Revolade
eltrombopag
25 mg tabletti, kalvopäällysteinen 28
Tukkukauppa: | 876,84 € |
Jälleenmyynti: | 1 101,30 € |
Korvaus: | 0,00 € |
25 mg jauhe oraalisuspensiota varten 30
Tukkukauppa: | 939,48 € |
Jälleenmyynti: | 1 177,10 € |
Korvaus: | 0,00 € |
50 mg tabletti, kalvopäällysteinen 28
Tukkukauppa: | 1 753,69 € |
Jälleenmyynti: | 2 162,29 € |
Korvaus: | 0,00 € |
75 mg tabletti, kalvopäällysteinen 28
Tukkukauppa: | 2 630,53 € |
Jälleenmyynti: | 3 223,26 € |
Korvaus: | 0,00 € |
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Revolade on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Revoladea
Miten Revoladea otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Revoladen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Revolade sisältää eltrombopagia, joka kuuluu lääkeaineryhmään, josta käytetään nimeä trombopoietiinireseptorin agonistit. Sitä käytetään lisäämään verihiutaleiden määrää veressä. Verihiutaleet eli trombosyytit ovat verisoluja, jotka auttavat vähentämään tai ehkäisemään verenvuotoja.
Revoladea käytetään verenvuotohäiriön, niin kutsutun immunologisen (primaarisen) trombosytopenian (ITP:n), hoitoon vähintään 1-vuotiaille potilaille, jotka ovat saaneet aikaisemmin muita lääkkeitä (kortikosteroideja tai immunoglobuliineja), jotka eivät ole tehonneet.
ITP johtuu verihiutaleiden vähäisestä määrästä veressä (trombosytopeniasta). ITP:tä sairastavilla verenvuotojen riski on tavallista suurempi. ITP-potilailla esiintyviä oireita voivat olla mm. pienet verenpurkaumat eli petekiat (neulanpään kokoiset pyöreät punaiset täplät ihon alla), mustelmat, nenäverenvuodot, verenvuoto ikenistä ja huonosti tyrehtyvät verenvuodot vammojen tai haavojen yhteydessä.
Revoladea voidaan käyttää myös vähäisen verihiutalemäärän (trombosytopenian) korjaamiseen aikuisille, joilla on hepatiitti C -viruksen (HCV) aiheuttama infektio, jos heillä on ollut ongelmallisia haittavaikutuksia interferonihoidon aikana. Monilla C-hepatiittia sairastavilla potilailla verihiutaleiden (trombosyyttien) määrä saattaa olla vähentynyt. Tämä voi johtua sekä itse sairaudesta että joistakin sairauden hoidossa käytettävistä viruslääkkeistä. Revolade-hoito voi helpottaa viruslääkityksen (peginterferonin ja ribaviriinin) jatkamista hoitokuurin loppuun asti.
Revoladella voidaan hoitaa myös aikuispotilaita, joilla vaikea aplastinen anemia on aiheuttanut veriarvojen alenemista. Vaikea aplastinen anemia on sairaus, jossa luuydin vaurioituu. Tämä aiheuttaa veren punasolujen vähyyttä (anemia), veren valkosolujen vähyyttä (leukopenia) ja verihiutaleiden vähyyttä (trombosytopenia).
jos olet allerginen eltrombopagille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6 ”Mitä Revolade sisältää”).
Keskustele lääkärin kanssa, jos epäilet, että tämä koskee sinua.
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Revoladea:
jos sinulla on jokin maksasairaus. Haittavaikutusten, myös henkeä uhkaavien maksavaurioiden ja veritulppien, vaara on suurentunut potilailla, joilla on vähäinen verihiutalemäärä ja pitkälle edennyt krooninen maksasairaus. Jos hoitava lääkäri katsoo, että Revolade-hoidon hyödyt ylittävät riskit, vointiasi seurataan tarkoin hoidon aikana.
jos sinulla on laskimo- tai valtimoveritulppien riski tai tiedät, että veritulpat ovat yleisiä suvussasi.
