Irinotecan SUN
irinotecan
irinotekaanihydrokloriditrihydraatti
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Irinotecan SUN on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Irinotecan SUN -valmistetta
Miten Irinotecan SUN -valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Irinotecan SUN -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Irinotecan SUN on syöpälääke, joka sisältää vaikuttavana aineena irinotekaanihydrokloriditrihydraattia.
Irinotekaanihydrokloriditrihydraatti häiritsee syöpäsolujen kasvua ja leviämistä elimistössä.
Irinotecan SUN -valmistetta käytetään yhdessä muiden lääkkeiden kanssa edenneen tai metastaattisen paksusuolen ja peräsuolen syövän hoitoon.
Irinotecan SUN -valmistetta voidaan käyttää yksinään potilailla, joilla on metastaattinen paksusuolen tai peräsuolen syöpä ja joiden tauti on uusiutunut tai edennyt ensimmäisen fluorourasiilipohja isen hoidon jälkeen.
Irinotekaanihydrokloriditrihydraatti, jota Irinotecan SUN sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
sinulla on krooninen tulehduksellinen suolistosairaus ja/tai suolitukos
olet allerginen irinotekaanihydrokloriditrihydraatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
imetät
jos veresi bilirubiiniarvo on kohonnut (yli 3-kertainen normaaliarvon ylärajaan nähden)
sinulla on vaikea luuytimen vajaatoiminta
yleiskuntosi vuoksi et kykene suorittamaan tavanomaisia päivittäisiä toimia (WHO:n suorituskykytaso yli 2)
jos käytät tai olet äskettäin käyttänyt mäkikuismaa (mäkikuismaa sisältävää rohdosvalmistetta)
olet ottamassa tai olet äskettäin ottanut eläviä heikennettyjä rokotteita (rokotteet keltakuumetta, vesirokkoa, vyöruusua, tuhkarokkoa, sikotautia, vihurirokkoa, tuberkuloosia, rotavirusta, influenssaa vastaan) ja 6 kuukauden ajan kemoterapian lopettamisen jälkeen.
Jos käytät Irinotecan SUN -valmistetta muiden lääkkeiden kanssa, varmista, että luet myös muiden tuotteiden vasta-aiheista niiden pakkausselosteista.
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Irinotecan SUN -valmistetta
- jos sinulla on Gilbertin oireyhtymä, perinnöllinen tila, joka voi aiheuttaa bilirubiinin kohoamista ja keltaisuutta (kellertävä iho ja silmät).
Koska Irinotecan SUN on syöpälääke, se annetaan sinulle erikoishoitoyksikössä ja syöpälääkkeiden käyttöön erikoistuneen lääkärin valvonnassa. Hoitoyksikön henkilöstö kertoo sinulle, mitä sinun on erityisesti huomioitava hoidon aikana ja sen jälkeen. Tämä pakkausseloste saattaa auttaa sinua muistamaan saamasi ohjeet.
Tämä lääke on tarkoitettu vain aikuisille. Tarkista lääkäriltäsi, jos tämä lääke on määrätty käytettäväksi lapselle.
Iäkkäiden potilaiden osalta on toimittava erityisen varovaisesti.
Ripuli
Irinotecan SUN voi aiheuttaa ripulia, joka voi joissakin tapauksissa olla vakavaa. Ripuli voi alkaa muutaman tunnin tai muutaman päivän kuluttua lääkkeen infuusiosta. Hoitamattomana se voi johtaa nestehukkaan ja vakavaan kemialliseen epätasapainoon, mikä voi olla hengenvaarallinen. Lääkärisi määrää sinulle lääkkeen, joka auttaa estämään tai hallitsemaan tätä haittavaikutusta. Hanki lääke heti, jotta sinulla on sitä saatavilla kotonasi, jos tarvitset sitä.
ota lääke ohjeen mukaisesti heti, kun ulostus on löysää tai suoli toimii usein
juo runsaasti vettä ja (tai) suoloja sisältäviä nesteitä (hiilihappovettä, soodavettä tai keittoa)
ota yhteyttä lääkäriisi tai sairaanhoitajaan, jos sinulla on edelleen ripulia tai jos se kestää yli 24 tuntia tai tunnet huimausta tai pyörrytystä.
