Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Efavirenz Sandoz 600 mg kalvopäällysteiset table tit

efavirentsi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärke itä tie toja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

  1. Mitä Efavirenz Sandoz on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Efavirenz Sandoz -valmistetta

  3. Miten Efavirenz Sandoz -valmistetta otetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Efavirenz Sandoz -valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Efavirenz Sandoz on ja mihin sitä käyte tään

     
     

     Efavirenz Sandoz, jonka vaikuttava aine on efavirentsi, on retroviruslääkkeisiin kuuluva ei-nukleosidinen käänteiskopioijaentsyymin estäjä (NNRTI). Se on re troviruslääke, joka taistelee ihmisen immuunikatovirusta (HIV-infektiota) vastaan vähentäen virusten määrää veressä. Sitä käytetään aikuisten, nuorten ja 3 vuotta täyttäneiden lasten hoitoon.

     
     

     Lääkäri on määrännyt Efavirenz Sandozia, koska sinulla on HIV-infektio. Efavirenz Sandoz vähentää virusmäärää veressä, kun sitä käytetään yhdessä muiden retroviruslääkkeiden kanssa. Tämä vahvistaa immuunijärjestelmää ja vähentää HIV-infektioon liittyvien sairauksien ilmaantumisen riskiä.

     
     

     Efavirentsia, jota Efavirenz Sandoz sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

     
     

  2. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin otat Efavirenz Sandoz -valmiste tta Älä ota Efavirenz Sandoz -valmiste tta

• jos olet allerginen efavirentsille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). Kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta.

• jos sinulla on vaikea maksasairaus

• jos sinulla on sydänsairaus, kute n muutoksia sydämen rytmissä tai lyöntinope udessa, hidas sydämensyke tai vaikea sydänsairaus

• jos lähisukulaisesi (vanhempi, isovanhempi, veli tai sisar) on kuollut äkillisesti sydänsairauteen tai sairastaa synnynnäistä sydänsairautta

• jos lääkäri on kertonut sinulle, että veresi elektrolyyttipitoisuus, kuten kalium- tai magnesiumpitoisuus, on korkea tai matala

• jos käytät tällä he tkellä jotakin seuraavista lääkkeistä (ks. myös kohta ”Muut lääkevalmisteet ja Efavirenz Sandoz”):

  • aste mitsoli tai te rfenadiini (allergiaoireiden hoitoon)

  • bepridiili (sydänlääke)

  • sisapridi (närästyslääke)

  • torajyväalkaloidit (esim. ergotamiini, dihydroergotamiini, ergonoviini tai metyyliergonoviini) (migreenin ja sarjoittaisen päänsäryn hoitoon)

  • midatsolaami tai triatsolaami (nukahtamislääkkeitä)

  • pimotsidi, imipramiini, amitriptyliini tai klomipramiini (psyykenlääkkeitä)

  • mäkikuisma (Hypericum perforatum) (rohdosvalmiste masennuksen ja ahdistuneisuuden hoitoon)

  • flekainidi, me toprololi (rytmihäiriölääkkeitä)

  • tie tyt antibiootit (makrolidit, fluorokinolonit, imidatsoli)

  • triatsolisienilääkkeet

  • tie tyt malarialääkkeet

  • me tadoni (käytetään opioidiriippuvuuden hoitoon)

  • elbasviiri/gratsopreviiri (käytetään hepatiitti C:n hoitoon).

    
    

    Kerro lääkärille välittömästi, jos käytät jotakin näistä lääkkeistä. Näiden lääkkeiden ja Efavirenz Sandozin samanaikainen käyttö voi aiheuttaa vakavia ja/tai hengenvaarallisia haittavaikutuksia tai heikentää Efavirenz Sandozin tehoa.

    
    

    Varoitukse t ja varotoime t

    Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Efavirenz Sandoz -valmistetta.