Sinulla saattaa olla suurentunut veritulppien riski:
iän karttuessa
jos olet joutunut olemaan pitkään vuodelevossa
jos sinulla on syöpä
jos käytät ehkäisytabletteja tai hormonikorvaushoitoa
jos sinulle on hiljattain tehty leikkaus tai olet saanut jonkin fyysisen vamman
jos olet hyvin ylipainoinen
jos tupakoit
jos sinulla on pitkälle edennyt krooninen maksasairaus.
Kerro lääkärille ennen hoidon aloittamista, jos jokin näistä koskee sinua. Et saa käyttää Revoladea, paitsi jos lääkäri arvioi, että hoidon odotetut hyödyt ovat suuremmat kuin
veritulppien vaara.
jos sinulla on kaihi (silmän mykiön samentuma)
jos sinulla on jokin muu verisairaus, kuten myelodysplastinen oireyhtymä (MDS). Lääkäri tarkistaa verikokeiden avulla ennen Revolade-hoidon aloittamista, ettei sinulla ole tätä
verisairautta. Jos sinulla on MDS, sairautesi saattaa pahentua, jos käytät Revoladea.
Kerro lääkärille, jos jokin näistä koskee sinua.
Lääkäri suosittelee silmien kaihitutkimusta. Ellet käy säännöllisesti silmätutkimuksessa, lääkäri
lähettää sinut säännöllisin välein tutkimukseen. Samalla voidaan tarkistaa, ettei verkkokalvossa tai sen ympärillä esiinny verenvuotoja (verkkokalvo on silmän takaosassa sijaitseva valoherkkä solukerros).
Ennen Revolade-hoidon aloittamista lääkäri määrää verikokeita verisolujen, myös verihiutaleiden,
tarkistamiseksi. Nämä verikokeet uusitaan säännöllisin välein hoidon aikana.
Revolade voi aiheuttaa mahdollisesti maksavaurioon viittaavia verikoetuloksia – joidenkin
maksaentsyymien määrien, varsinkin bilirubiinin ja alaniini- / aspartaattitransaminaasien, lisääntymistä. Jotkin maksaongelmat saattavat vaikeutua, jos saat interferonipohjaisen C-
hepatiittilääkityksen lisäksi Revoladea alhaisen verihiutalearvon hoitoon.
Maksan toiminta tarkistetaan verikokeiden avulla ennen Revolade-hoidon aloittamista ja säännöllisin välein hoidon aikana. Revolade-hoito voidaan joutua keskeyttämään, jos näiden aineiden määrä veressä nousee liikaa tai jos ilmaantuu muita maksavaurioon viittaavia oireita.
Jos lopetat Revoladen käytön, verihiutalearvosi laskee todennäköisesti uudelleen useiden päivien
kuluessa. Verihiutaleiden määrää seurataan säännöllisesti, ja lääkäri keskustelee kanssasi tarvittavista varotoimenpiteistä.
Hyvin korkea verihiutalearvo voi suurentaa veritulppien riskiä. Veritulppia voi kuitenkin muodostua, vaikka verihiutalearvo olisi normaali tai jopa alhainen. Lääkäri muuttaa Revolade-annostasi, jotta verihiutaleiden määrä ei nouse liian suureksi.
Hakeudu heti lääkärin hoitoon, jos sinulle ilmaantuu seuraavia veritulppaan viittaavia merkkejä:
vatsakipua, vatsan turpoamista, verta ulosteissa.
Potilailla, joilla on häiriöitä luuytimen toiminnassa, Revoladen kaltaiset lääkkeet saattavat pahentaa näitä ongelmia. Luuytimen toiminnan muutokset voivat näkyä verikokeiden tuloksissa. Lääkäri voi määrätä myös tutkimuksia, joilla seurataan suoraan luuytimen toimintaa Revolade-hoidon aikana.
Jos saat interferonipohjaista lääkitystä yhdessä Revoladen kanssa, terveydentilaasi seurataan Revolade-hoidon lopettamisen jälkeen mahan tai suoliston verenvuotoihin viittaavien löydösten havaitsemiseksi.
