Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Rosuvastatin Xiromed 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen Rosuvastatin Xiromed 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen Rosuvastatin Xiromed 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen Rosuvastatin Xiromed 40 mg tabletti, kalvopäällysteinen

rosuvastatiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1. Mitä Rosuvastatin Xiromed on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Rosuvastatin Xiromed -valmistetta

3. Miten Rosuvastatin Xiromed -valmistetta käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Rosuvastatin Xiromed -valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

   
   

   1. Mitä Rosuvastatin Xiromed on ja mihin sitä käytetään Rosuvastatin Xiromed kuuluu statiineiksi kutsuttuun lääkeryhmään. Sinulle on määrätty Rosuvastatin Xiromed -valmistetta, koska:

      • kolesteroliarvosi ovat korkeat. Tämä tarkoittaa, että sinulla on riski saada sydänkohtaus tai aivohalvaus. Rosuvastatin Xiromedia käytetään aikuisten, nuorten ja vähintään 6- vuotiaiden lasten korkeiden kolesteroliarvojen hoitoon.

        Sinulle on määrätty statiinia, koska ruokavalion muuttaminen tai liikunnan lisääminen eivät ole korjanneet veresi kolesterolipitoisuutta riittävästi. Jatka veren kolesterolipitoisuutta alentavan ruokavalion noudattamista ja liikuntaa Rosuvastatin Xiromed -hoidon aikana.

        Tai

      • Sinulla on muita tekijöitä, jotka lisäävät riskiäsi saada sydänkohtaus, aivohalvaus tai näihin liittyviä terveysongelmia.

        Sydänkohtaus, aivohalvaus tai niihin liittyvät terveysongelmat voivat aiheutua ateroskleroosi-nimisestä sairaudesta. Ateroskleroosi aiheutuu valtimoiden rasvoittumisesta.

        
        

        Rosuvastatiinia, jota Rosuvastatin Xiromed sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

        
        

        Miksi on tärkeää jatkaa Rosuvastatin Xiromed -valmisteen käyttämistä

        
        

        Rosuvastatin Xiromed -valmistetta käytetään lipideiksi kutsuttujen veren rasvojen pitoisuuksien korjaamiseen. Yleisin näistä on kolesteroli.

        Veressä on erilaisia kolesterolityyppejä – ”huonoa” kolesterolia (LDL-kolesteroli) ja ”hyvää” kolesterolia (HDL-kolesteroli).

        
        

      • Rosuvastatin Xiromed vähentää ”huonon” kolesterolin määrää ja lisää ”hyvän” kolesterolin määrää.

      • Se toimii estämällä ”huonon” kolesterolin muodostumista elimistössäsi. Se parantaa myös elimistösi kykyä poistaa sitä verestäsi.

        
        

        Korkea kolesterolipitoisuus ei vaikuta useimpien ihmisten vointiin millään tavalla, sillä se ei aiheuta mitään oireita. Hoitamattomana se voi kuitenkin johtaa rasvan kertymiseen verisuonten seinämiin, jolloin suonet ahtautuvat.

        
        

        Joskus ahtautuneet verisuonet saattavat tukkeutua ja estää veren kulun sydämeen ja aivoihin, mikä aiheuttaa sydänkohtauksen tai aivohalvauksen. Alentamalla kolesterolipitoisuuksia voit pienentää sydänkohtauksen, aivohalvauksen tai niihin liittyvien terveysongelmien riskiä.

        
        

        Rosuvastatin Xiromed -valmisteenkäyttöä tulee jatkaa vielä kolesterolipitoisuuksien korjauduttuakin, sillä se estää kolesterolipitoisuuksia kohoamasta uudelleen ja aiheuttamasta valtimoiden rasvoittumista. Lopeta kuitenkin Rosuvastatin Xiromed -valmisteen käyttö, jos lääkäri määrää niin tai jos tulet raskaaksi.

