Sugammadex Noridem
sugammadex
sugammadeksi
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny nukutuslääkärin tai muun lääkärin puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä nukutuslääkärille tai muulle lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Sugammadex Noridem on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Sugammadex Noridem-valmistetta
Miten Sugammadex Noridem-valmistetta annetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Sugammadex Noridem-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Sugammadex Noridem sisältää vaikuttavana aineena sugammadeksia. Sugammadex Noridem kuuluu selektiivisten relaksantteja sitovien lääkeaineiden ryhmään, sillä se toimii vain tiettyjen lihasrelaksanttien, rokuronibromidin ja vekuronibromidin, kanssa.
Kun sinulle tehdään jonkin tyyppisiä leikkauksia, lihakset on lamattava täysin. Kirurgin on näin helpompi tehdä leikkaus. Sinulle annettava yleisanestesia sisältää tämän vuoksi lihaksia lamaavia lääkkeitä. Niitä kutsutaan lihasrelaksanteiksi, joita ovat esimerkiksi rokuronibromidi ja vekuronibromidi. Koska nämä lääkkeet lamaavat myös hengityslihakset, sinua on autettava hengittämään (hengityskoneella) leikkauksen aikana ja sen jälkeen, kunnes pystyt jälleen hengittämään itse.
Sugammadex Noridem-valmistetta annetaan nopeuttamaan palautumista lihasrelaksantin vaikutuksesta leikkauksen lopussa, jotta voit nopeammin hengittää jälleen itse. Se saa tämän aikaan yhdistymällä elimistössäsi olevaan rokuronibromidiin tai vekuronibromidiin. Sitä voidaan käyttää aikuisille, kun on käytetty rokuronibromidia tai vekuronibromidia, sekä lapsille ja nuorille (2-17-vuotiaille), kun rokuronibromidia on käytetty kohtalaiseen lihasrelaksaatioon.
Sugammadeksia, jota Sugammadex Noridem sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
jos olet allerginen sugammadeksille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa
6).
→ Kerro nukutuslääkärille, jos tämä koskee sinua.
Keskustele nukutuslääkärin kanssa ennen kuin sinulle annetaan Sugammadex Noridem-valmistetta
jos sinulla on tai on ollut munuaissairaus. Tämä on tärkeää, koska Sugammadex Noridem poistuu elimistöstäsi munuaisten kautta
jos sinulla on tai on aiemmin ollut maksasairaus
jos sinulla esiintyy nesteen kertymistä elimistöön (turvotusta)
jos sinulla on sairauksia, joiden tiedetään lisäävän verenvuodon riskiä (häiriöt veren hyytymisessä) tai veren hyytymisenestolääkitys.
Tätä lääkettä ei suositella alle 2-vuotiaille lapsille.
→ Kerro nukutuslääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Sugammadex Noridem saattaa vaikuttaa muihin lääkkeisiin tai muut lääkkeet saattavat vaikuttaa Sugammadex Noridem -valmisteeseen.
→ On erityisen tärkeää, että kerrot nukutuslääkärille, jos olet äskettäin ottanut:
toremifeenia (rintasyövän hoitoon)
fusidiinihappoa (antibiootti).
Sugammadex Noridem saattaa heikentää hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden - myös ehkäisytablettien, ehkäisyrenkaan, implantaatin tai hormonikierukan - vaikutusta, koska se vähentää saamaasi progestiinihormonimäärää. Progestiinimäärä elimistössäsi pienenee Sugammadex Noridem -valmisteen vaikutuksesta suunnilleen saman verran kuin yhden ehkäisytabletin ottamatta jättämisen yhteydessä.
→ Jos otat ehkäisytable tin samana päivänä jolloin saat Sugammadex Noridem- valmistetta, toimi ehkäisytablettien pakkausselosteessa tabletin unohtamisesta annettujen ohjeiden mukaisesti.
→ Jos käytät muita hormonaalisia ehkäisyvalmisteita (esimerkiksi ehkäisyrengasta, implantaattia tai hormonikierukkaa), sinun on käytettävä lisäksi muuta kuin hormonaalista ehkäisymenetelmää (esimerkiksi kondomia) seuraavien seitsemän päivän ajan ja noudatettava pakkausselosteessa annettuja ohjeita.
Sugammadex Noridem ei yleisesti ottaen vaikuta laboratoriokoetuloksiin. Se voi kuitenkin vaikuttaa progesteroniksi kutsutun hormonin verikokeiden tuloksiin. Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulle on suunniteltu progesteroniarvon mittaus samalle päivälle, kun sinulle annetaan Sugammadex Noridem- valmistetta.
→ Kerro nukutuslääkärille, jos olet tai epäilet olevasi raskaana tai jos imetät.
Sinulle voidaan silti antaa Sugammadex Noridem-valmistetta, mutta sinun on keskusteltava siitä ensin. Ei tiedetä, erittyykö sugammadeksi rintamaitoon. Nukutuslääkärisi auttaa sinua päättämään, lopetetaanko imetys vai pidättäydytäänkö sugammadeksihoidosta, ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja Sugammadex Noridem-valmisteesta koituvat hyödyt äidille.