    
    

• Efavirenz Sandoz on ote ttava muiden HI-virusta vastustavien lääkkeiden kanssa. Jos Efavirenz Sandoz -hoito aloitetaan, koska nykyinen hoito ei ole estänyt viruksen lisääntymistä, tulee samanaikaisesti aloittaa myös toinen uusi lääke, jota et ole käyttänyt aikaisemmin.

  
  

• Tämän lääkkeen käyttö ei estä HI-viruksen tarttumista muihin. Tehokas retroviruslääkitys kuitenkin pienentää tartunnan todennäköisyyttä. On tärkeää noudattaa varotoimia, jotta et tartuttaisi muita seksi- tai verikontaktin kautta. Keskustele lääkärin kanssa tarvittavista varotoimista, jotta et tartuttaisi muita. Lääke ei paranna HIV-infektiota, ja sinulle saattaa edelleen kehittyä infektioita tai muita sairauksia, jotka liittyvät HIV-tautiin.

  
  

• Hoitavan lääkärin tulee seurata terveydentilaasi, kun käytät Efavirenz Sandozia.

  
  

• Kerro lääkärille:

  • jos sinulla on ollut jokin psyykkinen sairaus , kuten masennus, tai olet väärinkäyttänyt alkoholia tai päihteitä. Kerro heti lääkärille, jos olosi on masentunut, ajattelet itsemurhaa tai sinulla on epätavallisia ajatuksia (ks. kohta 4 Mahdolliset haittavaikutukset).

    
    

  • jos sinulla on ollut epilepsiakohtauksia (kouristuksia) tai käytät epilepsialääkkeitä, esimerkiksi karbamatsepiinia, fenobarbitaalia tai fenytoiinia. Jos käytät jotakin näistä lääkkeistä, lääkäri joutuu ehkä mittaamaan epilepsialääkkeen pitoisuudet veressä tarkistaakseen, ettei Efavirenz Sandoz -hoito vaikuta niihin. Lääkäri saattaa määrätä sinulle jotakin muuta epilepsialääkettä.

    
    

  • jos sinulla on ollut maksasairaus, esimerkiksi aktiivinen krooninen maksatulehdus. Vaikeiden ja mahdollisesti henkeä uhkaavien maksavaivojen riski on tavallista suurempi, jos potilaalla on krooninen B- tai C-hepatiitti ja hän käyttää antiretroviruslääkkeiden yhdistelmää. Lääkäri saattaa

    määrätä sinulle verikokeita maksan toiminnan tutkimiseksi tai vaihtaa sinulle toisen lääkityksen. Älä ota Efavirenz Sandozia, jos sinulla on vaikea maksasairaus (ks. kohta 2 Älä ota Efavirenz Sandoz -valmistetta).

    
    

  • jos sinulla on sydänsairaus, kute n epänormaali sydämen sähköisen signaalin johtumine n, jota kutsutaan QT-ajan pidentymise ksi.

    
    

• Ole valppaana seuraavien seikkojen varalta, kun aloitat Efavirenz Sandoz -hoidon:

  • huimaus, nukkumisvaikeudet, uneliaisuus, keskittymisvaikeudet tai epätavallisten unien näkeminen. Nämä haittavaikutukset saattavat alkaa ensimmäisten 1–2 hoitopäivän aikana ja häviävät yleensä ensimmäisten 2–4 hoitoviikon jälkeen.

    
    

  • sekavuuden merkit, ajatte lun ja liikkumisen hitaus sekä harhaluulot tai aistiharhat (näkö - tai kuuloharhat). Nämä haittavaikutukset saattavat ilmetä kuukausien tai vuosien kuluttua

    Efavirenz Sandoz -hoidon aloittamisesta. Jos huomaat jonkin näistä oireista, ota yhteys lääkäriin.

