Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Epoetin alfa HEXAL 1000 IU/0,5 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa Epoetin alfa HEXAL 2000 IU/1 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa Epoetin alfa HEXAL 3000 IU/0,3 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa Epoetin alfa HEXAL 4000 IU/0,4 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa Epoetin alfa HEXAL 5000 IU/0,5 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa Epoetin alfa HEXAL 6000 IU/0,6 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa Epoetin alfa HEXAL 7000 IU/0,7 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa Epoetin alfa HEXAL 8000 IU/0,8 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa Epoetin alfa HEXAL 9000 IU/0,9 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa Epoetin alfa HEXAL 10000 IU/1 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa Epoetin alfa HEXAL 20000 IU/0,5 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa Epoetin alfa HEXAL 30000 IU/0,75 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa

Epoetin alfa HEXAL 40000 IU/1 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa

epoetiini alfa

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

  pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

  1. Mitä Epoetin alfa HEXAL on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Epoetin alfa HEXALia

  3. Miten Epoetin alfa HEXALia käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Epoetin alfa HEXALin säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Epoetin alfa HEXAL on ja mihin sitä käytetään

     
     

     Epoetin alfa HEXALin vaikuttava aine on epoetiini alfa -hormoni. Se on proteiini, joka stimuloi luuydintä tuottamaan enemmän veren punasoluja. Punasolut sisältävät hemoglobiinia, joka kuljettaa happea. Epoetiini alfa on kopio ihmisen elimistön erytropoietiinihormonista ja toimii samalla tavalla. Epoetin alfa HEXALia käytetään munuaissairauden aiheuttaman oireisen anemian hoitoon:

     • hemodialyysihoitoa saaville lapsille

     • hemo- tai peritoneaalidialyysihoitoa saaville aikuisille

     • vaikeasti aneemisille aikuisille, jotka eivät vielä saa dialyysihoitoa

       Jos sinulla on munuaissairaus, munuaisesi eivät ehkä tuota riittävästi erytropoietiinia (jota tarvitaan punasolujen tuottamisessa). Epoetin alfa HEXAL -hoito määrätään stimuloimaan luuydintäsi tuottamaan enemmän veren punasoluja.

       
       

       Epoetin alfa HEXALia käytetään anemian hoitoon aikuisille, jotka saavat kemoterapiaa kiinteisiin kasvaimiin, pahanlaatuiseen imukudoskasvaimeen tai multippeliin myeloomaan (luuydinsyöpä) ja jotka saattavat todennäköisesti tarvita verensiirtoa. Epoetin alfa HEXAL voi vähentää verensiirron tarvetta näillä potilailla.

       
       

       Epoetin alfa HEXALia käytetään kohtalaisen aneemisille aikuisille, jotka luovuttavat jonkin verran verta ennen leikkausta, jotta heille voitaisiin antaa sitä takaisin leikkauksen aikana tai jälkeen. Koska Epoetin alfa HEXAL stimuloi punasolujen tuotantoa, näiltä potilailta voidaan ottaa talteen enemmän verta.

       
       

       Epoetin alfa HEXALia käytetään kohtalaisen aneemisille aikuisille valmistauduttaessa suureen ortopediseen leikkaukseen (esimerkiksi lonkan tai polven tekonivelleikkaukseen) verensiirron mahdollisen tarpeen vähentämiseksi.

       
       

       Epoetin alfa HEXAL -valmistetta käytetään hoitamaan anemiaa aikuisilla, joilla on verisolujen muodostumista vaikeasti häiritsevä luuydinsairaus (myelodysplastinen oireyhtymä). Epoetin alfa HEXAL voi pienentää verensiirron tarvetta.

       
       

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Epoetin alfa HEXALia Älä käytä Epoetin alfa HEXALia

     • jos olet allerginen epoetiini alfalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

     • jos sinulla on diagnosoitu puhdas punasoluaplasia (luuydin ei pysty tuottamaan veren punasoluja) sellaisen aiemman hoidon jälkeen, jossa käytettiin jotakin punasolujen tuotantoa stimuloivaa valmistetta (mukaan lukien Epoetin alfa HEXAL). Ks. kohta 4.

