Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Esomeprazol Actavis 20 mg enterotabletti Esomeprazol Actavis 40 mg enterotabletti

esomepratsoli

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Esomeprazol Actavis on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Esomeprazol Actavis -valmistetta

  3. Miten Esomeprazol Actavis -valmistetta käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Esomeprazol Actavis -valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Esomeprazol Actavis on ja mihin sitä käytetään

     
     

     Esomeprazol Actavis -valmisteen vaikuttava aine on esomepratsoli. Valmiste on ns. protonipumpun estäjiin kuuluva lääke. Se vähentää mahahapon muodostumista.

     Esomeprazol Actavista käytetään seuraavien sairauksien hoitoon: Aikuiset

• Gastroesofageaalinen refluksisairaus (GERD). Tällä tarkoitetaan mahahapon nousua ruokatorveen, mistä aiheutuu kipua, tulehdusta ja närästystä.

• Maha- tai suolistohaava (suoliston yläosassa), jonka aiheuttaja on Helicobacter pylori -bakteeri.

  Tässä tapauksessa lääkäri saattaa määrätä sinulle myös antibiootteja tulehduksen hoitoon ja haavan paranemiseksi.

• Tulehduskipulääkkeiden käyttöön liittyvä mahahaava ja sen ennaltaehkäisy potilailla, jotka käyttävät tulehduskipulääkkeitä.

• Haiman kasvaimesta johtuva mahahapon liiallinen erittyminen (Zollinger-Ellisonin oireyhtymä).

• Haavaumien verenvuodon uusiutumisen ehkäisy esomepratsoli-infuusiohoidon jatkohoitona.

  
  

  Vähintään 12-vuotiaat nuoret

• Gastroesofageaalinen refluksisairaus (GERD). Tällä tarkoitetaan mahahapon nousua ruokatorveen, mistä aiheutuu kipua, tulehdusta ja närästystä.

• Maha- tai suolistohaava (suoliston yläosassa), jonka aiheuttaja on Helicobacter pylori -bakteeri.

  Tässä tapauksessa lääkäri saattaa määrätä sinulle myös antibiootteja tulehduksen hoitoon ja haavan paranemiseksi.

  
  

  Esomepratsolia, jota Esomeprazol Actavis sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

  1. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Esomeprazol Actavis -valmistetta

     
     

     Älä käytä Esomeprazol Actavis -valmistetta

• jos olet allerginen esomepratsolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

• jos olet allerginen muille protonipumpun estäjille (esim. pantopratsoli, lansopratsoli, rabepratsoli, omepratsoli)

• jos käytät nelfinaviiria sisältäviä lääkkeitä (HIV-infektiolääke).

Jos jokin yllä luetelluista kohdista koskee sinua, älä käytä Esomeprazol Actavista. Jos olet epävarma, kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta ennen Esomeprazol Actaviksen käyttöä.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Esomeprazol Actavista

• jos sinulla on vaikea-asteisia maksavaivoja

• jos sinulla on vaikea-asteisia munuaisvaivoja.

• jos sinulla on joskus ollut jokin ihoreaktio, joka on liittynyt Esomeprazol Actaviksen kaltaisen mahahapon erittymistä vähentävän lääkkeen käyttöön.

• jos olet menossa tiettyyn verikokeeseen (kromograniini A).

  
  

  Esomeprazol Actavis saattaa peittää muiden sairauksien oireita. Jos havaitset jonkin seuraavista oireista ennen Esomeprazol Actaviksen käyttöä tai sen käytön aikana, ota välittömästi yhteys lääkäriin:

• laihdut voimakkaasti ilman mitään syytä ja sinulla on nielemisvaikeuksia

• sinulla on vatsakipua tai ruuansulatushäiriöitä

• alat oksennella ruokaa tai verta

• ulosteesi ovat tummia (verinen uloste).

Jos käytät Esomeprazol Actavista tarpeen mukaan, kerro lääkärille, jos oireet ovat jatkuvia tai muuttavat luonnettaan.

Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulla esiintyy rajua tai jatkuvaa ripulia; esomepratsolivalmisteisiin liittyy hiukan suurentunut riski saada maha-suolikanavan tulehdus ja siihen liittyvä ripuli.

