Kotisivun Kotisivun

Formatris Novolizer
formoterol

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle


Formatris Novolizer 6 mikrog/annos inhalaatiojauhe Formatris Novolizer 12 mikrog/annos inhalaatiojauhe


formoterolifumaraattidihydraatti


Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärke itä tietoja.


Formatris Novolizer ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

Alkoholin nauttimista on syytä välttää, koska sydämen syketiheys (pulssi) saattaa tällöin nopeutua. Ruuan ja muiden juomien kuin alkoholin ei tiedetä vaikuttavan Formatris Novolizerin tehoon.


Raskaus ja ime tys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Formoterolin käyttö raskausaikana (etenkin ensimmäisellä raskauskolmanneksella, raskauden lopussa ja synnytyksen aikana) on sallittua vain, jos lääkäri asiaa harkittuaan on sen kannalla.

Ei tiedetä, erittyykö formoteroli äidinmaitoon. Siksi Formatris Novolizerin käyttöä imetyksen aikana tulee harkita vain siinä tapauksessa, että hoidosta odotettavissa oleva hyöty on lapseen mahdollisesti kohdistuvaa riskiä suurempi.


Ajaminen ja koneiden käyttö

Formatris Novolizerilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.


Formatris Novolizer sisältää laktoosia

Formatris Novolizer 6 mikrog/annos inhalaatiojauhe


Yleensä yhden annoksen sisältämä laktoosimäärä (5,457 mg) ei aiheuta vaivoja laktoosi- intolerantikoille.


Formatris Novolizer 12 mikrog/annos inhalaatiojauhe

Yleensä yhden annoksen sisältämä laktoosimäärä (10,914 mg) ei aiheuta vaivoja laktoosi- intolerantikoille.


  1. Mite n Formatris Novolizeria käyte tään


    Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Jos lääkettä käyttävä henkilö on lapsi, hänelle on opetettava, miten inhalaattoria käytetään oikein, ja hänen tulee käyttää inhalaattoria ainoastaan aikuisen avustuksella.


    Suosite ltu annos on:


    Astma

    Aikuiset (myös iäkkäät) ja yli 12-vuotiaat nuoret

    Formatris Novolizer 6 mikrog/annos inhalaatiojauhe

    Tavanomainen annos on 1‒2 inhalaatiota (6‒12 mikrogrammaa formoterolifumaraattidihydraattia) aamulla ja taas 1‒2 inhalaatiota (6‒12 mikrogrammaa) illalla. Vaikeampaan astmaan lääkäri saattaa määrätä 4 inhalaatiota (24 mikrogrammaa) kahdesti päivässä.

    Enimmäisvuorokausiannos on 8 inhalaatiota (4 inhalaatiota kahdesti päivässä), mikä vastaa 48:aa mikrogrammaa.


    Formatris Novolizer 12 mikrog/annos inhalaatiojauhe

    Tavanomainen annos on 1 inhalaatio (12 mikrogrammaa formoterolifumaraattidihydraattia) aamulla ja taas 1 inhalaatio (12 mikrogrammaa) illalla. Vaikeampaan astmaan lääkäri saattaa määrätä

    2 inhalaatiota (24 mikrogrammaa) kahdesti päivässä.

    Enimmäisvuorokausiannos on 4 inhalaatiota (2 inhalaatiota kahdesti päivässä), mikä vastaa 48:aa mikrogrammaa.


    Käyttö vähintään 6-vuotiaille lapsille

    Formatris Novolizer 6 mikrog/annos inhalaatiojauhe

    Tavanomainen annos on 1‒2 inhalaatiota (6‒12 mikrogrammaa) aamulla ja taas 1‒2 inhalaatiota (6‒

    12 mikrogrammaa) illalla. Vaikeampaan astmaan lääkäri saattaa määrätä 4 inhalaatiota (24 mikrogrammaa) kahdesti päivässä.

    Normaali vuorokausiannos ei saa olla yli 4 inhalaatiota (24 mikrogrammaa), mutta satunnaisesti yhden

    vuorokauden aikana voi ottaa enintään 8 inhalaatiota (48 mikrogrammaa).


