Kotisivun Kotisivun

Fasenra
benralizumab

HINNAT

30 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä 30 mg

Tukkukauppa: 1 975,68 €
Jälleenmyynti: 2 430,90 €
Korvaus: 0,00 €

30 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku 30 mg

Tukkukauppa: 1 975,68 €
Jälleenmyynti: 2 430,90 €
Korvaus: 0,00 €

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle


Fasenra 30 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku

benralitsumabi


image

Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.


Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.


Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Fasenra on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Fasenra-valmistetta

  3. Miten Fasenra-valmistetta käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Fasenra-valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa


  1. Mitä Fasenra on ja mihin sitä käytetään Mitä Fasenra on

    Fasenra on lääke, jonka vaikuttava aine on benralitsumabi. Benralitsumabi on monoklonaalinen vasta-

    aine eli eräänlainen proteiini, joka tunnistaa elimistössä tietyn kohdeaineen ja kiinnittyy siihen. Benralitsumabin kohde on proteiini, joka on nimeltään interleukiini 5 -reseptori ja jota esiintyy erityisesti tietyn tyyppisissä valkosoluissa, eosinofiileissä.


    Mihin Fasenra-valmistetta käytetään

    Fasenra-valmistetta käytetään vaikean eosinofiilisen astman hoitoon aikuisille. Eosinofiilinen astma

    on astmatyyppi, jossa potilaalla on liikaa eosinofiilejä veressä tai keuhkoissa.


    Fasenra-valmistetta käytetään yhdessä muiden astman hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden kanssa (suuret kortikosteroidi-inhalaattorien annokset ja muut astmalääkkeet), kun pelkästään näillä muilla lääkkeillä ei saada pidettyä sairautta hyvässä hoitotasapainossa.


    Miten Fasenra vaikuttaa

    Eosinofiilit ovat valkosoluja, jotka ovat osallisina astmaan liittyvän tulehduksen kehittymisessä.

    Fasenra kiinnittyy eosinofiileihin ja auttaa vähentämään niiden määrää.


    Mitkä ovat Fasenra-valmisteen käytöstä saatavat hyödyt?

    Fasenra saattaa vähentää astmakohtausten määrää, helpottaa hengittämistä ja vähentää astmaoireita.

    Jos otat suun kautta otettavia kortikosteroideja, Fasenra-valmisteen käytön ansiosta saatat pystyä myös pienentämään päivittäistä suun kautta otettavien kortikosteroidien annosta, joka tarvitaan, jotta astma pysyy hoitotasapainossa, tai lopettamaan niiden käytön.

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Fasenra-valmistetta


    Älä käytä Fasenra-valmistetta:

    • jos olet allerginen benralitsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). Tarkista lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekkihenkilökunnalta, jos epäilet, että tämä koskee sinua.


      Varoitukset ja varotoimet

      Keskustele lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin sinulle annetaan

      Fasenra-valmistetta:

    • jos sinulla on loisinfektio tai asut alueella tai aiot matkustaa alueelle, jolla loisinfektiot ovat yleisiä. Tämä lääke saattaa heikentää vastustuskykyäsi tietyille loisinfektioille.

    • jos olet aiemmin saanut allergisen reaktion pistoksesta tai jostakin lääkkeestä (katso allergisen reaktion oireet kohdasta 4).


      Keskustele myös lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan kanssa, kun sinulle annetaan Fasenra-valmistetta:

    • jos astmasi ei ole hoitotasapainossa tai pahenee tämän lääkkeen käytön aikana

    • jos sinulla ilmenee allergisen reaktion oireita (katso kohta 4). Tätä lääkettä saaneilla potilailla on ilmennyt allergisia reaktioita.


      Kiinnitä huomiota vakavien allergisten reaktioiden merkkeihin

      Fasenra saattaa aiheuttaa vakavia allergisia reaktioita. Sinun täytyy kiinnittää huomiota tällaisten

      reaktioiden merkkeihin (kuten nokkosihottumaan, ihottumaan, hengitysvaikeuksiin, pyörtymiseen, huimaukseen, huimauksen tai heikotuksen tunteeseen ja/tai kasvojen, kielen tai suun turpoamiseen) Fasenra-hoidon aikana.


      On tärkeää, että keskustelet lääkärin kanssa siitä, miten vakavien allergisten reaktioiden varhaiset oireet voi tunnistaa ja miten tällaiset mahdolliset reaktiot hoidetaan.


