Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Glypressin 1 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varte n

terlipressiiniasetaatti

Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tie toja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Glypressin on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin Glypressiniä annetaan

  3. Miten Glypressiniä annetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Glypressinin säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Glypressin on ja mihin sitä käyte tään

     
     

     Glypressin on injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten. Valkoisen, kylmäkuivatun kuiva-aineen vaikuttava aine on terlipressiini.

     
     

     Glypressiniä käyte tään vuotavien ruokatorven laskimolaajentumien hoitoon.

     Ruokatorven laskimolaajentumat ovat laajentuneita verisuonia eli eräänlaisia suonikohjuja, joita muodostuu ruokatorveen maksasairauden yhteydessä. Laajentumien puhkeaminen ja vuotaminen voi johtaa vakavaan tai henkeä uhkaavaan tilanteeseen.

     
     

     Vaikuttava aine, terlipressiini, hajoaa verenkierrossa ja vapauttaa siten lysiinivasopressiini-nimistä ainetta. Tämä vaikuttaa verisuonten seinämiin, supistaa niiden suonia ja rajoittaa veren virtausta vahingoittuneisiin suoniin, jolloin vuoto vähenee.

     
     

  2. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin Glypressiniä anne taan Älä käytä Glypressiniä

• jos olet allerginen terlipressiiniasetaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

• jos olet raskaana

  
  

  Varoitukse t ja varotoime t

• Keskustele lääkärin kanssa, ennen kuin käytät Glypressiniäjos sinulla on kohonnut verenpaine

• jos sinulla on sydänvaivoja

• lasten ja iäkkäiden potilaiden kohdalla valmisteen käytöstä on vain vähän kokemusta

• jos sinulla on septinen sokki. Septinen sokki on vakava tila, joka johtuu voimakkaan tulehduksen aiheuttamasta verenpaineen alenemisesta ja verenkierron heikentymisestä.

Kerro lääkärille, jos jokin näistä koskee sinua.

Glypressin-hoidon aikana verenpainetta, syketaajuutta ja nestetasapainoa tulee seurata jatkuvasti.

Muut lääkevalmisteet ja Glypressin

Kerro lääkärille tai hoitohenkilöstölle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

On erittäin tärkeää kertoa lääkärille, jos käytät jotain sydänlääkitystä (esim. propofolia tai beetasalpaajia), koska Glypressinin samanaikainen käyttö saattaa voimistaa sydänlääkkeiden tehoa.

Kerro välittömästi lääkärille, jos käytät jotain seuraavista lääkkeistä:

Lääkkeet, jotka voivat aiheuttaa epäsäännöllistä sydämen sykettä (arytmiaa), kute n seuraavat lääkkeet:

• Luokan IA (kinidiini, prokaiiniamidi, disopyramidi) ja luokan III (amiodaroni, sotaloli, ibutilidi, dofetilidi) rytmihäiriölääkkeet

• erytromysiini (eräs antibiootti)

• antihistamiinit (käytetään yleensä allergioiden hoitoon, mutta niitä voi olla myös tietyissä yskän- ja flunssalääkkeissä)

• trisykliset masennuslääkkeet, joita käytetään masennuksen hoitoon

• lääkkeet, jotka voivat muuttaa veresi suola- tai elektrolyyttitasoa, erityisesti diureetit (nesteenpoistolääkkeet, joita käytetään korkean verenpaineen ja sydämen vajaatoiminnan hoitoon).

  
  

  Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

  Älä käytä Glypressiniä, jos olet raskaana.

  Älä käytä Glypressiniä, jos imetät. Ei ole tiedossa, erittyykö Glypressin rintamaitoon. Kysy lääkäriltä tai muulta hoitohenkilöstöltä neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  Ei ole oleellista. Glypressiniä käytetään vain sairaalaoloissa.

