Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Fungorin 250 mg tabletit terbinafiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Fungorin on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Fungorin-tabletteja

  3. Miten Fungorin-tabletteja otetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Fungorin-tablettien säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Fungorin on ja mihin sitä käytetään

     
     

     Tablettien vaikuttava aine, terbinafiini on sienilääke, joka tehoaa estämällä sienen kehitystä tai tappamalla sienet.

     
     

     Fungorin-tabletteja käytetään kynsisilsan hoitoon tai vartalosilsan, nivustaipeen silsan ja jalkasilsan hoitoon silloin, kun voidemainen terbinafiini ei sovi tai riitä hoidoksi.

     
     

     Käänny lääkärin puoleen, ellet tunne oloasi paremmaksi tai jos tunnet olosi huonommaksi.

     
     

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Fungorin-tabletteja Älä käytä Fungorin-tabletteja

• jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

• jos sinulla on todettu vaikea-asteinen maksan vajaatoiminta tai krooninen tai aktiivinen maksasairaus

• jos sinulla on todettu munuaisten vajaatoiminta.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin otat Fungorin-tabletteja

- jos sinulla on todettu jokin maksasairaus

- jos sinulla on psoriasis.

Muut lääkevalmisteet ja Fungorin-tabletit

Muut lääkkeet saattavat vaikuttaa Fungorin-tablettien tehoon ja/tai Fungorin voi vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat joutua ottamaan muita lääkkeitä.

Ole erityisen tarkkaavainen, jos sinua hoidetaan samanaikaisesti lääkkeillä, joita käytetään seuraavien sairauksien hoitoon:

• masennus (trisykliset masennuslääkkeet tai selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät)

• verenpainetauti (beetasalpaajat)

• sydänsairaus (rytmihäiriölääkkeet)

• elinsiirtopotilaat (siklosporiini)

• Parkinsonin tauti (tyypin B MAO:n estäjät)

• tuberkuloosi (rifampisiini)

• epilepsia, kolmoishermosärky, alkoholin vieroitusoireet (karbamatsepiini)

• kivun hoito (etyylimorfiini, kodeiini, tramadoli)

• yskän hoito (dekstrometorfaani, etyylimorfiini, kodeiini)

• liikahappoisuus (simetidiini)

• sieni-infektiot (flukonatsoli, ketokonatsoli). Kuukautishäiriöitä voi esiintyä ehkäisypillereitä käyttävillä naisilla.

  Fungorin-tabletit ruuan ja juoman kanssa

  Tabletit voidaan ottaa joko ruuan yhteydessä tai tyhjään vatsaan.

  
  

  Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

  Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

  
  

  Fungorin-tabletteja ei pidä käyttää raskauden aikana elleivät mahdolliset hyödyt ole selvästi suuremmat kuin mahdolliset haitat.

  
  

  Älä imetä, kun käytät tätä lääkettä, koska terbinafiini kulkeutuu rintamaitoon.

  
  

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  Jotkut potilaat ovat ilmoittaneet huimauksesta Fungorin-tablettien käytön aikana. Jos havaitset huimausta, älä aja äläkä käytä koneita.

  
  

  Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

  
  

  Apuaineet

  Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

  
  

  1. Miten Fungorin-tabletteja otetaan

     
     

     Ota tätä lääkettä juuri siten, kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

     
     

     Tavanomainen annos aikuisille on 1 tabletti kerran vuorokaudessa. Lääkäri on määrännyt sinulle ja sairauteesi sopivan annostuksen sekä hoidon keston. Hoidon kesto riippuu käyttötarkoituksesta ja infektion vaikeusasteesta. Annostusta ei pidä muuttaa omatoimisesti.

     Oireita voi esiintyä vielä jonkin aikaa (jopa useita viikkoja) hoidon loputtua, vaikka hoito olisikin tehonnut.

     
     

     Jos lääkkeen vaikutus on mielestäsi liian voimakas tai liian heikko, ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin.

     
     

     Juo lasillinen vettä tai muuta juomaa, kun otat tabletin. Tabletit niellään pureskelematta. Ota lääke mieluiten samaan aikaan joka päivä. Tabletit voidaan ottaa joko tyhjään mahaan tai aterian jälkeen. Tabletit voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.

     
     

     Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin.

     
     

     Käyttö lapsille

     Fungorin-tablettien käyttöä lapsille ei suositella.

     
     

     Jos otat enemmän Fungorin-tabletteja kuin sinun pitäisi

     Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

     
     

     Seuraavia oireita voi esiintyä liian suuren annoksen yhteydessä: päänsärky, pahoinvointi, huimaus ja vatsakivut.

     
     

     Jos unohdat ottaa Fungorin-tabletteja

     Ota unohtunut annos niin pian kuin mahdollista. Jos seuraavan annoksen ajankohta on lähellä (alle 6 tunnin kuluttua), jätä unohtunut annos ottamatta. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

     
     

  2. Mahdolliset haittavaikutukset

     
     

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät niitä kuitenkaan saa. Fungorin-tablettien haittavaikutukset ovat yleensä lieviä tai kohtalaisia ja ohimeneviä.

