Rolufta Ellipta (previously Rolufta)
umeclidinium
umeklidinium
umeclidinium (umeclidinii bromidum)
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Rolufta Ellipta on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Rolufta Ellipta-valmistetta
Miten Rolufta Ellipta-valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Rolufta Ellipta-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Vaiheittaiset käyttöohjeet
Rolufta Ellipta-valmisteen vaikuttava aine on umeklidiniumbromidi, joka kuuluu lääkeaineryhmään, josta käytetään nimitystä bronkodilaattorit.
Tätä lääkettä käytetään keuhkoahtaumataudin (COPD) hoitoon aikuisilla. Keuhkoahtaumatauti on pitkäaikaissairaus, jossa hengitystiet ja keuhkorakkulat keuhkoissa vähitellen ahtautuvat tai vaurioituvat. Tämä johtaa hengitysvaikeuksiin, jotka vähitellen pahenevat. Hengitysvaikeudet lisääntyvät, kun keuhkoputkia ympäröivät sileät lihakset aktivoituvat ja supistuessaan ne aiheuttavat keuhkoputkien ahtautumista. Tämä kaventaa hengitysteitä ja rajoittaa ilman virtausta.
Tämä lääke estää keuhkoputkia ympäröivien lihasten supistumista, joka helpottaa ilman virtausta sisään ja ulos. Säännöllisesti käytettynä se voi auttaa pitämään hengitysvaikeudet hallinnassa ja vähentää keuhkoahtaumataudin vaikutuksia jokapäiväisessä elämässä.
Tällaisissa kohtauksissa on käytettävä nopeavaikutteista hengitettävää (inhaloitavaa) kohtauslääkettä
(esimerkiksi salbutamolia). Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulla ei ole nopeavaikutteista kohtauslääkettä.
jos olet allerginen umeklidiniumille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). Jos epäilet, että tämä koskee sinua, älä käytä tätä lääkettä ennen kuin olet tarkistanut asian lääkäriltä.
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät tätä lääkettä, jos sinulla on:
- sydänvaivoja
silmäsairaus, josta käytetään nimitystä ahdaskulmaglaukooma
Jos sinulla esiintyy puristavaa tunnetta rintakehässä, yskää, hengityksen vinkumista tai hengenahdistusta heti Rolufta Ellipta-annoksen ottamisen jälkeen:
Jos sinulla esiintyy kipua tai epämukavuuden tuntua silmissä, tilapäistä näön hämärtymistä, valokehä tai värikuvat, joihin liittyy punaiset silmät Rolufta Ellipta-hoidon aikana, lopeta tämän lääkkeen käyttö ja
kohtauksesta.
Tätä lääkettä ei saa antaa lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos et ole varma mitä
lääkkeesi sisältää.
Kerro erityisesti lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät muita tämän kaltaisia pitkävaikutteisia lääkevalmisteita hengitysvaikeuksiin, esim. tiotropiumia. Älä käytä Rolufta Ellipta-valmistetta yhdessä näiden muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Älä käytä tätä lääkettä raskauden aikana, ellei lääkäri kehota niin tekemään.
Ei tiedetä, erittyvätkö Rolufta Ellipta-valmisteen sisältämät aineet ihmisen rintamaitoon. Jos imetät, sinun tulisi tarkistaa asia lääkäriltä ennen kuin käytät Rolufta Ellipta-valmistetta.
Tämä lääke ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn eikä kykyyn käyttää koneita.
Jos lääkäri on todennut, ettei elimistösi siedä (intoleranssi) joitakin sokereita, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käytön.
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
On hyvin tärkeää, että käytät Rolufta Ellipta-valmistetta joka päivä lääkärin ohjeiden mukaan. Tämä auttaa
sinua pysymään oireettomana koko päivän ja yön.
Älä käytä tätä lääkettä äkillisen hengenahdistuskohtauksen tai hengityksen vinkumisen lievittämiseen. Tällaisissa kohtauksissa on käytettävä nopeavaikutteista hengitettävää (inhaloitavaa) kohtauslääkettä (esimerkiksi salbutamolia).
Katso yksityiskohtaiset tiedot tämän pakkausselosteen kohdasta ”Vaiheittaiset käyttöohjeet”.
Rolufta Ellipta on tarkoitettu käytettäväksi inhalaationa. Kun käytät Rolufta Ellipta-valmistetta, sinun on hengitettävä lääke keuhkoihisi suun kautta Ellipta-inhalaattoria käyttäen.