Protonipumpun estäjien, kuten Esomeprazol Actaviksen, käyttö varsinkin yli vuoden kestävänä jaksona voi hieman lisätä lonkka-, ranne- ja selkärankamurtuman riskiä. Kerro lääkärillesi, jos sinulla on osteoporoosi tai jos käytät kortikosteroideja (jotka voivat lisätä osteoporoosin riskiä).

Jos sinulle kehittyy ihottuma etenkin auringonvalolle alttiille ihoalueelle, kerro siitä lääkärille mahdollisimman pian, koska Esomeprazol Actavis hoito voidaan joutua lopettamaan. Muista mainita myös muut sairauden oireet kuten nivelkipu.

Alle 12-vuotiaat lapset

Esomeprazol Actavista ei saa käyttää alle 12-vuotiaiden lasten hoitoon. Tämän lääkkeen sopivampia lääkemuotoja voi olla saatavilla.

Muut lääkevalmisteet ja Esomeprazol Actavis

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Tämä koskee myös ilman lääkemääräystä saatavia lääkkeitä. Tämä siksi, että muiden lääkkeiden vaikutus saattaa muuttua Esomeprazol Actaviksen vaikutuksesta tai muilla lääkkeillä voi olla vaikutusta Esomeprazol Actaviksen tehoon.

Älä käytä Esomeprazol Actavista, jos käytät nelfinaviiria sisältäviä lääkkeitä (HIV-infektiolääke). Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:

• atatsanaviiri (HIV-infektion hoitoon)

• klopidogreeli (käytetään veritulppien estoon)

• ketokonatsoli, itrakonatsoli tai vorikonatsoli (sieni-infektion hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä)

• erlotinibi (syöpälääke)

• sitalopraami, imipramiini tai klomipramiini (masennuslääkkeitä)

• diatsepaami (ahdistuksen, lihasjännityksen tai epilepsian hoitoon tarkoitettu lääke)

• fenytoiini (epilepsialääke). Jos käytät fenytoiinia, lääkäri seuraa terveydentilaasi, kun aloitat tai lopetat Esomeprazol Actaviksen käytön.

• veren hyytymistä estävät lääkkeet, kuten varfariini. Lääkäri seuraa terveydentilaasi, kun aloitat tai lopetat Esomeprazol Actaviksen käytön.

• silostatsoli (lääke katkokävelyn hoitoon – verenkiertohäiriön aiheuttama kipu alaraajoissa, jota esiintyy kävellessä)

• sisapridi (ruoansulatushäiriöiden tai närästyksen hoitoon tarkoitettu lääke)

• digoksiini (sydänongelmien hoitoon tarkoitettu lääke)

• metotreksaatti (solunsalpaajalääke, jota käytetään suurina annoksina syövän hoitoon). Jos saat suuria metotreksaattiannoksia, lääkärisi saattaa keskeyttää Esomeprazol Actavis -hoidon väliaikaisesti.

• takrolimuusi (elintensiirto)

• rifampisiini (tuberkuloosin hoitoon tarkoitettu lääke)

• mäkikuisma (Hypericum perforatum) (masennuksen hoitoon tarkoitettu rohdosvalmiste).

  
  

  Jos lääkäri on määrännyt sinulle amoksisilliini- ja klaritromysiini-antibiootit yhdessä Esomeprazol Actaviksen kanssa käytettäviksi Helicobacter pylori -bakteeritulehduksen hoitoon, muista kertoa lääkärille muista mahdollisesti käyttämistäsi lääkkeistä.

  
  

  Esomeprazol Actavis ruuan ja juoman kanssa

  Tabletit voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman.

  
  

  Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

  Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

  Lääkärisi arvioi, voitko käyttää Esomeprazol Actavista tänä aikana.

  Ei tiedetä, kulkeutuuko esomepratsoli äidinmaitoon. Siksi Esomeprazol Actavista ei pidä käyttää imetyksen aikana.

  
  

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  Esomeprazol Actavis ei todennäköisesti vaikuta kykyysi ajaa tai käyttää työkaluja ja koneita. Haittavaikutuksia, kuten huimausta ja näköhäiriöitä, saattaa kuitenkin esiintyä melko harvoin tai harvoin (ks. kohta 4). Jos edellä mainittuja oireita ilmenee, älä aja autolla tai käytä koneita.