      Muut astmalääkkeet

      Älä lopeta äkillisesti astmaa ehkäisevän lääkityksen käyttöä tai muuta sen annosta Fasenra- valmisteen käytön aloittamisen jälkeen.


      Lääkäri saattaa kokeilla joidenkin näiden lääkkeiden, erityisesti kortikosteroidien, annoksen pienentämistä, jos sinulla havaittu hoitovaste sen sallii. Annosta pienennetään vähitellen lääkärin valvonnassa.


      Muut lääkevalmisteet ja Fasenra

      Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, ennen

      kuin käytät Fasenra-valmistetta.


      Lapset ja nuoret

      Tämän lääkkeen turvallisuudesta ja hyödyistä alle 18-vuotiailla lapsilla ei ole tietoa.


      Raskaus ja imetys

      Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä

      neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.


      Älä käytä Fasenra-valmistetta, jos olet raskaana, ellei lääkäri toisin määrää. Ei tiedetä, voiko Fasenra vaikuttaa haitallisesti syntymättömään lapseesi.


      Ei tiedetä, erittyvätkö Fasenra-valmisteen aineosat rintamaitoon. Jos imetät tai suunnittelet imettämistä, keskustele lääkärin kanssa.


      Ajaminen ja koneiden käyttö

      On epätodennäköistä, että Fasenra vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.

  3. Miten Fasenra-valmistetta käytetään


    Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekista, jos olet epävarma.


    Fasenra annetaan pistoksena ihon alle (ihonalaisesti). Sinä ja lääkäri tai sairaanhoitaja päätätte, voitko pistää Fasenra-valmisteen itse. Et saa pistää Fasenra-valmistetta itse, jos et ole aiemmin saanut Fasenra-hoitoa ja jos sinulla on ilmennyt allerginen reaktio Fasenra-hoidon yhteydessä.


    Sinulle tai sinua hoitavalle henkilölle on neuvottava, miten Fasenra-valmiste valmistellaan käyttövalmiiksi oikein ja miten se pistetään oikein. Lue esitäytetyn ruiskun käyttöohje huolellisesti ennen kuin käytät Fasenra-valmistetta.


    Suositeltu annos on 30 mg:n pistos. Kolme ensimmäistä pistosta annetaan 4 viikon välein. Tämän jälkeen 30 mg:n pistokset annetaan 8 viikon välein.


    Jos Fasenra-annos jää antamatta

    Jos olet unohtanut pistää Fasenra-annoksen, ota yhteyttä lääkäriin, apteekkihenkilökuntaan tai

    sairaanhoitajaan mahdollisimman pian.


    Fasenra-hoidon lopettaminen

    Älä lopeta Fasenra-hoitoa, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin. Fasenra-hoidon keskeyttäminen tai

    lopettaminen saattaa pahentaa astmaoireita ja astmakohtaukset saattavat alkaa uudelleen.


    Ota yhteyttä lääkäriin, jos astmaoireesi pahenevat Fasenra-pistoshoidon aikana.


    Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.


  4. Mahdolliset haittavaikutukset


    Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.


    Vakavat allergiset reaktiot

    Hakeudu välittömästi hoitoon, jos epäilet, että sinulla on allerginen reaktio. Nämä reaktiot voivat

    ilmaantua tuntien tai päivien kuluttua pistoksen saamisesta.


    Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)

    • anafylaksia

      oireita ovat yleensä:

      • kasvojen, kielen tai suun turpoaminen

      • hengitysvaikeudet

      • pyörtyminen, huimaus, huimauksen tai heikotuksen tunne (verenpaineen alenemisen

        takia).


        Yleiset (saattavat ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestä)

    • nokkosihottuma

    • ihottuma.


      Muut haittavaikutukset:

      Yleiset (saattavat ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestä)

    • päänsärky

    • nielutulehdus (kurkkukipu)

    • kuume (voimakas lämmönnousu)

    • pistoskohdan reaktio (kuten kipu, punoitus, kutina, turvotus lähellä kohtaa, johon pistos annettiin).


      Haittavaikutuksista ilmoittaminen

      Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

      image

      Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.


  5. Fasenra-valmisteen säilyttäminen


    Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

    Älä käytä tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

    Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle. Säilytä jääkaapissa (2 °C−8 °C).

    Ruisku voidaan säilyttää huoneenlämmössä enintään 14 vuorokautta korkeintaan 25 ºC:n lämpötilassa.

    Jääkaapista ottamisen jälkeen Fasenra on käytettävä 14 vuorokauden kuluessa tai hävitettävä. Älä ravista, ei saa jäätyä eikä saa altistaa kuumuudelle.


