Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Omeprazol SanoSwiss 10 mg tai 20 mg enterokapseli, kova

omepratsoli

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuin lääkäri tai apteekkihenkilökunta on neuvonut sinulle.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Saatat tarvita sitä uudelleen.

• Kysy tarvittaessa apteekista lisätietoja ja neuvoja.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

• Käänny lääkärin puoleen, ellei olosi parane 14 päivän jälkeen tai se huononee.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Omeprazol SanoSwiss on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Omeprazol SanoSwiss -valmistetta

  3. Miten Omeprazol SanoSwiss -valmistetta käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Omeprazol SanoSwiss -valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Omeprazol SanoSwiss on ja mihin sitä käytetään

     
     

     Omeprazol SanoSwiss -enterokapselit sisältävät vaikuttavana aineena omepratsolia. Se kuuluu lääkeaineryhmään, jota kutsutaan protonipumpun estäjiksi. Ne vähentävät hapon määrää vatsassa.

     
     

     Omeprazol SanoSwiss -valmistetta käytetään aikuisille lyhytkestoiseen refluksioireiden (kuten närästys, happaman mahanesteen ruokatorveen takaisinvirtaus) hoitoon.

     
     

     Refluksi tarkoittaa hapon takaisinvirtausta mahasta ruokatorveen, joka saattaa tulehtua ja tulla kipeäksi. Tämä saattaa aiheuttaa oireitasi, kuten kivuliasta polttavaa tunnetta rinnassa nousten ylös kurkkuun (närästys) ja happamaa makua suussa (happaman mahanesteen takaisinvirtaus ruokatorveen). Ennen kuin oireet helpottavat, saattaa olla tarpeen ottaa kapseleita 2–3 peräkkäisen päivän ajan.

     
     

     Käänny lääkärin puoleen, ellet tunne oloasi paremmaksi tai jos tunnet olosi huonommaksi 14 päivän jälkeen.

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Omeprazol SanoSwiss -valmistetta Älä käytä Omeprazol SanoSwiss -valmistetta

• jos olet allerginen omepratsolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

• jos olet allerginen lääkkeille, jotka sisältävät muita protonipumpun estäjiä (kuten pantopratsolia, lansopratsolia, rabepratsolia, esomepratsolia)

• jos käytät nelfinaviiria sisältävää lääkettä (HIV-infektioon).

  
  

  Jos olet epävarma asiasta, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen ennen Omeprazol SanoSwiss -valmisteen käyttöä.

  Varoitukset ja varotoimet

  Älä käytä Omeprazol SanoSwiss -valmistetta yli 14 päivän ajan ilman, että keskustelet siitä lääkärin kanssa. Keskustele lääkärin kanssa, jos oireesi eivät lievity valmisteen käytön aikana tai jos ne pahenevat.

  
  

  Omeprazol SanoSwiss saattaa peittää muiden sairauksien oireet. Jos jokin seuraavista vaivoista ilmaantuu sinulle ennen Omeprazol SanoSwiss -kapseleiden käyttöä tai niiden käytön aikana, ota heti yhteys lääkäriin:

• laihdut voimakkaasti ilman mitään syytä tai sinulla on nielemisvaikeuksia

• sinulla on mahakipua tai ruoansulatusvaivoja

• alat oksentaa ruokaa tai verta

• sinulla on mustia (verisiä) ulosteita

• sinulla esiintyy vaikeaa tai jatkuvaa ripulia, sillä omepratsolin käyttöön on liittynyt tarttuvan ripulin vähäistä lisääntymistä

• sinulla on todettu aiemmin mahahaava tai on tehty maha-suolikanavan leikkaus

• olet saanut jatkuvaa oireenmukaista hoitoa mahavaivoihin tai närästykseen yli 4 viikon ajan

• olet kärsinyt jatkuvasti mahavaivoista tai närästyksestä yli 4 viikon ajan

• sinulla on keltatauti tai vakava maksasairaus

• olet yli 55-vuotias ja sinulla on uusia tai hiljattain muuttuneita oireita.

• sinulla on joskus ollut jokin ihoreaktio, joka on liittynyt Omeprazol SanoSwiss -valmisteen kaltaisen mahahapon erittymistä vähentävän lääkkeen käyttöön.

• olet menossa tiettyyn verikokeeseen (kromograniini A).

