Midazolam Accordpharma
midazolam
midatsolaami
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. K.s kohta 4.
Mitä Midazolam Accordpharma on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Midazolam Accordpharma -valmistetta
Miten Midazolam Accordpharma -valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Midazolam Accordpharma -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Midazolam Accordpharma 1 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos, esitäytetty ruisku -valmiste sisältää midatsolaamia. Midatsolaami kuuluu lääkeaineryhmään, joka tunnetaan nimellä bentsodiatsepiinit (sedatiivit).
Se on lyhytvaikutteinen lääke, jota käytetään sedaation (syvän rauhallisuuden, uneliaisuuden tai unen tila) aikaansaamiseen ja joka lievittää ahdistuneisuutta ja lihasjännitystä.
Midazolam Accordpharma 1 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos, esitäytetty ruisku -valmistetta käytetään aikuisille:
Yleisanesteettina nukutuksessa tai nukutuksen ylläpitämisessä.
Midazolam Accordpharma -valmistetta käytetään myös aikuisille ja lapsille (vähintään 12-vuotiaille):
Rauhallisuuden ja uneliaisuuden tilan aikaansaamiseksi, jos olet tehohoidossa. Tätä kutsutaan sedaatioksi.
Ennen lääketieteellistä tutkimusta tai toimenpidettä tai niiden aikana, jolloin pysyt hereillä. Se rauhoittaa ja luo uneliaisuuden tunteen. Tätä kutsutaan tajuissaan olevan potilaan sedaatioksi.
Rauhallisuuden ja uneliaisuuden tilan aikaansaamiseksi ennen nukutuslääkkeen antoa.
Midatsolaamia, jota Midazolam Accordpharma -valmiste sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
jos olet allerginen midatsolaamille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu
kohdassa 6).
jos olet allerginen muille bentsodiatsepiineille kuten diatsepaamille tai nitratsepaamille.
jos sinulla on vaikeita hengitysongelmia ja sinulle täytyy antaa Midazolam Accordpharma - valmistetta, kun olet tajuissasi.
Sinulle ei saa antaa Midazolam Accordpharma -valmistetta, jos jokin edellä mainituista koskee sinua. Jos olet epävarma, keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa, ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä.
Ennen kuin Midazolam Accordpharma -valmistetta annetaan, kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos:
olet yli 60-vuotias
sinulla on pitkäaikaissairaus kuten hengitysvaikeuksia tai munuaisen, maksan tai sydämen toimintahäiriöitä
sinulla on sairaus, joka saa sinut tuntemaan itsesi hyvin heikoksi, uupuneeksi ja voimattomaksi
sinulla on sairaus nimeltään ’myasthenia gravis’, joka on lihasheikkous
sinulla on uniapnea
sinulla on milloin tahansa ollut alkoholiongelmia
olet milloin tahansa ollut huumeiden käyttäjä (tai lääkkeiden väärinkäyttäjä)
Jos jokin edellä mainituista koskee sinua tai jos olet epävarma, keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa, ennen kuin sinulle annetaan Midazolam Accordpharma -valmistetta.
Jos lapselle (vähintään 12-vuotiaalle) annetaan tätä lääkettä:
Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos mikä tahansa yllä olevista koskee lasta (vähintään 12- vuotiasta).
Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle erityisesti siinä tapauksessa, jos lapsella on sydän- tai hengitysongelmia.
Kerro lääkärillesi tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä ja rohdosvalmisteita, joita lääkärisi ei ole määrännyt.
Tämä on tärkeää, sillä Midazolam Accordpharma -valmiste voi vaikuttaa joidenkin muiden
lääkkeiden toimintaan. Jotkin muut lääkkeet voivat myös vaikuttaa siihen, miten Midazolam Accordpharma toimii.
Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle erityisesti jos käytät mitä tahansa seuraavista lääkkeistä:
masennuslääkkeet
nukahtamislääkkeet (lääkkeet, jotka auttavat sinua nukahtamaan)
sedatiivit (rauhoittavat tai uneliaisuutta aikaansaavat lääkkeet)
rauhoittavat lääkkeet (ahdistuneisuuden hoitoon tai unilääkkeet)
karbamatsepiini tai fenytoiini (näitä saatetaan käyttää kouristusten tai kohtausten hoitoon)
rifampisiini (tuberkuloosiin)
HIV:n hoitoon käytettävät lääkkeet nimeltään ‘proteaasin estäjät’ (esim. sakinaviiri)
antibiootit nimeltään ‘makrolidit’ (kuten eritromysiini ja klaritromysiini)
sieni-infektiolääkkeet (kuten ketokonatsoli, vorikonatsoli, flukonatsoli, itrakonatsoli, posakonatsoli)
vahvat kipulääkkeet
atorvastatiini (korkean kolesterolipitoisuuden hoitoon).
antihistamiinit (allergisten reaktioiden hoitoon).
mäkikuisma ( St John’s Wort, rohdoslääke masennuksen hoitoon).
verenpainelääkkeet korkean verenpaineen hoitoon, joita kutsutaan ‘kalsiumkanavan estäjiksi’ (kuten diltiatseemi).
Jos mikä tahansa yllä olevista koskee sinua, tai olet epävarma, keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Midazolam Accordpharma -valmistetta.
Midazolam Accordpharma -valmisteen käytön aikana et saa juoda yhtään alkoholia, sillä alkoholi voi voimistaa Midazolam Accordpharma -valmisteen sedatiivista vaikutusta huomattavasti ja aiheuttaa hengitysvaikeuksia.
Jos olet raskaana tai imetät tai epäilet olevasi raskaana, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Lääkäri päättää, sopiiko tämä lääke sinulle.
Älä imetä 24 tuntiin sen jälkeen, kun sinulle on annettu Midazolam Accordpharma -valmistetta. Tämä on tärkeää siksi, että Midazolam Accordpharma saattaa kulkeutua rintamaitoon.
Älä aja, käytä työkaluja tai koneita otettuasi Midazolam Accordpharma -valmistetta, ennen kuin lääkäri kertoo sinulle, että voit tehdä niin.
Tämä on tärkeätä siksi, että Midazolam Accordpharma saattaa tehdä sinut uneliaaksi tai saattaa saada sinut unohtamaan asioita. Se saattaa myös vaikuttaa keskittymis- ja koordinaatiokykyysi. Nämä vaikutukset saattavat vaikuttaa ajokykyysi ja koneidenkäyttökykyysi.
Hoitosi jälkeen sinut vie kotiin aikuinen, joka voi huolehtia sinusta.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) annosta kohden, eli se on käytännössä natriumiton.
Midazolam Accordpharma -valmisteen antaa sinulle lääkäri tai sairaanhoitaja. Se annetaan sinulle paikassa, jossa on tarvittavat laitteet sinun seuraamista varten ja mahdollisten haittavaikutusten hoitamiseen. Tämä voi olla sairaala, terveysasema tai lääkärin vastaanottotila. Hengitys, sydän ja verenkierto ovat erityisen seurannan kohteina.
Midazolam Accordpharma -valmistetta ei suositella annettavaksi pikkulapsille ja alle 12-vuotiaille lapsille.
Sinulle annetaan Midazolam Accordpharma -valmiste jollakin seuraavista tavoista:
Hitaana injektiona laskimoon (laskimonsisäinen injektio).
Tiputuksena joihinkin laskimoistasi (laskimonsisäinen infuusio).
Injektiona lihakseen (lihaksensisäinen injektio).
Midazolam Accordpharma -valmisteen annos vaihtelee potilaiden välillä. Lääkäri päättää, kuinka paljon sinulle annetaan. Annos päätetään ikäsi, painosi ja yleisen terveydentilasi mukaan. Se on myös
riippuvainen siitä, mihin tarvitset lääkettä, miten kehosi vastaa hoitoosi ja siitä, annetaanko sinulle muita lääkkeitä samanaikaisesti.
Hoitosi jälkeen sinut vie kotiin aikuinen, joka kykenee hoitamaan sinua. Tämä on tärkeää siksi, että Midazolam Accordpharma saattaa tehdä sinut uneliaaksi tai saada sinut unohtamaan asioita. Se saattaa myös vaikuttaa keskittymis- ja koordinaatiokykyysi.
Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa sinulle lääkkeesi. On siksi epätodennäköistä, että sinulle annetaan liikaa lääkettä. Jos sinulle on kuitenkin vahingossa annettu liikaa, sinulla saattaa esiintyä seuraavia vaikutuksia:
Tunnet itsesi uneliaaksi ja menetät koordinaatiokykysi ja refleksisi.
Sinulla on puheongelmia ja silmänliikkeesi ovat poikkeavia.