    
    

  • ihottuman merkit. Jos huomaat merkkejä vaikeasta ihottumasta, johon liittyy rakkulamuodostusta tai kuumetta, lopeta Efavirenz Sandozin käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin. Jos sinulla on ollut ihottumaa jonkin toisen NNRTI-hoidon aikana, ihottuman riski voi olla Efavirenz Sandoz -hoidon yhteydessä tavanomaista suurempi.

    
    

  • tule hduksen tai infektion merkit. Joillekin potilaille, joilla on edennyt HIV-infektio (AIDS) ja joilla on aikaisemmin ollut opportunistinen infektio, voi ilmaantua aikaisemman infektion aiheuttamaan tulehdukseen liittyviä löydöksiä ja oireita pian HIV-lääkityksen aloittamisen jälkeen. Näiden oireiden uskotaan johtuvan elimistön immuunivasteen paranemisesta, mikä auttaa elimistöä puolustautumaan jo mahdollisesti olemassa olevia, mutta oireettomia infektioita vastaan. Jos havaitset infektio-oireita, ota välittömästi yhteys lääkäriin.

    Opportunististen infektioiden lisäksi HIV-lääkityksen aloittamisen jälkeen voi ilmaantua myös autoimmuunisairauksia (tila, joka ilmaantuu, kun immuunijärjestelmä hyökkää kehon tervettä kudosta vastaan). Autoimmuunisairauksia voi ilmaantua useiden kuukausien kuluttua lääkkeen käytön aloittamisesta. Jos huomaat mitä tahansa infektio-oireita tai muita oireita kuten lihasheikkoutta, heikkoutta, joka alkaa käsistä ja jaloista ja siirtyy kohti vartaloa, sydämentykytystä, vapinaa tai yliaktiivisuutta, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin saadaksesi tarvitsemaasi hoitoa.

    
    

  • luustovaivat. Joillekin antiretroviruslääkkeiden yhdistelmää saaville potilaille voi ilmaantua osteonekroosiksi kutsuttu luustosairaus (luukudoksen kuolema luun verenkierron heikentyessä).

    Sairauden kehittymiselle voi olla useita riskitekijöitä. Tällaisia voivat olla

    mm. antiretroviruslääkeyhdistelmähoidon kesto, kortikosteroidihoito, alkoholin käyttö, vaikea immuunivasteen heikentyminen ja korkea painoindeksi. Osteonekroosin oireita ovat niveljäykkyys, nivelsärky ja nivelkivut (erityisesti lonkan, polven ja olkapään alueella) ja liikkumisvaikeudet. Jos huomaat jonkin näistä oireista, ota yhteys lääkäriin.

    
    

    Lapset ja nuoret

    Efavirenz Sandoz -valmistetta ei suositella alle 3 vuoden ikäisille eikä alle 13 kg painaville lapsille, sillä sitä ei ole tutkittu riittävästi tässä potilasryhmässä.

    
    

    Muut lääkevalmisteet ja Efavirenz Sandoz

    Efavirenz Sandozia ei saa käyttää yhdessä tie ttyjen lääkkeiden kanssa. Nämä lääkkeet on lueteltu kohdan 2 alussa kohdassa ”Älä ota Efavirenz Sandoz -valmistetta”. Niihin kuuluu useita yleisiä lääkkeitä ja yksi rohdosvalmiste (mäkikuisma). Näiden valmisteiden käyttö yhdessä Efavirenz Sandozin kanssa voi aiheuttaa vakavia yhteisvaikutuksia.

    Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Efavirenz Sandozilla voi olla yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa, myös rohdosvalmisteiden kuten neidonhiuspuu-uutteen (Ginkgo biloba) kanssa. Tällöin Efavirenz Sandozin tai muiden lääkkeiden pitoisuudet veressä voivat muuttua, jolloin lääkkeet eivät ehkä tehoa tai niiden haittavaikutukset voivat pahentua. Joissakin tapauksissa lääkäri joutuu ehkä muuttamaan lääkeannosta tai tarkistamaan veren lääkepitoisuudet. Siksi on tärke ää kertoa lääkärille tai apte ekkihenkilökunnalle seuraavien lääkkeiden käytöstä:

    
    

• Muut HIV-lääkkeet:

  • proteaasinestäjät: darunaviiri, indinaviiri, lopinaviiri/ritonaviiri, ritonaviiri, ritonaviirilla tehostettu atatsanaviiri, sakinaviiri tai fosamprenaviiri/sakinaviiri. Lääkäri voi harkita jonkin muun lääkkeen käyttöä tai proteaasinestäjäannoksen muuttamista.

