Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Bisoprolol Accord 2,5 mg kalvopäällysteiset table tit Bisoprolol Accord 5 mg kalvopäällysteiset table tit

Bisoprolol Accord 10 mg kalvopäällysteiset table tit

bisoprololifumaraatti

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärke itä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1. Mitä Bisoprolol Accord on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Bisoprolol Accord -tabletteja

3. Miten Bisoprolol Accord -tabletteja otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Bisoprolol Accord -tablettien säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Bisoprolol Accord on ja mihin sitä käyte tään

Tämän lääkkeen vaikuttava aine on bisoprololifumaraatti, joka kuuluu beetasalpaajat-nimiseen lääkeaineryhmään. Beetasalpaajat suojaavat sydäntä liialliselta rasitukselta. Tämä lääke vaikuttaa siihen, miten elimistö reagoi tiettyihin hermoärsykkeisiin, etenkin sydämessä. Näin bisoprololifumaraatti harventaa sydämensykettä ja tehostaa sydämen pumppaustoimintaa. Sydämen vajaatoiminta kehittyy, kun sydänlihas on heikko eikä pysty pumppaamaan verta elimistön tarvitsemalla teholla.

Bisoprolol Accord -tabletteja käytetään yhdessä muiden lääkkeiden kanssa sydämen vajaatoiminnan hoitoon.

Bisoprolol Accord -tabletteja käytetään myös korkean verenpaineen (hypertension) ja rasitusrintakivun (angina pectoriksen eli sydänlihaksen hapenpuutteesta aiheutuvan rintakivun) hoitoon.

Bisoprololifumaraattia, jota Bisoprolol Accord sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin otat Bisoprolol Accord -table tteja

Älä ota Bisoprolol Accord -table tteja

• jos olet allerginen bisoprololifumaraatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

• jos sinulla on vaikea astma

• jos sinulla on raajoissa vaikeita verenkierto-ongelmia (Raynaud’n oireyhtymä), joiden vuoksi

  sormet ja varpaat voivat muuttua tunnottomiksi, valkoisiksi tai sinertäviksi

• jos sinulla on hoitamaton feokromosytooma (harvinainen lisämunuaiskasvain)

• jos sinulla on metabolinen asidoosi (veren liiallinen happamuus)

  
  

  Älä ota Bisoprolol Accord -tabletteja, jos sinulla on jokin seuraavista sydänsairauksista:

  • äkillinen sydämen vajaatoiminta

  • paheneva sydämen vajaatoiminta, jonka vuoksi on annettava laskimoon lääkkeitä, jotka lisäävät sydämen supistumisvoimaa

  • hidas syke

  • matala verenpaine.

  • jokin sydänsairaus, joka aiheuttaa hyvin hitaan tai epäsäännöllisen sykkeen

  • sydänperäinen sokki, joka on äkillinen, vakava sydänsairaus ja joka aiheuttaa matalan verenpaineen ja verenkierron toimintahäiriön.

    
    

    Varoitukse t ja varotoime t

    Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat tätä lääkettä. Hän saattaa haluta noudattaa erityistä varovaisuutta (esimerkiksi antaa lisähoitoja tai tarkastaa vointiasi useammin), jos sinulla on jokin seuraavista tiloista:

• diabetes

• tiukka paasto (et syö kiinteitä ruokia)

• tiettyjä sydänsairauksia, kuten rytmihäiriöitä tai vaikea rintakipu levossa (Prinzmetalin angina)

• munuais- tai maksaongelmat

• lievä tai keskivaikea raajojen verenkierto-ongelma

• lievä tai keskivaikea astma tai pitkäaikainen keuhkosairaus

• psoriaasi (ihon hilsetystauti)

• lisämunuaiskasvain (feokromosytooma)

• kilpirauhasen toimintahäiriö.

  
  

  Kerro myös lääkärille

• jos sinulle aloitetaan siedätyshoito (esimerkiksi siitepölyallergian ehkäisemiseksi), koska bisoprololifumaraatti voi suurentaa allergisen reaktion todennäköisyyttä tai vaikeuttaa reaktiota

• jos tarvitset nukutuksen (esim. leikkauksen vuoksi), koska tämä lääkevalmiste voi vaikuttaa elimistön reaktioon nukutusaineille.