Lääkäri voi pitää tarpeellisena seurata sydämesi toimintaa Revolade-hoidon aikana ja ottaa sydänsähkökäyrän (EKG:n).
Revoladen käytöstä 65 vuotta täyttäneillä potilailla on niukasti tietoa. Revoladea on käytettävä varoen,
jos olet täyttänyt 65 vuotta.
Revoladea ei suositella alle 1-vuotiaille ITP:tä sairastaville lapsille. Sitä ei myöskään suositella alle
18-vuotiaille, joilla on C-hepatiitista tai vaikeasta aplastisesta anemiasta johtuvaa verihiutalearvojen alenemista.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa
muita lääkkeitä. Tämä koskee myös ilman reseptiä saatavia itsehoitolääkkeitä ja vitamiineja.
antasidit, joita käytetään ruoansulatusvaivojen, närästyksen tai mahahaavan hoitoon (ks. myös ”Milloin Revolade otetaan” kohdassa 3)
niin kutsutut statiinit, joita käytetään korkean kolesteroliarvon alentamiseen
tietyt HIV-infektion hoidossa käytettävät lääkkeet, kuten lopinaviiri ja/tai ritonaviiri
siklosporiini, jota käytetään elinsiirtojen tai immuunijärjestelmään liittyvien sairauksien
yhteydessä
kivennäisaineet, kuten rauta, kalsium, magnesium, alumiini, seleeni ja sinkki, joita voi olla
vitamiini- ja kivennäisainevalmisteissa (ks. myös ”Milloin Revolade otetaan” kohdassa 3)
metotreksaatti ja topotekaani, jotka ovat syövän hoidossa käytettäviä lääkkeitä.
Kerro lääkärille, jos käytät näitä valmisteita. Joitakin niistä ei pidä käyttää yhtaikaa Revoladen kanssa, tai annostusta tai lääkkeiden oton ajankohtaa voidaan joutua muuttamaan, jos niitä
käytetään. Lääkäri tarkistaa, mitä lääkkeitä käytät, ja ehdottaa tarvittaessa sopivia korvaavia valmisteita.
Verenvuotojen vaara on suurempi, jos käytät samanaikaisesti veritulppien muodostumista ehkäiseviä lääkkeitä. Lääkäri keskustelee tästä kanssasi.
Jos käytät kortikosteroideja, danatsolia ja/tai atsatiopriinia, voit joutua pienentämään näiden lääkkeiden annosta tai lopettamaan niiden käytön, kun käytät Revoladea.
Älä ota Revoladea maidon tai maitotuotteiden kanssa, koska maitotuotteiden sisältämä kalsium
heikentää sen imeytymistä. Ks. lisätietoja kohdasta ”Miten Revoladea otetaan” kohdassa 3.
raskauden aikana ei tunneta.
Kerro lääkärille, jos tulet raskaaksi Revolade-hoidon aikana.
Kerro lääkärille, jos imetät tai suunnittelet imettämistä.
Älä aja tai käytä koneita, ellet ole varma, ettei havaintokykysi ole heikentynyt.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Älä muuta annostustasi tai lääkkeen ottamisen ajankohtaa, ellei lääkäri tai apteekkihenkilökunta neuvo sinua tekemään niin. Kun otat Revoladea, olet sairautesi hoitoon erikoistuneen lääkärin hoidossa.
Revolade-tabletti vuorokaudessa. Jos olet syntyperältäsi itä- tai kaakkoisaasialainen, voit tarvita
vuorokaudessa. Jos olet syntyperältäsi itä- tai kaakkoisaasialainen, aloitat hoidon samalla 25 mg:n aloitusannoksella.
Revolade-tabletti vuorokaudessa. Jos olet syntyperältäsi itä- tai kaakkoisaasialainen, voit tarvita
Revoladen vaikutus saattaa alkaa vasta 1–2 viikon kuluttua. Revoladen tehosta riippuen lääkäri voi suositella vuorokausiannoksen muuttamista.