  • maraviroki

  • efavirentsia, emtrisitabiinia ja tenofoviiria sisältävää yhdistelmätablettia ei saa ilman lääkärin suositusta käyttää yhdessä Efavirenz Sandozin kanssa, sillä se sisältää Efavirenz Sandozin vaikuttavaa ainetta efavirentsia.

    
    

• Hepatiitti C-virusinfektion hoitoon käytettävät lääkkeet: bosepreviiri, telapreviiri, simepreviiri, sofosbuviiri/velpatasviiri, glekapreviiri/pibrentasviiri ja sofosbuviiri/velpatasviiri/voksilapreviiri

  
  

• Bakteeri-infe ktioiden hoitoon käyte ttävät antibiootit, mm. tuberkuloosilääkkeet ja AIDSiin liittyvien Mycobacterium avium -ryhmän bakteerien aiheuttamien infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet: klaritromysiini, rifabutiini, rifampisiini. Lääkäri voi harkita annoksen muuttamista tai jonkin muun antibiootin käyttöä. Myös Efavirenz Sandoz -annosta saatetaan suurentaa.

  
  

• Sieni-infektiolääkkeet (sienilääkkeet):

  • vorikonatsoli. Efavirenz Sandoz saattaa pienentää veren vorikonatsolipitoisuuksia, ja vorikonatsoli saattaa puolestaan suurentaa veren efavirentsipitoisuuksia. Jos käytät näitä kahta lääkettä samanaikaisesti, vorikonatsoliannosta tulee suurentaa ja efavirentsiannosta pienentää. Tarkista asia ensin lääkäriltäsi.

  • itrakonatsoli. Efavirenz Sandoz saattaa pienentää veren itrakonatsolipitoisuuksia.

  • posakonatsoli. Efavirenz Sandoz saattaa pienentää veren posakonatsolipitoisuuksia.

    
    

• Malarian hoitoon käyte ttävät lääkkeet:

  • artemeetteri/lumefantriini: Efavirenz Sandoz saattaa pienentää veren artemeetterin/lumefantriinin pitoisuuksia.

  • atovakoni/proguaniili: Efavirenz Sandoz saattaa pienentää veren atovakonin/proguaniilin pitoisuuksia.

    
    

• Kouristuskohtausten hoitoon käytettävät lääkkeet (e pilepsialääkkeet): karbamatsepiini, fenytoiini, fenobarbitaali. Efavirenz Sandoz saattaa pienentää tai suurentaa veren epilepsialääkepitoisuuksia. Karbamatsepiini saattaa heikentää Efavirenz Sandozin tehoa. Lääkäri joutuu ehkä harkitsemaan jonkin muun epilepsialääkkeen määräämistä.

  
  

• Veren rasva-arvoja alentavat lääkkeet (ns. statiinit): atorvastatiini, pravastatiini, simvastatiini. Efavirenz Sandoz saattaa pienentää veren statiinipitoisuuksia. Lääkäri tarkistaa kolesteroliarvosi ja harkitsee tarvittaessa statiiniannoksen muuttamista.

• Me tadoni (opioidiriippuvuuden hoidossa käytettävä lääke): lääkäri saattaa suositella toisen lääkkeen käyttöä.

  
  

• Sertraliini (masennuslääke): lääkäri joutuu ehkä muuttamaan sertraliiniannostasi.

