Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Levazyr 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen levosetiritsiinidihydrokloridi

Yli 30 tabletin pakkauskoot on tarkoitettu lääkärin aiemmin toteamien allergisten oireiden hoitoon. Ilman lääkärin tekemiä tutkimuksia ja diagnoosia valmistetta ei pidä käyttää pidempiä jaksoja. On tärkeää, että lääkäri varmistaa oikean diagnoosin ja pitkäaikaisen antihistamiinilääkityksen tarpeen. Näin vältetään muiden kuin allergisten oireiden turha hoito antihistamiinilääkkeellä.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuin lääkäri tai apteekkihenkilökunta on neuvonut sinulle.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Saatat tarvita sitä uudelleen.

• Kysy tarvittaessa apteekista lisätietoja ja neuvoja.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks.kohta 4.

• Käänny lääkärin puoleen, ellei olosi parane 5 päivän jälkeen tai se huononee.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Levazyr on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Levazyria

  3. Miten Levazyria käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Levazyrin säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Levazyr on ja mihin sitä käytetään

     
     

     Levazyrin vaikuttava aine levosetiritsiini on allergialääke. Sitä käytetään allergisiin tiloihin liittyvien oireiden hoitoon kuten:

• allerginen nuha (myös pitkäaikainen allerginen nuha)

• krooninen nokkosihottuma (krooninen idiopaattinen urtikaria)

  1. Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Levazyria Älä käytä Levazyria

• jos olet allerginen levosetiritsiinille, jollekin samankaltaiselle aineelle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

• jos munuaistesi toiminta on voimakkaasti heikentynyt (vaikea munuaisten vajaatoiminta, jossa kreatiniinipuhdistuma alle 10 ml/min).

  
  

  Varoitukset ja varotoimet

  Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat tätä lääkettä.

  Lapset

  Levazyria ei saa käyttää alle 6-vuotiaille lapsille, koska tällä hetkellä saatavilla olevia kalvopäällysteisiä tabletteja ei voi annostella sopivasti.

  
  

  Muut lääkevalmisteet ja Levazyr

  Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt, tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.

  
  

  Herkillä potilailla Levazyrin ottaminen keskushermostoa lamaavien lääkkeiden (esim. rauhoittavat lääkkeet) kanssa voi voimistaa vaikutusta keskushermostoon.

  
  

  Levazyr ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

  Levazyria voi ottaa ruuan kanssa tai tyhjään mahaan.

  Ole varovainen, jos otat Levazyria yhtä aikaa alkoholin kanssa. Herkillä potilailla alkoholin vaikutus voi lisääntyä.

  
  

  Raskaus ja imetys

  Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

  
  

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  Jotkut potilaat voivat kokea uneliaisuutta, väsymystä ja voimattomuuden tunnetta Levazyr- hoidon aikana. Jos sinulla on aikomus ajaa, suorittaa mahdollisesti vaarallisia tehtäviä tai käyttää koneita, sinun on ensin odotettava ja seurattava omaa yksilöllistä tapaasi reagoida lääkkeen vaikutukseen. Erityiset kokeet eivät kuitenkaan antaneet näyttöä siitä, että lääke heikentäisi psyykkistä valppautta, reaktiokykyä tai ajokykyä terveillä koehenkilöillä, kun käytettiin levosetiritsiinin suositusannosta.

  
  

  Levazyr sisältää laktoosia

  Jos lääkärisi on kertonut sinulle, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

  
  

  1. Miten Levazyria käytetään

     
     

     Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa on kuvattu tai kuin lääkäri tai apteekkihenkilökunta on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Suositeltu annos aikuisille ja vähintään 6-vuotiaille lapsille on yksi tabletti vuorokaudessa.

     
     

     Munuaisten ja maksan vajaatoiminta

     Jos munuaistesi toiminta on heikentynyt, lääkäri voi määrätä sinulle pienemmän annoksen munuaissairautesi vakavuuden perusteella.

     Potilaiden, joiden maksan toiminta on heikentynyt, tulee käyttää tavallista suositusannosta. Potilaille, joiden sekä maksan että munuaisten toiminta on heikentynyt, voidaan antaa pienempi annos munuaissairauden vakavuuden mukaan. Lapsille annos valitaan painon perusteella. Lääkäri määrää annoksen.

