Midazolam hameln
midazolam
Midatsolaami
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Midazolam Hameln on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen sinulle annetaan Midazolam Hameln -valmistetta
Miten Midazolam Hameln –valmiste annetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Midazolam Hameln -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Midatsolaami kuuluu bentsodiatsepiineihin. Se vaikuttaa nopeasti ja saa olosi tuntumaan uniselta tai saa sinut nukahtamaan. Se myös rauhoittaa ja rentouttaa lihaksia.
yleisenä nukutuslääkkeenä tai nukutuksen ylläpitolääkkeenä.
rauhoitus- ja unilääkkeenä tehohoidossa. Tätä kutsutaan sedaatioksi.
ennen tutkimusta tai toimenpidettä, jossa potilas on hereillä tai sen jälkeen. Tätä kutsutaan tietoiseksi sedaatioksi.
esilääkityksenä ennen nukutuslääkkeen antoa.
Midazolam, jota Midazolam Hameln sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
jos olet allerginen midatsolaamille tai tämän valmisteen sisältämille muille aineille (lueteltu kohdassa 6).
jos olet allerginen muille bentsodiatsepiineille, kuten diatsepaamille tai nitratsepaamille.
jos sinulla on vakavia hengitysvaikeuksia ja saat Midazolam Hameln -valmistetta tietoiseen sedaatioon.
Jos jokin yllämainituista koskee sinua, sinulle ei saa antaa Midazolam Hameln -valmistetta. Jos olet epävarma, keskustele lääkärin tai hoitajan kanssa ennen lääkkeen antoa.
Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Midazolam Hameln -valmistetta:
jos olet yli 60-vuotias.
jos sinulla on pitkäaikaissairaus, esim. hengitysvaikeuksia tai jokin munuais-, maksa- tai sydänsairaus.
jos sinulla on sairaus, jonka vuoksi olet hyvin heikko, väsynyt tai uupunut.
jos sairastat myasthenia gravista.
jos sinulla on sairaus nimeltä ”uniapneaoireyhtymä” (jossa hengityksesi loppuu, kun olet unessa.)
jos sinulla on ollut alkoholiongelmia.
jos sinulla on ollut huumeongelmia.
Jos jokin yllä olevista koskee sinua (tai jos et ole varma), keskustele lääkärin tai hoitajan kanssa ennen Midazolam Hameln -valmisteen antoa.
Keskustele lääkärin tai hoitajan kanssa, jos jokin yllämainitusta pätee lapseesi.
Kerro erityisesti lääkärille tai hoitajalle, jos lapsellasi on ollut sydän- tai hengitysongelmia.
Kerro lääkärille tai hoitajalle, jos otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, myös sellaisia joita lääkäri ei ole määrännyt sekä rohdoslääkkeitä. Midatsolaami voi vaikuttaa muiden lääkkeiden toimintaan ja muut lääkkeet midatsolaamin toimintaan.
Kerro lääkärille tai hoitajalle erityisesti, jos otat seuraavia lääkkeitä:
Masennuslääkkeet (antidepressantit)
Unilääkkeet (auttavat nukahtamaan/nukkumaan)
Sedatiivit (rauhoittavat ja tekevät uniseksi)
Rauhoittavat (lievittävät ahdistusta tai auttavat nukkumaan)
Karbamatsepiini tai fenytoiini (kohtausten tai kouristusten hoitoon)
Rifampisiini (tuberkuloosin hoitoon)
HIV- ja hepatiitti C -lääkkeinä käytetyt proteaasin estäjät (kuten sakinaviiri, bosepreviiri, telapreviiri)
Makrolidit (antibiootteja, kuten erytromysiini tai klaritromysiini)
Sieni-infektiolääkkeet (kuten ketokonatsoli, vorikonatsoli, flukonatsoli, itrakonatsoli, posakonatsoli)
Voimakkaat kipulääkkeet
Atorvastatiini (korkean kolesterolin hoitoon)
Antihistamiinit (allergisten reaktioiden hoitoon)
Mäkikuisma (Hypericum perforatum) (masennuksen hoitoon käytetty rohdoslääke)
Verenpainelääkkeinä käytetyt kalsiumkanavan estäjät (kuten diltiatseemi)
Jos jokin yllä mainituista koskee sinua (tai jos et ole varma), keskustele lääkärin tai hoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Midazolam Hameln -valmistetta.