Kerro lääkärille heti jos sinulla on krooninen keuhkosairaus tai vakavaa lievempi astma ja sinulle ilmaantuu esimerkiksi uusia hengitysvaikeuksia, yskä tai vinkuva hengitys fyysisen suorituksen jälkeen kun käytät Bisoprolol Accord -valmistetta

Muut lääkevalmisteet ja Bisoprolol Accord

Kerro lääkäärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Älä ota seuraavia lääkkeitä yhdessä bisoprololifumaraattitablettien kanssa ilman lääkärin erityistä neuvoa:

• -tietyt lääkkeet, joita käytetään epäsäännöllisen tai epänormaalin sydämen sykkeen hoitoon (luokan I sydämen rytmihäiriöitä estävät lääkkeet, kuten esimerkiksi kinidiini, disopyramidi, lidokaiini, fenytoiini; flekainidi, propafenoni)

• tietyt lääkkeet, joita käytetään korkean verenpaineen, angina pectoriksen tai epäsäännöllisen

  sydämen sykkeen hoitoon (kalsiumestäjät, kuten esimerkiksi verapamiili ja diltiatseemi)

• tietyt lääkkeet, joita käytetään korkean verenpaineen hoitoon. Näitä ovat esimerkiksi klonidiini, metyylidopa, moksonodiini, rilmenidiini. Älä kuite nkaan lope ta näiden lääkkeiden ottamista keskustelematta ensin lääkärisi kanssa.

  -

  Keskustele lääkärisi kanssa, ennen kuin otat Bisoprolol Accord -tablettien kanssa seuraavia lääkkeitä; lääkärisi on ehkä tarkastettava vointisi useammin:

  • tietyt lääkkeet, joita käytetään korkean verenpaineen ja angina pectoriksen hoitoon (dihydropyridiini-tyyppiset kalsiumestäjät, kuten felodipiini ja amlodipiini)

  • tietyt lääkkeet, joita käytetään epäsäännöllisen tai epänormaalin sydämen sykkeen hoitoon (luokan III sydämen rytmihäiriöitä estävät lääkkeet, kuten amiodaroni)

  • paikallisesti käytettävät beetasalpaajat (esimerkiksi timololisilmätipat glaukooman eli silmänpainetaudin hoitoon)

  • tietyt lääkkeet, joita käytetään esimerkiksi Alzheimerin taudin tai glaukooman hoitoon (parasympatomimeetit kuten takriini tai karbakoli) tai lääkkeet, joita käytetään äkillisten sydänongelmien hoitoon (sympatomimeetit kuten isoprenaliini ja dobutamiini)

  • diabeteksen hoitoon käytetyt lääkkeet mukaan lukien insuliini

  • Anestesia-aineet (esimerkiksi leikkauksen aikana)

  • digitalis, jota käytetään sydämen vajaatoiminnan hoitoon

  • ei-steroidirakenteiset tulehduskipulääkkeet (NSAID), joita käytetään niveltulehduksen, kivun tai tulehdusten hoitoon (esimerkiksi ibuprofeeni tai diklofenaakki)

  • mikä tahansa lääke, joka voi alentaa verenpainetta toivotulla tai ei-toivotulla tavalla kuten korkeaa verenpainetta alentavat lääkkeet, tietyt masennuslääkkeet (trisykliset antidepressantit kuten imipramiini tai amitriptyliini),

  • tietyt epilepsian hoitoon ja anestesian aikana käytetyt lääkkeet (barbituraatit kuten fenobarbitaali) tai tietyt lääkkeet, joita käytetään sellaisen mielenterveysongelman hoitoon, jolle on luonteenomaista todellisuudentajun menetys (fenotiatsiinit kuten levomepromatsiini)

  • meflokiini, jota käytetään malarian ehkäisyyn ja hoitoon

  • masennuksen hoitoon käytetyt monoamiinioksidaasin estäjiksi kutsutut lääkkeet (paitsi MAOB- estäjät) kuten moklobemidi.

Raskaus ja ime tys

Raskaus

Bisoprolol Accord-tablettien käyttö raskausaikana voi vahingoittaa lasta. Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Lääkäri päättää, voitko käyttää tätä lääkettä raskausaikana.

Imetys

Ei tiedetä, erittyykö bisoprololi rintamaitoon. Siksi imetystä Bisoprolol Accord -hoidon aikana ei suositella.

Bisoprolol Accord sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan

”natriumiton”.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tämä lääkevalmiste saattaa heikentää ajokykyä ja kykyä käyttää koneita yksilöllisen sietokyvyn mukaan. Ole erityisen varovainen hoidon aloittamisen, annoksen suurentamisen, lääkityksen muuttamisen tai alkoholinkäytön yhteydessä.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

3. Mite n Bisoprolol Accord -table tteja otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Bisoprolol Accord -hoito edellyttää, että lääkärisi tarkkailee vointiasi säännöllisesti. Tämä on erityisen tärkeää hoitoa aloitettaessa, annosta nostettaessa ja hoitoa lopetettaessa.

Ota Bisoprolol Accord -tabletit aamulla ruoan kanssa tai ilman. Niele tabletit kokonaisena veden kera. Älä pureskele äläkä murskaa niitä. Tabletti voidaan jakaa yhtä suuriin annoksiin. Bisoprolol Accord - hoito on yleensä pitkäaikaista.

