Tenofovir disoproxil Accordpharma
tenofovir disoproxil
tenofoviiridisoproksiili
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Tenofovir disoproxil Accordpharma on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Tenofovir disoproxil Accordpharma -tabletteja
Miten Tenofovir disoproxil Accordpharma -tabletteja otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Tenofovir disoproxil Accordpharman säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Tenofovir disoproxil Accordpharma sisältää vaikuttavaa ainetta tenofoviiridisoproksiilia. Tämä vaikuttava aine on HIV-infektion tai HBV-infektion tai kummankin hoitoon käytettävä antiretroviraalinen tai antiviraalinen lääke. Tenofoviiri on nukleotidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä, josta käytetään yleisesti NRTI-nimitystä. Sen vaikutus perustuu virusten lisääntymiselle tärkeiden entsyymien (HIV:ssä käänteiskopioijan, hepatiitti B:ssä DNA-polymeraasin) normaalin toiminnan estoon. HIV:ssä Tenofovir disoproxil Accordpharmaa tulee aina käyttää yhdessä muiden HIV-infektion hoitoon käytettävien lääkkeiden kanssa.
Tenofovir disoproxil Accordpharma 245 mg tabletit ovat lääke HIV-infektion (ihmisen immuunikatovirusinfektion) hoitoon. Tabletit sopivat:
aikuisille
12-<18-vuotiaille nuorille, joita on jo aiemmin hoidettu muilla HIV-lääkkeillä, jotka eivät enää täysin tehoa resistenssin kehittymisen takia tai jotka ovat aiheuttaneet haittavaikutuksia.
Tenofovir disoproxil Accordpharma 245 mg tabletit ovat myös lääke kroonisen hepatiitti B - virusinfektion (HBV) hoitoon. Tabletit sopivat:
aikuisille
12-<18-vuotiaille nuorille.
Voit saada Tenofovir disoproxil Accordpharmaa HBV:n hoitoon, vaikkei sinulla olisikaan HIV:iä.
Tämä lääke ei paranna HIV-tartuntaa. Tenofovir disoproxil Accordpharmaa ottaessasi voit silti saada tulehduksia tai muita HIV-infektioon liittyviä sairauksia. Voit myös tartuttaa HIV:n tai HBV:n toisille ihmisille. Siksi on tärkeää jatkaa tarkoituksenmukaisia varotoimia, jotta vältetään tartuttamasta toisia ihmisiä HIV:llä tai HBV:llä.
Tenofoviiridisoproksiilia, jota Tenofovir disoproxil Accordpharma sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä,
apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
Jos olet allerginen tenofoviirille, tenofoviiridisoproksiilille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle, jotka on lueteltu kohdassa 6.
Jos tämä koskee sinua, kerro välittömästi asiasta lääkärille äläkä ota Tenofovir disoproxil Accordpharma - tabletteja.
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Tenofovir disoproxil Accordpharma -tabletteja.
Tenofovir disoproxil Accordpharma saattaa hoidon aikana vaikuttaa munuaisiisi. Lääkäri saattaa myös määrätä verikokeita tehtäväksi hoidon aikana seuratakseen munuaistesi toimintaa. Jos olet aikuinen, lääkäri voi neuvoa sinua ottamaan tabletteja harvemmin. Älä pienennä lääkärin määräämää annosta, ellei lääkäri ole pyytänyt sinua tekemään niin.
Tenofovir disoproxil Accordpharmaa ei yleensä oteta muiden lääkkeiden kanssa, jotka saattavat vaurioittaa munuaisiasi (ks. Muut lääkevalmisteet ja Tenofovir disoproxil Accordpharma). Ellei tätä voida välttää, lääkäri tulee seuraamaan munuaistesi toimintaa kerran viikossa.
Aikuispotilaat
Luustoon liittyviä häiriöitä (ilmenevät jatkuvana tai pahenevana luukipuna ja johtavat toisinaan murtumiin) voi esiintyä myös munuaisten tubulussolujen vaurioitumisen seurauksena (ks. kohta 4, Mahdolliset haittavaikutukset). Kerro lääkärille, jos sinulla on luukipua tai murtumia.