  
  

  Jos sinulle kehittyy ihottuma etenkin auringonvalolle alttiille ihoalueelle, kerro siitä lääkärille mahdollisimman pian, koska hoito valmisteella Omeprazol SanoSwiss voidaan joutua lopettamaan. Muista mainita myös muut sairauden oireet, kuten nivelkipu.

  
  

  Potilaiden ei pidä käyttää omepratsolia ennaltaehkäisevänä hoitona.

  
  

  Muut lääkevalmisteet ja Omeprazol SanoSwiss

  Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt, tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä. Tämä sen vuoksi, että Omeprazol SanoSwiss -kapselit voivat vaikuttaa joidenkin lääkkeiden tehoon ja jotkut lääkkeet puolestaan voivat vaikuttaa Omeprazol SanoSwiss -kapselien tehoon.

  
  

  Älä käytä Omeprazol SanoSwiss -kapseleita, jos käytät nelfinaviiria sisältäviä lääkkeitä (HIV- lääkkeitä).

  
  

  Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotain seuraavista lääkkeistä:

• ketokonatsoli, itrakonatsoli, posakonatsoli tai vorikonatsoli (käytetään sienitulehdusten hoitoon)

• digoksiini (käytetään sydänvaivojen hoitoon)

• diatsepaami (käytetään ahdistuksen hoitoon, lihasten rentouttamiseen tai epilepsiaan)

• fenytoiini (käytetään epilepsian hoitoon). Jos käytät fenytoiinia, lääkärin tulee seurata terveydentilaasi, kun aloitat tai lopetat Omeprazol SanoSwiss -valmisteen käytön.

• verenohennuslääkkeet, kuten varfariini tai muut K-vitamiiniantagonistit. Lääkärisi on kenties tarpeen seurata terveydentilaasi, kun aloitat tai lopetat Omeprazol SanoSwiss -valmisteen käytön.

• rifampisiini (tuberkuloosilääke)

• atatsanaviiria (HIV-lääke)

• takrolimuusi (elinsiirron yhteydessä käytettävä valmiste)

• mäkikuisma (käytetään lievään masennukseen)

• silostatsoli (käytetään katkokävelyn hoitoon)

• sakinaviiri (käytetään HIV-infektion hoitoon)

• klaritromysiini (käytetään bakteeri-infektioiden hoitoon)

• klopidogreeli (käytetään verihyytymien (trombien) estoon)

• erlotinibi (käytetään syövän hoitoon)

• metotreksaatti (käytetään syövän lääkehoitoon suurilla annoksilla) – jos käytät suuria metotreksaattiannoksia, lääkärisi voi keskeyttää Omeprazol SanoSwiss -hoitosi väliaikaisesti.

  
  

  Omeprazol SanoSwiss ruoan ja juoman kanssa

  Katso kohta 3 ”Miten Omeprazol SanoSwiss -valmistetta käytetään”.

  
  

  Raskaus ja imetys

  Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Lääkäri päättää, voitko käyttää Omeprazol SanoSwiss -valmistetta tuona aikana.

  
  

  Omepratsoli erittyy rintamaitoon, mutta normaaleita hoitoannoksia käytettäessä vaikutukset lapseen ovat epätodennäköisiä. Lääkäri päättää, voitko käyttää Omeprazol SanoSwiss -valmistetta imetyksen aikana.

  
  

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  Omeprazol SanoSwiss ei vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn. Haittavaikutuksia kuten huimausta ja näköhäiriöitä voi kuitenkin esiintyä (ks. kohta 4). Älä aja autolla tai käytä koneita, jos tällaisia haittavaikutuksia esiintyy.

  Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

  
  

  Omeprazol SanoSwiss sisältää sakkaroosia

  Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

  
  

  Omeprazol SanoSwiss sisältää natriumia

  Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti, eli sen voidaan sanoa olevan

  ”natriumiton”.

  
  

  1. Miten Omeprazol SanoSwiss -valmistetta käytetään

     
     

     Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa on kuvattu tai kuin lääkäri tai apteekkihenkilökunta on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

     
     

     Suositeltu annos on yksi 20 mg:n kapseli tai kaksi 10 mg:n kapselia kerran päivässä 14 päivän ajan. Ota yhteyttä lääkäriin, jos oireet jatkuvat vielä tämän jälkeen.