    Formatris Novolizer 12 mikrog/annos inhalaatiojauhe

    Tavanomainen annos on 1 inhalaatio (12 mikrogrammaa) aamulla ja taas 1 inhalaatio (12 mikrogrammaa) illalla. Vaikeampaan astmaan lääkäri saattaa määrätä 2 inhalaatiota (24 mikrogrammaa) kahdesti päivässä.

    Normaali vuorokausiannos ei saa olla yli 2 inhalaatiota (24 mikrogrammaa), mutta satunnaisesti yhden vuorokauden aikana voi ottaa enintään 4 inhalaatiota (48 mikrogrammaa).


    Käyttö alle 6-vuotiaille lapsille

    Tätä lääkettä ei suositella alle 6-vuotiaiden lasten hoitoon.


    Keuhkoahtaumatauti (COPD)

    Aikuiset (myös iäkkäät)

    Formatris Novolizer 6 mikrog/annos inhalaatiojauhe

    Tavanomainen annos on 1‒2 inhalaatiota (6‒12 mikrogrammaa) aamulla ja taas 1‒2 inhalaatiota (6‒

    12 mikrogrammaa) illalla.

    Normaalissa käytössä vuorokausiannos ei saa olla yli 4 inhalaatiota (24 mikrogrammaa).


    Tarvittaessa oireiden lievittämiseen voidaan ottaa enemmän inhalaatioita kuin normaaliin hoitoon on määrätty. Kokonaisvuorokausiannos saa kuitenkin tällöin olla enintään 8 inhalaatiota

    (48 mikrogrammaa). Yhdellä kerralla ei saa koskaan ottaa enempää kuin 4 inhalaatiota (24 mikrogrammaa).


    Formatris Novolizer 12 mikrog/annos inhalaatiojauhe

    Tavanomainen annos on 1 inhalaatio (12 mikrogrammaa) aamulla ja taas 1 inhalaatio (12 mikrogrammaa) illalla.

    Normaalissa käytössä vuorokausiannos ei saa olla yli 2 inhalaatiota (24 mikrogrammaa).


    Tarvittaessa oireiden lievittämiseen voidaan ottaa enemmän inhalaatioita kuin normaaliin hoitoon on määrätty. Kokonaisvuorokausiannos saa kuitenkin tällöin olla enintään 4 inhalaatiota

    (48 mikrogrammaa). Yhdellä kerralla ei saa koskaan ottaa enempää kuin 2 inhalaatiota (24 mikrogrammaa).


    Jos sinulla esiintyy pahoinvointia tai voimakasta heikotusta tai jos sydämesi lyö epätavallisen nopeasti, Formatris Novolizer -annoksesi saattaa olla liian suuri. Kerro asiasta lääkärille mahdollisimman pian.


    Kun oireet on saatu hallintaan, lääkäri voi harkita annoksen vähittäistä pienentämistä, jotta päästään pienimpään mahdolliseen annokseen, joka on kuitenkin tehokas.

    Antotapa


    Inhalaatioon.

    Ota lääke, kuten käyttöohjeessa on neuvottu.


    Jos käytät enemmän Formatris Novolizeria kuin sinun pitäisi

    Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

    Yliannoksen oireet ovat vastaavanlaisia kuin haittavaikutukset. Tällaisia oireita ovat esimerkiksi vapina, päänsärky, sydämentykytys, pahoinvointi ja oksentelu. Jos näitä oireita ilmenee, ota heti yhteys lääkäriin.


    Jos unohdat käyttää Formatris Novolizeria

    Ota annos heti, kun muistat, mutta jos on jo lähes seuraavan annoksen aika, älä ota unohtamaasi annosta vaan ota vain seuraava annos normaalisti.

    Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.


    Jos lopetat Formatris Novolizerin käytön

    Vaikka olosi paranisi, älä lopeta Formatris Novolizer -lääkitystä äläkä pienennä annosta keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa. Sama koskee myös muita lääkkeitä, joita sinulle on määrätty hengitysvaikeuksien hoitoon. On hyvin tärkeää käyttää näitä lääkkeitä säännöllisesti.


    Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.