  
  

  Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

  
  

  Esomeprazol Actavis sisältää natriumia

  Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per enterotabletti eli sen voidaan sanoa

  olevan ”natriumiton”.

  
  

  Esomeprazol Actavis sisältää sakkaroosia

  Tämä lääkevalmiste sisältää sokeripalloja, jotka sisältävät sakkaroosia (sokeria). Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

  
  

  1. Miten Esomeprazol Actavis -valmistetta käytetään

     Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

     
     

• Jos käytät tätä lääkettä pitkään, lääkäri seuraa terveydentilaasi säännöllisesti (erityisesti jos käyttö jatkuu yli vuoden).

• Jos sinulle on määrätty käytettäväksi Esomeprazol Actavis -valmistetta tarpeen mukaan, kerro lääkärille, jos oireesi muuttuvat.

  
  

  Kuinka paljon Esomeprazol Actavista otetaan

• Lääkäri kertoo sinulle, kuinka monta tablettia sinun on otettava ja kuinka pitkään niitä otetaan.

  Hoidon pituus riippuu sairaudestasi, iästäsi ja maksasi toiminnasta.

• Suositellut annokset on annettu alla.

  
  

  Käyttö vähintään 18-vuotiaille aikuisille

  Närästyksen hoito gastroesofageaalisessa refluksisairaudessa (GERD):

• Jos ruokatorvesi on vaurioitunut, suositeltu annos on yksi 40 mg:n Esomeprazol Actavis - tabletti kerran vuorokaudessa 4 viikon ajan. Lääkäri saattaa hoitotuloksesta riippuen kehottaa sinua jatkamaan tablettien käyttöä vielä toiset 4 viikkoa.

• Suositeltu annos ruokatorven parantumisen jälkeen on yksi 20 mg:n Esomeprazol Actavis - tabletti kerran vuorokaudessa.

• Jos ruokatorvesi ei ole vahingoittunut, suositeltu annos on yksi 20 mg:n Esomeprazol Actavis - tabletti kerran vuorokaudessa. Kun oireet ovat hallinnassa, tabletit voidaan lääkärin suosituksesta ottaa tarpeen mukaan, maksimissaan yksi 20 mg:n Esomeprazol Actavis -tabletti kerran päivässä.

• Jos sinulla on vaikea-asteinen maksasairaus, lääkäri voi määrätä sinulle pienemmän annoksen.

  
  

  Helicobacter pylori -bakteeritulehduksen aiheuttamien haavojen hoito ja ennaltaehkäisy:

• Suositeltu annos on yksi 20 mg:n Esomeprazol Actavis -tabletti kahdesti vuorokaudessa yhden viikon ajan.

• Lisäksi lääkäri kehottaa sinua ottamaan samanaikaisesti antibiootteja, esimerkiksi amoksisilliinia ja klaritromysiiniä.

  
  

  Tulehduskipulääkkeiden käyttöön liittyvän mahahaavan hoito:

• Suositeltu annos on yksi 20 mg:n Esomeprazol Actavis -tabletti kerran vuorokaudessa 4 - 8 viikon ajan.

  
  

  Tulehduskipulääkkeiden käyttöön liittyvän mahahaavan ennaltaehkäisy:

• Suositeltu annos on yksi 20 mg:n Esomeprazol Actavis -tabletti kerran vuorokaudessa.

  
  

  Haiman kasvaimesta johtuvan mahahapon liiallisen erittymisen hoito (Zollinger-Ellisonin oireyhtymä):

• Suositeltu annos on yksi 40 mg:n Esomeprazol Actavis -tabletti kahdesti vuorokaudessa.

• Lääkäri muuttaa annostasi tarpeittesi mukaan ja päättää hoidon kestosta. Maksimiannos on 80 mg kahdesti päivässä.

  
  

  Haavaumien verenvuodon uusiutumisen ehkäisy esomepratsoli-infuusiohoidon jatkohoitona:

• Suositeltu annos on yksi 40 mg:n Esomeprazol Actavis -tabletti kerran vuorokaudessa 4 viikon ajan.