Jos keuhkoahtaumataudin oireet (hengenahdistus, hengityksen vinkuminen, yskä) eivät lievity tai ne pahenevat, tai jos käytät nopeavaikutteista kohtauslääkettäsi tavallista useammin: ota yhteyttä lääkäriin mahdollisimman pian.
Jos käytät vahingossa suuremman annoksen tätä lääkettä, kysy välittömästi neuvoa lääkäriltä tai apteekista, sillä saatat tarvita lääkärin hoitoa. Jos mahdollista, näytä heille laite, lääkepakkaus tai tämä pakkausseloste. Sydämesi saattaa sykkiä normaalia nopeammin tai sinulla voi olla näköhäiriöitä tai kuiva suu.
Jos hengityksesi alkaa vinkua tai sinulle ilmaantuu hengenahdistusta, ota nopeavaikutteista hengitettävää
kohtauslääkettäsi (esim. salbutamolia) ja ota yhteyttä lääkäriin.
Käytä tätä lääkettä niin kauan kuin lääkäri on määrännyt. Se tehoaa vain niin kauan kuin käytät sitä säännöllisesti. Älä keskeytä hoitoa, vaikka vointisi olisi jo parempi, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin, sillä oireesi saattavat pahentua.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Allergiset reaktiot ovat melko harvinaisia (näitä voi esiintyä alle yhdellä potilaalla sadasta).
Jos sinulla on jokin seuraavista oireista Rolufta Ellipta-valmisteen oton jälkeen, lopeta tämän valmisteen käyttö ja kerro lääkärille välittömästi:
kutina
ihottuma (nokkosihottuma) tai punoitus.
Voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä
nopea sydämen syke
kivulias virtsaaminen ja tihentynyt virtsaamistarve (nämä voivat olla merkkejä virtsatieinfektiosta)
nuhakuume
nenän ja nielun infektio
yskä
paineen tunne tai kipu poskissa ja otsassa (nämä voivat olla merkkejä poskiontelotulehduksesta)
päänsärky
ummetus.
Voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta
epäsäännöllinen sydämen syke
kurkkukipu
suun kuivuminen
ihottuma
makuhäiriöt.
Voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla tuhannesta
silmäkipu.
näkökyvyn heikentyminen tai kipu silmässä korkeasta paineesta johtuen (mahdollisia silmänpainetaudin oireita)
näön hämärtyminen
mitatun silmänpaineen kohoaminen
virtsaamisvaikeudet ja kivulias virtsaaminen – nämä voivat olla merkkejä virtsaputken ahtaumasta tai virtsaretentiosta.
huimaus.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä kotelossa, laatikossa ja laitteessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä inhalaattori suljetussa pakkauksessa kosteudelta suojaamiseksi ja poista laite pakkauksesta vasta juuri ennen ensimmäistä käyttökertaa. Kun pakkaus on avattu, laitetta voidaan käyttää enintään 6 viikkoa. Aika alkaa siitä päivämäärästä, kun pakkaus on avattu. Kirjoita laitteen etiketissä varattuun tilaan päivämäärä, johon mennessä lääke on heitettävä pois. Päivämäärä tulisi lisätä heti, kun laite on poistettu pakkauksesta.
Säilytä alle 30 °C.
Jos laitetta säilytetään jääkaapissa, anna sen lämmetä huoneenlämmössä vähintään tunnin ajan ennen käyttöä.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on umeklidinium (bromidina).
Yksi inhaloitu annos (suukappaleesta vapautuva annos) sisältää 55 mikrogrammaa umeklidiniumia (vastaa 65 mikrogrammaa umeklidiniumbromidia). Vastaava mitattu annos on 62,5 mikrogrammaa umeklidiniumia, mikä vastaa 74,2 mikrogrammaa umeklidiniumbromidia.
Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti (ks. kohdan 2 ”Rolufta Ellipta sisältää laktoosia” alta) ja magnesiumstearaatti.
Rolufta Ellipta on inhalaatiojauhe, annosteltu.
Ellipta-inhalaattorissa on harmaa muovinen runko-osa, vaaleanvihreä suukappaleen suojus ja annoslaskuri. Laite on pakattu foliolaminaattilaatikkoon, jossa on repäistävä foliokansi. Foliolaminaattilaatikko sisältää
kosteutta vähentävän kuivatusainepussin.