Neutropenia (joidenkin valkosolujen määrän vähentyminen)
Tämä lääke voi vähentää valkosolujen määrää pääasiassa lääkkeen antoa seuraavien viikkojen aikana. Tämä voi lisätä infektioriskiä. Ilmoita heti lääkärillesi tai hoitajalle, jos sinulla on infektion oireita, kuten kuumetta (38 °C tai sen yli), vilunväreitä, kipua virtsatessa, uusi yskä tai ysköksiä. Pyri välttämään olemista sairaiden henkilöiden tai henkilöiden, joilla on infektioita, lähellä. Ilmoita lääkärillesi heti, jos sinulla ilmenee infektion oireita.
Veren seuranta
Lääkäri todennäköisesti testaa veresi ennen hoitoa ja hoidon aikana tarkistaakseen lääkkeen vaikutukset verenkuvaan tai verikemiaan. Näiden testien tulosten perusteella saatat tarvita lääkkeitä vaikutusten hoitamiseen. Saattaa myös olla tarpeen, että lääkäri vähentää seuraavaa lääkeannosta, siirtää sen myöhemmäksi tai lopettaa lääkkeen annon kokonaan. Käy kaikilla lääkärikäynneillä ja laboratoriokokeissa.
Tämä lääke voi vähentää verihiutaleiden määrää lääkkeen antamisen jälkeisinä viikkoina, mikä voi lisätä verenvuodon riskiä. Keskustele lääkärisi kanssa ennen kuin otat lääkkeitä tai ravintolisiä, jotka voivat vaikuttaa kehosi kykyyn pysäyttää verenvuoto, kuten asetyylisalisyylihappoa tai asetyylisalisyylihappoa sisältäviä lääkkeitä, varfariinia tai E-vitamiinia. Kerro heti lääkärillesi, jos
sinulla on epätavallisia mustelmia tai verenvuotoa, kuten nenäverenvuotoa, ikenesi vuotavat verta hampaita harjatessasi, tai jos ulosteesi on mustaa ja tervaista.
Pahoinvointi ja oksentelu
Sinulla voi esiintyä pahoinvointia ja oksentelua lääkkeen antopäivänä tai muutaman seuraavan päivän aikana lääkkeen antamisen jälkeen. Lääkärisi voi määrätä sinulle lääkettä ennen hoidon aloittamista pahoinvoinnin ja oksentelun välttämiseksi. Lääkärisi todennäköisesti määrää pahoinvoinnin estolääkkeitä, jotka voit ottaa kotona. Pidä näitä lääkkeitä saatavilla tarpeen varalle. Ota yhteyttä lääkäriisi, jos et pysty ottamaan nesteitä suun kautta pahoinvoinnin ja oksentelun vuoksi.
Akuutti kolinerginen oireyhtymä
Tämä lääke voi vaikuttaa hermostosi osaan, joka kontrolloi kehon eritteitä, mikä johtaa ns. kolinergiseen oireyhtymään. Oireita voivat olla vuotava nenä, lisääntynyt sylki, silmien liiallinen kyynelehtiminen, hikoilu, punoitus, vatsakrampit ja ripuli. Ota heti yhteyttä lääkäriisi tai hoitajaan, jos sinulla on joitakin näistä oireista. Niiden hoitamiseen on saatavissa lääkkeitä.
Keuhkojen toimintahäiriöt
Tämän lääkkeen käyttäjillä on harvinaisissa tapauksissa vakavia keuhko-ongelmia. Kerro heti lääkärillesi, jos sinulla on uusi tai paheneva yskä, hengitysvaikeutta ja kuume. Lääkärisi on ehkä lopetettava hoito tämän ongelman hoitamiseksi.