Midazolam Hameln -valmisteen ja opioidien (voimakkaat kipulääkkeet, korvaushoidossa käytettävät lääkkeet ja tietyt yskänlääkkeet) samanaikainen käyttö lisää uneliaisuuden, hengitysvaikeuksien (hengityslaman) ja kooman riskiä, ja se voi olla henkeä uhkaavaa. Tästä syystä samanaikaista käyttöä voidaan harkita vain, jos muut hoitovaihtoehdot eivät ole mahdollisia.
Jos lääkäri määrää Sinulle Midazolam Hameln -valmistetta samanaikaisesti opioidien kanssa, annosta ja samanaikaisen hoidon kestoa on rajoitettava.
Kerro lääkärille kaikista käyttämistäsi opioideista ja noudata huolellisesti lääkäriltä saamiasi annostussuosituksia. Voi olla hyödyllistä kertoa läheisillesi edellä kuvatuista opioidien kanssa samanaikaiseen käyttöön liittyvistä oireista ja merkeistä. On otettava yhteys lääkäriin, jos Sinulle ilmaantuu tällaisia oireita.
Älä juo alkoholia, jos sinulle on annettu Midazolam Hameln -valmistetta. Se väsyttää voimakkaasti ja aiheuttaa hengitysvaikeuksia.
Jos olet tai epäilet olevasi raskaana, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin sinulle annetaan Midazolam Hameln -valmistetta. Lääkäri päättää, sopiiko tämä lääke sinulle. Älä imetä 24 tuntiin Midazolam Hameln -valmisteen antamisen jälkeen, sillä Midazolam Hameln saattaa erittyä äidinmaitoon.
Älä aja autoa tai käytä koneita Midazolam Hameln –valmisteen annon jälkeen, ennen kuin lääkäri antaa sinulle luvan, sillä Midazolam Hameln saattaa aiheuttaa väsymystä ja unohtelua. Se voi myös vaikuttaa keskittymis- ja koordinaatiokykyyn, mikä voi vaikeuttaa ajamista ja koneiden käyttöä. Hoidon jälkeen tarvitset aikuisen saattajan, joka vie sinut kotiin ja pitää sinusta huolta.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per ml:n eli sen voidaan sanoa
olevan ”natriumiton”.
Midazolam Hameln -valmisteen antaa lääkärin tai hoitaja. Se annetaan tiloissa, joissa sinua voidaan tarkkailla ja mahdolliset haittavaikutukset voidaan hoitaa, esimerkiksi sairaalassa, poliklinikalla tai lääkärin vastaanotolla. Erityisesti tarkkaillaan hengitystäsi, sydäntäsi ja verenkiertoasi.
Midazolam Hameln -valmistetta ei suositella käytettäväksi vastasyntyneille ja alle kuusikuisille vauvoille. Jos lääkäri kuitenkin katsoo tarpeelliseksi, midatsolaamia voidaan antaa tehohoidossa olevalle vastasyntyneelle tai alla kuusikuiselle vauvalle.
Saat midatsolaamia jollakin seuraavista tavoista:
Hidas injektio laskimoon (laskimonsisäinen injektio).
Tippana laskimoon (laskimonsisäinen infuusio).
Pistoksena lihakseen (lihaksensisäinen injektio).
Peräsuoleen (rektaalisti).
Annetun Midazolam Hameln –annoksen määrä vaihtelee yksilöllisesti. Lääkäri määrää annoksen suuruuden, joka määräytyy iän, painon ja yleisen terveydentilan perusteella. Se määräytyy myös sen mukaan, mihin tarvitset lääkettä, miten vastaat hoitoon ja saatko samanaikaisesti muita lääkkeitä.