  
  

• Bupropioni (masennuslääke sekä tupakoinnin lopettamisen tukena käytettävä lääke): lääkäri joutuu ehkä muuttamaan bupropioniannostasi.

  
  

• Diltiatse emi ja muut samankaltaise t lääkkeet (ns. kalsiumkanavan salpaajat), joita tyypillise sti käyte tään korkean verenpaineen ja sydänongelmien hoitoon: lääkäri joutuu ehkä muuttamaan kalsiumkanavan salpaajan annosta Efavirenz Sandoz -hoitosi aloittamisen yhteydessä.

  
  

• Immunosuppressantit kuten siklosporiini, sirolimuusi ja takrolimuusi (elinsiirteen hyljinnän ehkäisyyn): lääkäri seuraa plasman immunosuppressanttipitoisuuksia tarkoin Efavirenz Sandoz -hoidon aloittamisen ja lopettamisen yhteydessä ja saattaa muuttaa immunosuppressanttiannostasi.

  
  

• Hormonaaliset ehkäisyvalmisteet kuten ehkäisytabletit, ehkäisypistokset (esim. Depo-Provera) tai ehkäisyimplantaatit (esim. Nexplanon): samanaikaisesti tulee käyttää myös luotettavaa estemenetelmää (ks. kohta Raskaus ja imetys). Efavirenz Sandoz saattaa heikentää hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden tehoa. Efavirenz Sandoz -hoitoa käyttäneet naiset ovat joskus tulleet raskaaksi ehkäisyimplantaatista huolimatta. Ei ole kuitenkaan vahvistettu, että ehkäisytehon pettäminen olisi johtunut Efavirenz

  Sandoz -hoidosta.

  
  

• Varfariini ja asenokumaroli (veren hyytymistä vähentäviä lääkkeitä): lääkäri joutuu ehkä muuttamaan varfariini- tai asenokumaroliannostasi.

  
  

• Neidonhiuspuu-uute (Ginkgo biloba) (rohdosvalmiste)

  
  

• Metamitsoli, kivun ja kuumeen hoidossa käytettävä lääke

  
  

• Sydämen rytmiin vaikuttavat lääkevalmisteet:

  • Rytmihäiriöide n hoitoon käyte ttävät lääkevalmisteet kuten flekainidi tai metoprololi.

  • Masennuksen hoitoon käytettävät lääkevalmisteet kuten imipramiini, amitriptyliini tai klomipramiini.

  • Antibiootit, muun muassa seuraaviin ryhmiin kuuluvat: makrolidit, fluorokinolonit tai imidatsoli.

    
    

    Efavirenz Sandoz ruuan ja juoman kanssa

    Efavirenz Sandozin ottaminen tyhjään mahaan voi vähentää haittavaikutuksia. Greippimehua pitää välttää Efavirenz Sandoz -hoidon yhteydessä.

    
    

    Raskaus ja ime tys

    Naiste n tulee välttää raskaaksi tulemista Efavirenz Sandoz -hoidon aikana ja 12 viikon ajan sen jälkeen. Lääkäri määrää sinut ehkä tekemään raskaustestin ennen Efavirenz Sandoz -hoidon aloittamista varmistaakseen, että et ole raskaana.

    
    

    Jos voit tulla raskaaksi Efavirenz Sandoz -hoidon aikana, sinun on käytettävä jotakin luotettavaa estemenetelmää (esimerkiksi kondomia) yhdessä muiden ehkäisymenetelmien, esimerkiksi ehkäisytablettien tai muiden hormonaalisten ehkäisymenetelmien (esim. ehkäisyimplantaattien tai -pistosten) kanssa. Veressä voi olla

    efavirentsia vielä jonkin aikaa hoidon lopettamisen jälkeenkin. Jatka siis ehkäisyn käyttöä edellä mainittuun tapaan vielä 12 viikon ajan Efavirenz Sandoz -hoidon päättymisen jälkeen.