Sinulla on alhainen verenpaine. Se saattaa aiheuttaa huimausta ja pyörrytyksen tunteen.
Hengityksesi tai sydämen syke hidastuu tai pysähtyy ja menetät tajuntasi (kooma).
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.
Jos sinulle annetaan Midazolam Accordpharma -valmistetta pitkän ajan, saattaa tapahtua seuraavaa:
Lääkkeen teho saattaa vähentyä.
Saatat tulla riippuvaiseksi lääkkeestä ja saada vieroitusoireita kun lopetat lääkkeen käytön (ks. alla
oleva kohta ”Midazolam Accordpharma -valmisteen käytön lopettaminen”)
Jos sinulle on annettu Midazolam Accordpharma -valmistetta pitkän ajan, esim. tehohoidossa, sinulla saattaa esiintyä vieroitusoireita, kun lääkkeen anto lopetetaan. Näitä ovat:
Mielialan heilahtelut
Kohtaukset (kouristukset)
Päänsärky
Lihaskipu
Univaikeudet (unettomuus)
Huolestuneisuuden voimakas tunne (ahdistuneisuus), jännittyneisyys, levottomuus, sekavuuden tunne tai huonotuulisuus (ärtyneisyys).
Olemattomien asioiden näkeminen tai jopa kuuleminen (aistiharhat).
Lääkäri vähentää lääkeannostasi vähitellen. Se auttaa vieroitusoireiden esiintymisen.
Kuten kaikki lääkkeet, myös Midazolam Accordpharma voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan saa niitä. Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu (esiintyvyys tuntematon):
Vaikea allerginen reaktio (anafylaktinen sokki) . Reaktioita saattavat olla äkillinen ihottuma, kutina tai paukamat (nokkosihottuma) ja kasvojen, huulten, kielen tai muiden kehon osien turvotus. Sinulla voi myös esiintyä hengenahdistusta, hengityksen vinkumista tai hengitysvaikeuksia.
Sydänkohtaus (sydämen pysähdys). Mahdollinen oire saattaa olla rintakipu.
Hengitysvaikeudet, jotka voivat joskus aiheuttaa hengityksen pysähtymisen
tukehtuminen ja äkillinen ilmatien tukos (kurkunpääkouristus).
Henkeä uhkaavat haittavaikutukset ovat todennäköisempiä yli 60-vuotiailla aikuisilla ja henkilöillä, joilla on ennestään hengitysvaikeuksia tai sydänvaivoja. Nämä haittavaikutukset ovat myös todennäköisempiä, jos injektio annetaan liian nopeasti tai annos on liian suuri.
Heikentynyt huomiokyky
Sekavuuden tunne
Voimakas onnellisuuden tai innostuneisuuden tunne (euforia).
Seksihalun muutokset
Pitkäaikainen väsyneisyyden tai uneliaisuuden tunne tai sedaatiotila
Olemattomien asioiden näkeminen tai mahdollisesti kuuleminen (aistiharhat).
Päänsärky
Huimauksen tunne
Lihasten yhteistoiminnan vaikeus
Kohtaukset (kouristukset) keskosilla ja vastasyntyneillä
Ohimenevä muistin menetys. Sen kesto on riippuvainen sinulle annetusta Midazolam Accordpharma -valmisteen annoksesta. Toisinaan se on kestänyt pitkän aikaa.
Kiihottuneisuuden, levottomuuden, vihaisuuden tai aggressiivisuuden tunne. Sinulla saattaa myös esiintyä lihaskouristuksia tai hallitsematonta lihasten vapinaa. Nämä vaikutukset ovat todennäköisempiä, jos sinulle on annettu suuri annos Midazolam Accordpharma -valmistetta, tai se on annettu sinulle liian nopeasti. Vaikutukset ovat myös todennäköisempiä lapsilla ja iäkkäillä potilailla.
Pyörtyminen
Hidas sydämen syke
Kasvojen ja kaulan punoitus (punastuminen)
Matala verenpaine. Se saattaa aiheuttaa huimausta tai pyörrytyksen tunteen.
Hikka
Hengästyneisyys
Suun kuivuminen
Ummetus
Pahoinvointi tai oksentelu
Kutinan tunne
Ihottuma, mukaan lukien paukamat (nokkosihottuma)
Punoitus, kipu, verihyytymät tai turvotus iholla injektiopaikassa
Allergiset reaktiot, mukaan lukien ihottuma ja hengityksen pihinä.