Tenofoviiridisoproksiili saattaa myös aiheuttaa luukatoa. Voimakkainta luukatoa todettiin kliinisissä tutkimuksissa silloin, kun potilaat saivat tenofoviiridisoproksiilia yhdessä tehostetun proteaasin estäjän kanssa.
Kaiken kaikkiaan tenofoviiridisoproks iilin vaikutuksia luiden pitkäaikaiseen terveyteen ja tulevaan murtumariskiin aikuisilla ja lapsilla ei tunneta hyvin.
Kerro lääkärille, jos tiedät, että sinulla on osteoporoosi. Osteoporoosipotilailla on suurentunut murtumariski.
Nuoret / pediatriset potilaat:
Luustoon liittyviä häiriöitä (ilmenevät jatkuvana tai pahenevana luukipuna ja johtavat toisinaan murtumiin) voi esiintyä myös munuaisten tubulussolujen vaurioitumisen seurauksena (ks.
Kohta 4, Mahdolliset haittavaikutukset). Kerro lastasi hoitavalle lääkärille, jos lapsellasi on luukipua tai murtumia.
Tenofoviiridisoproksiili saattaa myös aiheuttaa luukatoa. Voimakkainta luukatoa todettiin kliinisissä tutkimuksissa silloin, kun potilaat saivat tenofoviiridisoproksiilia yhdessä tehostetun proteaasin estäjän kanssa.
Kaiken kaikkiaan tenofoviiridisoproksiilin vaikutuksia luiden pitkäaikaiseen terveyteen ja tulevaan murtumariskiin aikuisilla ja lapsilla ei tunneta hyvin.
Kerro lastasi hoitavalle lääkärille, jos lapsellasi on osteoporoosi. Osteoporoosipotilailla on suurentunut murtumariski.
Antiretroviraalista lääkitystä saavilla potilailla, joilla on maksasairaus, mukaan lukien krooninen hepatiitti B- tai C -infektio, vaikeiden ja mahdollisesti kuolemaan johtavien maksaan kohdistuvien haittavaikutusten riski on suurempi. Jos sinulla on hepatiitti B -infektio, lääkäri tulee huolellisesti valitsemaan sinulle parhaiten sopivan hoidon. Jos sinulla on ollut maksasairaus tai krooninen hepatiitti B -infektio, lääkäri saattaa tehdä verikokeita maksan toiminnan seuraamiseksi.
Opportunististen infektioiden lisäksi HIV-lääkityksen aloittamisen jälkeen voi ilmaantua myös autoimmuunisairauksia (tila, joka ilmaantuu, kun immuunijärjestelmä hyökkää kehon tervettä kudosta vastaan). Autoimmuunisairauksia voi ilmaantua useiden kuukausien kuluttua lääkkeen käytön aloittamisen jälkeen. Jos huomaat mitä tahansa infektion merkkejä tai muita oireita kuten lihasheikkoutta, heikkoutta, joka alkaa käsistä ja jaloista ja siirtyy kohti vartaloa, sydämentykytystä, vapinaa tai yliaktiivisuutta, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin saadaksesi asianmukaista hoitoa.
Tenofovir disoproxil Accordpharma 245 mg tabletit sopivat:
Tenofovir disoproxil Accordpharma 245 mg tabletit eivät sovi seuraaville ryhmille:
Katso annostus kohdasta 3, Miten Tenofovir disoproxil Accordpharma -tabletteja otetaan.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Jos sinulla on sekä HBV että HIV, älä lope ta minkään lääkärin määräämään HIV-lääkkeen ottoa aloitettuasi Tenofovir disoproxil Accordpharman oton.
aminoglykosidit, pentamidiini tai vankomysiini (bakteeri-infektioon)
amfoterisiini B (sieni-infektioon)
foskarnaatti, gansikloviiri tai sidofoviiri (virusinfektioon)
interleukiini-2 (syövän hoitoon)
adefoviiridipivoksiili (HBV:n hoitoon)
takrolimuusi (immuunijärjestelmän suppressioon)
tulehduskipulääkkeet (NSAID-lääkkeet, jotka lievittävät luusto- tai lihaskipua)
Ota Tenofovir disoproxil Accordpharmaa yhdessä ruuan kanssa (esim. ateria tai välipala).