        
        

   2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Rosuvastatin Xiromed -valmistetta Älä käytä Rosuvastatin Xiromed -valmistetta:

      • jos olet allerginen rosuvastatiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

      • jos olet raskaana tai imetät. Jos tulet raskaaksi käyttäessäsi Rosuvastatin Xiromed -valmistetta, lopeta sen käyttö välittömästi ja kerro asiasta lääkärille . Naisten tulee käyttää sopivaa ehkäisyä Rosuvastatin Xiromed -hoidon aikana raskauden ehkäisemiseksi.

      • jos sinulla on maksasairaus.

      • jos sinulla on vaikea munuaissairaus.

      • jos sinulla on toistuvia tai selittämättömiä lihaskipuja tai -särkyjä.

      • jos käytät lääkettä nimeltä siklosporiini (käytetään esimerkiksi elinsiirron jälkeen).

        
        

        Jos jokin näistä koskee sinua (tai et ole varma asiasta), ota uudelleen yhteyttä lääkäriin. Älä myöskään käytä Rosuvastatin Xiromed 40 mg:aa (suurinta annosta):

        
        

      • jos sinulla on keskivaikea munuaissairaus (jos et ole varma, käänny lääkärin puoleen).

      • jos kilpirauhasesi ei toimi normaalisti.

      • jos sinulla on ollut toistuvia tai selittämättömiä lihaskipuja tai -särkyjä, sinulla tai sukulaisillasi on ollut lihasvaivoja tai sinulla on aiemmin ollut lihasvaivoja käyttäessäsi muita kolesterolipitoisuutta alentavia lääkkeitä.

      • jos käytät säännöllisesti runsaasti alkoholia.

      • jos olet aasialaista syntyperää (Japani, Kiina, Filippiinit, Vietnam, Korea tai Intia).

      • jos käytät samanaikaisesti fibraateiksi kutsuttuja lääkkeitä alentamaan kolesteroliarvojasi.

        Jos jokin näistä koskee sinua (tai et ole varma asiasta), ota uudelleen yhteyttä lääkäriin. Varoitukset ja varotoimet

        Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Rosuvastatin

        Xiromed -valmistetta:

      • jos sinulla on munuaissairaus.

      • jos sinulla on maksasairaus.

      • jos sinulla on ollut toistuvia tai selittämättömiä lihaskipuja tai -särkyjä, sinulla tai sukulaisillasi on ollut lihasvaivoja tai sinulla on aiemmin ollut lihasvaivoja käyttäessäsi muita kolesterolipitoisuutta alentavia lääkkeitä. Kerro lääkärille välittömästi, jos sinulla on selittämättömiä lihaskipuja tai -särkyjä, etenkin, jos olet huonovointinen tai sinulla on kuumetta. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle myös, jos sinulla on jatkuvaa lihasheikkoutta.

      • jos käytät säännöllisesti runsaasti alkoholia.

      • jos kilpirauhasesi ei toimi normaalisti.

      • jos käytät samanaikaisesti fibraateiksi kutsuttuja lääkkeitä alentamaan kolesteroliarvojasi. Lue tämä seloste huolellisesti, vaikka olisitkin aiemmin käyttänyt muita kolesterolilääkkeitä.

      • jos käytät lääkkeitä HIV-infektion hoitoon, esim. ritonaviiria lopinaviirin ja/tai atatsanaviirin kanssa, ks. kohta Muut lääkevalmisteet ja Rosuvastatin Xiromed.

      • jos käytät tai olet viimeisten 7 vuorokauden aikana käyttänyt fusidiinihappoa

      sisältävää lääkettä (käytetään bakteeri-infektioiden hoitoon) suun kautta tai injektiona.

      Fusidiinihapon ja Rosuvastatin Xiromed -valmisteen samanaikainen käyttö saattaa johtaa vakaviin lihashaittoihin (rabdomyolyysi). Ks. kohta Muut lääkevalmisteet ja

      Rosuvastatin Xiromed.

      • jos olet yli 70-vuotias (koska lääkärin tulee valita sinulle sopiva aloitusannos Rosuvastatin Xiromed -valmistetta).