     
     

     Ennen kuin oireet helpottavat, saattaa olla tarpeen ottaa kapseleita 2–3 peräkkäisen päivän ajan.

     
     

     Tämän lääkkeen käyttö

• On suositeltavaa ottaa kapselit aamuisin.

• Tabletit voidaan ottaa joko ruokaillessa tai tyhjään vatsaan.

• Niele kapselit kokonaisina puolen vesilasillisen kanssa. Älä pureskele tai murskaa kapseleita. Tämä johtuu siitä, että kapselit sisältävät päällystettyjä rakeita, jotka estävät lääkkeen hajoamisen mahahappojen vaikutuksesta. On tärkeää, ettet vahingoita rakeita.

  
  

  Mitä tehdä, jos sinulla on vaikeuksia kapselien nielemisessä

• Jos sinulla on vaikeuksia niellä kapseleita:

  • Avaa kapselit ja niele sisältö sellaisenaan puolen vesilasillisen kanssa tai sekoita rakeet lasilliseen hiilihapotonta vettä, hapokasta hedelmämehua (esim. omena, appelsiini tai ananas) tai omenasoseeseen.

  • Sekoita seosta juuri ennen juomista (liuoksesta ei tule kirkasta). Juo seos heti tai viimeistään 30 minuutin sisällä.

  • Jotta saat kaiken lääkkeen, huuhtele lasi huolellisesti (1/2 vesilasillista) ja juo se. Yksittäiset kiinteät osaset sisältävät lääkkeen – niitä ei saa pureskella tai murskata.

    
    

    Jos otat enemmän Omeprazol SanoSwiss -valmistetta kuin sinun pitäisi

    Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

    
    

    Jos unohdat ottaa Omeprazol SanoSwiss -valmistetta

    Jos unohdit ottaa yhden annoksen, ota se välittömästi. Jos seuraavaan annokseen on kuitenkin vain lyhyt aika, jätä unohtamasi annos ottamatta. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtuneen annoksen.

    
    

    Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

    
    

    1. Mahdolliset haittavaikutukset

       
       

       Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

       
       

       Jos huomaat jonkin seuraavista harvinaisista, mutta vakavista haittavaikutuksista, lopeta Omeprazol SanoSwiss -valmisteen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin:

• Äkillinen keuhkojen vinkuna, huulten, kielen tai kehon turpoaminen, ihottuma, pyörtyminen tai nielemisvaikeudet (vaikea allerginen reaktio).

• Ihon punoitus, rakkulat ja kuoriutuminen. Myös huuliin, silmiin, suuhun, nenään ja sukuelimiin voi ilmaantua vaikeita rakkuloita ja verenvuotoa. Kyse voi olla ‘Stevens-Johnsonin oireyhtymästä’ tai toksisesta epidermaalisesta nekrolyysistä.

• Ihon keltaisuus, tumma virtsa ja väsymys voivat olla oireita maksan toimintahäiriöstä. Muita haittavaikutuksia ovat:

  Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä korkeintaan 1 henkilöllä 10:stä)

• päänsärky

• maha- ja suolistovaivat: ripuli, mahakipu, ummetus, ilmavaivat

• pahoinvointi ja oksentelu

• mahalaukun hyvänlaatuiset polyypit.

  
  

  Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä korkeintaan 1 henkilöllä 100:sta)

• jalkojen ja nilkkojen turvotus

• unihäiriöt (unettomuus)

• huimaus, pistely, uneliaisuus

• heitehuimaus

• muutokset maksan toimintaa mittaavissa verikokeissa

• ihottuma, nokkosrokko ja ihon kutina

• yleinen huonovointisuus ja energian puute.

  
  

  Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä korkeintaan 1 henkilöllä 1 000:sta)

• verimuutokset, kuten valkosolujen tai verihiutaleiden määrän väheneminen, mikä voi aiheuttaa heikotusta, mustelmia tai infektiotaipumusta

• allergiset reaktiot, jotka voivat joskus olla hyvin vaikeita, kuten huulten, kielen ja kurkun turpoaminen, kuume, keuhkojen vinkuna

• veren natriumpitoisuuden aleneminen, mikä voi aiheuttaa heikotusta, pahoinvointia (oksentelua) ja kouristuksia

• kiihtymyksen, sekavuuden tai masennuksen tunne

• makumuutokset

• näköhäiriöt, kuten näön sumeneminen

• äkillinen keuhkojen vinkuminen tai hengästyneisyys (bronkospasmi)

