Priorix Tetra
measles, combinations with mumps, rubella and varicella, live attenuated
Tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokko- ja vesirokkorokote (elävä)
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä rokote on määrätty vain sinulle tai lapsellesi, eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Tämä pakkausseloste on laadittu rokotetta saavalle henkilölle. Rokote voidaan kuitenkin antaa sekä aikuisille että lapsille, joten viittaus sinuun voi myös tarkoittaa lastasi.
Mitä Priorix Tetra on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Priorix Tetraa
Miten Priorix Tetra annetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Priorix Tetran säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Priorix Tetra on rokote, jota käytetään suojaamaan tuhkarokkoa, sikotautia, vihurirokkoa ja vesirokkoa vastaan 11 kuukauden iästä alkaen. Nämä taudit ovat virusten aiheuttamia. Joissakin tapauksissa Priorix Tetraa voidaan antaa 9 kuukautta täyttäneille lapsille.
Priorix Tetra -rokotus saa elimistön immuunijärjestelmän tuottamaan suojaavia vasta-aineita tuhkarokkoa, sikotautia, vihurirokkoa ja vesirokkoa vastaan.
Priorix Tetran sisältämät elävät virukset ovat liian heikkoja aiheuttamaan tuhkarokkoa, sikotautia, vihurirokkoa tai vesirokkoa terveillä henkilöillä.
Kuten kaikilla rokotteilla, suojaavaa vasta-ainetasoa ei ehkä saavuteta kaikilla rokotetuilla.
jos sinulla on aiemmin esiintynyt allerginen reaktio tämän rokotteen jollekin muulle aineosalle (lueteltu kohdassa 6). Allergisen reaktion merkkejä voivat olla kutiseva ihottuma, hengenahdistus ja kasvojen tai kielen turpoaminen.
jos sinulla on aiemmin esiintynyt allerginen reaktio jollekin tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokko- tai vesirokkorokotteelle.
jos sinulla on neomysiiniallergia (antibiootti). Aikaisemman kosketusihottuman (ihottuma syntyy, kun iho on suorassa kosketuksessa neomysiiniallergeenin kanssa) ei pitäisi olla ongelma, mutta neuvottele ensin lääkärin kanssa.
jos sinulla on vaikea infektio, johon liittyy korkea kuume. Tällöin voi olla syytä siirtää rokotusta myöhemmäksi, kunnes olet toipunut. Vähäisen infektion, kuten nuhakuumeen, ei pitäisi
aiheuttaa ongelmaa, mutta keskustele asiasta ensin lääkärin kanssa.
jos sairastat tautia, joka heikentää vastustuskykyä, kuten HIV-tartunta (immuunikatovirustartunta) tai AIDS (immuunikatotauti), tai jos otat lääkettä, joka heikentää vastustuskykyä. Immuunikatotilan vaikeus ratkaisee, saatko rokotetta.
jos olet raskaana. Raskautta on lisäksi vältettävä 1 kuukauden ajan rokotuksen jälkeen.
Neuvottele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin saat Priorix Tetraa:
jos sinulla on ollut kouristuksia tai jos suvussasi on esiintynyt kouristuksia, kuumekouristukset mukaan lukien. Näissä tapauksissa sinua on seurattava tarkoin rokotuksen jälkeen, sillä kuumetta saattaa esiintyä erityisesti 5−12 päivän kuluttua rokotuksesta (ks. myös kohta 4 ”Mahdolliset haittavaikutukset”).
jos sinulla on joskus ollut vaikea allerginen reaktio kananmunan proteiinille.
jos aikaisempi tuhkarokko-, sikotauti- tai vihurirokkorokotus on aiheuttanut haittavaikutuksena mustelmataipumusta tai epätavallisen pitkään jatkunutta verenvuotoa (ks. myös kohta 4 ”Mahdolliset haittavaikutukset”).
jos sinulla on heikentynyt vastustuskyky (esim. HIV-tartunta). Sinua seurataan huolellisesti, sillä rokotteen aikaansaama vaste ja suoja tautia vastaan saattaa jäädä puutteelliseksi (ks. kohta 2 ”Priorix Tetraa ei saa antaa”).