Niele tabletti kokonaisena veden kera.
ja 2 tunnin aikana Revoladen jälkeen
Muutoin lääke ei imeydy kunnolla elimistöösi.
pakkausseloste, jos mahdollista.
Vointiasi tarkkaillaan mahdollisten haittavaikutuksiin viittaavien löydösten tai oireiden havaitsemiseksi, ja asianmukainen hoito aloitetaan heti.
Ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan. Älä ota enempää kuin yksi Revolade-annos päivässä.
Älä lopeta Revoladen käyttöä neuvottelematta lääkärisi kanssa. Jos lääkäri kehottaa sinua lopettamaan hoidon, verihiutalearvosi tarkistetaan tämän jälkeen kerran viikossa neljän viikon ajan. Ks. myös
”Verenvuodot tai mustelmat hoidon lopettamisen jälkeen” kohdassa 4.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Vakavat haittavaikutukset ovat mahdollisia, kun Revoladea käytetään ITP:n tai C-hepatiitista johtuvan alhaisen verihiutalemäärän hoitoon. On tärkeää, että kerrot lääkärille, jos sinulle kehittyy näitä oireita.
Joillakin potilailla voi olla suurentunut veritulppien vaara, ja Revoladen kaltaiset lääkkeet voivat pahentaa tätä ongelmaa. Veritulpan aiheuttama äkillinen verisuonitukos on melko harvinainen haittavaikutus ja voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta.
vatsakipua, vatsan turpoamista, verta ulosteissa.
Revolade voi aiheuttaa verikokeissa näkyviä muutoksia, jotka saattavat viitata maksavaurioon.
Maksaongelmat (verikokeissa näkyvä maksaentsyymiarvojen suureneminen) ovat yleisiä ja niitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä. Muut maksaongelmat ovat melko harvinaisia ja niitä ilmaantuu enintään yhdellä potilaalla sadasta.
Jos sinulle ilmaantuu jompikumpi näistä maksan toimintahäiriön merkeistä:
ihon tai silmänvalkuaisten muuttuminen keltaiseksi (keltatauti)
kerro asiasta heti lääkärille.
Revolade-hoidon lopettamisen jälkeen verihiutalearvo laskee yleensä kahden viikon kuluessa takaisin
samalle tasolle, jossa se oli ennen Revolade-hoidon aloittamista. Alhainen verihiutalearvo voi lisätä verenvuotojen vaaraa tai mustelmien ilmaantumista. Lääkäri seuraa verihiutalearvoasi vähintään
neljän viikon ajan Revolade-hoidon lopettamisen jälkeen.
Kerro lääkärille, jos sinulla on verenvuotoa tai mustelmia Revolade-hoidon lopettamisen jälkeen.
Joillakin potilailla esiintyy ruoansulatuskanavan verenvuotoja peginterferoni-, ribaviriini- ja Revolade-hoidon lopettamisen jälkeen. Oireena ovat seuraavat:
mustat ja tervamaiset ulosteet (ulosteiden värjääntyminen on melko harvinainen haittavaikutus, joka voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta)
verta ulosteissa
verta tai kahvinporoja muistuttavaa ainetta oksennuksessa.
Kerro heti lääkärille, jos sinulla on jokin näistä oireista.