     • jos sinulla on korkea verenpaine, jota ei ole saatu riittävästi hallintaan lääkkeillä

     • punasolujen tuotannon stimuloimiseen (jotta sinulta voidaan ottaa enemmän verta), jos sinulle ei voida siirtää omaa vertasi leikkauksen aikana tai sen jälkeen.

     • jos valmistaudut suureen ennalta suunniteltuun ortopediseen leikkaukseen (esimerkiksi lonkka- tai polvileikkaus) ja:

       • sinulla on vaikea sydänsairaus

       • sinulla on vaikeita valtimoiden ja laskimoiden sairauksia

       • sinulla on äskettäin ollut sydänkohtaus tai aivoinfarkti

       • et saa ottaa verta ohentavia lääkkeitä.

         Epoetin alfa HEXAL ei ehkä sovi sinulle. Keskustele siitä lääkärin kanssa. Epoetin alfa HEXALia käyttäessään joidenkin ihmisten on käytettävä muita lääkkeitä verisuonitukosten riskin vähentämiseksi. Jos et voi ottaa verihyytymien muodostumista estävää lääkitystä, et voi käyttää Epoetin alfa HEXALia.

         
         

         Varoitukset ja varotoimet

         
         

         Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Epoetin alfa HEXALia.

         
         

         Epoetin alfa HEXAL ja muut punasolujen tuotantoa stimuloivat valmisteet saattavat lisätä verisuonitukosten kehittymisen riskiä kaikilla potilailla. Tämä riski voi olla tavallista suurempi, jos sinulla on verisuonitukosten kehittymiselle altistavia muita riskitekijöitä (esimerkiksi jos sinulla on ollut verisuonitukos aeimmin tai olet ylipainoinen, sinulla on diabetes, sinulla on sydänsairaus tai jos olet ollut pitkään vuodelevossa esimerkiksi leikkauksen tai sairauden vuoksi). Jos jokin näistä

         koskee sinua, kerro asiasta lääkärille. Lääkäri auttaa sinua päättämään, sopiiko Epoetin alfa HEXAL sinulle.

         
         

         On tärkeää kertoa lääkärille, jos jokin seuraavista koskee sinua. Voit ehkä yhä käyttää Epoetin alfa HEXALia, mutta keskustele siitä ensin lääkärin kanssa.

         
         

         Jos tiedät, että sinulla on tai on ollut jokin tai jotkin seuraavista:

     • korkea verenpaine;

     • epileptiset kohtaukset tai kouristuskohtaukset;

     • maksasairaus;

     • muista syistä johtuva anemia;

     • porfyria (harvinainen verisairaus).

       
       

       Jos olet syöpäpotilas, sinun on hyvä tietää, että punasolujen tuotantoa stimuloivat aineet (kuten Epoetin alfa HEXAL) voivat toimia kasvutekijänä ja siksi teoriassa vaikuttaa sairastamasi syövän etenemiseen.

       
       

       Yksilöllisen tilanteesi mukaan verensiirto saattaa olla suositeltavaa. Keskustele asiasta lääkärin kanssa.

       
       

       Jos olet C-hepatiittipotilas ja sinua hoidetaan interferonilla ja ribaviriinilla, keskustele tästä lääkärin kanssa, koska yhdistelmähoito epoetiini alfalla, interferonilla ja ribaviriinilla on harvoissa tapauksissa johtanut vaikutuksen puutokseen ja puhdas punasoluaplasia (PRCA) -nimisen sairauden (anemian vaikea muoto) kehittymiseen. Epoetin alfa HEXALia ei ole hyväksytty C-hepatiittiin liittyvän anemian hoitoon.

       
       

       Jos olet kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastava potilas, ja varsinkin jos elimistössäsi ei synny riittävää vastetta Epoetin alfa HEXALille, lääkäri tarkistaa käyttämäsi annoksen, sillä toistuva Epoetin alfa HEXAL -annoksen nostaminen silloin, kun elimistössäsi ei synny sille vastetta, saattaa lisätä sydän- tai verisuonisairauksien riskiä ja mahdollisesti sydäninfarktin, aivoinfarktin ja kuoleman riskiä.