    
    

    Kerro he ti hoitavalle lääkärille, jos olet raskaana tai suunnitte let raskautta. Jos olet raskaana, käytä Efavirenz Sandozia vain, jos lääkäri ja sinä päätätte, että sen käyttö on selvästi tarpeellista. Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.

    
    

    Eläinten sikiöillä ja efavirentsihoitoa tai efavirentsiä, emtrisitabiinia ja tenofoviiria sisältävää yhdistelmävalmistetta raskauden aikana käyttäneiden äitien lapsilla on havaittu vakavia synnynnäisiä epämuodostumia. Jos olet ottanut Efavirenz Sandozia tai efavirentsiä, emtrisitabiinia ja tenofoviiria sisältävää yhdistelmävalmistetta raskauden aikana, lääkäri saattaa määrätä sinulle säännöllisiä verikokeita ja muita diagnostisia tutkimuksia lapsesi kehityksen seuraamiseksi.

    Efavirenz Sandoz -hoidon aikana ei saa ime ttää. Ajaminen ja koneiden käyttö

    Efavirenz Sandoz sisältää efavirentsia ja voi aiheuttaa huimausta, keskittymiskyvyn heikkenemistä ja uneliaisuutta. Älä aja äläkä käytä työkaluja tai koneita, jos sinulla esiintyy näitä oireita.

    
    

    Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

    
    

    Efavirenz Sandoz sisältää natriumia ja laktoosia

    Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per kalvopäällysteinen tabletti eli sen voidaan sanoa

    olevan ”natriumiton”.

    
    

    Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. Muita efavirentsia sisältäviä valmisteita on saatavilla näille potilaille.

    
    

    1. Mite n Efavirenz Sandoz -valmiste tta otetaan

       
       

       Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Lääkäriltä saat ohjeet oikeaa annosta varten.

       
       

• Aikuisten annos on 600 mg kerran päivässä.

  
  

• Efavirenz Sandoz -annosta voidaan joutua nostamaan tai laskemaan, jos käytät myös tiettyjä lääkkeitä (ks. kohta Muut lääkevalmisteet ja Efavirenz Sandoz).

  
  

• Efavirenz Sandoz otetaan suun kautta. Se suositellaan otettavaksi tyhjään mahaan mieluiten nukkumaanmenon yhteydessä. Tällöin tietyistä haittavaikutuksista (esim. huimauksesta tai uneliaisuudesta) saattaa olla vähemmän haittaa. Tyhjään mahaan ottamisella tarkoitetaan tablettien ottamista yksi tunti ennen ateriaa tai kaksi tuntia aterian jälkeen.

• Tabletit on suositeltavaa niellä kokonaisena veden kera.

• Efavirenz Sandoz täytyy ottaa joka päivä.

  
  

• Efavirenz Sandozia ei pidä koskaan käyttää yksinään HIV:n hoitoon. Efavirenz Sandozia tulee käyttää aina muiden HIV-lääkkeiden kanssa.

  
  

  Käyttö lapsille ja nuorille

  Efavirenz Sandoz kalvopäällysteiset tabletit eivät sovellu alle 40 kg painoisille lapsille.

• Vähintään 40 kg painavien lasten annos on 600 mg kerran päivässä. Muita efavirentsilääkemuotoja on saatavilla potilaille, joiden annosta tulee muuttaa.

Table tin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.

Tabletti voidaan jakaa nielemisen helpottamiseksi.

Jos otat e nemmän Efavirenz Sandoz -valmiste tta kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111 Suomessa, 112 Ruotsissa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Ota lääkepakkaus mukaasi, jotta voit helposti näyttää, mitä lääkettä olet ottanut.

Jos unohdat ottaa Efavirenz Sandoz -valmiste tta

Pyri siihen, että et unohda annoksen ottamista. Jos unohdat ottaa yhden annoksen, ota seuraava niin pian kuin mahdollista, mutta älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Jos tarvitset apua suunnitellaksesi parhaan lääkkeenottoajan, kysy neuvoa lääkäriltäsi tai apteekista.

