SmofKabiven extra Nitrogen
combinations
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä SmofKabiven extra Nitrogen on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät SmofKabiven extra Nitrogen -valmistetta
Miten SmofKabiven extra Nitrogen -valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
SmofKabiven extra Nitrogen -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
SmofKabiven extra Nitrogen on emulsio, joka annetaan verenkiertoon tiputuksena (laskimonsisäisenä infuusiona). Valmiste sisältää aminohappoja (proteiinia muodostavia aineosia), glukoosia (hiilihydraatteja), lipidejä (rasvaa) ja suoloja (elektrolyyttejä) muovisessa pussissa, ja sitä voidaan antaa aikuisille ja vähintään 2-vuotiaille lapsille.
Hoitohenkilökuntaan kuuluva ammattilainen antaa sinulle SmofKabiven extra Nitrogen -valmistetta silloin kun ravinnonsaanti muulla tavoin on riittämätöntä tai ei onnistu.
jos olet allerginen vaikuttaville aineille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
jos olet allerginen kalalle tai munalle
jos olet allerginen maapähkinälle tai soijalle, sinun ei tule käyttää tätä valmistetta. SmofKabiven extra Nitrogen sisältää soijaöljyä.
jos sinulla on liian korkeat rasva-arvot veressä (hyperlipidemia)
jos sinulla on vakava maksan toimintahäiriö
jos sinulla on veren hyytymishäiriöitä (verenhyytymismekanismin häiriö)
jos elimistölläsi on vaikeuksia hyödyntää aminohappoja
jos sinulla vakava munuaissairaus eikä saatavilla ole dialyysihoitoa
jos sinulla on akuutti sokki
jos sinulla on liian korkea verensokeri (hyperglykemia), joka ei ole hallinnassa
jos veressäsi (seerumissa) on korkea pitoisuus suoloja (elektrolyyttejä), joita SmofKabiven extra Nitrogen sisältää
jos keuhkoissasi on nestettä (akuutti keuhkopöhö)
jos elimistössäsi on liikaa nestettä (ylinesteytys)
jos sinulla on hoitamaton sydämen vajaatoiminta
jos verenhyytymisjärjestelmäsi toimii puutteellisesti (hemofagosytoottinen oireyhtymä)
epävakaissa tiloissa, kuten vakavien vammojen, hoitamattoman diabeteksen, äkillisen sydänkohtauksen, aivohalvauksen, veritulpan, metabolisen asidoosin (aineenvaihduntahäiriö, jossa veri muuttuu liian happamaksi), vakavan tulehduksen (vaikea verenmyrkytys), kooman sekä nestevajauksen yhteydessä (hypotoninen kuivuminen)
vastasyntyneille vauvoille tai alle 2-vuotiaille lapsille.
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät SmofKabiven extra Nitrogen -valmistetta, jos sinulla on
munuaisten vajaatoimintaa
diabetes (sokeritauti)
pankreatiitti (haimatulehdus)
maksan vajaatoiminta
kilpirauhasen vajaatoiminta (kilpirauhasongelmia)
sepsis (verenmyrkytys, vakava infektio).
Jos sinulla ilmenee infuusion aikana kuumetta, ihottumaa, turvotusta, hengitysvaikeuksia, vilunväreitä, hikoilua, pahoinvointia tai oksentelua, kerro siitä hoitohenkilökunnalle välittömästi. Nämä voivat olla oireita allergisesta reaktiosta tai olet saanut liikaa lääkettä.
Lääkärisi voi seurata maksan toimintaan liittyviä ja muita veriarvojasi säännöllisesti.
SmofKabiven extra Nitrogen ei ole tarkoitettu vastasyntyneille vauvoille eikä alle 2-vuotiaille lapsille. SmofKabiven extra Nitrogen -valmistetta voidaan antaa 2–18-vuotiaille lapsille.
Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Tiedot SmofKabiven extra Nitrogen -valmisteen käytöstä raskauden ja imetyksen aikana puuttuvat. Tämän vuoksi SmofKabiven extra Nitrogen -valmistetta tulee antaa raskaana oleville tai imettäville naisille vain, jos lääkäri katsoo sen tarpeelliseksi. SmofKabiven extra Nitrogen -valmisteen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana voidaan harkita, jos lääkärisi niin kehottaa.