Näitä voi esiintyä yli yhdellä potilaalla kymmenestä:
nuhakuume
huonovointisuus (pahoinvointi)
ripuli
yskä
nenän, nenän sivuonteloiden, nielun ja ylähengitysteiden tulehdus (ylähengitystietulehdus)
selkäkipu
maksaentsyymiarvon suureneminen (alaniiniaminotransferaasi, ALAT)
Näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä:
lihaskipu, lihaskouristukset, lihasheikkous
luukipu
runsaat kuukautiset
nielun kipu ja epämukavuus nielemisen yhteydessä
silmävaivat, mm. silmätutkimusten poikkeavuudet, silmien kuivuus, silmäkipu ja näön hämärtyminen
oksentelu
influenssa
huuliherpes
keuhkokuume
nenän sivuonteloiden ärsytys ja tulehdus (turvotus)
risatulehdus (risojen turvotus) ja risojen infektio
keuhkojen tulehdus, nenän sivuontelotulehdus, nenä- ja kurkkutulehdus
ientulehdus
ruokahaluttomuus
pistely, kihelmöinti tai puutuminen
ihon heikentynyt tuntoherkkyys
uneliaisuus
korvakipu
kipu, turvotus ja aristus toisessa jalassa (yleensä pohkeessa) ja oireilevan alueen ihon kuumotus (syvän laskimoveritulpan merkkejä)
vaurioituneesta verisuonesta kudoksiin vuotaneen veren aiheuttama paikallinen turvotus (verenpurkauma)
kuumat aallot
suun vaivat kuten suun kuivuus, suun aristus, kielen aristus, ienten verenvuoto, suun haavaumat
nuha
hammassärky
vatsakipu
maksan toiminnan poikkeavuudet
ihomuutokset kuten runsas hikoilu, kutiava paukamainen ihottuma, punaiset täplät, ihon ulkonäön muutokset
hiustenlähtö
virtsan vaahtoaminen, kuohuminen tai kupliminen (merkkejä proteiinista virtsassa)
kuume, kuumotus
rintakipu
heikotus
nukkumisvaikeudet, masentuneisuus
migreeni
näön heikkeneminen
kieppuva tunne (kiertohuimaus)
ilmavaivat
veren punasolujen väheneminen (anemia)
verihiutaleiden väheneminen (trombosytopenia)
veren valkosolujen väheneminen
hemoglobiiniarvon lasku
eosinofiilimäärän suureneminen
veren valkosolumäärän suureneminen (leukosytoosi)
virtsahappoarvon nousu
kaliumarvon lasku
kreatiniiniarvon nousu
alkalisen fosfataasiarvon nousu
kohonneet maksaentsyymiarvot (aspartaattiaminotransferaasi, ASAT)
kohonnut veren bilirubiiniarvo (bilirubiini on maksan tuottama aine)
joidenkin proteiinien määrän suureneminen
Näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta:
allerginen reaktio
verenkiertohäiriö osassa sydäntä
äkillinen hengenahdistus, varsinkin jos siihen liittyy terävää rintakipua ja/tai hengityksen nopeutumista, mikä voi olla keuhkoveritulpan merkki (ks. ”Suurentunut veritulppien vaara”
aiemmin kohdassa 4)
keuhkovaltimon tukoksesta johtuva jonkin keuhkon osan toimimattomuus
mahdollinen kipu, turvotus ja/tai punoitus laskimon ympärillä; nämä voivat olla laskimoveritulpan merkkejä
ihon kellastuminen ja/tai vatsakipu, jotka voivat olla merkkejä sappitietukoksesta, maksamuutoksesta tai tulehduksen aiheuttamasta maksavauriosta (ks. ”Maksaongelmat”
aiemmin kohdassa 4)
lääkkeen aiheuttama maksavaurio
sydämen tiheälyöntisyys, epäsäännöllinen sydämen syke, ihon sinertävä väri, sydämen rytmihäiriöt (QT-ajan pidentyminen), jotka voivat olla merkkejä sydämen ja verisuoniston
