Combivir
lamivudine, zidovudine
lamivudiini/tsidovudiini
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Combivir on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Combiviriä
Miten Combiviriä otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Combivirin säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Combivir sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, joita käytetään HIV-infektion hoitoon: lamivudiinia ja tsidovudiinia. Molemmat kuuluvat nukleosidianalogikäänteiskopioijaentsyymin estäjiksi (NRTI) kutsuttuihin antiretroviruslääkkeisiin.
Combivir ei paranna HIV-infektiota kokonaan; se vähentää virusten määrää kehossa ja pitää niiden määrän pienenä. Se myös lisää CD4-solujen määrää veressä. CD4-solut ovat valkosoluja, jotka edesauttavat kehosi kykyä torjua infektioita.
Combivir ei vaikuta kaikkiin samalla tavalla. Lääkäri seuraa hoitosi tehokkuutta.
jos olet allerginen lamivudiinille tai tsidovudiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
jos punasolujesi määrä on hyvin alhainen (anemia) tai valkosolujesi määrä on hyvin alhainen
(neutropenia).
Jotkut Combiviriä tai muita HIV:n yhdistelmähoitoja saavat ovat muita alttiimpia vakaville haittavaikutuksille. Huomioi, että riski voi olla suurempi:
jos sinulla on joskus ollut jokin maksasairaus, mukaan lukien hepatiitti B tai C (jos sinulla on hepatiitti B -infektio, älä lopeta Combivirin ottoa ilman lääkärin kehotusta, koska hepatiitti voi uusiutua)
jos sinulla on munuaissairaus
jos olet vakavasti ylipainoinen (erityisesti, jos olet nainen).
Joillekin HIV-lääkkeitä ottaville potilaille voi kehittyä muita terveydellisiä ongelmia, vakaviakin. Sinun pitää tietää, mitä merkkejä ja oireita on syytä tarkkailla Combivir-hoidon aikana.
HIV-infektio leviää seksuaalisen kanssakäymisen välityksellä henkilöstä, jolla on infektio tai infektoituneen veren välityksellä (esim. käyttämällä samoja neuloja). Voit edelleen tartuttaa HIV:n muihin, vaikka käytät tätä lääkettä. Tehokas antiretroviruslääkitys kuitenkin pienentää tartunnan todennäköisyyttä.
Keskustele lääkärin kanssa muiden tartuttamisen ehkäisemiseksi tarvittavista varotoimenpiteistä.
Muista kertoa lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos aloitat jonkin uuden lääkkeen käytön Combivir-hoidon aikana.
muita lamivudiinia sisältäviä lääkkeitä HIV-infektion tai hepatiitti B -infektion hoitoon
emtrisitabiinia HIV-infektion hoitoon
stavudiinia, jota käytetään HIV-infektion hoitoon
ribaviriinia tai gansiloviiri-injektioita, joita käytetään virusinfektioiden hoitoon
korkeita annoksia trimetopriimi-sulfametoksatsoliyhdistelmää, joka on antibiootti
kladribiini (käytetään karvasoluleukemian hoitoon).
Näitä lääkkeitä ovat:
natriumvalproaatti, epilepsialääke
interferoni, viruslääke
pyrimetamiini, malarian tai muiden loisinfektioiden hoitoon käytetty lääke
dapsoni, keuhkokuumeen estoon ja ihoinfektioiden hoitoon käytetty lääke
flukonatsoli tai flusytosiini, lääkkeitä sieni-infektioiden kuten sammaksen hoitoon
pentamidiini tai atovakoni, loistautien kuten pneumocystis jirovecii -keuhkokuumeen (kutsutaan usein PCP:ksi) hoitoon käytettyjä lääkkeitä
amfoterisiini tai trimetopriimisulfa, sieni- ja bakteeri-infektioiden hoitoon käytettyjä lääkkeitä
probenesidi, kihdin ja senkaltaisten tilojen hoitoon käytetty lääke, jota käytetään myös tehostamaan joidenkin antibioottien tehoa
vinkristiini, vinblastiini tai doksorubisiini, syöpälääkkeitä.