       
       

       Jos olet syöpäpotilas, sinun on hyvä tietää, että Epoetin alfa HEXALin käyttö saattaa liittyä lyhyempään elinaikaan ja suurempaan kuolleisuuteen pään ja kaulan alueen syöpää ja metastaattista rintasyöpää sairastavilla potilailla, jotka saavat solunsalpaajahoitoa.

       
       

       Ole erityisen varovainen muiden veren punasolujen tuotantoa stimuloivien tuotteiden suhteen

       
       

       Epoetin alfa HEXAL kuuluu valmisteisiin, jotka stimuloivat punasolujen tuotantoa erytropoietiiniksi kutsutun ihmisen proteiinin tavoin. Hoitoalan ammattilainen kirjaa aina tarkasti ylös käyttämäsi tuotteen tiedot. Jos sinulle annetaan hoidon aikana muuta tämän ryhmän lääkettä kuin Epoetin alfa HEXALia, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen sen käyttämistä.

       
       

       Noudata erityistä varovaisuutta Epoetin alfa HEXAL -valmisteen kanssa

       
       

       Epoetiinihoidon yhteydessä on ilmoitettu vakavia ihoreaktioita, mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymää ja toksista epidermaalista nekrolyysiä.

       
       

       Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi voi aluksi ilmetä vartalolla punoittavina kokardimaisina pilkkuina tai pyöreinä laikkuina, joiden keskellä on usein rakkula. Muita oireita voivat olla haavaumat suussa, kurkussa, nenässä, sukupuolielimissä sekä silmissä (silmien punoitus ja turpoaminen). Näitä vakavia ihottumia edeltää usein kuume ja/tai flunssan kaltaiset oireet. Ihottumat saattavat edetä laaja-alaiseksi ihon kesimiseksi ja hengenvaarallisiksi komplikaatioiksi.

       
       

       Jos saat vakavan ihottuman tai jonkin muun näistä iho-oireista, lopeta Epoetin alfa HEXAL

       -valmisteen käyttö ja ota heti yhteyttä lääkäriin tai hakeudu heti hoitoon.

       Muut lääkevalmisteet ja Epoetin alfa HEXAL

       
       

       Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

       Jos käytät lääkettä, jonka nimi on siklosporiini (käytetään esim. munuaisensiirtojen jälkeen), lääkäri saattaa määrätä verikokeita tehtäväksi siklosporiinipitoisuuden tarkistamiseksi Epoetin alfa HEXAL -hoidon aikana.

       
       

       Rautalisät ja muut verenmuodostusta lisäävät aineet saattavat lisätä Epoetin alfa HEXALin tehokkuutta. Lääkäri päättää, voitko ottaa niitä.

       
       

       Jos käyt jossakin sairaalassa tai lääkärin vastaanotolla, kerro lääkärille, että saat Epoetin alfa HEXAL -hoitoa. Se voi vaikuttaa muihin hoitoihin tai kokeiden tuloksiin.

       
       

       Raskaus ja imetys

       
       

       Jos jokin seuraavista koskee sinua, sinun on kerrottava siitä lääkärille. Voit ehkä edelleen käyttää Epoetin alfa HEXALia, mutta keskustele asiasta ensin lääkärin kanssa:

     • jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana

     • jos imetät.

       
       

       Epoetin alfa HEXAL sisältää natriumia:

       
       

       Epoetin alfa HEXAL sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos, eli se on olennaisesti natriumiton.

       
       

  3. Miten Epoetin alfa HEXALia käytetään

     
     

     Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma.

     Lääkärisi on otattanut sinulta verikokeita ja päättänyt, että tarvitset Epoetin alfa HEXALia. Epoetin alfa HEXAL voidaan antaa ruiskeena (injektiona):

     • joko laskimoon tai katetriin, joka on asetettu laskimoon (laskimonsisäisesti)

     • tai ihon alle (ihonalaisesti).