Hoidon saatuasi aikuisen saattajan on vietävä sinut kotiin ja oltava kanssasi, sillä Midazolam Hameln aiheuttaa väsymystä ja unohtelua. Se voi myös vaikuttaa keskittymis- ja koordinaatiokykyyn.
Jos olet saanut Midazolam Hameln –valmistetta pitkään, kuten tehohoidossa, elimistösi saattaa tottua lääkkeeseen, minkä vuoksi sen teho voi alkaa heiketä.
Tunnet olosi uniseksi, menetät koordinaatiokykysi ja refleksisi.
Puhevaikeudet ja epätavalliset silmien liikkeet.
Alhainen verenpaine, minkä vuoksi sinua voi huimata.
Hengityksen tai pulssin hidastuminen tai pysähtyminen ja tajuttomuus (kooma).
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111 Suomessa, 112 Ruotsissa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.
Jos saat Midazolam Hameln –valmistetta pitkän aikaa, saattaa tapahtua seuraavaa:
sen teho voi alkaa heiketä.
saatat tulla siitä riippuvaiseksi ja saada vieroitusoireita käytön lakkaamisen jälkeen (ks. alla,
“Midazolam Hameln -käytön lopettaminen”).
Jos sinulle on annettu Midazolam Hameln –valmistetta pitkän aikaa, kuten tehohoidossa, saatat saada vieroitusoireita lääkkeen käytön lopettamisesta. Niitä ovat mm:
Mielialan vaihtelut
Kohtaukset (kouristukset)
Päänsärky
Ripuli
Lihaskipu
Uniongelmat (unettomuus)
Ahdistuneisuus, jännitys, levottomuus, sekavuus tai ärtyvyys.
Kuulo- ja näköharhat (hallusinaatiot).
Lääkäri pienentää annostasi vähitellen. Näin vieroitusoireiden esiintyvyyttä voidaan vähentää.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu, mutta niiden esiintymistiheys on tuntematon, koska saatavilla olevat tiedot eivät riitä arviointiin.
Vakava allerginen reaktio (anafylaktinen shokki). Sen oireita ovat äkillinen ihottuma, kutina tai paukamainen ihottuma (nokkosihottuma) sekä kasvojen, huulten, kielen tai muun kehon osan turvotus. Myös hengenahdistusta, hengityksen vinkumista tai hengitysvaikeuksia saattaa esiintyä.
Sydänkohtaus (sydänpysähdys). Oireita ovat esim. rintakipu.
Hengitysvaikeudet, jotka joskus aiheuttavat hengityksen pysähtymisen.
Äähihuulten alueella esiintyvät lihaskouristukset, jotka aiheuttavat tukehtumista. Hengenvaarallisia haittavaikutuksia esiintyy todennäköisemmin yli 60-vuotiailla ja potilaille, joilla jo on hengitys- tai sydänongelmia. Näitä haittavaikutuksia esiintyy myös todennäköisemmin, jos injektio annetaan liian nopeasti tai liian suurena annoksena.
Muita haittavaikutuksia
Valppauden aleneminen
Sekavuus
Iloisuus tai innokkuus (euforia)
Libidon muutokset
Pitkäaikainen väsymys, unisuus tai rauhallisuus
Kuulo- tai näköharhat (hallusinaatiot)
Tajunnan häiriö (delirium)
Päänsärky
Huimaus
Lihasten koordinaatiovaikeudet
Kohtaukset (kouristukset) keskosilla ja vastasyntyneillä.
Väliaikainen muistinmenetys. Sen kesto riippuu siitä, kuinka paljon olet saanut midatsolaamia. Toisinaan se on jatkunut pitkään.
Kiihtymys, levottomuus, viha tai aggressio. Sinulla saattaa myös olla hallitsemattomia lihaskouristuksia tai vapinaa. Nämä haittavaikutukset ovat todennäköisempiä, jos olet saanut midatsolaamia suurina annoksina tai liian nopeasti. Ne ovat myös yleisempiä lapsilla ja iäkkäillä.
Pyörtyminen
Hidas pulssi
Kasvojen ja kaulan punotus
Matala verenpaine, joka voi aiheuttaa huimausta.