Näitä lääkkeitä ovat:
jos otat klaritromysiinia, ota annos vähintään kaksi tuntia ennen Combivir-annosta tai kaksi tuntia sen jälkeen.
säännöllisesti käytettävät sorbitolia ja muita sokerialkoholeja (esim. ksylitoli, mannitoli, laktitoli tai maltitoli) sisältävät lääkkeet (usein nesteitä)
Jos olet raskaana, jos tulet raskaaksi tai jos suunittelet raskautta, keskustele lääkärin kanssa Combivirin sinulle ja lapsellesi aiheuttamista vaaroista ja hyödyistä.
Combivir ja sen kaltaiset lääkkeet voivat aiheuttaa haittavaikutuksia syntymättömille lapsille. Jos olet ottanut Combivir-valmistetta raskauden aikana, lääkäri saattaa määrätä verikokeita sekä muita diagnostisia kokeita otettavaksi säännöllisesti lapsesi kehityksen seuraamiseksi. Lasten, joiden äidit ovat ottaneet nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjiä raskauden aikana, saama hyöty lääkityksestä HIV:n tarttumisen estämiseksi on suurempi kuin lääkityksen haittavaikutukset.
Pieni määrä Combivirin sisältämiä aineita voi myös erittyä rintamaitoon.
Jos imetät tai suunnittelet imettäväsi:
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta, jos olet epävarma.
Niele Combivir-tabletit veden kanssa. Combivir voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Jos et pysty nielemään tabletteja kokonaisina, voit murskata ja sekoittaa ne pieneen määrään ruokaa tai juomaa ja ottaa sitten koko annoksen välittömästi.
Combivir auttaa pitämään tautisi hallinnassa. Sinun on otettava sitä joka päivä, jotta tautisi ei pahene. Voit silti saada muita tulehduksia ja HIV-infektioon liittyviä sairauksia.
Ota tabletit säännöllisesti samaan aikaan noin 12 tunnin välein.
Combivirin tavallinen aloitusannos on puoli (1/2) tablettia aamulla ja kokonainen tabletti illalla.
Combivirin tavallinen aloitusannos on puoli (1/2) tablettia aamulla ja puoli (1/2) tablettia illalla.
Alle 14 kiloa painaville lapsille lamivudiinia ja tsidovudiinia (Combivirin vaikuttavia aineita) tulee antaa erillisinä valmisteina.
Jos otat vahingossa liikaa Combiviriä, kerro asiasta lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle tai ota yhteys lähimmän sairaalan poliklinikkaan saadaksesi lisää ohjeita.
Jos unohdat ottaa annoksen, ota se niin pian kuin muistat. Jatka sen jälkeen hoitoa kuten aikaisemmin. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
HIV-hoidon aikana paino ja veren rasva- ja sokeriarvot saattavat nousta. Tämä liittyy osittain terveydentilan kohenemiseen ja elämäntapaan, ja veren rasva-arvojen kohdalla joskus myös itse HIV- lääkkeisiin. Lääkäri määrää kokeita näiden muutosten havaitsemiseksi.
Combivir-hoito aiheuttaa usein rasvan menetystä jaloista, käsivarsista ja kasvoista (lipoatrofia). Tämä kehon rasvakato ei välttämättä palaudu, kun tsidovudiinihoito lopetetaan. Lääkäri seuraa lipoatrofian merkkejä. Kerro lääkärille, jos huomaat rasvan menetystä jaloissa, käsissä ja kasvoissa. Näiden merkkien ilmetessä Combivir-hoito on lopetettava ja HIV-infektion hoitoa on muutettava.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Kun hoidetaan HIV-infektiota, voi olla vaikea sanoa onko jokin oire Combivirin haittavaikutus, jonkin
muun samanaikaisesti otetun lääkkeen haittavikutus vai aiheutuuko se itse HIV-taudista. Tästä syystä on erittäin tärkeää, että kerrot lääkärille kaikista terveydessäsi tapahtuvista muutoksista.
On tärkeää, että luet pidemmällä tässä kohdassa olevan tiedon otsikon ”Muut mahdolliset HIV- yhdistelmähoidon haittavaikutukset” alta.
Näitä voi olla useammalla kuin yhdellä kymmenestä:
päänsärky
huonovointisuus.
