoitoa rintakehään, sillä se voi lisätä sydänongelmien riskiä.
Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai et ole varma), kerro siitä lääkärille tai sairaanhoitajalle ennen kuin sinulle annetaan Phesgo-hoitoa. Ks. kohdasta 4 ”Vakavat haittavaikutukset” tarkempia
tietoja sydämen toimintahäiriöihin viittaavista tarkkailtavista oireista.
Injektioreaktiot (pistokseen liittyvät reaktiot)
Injektioreaktiot ovat mahdollisia. Ne ovat allergisia reaktioita ja voivat olla vaikea-asteisia.
Jos sinulle ilmaantuu jokin vakava reaktio, lääkäri saattaa lopettaa Phesgo-hoidon. Ks. kohdasta 4 Vakavat haittavaikutukset lisätietoja injektion annon aikana ja sen jälkeen tarkkailtavista injektioon liittyvistä reaktioista.
Lääkäri tai sairaanhoitaja tarkkailee haittavaikutuksia injektionannon aikana ja
30 minuutin ajan ensimmäisen Phesgo-injektion jälkeen
15 minuutin ajan seuraavien Phesgo-injektioiden jälkeen.
Jos sinulle ilmaantuu vakava reaktio, lääkäri saattaa lopettaa Phesgo-hoidon.
Veren valkosolujen vähyys ja kuume (kuumeinen neutropenia)
Kun Phesgo-hoitoa annetaan yhdessä solunsalpaajahoidon kanssa, veren valkosolujen määrä saattaa alentua ja kuume nousta. Mikäli sinulla on tulehdus ruuansulatuskanavassa (esim. suun kipeytymistä tai ripulia), saatat olla alttiimpi tälle haittavaikutukselle. Kuumeen jatkuminen useita päiviä voi viitata sairautesi pahenemiseen, joten ota silloin yhteyttä lääkäriin.
Ripuli
Phesgo-hoito saattaa aiheuttaa vaikean ripulin. Ripulin ilmaantumisen riski on yli 65-vuotiailla potilailla suurempi kuin alle 65-vuotiailla potilailla. Jos sinulle ilmaantuu vaikea-asteinen ripuli syöpähoidon aikana, lääkäri saattaa määrätä sinulle ripuliin hoitoa. Lääkäri saattaa myös lopettaa Phesgo-hoidon, kunnes ripuli saadaan hallintaan.
Phesgo-valmistetta ei pidä antaa alle 18-vuotiaille, koska sen tehosta tässä ikäryhmässä ei ole tietoa.
Haittavaikutukset, kuten heikentynyt ruokahalu, vähentynyt veren punasolujen määrä, painon lasku, väsymys, makuaistin häviäminen tai muuttuminen, heikotus, tunnottomuus, kihelmöinnin ja pistelyn tunne lähinnä jalkaterissä ja säärissä sekä ripuli ovat yli 65-vuotiailla potilailla todennäköisempiä kuin alle 65-vuotiailla potilailla.
Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle ennen hoidon aloittamista, jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista. Lääkäri tai sairaanhoitaja kertoo raskauden aikana annetun Phesgo-hoidon hyödyistä ja riskeistä sinulle ja lapsellesi.
Kerro lääkärille heti, jos tulet raskaaksi Phesgo-hoidon aikana tai 7 kuukauden kuluessa viimeisestä Phesgo-annoksesta. Phesgo saattaa vahingoittaa sikiötä. Sinun on käytettävä tehokasta raskauden ehkäisyä Phesgo-hoidon aikana ja 7 kuukauden ajan viimeisestä Phesgo- annoksesta.
Kysy lääkäriltä, voitko imettää Phesgo-hoidon aikana tai sen jälkeen.
Phesgo saattaa vaikuttaa kykyyn ajaa autoa tai käyttää koneita. Jos sinulla ilmenee hoidon aikana oireita, kuten huimauksen tunnetta, vilunväristyksiä, kuumetta tai injektioreaktioita tai allergisia reaktioita, jotka kuvataan kohdassa 4, sinun ei pidä ajaa autoa eikä käyttää koneita, ennen kuin oireet ovat lakanneet.
Phesgo sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa Phesgo-pistoksen sairaalassa tai klinikalla pistoksena ihon alle.
Pistoksia annetaan kolmen viikon välein.
Saat pistoksen ensin toiseen reiteen ja sitten toiseen. Pistosten antamista reisiin vuorotellen jatketaan.
Lääkäri tai sairaanhoitaja varmistaa, että jokainen pistos annetaan eri kohtaan (vähintään 2,5 cm:n etäisyydelle edellisestä injektiokohdasta) alueelle, jossa ei ole ihon punoitusta, mustelmaa, kovettumaa tai aristusta.
Muut lääkkeet pitää antaa eri kohtaan.
Phesgo 1200 mg/600 mg annetaan ihon alle 8 minuutin kestoisena pistoksena. Lääkäri tai sairaanhoitaja tarkkailee haittavaikutuksia pistoksen annon aikana ja 30 minuutin ajan pistoksen jälkeen.
Sinulle annetaan myös muuta solunsalpaajahoitoa.
Phesgo 600 mg/600 mg annetaan ihon alle 5 minuutin kestoisena pistoksena. Lääkäri tai sairaanhoitaja tarkkailee haittavaikutuksia pistoksen annon aikana ja 15 minuutin ajan pistoksen jälkeen.
Saat myös solunsalpaajahoitoa lääkärin määräyksen mukaan.
Sinulle annettavien pistosten lukumäärään vaikuttavat
miten hoito tehoaa
saatko hoitoa ennen leikkausta vai leikkauksen jälkeen vai levinneeseen tautiin.