    Fasenra on tarkoitettu vain kerta-antoon. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.


  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Fasenra sisältää

Vaikuttava aine on benralitsumabi. Yksi esitäytetty ruisku, jossa on 1 ml liuosta, joka sisältää 30 mg

benralitsumabia.


Muut aineet ovat histidiini, histidiinihydrokloridimonohydraatti, trehaloosidihydraatti, polysorbaatti 20 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.


Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Fasenra on liuos kirkkaassa lasiruiskussa. Sen väri saattaa vaihdella värittömästä keltaiseen. Se saattaa

sisältää hiukkasia.


Fasenra on saatavilla pakkauksessa, jossa on 1 esitäytetty ruisku.


Myyntiluvan haltija


AstraZeneca AB SE151 85

Södertälje Ruotsi


Valmistaja


AstraZeneca AB Gärtunavägen

SE-151 85 Södertälje

Ruotsi


MedImmune UK Ltd

6 Renaissance Way

Liverpool, L24 9JW

Iso-Britannia


AstraZeneca Nijmegen B.V., Nijmegen Lagelandseweg 78

Nijmegen, 6545CG Alankomaat


image

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:


België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V. Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550


България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 24455000

Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11


Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111

Magyarország AstraZeneca Kft. Tel.: +36 1 883 6500


Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000


Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: +49 40 809034100

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222


Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00


Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 210 6871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0


España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00


France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00


Hrvatska AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41


Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777


Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 00704500

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010


Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000


Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

United Kingdom (Northern Ireland)

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836


Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi


.

Käyttöohje

Fasenra 30 mg

Injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku

benralitsumabi


Ihon alle

Kertakäyttöinen esitäytetty ruisku


Ennen kuin käytät Fasenra esitäytettyä ruiskua, terveydenhuollon ammattilaisen on näytettävä sinulle tai sinua hoitavalle henkilölle, miten sitä käytetään oikein.


Lue nämä käyttöohjeet ennen Fasenra esitäytetyn ruiskun käyttöä ja aina, kun saat täyttöpakkauksen. Käyttöohjeissa saattaa olla uutta tietoa. Nämä tiedot eivät korvaa terveydentilaasi tai hoitoasi koskevia keskusteluja terveydenhuollon ammattilaisen kanssa.


Jos sinulla tai sinua hoitavalla henkilöllä on kysyttävää, keskustele terveydenhuollon ammattilaisen kanssa.


Tärkeää tietoa


Säilytä Fasenra jääkaapissa (2 °C−8 °C) ja alkuperäisessä pakkauksessa, kunnes olet valmis käyttämään annoksen. Fasenra-valmistetta voidaan säilyttää enintään 14 vuorokautta korkeintaan

25 ºC:n lämpötilassa. Jääkaapista ottamisen jälkeen Fasenra on käytettävä 14 vuorokauden kuluessa tai

hävitettävä.


Älä käytä Fasenra esitäytettyä ruiskua:


Jos jokin edellä mainituista tapahtuu, hävitä ruisku laittamalla se pistonkestävään terävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan ja käytä uutta esitäytettyä ruiskua.

Yksi Fasenra esitäytetty ruisku sisältää yhden Fasenra-annoksen, joka on tarkoitettu vain kerta-antoon.

Pidä Fasenra ja kaikki lääkkeet poissa lasten näkyviltä ja ulottuvilta.


Fasenra esitäytetty ruisku


Älä poista neulansuojusta ennen kuin olet näiden käyttöohjeiden kohdassa 6 ja olet valmis pistämään Fasenra-annoksen.

Älä koske neulan suojamekanismin aktivointisiivekkeisiin, ettei neulan suojamekanismi aktivoidu ennenaikaisesti.

image

Neulan suojamekanismin aktivointisiivek- keet

Ruiskun runko-osa

Etiketti, jossa on viimeinen käyttöpäivämäärä

Neulansuojus


Männän pää


Mäntä Sormituki Tarkistus ikkuna

Neula


Vaihe 1 – ota tarvikkeet esille


Älä hävitä esitäytettyä ruiskua kotitalousjätteiden mukana.

Älä laita neulansuojusta takaisin esitäytettyyn ruiskuun.

Hävitä korkki ja muut käytetyt tarvikkeet kotitalousjätteiden mukana.


Hävittämisohjeet


Hävitä täyttynyt teräville jätteille tarkoitettu astia terveydenhuollon ammattilaiselta tai apteekista saamiesi ohjeiden mukaisesti.

Älä laita käytettyä teräville jätteille tarkoitettua astiaa kierrätykseen.