häiriöstä
veritulppa
kasvojen ja kaulan punoitus
virtsahapon aiheuttama nivelkipu ja -turvotus (kihti)
mielenkiinnottomuus, mielialan muutokset, itku, jota on vaikea saada lakkaamaan tai jota esiintyy odottamattomissa tilanteissa
tasapainon, puheen ja hermoston häiriöt, vapina
kivuliaat tai poikkeavat ihotuntemukset
kehon toisen puolen halvaus
aurallinen migreeni
hermovaurio
verisuonten laajeneminen tai turvotus, joka aiheuttaa päänsärkyä
silmäongelmat, kuten lisääntynyt kyynelvuoto, mykiön sumentuminen (kaihi), verkkokalvon verenvuoto, silmien kuivuus
nenän, kurkun ja nenän sivuonteloiden oireet, unenaikaiset hengitysvaikeudet
rakkulat/haavaumat suussa ja nielussa
ruokahaluttomuus
ruoansulatuselimistön oireet, joita voivat olla tiheä ulostamistarve, ruokamyrkytys, veri ulosteessa, verioksennus
verenvuoto peräaukosta, ulosteen värimuutos, vatsan turvotus, ummetus
suun oireet, joita voivat olla suun kuivuminen ja aristus, kielen kipu, ikenien verenvuoto, epämukava tuntemus suussa
auringonpolttama
kuumotus, ahdistuneisuus
punoitus tai turvotus haavan ympärillä
ihon verenvuoto mahdollisen katetrin ympärillä
vierasesineen tunne
munuaisoireet, joita voivat olla: munuaistulehdus, tiheä virtsaamistarve öisin, munuaisten vajaatoiminta, valkosoluja virtsassa
kylmänhiki
yleisesti sairas olo
ihoinfektio
ihomuutokset, joita voivat olla ihon värimuutokset, ihon hilseily, punoitus, kutina ja hikoilu
lihasheikkous
peräsuoli- tai paksusuolisyöpä
veren punasolujen muodon muutokset
valkosolujen esiasteiden esiintyminen, joka voi viitata eräisiin sairauksiin
verihiutaleiden lisääntyminen
kalsiumarvon lasku
punasolujen väheneminen (anemia), joka johtuu liiallisesta punasolujen tuhoutumisesta (hemolyyttinen anemia)
myelosyyttien määrän nousu
sauvatumaisten neutrofiilien määrän nousu
veren urea-arvon nousu
veren proteiinimäärän nousu
veren albumiiniarvon nousu
kokonaisproteiiniarvon nousu
veren albumiiniarvon lasku
virtsan pH-arvon nousu
hemoglobiiniarvon nousu
Jos jokin näistä haittavaikutuksista on vaikea, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai
sairaanhoitajan puoleen.
Näitä voi esiintyä yli 1 lapsella 10:stä:
nenän, nenän sivuonteloiden, nielun ja ylähengitysteiden tulehdus, nuhakuume (ylähengitystietulehdus)
ripuli
vatsakipu
yskä
kuume
pahoinvointi
Näitä voi esiintyä enintään 1 lapsella 10:stä:
nukkumisvaikeudet (unettomuus)
hammassärky
nenä- ja nielukipu
nenän kutina, nuha ja nenän tukkoisuus
kurkkukipu, nuha, nenän tukkoisuus ja aivastelu
suun vaivat kuten suun kuivuus, suun aristus, aristava kieli, ienten verenvuoto, suun haavaumat
Näitä voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä:
päänsärky
ruokahaluttomuus
yskä
huonovointisuus (pahoinvointi), ripuli
lihaskivut, lihasheikkous
kutina
väsymys
kuume
epätavallinen hiustenlähtö
heikotuksen tunne
vilustumisen kaltaiset oireet
käsien tai jalkojen turvotus
vilunväristykset
veren punasolujen väheneminen (anemia)
Näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä:
virtsatieinfektio