  2. Mahdolliset haittavaikutukset


    Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Mahdolliset haittavaikutukset on lueteltu alla niiden yleisyyden mukaan. Jos et ole varma, mitä seuraavassa kerrotut haittavaikutukset ovat, pyydä lääkäriä selittämään ne sinulle.


    M e rkittävimmät haittavaikutukset

    Kuten muitakin inhalaattoreita käytettäessä, myös tämän inhalaattorin sisältämä inhalaatiojauhe saattaa aiheuttaa hengityksen vinkumista heti inhalaation jälkeen. Tämä on harvinainen haittavaikutus (enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta).

    Harvinaisissa tapauksissa allergisen reaktion seurauksena voi ilmetä ns. angioedeemaa eli kasvojen, huulte n, silmäluomien ja nielun turvotusta. Jos tällaisia allergisia reaktioita ilmenee, lopeta Formatris Novolizerin käyttö heti ja ota yhteys lääkäriin.

    Hyvin harvinaisissa tapauksissa (enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta) voi ilmetä vaikeaa rintakipua

    (rasitusrintakipua).


    M uut haittavaikutuks et


    Yleiset haittavaikutukset (enintään 1 käyttäjällä 10:stä): Päänsärky, vapina ja sydämentykytys.


    Melko harvinaiset haittavaikutukset (enintään 1 käyttäjällä 100:sta): Kiihtymys, levottomuus, univaikeudet, lihaskouristukset ja kurkun ärsytys.


    Harvinaiset haittavaikutukset (enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):

    Nopea tai tavallisesta poikkeava sydämensyke, pahoinvointi, veren kaliumpitoisuuden muutokset, jotka saattavat aiheuttaa lihasheikkoutta sekä hermostuneisuus ja hengityksen vinkuminen. Allergiset reaktiot, kuten ihoreaktiot, esim. rokkoihottuma, nokkosihottuma ja kutina, joihin voi liittyä myös ohimenevää ihottumaa, läiskäistä turvotusta, punoitusta ja kutinaa

    Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta):

    QT-ajan piteneminen (sydämen johtumishäiriö), joka saattaa suurentaa vaikean rytmihäiriön riskiä sille herkillä potilailla, verensokeriarvon suureneminen, makuhäiriöt, huimaus ja verenpaineen muutokset.


    Apuaineena käytetty laktoosi sisältää pienen määrän maitoproteiinia. Se voi aiheuttaa allergisen reaktion.


    Haittavaikutuks ista ilmoittaminen

    Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.


    www-sivusto: www.fimea.fi

    Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

    PL 55

    00034 FIMEA


  3. Formatris Novolizerin säilyttämine n


    Ei lasten ulottuville eikä näkyville.


    Älä käytä tätä lääkettä etiketissä, pakkauksessa ja sylinteriampullin säiliössä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.


    Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.

    Ensimmäisen avaamiskerran jälkeen sylinteriampulli on säilytettävä alle 25 °C:ssa ja pidettävä Novolizer-jauheinhalaattorissa, koska se on herkkä kosteudelle.


    Vaihda sylinteriampulli 6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä avaamiskerrasta. Älä käytä inhalaattoria pidempään kuin yhden vuoden ajan.


    Novolizer-jauheinhalaattori pitää vaihtaa 2 000 inhalaation jälkeen. Älä sen vuoksi käytä tämän Novolizer-jauheinhalaattorin kanssa (yhden vuoden aikana) enempää sylinteriampulleja kuin enintään 33 kpl, jos kyseessä ovat 60 kerta-annosta sisältävät sylinteriampullit, ja enintään 20 kpl, jos kyseessä ovat 100 kerta-annosta sisältävät sylinteriampullit.


    Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.


  4. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Formatris Novolizer sisältää

Vaikuttava aine on formoterolifumaraattidihydraatti.


Formatris Novolizer 6 mikrog/annos inhalaatiojauhe

Yksi laitteesta laskennallisesti vapautuva annos, jossa hävikkiä ei ole huomioitu, sisältää

6 mikrogrammaa formoterolifumaraattidihydraattia (tällöin yksi suukappaleesta vapautuva annos sisältää 5,1 mikrogrammaa formoterolifumaraattidihydraattia, joka vastaa 4,18:aa mikrogrammaa formoterolia).