Vaikuttava aine on valkoinen jauhe, joka on pakattu alumiinifolioon inhalaattorin sisälle. Yksi inhalaattori sisältää joko 7 tai 30 annosta. Rolufta Elliptaa on saatavana pakkauksissa, jotka sisältävät 1 inhalaattorin ja kerrannaispakkauksen, jossa on 3 koteloa, kussakin 1 inhalaattoria , jossa 30 annosta.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.
GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk
Citywest Business Campus Dublin 24
Irlanti
Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No.2,
23 Rue Lavoisier,
27000 Evreux, Ranska
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC” Tel: + 370 52 691 947
“Берлин-Хеми/А. Менарини България” EООД Teл.: + 359 2 454 0950
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.Tel.: + 36 23501301
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 356 80065004
BERLIN-CHEMIE AG Tel: +49 (0) 30 67070
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel: + 372 667 5001
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.
Τηλ: + 30 210 68 82 100
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0
FAES FARMA, S.A. Tel.: +34 900 460 153
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44
GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.
Tel: + 385 1 4821 361
office-croatia@berlin-chemie.com
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 40 800672524
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.
Tel: + 386 (0)1 300 2160
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 2 544 30 730
Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. Tel: + 39-055 56801
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Τηλ: + 357 80070017
SIA Berlin-Chemie/Menarini BalticTel: + 371 67103210
Kun käytät Rolufta Ellipta-laitetta ensimmäistä kertaa, sinun ei tarvitse tarkistaa, että laite toimii oikein; se sisältää valmiiksi annosteltuja annoksia, ja se on heti käyttövalmis.
Foliokansi
Inhalaattori
Kotelo
Tämä seloste
Kuivatusainepussi
Foliolaminaatti- laatikko
Inhalaattori on foliolaminaattilaatikossa. Älä avaa foliolaminaattilaatikkoa ennen kuin olet valmis käyttämään uutta inhalaattoria . Kun olet valmis käyttämään inhalaattoria, irrota foliokansi avataksesi foliolaminaattilaatikon. Foliolaminaattilaatikko sisältää kosteutta vähentävän kuivatusainepussin. Heitä tämä kuivatusainepussi pois – älä avaa, syö äläkä hengitä sitä.
Kuivatusainepussi
Inhalaattori on suljettuna, kun otat sen pois foliolaminaattilaatikosta. Kirjoita ”Käytettävä ennen -päiväys” sille varattuun tilaan laitteen etiketissä, kun pakkaus on avattu. ”Käytettävä ennen -päiväys” on kuusi viikkoa pakkauksen avaamisesta. Tämän päivämäärän jälkeen laitetta ei tulisi enää käyttää. Laatikon voi heittää pois avaamisen jälkeen.
Alla olevat käyttöohjeet koskevat sekä 30 annoksen (30 päivän tarvetta vastaava määrä) että 7 annoksen (7 päivän tarvetta vastaava määrä) Ellipta-inhalaattoria.
Menetetty annos jää laitteen sisälle, mutta sitä ei voi enää käyttää.
Yhdellä hengenvedolla (inhalaatiolla) ei voi ottaa vahingossa ylimääräistä tai kaksinkertaista annosta.
Annoslaskuri
Laskuri näyttää, kuinka monta lääkeannosta laitteessa on jäljellä.
Lukema pienenee yhdellä joka kerta kun laitteen kansi avataan.
Jos kansi avataan tämän jälkeen, annoslaskurin lukema muuttuu kokonaan punaiseksi.
Kansi
Aina kun avaat kannen, lataat yhden lääkeannoksen.
Suukappale
Ilmanottoaukko
”Klik”
Lääkeannos on nyt valmis otettavaksi. Laitteen laskurin lukema pienenee yhdellä.
Palauta laite apteekkiin ja kysy neuvoa.
Hengitä sisään yksi, pitkä, tasainen ja syvä sisäänveto. Pidätä hengitystä niin pitkään kuin mahdollista (vähintään 3–4 sekuntia).
Ota suukappale pois suusta.
Hengitä ulos hitaasti ja rauhallisesti.
Lääke ei välttämättä tunnu tai maistu miltään, vaikka käytätkin laitetta oikein.
Jos haluat, voit puhdistaa suukappaleen kuivalla paperipyyhkeellä ennen kannen sulkemista.
Liu’uta kantta ylöspäin niin pitkälle kuin se menee, kunnes se peittää suukappaleen.