       
       

       Lääkäri päättää Epoetin alfa HEXALin antotavan. Ruiskeen antaa tavallisesti lääkäri, hoitaja tai muu hoitoalan ammattilainen. Jotkut potilaat saattavat opetella myöhemmin pistämään lääkkeen itse ihon alle, sen mukaan, miksi he tarvitsevat Epoetin alfa HEXAL -hoitoa: katso pakkausselosteen lopussa oleva kohta Ohjeet itsesi pistämiseen.

       
       

       Epoetin alfa HEXALia ei pidä käyttää:

     • sen jälkeen, kun etikettiin ja ulkopakkaukseen merkitty viimeinen käyttöpäivämäärä on umpeutunut

     • jos tiedät tai luulet, että valmiste on vahingossa päässyt jäätymään

     • jos jääkaappi on ollut pois päältä.

       
       

       Sinulle annettava Epoetin alfa HEXAL -annos perustuu painoosi kilogrammoina. Lääkäri ottaa myös anemiasi syyn huomioon oikean annoksen määrittämisessä.

       
       

       Lääkäri seuraa verenpainettasi säännöllisesti Epoetin alfa HEXAL -hoidon aikana.

       
       

       Munuaissairautta sairastavat henkilöt

       
       

     • Lääkäri pyrkii pitämään hemoglobiiniarvosi välillä 10–12 g/dl (100-120 g/l), koska korkea hemoglobiinitaso saattaa lisätä verihyytymien ja kuolemien vaaraa. Lapsilla hemoglobiiniarvo tulisi pitää välillä 9,5–11 g/dl.

     • Epoetin alfa HEXALin tavallinen aloitusannos aikuisille ja lapsille on 50 kansainvälistä yksikköä (IU) painokiloa (/kg) kohti annettuna kolmesti viikossa. Peritoneaalidialyysihoitoa saaville potilaille Epoetin alfa HEXALia saatetaan antaa kahdesti viikossa.

     • Epoetin alfa HEXAL annetaan aikuisille ja lapsille pistoksena joko suoraan laskimoon (laskimonsisäisesti) tai laskimoon asetetun katetrin kautta. Jos tämä antoreitti (laskimon tai katetrin kautta) ei ole helposti käytettävissä, lääkärisi voi päättää, että Epoetin alfa HEXAL annetaan ihon alle (ihonalaisesti). Tämä koskee dialyysipotilaita ja potilaita, jotka eivät ole vielä saaneet dialyysia.

     • Lääkäri määrää säännöllisiä verikokeita todetakseen, miten anemiasi reagoi hoitoon, ja saattaa muuttaa annosta, tavallisesti ei kuitenkaan useammin kuin neljän viikon välein. On vältettävä sitä, että hemoglobiiniarvo nousee yli 2 g/dl neljän viikon aikana.

     • Kun anemia on saatu hallintaan, lääkäri tarkastaa veriarvosi säännöllisesti. Hän saattaa muuttaa käyttämääsi Epoetin alfa HEXAL -annosta ja antotiheyttä, jotta lääke tehoaisi. Lääkäri määrää sinulle pienimmän tehoavan annoksen, jolla anemiaoireet saadaan pysymään hallinnassa.

     • Jos elimistössäsi ei synny riittävää vastetta Epoetin alfa HEXALille, lääkäri tarkistaa käyttämäsi annoksen ja kertoo sinulle, pitääkö Epoetin alfa HEXAL -annoksiin tehdä muutoksia.

     • Jos Epoetin alfa HEXALin annosväli on sinulla tavallista pidempi (yli yksi viikko), saattaa olla, ettet saavuta riittäviä hemoglobiiniarvoja, jolloin Epoetin alfa HEXAL -annosta täytyy mahdollisesti suurentaa tai antotiheyttä kasvattaa.

     • Epoetin alfa HEXAL -hoidon tehostamiseksi sinulle annetaan ehkä lisärautaa ennen hoitoa ja sen aikana.

     • Jos sinulle annetaan dialyysihoitoa, kun aloitat Epoetin alfa HEXAL -hoidon, dialyysihoitoa voidaan ehkä joutua muuttamaan. Lääkäri päättää tästä.