Tämä lääke voi lisätä suurten veritulppien riskiä jalkojen tai keuhkojen laskimoissa. Nämä veritulpat voivat kulkeutua muihin kehon osiin, kuten keuhkoihin tai aivoihin. Kerro heti lääkärillesi, jos sinulla on rintakipua, hengenahdistusta tai turvotusta, kipua, punoitusta tai lämpöä käsivarressa tai jalassa.
Krooninen suolistotulehdus ja/tai suolitukos
Ota yhteyttä lääkäriisi, jos sinulla on vatsakipua etkä pysty ulostamaan, varsinkin, jos sinulla on myös turvotusta ja ruokahaluttomuutta.
Sädehoito
Jos olet saanut äskettäin lantion tai vatsan sädehoitoa, sinulla voi suurentunut riski luuytimen suppression kehittymiseen. Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Irinotecan SUN -valmistetta.
Munuaisten toiminta
Munuaisten vajaatoimintaa on ilmoitettu.
Sydämen toimintahäiriöt
Kerro lääkärillesi, jos sinulla on / on ollut sydänsairaus tai jos olet saanut aiemmin syöpälääkkeitä. Lääkärisi seuraa sinua tarkasti ja kertoo sinulle, kuinka riskitekijöitä (esimerkiksi tupakointi, korkea verenpaine ja korkea rasvapitoisuus) voidaan vähentää.
Verisuonisairaudet
Irinotecan SUN -valmisteeseen liittyy harvinaisissa tapauksissa verenkiertohäiriöitä (veritulppia jalkojen ja keuhkojen verisuonissa), ja sitä voi esiintyä harvinaisissa tapauksissa potilailla, joilla on useita riskitekijöitä.
Muut
Tämä lääke voi aiheuttaa haavaumia suussa tai huulissa, usein ensimmäisten viikkojen aikana hoidon aloittamisen jälkeen. Tämä voi aiheuttaa suukipua, verenvuotoa tai jopa vaikeuttaa syömistä. Lääkärisi tai hoitaja voi antaa neuvoja tämän vähentämiseksi, kuten miten muuttaa tapaasi syödä tai harjata hampaita. Tarvittaessa lääkärisi voi määrätä lääkkeen kivun lievittämiseksi.
Kerro lääkärillesi ja hammaslääkärillesi, että käytät tätä lääkettä, jos sinulle suunnitellaan leikkausta tai muuta toimenpidettä.
Jos käytät tätä lääkettä muiden syöpälääkkeiden kanssa sairautesi hoitoon, varmista, että luet myös muiden lääkkeiden pakkausselosteet.
Jos lääkärisi on kertonut, että olet yliherkkä joillekin sokereille, ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkevalmisteen käyttämistä.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, mukaan lukien reseptivapaat lääkkeet.
Irinotecan SUN voi vaikuttaa useisiin muihin lääkkeisiin ja ravintolisiin, minkä seurauksena lääkeaineen taso veressäsi voi joko nousta tai laskea.
kohtausten hoitoon käytettävät lääkkeet (karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini ja fosfenytoiini)
sienitulehdusten hoitoon käytettävät lääkkeet (ketokonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli ja posakonatsoli)
bakteeri-infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet (klaritromysiini, erytromysiini ja telitromysiini)
tuberkuloosilääkkeet (rifampisiini ja rifabutiini)
mäkikuisma (rohdosvalmiste)
elävät heikennetyt rokotteet
HIV-lääkkeet (indinaviiri, ritonaviiri, amprenaviiri, fosamprenaviiri, nelfinaviiri, atatsanaviiri ja muut)
elimistön immuunijärjestelmän toimintaa hillitsevät lääkkeet elinsiirron hylkimisen estämiseksi (siklosporiini tai takrolimuusi)
syöpälääkkeet (regorafenibi, kritsotinibi, idelalisibi ja apalutamidi)
K-vitamiinin antagonistit (antikoagulantti, jota käytetään veren ohentamiseen, kuten varfariini)
lääkkeet, joita käytetään yleisanestesian ja leikkauksen aikana lihasten rentouttamiseen (suksametonium)
5-fluorourasiili/foliinihappo
bevasitsumabi (verisuonten kasvun estäjä)
setuksimabi (EGF-reseptorin estäjä).
Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle ennen kuin sinulle annetaan Irinotecan SUN -valmistetta, jos jo saat tai olet äskettäin saanut solunsalpaajahoitoa (ja sädehoitoa).
Älä aloita tai lopeta lääkkeiden käyttöä Irinotecan SUN -hoidon aikana keskustelematta ensin lääkärisi kanssa.
Tämä lääke voi aiheuttaa vakavan ripulin. Pyri välttämään laksatiiveja ja ulostehuuhteluaineita tämän lääkkeen käytön aikana.
Irinotecan SUN -valmisteen kanssa vuorovaikutuksessa olevia lääkkeitä voi olla enemmän. Kysy lääkäriltäsi, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta muista lääkkeistäsi, yrteistä ja lisäravinteista ja siitä, aiheuttaako alkoholi ongelmia tämän lääkkeen kanssa.
Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, ja miesten on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja naisten 1 kuukausi ja miesten 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Raskaus
Tämä lääke voi aiheuttaa ongelmia sikiölle, jos sitä käytetään raskaaksi tulemisen tai raskauden aikana. Miesten ja naisten, jotka käyttävät tätä lääkettä, on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana. On tärkeää tarkistaa lääkäriltäsi, minkä tyyppistä ehkäisyä voidaan käyttää tämän lääkkeen kanssa. Tätä lääkettä saa käyttää raskaana oleville naisille vain, jos mahdollinen hyöty äidille on suurempi kuin riski sikiölle.
Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Imetys
Tutkimuksia ei ole tehty, mutta tämä lääke saattaa siirtyä äidinmaitoon ja vaikuttaa lapseen. Rintaruokinta on lopetettava tämän lääkkeen käytön ajaksi.
Jos imetät, kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Hedelmällisyys
Tutkimuksia ei ole tehty, mutta tämä lääke saattaa vaikuttaa hedelmällisyyteen. Keskustele lääkärisi kanssa tämän lääkkeen mahdollisesta riskistä ja vaihtoehdoista, joilla voit säilyttää hedelmällisyytesi.
Irinotecan SUN -valmisteen käytön aikana saattaa esiintyä haittavaikutuksia, jotka voivat vaikuttaa kykyysi ajaa ja käyttää koneita tai työvälineitä. Kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta, jos olet epävarma.
Irinotecan SUN saattaa aiheuttaa huimausta ja näköhäiriöitä 24 tunnin sisällä lääkkeen annosta. Jos näitä haittavaikutuksia esiintyy, älä aja tai käytä koneita.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Sorbitoli on fruktoosin lähde. Jos sinulla on perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi (HFI), harvinainen geneettinen häiriö, et saa käyttää tätä lääkettä. HFI-potilaat eivät voi hajottaa fruktoosia, mikä voi aiheuttaa vakavia sivuvaikutuksia.
Sinun on kerrottava lääkärillesi ennen tämän lääkevalmisteen käyttöä, jos sinulla (tai lapsellasi) on HFI tai jos lapsesi ei voi enää käyttää makeita ruokia tai juomia.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) annoksessa ja on periaatteessa natriumiton.
Jos olet saanut Irinotecan SUN -lääkemääräyksen, lääkettä antavat sinulle vain solunsalpaajahoidossa kokeneet lääkärit ja sairaanhoitajat.
Irinotecan SUN annetaan laskimonsisäisenä infuusiona (tiputuksessa) 30–90 minuutin aikana.
Sinulle voidaan antaa muita lääkkeitä pahoinvoinnin, oksentelun, ripulin ja muiden haittavaikutusten estämiseksi Irinotecan SUN -hoidon aikana. Sinun on tarvittaessa käytettävä näitä lääkkeitä vähintään yhden päivän ajan Irinotecan SUN -valmisteen infuusion jälkeen.