Jos lopetat Efavirenz Sandoz -valmiste en käytön

Kun Efavirenz Sandoz -lääkkeesi alkavat loppua, hanki lisää lääkäriltäsi tai apteekista. Se on erittäin tärkeää, sillä virusmäärä saattaa alkaa lisääntyä heti, kun lääkkeen ottaminen keskeytetään vaikka lyhyeksikin ajaksi. Sen jälkeen viruksen hoitaminen voi olla vaikeampaa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

1. Mahdolliset haittavaikutukset

   
   

   Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

   HIV-infektiota hoidettaessa voi olla vaikeaa tietää, johtuuko tietty haittavaikutus Efavirenz Sandozista, muista samanaikaisesti käyttämistäsi lääkkeistä vai itse HIV-infektiosta.

   
   

   HIV-lääkityksen aikana voi esiintyä painon nousua ja veren rasva- ja sokeriarvojen nousua. Tämä johtuu osittain terveyden parantumisesta ja elämäntavoista. Veren rasva-arvojen muutos johtuu joskus osittain HIV-lääkkeistä. Lääkäri tekee kokeita näiden muutosten varalta.

   
   

   Huomattavimpia efavirentsin ja muiden HIV-lääkkeiden yhdistelmähoidon haittavaikutuksia ovat ihottuma ja hermosto-oireet.

   
   

   Ota yhteys lääkäriin, jos sinulle tulee ihottuma, sillä jotkin ihottumat voivat olla vakavia; kuitenkin useimmat niistä häviävät Efavirenz Sandoz -hoitoa muuttamatta. Ihottumaa on esiintynyt useammin efavirentsihoitoa saaneilla lapsilla kuin aikuisilla.

   
   

   Hermosto-oireita esiintyy tavallisesti heti hoidon alussa, mutta ne vähentyvät yleensä ensimmäisten viikkojen aikana. Eräässä tutkimuksessa hermosto-oireita esiintyi usein 1–3 tunnin kuluessa annoksen ottamisesta. Jos niitä

   esiintyy, lääkäri voi kehottaa sinua ottamaan Efavirenz Sandoz -annoksen nukkumaan mennessä ja tyhjään mahaan. Joillakin potilailla voi olla vakavampia oireita, jotka voivat vaikuttaa mielialaan tai kykyyn ajatella selkeästi. Jotkut potilaat ovat tehneet itsemurhan. Näitä ongelmia esiintyy yleensä useammin sellaisilla potilailla, joilla on aikaisemmin ollut mielenterveyden häiriöitä. Lisäksi jotkin hermosto-oireet (kuten sekavuus, ajattelun ja liikkumisen hitaus sekä harhaluulot tai aistiharhat [näkö- tai kuuloharhat]) saattavat ilmetä kuukausien tai vuosien kuluttua Efavirenz Sandoz -hoidon aloittamisesta. Kerro aina hoitavalle lääkärille heti, jos Efavirenz Sandoz -hoidon yhteydessä esiintyy näitä oireita tai muita haittavaikutuksia.

   Kerro lääkärille, jos sinulla esiintyy seuraavia haittavaikutuksia: Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä)

   • ihottuma.

     
     

     Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)

   • poikkeavat unet, keskittymisvaikeudet, huimaus, päänsärky, nukkumisvaikeudet, uneliaisuus, koordinaatio- tai tasapainohäiriöt

   • vatsakipu, ripuli, pahoinvointi, oksentelu

   • kutina

   • väsymys

   • ahdistunut tai masentunut olo.

     Verikokeissa saattaa näkyä:

   • veren maksaentsyymien kohoamista

   • veren triglyseridiarvojen (rasvahappojen) kohoamista.