       
       

       Solunsalpaajahoitoa saavat aikuiset

       
       

     • Lääkäri voi aloittaa Epoetin alfa HEXAL -hoidon, jos hemoglobiiniarvosi on 10 g/dl (100 g/l) tai alempi.

     • Lääkäri pyrkii pitämään hemoglobiiniarvosi välillä 10–12 g/dl (100-120 g/l), koska korkea hemoglobiinitaso saattaa lisätä verihyytymien ja kuoleman vaaraa.

     • Aloitusannos on joko 150 IU painokiloa kohti kolme kertaa viikossa tai 450 IU painokiloa kohti kerran viikossa.

     • Epoetin alfa HEXAL annetaan pistoksena ihon alle.

     • Lääkäri tilaa verikokeet ja saattaa sovittaa annosta anemian hoitovasteesta riippuen.

     • Epoetin alfa HEXAL -hoidon tehostamiseksi sinulle annetaan ehkä lisärautaa ennen hoitoa ja sen aikana.

     • Epoetin alfa HEXAL -hoitoa jatketaan yleensä kuukauden ajan solunsalpaajahoidon päätyttyä.

       
       

       Aikuiset potilaat, jotka luovuttavat vertansa

       
       

     • Tavallinen annos on 600 IU:ta painokiloa kohti kahdesti viikossa.

     • Epoetin alfa HEXALia annetaan pistoksena laskimoon välittömästi sen jälkeen kun olet luovuttanut verta, kolmen viikon ajan ennen leikkaustasi.

     • Sinulle voidaan myös antaa lisärautaa ennen Epoetin alfa HEXAL -hoitoa ja sen aikanavalmisteen tehon lisäämiseksi.

       
       

       Aikuiset, joille on suunniteltu suuri ortopedinen leikkaus

     • Suositusannos on 600 IU painokiloa kohti kerran viikossa.

     • Epoetin alfa HEXALia annetaan pistoksena ihon alle joka viikko kolmen viikon ajan ennen leikkausta ja leikkauspäivänä.

     • Tapauksissa, joissa on tarpeen lyhentää hoidon aikaa ennen leikkausta, annetaan 300 IU/kg päivittäin korkeintaan 10 perättäisenä päivänä ennen leikkausta, leikkauspäivänä sekä neljänä päivänä heti leikkauksen jälkeen.

     • Jos verikokeet osoittavat hemoglobiinisi olevan liian korkea ennen leikkausta, hoito on keskeytettävä.

     • Sinulle saatetaan antaa lisärautaa ennen Epoetin alfa HEXAL -hoitoa ja sen aikana hoidon tehon lisäämiseksi.

       
       

       Aikuiset, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä

       
       

     • Lääkäri voi aloittaa Epoetin alfa HEXAL -hoidon, jos hemoglobiiniarvosi on 10 g/dl (100 g/l) tai alle. Hoidon tavoitteena on pitää hemoglobiiniarvosi välillä 10–12 g/dl (100–120 g/l), koska korkeampi hemoglobiiniarvo voi suurentaa verenhyytymien ja kuoleman vaaraa.

     • Epoetin alfa HEXAL annetaan pistoksena ihon alle.

     • Aloitusannos on 450 IU/painokilo kerran viikossa.

     • Lääkäri tilaa verikokeet ja saattaa sovittaa annosta anemian hoitovasteesta riippuen.

       
       

       Epoetin alfa HEXALin pistäminen itse ihon alle

       
       

       Hoidon alkaessa hoitohenkilökunta pistää yleensä Epoetin alfa HEXALin. Myöhemmin lääkäri saattaa kuitenkin ehdottaa, että sinä tai sinua hoitava henkilö opettelisi pistämään Epoetin alfa HEXAL - injektion itse ihon alle (subkutaanisesti).

       
       

     • Älä yritä pistää itse itseäsi, ellei lääkäri tai hoitaja ole opettanut pistämistä sinulle.

     • Käytä Epoetin alfa HEXALia juuri siten kuin lääkäri tai sairaanhoitaja on neuvonut.

     • Varmista, että pistät juuri sen määrän nestettä, jonka lääkäri tai sairaanhoitaja on neuvonut.