Jos sinut rokotetaan Priorix Tetralla 72 tunnin sisällä altistumisesta tuhkarokolle tai vesirokolle, voidaan saavuttaa rajoitettu suoja tauteja vastaan.
Rokotusta seuraavien 6 viikon ajan sinun tulee mahdollisuuksien mukaan välttää läheistä kanssakäymistä seuraavien ihmisten kanssa:
henkilöt, joiden vastustuskyky on heikentynyt
raskaana olevat naiset, joilla ei ole ollut vesirokkoa tai joilta vesirokkorokotus puuttuu
vastasyntyneet, joiden äideillä ei ole ollut vesirokkoa tai joilta vesirokkorokotus puuttuu.
Pyörtymistä voi esiintyä (enimmäkseen nuorilla) pistoksena annettavan rokotuksen jälkeen, tai jopa ennen pistämistä. Kerro lääkärille tai hoitajalle, jos olet pyörtynyt aikaisemman pistoksena annettavan rokotuksen yhteydessä.
Kuten muidenkin vesirokkorokotteiden kohdalla, Priorix Tetra ei täydellisesti suojaa sinua vesirokolta. Rokotetuilla, jotka saavat vesirokon, tauti on kuitenkin yleensä hyvin lievä verrattuna rokottamattomiin.
Kerro lääkärillesi, jos parhaillaan saat tai olet äskettäin saanut tai jos saatat joutua saamaan muita lääkkeitä tai jos olet äskettäin saanut jonkin muun rokotuksen.
Lääkäri voi lykätä rokotusta vähintään 3 kuukautta, jos sinulle on annettu verensiirto tai ihmisen immunoglobuliineja.
Mikäli tuberkuliinikoe aiotaan tehdä, se olisi tehtävä ennen Priorix Tetra -rokotusta, rokotuksen yhteydessä tai 6 viikkoa rokotuksen jälkeen.
Salisylaatteja (lääkeaine, jota on monissa kuume- ja kipulääkkeissä) on vältettävä 6 viikkoa jokaisen Priorix Tetra -rokotuksen jälkeen.
Priorix Tetra voidaan antaa samanaikaisesti muiden rokotteiden kanssa. Rokotteet on annettava eri injektiokohtiin.
Priorix Tetraa ei saa antaa raskaana oleville naisille.
Kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta ennen kuin saat tätä rokotetta, jos olet raskaana, luulet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta tai jos imetät. On myös tärkeää, että et tule raskaaksi kuukauden sisällä rokotuksesta. Tänä aikana sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä raskauden välttämiseksi.
Saatavilla olevan tiedon perusteella Priorix Tetran ei oleteta vaikuttavan ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Tämä rokote sisältää 14 mg sorbitolia per annos.
Priorix Tetra sisältää para-aminobentsoehappoa. Saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita (mahdollisesti viivästyneitä) ja poikkeustapauksissa bronkospasmia.
Tämä rokote sisältää 583 mikrogrammaa fenyylialaniinia per annos. Fenyylialaniini voi olla haitallista, jos sinulla on fenyyliketonuria (PKU), harvinainen perinnöllinen sairaus, jossa kertyy fenyylialaniinia, koska elimistö ei kykene poistamaan sitä kunnolla.
Tämä rokote sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan
”natriumiton”.
Tämä rokote sisältää kaliumia alle 1 mmol (39 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan
”kaliumiton”
Rokote annetaan ihon alle (s.c.) tai lihakseen (i.m.) olkavarren hartialihaksen alueelle tai reisilihaksen ulompaan etu-yläosaan.
Priorix Tetra on tarkoitettu 11 kuukautta täyttäneille. Rokotusten ajankohta ja annosten lukumäärä perustuvat virallisiin suosituksiin ja ovat lääkärin päätettävissä.