     Hyvin yleiset haittavaikutukset (useammalla k uin yhdellä 10:stä):

• vähentynyt ruokahalu

• vatsavaivat, kuten ruuansulatushäiriöt, täysinäisyyden tunne, mahan turpoaminen, pahoinvointi, lievä vatsakipu ja ripuli

• ihottuma, nokkosrokko (punoittava ja kutiava iho)

• nivel- ja lihaskivut.

  
  

  Yleiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin yhdellä 10:stä):

• päänsärky

• huonovointisuus.

  
  

  Melko harvinaiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin yhdellä 100:sta):

• makuaistin häiriöt, makuaistin puutos, heikentynyt makuaisti.

  
  

  Harvinaiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin yhdellä 1 000:sta):

• maksan vajaatoiminta

• maksaentsyymien nousu.

  
  

  Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin yhdellä 10 000:sta):

• Lupus erythematosus (punahukka)

• vakavat ihoreaktiot (akuutti eksantematoottinen pustuloosi, Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi tai Erythema multiforme, toksinen ihottuma, eksfoliatiivinen (kesivä) ihottuma, rakkulainen ihottuma)

• allergisen reaktion kaltainen reaktio (anafylaktoidinen reaktio)

• angioedeema (paikallinen turvotus huulissa, kasvoissa, nielussa tai kielessä)

• uupumus

• hiustenlähtö

• huimaus

• heikentynyt tuntoaisti

• pitkittynyt makuaistin häiriintyminen

• kiertohuimaus

• psoriaasin kaltainen ihottuma, olemassa olevan psoriaasin paheneminen

• tietyt verimuutokset, kuten agranulosytoosi, neutropenia, trombosytopenia, pansytopenia (nämä ovat tiloja, joissa eri verisolujen määrät ovat vähentyneet normaalista).

  
  

  Haittavaikutukset, joiden yleisyys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin):

• allergiset reaktiot (anafylaktiset reaktiot)

• anemia

• seerumitaudin kaltainen reaktio

• ahdistuneisuus, masennus (johtuen makuaistin häiriöistä)

• hajuaistin puute, mukaan lukien hajuaistin pysyvä häviäminen, hajuaistin heikkeneminen

• näköhäiriöt, näön hämärtyminen, näöntarkkuuden heikkeneminen

• huonokuuloisuus, kuulon heikkeneminen, korvien soiminen (tinnitus)

• verisuonitulehdus (vaskuliitti)

• haimatulehdus (pankreatiitti)

• kolestaasi (sapen virtauksen estyminen tai väheneminen)

• hepatiitti (maksatulehdus), keltaisuus

• ihon valoherkkyys, allerginen valoherkkyysreaktio, valoihottuma (fotodermatoosi), monimuotoinen valoihottuma, yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä (DRESS)

• vakava lihasten vaurioituminen (rabdomyolyysi)

• influenssan kaltainen sairaus, kuume

• veren kreatiinifosfokinaasiarvon suureneminen

• painon lasku (seuraus heikentyneestä makuaistista).

  
  

  Lopeta Fungorin-tablettien käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin tai lähimpään päivystyspoliklinikkaan, jos sinulla on seuraavia oireita:

• heikentynyt maksan toiminta, johon kuuluu seuraavia oireita: kutina, selittämätön ja pitkäkestoinen pahoinvointi, ruokahaluttomuus, väsymys, oksentelu, vatsakipu mahan oikeassa yläkulmassa, kellertävä iho tai kellertävät silmänvalkuaiset, tumma virtsa tai vaaleat ulosteet

• Lupus erythematosus (punahukka, joka on reumaattinen sairaus, johon kuuluu ihottumaa, munuaisongelmia ja veren valkosolumuutoksia)

• veriarvomuutoksia

• vakava ihoreaktio, jonka oireita ovat esim. laajalle levinnyt märkivä ihottuma, rakkulat huulissa, silmissä, suussa tai sukupuolielimissä, ihon kuoriutuminen

• allerginen tai allergisen reaktion kaltainen reaktio (anafylaktinen tai anafylaktoidinen reaktio)

• angioedeema (paikallinen turvotus huulissa, kasvoissa, nielussa tai kielessä).

  
  

  Haittavaikutuks is ta ilmoittamine n

  Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

  www-sivusto: www.fimea.fi

  Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

  PL 55

  00034 FIMEA

  
  

  1. Fungorin-tablettien säilyttäminen

     
     

     Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

     Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja pakkauksen mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

     
     

     Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

     
     

  2. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Fungorin-tabletti sisältää

• Vaikuttava aine on terbinafiini(hydrokloridi), jota on 250 mg yhdessä tabletissa.

• Muut aineet ovat magnesiumstearaatti, vedetön kolloidinen piidioksidi, hypromelloosi, mikrokiteinen selluloosa ja natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Valkoinen soikea tabletti, jossa jakouurre molemmilla puolilla.

Pakkauskoot: 14, 28, 56 ja 98 tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

Orion Oyj Orionintie 1

02200 Espoo

Valmistaja Orion Pharma Orionintie 1

02200 Espoo

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 14.3.2019