     • Käytä Epoetin alfa HEXALia vain, jos se on säilytetty oikein – katso kohta 5, Epoetin alfa HEXALin säilyttäminen.

     • Anna Epoetin alfa HEXAL -ruiskun lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen käyttöä. Tämä vie tavallisesti 15-30 minuuttia. Käytä ruisku 3 päivän kuluessa siitä, kun olet ottanut sen jääkaapista.

       
       

       Ota yhdestä ruiskusta vain yksi annos Epoetin alfa HEXALia.

       
       

       Jos Epoetin alfa HEXAL pistetään ihon alle (subkutaanisesti), pistettävä määrä ei normaalisti ole enempää kuin yksi millilitra (1 ml) yhdessä pistoksessa.

       
       

       Epoetin alfa HEXAL annetaan yksinään. Sitä ei sekoiteta muiden injektionesteiden kanssa.

       
       

       Älä ravista Epoetin alfa HEXAL -ruiskuja. Pitkäkestoinen voimakas ravistaminen saattaa pilata valmisteen. Jos valmistetta on ravistettu voimakkaasti, älä käytä sitä.

       
       

       Ohjeet Epoetin alfa HEXALin pistämiseen itseesi ovat tämän pakkausselosteen lopussa.

       
       

       Jos käytät enemmän Epoetin alfa HEXALia kuin sinun pitäisi

       
       

       Kerro välittömästi lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos Epoetin alfa HEXALia on mielestäsi pistetty liikaa. Haittavaikutukset Epoetin alfa HEXALin yliannostuksesta ovat epätodennäköisiä.

       
       

       Jos unohdat käyttää Epoetin alfa HEXALia

       Pistä seuraava annos heti, kun muistat. Jos seuraavaan annokseen on alle vuorokausi aikaa, jätä unohtunut ruiske ottamatta ja jatka hoitoa tavalliseen tapaan. Älä pistä kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

       
       

       Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

       
       

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Kerro välittömästi lääkärille tai hoitajalle, jos huomaat itselläsi tässä luetteloituja vaikutuksia. Hyvin yleiset haittavaikutukset

     Näitä voi esiintyä useammalla kuin yhdellä 10:stä potilaasta.

     • Ripuli

     • Pahoinvointi vatsassa

     • Oksentelu

     • Kuume

     • Hengitystieoireita, kuten tukkoinen nenä ja kurkkukipu, on raportoitu munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, jotka eivät saa vielä dialyysihoitoa.

       
       

       Yleiset haittavaikutukset

       Näitä voi esiintyä enintään yhdellä 10:stä potilaasta.

       
       

     • Kohonnut verenpaine. Päänsäryt, erityisesti äkillistä migreeniä muistuttava viiltävä päänsärky, sekava olo tai kohtaukset voivat olla merkkejä äkillisestä verenpaineen kohoamisesta. Ne vaativat kiireellistä hoitoa. Kohonnut verenpaine voi vaatia lääkehoitoa (tai jo käyttämäsi verenpainelääkityksen muuttamista).

     • Verisuonitukokset (mukaan lukien syvä laskimotukos ja verisuoneen pysähtyvät verihyytymät), jotka voivat vaatia kiireellistä hoitoa. Oireita voivat olla rintakipu, hengästyneisyys ja kivulias turvotus ja punoitus, yleensä jalassa.

     • Yskä.

     • Ihottumat, jotka voivat johtua allergisesta reaktiosta.

     • Luu- tai lihaskipu.

     • Flunssan kaltaiset oireet, kuten päänsärky, nivelkipu ja -särky, heikkoudentunne, vilunväristykset, väsymys, huimaus. Nämä voivat olla yleisempiä hoidon alussa. Jos saat näitä oireita laskimoon annetun injektion aikana, injektion hitaampi ruiskutus voi auttaa välttämään oireita tulevaisuudessa.

     • Punoitus, polte ja kipu injektiokohdassa.

     • Nilkkojen, jalkaterien tai sormien turvotus.

     • Käsivarsi- tai säärikipu.

       
       

       Melko harvinaiset haittavaikutukset

       Näitä voi esiintyä enintään yhdellä 100:sta potilaasta.