Hikka
Hengitysvaje
Suun kuivuus
Ummetus
Pahoinvointi tai oksentelu
Kutina
Ihottuma, myös paukamainen ihottuma (nokkosihottuma)
Punotus, kipu, verihyytymä tai ihon punotus pistoskohdassa.
Allergiset reaktiot kuten ihottuma ja hengityksen vinkuminen.
Ihon/limakalvon turvotus (angioedeema)
Kaatumis- ja murtumariski lisääntyy niillä potilailla, jotka saavat samanaikaisesti rauhoittavia aineita (mukaan lukien alkoholijuomat).
Vieroitusoireet (ks. yllä kohta 3, Midazolam Hameln –käytön lopettaminen)
Lääkkeiden väärinkäyttö
Iäkkäillä ihmisillä, jotka käyttävät bentsodiatsepiinejä kuten midatsolaamia, on suurempi kaatumisten ja luunmurtumien riski.
Myös hengenvaarallisia haittavaikutuksia esiintyy yleisemmin yli 60-vuotiailla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
FI‐00034 Fimea
Lääkäri tai farmaseutti vastaa Midazolam Hameln –valmisteen säilyttämisestä sekä käyttämättä jääneen lääkkeen hävittämisestä.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ”EXP:”
jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Älä käytä tätä lääkettä jos pieni lasipullo (ampulli/injektiopullo) tai pakkaus on vahingoittunut.
Pidä pakkaus ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.
Säilytä alle 25C. Ei saa jäätyä.
Vaikuttava aine on midatsolaami (midatsolaamihydrokloridina).
Yksi millilitra Midazolam Hameln 1 mg/ml sisältää 1 mg midatsolaamia (midatsolaamihydrokloridina).
Yksi millilitra Midazolam Hameln 5 mg/ml sisältää 5 mg midatsolaamia (midatsolaamihydrokloridina).
Muut aineet ovat natriumkloridi, suolahappo ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Midazolam Hameln toimitetaan värittömässä lasiampullissa/injektiopullossa (pieni pullo). Se on kirkas, väritön neste (injektio-/infuusioneste, liuos ).
Midazolam Hameln 1 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos on saatavilla seuraavissa
pakkausko’oissa:
2 ml, 5 ml, 10 ml lasiampullit: 5, 10, 25, 50 tai 100 pakkauksissa
50 ml lasiset injektiopullot, jotka suljettu bromobutyyli kumitulpalla: 1, 5 tai 10 pullon pakkaukset
Midazolam Hameln 5 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos on saatavilla seuraavissa
pakkausko’oissa:
1 ml, 2 ml, 3 ml, 5 ml, 10 ml, 18 ml lasiampullit: 5, 10, 25, 50 tai 100 pakkauksissa Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
31787 Hameln Saksa
Siegfried Hameln GmbH Langes Feld 13
31789 Hameln Saksa
HBM Pharma s.r.o Sklabinská 30
03680 Martin Slovakia
hameln rds s.r.o. Horná 36
900 01 Modra
Slovakia
UK (NI) | Midazolam 1 mg/ml, 2 mg/ml, 5 mg/ml solution for injection / infusion |
DE | Midazolam-hameln 1 mg/ml, 2 mg/ml, 5 mg/ml Injektions-/Infusionslösung |
DK | Midazolam “Hameln” |
FI | Midazolam Hameln 1 mg/ml, 5 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos |
NL | Midazolam 1 mg/ml, 2 mg/ml, 5 mg/ml Hameln, oplossing voor injectie / infusie |
SE | Midazolam Hameln 1 mg/ml, 5 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning |
BG | Midazolam hameln 1 mg/ml, 2 mg/ml, 5 mg/ml инжекционен/инфузионен разтвор |
SK | Midazolam hameln 1 mg/ml, 2 mg/ml, 5 mg/ml injekčný/infúzny roztok |
RO | Midazolam hameln 1 mg/ml, 2 mg/ml, 5 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă |
SI | Midazolam hameln 1 mg/ml, 2 mg/ml, 5 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje |
CZ | Midazolam hameln |
AT | Midazolam-hameln 1 mg/ml, 2 mg/ml, 5 mg/ml Injektions- /Infusionslösung |
NO | Midazolam Hameln |
PL | Midazolam hameln |
HU | Midazolam hameln 1 mg/ml, 2 mg/ml, 5 mg/ml oldatos injekció/infúzió |
HR | Midazolam hameln 1 mg/ml, 2 mg/ml, 5 mg/ml otopina za injekciju/infuziju |
----------------------------------------------------------------------------------------------------------
VALMISTUSOHJEET:
Tämä on yhteenveto Midazolam Hameln 1 mg/ml, 5 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos koskevista tiedoista.
