Fasenra
benralizumab
30 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä 30 mg
Tukkukauppa: | 1 975,68 € |
Jälleenmyynti: | 2 430,90 € |
Korvaus: | 0,00 € |
30 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku 30 mg
Tukkukauppa: | 1 975,68 € |
Jälleenmyynti: | 2 430,90 € |
Korvaus: | 0,00 € |
benralitsumabi
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Fasenra on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Fasenra-valmistetta
Miten Fasenra-valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Fasenra-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Fasenra on lääke, jonka vaikuttava aine on benralitsumabi. Benralitsumabi on monoklonaalinen vasta-
aine eli eräänlainen proteiini, joka tunnistaa elimistössä tietyn kohdeaineen ja kiinnittyy siihen. Benralitsumabin kohde on proteiini, joka on nimeltään interleukiini 5 -reseptori ja jota esiintyy erityisesti tietyn tyyppisissä valkosoluissa, eosinofiileissä.
Fasenra-valmistetta käytetään vaikean eosinofiilisen astman hoitoon aikuisille. Eosinofiilinen astma
on astmatyyppi, jossa potilaalla on liikaa eosinofiilejä veressä tai keuhkoissa.
Fasenra-valmistetta käytetään yhdessä muiden astman hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden kanssa (suuret kortikosteroidi-inhalaattorien annokset ja muut astmalääkkeet), kun pelkästään näillä muilla lääkkeillä ei saada pidettyä sairautta hyvässä hoitotasapainossa.
Eosinofiilit ovat valkosoluja, jotka ovat osallisina astmaan liittyvän tulehduksen kehittymisessä.
Fasenra kiinnittyy eosinofiileihin ja auttaa vähentämään niiden määrää.
Fasenra saattaa vähentää astmakohtausten määrää, helpottaa hengittämistä ja vähentää astmaoireita.
Jos otat suun kautta otettavia kortikosteroideja, Fasenra-valmisteen käytön ansiosta saatat pystyä myös pienentämään päivittäistä suun kautta otettavien kortikosteroidien annosta, joka tarvitaan, jotta astma pysyy hoitotasapainossa, tai lopettamaan niiden käytön.
jos olet allerginen benralitsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). Tarkista lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekkihenkilökunnalta, jos epäilet, että tämä koskee sinua.
Keskustele lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin sinulle annetaan
Fasenra-valmistetta:
jos sinulla on loisinfektio tai asut alueella tai aiot matkustaa alueelle, jolla loisinfektiot ovat yleisiä. Tämä lääke saattaa heikentää vastustuskykyäsi tietyille loisinfektioille.
jos olet aiemmin saanut allergisen reaktion pistoksesta tai jostakin lääkkeestä (katso allergisen reaktion oireet kohdasta 4).
Keskustele myös lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan kanssa, kun sinulle annetaan Fasenra-valmistetta:
jos astmasi ei ole hoitotasapainossa tai pahenee tämän lääkkeen käytön aikana
jos sinulla ilmenee allergisen reaktion oireita (katso kohta 4). Tätä lääkettä saaneilla potilailla on ilmennyt allergisia reaktioita.
Fasenra saattaa aiheuttaa vakavia allergisia reaktioita. Sinun täytyy kiinnittää huomiota tällaisten
reaktioiden merkkeihin (kuten nokkosihottumaan, ihottumaan, hengitysvaikeuksiin, pyörtymiseen, huimaukseen, huimauksen tai heikotuksen tunteeseen ja/tai kasvojen, kielen tai suun turpoamiseen) Fasenra-hoidon aikana.
On tärkeää, että keskustelet lääkärin kanssa siitä, miten vakavien allergisten reaktioiden varhaiset oireet voi tunnistaa ja miten tällaiset mahdolliset reaktiot hoidetaan.
Lääkäri saattaa kokeilla joidenkin näiden lääkkeiden, erityisesti kortikosteroidien, annoksen pienentämistä, jos sinulla havaittu hoitovaste sen sallii. Annosta pienennetään vähitellen lääkärin valvonnassa.
kuin käytät Fasenra-valmistetta.
Tämän lääkkeen turvallisuudesta ja hyödyistä alle 18-vuotiailla lapsilla ei ole tietoa.
Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä
Älä käytä Fasenra-valmistetta, jos olet raskaana, ellei lääkäri toisin määrää. Ei tiedetä, voiko Fasenra vaikuttaa haitallisesti syntymättömään lapseesi.
Ei tiedetä, erittyvätkö Fasenra-valmisteen aineosat rintamaitoon. Jos imetät tai suunnittelet imettämistä, keskustele lääkärin kanssa.
On epätodennäköistä, että Fasenra vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekista, jos olet epävarma.