       
       

     • Veren korkeat kaliumpitoisuudet, jotka voivat aiheuttaa epänormaalin sydämen lyöntirytmin (tämä on hyvin yleinen haittavaikutus dialyysipotilailla).

     • Kouristukset.

     • Nenän tai hengitysteiden tukkoisuus.

     • Allerginen reaktio.

     • Nokkosihottuma.

       
       

       Harvinaiset haittavaikutukset

       Näitä voi esiintyä enintään yhdellä 1 000:sta potilaasta

     • Puhtaan punasoluaplasian (PRCA) oireet

       
       

       PRCA tarkoittaa sitä, että luuydin ei valmista riittävästi punasoluja. PRCA aiheuttaa äkillisen vakavan anemian. Sen oireita ovat:

     • epätavallinen väsymys

     • huimaus

     • hengästyneisyys.

       
       

       Puhdasta punasoluaplasiaa PRCA on hyvin harvoin raportoitu lähinnä munuaissairauspotilailla kuukausien tai vuosien epoetiini alfa -hoidon ja muiden punasolujen tuotantoa stimuloivien hoitojen jälkeen.

       
       

     • Erityisesti hoidon alussa pienten verisolujen (joita sanotaan verihiutaleiksi) tasoissa voi tapahtua nousua. Nämä verisolut ottavat osaa verihyytymän muodostumiseen. Lääkärisi tarkastaa tämän.

       
       

     • Vaikea allerginen reaktio, johon voi liittyä

       • kasvojen, huulten, suun, kielen tai nielun turvotus

       • nielemis- tai hengitysvaikeuksia

       • ihottuma (nokkosihottuma).

         
         

     • Veriongelma, joka voi aiheuttaa kipua, tumman väristä virtsaa tai suurentuneen herkkyyden auringonvalolle (porfyria).

       
       

       Jos saat hemodialyysihoitoa:

       
       

     • Verihyytymiä (tromboosi) voi muodostua dialyysisuntissasi. Tämä on todennäköisempää, jos sinulla on alhainen verenpaine tai avannekomplikaatioita.

       
       

     • Verihyytymiä voi muodostua myös hemodialyysijärjestelmääsi. Lääkärisi voi päättää nostaa hepariiniannostustasi dialyysin aikana.

       
       

       Epoetiinihoidon yhteydessä on ilmoitettu vakavia ihottumia, mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymää ja toksista epidermaalista nekrolyysiä. Nämä ihottumat saattavat ilmetä vartalolla punoittavina kokardimaisina pilkkuina tai pyöreinä laikkuina, joiden keskellä on usein rakkula, ihon kesimisenä sekä suun, kurkun, nenän, sukupuolielinten ja silmien haavaumina, ja niitä saattaa edeltää kuume ja flunssan kaltaiset oireet. Lopeta Epoetin alfa HEXAL -valmisteen käyttö, jos saat tällaisia oireita, ja ota heti yhteyttä lääkäriin tai hakeudu heti hoitoon. Katso myös kohta 2.

       
       

       Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle välittömästi, jos tiedät että sinulla on jokin näistä oireista tai jos huomaat joitakin muita oireita Epoetin alfa HEXAL -hoidon aikana.

       
       

       Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle.

       
       

       Haittavaikutuksista ilmoittaminen

       
       

       

       Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

  5. Epoetin alfa HEXALin säilyttäminen

     
     

     • Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

     • Älä käytä tätä lääkettä etiketissä tai pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen.

     • Säilytä ja kuljeta kylmässä (2°C-8°C).

     • Voit ottaa Epoetin alfa HEXALin jääkaapista ja pitää sitä huoneenlämpötilassa (enintään 25°C) enintään kolmen vuorokauden ajan. Kun ruisku on otettu jääkaapista ja saavuttanut huoneenlämpötilan (enintään 25°C), se on käytettävä kolmen vuorokauden kuluessa tai hävitettävä.

     • Ei saa jäätyä. Älä ravista.

     • Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

       
       

       Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat että

     • se on vahingossa jäätynyt, tai

     • jääkaapissa on ollut toimintahäiriö,

     • neste on värjäytynyt tai siinä näkyy kelluvia hiukkasia,

     • sinetti on rikki.

     
     

     Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

     
     

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Epoetin alfa HEXAL sisältää

• Vaikuttava aine on: epoetiini alfa (katso määrät jäljempänä olevasta taulukosta).

• Muut aineet ovat: natriumdivetyfosfaattidihydraatti, dinatriumfosfaattidihydraatti, natriumkloridi, glysiini, polysorbaatti 80, kloorivetyhappo (pH:n säätöön),

natriumhydroksidi (pH:n säätöön) ja injektionesteisiin käytettävä vesi. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Epoetin alfa HEXAL on kirkas ja väritön injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa. Ruiskut on pakattu läpipainopakkaukseen.

*Pakkauskoko: 1, 4 tai 6 esitäytettyä ruiskua neulansuojuksella varustettuna tai ilman. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Hexal AG Industriestr. 25

D-83607 Holzkirchen

Saksa

Valmistaja

Sandoz GmbH Biochemiestr. 10

A-6336 Langkampfen

Itävalta

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK.VVVV}

.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ohjeet itsesi pistämiseen (vain potilaille, joilla on munuaissairauden aiheuttama oireinen anemia, aikuispotilaille, jotka saavat solunsalpaajahoitoa, aikuispotilaille, joille on suunniteltu ortopedinen leikkaus, tai aikuispotilaille, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä)

Tässä osassa neuvotaan, kuinka voit itse pistää Epoetin alfa HEXAL -annoksesi. On tärkeää, ettet yritä pistää ruisketta itse, ellet ole saanut siihen opetusta lääkäriltä tai sairaanhoitajalta. Epoetin alfa HEXAL toimitetaan neulansuojuksella varustettuna tai ilman, ja lääkäri tai hoitaja näyttää sinulle oikean käyttötavan. Jos olet epävarma siitä, kuinka lääke pitäisi pistää tai sinulla on muita kysymyksiä, käänny lääkärisi tai sairaanhoitajasi puoleen.

1. Pese kätesi.

2. Poista yksi ruisku pakkauksesta ja irrota injektioneulan suojakorkki. Ruiskuissa on kohomerkityt asteikkorenkaat, jotta osittainen käyttö on tarvittaessa mahdollista. Jokainen asteikkorengas vastaa 0,1 ml tilavuutta. Jos osittainen käyttö on tarpeen, poista jäljelle jäänyt liuos ennen injektiota.

3. Puhdista pistokohdan iho alkoholilla kostutetulla pumpulilapulla.

4. Purista iho poimulle peukalon ja etusormen välissä.

5. Pistä neula ihoon nopealla ja varmalla liikkeellä. Ruiskuta Epoetin alfa HEXAL -liuos lääkärisi

   näyttämällä tavalla. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Esitäytetty ruisku ilman neulansuojusta

   

6. Ruiskuta lääke hitaasti ja tasaisesti, ja pidä koko ajan ihopoimua sormien välissä.

7. Kun olet ruiskuttanut lääkkeen, vedä neula ulos ja irrota otteesi

   ihopoimusta. Paina pistokohtaa tiukasti kuivalla ja steriilillä pumpulilapulla.

8. Hävitä käyttämätön valmiste tai jäte. Käytä jokaista ruiskua vain yhteen pistokseen.

Esitäytetty ruisku neulansuojuksella varustettuna

1. Pidä koko ajan ihopoimua sormien välissä, paina mäntää hitaasti ja tasaisesti, kunnes koko annos on annettu eikä mäntää voi enää painaa edemmäs. Älä päästä irti männästä!

2. Kun olet ruiskuttanut lääkkeen, vedä neula ulos painamalla samalla mäntää ja irrota otteesi ihopoimusta. Paina pistokohtaa tiukasti kuivalla ja steriilillä pumpulilapulla.

3. Päästä mäntä irti. Neulansuojus sulkee neulan pian.

4. Hävitä käyttämätön valmiste tai jäte. Käytä jokaista ruiskua vain yhteen

pistokseen.