Rokotetta ei saa milloinkaan antaa suoneen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin rokote voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Tämä rokote voi aiheuttaa seuraavia haittavaikutuksia:
Hyvin yleiset (voi esiintyä 1 rokoteannoksella 10:stä tai useammin):
kipu ja punoitus injektiokohdassa
kuume (38 ºC tai enemmän)*
injektiokohdan turvotus nuorilla ja aikuisilla
Yleiset (voi esiintyä harvemmin kuin 1 rokoteannoksella 10:stä):
turvotus injektiokohdassa lapsilla
kuume (yli 39,5 ºC)*
ärtyneisyys
ihottuma
Melko harvinaiset (voi esiintyä harvemmin kuin 1 rokoteannoksella 100:sta):
epätavallinen itku, hermostuneisuus, univaikeudet
yleinen huonovointisuus, sairaalloinen horrostila, uupuminen
korvasylkirauhasen turpoaminen (rauhaset poskilla)
ripuli, oksentelu
ruokahaluttomuus
ylähengitystieinfektio
nuha
imusolmuketurvotus
Harvinaiset (voi esiintyä harvemmin kuin 1 rokoteannoksella 1 000:sta):
välikorvan tulehdus
kuumekouristukset
yskä
keuhkoputkentulehdus
Ensimmäisen Priorix Tetra -annoksen jälkeen kuumetta on raportoitu korkeammalla ilmaantuvuudella kuin tilanteissa, joissa tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokko- ja vesirokkorokotus annetaan samanaikaisesti mutta eri injektiokohtiin.
GlaxoSmithKlinen tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokko- ja vesirokkorokotteiden rutiinikäytössä on lisäksi satunnaisesti raportoitu seuraavia haittavaikutuksia:
nivel- ja lihaskipu
allergiset reaktiot. Ihottumat saattavat olla kutisevia tai rakkulamaisia, silmissä ja kasvoissa voi olla turvotusta, oireisiin voi kuulua hengitys- tai nielemisvaikeuksia, verenpaineen äkillistä laskua ja tajunnanmenetystä. Nämä oireet voivat ilmaantua jo lääkärin vastaanotolla. Oireiden ilmaantuessa niihin on heti saatava lääkärin hoitoa
aivojen, selkäytimen ja ääreishermoston tulehdus tai infektio, mikä johtaa tilapäisiin kävelyvaikeuksiin (tasapainohäiriöihin) ja/tai tilapäiseen vaikeuteen kontrolloida liikkeitä, aivoverenkiertohäiriö, joidenkin hermojen tulehdus, johon voi liittyä pistelyä ja puutumista tai normaalin liikkeen tuntohäiriötä (Guillan-Barrén oireyhtymä)
verisuonten ahtauma tai tukos
pistemäisiä tai pieniä verenvuotoja tai mustelmataipumusta. Tämä johtuu verihiutaleiden määrän laskusta
erythema multiforme (oireena punaiset, kutisevat läiskät, jotka muistuttavat tuhkarokkoa. Läiskät ilmaantuvat ensin raajoissa ja joskus kasvoissa ja koko kehossa)
vesirokonkaltainen ihottuma
herpes zoster (vyöruusu)
tuhkarokkoa ja sikotautia muistuttavat oireet (mukaan lukien ohimenevä, kivulias kivesten turpoaminen ja kaularauhasten turpoaminen).
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä rokotetta pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 C – 8 C). Ei saa jäätyä.
Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.
Käyttökuntoon saattamisen jälkeen rokote on annettava heti tai säilytettävä jääkaapissa (2 ºC – 8
ºC:ssä). Jos käyttökuntoon saatettua rokotetta ei käytetä 24 tunnin kuluessa, se on hävitettävä.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin, eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
- Vaikuttavat aineet ovat: eläviä, heikennettyjä tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokko- ja vesirokkoviruksia.
- Muut aineet ovat:
Injektiokuiva-aine: aminohapot (sisältää fenyylialaniinia), vedetön laktoosi, mannitoli (E 421), sorbitoli (E 420), medium 199 (sisältää fenyylialaniinia, para-aminobentsoehappoa, natriumia ja kaliumia).
Liuotin: injektionesteisiin käytettävä vesi.
Priorix Tetra koostuu injektiokuiva-aineesta (1 annoksen injektiopullossa) ja liuottimesta (esitäytetyssä ruiskussa (0,5 ml)). Pakkauksessa on neuloja tai pakkaukset voivat olla ilman neuloja. Pakkauskoot:
kahdella erillisellä neulalla: 1 tai 10.
ilman neuloja: 1, 10, 20 tai 50.