Näitä voi olla enintään yhdellä kymmenestä:
oksentelu
ripuli
mahakivut
ruokahaluttomuus
huimaus
väsymys, voimattomuus
kuume
yleinen huononolon tunne
univaikeudet
lihaskivut ja -vaivat
nivelkivut
yskä
nenän ärsytys tai valuminen
ihottuma
hiusten lähtö (alopesia).
Yleisiä verikokeissa nähtäviä haittavaikutuksia:
alhainen veren punasolujen määrä (anemia) tai alhainen valkosolujen määrä (neutropenia tai
leukopenia)
maksaentsyymiarvojen nousu
veren bilirubiinimäärän nousu (maksan tuottama aine), mikä voi tehdä ihostasi kellertävän.
Näitä voi olla enintään yhdellä sadasta:
hengästyneisyys
ilmavaivat
kutina
lihasheikkous.
Melko harvinainen verikokeissa nähtävä haittavaikutus:
veren hyytymiseen vaikuttavien solujen määrän väheneminen (trombosytopenia) tai kaikenlaisten verisolujen määrän väheneminen (pansytopenia).
Näitä voi olla enintään yhdellä tuhannesta:
vakava allerginen reaktio, jossa kasvot, kieli tai kurkku turpoaa, mikä voi aiheuttaa nielemis- tai hengitysvaikeuksia
maksan häiriöt, kuten keltaisuus, suurentunut maksa, rasvamaksa, maksatulehdus (hepatiitti)
maitohappoasidoosi (liikaa maitohappoa veressä, ks. jäljempänä kohta "Muut mahdolliset HIV- yhdistelmähoidon haittavaikutukset")
haimatulehdus (pankreatiitti)
rintakipu; sydänlihaksen sairaus (kardiomyopatia)
kouristukset
depressio tai levottomuus, keskittymiskyvyttömyys, väsymys
ruuansulatusvaivat, makuhäiriöt
kynsien, ihon tai suun sisäpuolisen ihon värimuutokset
influenssankaltainen olo – väristyksiä ja hikoilua
ihon pistelyä (puutumista)
jäsenten heikkoudentunne
lihaskudoksen hajoaminen
tunnottomuus
tarve virtsata tavallista useammin
miesten rintojen kasvu.
Harvinaisia verikokeissa havaittavia haittavaikutuksia:
amylaasiksi kutsutun entsyymin määrän lisääntyminen
luuytimen kyvyttömyys tuottaa uusia punasoluja (puhdas punasoluaplasia).
Näitä voi olla enintään yhdellä kymmenestätuhannesta:
Hyvin harvinainen verikokeissa nähtävä haittavaikutus:
luuytimen kyvyttömyys tuottaa uusia veren puna- tai valkosoluja (aplastinen anemia).
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Combiviriä sisältävä yhdistelmähoito voi aiheuttaa muita tautitiloja HIV-hoidon aikana.
Henkilöillä, joilla on pitkälle edennyt HIV-infektio (AIDS), kehon puolustusmekanismi on heikko ja siten heidän todennäköisyytensä saada vakavia infektioita (opportunisti-infektioita) on muita
suurempi. Kun tällaiset henkilöt aloittavat hoidon, he voivat huomata, että vanhat, piilossa pysyneet
infektiot uusivat ja aiheuttavat tulehduksen merkkejä ja oireita. Nämä oireet aiheutuvat todennäköisesti siitä, että kehon puolustusjärjestelmä vahvistuu ja keho alkaa taistella näitä infektioita vastaan.
Opportunisti-infektioiden lisäksi saattaa esiintyä autoimmuunisairauksia (tiloja, joissa immuunipuolustus kohdistuu kehon terveitä kudoksia vastaan) sen jälkeen, kun alat ottaa lääkkeitä HIV-infektion hoitoon. Autoimmuunisairaudet voivat ilmetä monta kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen. Jos huomaat infektion oireita tai muita oireita kuten lihasheikkoutta, käsistä ja jaloista alkavaa vartaloa kohti etenevää heikkoutta, sydämentykytystä, vapinaa tai yliaktiivisuutta, kerro tästä heti lääkärille saadaksesi tarvittavaa hoitoa.