• suun kuivuminen

• suutulehdus

• suun hiivasieni-infektio (sammas), joka voi vaikuttaa suolistoon ja on sienen aiheuttama

• maksan toimintahäiriöt, kuten keltatauti, joka voi aiheuttaa ihon keltaisuutta, virtsan tummumista ja väsymystä

• hiustenlähtö (alopesia)

• auringonvalon aiheuttama ihottuma

• nivelkivut (artralgia) tai lihaskivut (myalgia)

• vaikeat munuaisten toimintahäiriöt (interstitiaalinefriitti, joka voi johtaa munuaisten vajaatoimintaan)

• hikoilun lisääntyminen.

  
  

  Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä korkeintaan 1 henkilöllä 10 000:sta)

• verenkuvan muutokset, kuten agranulosytoosi (valkosolujen puutos)

• aggressiivisuus

• aistiharhat (potilas näkee, tuntee tai kuulee olemattomia asioita)

• vaikeat maksan toimintahäiriöt, jotka voivat johtaa maksan vajaatoimintaan tai aivotulehdukseen

• äkillisesti alkanut vaikea ihottuma tai ihon rakkuloituminen tai kuoriutuminen. Tähän voi liittyä korkea kuume ja nivelkipuja (Erythema multiforme, Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi).

• lihasheikkous

• miehillä rintojen suurentuminen.

  
  

  Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

• tulehdus suolistossa (aiheuttaa ripulia)

• veren magnesiumpitoisuuden alhaisuus (hypomagnesemia)

• ihottuma sekä mahdollinen siihen liittyvä nivelkipu.

  
  

  Omeprazol SanoSwiss voi erittäin harvoin vaikuttaa valkosoluihin, mikä aiheuttaa immuunipuutoksen. Jos sinulla on tulehdus, jonka oireita ovat kuume ja vaikeasti alentunut yleistila, tai kuume, johon liittyy paikallisinfektion oireita, kuten niska-, kurkku- tai suun alueen kipua tai virtsaamisvaikeuksia, sinun tulee kääntyä lääkärisi puoleen mahdollisimman pian, jotta valkosolujen puutos (agranulosytoosi) voidaan poissulkea verikokeella. On tärkeää, että kerrot hoitohenkilökunnalle käyttämästäsi lääkityksestä.

  
  

  Haittavaikutuksista ilmoittaminen

  Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

  
  

  www-sivusto: www.fimea.fi

  Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkeiden haittavaikutusrekisteri

  PL 55

  FI-00034 Fimea

  
  

  1. Omeprazol SanoSwiss -valmisteen säilyttäminen

     
     

     Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

     
     

     Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

     
     

     Säilytä alle 25 °C. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.

     Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

  2. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Omeprazol SanoSwiss sisältää

• Vaikuttava aine on omepratsoli. Yksi kapseli sisältää 10 mg tai 20 mg omepratsolia.

• Muut aineet ovat sokeripallot (sakkaroosi, maissitärkkelys, vesi), metakryylihappo- etyyliakrylaattikopolymeeridispersio (1:1), hypromelloosi, talkki, mannitoli, makrogoli 6000, titaanidioksidi (E171), polysorbaatti 80, vedetön dinatriumfosfaatti, natriumlauryylisulfaatti. Kapselin kuori: gelatiini, vesi, titaanidioksidi (E171), kinoliinikeltainen (E104).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot 10 mg: läpinäkymätön, keltainen kapseli. 20 mg: läpinäkymätön, keltainen kapseli.

Kapselit sisältävät luonnonvalkoisia tai kermanvalkoisia pallomaisia mikrorakeita.

Pakkauskoot:

10 mg: 7 tai 14 kapselia läpipainopakkauksessa

20 mg: 7 tai 14 kapselia läpipainopakkauksessa Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija SanoSwiss UAB Lvovo 25-701

LT-09320 Vilna Liettua

Valmistaja

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo N° 7 Polígono Industrial Miralcampo 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Espanja

MPF B.V. (Manufacturing Packaging Farmaca) Neptunus 12

8448 CN Heerenveen Alankomaat

MPF B.V. (Manufacturing Packaging Farmaca) Appelhof 13

8465 RX Oudehaske Alankomaat

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 1.4.2021.