Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Zanidip 10 mg -kalvopäällyste iset tabletit Zanidip 20 mg -kalvopäällyste iset tabletit

lerkanidipiinihydrokloridi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Zanidip on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Zanidip-valmistetta

  3. Miten Zanidip-valmistetta käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Zanidip-valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Zanidip on ja mihin sitä käyte tään

     
     

     Zanidip, lerkanidipiinihydrokloridi, kuuluu kalsiumsalpaajien lääkeryhmään (dihydropyridiinijohdanna iset). Ne alentavat verenpainetta.

     
     

     Zanidip-valmistetta käytetään yli 18-vuotiaiden aikuisten kohonneen verenpaineen (hypertension) hoitoon. Valmistetta ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille.

     
     

     Lerkanidipiinihydrokloridia, jota Zanidip-tabletit sisältävät, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

     
     

  2. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin käytät Zanidip-valmiste tta Älä käytä Zanidip-valmiste tta

• jos olet allerginen lerkanidipiinihydrokloridille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

• jos sinulla on jokin sydänsairaus, esim.

  • sydämen ulosvirtauskanavan ahtauma

  • hoitamaton sydämen vajaatoiminta

  • epästabiili angina pectoris (rintakipu, joka ilmenee levossa tai tihenevänä)

  • sydäninfarkti kuukauden sisällä

• jos sinulla on vaikea maksasairaus

• jos sinulla on vaikea munuaissairaus tai saat dialyysihoitoa

• jos käytät sellaisia lääkkeitä, jotka estävät maksan aineenvaihduntaa, kuten:

  • sienilääkkeitä (kuten ketokonatsolia tai itrakonatsolia)

  • makrolidiantibiootte ja (kuten erytromysiiniä, troleandomysiiniä tai klaritromysiiniä)

  • viruslääkkeitä (kuten ritonaviiriä)

• jos käytät siklosporiinia (käytetään elinsiirtojen jälkeen hylkimisen estoon)

• greipin tai greippimehun kanssa.

  
  

  Varoitukse t ja varotoime t

  Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Zanidip-valmistetta, jos

• sinulla on sydänsairaus

• sinulla on maksa- tai munuaissairaus.

Kerro lääkärille, jos epäilet olevasi raskaana (tai saatat tulla raskaaksi) tai jos imetät (ks. kohta Raskaus, imetys ja hedelmällisyys).

Lapset ja nuoret

Zanidip-valmisteen tehoa ja turvallisuutta alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.

Muut lääkevalmisteet ja Zanidip

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, sillä kun Zanidip-valmistetta käytetään samanaikaisesti muiden lääkkeiden kanssa, Zanidip- lääkkeen tai muiden lääkkeiden vaikutus saattaa muuttua tai tiettyjä haittavaikutuksia voi esiintyä yleisemmin (ks. lisäksi kohta 2. ”Älä käytä Zanidip-tabletteja”).

On erityisen tärkeää, että kerrot lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotain seuraavista lääkkeistä:

• fenytoiini, fenobarbitaali tai karbamatsepiini (epilepsialääkkeitä)

• rifampisiini (tuberkuloosiläääke)

• astemitsoli tai terfenadiini (allergialääkkeitä)

• amiodaroni, kinidiini tai sotaloli (lääkkeitä nopean sydämensykkeen hoitoon)

• midatsolaami (unilääke)

• digoksiini (sydänlääke)

• beetasalpaajat, kuten metoprololi (käytetään kohonneen verenpaineen, sydämen vajaatoiminnan tai poikkeavan sydämen rytmin hoitoon)

• simetidiini (yli 800 mg:n vuorokausiannoksin; mahahaava-, ruoansulatusvaiva- ja närästyslääke)

• simvastatiini (veren kolesterolitason alentamiseen)

• muut verenpainelääkkeet.

  
  

  Zanidip ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

• Runsaasti rasvaa sisältävä ateria suurentaa lääkkeen pitoisuutta veressä huomattavasti (ks. kohta 3).

• Alkoholi saattaa voimistaa Zanidip-tablettien vaikutusta. Älä käytä alkoholia Zanidip-hoidon aikana.

• Zanidip-tabletteja ei saa käyttää greippien ja greippimehun kanssa (sillä greippi voi lisätä lääkkeen verenpainetta laskevaa vaikutusta) (ks. kohta 2. ”Älä käytä Zanidip-tabletteja”).

  
  

  Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

  Zanidip-lääkkeen käyttöä ei suositella raskauden aikana, ja sitä ei pidä käyttää imetysaikana. Zanidip- valmisteen raskauden- tai imetyksenaikaisesta käytöstä ei ole olemassa tietoja. Jos olet raskaana tai imetät, jos et käytä ehkäisyä, jos epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

  
  

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  Jos sinulle tulee huimausta, heikkoutta tai uneliaisuutta tämän lääkkeen käytön aikana, älä aja autoa tai käytä koneita.

  Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

  
  

  Zanidip sisältää laktoosia

  Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän

  lääkevalmisteen ottamista.

  
  

  Natrium

  Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan

  ”natriumiton”.

  
  

  1. Mite n Zanidip-valmiste tta käytetään

     
     

     Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

     
     

     Aikuiset: Suositeltu annos on 10 mg kerran päivässä samaan aikaan, mieluiten aamulla vähintään 15 minuuttia ennen aamiaista. Lääkäri voi tarvittaessa suurentaa Zanidip-annoksen 20 mg:aan vuorokaudessa (ks. kohta 2. ”Zanidip ruuan, juoman ja alkoholin kanssa”).

     Zanidip 10 mg: Jakouurre on tarkoitettu vain nielemisen helpottamiseksi eikä jakamiseksi yhtä suuriin annoksiin.