  
  

  Käyttö vähintään 12-vuotiaille nuorille

  Närästyksen hoito gastroesofageaalisessa refluksisairaudessa (GERD):

• Jos ruokatorvesi on jossain määrin vaurioitunut, suositeltu annos on yksi Esomeprazol Actavis 40 mg enterotabletti kerran vuorokaudessa 4 viikon ajan. Lääkäri saattaa hoitotuloksesta riippuen kehottaa sinua jatkamaan tablettien käyttöä vielä toiset 4 viikkoa.

• Suositeltu annos ruokatorven parantumisen jälkeen on yksi Esomeprazol Actavis 20 mg enterotabletti kerran vuorokaudessa.

• Jos ruokatorvesi ei ole vahingoittunut, suositeltu annos on yksi Esomeprazol Actavis 20 mg enterotabletti kerran vuorokaudessa.

• Jos sinulla on vaikea-asteinen maksasairaus, lääkäri voi määrätä sinulle pienemmän annoksen.

  
  

  Helicobacter pylori -bakteeritulehduksen aiheuttamien haavojen hoito ja ennaltaehkäisy:

• Suositeltu annos on yksi Esomeprazol Actavis 20 mg enterotabletti kahdesti vuorokaudessa yhden viikon ajan.

• Lisäksi lääkäri kehottaa sinua ottamaan samanaikaisesti antibiootteja esimerkiksi, amoksisilliinia ja klaritromysiiniä.

  
  

  Tämän lääkkeen käyttö

• Tabletit voidaan ottaa mihin aikaan päivästä tahansa.

• Tabletit voidaan ottaa ruoan kanssa tai tyhjään mahaan.

• Niele tabletit kokonaisina veden kanssa. Älä pureskele tai murskaa tabletteja, koska ne sisältävät päällystettyjä rakeita, joiden ansiosta mahahappo ei pysty hajottamaan lääkeainetta. On siis tärkeää olla rikkomatta rakeita.

  
  

  Jos sinulla on vaikeuksia niellä tabletteja

• Jos sinulla on nielemisvaikeuksia:

  • Sekoita tabletti lasilliseen hiilihapotonta vettä. Ei saa sekoittaa muihin nesteisiin.

  • Sekoita, kunnes tabletti on hajonnut (liuos ei ole kirkas). Juo liuos heti tai viimeistään 30 minuutin sisällä. Sekoita liuosta aina juuri ennen juomista.

  • Jotta saat tabletin sisältämän koko lääkeainemäärän, huuhtele lasi ½ lasillisella vettä ja juo huuhteluvesi. Liuoksessa näkyvät rakeet sisältävät lääkeaineen – älä pureskele tai murskaa niitä.

• Jos et pysty nielemään lainkaan, tabletti voidaan sekoittaa veteen ja liuos annostella ruiskuun.

Liuos voidaan annostella sinulle nenä-mahaletkun kautta suoraan mahaan.

Käyttö alle 12-vuotiaille lapsille

Esomeprazol Actavista ei saa käyttää alle 12-vuotiaiden lasten hoitoon. Tämän lääkkeen sopivampia lääkemuotoja voi olla saatavilla.

Iäkkäät

Iäkkäiden potilaiden annosta ei ole tarpeen muuttaa.

Jos otat enemmän Esomeprazol Actavis -valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos otat enemmän Esomeprazol Actavis -valmistetta kuin lääkäri on määrännyt, ota heti yhteys lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan.

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat ottaa Esomeprazol Actavis -valmistetta

• Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat asian. Jos kuitenkin on jo melkein seuraavan annoksen aika, älä ota unohtunutta annosta.

• Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

  
  

  Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

  
  

  1. Mahdolliset haittavaikutukset

     
     

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

     Jos havaitset jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista, lopeta Esomeprazol Actaviksen käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin:

     
     

• Äkillinen hengityksen vinkuminen, huulten, kielen ja kurkun tai vartalon turpoaminen, ihottuma, pyörtyminen tai nielemisvaikeudet (vaikea-asteinen allerginen reaktio, jota on esiintynyt harvoin).

• Ihon punoitus, johon liittyy rakkuloiden ilmaantuminen tai ihon kuoriutuminen. Myös huuliin, silmiin, suuhun, nenään ja genitaalialueelle voi ilmaantua rakkuloita ja iho saattaa kuoriutua. Tällöin kyseessä saattaa olla monimuotoinen punavihoittuma, Stevens-Johnsonin oireyhtymä tai toksinen epidermaalinen nekrolyysi, joita on esiintynyt hyvin harvoin.