     
     

     Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta)

   • hermostuneisuus, unohtelu, sekavuus, kouristuskohtaukset, epätavalliset ajatukset

   • näön hämärtyminen

   • kiertohuimaus

   • vatsakipu, jonka syynä on haimatulehdus

   • allerginen reaktio (yliherkkyys), joka voi aiheuttaa vaikeita ihoreaktioita (erythema multiforme -ihottuma, Stevens–Johnsonin oireyhtymä)

   • ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus, ihon kutina tai vatsakipu, joiden syynä on maksatulehdus

   • miesten rintojen suureneminen

   • vihainen käytös, mielialan muuttuminen, näkö- tai kuuloharhat (aistiharhat), psykoosit, mania (psyyken sairaustila, jonka ominaispiirte itä ovat yliaktiivisuus [”vauhdikkuus”], epätavallinen iloisuus tai ärtyneisyys), vainoharhat, itsemurha-ajatukset, katatonia (tila, jossa potilas on liikkumaton ja puhumaton jonkin aikaa), itsemurhayritykset

   • korvien vinkuminen, soiminen tai muu jatkuva ääni

   • tremor (vapina)

   • punoitus.

     Verikokeissa saattaa näkyä:

   • veren kolesterolipitoisuuden kohoamista.

     
     

     Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta)

   • auringonvalolle altistumisesta johtuva kutiava ihottuma

   • maksan vajaatoimintaa, joka joissakin tapauksissa on johtanut kuolemaan tai maksansiirtoon, on esiintynyt efavirentsin käytön yhteydessä. Useimmiten tätä ilmeni potilailla, joilla oli ennestään jokin maksasairaus, mutta muutamia tapauksia on raportoitu myös potilailla, joilla ei ennestään ollut maksasairautta.

   • selittämätön ahdistuneisuuden tunne, johon ei liity aistiharhoja, mutta jolloin ajatteleminen selkeästi tai järkevästi saattaa olla vaikeaa

   • itsemurha

   • harhaluulot.

   
   

   Haittavaikutuksista ilmoittaminen

   Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

   www-sivusto: www.fimea.fi

   Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

   PL 55

   00034 FIMEA

   
   

2. Efavirenz Sandoz -valmiste en säilyttämine n

   
   

   Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   
   

   Älä käytä tätä lääkettä purkin etiketissä, läpipainopakkauksessa tai kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   
   

   Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Purkki: Käytettävä 2 kuukauden kuluessa avaamisesta.

   
   

   Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

   
   

3. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Efavirenz Sandoz sisältää

• Vaikuttava aine on: efavirentsi. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 600 mg efavirentsia.

• Muut aineet ovat: kroskarmelloosinatrium, mikrokiteinen selluloosa, natriumlauryylisulfaatti, hydroksipropyyliselluloosa, laktoosimonohydraatti ja magnesiumstearaatti tabletin ytimessä; hypromelloosi (E464), kinoliinikeltainen alumiinilakka (E104), titaanidioksidi (E171), makrogoli ja punainen rautaoksidi (E172) kalvopäällysteessä.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Efavirenz Sandoz on keltainen, kapselinmuotoinen (9,6 x 19,2 mm) kalvopäällysteinen tabletti, jossa on jakouurre molemmilla puolilla.

Efavirenz Sandoz on pakattu:

- HDPE-purkkeihin, joissa on lapsiturvallinen polypropeenisuljin ja sinetöity säiliö, joka sisältää silikageeliä: 30, 90 (3 x 30) tai 120 (4 x 30) kalvopäällysteistä tablettiaValkoisiin, läpinäkymättömiin

PVC/Aclar/Al-läpipainopakkauksiin: 10, 28, 30, 50, 60, 84, 90, 100 tai 120 kalvopäällysteistä tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija:

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Kööpenhamina S, Tanska

Valmistaja:

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia

tai

LEK S.A., ul. Domaniewska 50 C, 02-672, Varsova, Puola tai

S.C. Sandoz, S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures, Romania tai

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Saksa tai

Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovenia

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 29.03.2022