      • jos sinulla on vaikea hengitysvajaus.

      • jos olet aasialaista syntyperää (Japani, Kiina, Filippiinit, Vietnam, Korea ja Intia). Lääkärin tulee valita sinulle sopiva aloitusannos Rosuvastatin Xiromed -valmistetta.

        
        

        Jos jokin yllä mainituista koskee sinua (tai et ole varma asiasta):

      • Älä käytä Rosuvastatin Xiromed 40 mg:aa (suurinta annosta), vaankäänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleenennen kuin aloitat minkään Rosuvastatin

        Xiromed -annoksen käytön.

        
        

        Pienelle osalle ihmisistä statiinit saattavat vaikuttaa maksaan. Tämä voidaan todeta yksinkertaisella verikokeella, joka osoittaa, ovatko veren maksaentsyymiarvot koholla. Tästä syystä lääkäri ottaa yleensä tämän verikokeen (maksa-arvon) ennen Rosuvastatin Xiromed -hoitoa ja sen aikana.

        
        

        Tämän lääkityksen aikana lääkäri seuraa vointiasi tarkasti, jos sinulla on diabetes tai sinulla on diabeteksen puhkeamisen riski. Sinulla on todennäköisesti riski sairastua diabetekseen, jos verensokeri- ja rasva-arvosi ovat kohonneet, olet ylipainoinen ja sinulla on korkea verenpaine.

        
        

        Lapset ja nuoret

      • jos kyseessä on alle 6-vuotias potilas: Rosuvastatin Xiromed -valmistetta ei pidä antaa alle 6- vuotiaille lapsille.

      • jos potilas on alle 18-vuotias: Rosuvastatin Xiromed 40 mg -tabletti ei sovellu käytettäväksi alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.

        
        

        Muut lääkevalmisteet ja Rosuvastatin Xiromed

        Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

        Kerro lääkärille, jos käytät jotain seuraavista lääkkeistä: siklosporiinia (käytetään esimerkiksi elinsiirron jälkeen), varfariinia tai klopidogreeliä (tai jotain muuta verenohennuslääkettä), fibraatteja (kuten gemfibrotsiilia, fenofibraattia) tai jotain muuta kolesterolia alentavaa lääkettä (kuten etsetimibiä), ruoansulatusvaivoja lievittäviä valmisteita (jotka neutraloivat mahahappoja), erytromysiinia (antibiootti), fusidiinihappoa (antibiootti – ks. kohta Varoitukset ja varotoimet), suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita (ehkäisypilleri), hormonikorvaushoitoa, regorafenibi (käytetään syövän hoitoon) tai joku seuraavista lääkeaineista, joita käytetään yksin tai yhdistelmänä virusinfektioiden, mukaan lukien HIV- tai hepatiitti C -infektion, hoitoon (ks. Varoitukset ja varotoimet): ritonaviiri, lopinaviiri, atatsanaviiri, simepreviiri, ombitasviiri, paritapreviiri, dasabuviiri, velpatasviiri, gratsopreviiri, elbasviiri, glekapreviiri, pibrentasviiri. Rosuvastatin Xiromed voi muuttaa näiden lääkkeiden vaikutusta tai ne voivat muuttaa Rosuvastatin Xiromed -valmisteen vaikutusta.

        Jos sinun on otettava fusidiinihappoa suun kautta bakteeri-infektion hoitoon, sinun on tilapäisesti keskeytettävä tämän lääkkeen käyttö. Lääkäri kertoo, milloin on turvallista jatkaa

        Rosuvastatin Xiromed -valmisteen käyttöä. Rosuvastatin Xiromed -valmisteen ja fusidiinihapon samanaikainen käyttö saattaa harvoissa tapauksissa aiheuttaa lihasheikkoutta, lihasten arkuutta tai lihaskipua (rabdomyolyysi). Katso kohdasta 4 lisätietoa rabdomyolyysistä.

        
        

        Raskaus ja imetys

        
        

        Älä käytä Rosuvastatin Xiromed -valmistetta, jos olet raskaana tai imetät. Jos tulet raskaaksi käyttäessäsi Rosuvastatin Xiromed -valmistetta, lopeta sen käyttö välittömästi ja kerro asiasta lääkärille. Naisten tulee käyttää sopivaa ehkäisyä Rosuvastatin Xiromed -hoidon aikana raskauden välttämiseksi.

        
        

        Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.

        
        

        Ajaminen ja koneiden käyttö

        Rosuvastatin Xiromed ei vaikuta useimpien ihmisten ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita. Joillakin

        ihmisillä esiintyy kuitenkin huimausta Rosuvastatin Xiromed -hoidon aikana. Jos sinua huimaa, käänny lääkärin puoleen ennen kuin yrität ajaa tai käyttää koneita.

        
        

        Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

        
        

        Rosuvastatin Xiromed sisältää laktoosimonohydraattia

        Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

        
        

        Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6 Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa.

        
        

   3. Miten Rosuvastatin Xiromed -valmistetta käytetään

      
      

      Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

      
      

      Suositeltu annos aikuisille:

      Jos otat Rosuvastatin Xiromed -valmistetta korkeaan kolesteroliin: Aloitusannos

      
      

      Rosuvastatin Xiromed -hoito tulee aloittaa 5 mg tai 10 mg annoksella, vaikka olisitkin aiemmin käyttänyt jotakin muuta statiinia suuremmilla annoksilla. Aloitusannoksesi suuruus riippuu:

      
      

      • kolesterolipitoisuudestasi

      • sydänkohtauksen tai aivohalvauksen riskistä kohdallasi

      • tekijöistä, jotka saattavat suurentaa alttiuttasi saada haittavaikutuksia.

        
        

        Tarkista lääkäriltä tai apteekista, mikä Rosuvastatin Xiromed -aloitusannos on sinulle sopivin. Lääkäri saattaa määrätä sinulle pienimmän annoksen (5 mg), jos:

      • olet aasialaista syntyperää (Japani, Kiina, Filippiinit, Vietnam, Korea ja Intia)

      • olet yli 70-vuotias

      • sinulla on keskivaikea munuaissairaus

      • sinulla on riski saada lihaskipuja tai -särkyjä (myopatia).

        Annoksen suurentaminen ja suurin mahdollinen vuorokausiannos

        Lääkäri saattaa suurentaa annostasi, jotta saisit sinulle sopivan määrän Rosuvastatin

        Xiromed -valmistetta. Jos aloitusannoksesi oli 5 mg, lääkäri saattaa kaksinkertaistaa sen tasolle 10 mg ja sitten tarvittaessa tasoille 20 mg ja 40 mg. Jos aloitusannoksesi oli 10 mg, lääkäri saattaa kaksinkertaistaa sen tasolle 20 mg ja sitten tarvittaessa tasolle 40 mg. Annosmuutokset tehdään neljän viikon välein.

        
        

        Rosuvastatin Xiromed -valmisteen maksimiannos on 40 mg vuorokaudessa. Se on tarkoitettu vain potilaille, joiden kolesterolipitoisuudet ovat korkeat, joiden sydänkohtaus- tai aivohalvausriski on suuri ja joiden kolesterolipitoisuudet eivät alene riittävästi 20 mg annoksella.

        
        

        Jos otat Rosuvastatin Xiromed -valmistetta vähentääksesi sydänkohtauksen, aivohalvauksen tai niihin liittyvien terveysongelmien riskiä:

        Suositeltu annos on 20 mg vuorokaudessa. Lääkäri voi kuitenkin päättää määrätä pienemmän annoksen, jos sinulla on jokin yllä mainituista tekijöistä.