Fasenra annetaan pistoksena ihon alle (ihonalaisesti). Sinä ja lääkäri tai sairaanhoitaja päätätte, voitko pistää Fasenra-valmisteen itse. Et saa pistää Fasenra-valmistetta itse, jos et ole aiemmin saanut Fasenra-hoitoa ja jos sinulla on ilmennyt allerginen reaktio Fasenra-hoidon yhteydessä.
Sinulle tai sinua hoitavalle henkilölle on neuvottava, miten Fasenra-valmiste valmistellaan käyttövalmiiksi oikein ja miten se pistetään oikein. Lue esitäytetyn ruiskun käyttöohje huolellisesti ennen kuin käytät Fasenra-valmistetta.
Jos olet unohtanut pistää Fasenra-annoksen, ota yhteyttä lääkäriin, apteekkihenkilökuntaan tai
sairaanhoitajaan mahdollisimman pian.
Älä lopeta Fasenra-hoitoa, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin. Fasenra-hoidon keskeyttäminen tai
lopettaminen saattaa pahentaa astmaoireita ja astmakohtaukset saattavat alkaa uudelleen.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Vakavat allergiset reaktiot
ilmaantua tuntien tai päivien kuluttua pistoksen saamisesta.
anafylaksia
oireita ovat yleensä:
kasvojen, kielen tai suun turpoaminen
hengitysvaikeudet
pyörtyminen, huimaus, huimauksen tai heikotuksen tunne (verenpaineen alenemisen
takia).
nokkosihottuma
ihottuma.
Muut haittavaikutukset:
päänsärky
nielutulehdus (kurkkukipu)
kuume (voimakas lämmönnousu)
pistoskohdan reaktio (kuten kipu, punoitus, kutina, turvotus lähellä kohtaa, johon pistos annettiin).
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle. Säilytä jääkaapissa (2 °C−8 °C).
Ruisku voidaan säilyttää huoneenlämmössä enintään 14 vuorokautta korkeintaan 25 ºC:n lämpötilassa.
Jääkaapista ottamisen jälkeen Fasenra on käytettävä 14 vuorokauden kuluessa tai hävitettävä. Älä ravista, ei saa jäätyä eikä saa altistaa kuumuudelle.
Fasenra on tarkoitettu vain kerta-antoon. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on benralitsumabi. Yksi esitäytetty ruisku, jossa on 1 ml liuosta, joka sisältää 30 mg
benralitsumabia.
Muut aineet ovat histidiini, histidiinihydrokloridimonohydraatti, trehaloosidihydraatti, polysorbaatti 20 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Fasenra on liuos kirkkaassa lasiruiskussa. Sen väri saattaa vaihdella värittömästä keltaiseen. Se saattaa
sisältää hiukkasia.
Fasenra on saatavilla pakkauksessa, jossa on 1 esitäytetty ruisku.
AstraZeneca AB SE151 85
Södertälje Ruotsi
AstraZeneca AB Gärtunavägen
SE-151 85 Södertälje
Ruotsi
MedImmune UK Ltd | ||
6 Renaissance Way | ||
Liverpool, L24 9JW | ||
Iso-Britannia |
AstraZeneca Nijmegen B.V., Nijmegen Lagelandseweg 78
Nijmegen, 6545CG Alankomaat
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +370 5 2660550
АстраЗенека България ЕООД
Тел.: +359 24455000
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111
AstraZeneca A/S
Tlf: +45 43 66 64 62
Associated Drug Co. Ltd
Tel: +356 2277 8000
AstraZeneca BV
Tel: +31 79 363 2222
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00
AstraZeneca A.E.
Τηλ: +30 210 6871500
AstraZeneca Österreich GmbH
Tel: +43 1 711 31 0
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Tel: +34 91 301 91 00
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 245 73 00
AstraZeneca
Tél: +33 1 41 29 40 00
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 434 61 00
AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100
AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
AstraZeneca S.p.A.
Tel: +39 02 00704500
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 010
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ
Τηλ: +357 22490305
AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 26 000
SIA AstraZeneca Latvija
Tel: +371 67377100
AstraZeneca UK Ltd
Tel: +44 1582 836 836
Fasenra 30 mg
Injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Ihon alle
Ennen kuin käytät Fasenra esitäytettyä ruiskua, terveydenhuollon ammattilaisen on näytettävä sinulle tai sinua hoitavalle henkilölle, miten sitä käytetään oikein.
Jos sinulla tai sinua hoitavalla henkilöllä on kysyttävää, keskustele terveydenhuollon ammattilaisen kanssa.
25 ºC:n lämpötilassa. Jääkaapista ottamisen jälkeen Fasenra on käytettävä 14 vuorokauden kuluessa tai
hävitettävä.
jos se on jäätynyt
jos se on pudonnut tai vaurioitunut
jos ulkopakkauksen sinetti on rikki
viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen
ravista esitäytettyä ruiskua
anna muiden käyttää esitäytettyä ruiskua äläkä käytä sitä uudelleen
Jos jokin edellä mainituista tapahtuu, hävitä ruisku laittamalla se pistonkestävään terävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan ja käytä uutta esitäytettyä ruiskua.