Formatris Novolizer 12 mikrog/annos inhalaatiojauhe

Yksi laitteesta laskennallisesti vapautuva annos, jossa hävikkiä ei ole huomioitu, sisältää

12 mikrogrammaa formoterolifumaraattidihydraattia (tällöin yksi suukappaleesta vapautuva annos sisältää 10,2 mikrogrammaa formoterolifumaraattidihydraattia, joka vastaa 8,36:ta mikrogrammaa formoterolia).


Muu aine on laktoosimonohydraatti.


Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Formatris Novolizer on inhalaatiojauhe. Formatris Novolizer sisältää valkoista inhalaatiojauhetta sylinteriampullissa, joka on pakattu säiliöön. Säiliön pohjalla, sylinteriampullin alla, on pieni punainen levy, joka sisältää kuivausainetta (piidioksidia). Joissakin pakkauksissa on lisäksi mukana Novolizer- jauheinhalaattori. Formatris Novolizer on saatavilla seuraavissa pakkauksissa:


Pakkauskoot:

1 jauheinhalaattori ja 1 sylinteriampulli (60 annosta)

1 jauheinhalaattori ja 2 sylinteriampullia (molemmissa 60 annosta)

1 jauheinhalaattori ja 1 sylinteriampulli (100 annosta)

1 jauheinhalaattori ja 2 sylinteriampullia (molemmissa 100 annosta)


Täyttöpakkaukset:

  1. sylinteriampulli (60 annosta)

  2. sylinteriampullia (molemmissa 60 annosta)

  3. sylinteriampullia (jokaisessa 60 annosta)

  1. sylinteriampulli (100 annosta)

  2. sylinteriampullia (molemmissa 100 annosta) Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

    Myyntiluvan haltija Viatris Oy Vaisalantie 2-8

    02130 Espoo

    Puh: 020 720 9555

    infofi@viatris.com


    Valmistaja

    McDermott Laboratories T/A Mylan Dublin Respiratory Unit 25 Baldoyle Industrial Estate

    Grange Road, Baldoyle Dublin 13

    Irlanti


    Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 3.1.2022.


    _____

    KÄYTTÖOHJE


    Novolizer-jauheinhalaattori



    image

    Sylinteriampulli


    Kansi

    Annoslaskuri

    Painike Tarkastusikkuna Suojakorkki


    Sylinteriampullin säiliö


    1. VALMISTELUT:


      Ota Novolizer-jauheinhalaattori esiin. Paina kantta varovasti sen molemmilla sivuilla olevista kohojuovaisista kohdista, vedä kantta eteenpäin () ja irrota se nostamalla ().

      image

      Poista sylinteriampullin säiliön suojana oleva alumiinifolio ja ota uusi sylinteriampulli esiin. Ota se esiin kuitenkin vasta juuri ennen käyttöä. Sylinteriampullin värikoodin on vastattava annospainikkeen väriä.

      Sylinteriampullin säiliön pohjalla oleva pieni punainen levy on kuivausainetta, joka pitää hävittää, kun

      sylinteriampulli on otettu säiliöstä.

      image

      Ensimmäinen täyttökerta:

      Aseta sylinteriampulli Novolizer-jauheinhalaattoriin siten, että annoslaskuri tulee suukappaleeseen päin (). Älä paina annospainiketta, kun asetat sylinteriampullin paikalleen.

      image


      Seuraavat täyttökerrat:

      Novolizer-jauheinhalaattori pitää puhdistaa aina, kun sylinteriampulli vaihdetaan uuteen. Puhdista inhalaattori, kun olet ensin irrottanut tyhjän sylinteriampullin.

      Jos olet jo käyttänyt Novolizer-jauheinhalaattoria, irrota ensin tyhjä sylinteriampulli ja aseta tilalle uusi (). Älä paina annospainiketta, kun asetat sylinteriampullin paikalleen.