Ei oleellinen, koska valmistetta käytetään vain sairaalassa.
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma. Lääkärisi määrää annoksen yksilöllisesti painon sekä elimistösi toiminnan mukaan. Hoitohenkilökunta antaa sinulle SmofKabiven extra Nitrogen -valmisteen.
On epätodennäköistä, että saat liian suuren määrän SmofKabiven extra Nitrogen -valmistetta, koska hoitohenkilökunta antaa sen sinulle.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Haittavaikutuks is ta ilmoittamine n
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Säilytä suojapussissa. Säilytä alle 25 °C. Ei saa jäätyä.
Älä käytä tätä lääkettä pussissa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Mitä SmofKabiven extra Nitroge n sisältää Vaikuttavat aineet ovat | g / 1000 ml |
Alaniini | 9,2 |
Arginiini | 7,9 |
Glysiini | 7,2 |
Histidiini | 2,0 |
Isoleusiini | 3,3 |
Leusiini | 4,8 |
Lysiini (asetaattina) | 4,3 |
Metioniini | 2,8 |
Fenyylialaniini | 3,3 |
Proliini | 7,3 |
Seriini 4,3
Tauriini 0,65
Treoniini 2,9
Tryptofaani 1,3
Tyrosiini 0,26
Valiini 4,1
Kalsiumkloridi (dihydraattina) 0,28
Natriumglyserofosfaatti (hydraattina) 2,3
Magnesiumsulfaatti (heptahydraattina) 0,61
Kaliumkloridi 2,3
Natriumasetaatti (trihydraattina) 1,6
Sinkkisulfaatti (heptahydraattina) Glukoosi (monohydraattina) Puhdistettu soijaöljy Keskipitkäketjuiset triglyseridit Puhdistettu oliiviöljy
Kalaöljy, runsaasti omega-3-happoja sisältävä
0,0066
85
8,7
8,7
7,2
4,3
Muut aineet ovat glyseroli, puhdistetut munalipidit, all-rac-α-tokoferoli, natriumhydroksidi (pH:n säätö), natriumoleaatti, väkevä etikkahappo (pH:n säätö), kloorivetyhappo (pH:n säätö) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Glukoosi- ja aminohappoliuokset ovat kirkkaita ja värittömiä tai kellertäviä, eivätkä sisällä partikkeleita. Lipidiemulsio on valkoista ja tasa-aineista.
Pakkauskoot:
1 x 506 ml, 6 x 506 ml
1 x 1012 ml, 4 x 1012 ml
1 x 1518 ml, 4 x 1518 ml
1 x 2025 ml, 4 x 2025 ml
1 x 2531 ml, 3 x 2531 ml
Fresenius Kabi AB, SE-751 74 Uppsala, Ruotsi
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Jatkuvaa, hyvin kontrolloitua infuusiota ja mahdollisesti volumetrisen pumpun käyttöä suositellaan, jotta vältyttäisiin liian nopean infuusion vaaroilta.
Koska keskuslaskimon käyttöön liittyy lisääntynyt infektioriski, katetrin asennuksessa ja käsittelyssä on noudatettava tiukkoja aseptisia varotoimia kontaminaation välttämiseksi.
Seerumin glukoosi- ja elektrolyyttitasoa ja osmolariteettiä sekä neste- ja happo-emästasapainoa ja maksaentsyymitasoja on seurattava.
Jos ilmenee anafylaktisen reaktion merkkejä tai oireita (kuume, vilunväreet, ihottuma tai hengenahdistus), infuusio on keskeytettävä välittömästi.
SmofKabiven extra Nitrogen -valmistetta ei pidä antaa samanaikaisesti verivalmisteiden kanssa samalla infuusiolaitteistolla pseudoagglutinaatiovaaran vuoksi.
Laskimoon. Infuusiona keskuslaskimoon.
Täydellisessä laskimoravitsemuksessa hivenaineet, vitamiinit ja mahdollisesti elektrolyytit (ottaen huomioon SmofKabiven extra Nitrogen -valmisteen sisältämät elektrolyytit) tulee lisätä SmofKabiven extra Nitrogen -valmisteeseen potilaan tarpeen mukaan.