Kerro hoitohenkilöstölle, jos tunnet poltetta, kipua tai turvotusta IV-neulan ympärillä Irinotecan SUN - valmisteen annon aikana. Jos lääke pääsee suonesta, se voi aiheuttaa kudosvaurioita. Jos tunnet kipua tai huomaat punoitusta tai turvotusta laskimonsisäisessä kohdassa Irinotecan SUN -hoidon aikana, ilmoita asiasta välittömästi terveydenhuollon ammattilaiselle.
Sinulle annettavan lääkeannoksen suuruus riippuu useista tekijöistä, kuten hoitosuunnitelmasta, koostasi, iästäsi ja yleisestä terveydentilastasi, verenkuvastasi, maksasi toiminnasta se siitä, oletko saanut sädehoitoa vatsaan/lantion alueelle ja onko sinulla ollut haittavaikutuksia, kuten ripulia. Lääkäri laskee kehosi pinta-alan neliömetreinä (m2).
Jos sinua on aiemmin hoidettu 5-fluorourasiililla, sinua hoidetaan normaalisti pelkästään Irinotecan SUN -valmisteella aloitusannoksella 350 mg/m2 joka kolmas viikko
Jos sinulle ei ole aiemmin annettu kemoterapiaa, saat normaalisti 180 mg/m2 Irinotecan SUN - valmistetta joka toinen viikko. Tämän jälkeen sinulle annetaan foliinihappoa ja 5-fluorourasiilia.
Jos saat Irinotecan SUN -valmistetta yhdessä setuksimabin kanssa, Irinotecan SUN -valmistetta annetaan aikaisintaan 1 tunti setuksimabi-infuusion jälkeen.
Ainoastaan lääkärisi arvioi hoidon keston.
Saamiesi infuusioiden määrä riippuu hoitovasteestasi. Lääkärisi keskustelee tästä kanssasi.
Kerro lääkärillesi, jos uskot saaneesi liian paljon Irinocan SUN -valmistetta. Yliannostus pahentaa haittavaikutuksia kuten ripulia ja neutropeniaa (veren valkosolujen määrän väheneminen). Tässä tapauksessa saat hoitoa nestehukan estämiseksi. Verisolujesi määrää seurataan ja mahdollisia infektioita hoidetaan tarpeen mukaan.
Ota yhteyttä lääkäriisi ohjeita varten, jos Irinotecan SUN -infuusiohoitokerta jää väliin. Jos sinulla on kysyttävää tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Lääkärisi keskustelee näistä haittavaikutuksista kanssasi ja selittää hoitosi riskit ja hyödyt.
Jotkin haittavaikutukset voivat olla vakavia. Ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi, jos sinulla on jokin seuraavista vakavista haittavaikutuksista (ks. osa 2).
Ota yhteys ensiapuun, jos sinulla on jokin seuraavista allergisen reaktion oireista: nokkosihottuma, hengitysvaikeuksia, kasvojen, huulten, kielen tai kurkun turvotus.
ripuli (ks. osa 2)
varhainen ripuli: ilmenee 24 tunnin kuluessa tämän lääkkeen annosta ja siihen liittyy vuotava nenä, lisääntynyt syljeneritys, vetiset silmät, hikoilu, punoitus, vatsan kouristelut. (Ne voivat ilmetä lääkkeen annon aikana. Jos näin tapahtuu, kerro asiasta heti hoitohenkilökunnalle. Tämä varhainen haittavaikutus voidaan hoitaa ja/tai sen vaikutusta lieventää lääkityksellä)
viivästynyt ripuli: Ilmenee yli 24 tunnin jälkeen tämän lääkkeen annosta. Ripuliin liittyvän nestehukan ja elektrolyyttiepätasapainon vuoksi on tärkeää olla yhteydessä terveydenhuollon ammattilaisiin seurantaa ja lääkitystä ja ruokavalion muutosta koskevia neuvoja varten.
Jos sinulla ilmenee alla lueteltuja haittavaikutuksia, keskustele asiasta lääkärin tai hoitajan kanssa.