      Aseta kansi ylhäältä käsin takaisin laitteen sivuilla oleviin uriin () ja työnnä kantta suoraan värillistä annospainiketta kohti, kunnes se napsahtaa paikalleen ().


      image

      Novolizer on nyt käyttövalmis.

      image

      Voit jättää sylinteriampullin inhalaattoriin, kunnes sylinteriampulli on tyhjä tai kunnes sen asettamisesta on kulunut 6 kuukautta. Sylinteriampulle ja saa käyttää ainoastaan Novolizer- jauheinhalaattorin kanssa.


    2. KÄYTTÖ:

      Ota inhalaatio istuen tai seisten, jos suinkin mahdollista. Kun käytät Novolizer-jauheinhalaattoria, pidä se aina vaaka-asennossa. Irrota ensin suojakorkki ().

      image

      Paina värillinen annospainike pohjaan. Laitteesta kuuluu kaksi äänekästä naksahdusta ja tarkastusikkunan väri muuttuu punaisesta vihreäksi. Vapauta värillinen annospainike.

      Tarkastusikkunan vihreä väri kertoo, että inhalaattori on valmis käytettäväksi.

      image

      Hengitä ulos (älä kuitenkaan inhalaattoriin). Purista huulet tiukasti suukappaleen ympärille, hengitä jauhe keuhkoihin tasaisesti, syvään ja mahdollisimman nopeasti (kunnes keuhkot ovat täynnä) ja pidätä sitten henkeä muutaman sekunnin ajan. Jos inhalaatio onnistuu, sisäänhengityksen aikana kuuluu äänekäs naksahdus. Hengitä tämän jälkeen normaalisti.

      image

      Tarkista, että tarkastusikkunan väri on muuttunut taas punaiseksi. Tämäkin kertoo siitä, että inhalaatio on otettu oikein. Pane suojakorkki takaisin suukappaleen päälle ‒ lääke on nyt otettu.

      Ylemmässä ikkunassa näkyvä luku kertoo, montako inhalaatiota on jäljellä. Lukuasteikko on merkitty 20 annoksen välein, kun jäljellä on 100‒60 annosta, ja 10 annoksen välein, kun annoksia on jäljellä 60‒0. Jos naksahdusta ei kuulu eikä ikkunan väri vaihdu, käy edellä kuvatut vaiheet läpi uudelleen.


      Värillistä annospainiketta tulee painaa vasta juuri ennen inhalaatiota.

      Novolizer-jauheinhalaattorista ei ole mahdollista ottaa vahingossa liian suurta annosta. Naksahdus ja ikkunan värin vaihtuminen kertovat, että inhalaatio on otettu oikein. Jos tarkastusikkunan väri ei muutu takaisin punaiseksi, inhalaatio pitää ottaa uudelleen. Jos inhalaation ottaminen ei onnistu useiden yritysten jälkeenkään, ota yhteys lääkäriin.

    3. PUHDISTUS:


NOVOLIZER-jauheinhalaattori pitää puhdistaa säännöllisesti ja ainakin silloin, kun sylinteriampulli vaihdetaan uuteen.


Irrota suojakorkki ja suukappale.

Irrota ensin suojakorkki. Tartu sitten suukappaleeseen ja käännä sitä hieman vastapäivään (), kunnes se irtoaa. Nyt suukappaleen voi poistaa ().

image

Puhdistus

Käännä seuraavaksi inhalaattori ylösalaisin. Tartu irralliseen lääkekouruun ja vedä sitä eteenpäin () ja ylöspäin (). Jos kouruun on jäänyt lääkettä, sen voi poistaa kevyesti naputtelemalla.

image

Puhdista suukappale, lääkekouru ja inhalaattori pehmeällä, kuivalla ja nukkaamattomalla liinalla. ÄLÄ käytä vettä tai pesuainetta.


Kokoaminen ‒ lääkekourun asettaminen paikalleen

Aseta puhdistettu lääkekouru takaisin vinosti liu’uttamalla () ja paina se sitten paikalleen (). Käännä inhalaattori taas oikein päin.

image

Kokoaminen ‒ suukappaleen ja suojakorkin asettaminen paikalleen

Aseta suukappaleen tappi vasemmalla puolella olevaan uraan ja käännä suukappaletta oikealle, kunnes se napsahtaa paikalleen. Pane lopuksi suojakorkki paikalleen.

image


Tarkistettu viimeksi 26.9.2017.