     
     

     Käyttö lapsille

     Levazyria ei saa käyttää alle 6-vuotiaille lapsille, koska kalvopäällysteisen tabletin jakaminen pienempiin annoksiin ei onnistu.

     Miten ja milloin otat Levazyria

     Tabletit niellään kokonaisina veden kera ja ne voidaan ottaa aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan. Jos oireet eivät helpota viiden (5) päivän kuluessa lääkityksen aloittamisesta, ota yhteyttä lääkäriin.

     Hoidon kesto

     Hoidon kesto riippuu oireidesi luonteesta, kestosta ja etenemisestä. Kysy apteekista neuvoa.

     
     

     Jos otat enemmän Levazyria kuin sinun pitäisi

     Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

     
     

     Tuntuva yliannostus voi aiheuttaa aikuisille väsymystä ja lapsille aluksi kiihtymystä ja levottomuutta ja sen jälkeen väsymystä. Jos olet ottanut yliannoksen Levazyria, kerro asiasta lääkärille, joka päättää tarvittavista toimenpiteistä.

     
     

     Jos unohdat ottaa Levazyria

     Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Jätä unohtunut annos väliin ja ota seuraava annos normaaliin aikaan.

     
     

     Jos lopetat Levazyrin käytön

     Jos lopetat Levazyr-hoidon suunniteltua aiemmin, tämän ei pitäisi aiheuttaa haittavaikutuksia. Oireet, joiden vuoksi otit Levazyria voivat kuitenkin palata, mutta niiden vaikeusasteen ei pitäisi olla suurempi kuin ennen Levazyr-hoitoa.

     
     

     Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

     
     

  2. Mahdolliset haittavaikutukset

     
     

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

     
     

     Yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä korkeintaan 1 henkilöllä 10:stä): Kuiva suu, päänsärky, väsymys, uneliaisuus

     
     

     Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä korkeintaan 1henkilöllä 100:sta): Uupumus, vatsakipu

     
     

     Muita haittavaikutuksia on myös raportoitu, esim.:

     Sydämentykytys, kouristukset, näköhäiriöt, turvotus, kutina, ihottuma, nokkosihottuma, hengenahdistus, painon nousu, lihaskipu, aggressiivinen tai kiihtynyt käytös, maksatulehdus, epänormaali maksan toiminta, pahoinvointi ja okulogyraatio (silmien hallitsemattomat kiertoliikkeet).

     
     

     Lopeta levosetiritsiinin käyttö ja mene lääkäriin heti ensimmäisten allergisten reaktioiden ilmaantuessa. Allergisen reaktion oireita voivat olla: suun, kielen, kasvojen ja/tai kurkun turvotus, hengitys- tai nielemisvaikeudet sekä nokkosrokko (angioedeema), odottamaton verenpaineen lasku, mikä voi johtaa pyörtymiseen tai sokkiin, joka voi olla kuolemaan johtava.

     Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

     
     

     Haittavaikutuksista ilmoittaminen

     Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan, www-sivusto: www.fimea.fi tai Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea, Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri, PL 55, 00034 FIMEA. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

     
     

  3. Levazyrin säilyttäminen

     
     

     Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

     
     

     Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.viim. / EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

     
     

     Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.

     
     

     Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

  4. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  Mitä Levazyr sisältää

• Vaikuttava aine on levosetiritsiini. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5 mg levosetiritsiinidihydrokloridia (joka vastaa 4,2 mg levosetiritsiiniä).

• Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, laktoosimonohydraatti, magnesiumstearaatti (ydin) ja hypromelloosi (E464), titaanidioksidi (E171) ja makrogoli 400 (kalvopäällyste).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia tai luonnon valkoisia, soikeita, kaksoiskuperia tabletteja,

joiden toisella puolella on merkintä ‘L9CZ’ ja toisella puolella '5'.

Läpipainopakkaukset 1, 2, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 70, 90 tai 100 tablettia. Läpipainopakkaus 30x1 tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä

Myyntiluvan haltija SanoSwiss UAB Lvovo 25-701

LT-09320 Vilna Liettua

Valmistajat Synthon BV, Microweg 22,

6545 CM Nijmegen, Alankomaat

Synthon Hispania S.L.