Ks. lisätietoja aloitus- ja ylläpitoannoksista kohdasta 6.
Katso lisätietoja solunsalpaajahoidon annostuksesta (myös ne voivat aiheuttaa haittavaikutuksia) niiden pakkausselosteista. Jos sinulla on kysyttävää näistä lääkkeistä, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Jos Phesgo-hoitokerta jää väliin, sovi uusi hoitoaika mahdollisimman pian. Lääkäri päättää sinulle annettavan Phesgo-vahvuuden kahden hoitokerran välisen ajan mukaan.
Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa. On tärkeää, että saat kaikki pistokset oikeana ajankohtana kolmen viikon välein. Näin lääke vaikuttaa parhaalla mahdollisella tavalla.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
munuaisongelmat, joiden oireita ovat mm. heikotus, hengenahdistus, väsymys ja sekavuus
sydänongelmat, joiden oireita ovat mm. sydämen lepatus tai tavanomaista nopeampi tai hitaampi sydämen syke
kouristuskohtaukset, oksentelu tai ripuli ja suun, käsien tai jalkaterien kihelmöinti. Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos huomaat jonkin edellä mainituista haittavaikutuksista.
hiustenlähtö
ihottuma
ruoansulatuskanavan tulehdus (esim. suun kipeytyminen)
veren punasolumäärän väheneminen (todetaan verikokeen avulla)
lihasten heikkous
ummetus
makuaistin häviäminen tai muutos
unettomuus
heikotuksen, tunnottomuuden, kihelmöinnin tai pistelyn tuntemukset lähinnä jalkaterissä ja jaloissa
nenäverenvuoto
närästys
kuiva ja kutiseva iho tai aknen kaltaiset oireet ihossa
kipu pistoskohdassa, ihon punoitus (eryteema) ja mustelmat pistoskohdassa
kynsihäiriöt, kuten valkoiset tai tummat raidat kynnessä tai koko kynnen värjäytyminen
kurkkukipu, nenän punoitus, arkuus tai vuotaminen, flunssankaltaiset oireet ja kuume, joista saattaa aiheutua korva- nenä- tai kurkkutulehdus
lisääntynyt kyynelvuoto
kipu kehossa, käsivarsissa, säärissä ja vatsassa.
tunnottomuuden, pistelyn tai kihelmöinnin tunne käsissä
terävä pistävä, sykkivä, jäätävä tai polttava kipu
kiputuntemukset asioista, jotka eivät tavallisesti aiheuta kipua, esim. kevyt kosketus
heikentynyt kyky havaita lämpötilan muutoksia
tasapainon tai koordinaatiokyvyn häviäminen
tulehdus kynsimarrossa, joka on kynnen ja ihon yhtymäkohta
sydämen vasemman puolen sairaus, jonka seurauksena sydän ei toimi kunnolla ja johon saattaa liittyä oireita tai joka saattaa olla oireetonta.
keuhko-oireet, kuten kuiva yskä tai hengästyneisyys (oireita mahdollisesta interstitiaalisesta keuhkosairaudesta, jossa keuhkorakkulasäkkien ympärillä oleva kudos tuhoutuu)
nestettä keuhkojen ympärillä, mistä aiheutuu hengitysvaikeuksia.
Jos havaitset jokin edellä mainituista haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle.
Jos sinulla on jokin edellä mainituista oireista Phesgo-hoidon lopettamisen jälkeen, ota heti yhteyttä lääkäriin ja kerro, että olet saanut Phesgo-hoitoa.
Jotkut sinulla esiintyvät haittavaikutukset saattavat johtua rintasyövästä. Jos sinulle annetaan Phesgo- valmisteen kanssa samaan aikaan solunsalpaajahoitoa, jotkut haittavaikutukset voivat johtua myös näistä lääkkeistä.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa keräämään enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Terveydenhuollon ammattilaiset säilyttävät Phesgo-valmisteen sairaalassa tai klinikalla. Säilytysohjeet ovat
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä jääkaapissa (2 °C–8 ºC).
Ei saa jäätyä.
Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.
Käytä liuos heti injektiopullon avaamisen jälkeen. Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat liuoksessa hiukkasia tai liuos on väärän väristä (ks. kohta 6).
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttavat aineet ovat pertutsumabi ja trastutsumabi.
Muut aineet ovat vorhyaluronidaasi alfa, L-histidiini, L-histidiinihydrokloridimonohydraatti,
α,α-trehaloosidihydraatti, sakkaroosi, L-metioniini, polysorbaatti 20 ja injektionesteisiin käytettävä vesi (ks. kohta 2 Phesgo sisältää natriumia).
Phesgo on injektioneste, liuos. Se on kirkas tai hieman maitomainen, väritön tai hieman ruskea liuos lasisessa injektiopullossa. Jokaisessa pakkauksessa on yksi 10 ml tai 15 ml liuosta sisältävä injektiopullo.
Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen Saksa
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Saksa
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799
Рош България ЕООД
Тел: +359 2 818 44 44
(Voir/siehe Belgique/Belgien)
Roche s. r. o.
el: +420- 2 20382111
Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +36 - 1 279 4500
Roche a/s
Tlf: +45 - 36 39 99 99
(See Ireland)
Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100
Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00
Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88
Roche
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +351 - 21 425 70 00
Roche d.o.o.
Tel: +385 1 4722 333
Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +353 (0) 1 469 0700
Roche România S.R.L.
Tel: +40 21 206 47 01
Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 - 1 360 26 00
Roche a/s
c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Τηλ: +357 - 22 76 62 76
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200
Roche Latvija SIA
Tel: +371 - 6 7039831
Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +44 (0) 1707 366000
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla .
Tämä pakkausseloste on saatavissa kaikilla EU-kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla.