Levetiracetam ratiopharm
levetiracetam
levetirasetaami
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Levetiracetam ratiopharm on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Levetiracetam ratiopharmia
Miten Levetiracetam ratiopharmia otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Levetiracetam ratiopharmin säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Levetirasetaami on epilepsialääke (lääke, jota käytetään epilepsiakohtausten hoitoon). Levetiracetam ratiopharmia käytetään
ainoana lääkkeenä tietytn epilepsiatyypin diagnoosin äskettäin saaneille aikuisille ja vähintään 16-vuotiaille nuorille. Epilepsia on sairaus, jossa potilas saa toistuvia kouristuskohtauksia. Levetirasetaamia käytetään epilepsiassa, jossa kohtaus vaikuttaa ensin vain toiseen aivopuoliskoon, mutta saattaa sen jälkeen laajentua suuremmalla alueella kummassakin aivopuoliskossa (paikallisalkuinen kohtaus, joka voi olla sekundaarisesti yleistyvä tai yleistymätön). Lääkäri on määrännyt sinulle levetirasetaamia kohtausten lukumäärän vähentämiseksi.
lisälääkkeenä muiden epilepsialääkkeiden kanssa
paikallisalkuisten (yleistyvien tai yleistymättömien) kohtausten hoitoon aikuisille, nuorille, lapsille ja vauvoille 1 kuukauden iästä lähtien
myoklonisten kohtausten (lyhyiden, sähköiskumaisten lihaksen tai lihasryhmän nykäysten) hoitoon nuoruusiän myoklonista epilepsiaa sairastaville aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille nuorille
suoraan yleistyvien toonis-kloonisten kohtausten (suurten kohtausten, myös tajunnan menetyksen) hoitoon aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille nuorille, joilla on idiopaattinen yleistynyt epilepsia (epilepsiatyyppi, jonka arvellaan olevan periytyvä).
jos olet allerginen levetirasetaamille, pyrrolidonijohdoksille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Levetiracetam ratiopharmia
Jos sinulla on munuaissairaus, noudata lääkärisi antamia ohjeita. Hän saattaa päättää, että annostustasi pitää muuttaa.
Jos havaitset lapsen kasvun hidastumista tai odottamatonta puberteetin kehittymistä, ota yhteyttä lääkäriin.
Pienellä määrällä epilepsialääkkeiden, mukaan lukien Levetiracetam ratiopharmin, käyttäjistä on todettu itsetuhoisia ajatuksia (ajatuksia itsensä vahingoittamisesta ja itsemurhasta). Jos sinulla on masennuksen oireita ja/tai itsemurha-ajatuksia, ota yhteyttä lääkäriisi.
Jos sinulla on todettu tai suvussasi esiintyy sydämen rytmihäiriöitä (näkyvät sydänsähkökäyrässä) tai jos sinulla on sairaus ja/tai saat hoitoa, joka altistaa sydämen rytmihäiriöille tai suolatasapainon häiriöille.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos jokin seuraavista haittavaikutuksista muuttuu vakavaksi tai kestää muutamaa päivää kauemmin:
Poikkeavat ajatukset, ärtyneisyys tai epätavallinen aggressiivisuus, tai jos sinä tai perheesi ja ystäväsi huomaatte merkittäviä muutoksia mielialassasi tai käyttäytymisessäsi.
Epilepsian paheneminen
Kouristuskohtaukset voivat harvinaisissa tapauksissa pahentua tai niitä voi esiintyä aiempaa useammin, pääasiassa ensimmäisen kuukauden aikana hoidon aloittamisen tai annoksen suurentamisen jälkeen. Jos sinulle ilmaantuu jokin näistä uusista oireista Levetiracetam ratiopharm -valmisteen käytön aikana, ota yhteyttä lääkäriin mahdollisimman pian.
Levetiracetam ratiopharm -valmistetta ei ole tarkoitettu alle 16-vuotiaille lapsille ja nuorille ainoana lääkkeenä (monoterapiana).
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Älä ota makrogolia (ulostuslääkettä) levetirasetaamiannosta edeltävän tai sitä seuraavan tunnin aikana, koska tämä voi vähentää hoidon tehoa.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Levetirasetaamia voi käyttää raskauden aikana ainoastaan, jos lääkäri pitää sitä huolellisen arvioinnin jälkeen tarpeellisena.
Lääkkeen käyttöä ei pidä keskeyttää keskustelematta ensin lääkärin kanssa.Synnynnäisten epämuodostumien riskiä syntymättömälle lapsellesi ei voida täysin sulkea pois. Imettämistä ei suositella hoidon aikana.
Levetiracetam ratiopharm voi heikentää kykyäsi ajaa autoa tai käyttää työvälineitä tai koneita, sillä se saattaa aiheuttaa uneliaisuutta. Tämä on todennäköisempää hoidon alussa tai annosta suurennettaessa. Sinun tulee välttää autolla ajoa ja koneiden käyttämistä kunnes on todettu, että kykysi tehdä näitä tehtäviä ei ole heikentynyt.
Levetiracetam ratiopharm -oraaliliuos sisältää metyyliparahydroksibentsoaattia (E 218) ja propyyliparahydroksibentsoaattia (E 216), jotka voivat aiheuttaa allergisia reaktiota (mahdollisesti viivästyneitä). Tämä lääke sisältää kaliumia 1,2 mmol (tai 46,65 mg) per 15 ml. Potilaiden, joilla on munuaisten vajaatoimintaa tai ruokavalion kaliumrajoitus, on otettava tämä huomioon.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 15 ml eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
Ota tätä lääkettä aina juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Levetiracetam ratiopharmia otetaan kaksi kertaa päivässä, kerran aamulla ja kerran illalla, aina suunnilleen samaan aikaan päivästä.
Ota oraaliliuos lääkärin antamien ohjeiden mukaisesti.
Käyttö ainoana lääkkeenä (vähintään 16-vuotiaille)
Mittaa oikea annos käyttämällä 10 millilitran mittaruiskua, joka on mukana 4-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille tarkoitetussa pakkauksessa.
Suositeltu annos: Levetiracetam ratiopharmia otetaan kaksi kertaa päivässä kahtena yhtä suurena 5-15 ml:n (500-1500 mg:n) annoksena.
Kun aloitat Levetiracetam ratiopharm -valmisteen käytön, lääkäri määrää sinulle kahden viikon ajaksi
Lisälääkkeenä
Mittaa oikea annos käyttämällä 10 millilitran mittaruiskua, joka on mukana 4-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille tarkoitetussa pakkauksessa.
Suositeltu annos: Levetiracetam ratiopharmia otetaan kaksi kertaa päivässä kahtena yhtä suurena 5-15 ml:n (500-1500 mg:n) annoksena
Lääkärisi määrää iän, painon ja annoksen perusteella sopivimman Levetiracetam ratiopharm – valmisteen lääkemuodon.
Suositeltu annos: Levetiracetam ratiopharmia otetaan kaksi samansuuruista annosta päivässä. Annokset ovat suuruudeltaan 0,1–0,3 ml (10–30 mg) lapsen painokiloa kohden (ks. alla oleva annostaulukko).
Paino | Aloitusannos: 0,1 ml/kg kaksi kertaa päivässä | Enimmäisannos: 0,3 ml/kg kaksi kertaa päivässä |
6 kg | 0,6 ml kaksi kertaa päivässä | 1,8 ml kaksi kertaa päivässä |
8 kg | 0,8 ml kaksi kertaa päivässä | 2,4 ml kaksi kertaa päivässä |
10 kg | 1 ml kaksi kertaa päivässä | 3 ml kaksi kertaa päivässä |
15 kg | 1,5 ml kaksi kertaa päivässä | 4,5 ml kaksi kertaa päivässä |
20 kg | 2 ml kaksi kertaa päivässä | 6 ml kaksi kertaa päivässä |
25 kg | 2,5 ml kaksi kertaa päivässä | 7,5 ml kaksi kertaa päivässä |
Yli 50 kg | 5 ml kaksi kertaa päivässä | 15 ml kaksi kertaa päivässä |
mittaruiskua.
Suositeltu annos: Levetiracetam ratiopharmia otetaan kaksi samansuuruista annosta päivässä. Annokset ovat suuruudeltaan 0,07–0,21 ml (7–21 mg) lapsen painokiloa kohden (ks. alla oleva annostaulukko).
Paino | Aloitusannos: 0,07 ml/kg kaksi kertaa päivässä | Enimmäisannos: 0,21 ml/kg kaksi kertaa päivässä |
4 kg | 0,3 ml kaksi kertaa päivässä | 0,85 ml kaksi kertaa päivässä |
5 kg | 0,35 ml kaksi kertaa | 1,05 ml kaksi kertaa päivässä |
päivässä | ||
6 kg | 0,45 ml kaksi kertaa päivässä | 1,25 ml kaksi kertaa päivässä |
7 kg | 0,5 ml kaksi kertaa päivässä | 1,5 ml kaksi kertaa päivässä |
Sen jälkeen kun oikea annos on mitattu mittaruiskulla, Levetiracetam ratiopharm -oraaliliuos voidaan laimentaa lasilliseen vettä tai vauvan tuttipulloon. Voit ottaa Levetiracetam ratiopharm –valmisteen aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan. Levetirasetaami saattaa maistua suussa kitkerältä.
Käyttöohjeet:
Avaa pullo: paina korkkia ja käännä sitä samalla vastapäivään
Työnnä ruisku pullonsuuhun.
Männän tulee tässä vaiheessa olla painettuna täysin ruiskun sisään (kuva )
Pidä pullo ja ruisku tukevasti kiinni toisissaan. Käännä pullo ja ruisku ylösalaisin (kuva ).
Vedä nestettä ruiskuun männän avulla: vedä mäntää ulospäin siihen merkkiin asti, joka vastaa lääkärin määräämää millilitramäärää (ml).
Millilitramäärää vastaava merkki näkyy kohdassa, josta männän paksumpi osa alkaa (kuva ).
Jos nesteeseen muodostuu kuplia, paina mäntä uudelleen ruiskuun ja täytä ruisku hitaasti uudelleen.
Käännä pullo ja täytetty ruisku takaisin aloitusasentoon.
Irrota täytetty ruisku pullosta (kuva ).
Tyhjennä ruiskun sisältö lasilliseen vettä painamalla mäntä ruiskuun (kuva ).
Sulje pullo muovisella kierrekorkilla jokaisen käyttökerran jälkeen.
Juo lasin sisältö kokonaan.
Huuhtele ruisku lopuksi puhtaalla vedellä: täytä ja tyhjennä ruisku useita kertoja.
Levetiracetam ratiopharmia käytetään pitkäaikaisesti. Jatka lääkkeen käyttöä niin pitkään kuin lääkärisi on neuvonut.
Älä lopeta hoitoasi ilman lääkärin ohjeita, sillä tämä voi lisätä kohtausten määrää.
Levetiracetam ratiopharmin yliannoksesta mahdollisesti aiheutuvia haittavaikutuksia ovat uneliaisuus, kiihtyneisyys, aggressiivisuus, vireystilan heikkeneminen, hengityksen lamaantuminen ja kooma.
Ota yhteys lääkäriisi tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09-471977), jos olet ottanut enemmän Levetiracetam ratiopharmia kuin sinun pitäisi. Lääkäri määrittelee yliannostuksen parhaan hoitotavan.
Ota yhteys lääkäriisi, jos unohdat yhden tai useamman annoksen. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Jos lääkitys lopetetaan, Levetiracetam ratiopharmin käyttö pitää lopettaa asteittain, jotta vältetään kohtausten lisääntyminen. Jos lääkärisi päättää, että Levetiracetam ratiopharm -hoito lopetetaan, hän antaa ohjeet siitä, miten lääkitys lopetetaan vähitellen.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
heikkous, pyörrytyksen tunne tai huimaus tai hengitysvaikeus, sillä nämä saattavat olla vakavan allergisen (anafylaktisen) reaktion merkkejä
kasvojen, huulten, kielen ja kurkun turpoaminen (Quincken edeema)
nuhakuumeen kaltaiset oireet ja kasvoihottuma, joka leviää laajemmalle ja johon liittyy korkea kuume; verikokein todettava maksaentsyymipitoisuuksien suureneminen ja tietyntyyppisten
valkosolujen määrän suureneminen (eosinofilia) ja imusolmukkeiden suureneminen (yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä, DRESS)
sellaiset oireet kuten pieni virtsamäärä, väsymys, pahoinvointi, oksentelu, sekavuus ja säärten, nilkkojen tai jalkaterien turvotus, koska nämä voivat olla merkkejä munuaistoiminnan äkillisestä heikkenemisestä
ihottuma, joka voi muodostaa rakkuloita ja näyttää pieniltä läiskiltä (keskellä tummia täpliä, jota ympäröi vaaleampi alue sekä tummarenkainen reunus) (erythema multiforme)
laajalle levinnyt rakkulainen ihottuma ja ihon hilseily, erityisesti suun, nenän, silmien ja sukupuolielinten ympärillä (Stevens-Johnsonin oireyhtymä)
vaikeampi ihottuma aiheuttaen ihon kuoriutumista yli 30 %:n alueella kehon pinta-alasta (toksinen epidermaalinen nekrolyysi).
vakavien mielenterveysmuutosten merkit tai joku lähimmäisesi huomaa sinulla sekavuutta, uneliaisuutta, muistinmenetystä, muistin heikkenemistä (muistamattomuutta), epänormaalia käytöstä tai muita hermostoon liittyviä merkkejä, mukaan lukien pakkoliikkeet tai hallitsemattomat liikkeet. Nämä voivat olla aivosairauden (enkefalopatian) merkkejä.
Yleisimmin ilmoitetut haittavaikutukset olivat nenänielun tulehdus, uneliaisuus, päänsärky, väsymys ja huimaus. Hoidon alussa tai annosta suurennettaessa jotkut haittavaikutuksista, kuten uneliaisuus, väsymys ja huimaus, voivat olla yleisempiä. Nämä haittavaikutukset kuitenkin lievittyvät ajan kuluessa.
nenänielun tulehdus
uneliaisuus, päänsärky.
syömishäiriö (ruokahaluttomuus)
masennus, vihamielisyys tai aggressiivisuus, ahdistuneisuus, unettomuus, hermostuneisuus tai ärtyneisyys
kouristus, tasapainohäiriö, heitehuimaus (epävakauden tunne), letargia (energian- ja innokkuuden puute), vapina (tahdosta riippumaton)
kiertohuimaus
yskä
vatsakipu, ripuli, ruoansulatusvaivat, oksentelu, pahoinvointi
ihottuma
voimattomuus/väsymys.
verihiutalemäärän pieneneminen, valkosolumäärän pieneneminen
painonlasku, painonnousu
itsemurhayritys ja itsemurha-ajatukset, mielenterveyshäiriö, poikkeava käyttäytyminen, aistiharha, vihantunne, sekavuus, paniikkikohtaus, tunteiden epävakaisuus / mielialanvaihtelut, kiihtyneisyys
muistinmenetys, muistin heikkeneminen (muistamattomuus), haparointi, tuntoharha (ihon kihelmöinti), tarkkaavaisuuden häiriintyminen (keskittymiskyvyn menetys)
kaksoiskuvat, näön sumeneminen
maksan toimintakokeiden suurentuneet/epänormaalit arvot
hiustenlähtö, ihottuma, kutina
lihasheikkous, lihaskipu
vamma.
infektio
kaikkien verisolutyyppien määrän väheneminen
vaikeat allergiset reaktiot (DRESS, anafylaktinen reaktio [vaikea ja merkittävä allerginen reaktio] Quincken edeema [kasvojen, huulten, kielen ja kurkun turpoaminen])
veren natriumpitoisuuden aleneminen
itsemurha, persoonallisuushäiriöt (käyttäytymisongelmat), poikkeava ajattelu (ajattelun hitaus, keskittymisvaikeus)
delirium
enkefalopatia (katso yksityiskohtainen kuvaus oireista kohdasta ”Kerro heti lääkärille”)
kouristuskohtaukset voivat pahentua tai niitä voi esiintyä aiempaa useammin
pään, ylävartalon ja raajojen lihasten hallitsematon nytkähtely, pakkoliikkeet, lihastoiminnan ylivilkkaus
sydänrytmin muutos (sydänsähkökäyrässä)
haimatulehdus
maksan vajaatoiminta, maksatulehdus
munuaistoiminnan äkillinen heikkeneminen
ihottuma, joka voi muodostaa rakkuloita ja näyttää pieniltä läiskiltä (keskellä tummia täpliä, jota ympäröi vaaleampi alue sekä tummarenkainen reunus) (erythema multiforme), laajalle levinnyt rakkulainen ihottuma ja ihon hilseily, erityisesti suun, nenän, silmien ja sukupuolielinten ympärillä (Stevens-Johnsonin oireyhtymä), sekä vaikeampi muoto aiheuttaen ihon kuoriutumista yli 30 %:n alueella kehon pinta-alasta (toksinen epidermaalinen nekrolyysi)
rabdomyolyysi (lihaskudoksen hajoaminen) ja rabdomyolyysiin liittyvä veren kreatiinikinaasipitoisuuden suureneminen. Näitä ilmenee merkitsevästi enemmän japanilaispotilailla kuin muilla potilailla
ontuminen tai kävelyvaikeudet
seuraavien yhdistelmä: kuume, lihasjäykkyys, epävakaa verenpaine ja sydämen syke, sekavuus, matala tajunnantaso (voivat olla merkkejä pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä -nimisestä tilasta). Näitä ilmenee merkitsevästi enemmän japanilaispotilailla kuin muilla potilailla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille ta apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Pidä pullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. Käytettävä 4 kuukauden kuluessa pullon avaamisesta.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on levetirasetaami. Yksi ml sisältää 100 mg levetirasetaamia.
Muut aineet ovat: metyyliparahydroksibentsoaatti (E 218), propyyliparahydroksibentsoaatti (E 216), sitruunahappomonohydraatti, natriumhydroksidi, puhdistettu vesi, asesulfaamikalium (E 950), viinirypälearomi.
Levetiracetam ratiopharm -oraaliliuos on kirkas neste.
Levetiracetam ratiopharm -oraaliliuoksen 300 ml:n lasipullo (vähintään 4-vuotiaille lapsille, nuorille ja aikuisille) on pakattu pahvikoteloon, jossa on 0,25 ml:n asteikolla varustettu 10 ml:n mittaruisku ja ruiskun sovitin.
Levetiracetam ratiopharm –oraaliliuoksen 150 ml:n lasipullo (vähintään 6 kuukauden ikäisille ja 2-4 vuotiaille lapsille) on pakattu pahvikoteloon, jossa on 0,1 ml:n asteikolla varustettu 3 ml:n mittaruisku ja ruiskun sovitin.
Levetiracetam ratiopharm -oraaliliuoksen 150 ml:n lasipullo (1-6 kuukauden ikäisille lapsille) on pakattu pahvikoteloon, jossa on 0,05 ml:n asteikolla varustettu 1 ml:n mittaruisku ja ruiskun sovitin.
89079 Ulm
Saksa
sähköposti: info@ratiopharm.de
Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3
89143 Blaubeuren Saksa
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel./Tél.: +32 38207373
UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203
Тева Фарма ЕАД Тел: +359 24899585
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111
Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400
Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda
Tel: +44 2075407117
Teva Nederland B.V. Tel.: +31 8000228400
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801
Teva Norway AS Tlf: +47 66775590
Specifar A.B.E.E.
Τηλ: +30 2118805000
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070
Teva Pharma, S.L.U. Tél: +34 913873280
Teva Pharmaceuticals Polska Sp.z.o.o. Tel: +48 223459300
Teva Santé
Tél: +33 155917800
ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos Lda.
Tel: +351 214767550
Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000
Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524
Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117
Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390
Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300
Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911
Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 201805900
Specifar A.B.E.E.
Ελλάδα
Τηλ: +30 2118805000
Teva Sweden AB Tel: +46 42121100
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 67323666
Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland
Tel: +44 2075407117
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla https://www.ema.europa.eu/.