        
        

        Käyttö 6–17-vuotiaille lapsille ja nuorille

        Lasten ja nuorten (6–17-vuotiaiden) annoksen vaihteluväli on 5–20 mg kerran vuorokaudessa. Tavanomainen aloitusannos on 5 mg vuorokaudessa. Lääkäri saattaa suurentaa annosta vähitellen löytääkseen sinulle oikean Rosuvastatin Xiromed -annoksen. Suurin Rosuvastatin

        Xiromed -valmisteen vuorokausiannos on 10 mg tai 20 mg 6–17-vuotiaille lapsille riippuen hoidettavasta sairaudesta. Ota annos kerran vuorokaudessa. Lasten ei tule käyttää Rosuvastatin Xiromed 40 mg:n tablettia.

        
        

        Tablettien ottaminen

        Tabletit tulee niellä kokonaisina veden kera.

        
        

        Ota Rosuvastatin Xiromed kerran vuorokaudessa. Valmisteen voi ottaa mihin aikaan päivästä tahansa ruoan kanssa tai ilman.

        Tabletti kannattaa ottaa samaan aikaan joka päivä, jolloin se on helpompi muistaa.

        
        

        Säännölliset kolesterolitarkastukset

        On tärkeää käydä lääkärissä säännöllisissä kolesteroliarvojen tarkistuksissa. Näin varmistetaan tavoitekolesteroliarvojen saavuttaminen ja arvojen pysyminen oikealla tasolla.

        
        

        Lääkäri saattaa suurentaa annostasi, jotta saisit sopivan määrän Rosuvastatin Xiromed -valmistetta.

        
        

        Jos käytät enemmän Rosuvastatin Xiromed -valmistetta kuin sinunpitäisi

        Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

        
        

        Jos joudut sairaalahoitoon tai saat hoitoa johonkin muuhun sairauteen, kerro terveydenhuoltohenkilöstölle, että käytät Rosuvastatin Xiromed -valmistetta.

        
        

        Jos unohdat käyttää Rosuvastatin Xiromed -valmistetta

        Älä huolestu, ota vain seuraava annos tavanomaiseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

        
        

        Jos lopetat Rosuvastatin Xiromed -valmisteen käytön

        Keskustele lääkärin kanssa, jos haluat lopettaa Rosuvastatin Xiromed -valmisteen käytön. Rosuvastatin Xiromed -valmisteen käytön lopettaminen saattaa johtaa kolesteroliarvojen kohoamiseen uudelleen.

        
        

        Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

   4. Mahdolliset haittavaikutukset

      
      

      Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. On tärkeää, että tunnet mahdolliset haittavaikutukset. Ne ovat yleensä lieviä ja häviävät nopeasti.

      Lopeta Rosuvastatin Xiromed -valmisteen käyttö ja hakeudu välittömästi lääkärinhoitoon, jos sinulle kehittyy jokin seuraavista allergisista reaktioista:

      • hengitysvaikeudet, joihin saattaa liittyä kasvojen, huulten, kielen ja/tai kurkun turvotusta

      • kasvojen, huulten, kielen ja/tai nielun turvotus, joka saattaa vaikeuttaa nielemistä

      • ihon voimakas kutina (nokkosihottuma).

        
        

        Lopeta Rosuvastatin Xiromed -valmisteen käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin myös, jos sinulla on epätavallisia lihaskipuja tai -särkyjä, jotka jatkuvat odottamattoman pitkään.

        Lihasoireet ovat yleisempiä lapsilla ja nuorilla kuin aikuisilla. Kuten muidenkin statiinien kohdalla, joillekin harvoille potilaille on kehittynyt epämiellyttäviä lihasoireita. Harvinaisissa tapauksissa nämä ovat edenneet mahdollisesti hengenvaaralliseksi lihasvaurioksi nimeltä rabdomyolyysi.

        
        

        Yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä alle 1 potilaalla 10:stä ja yli 1 potilaalla 100:sta):

      • Päänsärky

      • Vatsakipu

      • Ummetus

      • Pahoinvointi

      • Lihaskipu

      • Heikotus

      • Huimaus

      • Virtsan proteiinimäärän nousu – tilanne normalisoituu yleensä itsestään, eikä sinun tarvitse lopettaa Rosuvastatin Xiromed -tablettien käyttöä (koskee vain Rosuvastatin Xiromed 40 mg vahvuutta)

      • Diabetes. Tämä on todennäköisempää, jos verensokeri- ja rasva-arvosi ovat kohonneet, olet ylipainoinen ja sinulla on korkea verenpaine. Lääkäri seuraa vointiasi, kun käytät tätä lääkettä.

        
        

        Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä alle 1 potilaalla 100:sta ja yli 1 potilaalla 1 000:sta):

      • Ihottuma, kutina tai muut ihoreaktiot

      • Virtsan proteiinimäärän nousu – tilanne normalisoituu yleensä itsestään, eikä sinun tarvitse lopettaa Rosuvastatin Xiromed -tablettien käyttöä (koskee vain Rosuvastatin Xiromed 5 mg, 10 mg ja 20 mg vahvuuksia).

        
        

        Harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä alle 1 potilaalla 1 000:sta ja yli 1 potilaalla 10 000:sta):

      • Vaikeat allergiset reaktiot, joiden merkkinä ovat kasvojen, huulten, kielen ja/tai nielun turvotus, nielemis- ja hengitysvaikeudet, ihon voimakas kutina (jonka yhteydessä iho nousee paukamille). Jos epäilet saaneesi allergisen reaktion, lopeta Rosuvastatin Xiromed -valmisteen käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin.

      • Lihasvauriot aikuisilla – varmuuden vuoksi: lopeta Rosuvastatin Xiromed -valmisteen käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos sinulla on epätavallisia lihaskipuja tai - särkyjä, jotka jatkuvat odottamattoman pitkään.

      • Vaikea vatsakipu (haimatulehdus)

      • Kohonneet veren maksaentsyymiarvot.

        
        

        Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä alle 1 potilaalla 10 000:sta):

      • Keltaisuus (ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus)

      • Hepatiitti (maksatulehdus)

      • Pieniä määriä verta virtsassa

      • Säärien ja käsivarsien hermovauriot (kuten puutuminen)

      • Nivelkipu

      • Muistinmenetys

      • Rintojen suureneminen miehillä (gynekomastia).

        
        

        Haittavaikutukset, joiden esiintyvyys on tuntematon:

      • Ripuli

      • Stevens–Johnsonin oireyhtymä (vakava sairaus, jossa muodostuu rakkuloita ihoon, suuhun, silmien alueelle ja sukupuolielimiin)

      • Yskä

      • Hengenahdistus

      • Edeema (turvotus)

      • Unihäiriöt, mukaan lukien unettomuus ja painajaiset

      • Seksuaaliset ongelmat

      • Masennus

      • Hengitysvaikeudet, mukaan lukien jatkuva yskä ja/tai hengenahdistus tai kuume

      • Jännevaurio

      • Jatkuva lihasheikkous.

        
        

        Haittavaikutuksista ilmoittaminen:

        Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

        www‐sivusto: www.fimea.fi

        Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

        Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

        PL 55

        00034 FIMEA

        
        

   5. Rosuvastatin Xiromed -valmisteensäilyttäminen

      
      

      • Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

      • Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

      • Tämä lääkevalmiste ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

      • Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

      
      

   6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Rosuvastatin Xiromed -valmiste sisältää

• Vaikuttava aine on rosuvastatiini.

  
  

  Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5 mg, 10 mg, 20 mg tai 40 mg rosuvastatiinia (rosuvastatiinikalsiumina).

  • Muut aineet ovat: mikrokiteinen selluloosa, kolloidinen, vedetön piidioksidi, krospovidoni, laktoosimonohydraatti, magnesiumstearaatti.

Tabletin kalvopäällyksen sisältö:

hypromelloosi, titaanidioksidi (E171), laktoosimonohydraatti, triasetiini, keltainen rautaoksidi (E172) (vain vahvuus 5 mg),

punainen rautaoksidi (E172) (vahvuudet 10 mg, 20 mg ja 40 mg).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

ROSUVASTATIN XIROMED 5 mg kalvopäällysteinen tabletti: keltainen, pyöreä, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, jossa merkintä ”ROS” merkinnän ”5” yläpuolella yhdellä puolella, toinen puoli on ilman merkintöjä, halkaisijaltaan 7 mm.