Aikuiset
Annos:
SmofKabiven extra Nitrogen -annokset 13–31 ml/kg/vrk antavat 0,14–0,32 g typpeä/kg/vrk (vastaa 0,85–2,0 g aminohappoja/kg/vrk) ja 12–28 kcal/kg/vrk (8–19 kcal/kg/vrk ei-proteiiniperäistä energiaa) kokonaisenergiasta.
Infuusionopeus:
Enimmäisinfuusionopeudet ovat glukoosille 0,25 g/kg/h, aminohapoille 0,1 g/kg/h ja lipideille 0,15 g/kg/h.
Infuusionopeus ei saa ylittää 1,5 ml:aa/kg/h (vastaa 0,13 g glukoosia, 0,10 g aminohappoja ja 0,04 g lipidejä/kg/h). Suositeltu infuusion kesto on 14–24 tuntia.
Enimmäispäiväannos:
Enimmäispäiväannos vaihtelee potilaan kliinisen tilan mukaan ja voi vaihdella jopa päivästä toiseen. Suositeltu enimmäispäiväannos on 31 ml/kg/vrk.
Pediatriset potilaat Lapset (2–11-vuotiaat) Annostus:
Annosta 31 ml/kg/vrk pitää säätää säännöllisesti vastaamaan pediatrisen potilaan tarvetta, joka
vaihtelee enemmän kuin aikuispotilailla.
Infuusionopeus:
Suositeltu enimmäisinfuusionopeus on 1,8 ml/kg/h (vastaa aminohappoja 0,12 g/kg/h, glukoosia
0,15 g/kg/h ja lipidejä 0,05 g/kg/h). Suositellulla enimmäisinfuusionopeudella infuusion enimmäiskesto on 17 tuntia lukuun ottamatta poikkeustilanteita, joissa potilaan tilaa seurataan tarkoin.
Suositeltu infuusion kesto on 12–24 tuntia.
Enimmäispäiväannos:
Enimmäispäiväannos vaihtelee potilaan kliinisen tilan mukaan ja voi vaihdella jopa päivästä toiseen. Suositeltu enimmäispäiväannos on 31 ml/kg/vrk.
Nuoret (12–18-vuotiaat)
SmofKabiven extra Nitrogen -valmistetta voidaan käyttää nuorille samalla tavoin kuin aikuisille.
Älä käytä, jos pakkaus on vahingoittunut.
Käytä vain jos aminohappo- ja glukoosiliuokset ovat kirkkaita ja värittömiä tai kellertäviä ja lipidiemulsio on valkoista ja tasa-aineista. Kolmen kammion liuokset on sekoitettava keskenään ennen käyttöä sekä ennen lisäysportin kautta tehtäviä lisäyksiä.
Saumojen avaamisen jälkeen pussia tulee käännellä useita kertoja, jotta saataisiin tasainen seos, jossa ei näy faasien erottumista.
Vain kertakäyttöön. Käyttämättä jäänyt infuusioneste on hävitettävä infuusion jälkeen.
Yhteensopivuus
Yhteensopivuustietoja on saatavilla rajatuille tilavuuksille valmisteita, joiden kauppanimet ovat Dipeptiven, Addaven, Vitalipid N Adult ja Soluvit N (lyofilisoitu), ja rajatuille pitoisuuksille geneerisiä elektrolyyttiliuoksia. Elektrolyyttilisäyksiä tehtäessä pussin jo sisältämät määrät on otettava huomioon, jotta potilaan kliiniseen tarpeeseen vastataan. Saadut tiedot puoltavat lisäyksien tekemistä aktivoituun pussiin alla olevan taulukon mukaisesti:
Enimmäiskokonaissisältö | ||
SmofKabiven extra Nitrogen -valmisteen pussikoko | 1012 ml, 1518 ml, 2025 ml ja 2531 ml | 506 ml |
Lisäys | Tilavuus | |
Dipeptiven | 0–300 ml | 0–150 ml |
Addaven | 0–20 ml | 0–10 ml |
Soluvit N (lyofilisoitu) | 0–2 injektiopulloa | 0–1 injektiopulloa |
Vitalipid N Adult | 0–20 ml | 0–10 ml |
Pitoisuus | ||
Natrium | 0–150 mmol/l | 0–150 mmol/l |
Kalium | 0–150 mmol/l | 0–150 mmol/l |
Kalsium | 0–5 mmol/l | 0–5 mmol/l |
Magnesium | 0–5 mmol/l | 0–5 mmol/l |
Fosfaatti (Addiphos) TAI Fosfaatti (Glycophos) | 0-15 mmol/l 0–30 mmol/l | 0-15 mmol/l 0–30 mmol/l |
Sinkki | 0–0,2 mmol/l | 0–0,2 mmol/l |
Seleeni | 0–2 mikromol/l | 0–2 mikromol/l |
Huom. Tämä taulukko on tarkoitettu yhteensopivuuden osoittamiseen, eikä se ole annosteluohje. Lisäykset on tehtävä aseptisesti.