     Zanidip 20 mg: Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin. Tabletit otetaan mieluiten kokonaisina veden kera.

     
     

     Käyttö lapsille : Alle 18-vuotiaat lapset eivät saa käyttää tätä lääkettä.

     
     

     Iäkkäät potilaat: Vuorokausiannosta ei tarvitse muuttaa. Erityistä huomiota pitää kuitenkin kiinnittää hoidon aloitukseen.

     
     

     Maksa- tai munuaissairauksia sairastavat potilaat: Erityistä huomiota pitää kiinnittää näiden potilaiden hoidon aloitukseen. Annoksen suurentaminen 20 mg:aan vuorokaudessa pitää tehdä varoen.

     
     

     Jos otat e nemmän Zanidip-valmiste tta kuin sinun pitäisi

     Älä ylitä lääkärin määräämää annosta.

     
     

     Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

     Jos mahdollista, ota tabletit ja/tai lääkepakkaus mukaasi.

     Liian suuren annoksen ottaminen voi alentaa verenpainetta liikaa, ja sydämensyke saattaa muuttua epäsäännölliseksi tai nopeammaksi.

     
     

     Jos unohdat ottaa Zanidip-valmiste tta

     Jos unohdat ottaa tabletit, jätä unohtunut annos väliin ja jatka lääkkeiden ottamista entiseen tapaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

     
     

     Jos lopetat Zanidip-valmisteen käytön

     Jos lopetat Zanidip-valmisteen käytön, verenpaineesi saattaa kohota uudelleen. Kysy lääkäriltäsi neuvoa ennen hoidon lopettamista.

     
     

     Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

     
     

  2. Mahdolliset haittavaikutukset

     
     

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Tämä lääke voi aiheuttaa seuraavia haittavaikutuksia:

     
     

     Jotkut haittavaikutukset voivat olla vakavia.

     Jos sinulle tulee jotain seuraavista haittavaikutuksista, ota heti yhte yttä lääkäriisi:

     
     

     Harvinaiset (voi esiintyä korkeintaan yhdellä tuhannesta henkilöstä): rasitusrintakipu (esim. puristava tunne rinnassa, joka johtuu siitä, ettei sydän saa verta), allergiset reaktiot (oireita ovat mm. kutina, ihottuma, nokkosihottuma), pyörtyminen.

     
     

     Jos potilaalla on esiintynyt aiemmin rasitusrintakipua, kipukohtauksia voi esiintyä useammin, ne voivat kestää kauemmin ja olla vakavampia, kun käytetään sen lääkeryhmän lääkkeitä, johon Zanidip kuuluu. Yksittäisiä sydänkohtauksia voi esiintyä.

     
     

     Muita mahdollisia haittavaikutuksia:

     Yleiset (voi esiintyä korkeintaan yhdellä kymmenestä henkilöstä): päänsärky, nopea sydämensyke, nopean tai epätasaisen sydämensykkeen tunne (sydämentykytys), äkillinen kasvojen, kaulan tai rinnan punoitus, nilkkaturvotus.

     
     

     Melko harvinaiset (voi esiintyä korkeintaan yhdellä sadasta henkilöstä): huimaus, verenpaineen aleneminen, närästys, pahoinvointi, vatsakipu, ihottuma, kutina, lihaskipu, runsasvirtsaisuus, heikotus ja väsymys.

     
     

     Harvinaiset (voi esiintyä korkeintaan yhdellä tuhannesta henkilöstä): uneliaisuus, oksentelu, ripuli, nokkosihottuma, tihentynyt virtsaamistarve, rintakipu.

     
     

     Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin): ienturvotus, maksan toiminnan muutokset (havaitaan verikokeilla), samea neste (dialyysissä letkulla vatsaan), kasvojen, huulten, kielen tai kurkun turvotus, joka voi aiheuttaa hengitys- tai nielemisvaikeuksia.

     
     

     Haittavaikutuksista ilmoittaminen

     Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

     
     

     www-sivusto: www.fimea.fi

     Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

     PL 55

     00034 FIMEA

     
     

  3. Zanidip-valmiste en säilyttämine n

     
     

     Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

     
     

     Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

     Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

     
     

     Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

     
     

  4. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Zanidip sisältää

• Vaikuttava aine on lerkanidipiinihydrokloridi. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg lerkanidipiinihydrokloridia (vastaa 9,4 mg:aa lerkanidipiiniä) tai 20 mg lerkanidipiinihydrokloridia

  (vastaa 18,8 mg:aa lerkanidipiiniä).

• Muut aineet ovat

tabletin ytimessä laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, natriumtärkkelysglykolaatti, povidoni K30 ja magnesiumstearaatti, sekä

kalvopäällysteessä hypromelloosi, talkki, titaanidioksidi (E 171), makrogoli 6000 ja rautaoksidi (E 172).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Zanidip 10 mg: keltainen, pyöreä, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, 6,5 mm, jossa on toisella puolella jakouurre.

Zanidip 20 mg: vaaleanpunainen, pyöreä, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, 8,5 mm, jossa on toisella puolella jakouurre.

Zanidip 10 mg -valmistetta on saatavana 7, 14, 28, 35, 50, 56, 98 ja 100 tabletin läpipainopakkauksissa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Zanidip 20 mg -valmistetta on saatavana 7, 14, 28, 35, 42, 50, 56, 98 ja 100 tabletin läpipainopakkauksissa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija:

Recordati Ireland Ltd., Raheens East, Ringaskiddy, Co. Cork, P43 KD30, Irlanti

Valmistaja:

REDORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. Via Matteo Civitali 1 - 20148 Milano, Italia

Markkinoija: Recordati AB, Ruotsi Puh: +46 8 545 80 230

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 25.01.2022