ROSUVASTATIN XIROMED 10 mg kalvopäällysteinen tabletti: pinkki, pyöreä, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, jossa merkintä ”ROS” merkinnän ”10” yläpuolella yhdellä puolella, toinen puoli on ilman merkintöjä, halkaisijaltaan 7 mm.

ROSUVASTATIN XIROMED 20 mg kalvopäällysteinen tabletti: pinkki, pyöreä, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, jossa merkintä ”ROS” merkinnän ”20” yläpuolella yhdellä puolella, toinen puoli on ilman merkintöjä, halkaisijaltaan 9 mm.

ROSUVASTATIN XIROMED 40 mg kalvopäällysteinen tabletti: pinkki, ovaali, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, jossa merkintä ”ROS” yhdellä puolella ja merkintä ”40” toisella puolella, mitoiltaan 6,8 x 11,4 mm.

Tabletit on pakattu OPA-Al-PVC/Al-läpipainopakkauksiin.

Saatavilla on pakkauksia, jotka sisältävät 7, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 90, 98 ja 100 kalvopäällysteistä tablettia läpipainolevyissä.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija: Medical Valley Invest AB Brädgårdsvägen 28

236 32 Höllviken Ruotsi

Valmistaja:

Laboratorios Liconsa, S.A.

Polígono Industrial Miralcampo. Avda. Miralcampo, 7 19200 Azuqueca de Henares – Guadalajara

Espanja

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

Tanska Rosval

Romania Rosval 5 mg comprimate filmate

Rosval 10 mg comprimate filmate Rosval 20 mg comprimate filmate Rosval 40 mg comprimate filmate

Kreikka EXTRATOR-S

Tshekki Rosuvastatin PharmaSwiss

Suomi Rosuvastatin Xiromed 5 mg Tabletti, kalvopäällysteinen Rosuvastatin Xiromed 10 mg Tabletti, kalvopäällysteinen Rosuvastatin Xiromed 20 mg Tabletti, kalvopäällysteinen

Iso-Britannia Rosuvastatin 5 mg film-coated tablets

Rosuvastatin 10 mg film coated tablets Rosuvastatin 20 mg film coated tablets Rosuvastatin 40 mg film-coated tablets

Unkari Rosuvastatin PharmaSwiss 5 mg filmtabletta

Rosuvastatin PharmaSwiss 10 mg filmtabletta Rosuvastatin PharmaSwiss 20 mg filmtabletta Rosuvastatin PharmaSwiss 40 mg filmtabletta

Irlanti Rosuvastatin Pinewood 5 mg film-coated tablets Rosuvastatin Pinewood 10 mg film-coated tablets Rosuvastatin Pinewood 20 mg film coated tablets Rosuvastatin Pinewood 40 mg film-coated tablets

Islanti Rosuvastatin Xiromed 5 mg Filmuhúðuð tafla

Rosuvastatin Xiromed 10 mg Filmuhúðuð tafla Rosuvastatin Xiromed 20 mg Filmuhúðuð tafla Rosuvastatin Xiromed 40 mg Filmuhúðuð tafla

Alankomaat Rosuvastatine Xiromed 5 mg, filmomhulde tabletten Rosuvastatine Xiromed 10 mg, filmomhulde tabletten Rosuvastatine Xiromed 20 mg, filmomhulde tabletten Rosuvastatine Xiromed 40 mg, filmomhulde tabletten

Norja Rosuvastatin Xiromed

Puola Rosuvastatin PharmaSwiss

Ruotsi Rosuvastatin Xiromed 5 mg Filmdragerad tablett Rosuvastatin Xiromed 10 mg Filmdragerad tablett Rosuvastatin Xiromed 20 mg Filmdragerad tablett Rosuvastatin Xiromed 40 mg Filmdragerad tablett

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 19.07.2019