Yksi Fasenra esitäytetty ruisku sisältää yhden Fasenra-annoksen, joka on tarkoitettu vain kerta-antoon.
Pidä Fasenra ja kaikki lääkkeet poissa lasten näkyviltä ja ulottuvilta.
Neulan suojamekanismin aktivointisiivek- keet
Ruiskun runko-osa
Etiketti, jossa on viimeinen käyttöpäivämäärä
Neulansuojus
Männän pää
Mäntä Sormituki Tarkistus ikkuna
Neula
1 Fasenra esitäytetty ruisku jääkaapista
1 desinfiointipyyhe
1 vanutuppo tai harsotaitos
1 pistonkestävä terävälle jätteelle tarkoitettu astia. (Katso kohta 9 – Käytetyn esitäytetyn ruiskun hävittäminen)
Esitäytetty ruisku Desinfiointipyyhe Vanutuppo tai
harsotaitos
Terävälle jätteelle tarkoitettu astia
lämmitä sitä mikroaaltouunissa tai kuumassa vedessä äläkä laita sitä muiden lämmönlähteiden lähelle.
Käytä Fasenra 14 vuorokauden kuluessa jääkaapista ottamisen jälkeen.
30
min
sisältää suuria hiukkasia.
Saatat nähdä nesteessä pienen ilmakuplan. Tämä on normaalia. Sinun ei tarvitse tehdä sille mitään.
Suositeltu pistoskohta on reiden etuosa. Voit myös käyttää vatsan alaosaa.
alle 5 cm:n päähän navasta
ihoalueelle, joka on aristava, mustelmilla, hilseilevä tai kovettunut
arpeutuneeseen tai vaurioituneeseen ihoon
vaatteiden läpi.
Sinua hoitava henkilö voi pistää olkavarteen, reiteen tai vatsaan. Älä yritä antaa pistosta itsellesi olkavarteen. Valitse jokaiselle pistokselle uusi pistoskohta, joka on vähintään 3 cm:n päässä edellisestä pistoskohdasta.
Pistoskohta vain silloin, kun hoitava henkilö antaa pistoksen
Pese kädet hyvin vedellä ja saippualla.
Puhdista pistoskohta desinfiointipyyhkeellä pyörivin liikkein. Anna
pistoskohdan kuivua itsestään.
Pidä ruiskun runko-osasta yhdellä kädellä ja vedä varovasti neulansuojus suoraan pois toisella kädellä.
Laita neulansuojus syrjään, jotta voit heittää sen myöhemmin pois.
Neulan kärjessä saattaa olla nestepisara. Tämä on normaalia. Älä käytä ruiskua, jos se on pudonnut ilman neulansuojusta tai neula on vaurioitunut tai likainen.
Jatka viipymättä seuraaviin vaiheisiin.
Pidä esitäytettyä ruiskua toisessa kädessä kuvan osoittamalla tavalla.
Purista pistoskohdan iho varovasti poimulle toisella kädellä ja pidä
siitä kiinni. Näin muodostuu kiinteämpi pinta pistämistä varten. Älä paina mäntää alas ennen kuin neula on kokonaan ihon sisällä. Älä vedä mäntää missään vaiheessa takaisin päin.
Pistä Fasenra noudattamalla kuvien a, b ja c vaiheita.
Pistä neula poimulle puristetun ihon läpi nopealla ja napakalla liikkeellä.
Työnnä neula ihopoimuun 45 asteen kulmassa.
Paina männän päätä peukalolla.
Paina mäntää niin pitkälle kuin se menee, jotta saat varmasti koko lääkeannoksen pistettyä.
Pidä mäntä peukalolla edelleen pohjaan painettuna, kun vedät neulan pois ihosta.
Anna männän nousta hitaasti takaisin, kunnes neulan suojamekanismi peittää neulan.
Pistoskohdassa saattaa näkyä pieni määrä verta tai nestettä. Tämä on normaalia.
Paina pistoskohtaa varovasti vanutupolla tai harsotaitoksella, kunnes verenvuoto tyrehtyy.
Laita pistoskohtaan tarvittaessa pieni laastari.
Yksi esitäytetty ruisku sisältää yhden Fasenra-annoksen eikä sitä voi käyttää uudelleen.
Laita käytetty esitäytetty ruisku heti käytön jälkeen pistonkestävään teräville jätteille tarkoitettuun astiaan.
Hävitä korkki ja muut käytetyt tarvikkeet kotitalousjätteiden mukana.
Hävitä täyttynyt teräville jätteille tarkoitettu astia terveydenhuollon ammattilaiselta tai apteekista saamiesi ohjeiden mukaisesti.