nenäkäytävien, kurkun ja suun tulehdus, vilustumisen kaltaiset oireet, suun kuivuminen, tulehtunut tai aristava suu, hammassärky
painon lasku
unihäiriöt, epätavallinen uneliaisuus, masentuneisuus, ahdistuneisuus
huimaus, keskittymisvaikeudet ja muistiongelmat, mielialan muutokset
maksavauriosta johtuva aivotoiminnan heikkeneminen
käsien tai jalkojen pistely tai puutuminen
kuume, päänsärky
silmäongelmat, joita voivat olla silmän mykiön samentuminen (kaihi), kuivasilmäisyys, pienet keltaiset hiukkaset verkkokalvolla, silmänvalkuaisten keltaisuus
verenvuoto silmän verkkokalvolla
pyörimisen tunne
nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke (sydämentykytys), hengenahdistus
limaa irrottava yskä, nuha, influenssa, huuliherpes, nielun kipu ja epämukavuus nielemisen yhteydessä
ruoansulatuselimistön oireet, joita voivat olla oksentelu, vatsakipu, ruoansulatushäiriöt, ummetus, vatsan turvotus, makuhäiriöt, peräpukamat, mahakipu / epämukava tuntemus mahassa, ruokatorven verisuonilaajentumat ja verenvuoto
hammassärky
maksaongelmat, joita voivat olla maksakasvain, silmänvalkuaisten tai ihon kellastuminen, lääkkeen aiheuttama maksavaurio (ks. edellä kohta 4 ”Maksaongelmat”)
ihomuutokset, joita voivat olla ihottuma, kuiva iho, ekseema, ihon punoitus, kutina, runsas hikoilu, epätavalliset ihokasvannaiset, hiustenlähtö
nivelkipu, selkäkipu, luukipu, raajojen kipu (käsivarsissa, jaloissa, käsissä tai jalkaterissä), lihaskouristukset
ärtyisyys, yleinen huonovointisuus, ihoreaktio kuten punoitus tai turvotus ja kipu pistoskohdassa, rintakipu ja epämiellyttävä tunne rintakehässä, nesteen kertyminen kehoon tai
raajoihin ja tästä johtuva turvotus
nenän, nenän sivuonteloiden, nielun ja ylähengitysteiden tulehdus, nuhakuume (ylähengitystietulehdus), keuhkoputkien limakalvon tulehdus
masentuneisuus, ahdistuneisuus, unihäiriöt, hermostuneisuus
kohonnut verensokeriarvo (veren glukoosiarvo)
pienentynyt veren valkosolumäärä
pienentynyt neutrofiilimäärä
pienentynyt veren albumiinimäärä
pienentynyt hemoglobiinimäärä
kohonnut bilirubiiniarvo (bilirubiini on maksan tuottama aine)
veren hyytymistä säätelevien entsyymien muutokset
Näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta:
kipu virtsatessa
sydämen rytmihäiriöt (QT-ajan pidentyminen)
vatsatauti (maha-suolitulehdus), nielun kipu
rakkulat/haavaumat suussa, mahatulehdus
ihomuutokset kuten ihon värimuutos, hilseily, punoitus, kutina, vaurio ja yöhikoilu
veritulpat maksaan vievässä laskimossa (mahdollinen maksan ja/tai ruoansulatuskanavan vaurio)
poikkeava verihyytymämuodostus pienissä verisuonissa ja munuaisten vajaatoiminta
ihottuma, mustelma pistoskohdassa, epämukava tuntemus rintakehällä
punasolujen väheneminen (anemia), joka johtuu liiallisesta punasolujen tuhoutumisesta (hemolyyttinen anemia)
sekavuus, kiihtyneisyys
maksan vajaatoiminta
Jos jokin näistä haittavaikutuksista on vaikea, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai
sairaanhoitajan puoleen.
Näitä voi esiintyä yli yhdellä potilaalla kymmenestä.