Jos saat infektio-oireita Combivir-hoidon aikana:
Joillekin Combivir-valmistetta käyttäville potilaille kehittyy maitohappoasidoosiksi kutsuttu tila ja siihen liittyen maksa voi suurentua.
Maitohappoasidoosissa elimistöön kertyy maitohappoa. Tämä on harvinaista, jos se on kehittyäkseen, se yleensä kehittyy muutaman hoitokuukauden jälkeen. Se voi olla hengenvaarallista ja aiheuttaa sisäelinten toiminnan lakkaamisen. Maitohappoasidoosi kehittyy todennäköisemmin potilaille, joilla on maksasairaus, tai jotka ovat lihavia (hyvin ylipainoisia), erityisesti naisille.
syvä, nopea, raskas hengitys
uneliaisuus
jäsenten tunnottomuus tai heikkous
huonovointisuus, oksentelu
mahakivut.
Lääkäri seuraa tilaasi hoidon aikana maitohappoasidoosin oireiden havaitsemiseksi. Jos sinulla on jokin yllä luetelluista oireista tai muita sinua huolestuttavia oireita:
Joillekin HIV-yhdistelmähoitoa saaville henkilöille kehittyy osteonekroosiksi kutsuttu tila. Tällöin osa luukudoksesta kuolee, koska luuston verenkierto on heikentynyt. Tämä tila on todennäköisempi henkilöillä:
jotka ovat saaneet yhdistelmähoitoa pitkään
jotka saavat myös kortikosteroideiksi kutsuttuja lääkkeitä tulehdusten hoitoon
jotka käyttävät alkoholia
joilla on hyvin heikko puolustusjärjestelmä
jotka ovat ylipainoisia.
nivelten jäykkyys
säryt ja kivut (erityisesti lonkan, polvien tai hartioiden)
liikkumisen vaikeus.
Jos havaitset jonkun yllämainituista oireista:
HIV:n hoitoon käytetty yhdistelmähoito voi aiheuttaa myös:
veren maitohappotason nousua, mikä voi joskus harvoin johtaa maitohappoasidoosiin.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta*. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alle 30 °C.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttavat aineet ovat lamivudiini ja tsidovudiini. Muut aineet ovat:
tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa, natriumtärkkelysglykolaatti (gluteeniton), magnesiumstearaatti, kolloidinen piidioksidi
kalvopäällyste: hypromelloosi, titaanidioksidi, makrogoli 400 ja polysorbaatti 80.
Combivir kalvopäällysteiset tabletit toimitetaan koteloissa, jotka sisältävät läpipainopakkauksia tai purkin, jossa on lapsiturvallinen korkki. Molemmissa vaihtoehdoissa on 60 kalvopäällysteistä tablettia.
Ne ovat valkoisia tai melkein valkoisia, kapselin mallisia, jakouurteisia ja niissä on molemmilla
puolella koodi GXFC3.
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznan
Puola
ViiV Healthcare BV
Van Asch van Wijckstraat 55H 3811 LP Amersfoort
Alankomaat
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
ViiV Healthcare BV Teл.: + 359 80018205
ViiV Healthcare BV Tel: + 370 80000334
Tél/Tel: + 32 (0)10 85 65 00
ViiV Healthcare BV Tel.: + 36 80088309
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
ViiV Healthcare BV Tel: + 356 80065004
ViiV Healthcare GmbH Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10
viiv.med.info@viivhealthcare.com
ViiV Healthcare BV
Tel: + 31 (0) 33 2081199
ViiV Healthcare BV Tel: + 372 8002640
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.
Τηλ: + 30 210 68 82 100
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0
Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.
Tel: +34 900 923 501
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
ViiV Healthcare SAS Tél.: + 33 (0)1 39 17 6969
VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA Tel: + 351 21 094 08 01
ViiV Healthcare BV Tel: + 385 800787089
ViiV Healthcare BV Tel: + 40800672524
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
ViiV Healthcare BV Tel: + 386 80688869
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
ViiV Healthcare S.r.l. Tel: + 39 (0)45 7741600
ViiV Healthcare BV
Τηλ: + 357 80070017
ViiV Healthcare BV Tel: + 371 80205045
ViiV Healthcare BV Tel: + 44 (0)800 221441