Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Ondanse tron Fresenius Kabi 2 mg/ml injektioneste, liuos

ondansetroni

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkke en käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Ondansetron Fresenius Kabi on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ondansetron Fresenius Kabi -valmistetta

  3. Miten Ondansetron Fresenius Kabi -valmistetta käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Ondansetron Fresenius Kabi -valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Ondanse tron Fresenius Kabi on ja mihin sitä käyte tään

     
     

     Ondansetron Fresenius Kabi kuuluu pahoinvointilääkkeiden lääkeryhmään, joita käytetään pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisemiseen ja hoitoon. Tietyt lääketieteelliset hoidot, joissa käytetään syöpälääkkeitä (solusalpaajahoito eli kemoterapia) tai sädehoitoa, saattavat aiheuttaa pahoinvointia tai oksentelua. Myös leikkauksen jälkeen saattaa esiintyä pahoinvointia ja oksentelua. Ondansetron Fresenius Kabi voi estää tai lopettaa nämä oireet.

     
     

  2. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin käytät Ondansetron Fresenius Kabi -valmistetta Älä käytä Ondanse tron Fresenius Kabi -valmistetta

• jos olet yliherkkä ondansetronille tai muille selektiivisille 5HT3-reseptorin antagonisteille (esim. granisetronille tai dolasetronille) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

• jos käytät apomorfiinia (lääkettä Parkinsonin taudin hoitoon).

  
  

  Varoitukse t ja varotoime t

  Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Ondansetron Fresenius Kabi -valmistetta

• jos olet ollut yliherkkä muille pahoinvointilääkkeille, kuten granisetronille tai palonosetronille

• jos sinulla on suolitukos tai jos kärsit vaikeasta ummetuksesta. Ondansetroni voi hidastaa suolensisällön kulkua paksusuolessa.

• jos sinulla on maksan vajaatoimintaa

• jos sinulle on tehty nielurisojen poistoleikkaus (nielurisat sijaitsevat nielun takaosassa)

• jos sinulla on ollut sydänvaivoja, kuten epäsäännöllinen sydämen syke (arytmia). Ondansetroni pidentää QT-väliä (joka näkyy EKG:ssä viivästyneenä sydämen repolarisaationa sydämen sykähdyksen jälkeen ja johon liittyy hengenvaarallisen rytmihäiriön riski) annoksesta riippuvaisesti.

• jos sinulla on häiriöitä veren suolojen, kuten kaliumin, natriumin ja magnesiumin, pitoisuuksissa.

Muut lääkevalmisteet ja Ondanse tron Fresenius Kabi

Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Jos käytät tramadolia (kipulääke): ondansetroni voi vähentää tramadolin kipua lievittävää vaikutusta.

Jos käytät fenytoiinia, karbamatsepiinia (epilepsialääkkeitä) tai rifampisiinia (antibiootti tuberkuloosin hoitoon): ondansetronin pitoisuus veressä voi pienentyä.

Jos käytät kardiotoksisia lääkkeitä (esimerkiksi antrasykliinejä (syövän hoidossa käytettäviä antibiootteja, kuten doksorubisiinia tai daunorubisiinia) tai trastutsumabia, syöpälääkettä), antibiootteja (kuten erytromysiinia), sienilääkkeitä (kuten ketokonatsolia), rytmihäiriölääkke itä (kuten amiodaronia) ja beetasalpaajia (sydämen sykettä hidastavia lääkkeitä, kuten atenololia tai timololia): ondansetronin käyttö muiden QT-väliä pidentävien lääkkeiden kanssa voi pidentää QT-väliä entisestään ja lisätä siten rytmihäiriöiden riskiä.

Jos käytät muita serotonergisiä lääkkeitä, kuten SSRI-lääkkeitä (selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä) tai SNRI-lääkkeitä (serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjiä), kuten sertraliinia tai duloksetiinia (jotka ovat masennuslääkkeitä): ondansetronin ja muiden serotonergisten lääkkeiden yhteiskäytön yhteydessä potilailla on raportoitu niin kutsuttua serotoniinioireyhtymää (esimerkiksi liikavalppautta ja kiihtymystä, sydämen sykkeen tihentymistä ja verenpaineen nousua, vapinaa ja lisääntyneitä refleksejä).

Jos käytät apomorfiinia (Parkinsonin hoitoon tarkoitettu lääke): apomorfiinia ei saa käyttää samanaikaisesti ondansetronin kanssa, sillä yhteiskäytön yhteydessä on raportoitu verenpaineen huomattavaa laskua ja tajunnan menetystä.

Raskaus ja ime tys

Ondansetronia ei saa käyttää raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana. Tämä johtuu siitä, että ondansetroni voi hieman lisätä riskiä siitä, että vauvalla on syntyessään huulihalkio ja/tai suulakihalkio (ylähuulen tai suulaen aukkoja tai halkioita). Jos olet jo raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen ondansetronin käyttöä.