Injektiokuiva-aine on valkoista tai hieman vaaleanpunaista. Liuotin on kirkas, väritön neste (injektionesteisiin käytettävää vettä). Aineosat on sekoitettava keskenään.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89
B-1330 Rixensart Belgia
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja. GlaxoSmithKline Oy
Piispansilta 9 A
02230 Espoo
Puh: + 358 10 30 30 30
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen verkkosivuilta https://www.fimea.fi
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Kuten yleensäkin, kun rokotus annetaan injektiona, potilasta on seurattava harvinaisten anafylaktisten reaktioiden varalta rokotuksen jälkeen ja asianmukaisesta hoitovalmiudesta on huolehdittava.
Alkoholin ja muiden desinfektioaineiden on annettava haihtua iholta ennen injektiota, jotta rokotteen sisältämät heikennetyt virukset eivät inaktivoituisi.
Priorix Tetraa ei saa missään olosuhteissa antaa suoneen tai ihonsisäisesti. Yhteensopivuustutkimusten puuttuessa tätä lääkettä ei pidä sekoittaa muiden lääkkeiden kanssa.
Käyttökuntoon saatettu (liuotettu) rokote on tarkastettava silmämääräisesti ennen antamista mahdollisten vierasainehiukkasten ja/tai epätavallisen fysikaalisen ulkonäön havaitsemiseksi. Mikäli tällaisia muutoksia havaitaan, rokotetta ei saa antaa
Rokote saatetaan käyttökuntoon lisäämällä liuotinta sisältävän esitäytetyn ruiskun koko sisältö injektiokuiva-ainetta sisältävään injektiopulloon.
Lue huolellisesti ohjeet sekä kuvat 1 ja 2 neulan kiinnittämisestä ruiskuun. Priorix Tetra -pakkauksessa oleva ruisku voi hieman poiketa (ilman kierreosaa) kuvassa olevasta ruiskusta. Tällöin neula on kiinnitettävä ilman kiertoliikettä.
Neula
Ruisku
neulan kanta
neulan suoja
Luer Lock -adapteri
Ruiskun mäntä
Ruiskun sylinteri
Ruiskun korkki
Pidä aina ruiskun sylinteristä kiinni, älä pidä kiinni ruiskun männästä tai Luer Lock -adapterista (LLA). Pidä neula samassa linjassa ruiskun kanssa (kuten kuvassa 2). Jos tätä ei tehdä, LLA saattaa vääntyä ja vuotaa.
Jos LLA irtoaa ruiskun kokoamisen aikana, tulee käyttää uutta rokotetta (uusi ruisku ja injektiopullo).
Poista ruiskun korkki kiertämällä sitä vastapäivään (kuten kuvassa 1).
Seuraa seuraavia ohjeita riippumatta siitä pyöriikö LLA vai ei:
Kiinnitä neula ruiskuun yhdistämällä kevyesti neulan kanta LLA:iin ja kääntämällä neljäsosakierroksen myötäpäivään kunnes neula tuntuu lukkiutuvan (kuten kuvassa 2).
Poista neulan suoja, joka voi tuntua jäykältä.
Lisää liuotin injektiokuiva-aineeseen. Seosta on ravistettava, kunnes injektiokuiva-aine on täysin liuennut liuottimeen.
Käyttökuntoon saatetun rokotteen väri voi vaihdella kirkkaan persikanvärisestä fuksian vaaleanpunaiseen, mikä johtuu lievistä pH:n muutoksista. Tämä on normaalia, eikä se vaikuta rokotteen ominaisuuksiin. Rokotetta ei saa antaa, jos muita muutoksia havaitaan.
Koko injektiopullon sisältö vedetään ruiskuun.
Käytä toista neulaa rokotteen antamiseen. Poista neula ruiskusta ja kiinnitä injektointiin käytettävä neula toistamalla yllä oleva kohta 2.
Käyttökuntoon saattamisen jälkeen rokote tulee antaa nopeasti tai säilyttää jääkaapissa (2 ºC – 8 ºC). Jos rokotetta ei käytetä 24 tunnin sisällä, se on hävitettävä.
Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.