Epivir
lamivudine
lamivudiini
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Epivir on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Epiviriä
Miten Epiviriä otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Epivirin säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Epivirin vaikuttava aine on lamivudiini. Epivir on retroviruslääke. Se kuuluu nukleosidianalogikäänteiskopioijaentsyymin estäjiksi (englanninkielinen lyhenne NRTI) kutsuttuihin lääkkeisiin.
Epivir ei paranna HIV-infektiota kokonaan. Se vähentää virusten määrää kehossa ja pitää niiden määrän pienenä. Se myös lisää CD4-solujen määrää veressä. CD4-solut ovat valkosoluja, jotka edesauttavat kehosi kykyä torjua infektioita.
Epivir ei vaikuta kaikkiin samalla tavalla. Lääkäri seuraa hoitosi tehokkuutta.
jos olet allerginen lamivudiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Jotkut Epiviriä tai muuta yhdistelmähoitoa HIV:n hoitoon saavat ovat muita alttiimpia vakaville haittavaikutuksille. Huomioi, että riski voi olla suurempi:
jos sinulla on joskus ollut jokin maksasairaus, mukaan lukien hepatiitti B tai C (jos sinulla on hepatiitti B -infektio, älä lopeta Epivirin ottoa ilman lääkärin kehotusta, koska hepatiitti voi uusiutua)
jos olet vakavasti ylipainoinen (erityisesti, jos olet nainen)
Joillekin HIV-lääkkeitä ottaville potilaille voi kehittyä muita terveydellisiä ongelmia, vakaviakin. Sinun pitää tietää, mitä merkkejä ja oireita on syytä tarkkailla Epivir-hoidon aikana.
HIV-infektio leviää seksuaalisen kanssakäymisen välityksellä henkilöstä, jolla on infektio tai infektoituneen veren välityksellä (esim. käyttämällä samoja neuloja). Voit edelleen tartuttaa HIV:n muihin, vaikka käytät tätä lääkettä. Tehokas antiretroviraalinen lääkitys kuitenkin pienentää tartunnan todennäköisyyttä.
Keskustele lääkärin kanssa muiden tartuttamisen ehkäisemiseksi tarvittavista varotoimenpiteistä.
Muista kertoa lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos aloitat jonkin uuden lääkkeen käytön Epivir- hoidon aikana.
säännöllisesti käytettävät sorbitolia ja muita sokerialkoholeja (esim. ksylitoli, mannitoli, laktitoli tai maltitoli) sisältävät lääkkeet (usein nesteitä)
muut lamivudiinia sisältävät lääkkeet (käytetään HIV-infektion tai hepatiitti B -infektion
hoitoon)
emtrisitabiini (käytetään HIV-infektion hoitoon)
korkeat annokset trimetopriimi-sulfametoksatsoliyhdistelmää, joka on antibiootti
kladribiini, jota käytetään karvasoluleukemian hoitoon.
Jos olet raskaana, jos tulet raskaaksi tai jos suunnittelet raskautta, keskustele lääkärin kanssa Epivirin raskaudenaikaisen käytön sinulle ja lapsellesi aiheuttamista riskeistä ja hyödyistä.
Epivir ja sen kaltaiset lääkkeet voivat aiheuttaa haittavaikutuksia syntymättömille lapsille. Jos olet ottanut Epivir-valmistetta raskauden aikana, lääkäri saattaa määrätä verikokeita sekä muita diagnostisia kokeita otettavaksi säännöllisesti lapsesi kehityksen seuraamiseksi. Lasten, joiden äidit ovat ottaneet nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjiä raskauden aikana, saama hyöty lääkityksestä HIV:n tarttumisen estämiseksi on suurempi kuin lääkityksen haittavaikutukset.
Pieni määrä Epivirin sisältämiä aineita voi myös erittyä rintamaitoon.