Kestoaika sekoittamisen jälkeen
Sekoitetun kolmikammiopussin kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys on 36 tuntia 25 C:ssa. Mikrobiologiselta kannalta katsoen valmiste tulisi käyttää välittömästi. Jos sitä ei käytetä välittömästi, säilytysajat ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla. Säilytysaika ei yleensä saa ylittää 24 tuntia 2–8 C:ssa.
Kestoaika lisäysten jälkeen
Mikrobiologiselta kannalta katsoen valmiste tulisi käyttää välittömästi lisäysten jälkeen. Jos sitä ei käytetä välittömästi, säilytysajat ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla. Säilytysaika ei yleensä saa ylittää 24 tuntia 2–8 C:ssa, ellei sekoittamista ole tehty kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
506 ml, 1012 ml, 1518 ml, 2025 ml, 2531 ml
Suojapussin lovet
Ripustuskahva
Reikä ripustamista varten
Avattavat saumat
Sokea portti (käytetään vain valmistuksen aikana)
Lisäysportti
Infuusioportti
Hapensitoja
…
Pidä pussia vaakasuorassa poistaessasi suojapussin. Repäise porttien vieressä olevasta lovesta ja vedä yläreunan suuntaisesti (Kuva A).
Vedä sen jälkeen koko sivusauman suuntaisesti ja poista suojapussi. Hävitä suojapussi ja hapensitoja (Kuva B).
Aseta pussi tasaiselle alustalle.
Rullaa pussia tiukasti ripustuskahvan puolelta kohti portteja. Rullaa pussia ensin oikealla kädellä ja sen jälkeen paina keskeytyksettä vasemmalla kädellä kunnes kammioiden väliset pystysuorat saumat aukeavat nesteen paineen vaikutuksesta. Avattavat saumat voidaan myös avata ennen suojapussin poistamista.
Sekoita kolmen kammion sisällöt kääntelemällä pussia kolme kertaa, kunnes aineosat ovat perusteellisesti sekoittuneet.
C
D
Aseta pussi uudelleen tasaiselle alustalle. Juuri ennen lisäyksiä irrota valkoisen lisäysportin sinetti (Kuva C).
Pidä kiinni lisäysportin satulasta. Työnnä neula lisäysporttiin sen keskikohdasta ja ruiskuta (tunnetusti yhteensopiva) lisättävä aine pussiin (Kuva D).
Sekoita hyvin jokaisen lisäyksen jälkeen kääntelemällä pussia kolme kertaa. Käytä 18–23 G:n (gauge) kokoisilla neuloilla, joiden enimmäispituus on 40 mm, varustettuja ruiskuja.
E
F
Juuri ennen nesteensiirtolaitteen liittämistä irrota sinisen infuusioportin peukaloinnin estävä nuolisinetti (Kuva E).
Huomaa: Infuusioportin kalvo on steriili.
Käytä ei-ilmattavaa nesteensiirtolaitetta tai sulje ilmattavan siirtolaitteen ilmausaukko.
Pidä kiinni infuusioportin satulasta.
Työnnä kärki infuusioportin läpi. Kärjen pitäisi olla kokonaan portin sisällä, jotta se pysyisi varmasti paikallaan (Kuva F).
Huomaa: Infuusioportin sisäpuoli on steriili.
Ripusta pussi koukkuun ripustuskahvan reiästä.