Vieroitusoireet (ks. ‘Jos lopetat Midazolam Accordpharma -valmisteen käytön’ kohdasta 3)
Kaatumiset ja luumurtumat. Riski lisääntyy, jos käytät samanaikaisesti muita lääkkeitä, joiden tiedetään aiheuttavan uneliaisuutta (esim. rauhoittavat ja unilääkkeet), tai alkoholia.
Iäkkäillä ihmisillä, jotka ottavat bentsodiatsepiinejä kuten Midazolam Accordpharma -valmistetta, on kaatumisten ja luumurtumien suurempi riski.
Hengenvaaralliset haittavaikutukset ovat myös todennäköisempiä yli 60-vuotiailla aikuisilla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä lämpötila- tai säilytysolosuhteita. Säilytä alkuperäispakkauksessa valolta suojassa.
Tuote on kertakäyttöinen, ja käyttämätön liuos on hävitettävä.
Älä käytä Midazolam Accordpharma injektio- tai infuusionestettä, jos säiliössä on havaittu vuoto, neste ei ole kirkasta vaan siinä näkyy hiukkasia tai neste on muuttanut väriään.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä kysy apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on midatsolaami (midatsolaamihydrokloridina).
Muut aineet ovat natriumkloridi, natriumhydroksidi (pH:n säätöön), konsentroitu hydrokloridihappo (liuottavana aineena ja pH:n säätöön) ja vesi injektioita varten.
Yksi ml liuosta sisältää midatsolaamihydrokloridia vastaten 1 mg:aa midatsolaamia.
Yksi 5 ml:n esitäytetty ruisku sisältää midatsolaamihydrokloridia vastaten 5 mg:aa midatsolaamia.
Midazolam Accordpharma on kirkas tai vaalean kellertävä liuos, joka on pakattu esitäytettyyn kirkkaaseen lasiruiskuun.
Midazolam Accordpharma on saatavana pakkauksessa, joka sisältää 1 esitäytetyn ruiskun.
3526 KV Utrecht Alankomaat
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o. ul. Lutomierska 50,
95-200 Pabianice Puola
tai
Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A
Kordin Industrial Park, Paola, PLA3000, Malta
tai
Laboratori Fundació Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind.
Zona Franca, Barcelona, 08040,
Espanja
tai
Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200, 3526KV Utrecht Alankomaat
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille
Infuusioliuoksen valmistaminen
Midatsolaami-injektio voidaan laimentaa 0,9-prosenttisella natriumkloridiliuoksella , 5–10- prosenttisella glukoosiliuoksella tahi Ringer- tai Hartmann-liuoksella. Jatkuvaa laskimoinfuusiota varten Midatsolaami-injektioneste voidaan laimentaa pitoisuuteen 0,015–0,15 mg/ml yhdellä edellä mainituista liuoksista.
Tämä liuos pysyy stabiilina 24 tunnin ajan huoneenlämmössä ja 3 päivän ajan 8 °C:ssa. Midatsolaami- injektiota ei saa sekoittaa mihinkään muuhun kuin edellä mainittuihin liuoksiin. Erityisesti midatsolaami-injektiota ei saa laimentaa 6-prosenttisella w/v- dekstraanilla (0,9-prosenttisella natriumkloridilla) glukoosissa tai sekoittaa emäksisiin injektioihin. Midatsolaami saostuu vetykarbonaatissa.
Injektionestettä tulee tarkastella silmämääräisesti ennen antamista. Vain kirkasta liuosta, jossa ei ole hiukkasia, saa käyttää.
Käyttöaika ja säilytys
Ennen avaamista
Säilytä alkuperäispakkauksessa valolta suojassa.
Laimennuksen jälkeen
Laimennosten on osoitettu säilyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 24 tuntia huoneenlämmössä (15 – 25°C) tai 3 vuorokautta +2 – +8 °C:ssa
Mikrobiologisista syistä laimennokset on käytettävä välittömästi.
Jos niitä ei käytetä heti, säilytysaika ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eivätkä normaalisti saa olla enemmän kuin 24 tuntia +2 - +8 °C:ssa, paitsi jos laimentaminen on tapahtunut kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Jatkuvan laskimonsisäisen infuusion tapauksissa midatsolaami-injektioneste voidaan laimentaa alueella 0,015-0,15 mg jollakin edellä mainituista liuoksista.
Jätteiden hävittäminen
Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.