Jos imetät tai suunnittelet imettäväsi:
Epivir ei todennäköisesti vaikuta kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annosyksikkö eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Niele tabletit veden kanssa. Epivir voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Jos et pysty nielemään tabletteja kokonaisina, voit murskata ne ja sekoittaa pieneen määrään ruokaa tai juomaa ja ottaa sitten koko annoksen välittömästi.
Epivir auttaa pitämään tautisi hallinnassa. Sinun on otettava sitä joka päivä, jotta tautisi ei pahene. Voit silti saada muita tulehduksia ja HIV-infektioon liittyviä sairauksia.
ohjeen mukaan.
kerran vuorokaudessa lääkärin ohjeen mukaan.
vuorokaudessa lääkärin ohjeen mukaan.
Epiviriä on saatavana myös oraaliliuoksena yli 3 kuukauden ikäisille lapsille ja potilaille, jotka tarvitsevat tavallista pienemmän annoksen tai jotka eivät pysty ottamaan tabletteja.
Jos otat liikaa Epiviriä, kerro asiasta lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle tai ota yhteys lähimmän sairaalan poliklinikkaan saadaksesi lisää ohjeita. Näytä heille Epivir-pakkaus, jos mahdollista.
Jos unohdat ottaa annoksen, ota se niin pian kuin muistat. Jatka sen jälkeen hoitoa kuten aikaisemmin. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
HIV-hoidon aikana paino ja veren rasva- ja sokeriarvot saattavat nousta. Tämä liittyy osittain terveydentilan kohenemiseen ja elämäntapaan, ja veren rasva-arvojen kohdalla joskus myös itse HIV- lääkkeisiin. Lääkäri määrää kokeita näiden muutosten havaitsemiseksi.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Kun hoidetaan HIV-infektiota, voi olla vaikea sanoa johtuvatko oireet Epiviristä, muista käyttämistäsi lääkkeistä vai itse HIV-taudista. Tästä syystä on erittäin tärkeää, että kerrot lääkärille kaikista terveydessäsi tapahtuvista muutoksista.
On tärkeää, että luet alla tässä kohdassa olevan tiedon otsikon ”Muut mahdolliset HIV- yhdistelmähoidon haittavaikutukset” alta.
Näitä voi olla enintään yhdellä kymmenestä:
päänsärky
pahoinvointi
oksentelu
ripuli
mahakivut
väsymys, voimattomuus
kuume
yleinen huononolon tunne
lihaskivut ja -vaivat
nivelkivut
univaikeudet
yskä
nenän ärsytys tai vuotaminen
ihottuma
hiusten lähtö (alopesia).
Näitä voi olla enintään yhdellä sadasta:
Melko harvinaisia verikokeissa nähtäviä haittavaikutuksia:
alhainen veren hyytymiseen vaikuttavien solujen määrä (trombosytopenia)
alhainen veren punasolujen määrä (anemia) tai alhainen valkosolujen määrä (neutropenia)
maksaentsyymiarvojen nousu.
Näitä voi olla enintään yhdellä tuhannesta:
vakava allerginen reaktio, jossa kasvot, kieli tai kurkku turpoaa, mikä voi aiheuttaa nielemis- tai hengitysvaikeuksia
haimatulehdus (pankreatiitti)
lihaskudoksen hajoaminen
maksatulehdus (hepatiitti).
Harvinainen verikokeissa havaittava haittavaikutus:
amylaasiksi kutsutun entsyymin määrän lisääntyminen.
Näitä voi olla enintään yhdellä kymmenestätuhannesta:
maitohappoasidoosi (liikaa maitohappoa veressä)
käsivarsien, jalkojen, käsien tai jalkaterien pistely tai puutuminen.
Hyvin harvinainen verikokeissa nähtävä haittavaikutus:
luuytimen kyvyttömyys tuottaa uusia veren punasoluja (puhdas punasoluaplasia).
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa tai kokemasi haittavaikutus on vaikea tai hankala, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Epiviriä sisältävä yhdistelmähoito voi aiheuttaa muita tautitiloja HIV-hoidon aikana.