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Aikuispotilaat:
Jos olet äiti ja sinulla on HBV ja vauvasi on saanut hoitoa hepatiitti B -tartunnan ehkäisemiseksi vastasyntyneenä, voit mahdollisesti imettää vauvaasi, mutta keskustele ensin lääkärin kanssa lisätietojen saamiseksi.
Jos olet äiti ja sinulla on HIV, älä imetä, ettei virus tartu lapseen äidinmaidon välityksellä.
Nuoret ja pediatriset potilaat:
Jos lapsellasi on HBV ja hänen vauvansa on saanut hoitoa hepatiitti B -tartunnan ehkäisemiseksi vastasyntyneenä, lapsesi voi mahdollisesti imettää vauvaansa, mutta keskustele ensin lastasi hoitavan lääkärin kanssa lisätietojen saamiseksi.
Jos lapsellasi on HIV, hän ei saa imettää, ettei virus tartu lapseen äidinmaidon välityksellä.
Tenofovir disoproxil Accordpharma voi aiheuttaa huimausta. Jos sinua huimaa Tenofovir disoproxil Accordpharma -hoidon aikana, älä aja moottoriajoneuvoja tai polkupyörää äläkä käytä mitään työvälineitä tai koneita.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana.
Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko
pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan
”natriumiton”.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Suositeltu annos on:
Jos sinulla on erityisiä nielemisvaikeuksia, muserra tabletti lusikan kärjellä ja sekoita se noin 100 ml:aan (puoli lasia) vettä, appelsiinimehua tai viinirypälemehua liukenemisen edistämiseksi. Juo seos välittömästi.
Jos sinulla on HBV, lääkäri saattaa ehdottaa HIV-testiä tarkastaakseen, onko sinulla sekä HBV että HIV.
Tarkista muiden antiretroviraalisten lääkkeiden pakkausselosteista, kuinka nämä lääkkeet tulee ottaa.
Jos otat vahingossa liian monta Tenofovir disoproxil Accordpharma -tablettia, sinulla voi olla lisääntynyt riski tästä lääkkeestä johtuvien mahdollisten haittavaikutusten saamiseen (ks. kohta 4, Mahdolliset haittavaikutukset). Ota yhteys lääkäriin tai lähimpään ensiapuasemaan. Pidä lääkepakkaus mukanasi, jotta sinun on helpompi kuvailla mitä olet ottanut.
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystie tokeskukseen (puh. 0800 147 111 Suomessa, 112 Ruotsissa) riskien arvioimise ksi ja lisäohjeiden saamiseksi.
On tärkeää, ettet unohda yhtäkään Tenofovir disoproxil Accordpharma -annosta. Jos sinulta jää annos välistä, laske kuinka pitkään siitä on, kun sinun olisi pitänyt ottaa se.
Odota ja ota seuraava annos määrättyyn aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.
1 tunnin kuluttua Tenofovir disoproxil Accordpharman ottamisesta.
Älä keskeytä Tenofovir disoproxil Accordpharman ottamista ilman lääkärin lupaa. Tenofovir disoproxil Accordpharma -hoidon lopettaminen saattaa johtaa lääkärin suosittaman hoidon tehon alenemiseen.
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin lopetat Tenofovir disoproxil Accordpharman käytön mistä syystä tahansa, etenkin, jos koet haittavaikutuksia tai jos sinulla on jokin muu sairaus.
Kerro lääkärille välittömästi uusista tai epätavallisista oireista, joita toteat hoidon päättymisen jälkeen, etenkin oireista, jotka normaalisti yhdistäisit hepatiitti B -infektioon.