Oireet | Toistuvuus* yksilääkehoidossa | Toistuvuus† yhdistelmähoidossa |
Epänormaalin alhainen valkosolujen määrä, mikä saattaa lisätä infektioriskiä | Hyvin yleinen | Hyvin yleinen |
Alhainen punasolujen määrä, mikä aiheuttaa väsymystä ja hengenahdistusta | Hyvin yleinen | Hyvin yleinen |
Heikentynyt ruokahalu | Hyvin yleinen | Hyvin yleinen |
Kolinerginen oireyhtymä (ks. osa 2 Varoitukset ja varotoimet) | Hyvin yleinen | Hyvin yleinen |
Oksentelu | Hyvin yleinen | Hyvin yleinen |
Pahoinvointi | Hyvin yleinen | Hyvin yleinen |
Vatsakipu | Hyvin yleinen | Yleinen |
Hiustenlähtö (korjaantuva) | Hyvin yleinen | Hyvin yleinen |
Limakalvotulehdus | Hyvin yleinen | Hyvin yleinen |
Kuume | Hyvin yleinen | Yleinen |
Heikkouden tunne ja voimaton olo | Hyvin yleinen | Hyvin yleinen |
Alhainen verihiutaleiden määrä (verisolut, jotka vaikuttavat veren hyytymiseen), mikä aiheuttaa mustelmia tai verenvuotoa | Yleinen | Hyvin yleinen |
Epänormaalit maksa-arvot | Yleinen | Hyvin yleinen |
Infektio | Yleinen | Yleinen |
Alhainen valkosolujen määrä ja kuume | Yleinen | Yleinen |
Ulostusvaikeudet | Yleinen | Yleinen |
Epänormaalit munuaisarvot | Yleinen | Ei ilmoitettu |
* Hyvin yleinen: yli 1 potilaalla kymmenestä
† Yleinen: enintään 1 potilaalla kymmenestä
bakteerin (Clostridium difficile) aiheuttama vaikea, jatkuva tai verinen ripuli (johon voi liittyä vatsakipu tai kuume)
veren infektio
nestehukka (ripulin ja oksentelun vuoksi)
huimaus, nopea sydämensyke ja kalpea iho (hypovolemia)
allerginen reaktio
ohimenevät puhehäiriöt hoidon aikana tai lyhyen ajan sisällä hoidon jälkeen
ihon pistely
korkea verenpaine (infuusion aikana tai jälkeen)
sydänongelmat*
keuhkosairaus, joka aiheuttaa hengityksen vinkumista ja hengenahdistusta (ks. osa 2)
hikka
suolitukos
suurentunut peräsuoli
suolistoverenvuoto
paksusuolen tulehdus
epänormaalit laboratoriokokeiden tulokset
reikä suolistossa
rasvamaksasairaus
ihoreaktiot
reaktio lääkkeen antokohdassa
veren alhainen kaliumpitoisuus
alhainen veren suolapitoisuus, liittyy lähinnä ripuliin ja oksenteluun
lihaskouristukset
munuaisvaivat*
alhainen verenpaine*
sieni-infektiot
virusinfektiot.
* Näitä haittavaikutuksia on havaittu harvinaisissa tapauksissa potilailla, joilla on ollut ripulia ja/tai oksentelua aiheuttava nestehukka tai veren infektioita.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
FI-00034 Fimea
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä infuusiopussissa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alle 25 °C. Säilytä alkuperäisessä pakkauksessa. Herkkä valolle. Avaamisen jälkeen infuusiopussi tulee käyttää välittömästi.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää kotitalousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on irinotekaani (hydrokloriditrihydraattina).
Muut aineet ovat glukoosi (E620), sorbitoli (E420), (S)-maitohappo (E270), natriumhydroksidi (pH-arvon säätöön) (E524), väkevä kloorivetyhappo (pH-arvon säätöön) (E507) ja vesi.
Yksi 180 ml infuusiopussi sisältää 270 mg irinotekaanihydrokloriditrihydraattia (vastaa 234 mg irinotekaania).
Yksi 200 ml infuusiopussi sisältää 300 mg irinotekaanihydrokloriditrihydraattia (vastaa 260 mg irinotekaania).