Lue kaikki ohjeet ennen tämän lääkkeen valmistusta.
Tutustu valmisteyhteenvetoon lääkemääräystä ja muita tietoja varten.
Midazolam Hameln 1 mg/ml on kirkas, väritön injektioliuos. Se toimitetaan värittömissä lasiampulleissa/lasisisissa injektiopulloissa, joissa on liuosta 2 ml, 5 ml, 10 ml tai 50 ml.
Midazolam Hameln 5 mg/ml on kirkas, väritön injektioliuos. Se toimitetaan värittömissä lasiampulleissa, joissa on liuosta 1 ml, 2 ml, 3 ml, 5 ml, 10 ml tai 18 ml.
Tätä lääkevalmistetta ei saa laimentaa muihin kuin alla mainittuihin parenteraalisiin liuoksiin.
Jatkuvaa laskimonsisäistä infuusiota varten midatsolaami-injektioliuos voidaan laimentaa suhteessa 15 mg midatsolaamia : 100 – 1000 ml seuraavaa infuusioliuosta: 0,9 % NaCl, 5 % ja 10 % dekstroosi ja Ringerin liuos.
Laimennosten on osoitettu säilyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 3 päivää
huoneenlämmössä.
Mikrobiologisista syistä laimennokset tulisi kuitenkin käyttää välittömästi. Jos laimennosta ei käytetä välittömästi, säilytysaika ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla, eivätkä normaalisti saa ylittää 24 tuntia 2-8 °C:ssa, paitsi jos laimentaminen on tapahtunut kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Yhteensopivuus on varmistettava ennen käyttöä, jos valmiste aiotaan sekoittaa muiden lääkkeiden kanssa.
Midatsolaami saostuu bikarbonaattia sisältävissä liuoksissa. Teoriassa midatsolaami- injektioneste on todennäköisesti epästabiili neutraaleissa tai emäksisissä liuoksissa. Jos midatsolaamia sekoitetaan albumiinin, amoksisilliininatriumin, ampisilliininatriumin, bumetamidin, deksametasoninatriumfosfaatin, dimenhydrinaatin, floksasilliininatriumin, furosemidin, hydrokortisoninatriumsuksinaatin, pentobarbitaalinatriumin, perfenatsiinin, proklooriperatsiiniedisilaatin, ranitidiinin tai tiopentaalinatriumin tai trimetopriimi- sulfametoksatsolin kanssa, muodostuu heti valkoinen saostuma.
Nafsilliininatriumin kanssa muodostuu heti samentuma, ja sen jälkeen valkoinen saostuma. Keftatsidiimin kanssa muodostuu samentuma.
Metotreksaattinatriumiin sekoitettuna muodostuu keltainen saostuma. Klonidiinihydrokloridiin sekoitus tuottaa oranssin värin. Omepratsolinatriumiin sekoitus tuottaa ruskean värin, jonka jälkeen muodostuu ruskea saostuma. Foskarneettinatriumin kanssa muodostuu kaasua.
Midatsolaamia ei myöskään saa sekoittaa asikloviirin, albumiinin, alteplaasin, asetatsolaamidinatriumin, diatsepaamin, enoksimoonin, flekainidiasetaatin, fluorourasiilin, imipeneemin, metslosilliininatriumin, fenobarbitaalinatriumin, fenytoiininatriumin, kaliumkanrenoaatin, sulbaktaaminatriumin, teofylliinin, trometamolin tai urokinaasin kanssa.