Hedelmällisessä iässä olevan naisen on suositeltavaa käyttää tehokasta ehkäisyä.

Ondansetroni erittyy äidinmaitoon. Tämän takia ondansetronia käyttävien äitien ei pidä imettää. Kysy lääkäriltäsi neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Ondansetroni ei vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.

Ondanse tron Fresenius Kabi sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per ampulli eli sen voidaan sanoa olevan

”natriumiton”.

1. Mite n Ondansetron Fresenius Kabi -valmistetta käytetään Antotapa

   Ondansetron Fresenius Kabi annetaan laskimonsisäisenä injektiona (suoneen) tai laimentamisen jälkeen laskimonsisäisenä infuusiona (annetaan pidemmän ajan kuluessa). Lääkkeen antaa yleensä lääkäri tai sairaanhoitaja.

   
   

   Annostus

   Aikuiset (alle 75-vuotiaat)

   Lääkärisi määrää ondansetronin oikean annostuksen sinua varten. Annos riippuu saamastasi hoidosta (solusalpaajahoito tai leikkaus), maksasi toiminnasta ja lääkkeen antotavasta (injektio vai infuusio).

   Pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon solusalpaajahoidon tai sädehoidon yhteydessä, tavallisin aikuisten annos on 8–32 mg ondansetronia vuorokaudessa. Yli 16 mg:n kerta-annosta ei saa antaa.

   
   

   Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon annetaan tavallisesti 4 mg ondansetronia. Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun estoon annetaan tavallisesti 4 mg ondansetronia.

   
   

   Yli 6 kuukauden ikäiset lapset ja nuoret

   Solunsalpaajahoidon yhteydessä annetaan tavallisesti 5 mg/m2 (kehon pinta-alan mukaan) laskimoon juuri ennen hoitoa. Laskimoon annettava annos ei saa ylittää 8 mg:aa.

   
   

   Yli 1 kuukauden ikäiset lapset ja nuoret

   Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon ondansetronia annetaan tavallisesti 0,1 mg/kg (potilaan painon mukaan) laskimoon. Enimmäisannos on 4 mg.

   Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun estoon ondansetronia annetaan tavallisesti 0,1 mg/kg (potilaan painon mukaan) laskimoon juuri ennen hoitoa. Enimmäisannos on 4 mg.

   
   

   Annostuksen muuttamine n

   Iäk käät:

   Solusalpaajahoidon yhteydessä aloitusannos saa olla korkeintaan 8 mg 75-vuotiailla tai sitä vanhemmilla potilailla.

   
   

   Potilaat, joilla on maksan vajaatoimintaa:

   Maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden enimmäisvuorokausiannos on 8 mg ondansetronia.

   
   

   Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoimintaa tai joilla on hidas sparteiini/debrisokiini- aineenvaihdunta:

   Vuorokausiannoksen, annosvälin tai antoreitin muuttaminen ei ole tarpeen.

   
   

   Hoidon kesto

   Lääkärisi päättää ondansetronihoidon kestosta.

   Laskimonsisäisen Ondansetron Fresenius Kabi -hoidon jälkeen hoitoa jatketaan ondansetronitableteilla tai -peräpuikoilla enintään viiden päivän ajan.

   
   

   Jos sait enemmän Ondansetron Fresenius Kabi -valmistetta kuin sinun pitäisi

   Jos olet saanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on saanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111 Suomessa ja 112 Ruotsissa).

   Tällä hetkellä ondansetronin yliannostuksen vaikutuksista tiedetään vain vähän. Yliannostus lisää

   kohdassa 4 kuvattujen haittavaikutusten todennäköisyyttä. Joillakin potilailla on havaittu seuraavia oireita yliannostuksen jälkeen: näköhäiriöitä, vaikeaa ummetusta, alhaista verenpainetta, sydämen rytmihäiriöitä ja tajuttomuutta. Kaikissa tapauksissa oireet hävisivät kokonaan.

   
   

   Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa sinulle tai lapsellesi Ondansetron Fresenius Kabi -valmisteen, joten on epätodennäköistä, että sinä tai lapsesi saisitte liian ison annoksen. Jos epäilet, että sinä tai lapsesi olette saaneet liian paljon lääkettä tai että jokin annos on jäänyt antamatta, kääntykää lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.

   
   

   Koska ondansetronille ei ole olemassa erityistä vasta-ainetta, epäiltyä yliannostusta tulisi hoitaa oireenmukaisesti.

   Kerro lääkärillesi, jos sinulle ilmaantuu jokin näistä oireista.