Sugammadex Noridem-valmisteella ei ole tunnettuja vaikutuksia ajokykyyn tai koneidenkäyttökykyyn.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Tämä lääkevalmiste sisältää 9,19 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per ml. Tämä vastaa 0,46 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Sugammadex Noridem-valmisteen antaa sinulle nukutuslääkäri tai se annetaan nukutuslääkärin valvonnassa.
Nukutuslääkäri määrittelee tarvitsemasi Sugammadex Noridem-annoksen:
painosi ja
vielä vaikuttavan lihasrelaksantin perusteella.
Tavanomainen annos on 2-4 mg painokiloa kohden aikuisille ja 2–17-vuotiaille lapsille ja nuorille. Annosta 16 mg/kg voidaan käyttää aikuisille, jos tarvitaan nopeampi lihasrelaksaation palautuminen.
Sugammadex Noridem-valmisteen antaa nukutuslääkäri. Se annetaan kertainjektiona laskimolinjan kautta.
Nukutuslääkäri seuraa tilaasi tarkoin. On epätodennäköistä, että saat liikaa Sugammadex Noridem- valmistetta. Vaikka niin tapahtuisikin, siitä ei todennäköisesti aiheudu haittaa.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny nukutuslääkärin tai muun lääkärin puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jos tällaisia haittavaikutuksia ilmaantuu anestesian aikana, nukutuslääkäri havaitsee ja hoitaa ne.
yskä
hengitysteiden vaikeudet, joita voivat olla yskiminen tai liikehdintä kuin olisit heräämässä tai vetämässä henkeä
kevyt anestesia - saatat alkaa herätä syvästä unesta, jolloin tarvitset lisää anestesia-ainetta. Saatat tämän vuoksi liikehtiä tai yskiä leikkauksen lopussa.
toimenpiteesi aikaiset komplikaatiot kuten muutokset sydämen sykkeessä, yskiminen tai liikehdintä
leikkauksesta johtuva verenpaineen lasku.
potilailla, jotka ovat aiemmin sairastaneet keuhkosairauksia, on esiintynyt hengitysteiden lihaskouristuksista (keuhkoputkien supistumisesta) johtuvaa hengenahdistusta
allergiset (lääkeaineyliherkkyys-) reaktiot, kuten ihottuma, ihon punoitus, kielen ja/tai nielun turvotus, hengenahdistus, verenpaineen tai sydämen sykkeen muutokset, mikä voi toisinaan johtaa vakavaan verenpaineen alenemiseen. Vaikeat allergiset tai allergiankaltaiset reaktiot voivat olla hengenvaarallisia.
Allergisia reaktioita raportoitiin yleisemmin terveillä, tajuissaan olevilla vapaaehtoisilla henkilöillä.
lihasrelaksaation palautuminen leikkauksen jälkeen.
Vakavaa sydämen harvalyöntisyyttä ja sydämen sykkeen hidastumista, joka johtaa jopa sydämenpysähdykseen, voi ilmaantua Sugammadex Noridem-valmisteen annon yhteydessä.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä nukutuslääkärille tai muulle lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea. fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea. Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri, PL 55, 00034 FIMEA
Terveydenhuollon ammattilaiset huolehtivat valmisteen säilyttämisestä. Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä ampullin etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän
”EXP” jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää
Tämä lääkevalmiste ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita. Pidä ampulli ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.
Pakkauksen ensimmäisen avaamisen ja valmisteen laimentamisen jälkeen kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden on osoitettu olevan 48 tuntia 2 - 8°C:n lämpötilassa ja 25°C:n lämpötilassa sugammadeksipitoisuudella 10 mg/ml. Mikrobiologiselta kannalta laimennettu valmiste tulisi käyttää heti. Jos valmistetta ei käytetä heti, käyttöä edeltävät säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eivätkä saisi tavallisesti ylittää 24 tuntia 2-8 °C:n lämpötilassa, ellei valmisteen laimentamista ole tehty kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Vaikuttava aine on sugammadeksi.
1 ml sisältää sugammadeksinatriumia vastaten 100 mg sugammadeksia.
Yksi 2 ml:n ampulli sisältää sugammadeksinatriumia vastaten 200 mg:aa sugammadeksia. Yksi 5 ml:n ampulli sisältää sugammadeksinatriumia vastaten 500 mg:aa sugammadeksia.
Muut aineet ovat injektionesteisiin käytettävä vesi, kloorivetyhappo 3,65 % (pH:n säätöön) ja natriumhydroksidi 4,00% (pH:n säätöön).
Sugammadex Noridem 100 mg/ml injektioneste, liuos on kirkas ja väritön tai hieman kellertävä injektioneste.
Lasiampullit, jotka sisältävät 2 ml tai 5 ml injektionestettä, pakattuna pahvilaatikoihin. Pakkauskoot 10 ampullia á 2 ml, 10 ampullia á 5 ml.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
10 65 Nicosia Kypros
DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY,
21st km National Road Athens-Lamia, 145 68 Krioneri, Attiki,
Kreikka.
FrostPharma AB, Berga Backe 2, 182 53 Danderyd, Ruotsi
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille:
Katso yksityiskohtaiset tiedot Sugammadex Noridem-valmisteen valmisteyhteenvedosta.