yskä
päänsärky
suu- ja nielukipu
ripuli
pahoinvointi
nivelkipu
raajakipu (käsivarsissa, jaloissa, käsissä ja jalkaterissä)
huimaus
voimakas väsymys
kuume
vilunväristykset
silmien kutina
rakkulat suussa
ienverenvuoto
vatsakipu
lihassupistukset
luuydinsoluissa voidaan havaita poikkeavia muutoksia
maksaentsyymiarvon (aspartaattiaminotransferaasi- eli ASAT-arvon) suureneminen
Näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä:
ahdistuneisuus
masennus
palelu
yleinen huonovointisuus
silmävaivat, mm. näköongelmat, näön hämärtyminen, mykiön samentuminen (kaihi), lasiaissamentumat, silmien kuivuus, silmien kutina, silmänvalkuaisten tai ihon keltaisuus
nenäverenvuoto
ruoansulatuskanavan vaivat, mm. nielemisvaikeudet, suun kipu, kielen turvotus, oksentelu, ruokahaluttomuus, vatsakipu/epämukava tunne vatsassa, vatsan pullotus, ruoansulatuskaasut/ilmavaivat, ummetus, suolen liikehäiriö, joka voi aiheuttaa ummetusta,
vatsan pingotusta, ripulia ja/tai edellä mainittuja oireita, ulosteiden värimuutokset
pyörtyminen
ihovaivat, mm. ihonsisäisestä verenvuodosta johtuvat pienet punaiset tai sinipunaiset täplät, ihottuma, kutina, nokkosihottuma, ihomuutos
selkäkipu
lihaskipu
luukipu
heikotus
nesteen kertymisestä johtuva kudosturvotus alaraajoissa
virtsan poikkeava väri
pernan verenkiertohäiriö (pernainfarkti)
vuotava nenä
tietyn entsyymiarvon (kreatiinikinaasin) kohoaminen, joka johtuu lihaskudoksen hajoamisesta
raudan liikavarastoituminen elimistöön
veren sokeripitoisuuden pieneneminen (hypoglykemia)
veren bilirubiiniarvon suureneminen (bilirubiini on maksan tuottama aine)
veren valkosolujen väheneminen
Yleisyyttä ei voida arvioida saatavilla olevan tiedon perusteella
ihon värimuutokset
ihon tummuminen
lääkkeen aiheuttama maksavaurio
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Revoladen vaikuttava aine on eltrombopagi.
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 12,5 mg eltrombopagia vastaavan määrän
eltrombopagiolamiinia.
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 25 mg eltrombopagia vastaavan määrän eltrombopagiolamiinia.
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 50 mg eltrombopagia vastaavan määrän eltrombopagiolamiinia.
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 75 mg eltrombopagia vastaavan määrän
eltrombopagiolamiinia.
Muut aineet ovat: hypromelloosi, makrogoli400, magnesiumstearaatti, mannitoli (E421), mikrokiteinen selluloosa, povidoni, natriumtärkkelysglykolaatti, titaanidioksidi (E171).
Revolade 12,5 mg ja 25 mg kalvopäällysteiset tabletit sisältävät lisäksi polysorbaatti 80:tä (E433). Revolade 50 mg kalvopäällysteiset tabletit sisältävät lisäksi punaista rautaoksidia (E172) ja keltaista
rautaoksidia (E172).
Revolade 75 mg kalvopäällysteiset tabletit sisältävät lisäksi punaista rautaoksidia (E172) ja mustaa rautaoksidia (E172).
Revolade 12,5 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat pyöreitä, kaksoiskuperia valkoisia tabletteja, joissa
on toisella puolella merkinnät ”GS MZ1” ja ”12.5”.
Revolade 25 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat pyöreitä, kaksoiskuperia valkoisia tabletteja, joissa on toisella puolella merkinnät ”GS NX3” ja ”25”.
Revolade 50 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat pyöreitä, kaksoiskuperia ruskeita tabletteja, joissa on toisella puolella merkinnät ”GS UFU” ja ”50”.
Revolade 75 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat pyöreitä, kaksoiskuperia vaaleanpunaisia tabletteja, joissa on toisella puolella merkinnät ”GS FFS” ja ”75”.
Ne toimitetaan alumiiniläpipainopakkauksissa pahvikotelossa, jossa on 14 tai 28 kalvopäällysteistä tablettia, ja kerrannaispakkauksissa, joissa on 84 kalvopäällysteistä tablettia (kolme 28 tabletin pakkausta).
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä omassa maassasi.
Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Irlanti
Lek d.d
Verovskova Ulica 57
Ljubljana 1526 Slovenia
Novartis Farmacéutica SA
Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona
Espanja
Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
D-90429 Nürnberg
Saksa
Glaxo Wellcome S.A. Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgos
Espanja
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 555
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570
Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
Novartis Ireland Limited
Tel: +44 1276 698370