Ota yhteys lääkäriin ennen kuin aloitat uudelleen Tenofovir disoproxil Accordpharma -tablettien käytön.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
HIV-hoidon aikana paino ja veren rasva- ja sokeriarvot saattavat nousta. Tämä liittyy osittain terveydentilan kohenemiseen ja elämäntapaan, ja veren rasva-arvojen kohdalla joskus myös itse HIV-lääkkeisiin. Lääkäri määrää kokeita näiden muutosten havaitsemiseksi.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
syvä, nopea hengitys
uneliaisuus
pahoinvointi, oksentelu ja vatsakipu
Jos epäilet, että sinulla on maitohappoasidoosi, ota välittömästi yhteys lääkäriin. Muut mahdolliset vakavat haittavaikutukset
Seuraavat haittavaikutukset ovat melko harvinaisia (näitä voi esiintyä enintään 1:llä 100:sta potilaasta):
haimatulehduksen aiheuttama vatsakipu
munuaisten tubulussolujen vaurioituminen
Seuraavat haittavaikutukset ovat harvinaisia (näitä voi esiintyä enintään 1:llä 1 000:sta potilaasta):
munuaistulehdus, runsasvirtsaisuus ja janon tunne
luiden pehmeneminen (yhdessä luukivun kanssa ja johtaen toisinaan murtumiin), joka voi esiintyä munuaisten tubulussolujen vaurioitumisen seurauksena
Seuraavat haittavaikutukset ovat hyvin yleisiä (näitä voi esiintyä vähintään 10:llä 100:sta potilaasta):
ripuli, oksentelu, pahoinvointi, huimaus, ihottuma, heikkouden tunne
Kokeet voivat myös osoittaa:
veren fosfaattipitoisuuden alenemista
Seuraavat haittavaikutukset ovat yleisiä (näitä voi esiintyä enintään 10:llä 100:sta potilaasta):
päänsärky, vatsakipu, väsymys, vatsan turvotus, ilmavaivat
Kokeet voivat myös osoittaa:
maksan toimintahäiriöitä
Seuraavat haittavaikutukset ovat melko harvinaisia (näitä voi esiintyä enintään 1:llä 100:sta potilaasta):
lihaksen hajoaminen, lihaskipu tai -heikkous
Kokeet voivat myös osoittaa:
veren kaliumpitoisuuden alenemista
kohonnutta veren kreatiniiniarvoa
haiman toimintahäiriöitä
Lihaksen hajoamista, luiden pehmenemistä (yhdessä luukivun kanssa ja johtaen toisinaan murtumiin), lihaskipua, lihasheikkoutta ja veren kalium- tai fosfaattipitoisuuden alenemista voi esiintyä munuaisten tubulussolujen vaurioitumisen seurauksena.
Seuraavat haittavaikutukset ovat harvinaisia (näitä voi esiintyä enintään 1:llä 1 000:sta potilaasta):
maksatulehduksen aiheuttama vatsakipu
kasvojen, huulien, kielen tai kurkun turpoaminen
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän {EXP} jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alle 30 ºC.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on tenofoviiri. Jokainen Tenofovir disoproxil Accordpharma -tabletti sisältää tenofoviiridisoproksiilifumaraattia määrän, joka vastaa 245 mg tenofoviiridisoproksiilia.
Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa (E460), laktoosimonohydraatti, pregelatinoitu maissitärkkelys, kroskarmelloosinatriumia (E468) ja magnesiumstearaatti (E407b), jotka muodostavat tabletin ytimen, sekä hypromelloosi (E464), laktoosimonohydraatti, titaanidioksidi (E171) ja triasetiini (E1518), jotka muodostavat tabletin päällysteen. Katso kohtaa 2, ”Tenofovir disoproxil Accordpharma sisältää laktoosia”.
Valkoisia, mantelinmuotoisia, kalvopäällysteisiä tabletteja, pituus noin 16,9 mm ja leveys noin 10,4 mm, joiden toisella puolella on merkintä 'H' ja vastakkaisella puolella merkintä '123'.
Tenofovir disoproxil Accordpharma 245 mg kalvopäällysteiset tabletit toimitetaan yksittäispakatuissa alumiini/PVC/alumiini/OPA läpipainopakkauksissa, joissa on 30 x 1 kalvopäällysteistä tablettia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht Alankomaat
Valmis taja
Pharmadox Healthcare Ltd KW20A Kordin Industrial Park Paola, PLA 3000
Malta
Accord Healthcare Limited,
Sage house, 319 Pinner road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Iso-Britannia
LABORATORI FUNDACIÓ DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona, 08040, Espanja