• Ihon keltaisuus, virtsan tummuus ja väsyneisyys voivat olla oireita maksaongelmista, joita on esiintynyt harvoin.

Muita haittavaikutuksia:

Yleiset (enintään 1 potilaalla 10:stä):

• päänsärky

• maha- tai suolisto-oireet: ripuli, mahakipu, ummetus, ilmavaivat

• pahoinvointi tai oksentelu

• mahalaukun hyvänlaatuiset polyypit

  
  

  Melko harvinaiset (enintään 1 potilaalla 100:sta):

• jalkojen ja nilkkojen turvotus

• unihäiriöt (unettomuus)

• huimaus, pistelevät tuntemukset, uneliaisuus

• pyörrytys (heitehuimaus)

• suun kuivuminen

• epänormaalit maksa-arvot

• ihottuma, nokkosihottuma ja ihon kutiaminen

• lonkka-, ranne- tai selkärankamurtuma (jos Esomeprazol Actavista käytetään suurina annoksina ja pitkään).

  
  

  Harvinaiset (enintään 1 potilaalla 1 000:sta):

• epänormaalit veriarvot, kuten valkosolujen tai verihiutaleiden määrän väheneminen. Tämä voi aiheuttaa heikkoutta, mustelmia tai altistaa infektioille.

• matala veren natriumpitoisuus. Tämä voi aiheuttaa heikkoutta, pahoinvointia (oksentelu) ja kouristuksia.

• kiihtymys, sekavuus tai masennus

• makuaistin muutokset

• näköongelmat, kuten näön hämärtyminen

• hengityksen äkillinen vinkuminen tai hengenahdistus (bronkospasmi)

• suutulehdus

• hiivasienitulehdus, joka voi levitä suolistoon

• maksaongelmat, mukaan lukien keltatauti, joka voi aiheuttaa ihon keltaisuutta, virtsan tummuutta ja väsymystä

• hiustenlähtö

• aurinkoihottuma

• nivel- tai lihaskivut

• yleinen huonovointisuus tai energian puute

• lisääntynyt hikoilu.

  
  

  Hyvin harvinaiset (enintään 1 potilaalla 10 000:sta)

• verenkuvan muutokset mukaan lukien agranulosytoosi (valkosolujen puutos)

• aggressiivisuus

• kuviteltujen asioiden näkeminen, tunteminen tai kuuleminen (hallusinaatiot)

• vaikea-asteiset maksaongelmat, jotka johtavat maksan vajaatoimintaan ja aivotulehdukseen

• äkillinen vaikea ihottuma tai rakkuloiden ilmaantuminen iholle tai ihon kuoriutuminen. Tähän saattaa liittyä korkea kuume ja nivelkipuja (monimuotoinen punavihoittuma, Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi)

• lihasheikkous

• vaikea-asteiset munuaisongelmat

• rintojen kasvu miehillä.

Tuntemattomat (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).

• Jos käytät Esomeprazol Actavista yli kolme kuukautta, veresi magnesiumpitoisuus voi laskea. Matala magnesiumpitoisuus voi aiheuttaa väsymystä, lihasten tahatonta supistelua, sekavuutta, kouristuksia, huimausta ja sykkeen nousua. Jos saat mitään näistä oireista, kerro niistä lääkärillesi viipymättä. Matala magnesiumpitoisuus voi johtaa myös veren kalium- tai kalsiumpitoisuuden laskuun. Lääkärisi saattaa ottaa verikokeita säännöllisesti magnesiumpitoisuuden tarkkailemiseksi.

• Suolitulehdus (johtaa ripuliin)

• Ihottuma sekä mahdollinen siihen liittyvä nivelkipu

  
  

  Esomeprazol Actavis voi hyvin harvinaisissa tapauksissa vaurioittaa valkosoluja, minkä seurauksena syntyy immuunivaje. Jos sinulla on infektio, jonka oireita ovat kuume ja vaikeasti heikentynyt yleiskunto, tai kuume, johon liittyy paikallisinfektion oireita, kuten kipua kaulalla, kurkussa tai suussa tai virtsaamisvaikeuksia, ota yhteys lääkäriin mahdollisimman pian, jotta valkosolujen puutos (agranulosytoosi) voidaan sulkea pois verikokeella. On tärkeää, että kerrot lääkärille käyttämistäsi lääkkeistä.