  
  

  1. Mite n Glypressiniä anne taan

     
     

     Glypressin on sairaalaoloissa käytettävä lääke. Vain koulutettu henkilöstö saa antaa lääkettä. Liuotin ruiskutetaan lasisen injektiopullon kumitulpan läpi injektiokuiva-aineeseen. Kirkas liuos ruiskutetaan laskimoon (suoraan verenkiertoon) välittömästi sekoittamisen jälkeen.

     
     

     Glypressinin tavanomainen aloitusannos ruokatorven laskimolaajentumien äkillisen vuodon hoidossa on 2 mg. Seuraavat annokset ovat yleensä 1–2 mg, ja niitä annetaan joka 4. tunti, kunnes verenvuodon loppumisesta on kulunut 24 tuntia. Hoitoa jatketaan enintään 48 tunnin ajan. Aloitusannoksen jälkeen annosta voidaan muuttaa painosi mukaan tai mahdollisten haittavaikutusten perusteella.

     
     

  2. Mahdolliset haittavaikutukset

     
     

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

     
     

     Yleiset (voi esiintyä 1 potilaalla 10:stä):

• Päänsärky

• Bradykardia (hyvin hidas sydämen syke)

• Verenpaineen kohoaminen

• Ääreisverisuonten supistuminen (kudoksen verenkierto on riittämätöntä), joka aiheuttaa kalpeutta

• Ohimenevä vatsakipu

• Ohimenevä ripuli

  
  

  Melko harvinaiset (voi esiintyä 1 potilaalla 100:sta):

• Veren alhainen natriumpitoisuus, ellei nesteen saantia kontrolloida

• Epäsäännöllinen sydämen syke

• Nopeutunut sydämen syke

• Rintakipu

• Sydäninfarkti (sydänkohtaus)

• Nesteen kertyminen keuhkoihin

• Kääntyvien kärkien takykardia (akuutti sydäntapahtuma)

• Sydämen vajaatoiminta, jonka oireita ovat hengenahdistus, väsymys ja nilkkojen turvotus.

• Riittämätön verenvirtaus suolistoon

• Perifeerinen syanoosi (ihon sinertyminen johtuen hapen vähyydestä)

• Kuumat aallot

• Hengitysvaikeudet, hengitysvaje

• Ohimenevä pahoinvointi

• Ohimenevä oksentelu

• Ihokuolio (kudosvaurio)

• Kohdun supistushäiriö

• Vähentynyt kohdun verenvirtaus

• Kuolio (kudosvaurio) pistoskohdassa

  
  

  Harvinaiset (voi esiintyä 1 potilaalla 1000:sta):

• Hengenahdistus

  
  

  Haittavaikutuksista ilmoittaminen

  Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

  www‐sivusto: www.fimea.fi

  Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

  Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

  PL 55

  00034 Fimea

  
  

  1. Glypressinin säilyttämine n

     
     

     Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

     
     

     Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

     
     

     Kirkas, käyttövalmis injektioliuos on käytettävä välittömästi kuiva-aineen ja liuottimen sekoittamisen jälkeen. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

     Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

     
     

  2. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Glypressin sisältää

• Yksi injektiopullo sisältää 1 mg terlipressiiniasetaattia vastaten 0,86 mg terlipressiiniä. Käyttövalmiin injektioliuoksen terlipressiiniasetaattipitoisuus on 0,2 mg/ml.

• Muut aineet ovat

Injektiokuiva-aine : mannitoli (E 421) ja suolahappo

Liuotin: natriumkloridi, suolahappo ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Valmiste on injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten. Injektiokuiva-aine on valkoista. Kun injektiokuiva-aine sekoitetaan liuottimeen, muodostuu kirkas, väritön liuos.

Glypressiniä on saatavissa yhtä pakkauskokoa: 5 x 1 injektiopullo + 1 ampulli

Myyntiluvan haltija

Ferring Lääkkeet Oy

PL 23

02241 Espoo

Puhelin: 0207 401 440

Valmistaja Ferring GmbH Wittland 11

24109 Kiel Saksa

Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi: 14.5.2020