   
   

2. Mahdolliset haittavaikutukset

   
   

   Kuten kaikki lääkkeet, Ondansetron Fresenius Kabi voi myös aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

   Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle välittömästi, jos havaitset mitään seuraavista:

   
   

   Melko harvinaiset: voi esiintyä enintään yhdellä 100:sta käyttäjästä

   • rintakipukohtaukset, hidas tai epätasainen sydämen syke

     
     

     Harvinaiset: voi esiintyä enintään yhdellä 1 000:sta käyttäjästä

   • välittömät allergiset reaktiot, kuten kutiava ihottuma, silmäluomien, kasvojen, huulien, suun ja kielen turvotus

     
     

     Tuntematon: koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin

   • Sydänlihasiskemia Oireita ovat esimerkiksi

      äkillinen rintakipu tai

      puristava tunne rintakehässä.

     
     

     Muut haittavaikutukset:

     
     

     Hyvin yleiset: voi esiintyä useammin kuin yhdellä kymmenestä käyttäjästä

   • päänsärky

     
     

     Yleiset: voi esiintyä enintään yhdellä kymmenestä käyttäjästä

   • ummetus

   • lämmön tunne tai punastuminen

   • ärsytys tai punoitus antopaikassa

     
     

     Melko harvinaiset: voi esiintyä enintään yhdellä 100:sta käyttäjästä

   • matala verenpaine, joka voi aiheuttaa heikotusta tai pyörrytystä

   • epätavalliset liikkeet tai vapina

   • hikka

   • vaikutukset maksan toimintakokeisiin

     
     

     Harvinaiset: voi esiintyä enintään yhdellä 1 000:sta käyttäjästä

   • pyörrytyksen tai huimauksen tunne

   • näön hämärtyminen

   • sydämen rytmihäiriöt (jotka voivat joskus aiheuttaa äkillisen tajunnanmenetyksen)

     
     

     Hyvin harvinaiset: voi esiintyä enintään yhdellä 10 000:sta käyttäjästä

   • ohimenevä sokeus (palautuu yleensä 20 minuutin kuluessa)

   • ihottuma, esim. punaiset läikät tai paukamat ihon alla (nokkosihottuma) missä tahansa osassa kehoa, ihottuma voi muuttua suuriksi rakkuloiksi

   
   

   Muut haittavaikutukset lapsilla ja nuorilla

   Lapsilla ja nuorilla havaitut haittavaikutukset olivat verrattavissa aikuisilla esiintyneisiin haittavaikutuksiin.

   
   

   Haittavaikutuksista ilmoittaminen

   Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla).

   Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

   
   

   www-sivusto: www.fimea.fi

   Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

   PL 55

   00034 FIMEA

3. Ondanse tron Fresenius Kabi -valmisteen säilyttämine n

   
   

   Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   
   

   Älä käytä tätä lääkettä ampullissa ja kartonkikotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   
   

   Pidä ampullit ulkopakkauksessa valmisteen suojaamiseksi valolta.

   
   

   Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

   
   

4. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Ondanse tron Fresenius Kabi sisältää Vaikuttava aine on ondansetroni.

Yksi 2 ml:n ampulli sisältää 4 mg ondansetronia. Yksi 4 ml:n ampulli sisältää 8 mg ondansetronia.

Yksi millilitra sisältää 2 mg ondansetronia ondansetronihydroklorididihydraattina.

Muut aineet ovat natriumkloridi, natriumsitraattidihydraatti, sitruunahappomonohydraatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Ondansetron Fresenius Kabi on kirkas ja väritön liuos läpinäkyvissä lasiampulleissa, joissa on 2 tai 4 ml injektionestettä.

Pakkauskoot: 1, 5 ja 10 ampullia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija: Fresenius Kabi AB 751 74 Uppsala, Ruotsi

Puh. +46 (0) 18 64 40 00

Valmistaja:

Labesfal Laboratorios Almiro S.A., Lagedo, 3465-157 Santiago de Besterios, Portugali

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 7.2.2022

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille:

Yli 16 mg:n kerta-annosta ei pidä antaa, koska riski QT-välin pitenemiseen kasvaa annoksen suurentuessa (ks. valmisteyhteenvedon kohdat 4.2, 4.4, 4.8 ja 5.1).

Käytä vain kirkasta ja väritöntä liuosta.

Tarkoitettu kertakäyttöön. Käyttämättä jäänyt liuos ja ampullit on hävitettävä asianmukaisesti paikallisten määräysten mukaisesti.

Käytettävä välittömästi ampullin avaamisen jälkeen.

Ondansetron Fresenius Kabi voidaan laimentaa seuraaviin infuusionesteisiin: Natriumkloridiliuos 9 mg/ml (0,9 % w/v)

Glukoosiliuos 50 mg/ml (5 % w/v)

Mannitoliliuos 100 mg/ml (10 % w/v) Ringer-laktaattiliuos

Laimentamisen jälkeen kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden näissä infuusionesteissä on osoitettu olevan 48 tuntia 25 °C:ssa. Ellei yhteensopivuutta ole osoitettu, infuusioneste on aina annettava erikseen.

Laimennettu liuos on säilytettävä valolta suojassa.