Yksi 220 ml infuusiopussi sisältää 330 mg irinotekaanihydrokloriditrihydraattia (vastaa 286 mg irinotekaania).
Yksi 240 ml infuusiopussi sisältää 360 mg irinotekaanihydrokloriditrihydraattia (vastaa 312 mg irinotekaania).
Yksi ml infuusiota sisältää 1,5 mg irinotekaanihydrokloriditrihydraattia (vastaa 1,3 mg/ml irinotekaania).
Irinotecan SUN -infuusioneste on vaalean keltainen tai keltainen kirkas, steriili liuos, jossa ei ole näkyviä hiukkasia.
Irinotecan SUN -infuusioneste toimitetaan pahvilaatikoissa, joissa jokaisessa on 1, 5 tai 10 yhden annoksen infuusiopussia (180 ml, 200 ml, 220 ml tai 240 ml).
Kaikkia pakkauskokoja ei ole välttämättä myynnissä.
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp Alankomaat
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Alankomaat
Terapia S.A.
124 Fabricii Street
400632, Cluj-Napoca Cluj County
Romania
Tanska: Irinotecan SUN
Suomi: Irinotecan SUN
Saksa: Irinotecan SUN
Espanja: Irinotecán SUN
Ranska: Irinotecan SUN
Italia: Irinotecan SUN
Puola: Irinotecan SUN
Romania: Irinotecan SUN
Ruotsi: Irinotecan SUN
Yhdistyneessä kuningaskunnassa (Pohjois-Irlannisa): Irinotecan
Käsittely
laske annos ja päätä minkä kokoisia Irinotecan SUN -infuusiopusseja tarvitaan
tarkista tuotepakkaus vaurioiden varalta. Älä käytä, jos pakkauksessa näkyy peukaloinnin merkkejä
liitä potilaskohtainen tarra päällyspakkaukseen.
Infuusiopussin poistaminen päällyspakkauksesta ja pussin tarkastus
revi päällyspakkaus loven kohdalta. Älä käytä, jos päällyspakkaus on avattu tai vaurioitunut
poista infuusiopussi päällyspakkauksesta
käytä vain jos infuusiopussi ja sinetti ovat ehjiä. Tarkasta ennen lääkkeen antamista, ettei pussissa ole pieniä vuotoja, puristamalla pussia lujasti. Jos vuotoja havaitaan, hävitä pussi ja liuos, sillä steriiliys on saattanut vaarantua
parenteraalisesti annettavat lääkevalmisteet tulee tarkastaa silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten varalta ennen potilaalle antamista. Jos hiukkasia havaitaan ja värimuutoksia, älä anna lääkettä.
Antaminen potilaalle
riko pidäkesinetti painamalla toista puolta kädellä
liitä steriili nesteensiirtolaite aseptisella tekniikalla
katso ohjeet nesteensiirtolaitteen käyttöohjeista.
Varotoimet
ei saa käyttää sarjaliitännässä
infuusiopussiin ei saa laittaa lisäaineita
infuusioliuos on käyttövalmis, eikä sitä saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa
Irinotecan SUN on kertakäyttöinen infuusioneste.
Henkilöstölle on annettava käyttöön asianmukaiset käsittelymateriaalit, erityisesti pitkähihaiset suojavaatteet, suojamaskit, päähineet, suojalasit, steriilit kertakäyttöiset käsineet, suojaliinat työskentelyalueelle ja keräyspussit jätteille.
Raskaana olevien työntekijöiden ei pidä käsitellä sytotoksisia valmisteita.
Jos valmistetta joutuu silmiin, se voi aiheuttaa voimakasta ärsytystä. Pese tällöin silmät pe rusteellisesti ja välittömästi. Jos ärsytys jatkuu, ota yhteys lääkäriin. Jos tuotetta pääsee iholle, huuhtele altistunut alue huolellisesti vedellä. Eritteet ja oksennus on käsiteltävä varovasti.
Hävittäminen
Käyttämätön lääkevalmiste tai jätteet on hävitettävä sytotoksisia aineita koskevien paikallisten vaatimusten mukaisesti.