  
  

  Haittavaikutuksista ilmoittaminen

  Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

  
  

  www-sivusto www.fimea.fi

  Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

  PL 55

  00034 FIMEA

  
  

  1. Esomeprazol Actavis -valmisteen säilyttäminen

     
     

• Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

• Säilytä alle 30 C

• Muovipulloissa toimitetut Esomeprazol Actavis -tabletit on käytettävä 6 kuukauden sisällä ensimmäisestä avaamisesta.

• Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa, pullossa tai läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ('EXP') jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

• Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

1. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Esomeprazol Actavis sisältää

• Vaikuttava aine on esomepratsolimagnesiumdihydraatti.

  Yksi 20 mg:n Esomeprazol Actavis -tabletti sisältää 20 mg esomepratsolia (vastaa 21,75 mg esomepratsolimagnesiumdihydraattia).

  Yksi 40 mg:n Esomeprazol Actavis -tabletti sisältää 40 mg esomepratsolia (vastaa 43,5 mg esomepratsolimagnesiumdihydraattia).

  
  

• Muut aineet ovat: Tabletin sisältö:

Metakryylihappo-etyyliakrylaattikopolymeeri (1:1), talkki, trietyylisitraatti, hypromelloosi, sokeripallot, magnesiumstearaatti, hydroksipropyyliselluloosa, glyserolimonostearaatti 40-55, polysorbaatti 80, mikrokiteinen selluloosa, povidoni, makrogoli 6000, krospovidoni, natriumstearyylifumaraatti.

Tabletin päällyste:

Hypromelloosi, titaanidioksidi (E171), makrogoli/PEG 400, punainen rautaoksidi (E172), keltainen rautaoksidi (E172).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

• 20 mg:n Esomeprazol Actavis -tabletit ovat hennon vaaleanpunaisia, ellipsin muotoisia, kaksoiskuperia kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden koko on 6,55 x 13,6 mm.

• 40 mg:n Esomeprazol Actavis -tabletit ovat vaaleanpunaisia, ellipsin muotoisia, kaksoiskuperia kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden koko on 8,2 x 17 mm.

Pakkauskoot:

Muoviset tablettipurkit, joissa on kuivausaine, suljettu muovikorkilla: 30, 100, 250 tai 500 tablettia. Älä niele kuivausainetta.

Läpipainopakkaukset: 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 tai 140 tablettia.

- Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjordur Islanti

Valmistaja

Balkanpharma Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shose Str.

Dupnitsa 2600 Bulgaria

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Teva Finland Oy PL 67

02631 Espoo

puh. 020 180 5900

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 1.12.2020 Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Anto nenä-mahaletkun kautta

1. Laita tabletti sopivankokoiseen ruiskuun ja täytä ruisku noin 25 ml:lla vettä ja noin 5 ml:lla ilmaa. Joitakin nenä-mahaletkuja käytettäessä on tabletti liuotettava 50 ml:aan vettä, jotta rakeet eivät tukkisi letkua.

   
   

2. Ravistele ruiskua välittömästi tabletin liuottamiseksi.

3. Käännä ruiskun kärki ylöspäin ja tarkista, ettei kärki ole tukkeutunut.

   
   

4. Kytke ruisku nenä-mahaletkuun ruisku edelleen yllä kuvatussa asennossa.

   
   

5. Ravistele ruiskua ja käännä sen kärki alaspäin. Ruiskuta heti 5 - 10 ml liuosta letkuun. Käännä ruisku toisinpäin ja ravista jälleen (ruiskua on pidettävä kärki ylöspäin, jotta kärki ei pääsisi tukkeutumaan).

   
   

6. Käännä ruiskun kärki alaspäin ja injisoi toiset 5 - 10 ml nenä-mahaletkuun. Toista vaiheet, kunnes ruisku on tyhjä.

   
   

7. Jos ruiskuun jää sakkaa, täytä ruisku 25 ml:lla vettä ja 5 ml:lla ilmaa ja toista vaihe 5. Joitakin nenä- mahaletkuja varten vettä tarvitaan 50 ml.