Henkilöillä, joilla on pitkälle edennyt HIV-infektio (AIDS), kehon puolustusmekanismi on heikko ja siten heidän todennäköisyytensä saada vakavia infektioita (opportunisti-infektioita) on muita suurempi. Kun tällaiset henkilöt aloittavat hoidon, he voivat huomata, että vanhat, piilossa pysyneet infektiot uusivat ja aiheuttavat tulehduksen merkkejä ja oireita. Nämä oireet aiheutuvat todennäköisesti siitä, että kehon puolustusjärjestelmä vahvistuu ja keho alkaa taistella näitä infektioita vastaan.
Opportunisti-infektioiden lisäksi saattaa esiintyä autoimmuunisairauksia (tiloja, joissa immuunipuolustus kohdistuu kehon terveitä kudoksia vastaan) sen jälkeen, kun alat ottaa lääkkeitä HIV-infektion hoitoon. Autoimmuunisairaudet voivat ilmetä monta kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen. Jos huomaat infektion oireita tai muita oireita kuten lihasheikkoutta, käsistä ja jaloista alkavaa vartaloa kohti etenevää heikkoutta, sydämentykytystä, vapinaa tai yliaktiivisuutta, kerro tästä heti lääkärille saadaksesi tarvittavaa hoitoa.
Jos saat infektio-oireita Epivir-hoidon aikana:
Joillekin HIV-yhdistelmähoitoa saaville henkilöille kehittyy osteonekroosiksi kutsuttu tila. Tällöin osa luukudoksesta kuolee koska luuston verenkierto on heikentynyt. Tämä tila on todennäköisempi
henkilöillä:
jotka ovat saaneet yhdistelmähoitoa pitkään
jotka saavat myös kortikosteroideiksi kutsuttuja lääkkeitä tulehdusten hoitoon
jotka käyttävät alkoholia
joilla on hyvin heikko puolustusjärjestelmä
jotka ovat ylipainoisia.
nivelten jäykkyys
säryt ja kivut (erityisesti lonkan, polvien tai hartioiden)
liikkumisen vaikeus.
Jos havaitset jonkun yllämainituista oireista:
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Säilytä alle 30 ºC.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Epivirin vaikuttava aine on lamivudiini. Muut aineet ovat:
tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa, natriumtärkkelysglykolaatti (gluteeniton), magnesiumstearaatti
kalvopäällyste: hypromelloosi, titaanidioksidi, makrogoli ja polysorbaatti 80.
Epivir 150 mg kalvopäällysteiset tabletit toimitetaan valkoisissa polyetyleenipurkeissa tai läpipainopakkauksissa, joissa on 60 tablettia. Tabletit ovat valkoisia, timantin mallisia,
jakouurteellisia, kalvopäällysteisiä ja niissä on molemmilla puolilla koodi GXCJ7.
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznan Puola
ViiV Healthcare BV
Van Asch van Wijckstraat 55H 3811 LP Amersfoort Alankomaat
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
ViiV Healthcare BV Teл.: + 359 80018205
ViiV Healthcare BV Tel: + 370 80000334
Tél/Tel: + 32 (0)10 85 65 00
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
ViiV Healthcare BV Tel: + 356 80065004
ViiV Healthcare GmbH Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10
viiv.med.info@viivhealthcare.com
ViiV Healthcare BV Tel: + 31 (0)33 2081199
ViiV Healthcare BV Tel: + 372 8002640
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.
Τηλ: + 30 210 68 82 100
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0
Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.
Tel: + 34 900 923 501
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
ViiV Healthcare SAS Tél.: + 33 (0)1 39 17 6969
VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA Tel: + 351 21 094 08 01
ViiV Healthcare BV Tel: +385 800787089
ViiV Healthcare BV Tel: + 40 800672524
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
ViiV Healthcare BV Tel: + 386 80688869
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
ViiV Healthcare S.r.l Tel: + 39 (0)45 7741600
ViiV Healthcare BV Τηλ: + 357 80070017
ViiV Healthcare BV Tel: + 371 80205045
ViiV Healthcare BV Tel: + 44 (0)800 221441