Aikuiset

Rintakipu ja korkea verenpaine:

Lääkäri aloittaa hoidon yleensä pienimmällä mahdollisella annoksella (5 mg). Lääkäri seuraa sinua tarkoin hoidon alussa. Lääkäri suurentaa annostasi löytääkseen sinulle parhaan mahdollisen annoksen. Suositeltu enimmäisannos on 20 mg kerran vuorokaudessa.

Potilaat, joilla on munuaistauti:

Jos potilaalla on vaikea munuaissairaus, bisoprololin enimmäisannos on 10 mg kerran vuorokaudessa. Keskustele lääkärin kanssa, ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Potilaat, joilla on maksasairaus:

Jos potilaalla on vaikea maksasairaus, bisoprololin enimmäisannos on 10 mg kerran vuorokaudessa. Keskustele lääkärin kanssa, ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Sydämen vajaatoiminta:

Ennen kuin alat käyttää Bisoprolol Accord-tabletteja, sinun pitäisi jo ottaa muita sydämen vajaatoiminnan hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä, kuten jotain ACE:n estäjää, nesteenpoistolääkettä ja (lisävaihtoehtona) sydänglykosidia.

Bisoprolol Accord -hoito aloitetaan pienellä annoksella, jota suurennetaan asteittain. Lääkäri päättää, miten annosta suurennetaan – näin se tehdään tavallisesti:

• 1,25 mg bisoprololifumaraattia kerran vuorokaudessa viikon ajan

• 2,5 mg bisoprololifumaraattia kerran vuorokaudessa viikon ajan

• 3,75 mg bisoprololifumaraattia kerran vuorokaudessa viikon ajan

• 5 mg bisoprololifumaraattia kerran vuorokaudessa neljän viikon ajan

• 7,5 mg bisoprololifumaraattia kerran vuorokaudessa neljän viikon ajan

• 10 mg bisoprololifumaraattia kerran vuorokaudessa (jatkuvana) ylläpitohoitona. Suositeltu enimmäisannos on 10 mg bisoprololifumaraattia kerran vuorokaudessa.

  Lääkäri arvioi, miten hyvin siedät tätä lääkettä ja saattaa sen mukaan harventaa annoksen suurentamisväliä. Jos tilasi huononee tai et enää siedä lääkettä, annosta on ehkä pienennettävä tai hoito keskeytettävä. Joskus ylläpitoannokseksi voi riittää alle 10 mg bisoprololifumaraattia vuorokaudessa. Lääkäri antaa sinulle tarkat hoito-ohjeet. Jos hoito on lopetettava, lääkäri yleensä kehottaa vähentämään annosta asteittain, jotta vointisi ei huonone.

  
  

  Käyttö lapsille

  Bisoprolol Accord -tabletteja ei suositella lasten hoitoon.

  
  

  Iäkkäät potilaat

  Yleensä annoksen muuttaminen ei ole tarpeen. Hoidon aloittaminen pienimmällä mahdollisella annoksella on suositeltavaa.

  
  

  Jos huomaat, että bisoprololiannos on liian voimakas tai sen teho ei ole tarpeeksi hyvä, käänny lääkärin tai apteekin puoleen.

  Jos otat e nemmän Bisoprolol Accord-table tteja kuin sinun pitäisi

  Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

  Yliannostuksen oireita voivat olla sykkeen harveneminen, vaikea hengitysvaikeus, huimaus tai vapina (joka johtuu verensokeripitoisuuden pienenemisestä).

  
  

  Jos unohdat ottaa Bisoprolol Accord -table tteja

  Jos unohdat ottaa lääkeannoksen, ota se heti kun muistat, ellei ole jo melkein seuraavan annoksen aika. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

  
  

  Jos lopetat Bisoprolol Accord -table ttien oton

  Älä lopeta lääkitystä yhtäkkiä tai muuta suositusannosta neuvottelematta ensin lääkärisi kanssa. Hoidon mahdollinen lopetus on tehtävä vähitellen haittavaikutusten välttämiseksi.

  
  

  Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apte ekkihenkilökunnan puoleen.

  
  

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  
  

  Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

  
  

  Vakavien reaktioiden estämiseksi ota heti yhteys lääkäriin, jos haittavaikutus on hyvin voimakas tai äkillinen tai pahenee nopeasti. Vakavimmat haittavaikutukset liittyvät sydämen toimintaan:

  • sydämensykkeen harveneminen (saattaa esiintyä enintään yhdellä 10 potilaasta, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta, ja saattaa esiintyä enintään yhdellä 100 potilaasta, joilla on korkea verenpaine tai rasitusrintakipu)

  • sydämen vajaatoiminnan paheneminen (saattaa esiintyä enintään yhdellä 10 potilaasta, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta, ja saattaa esiintyä enintään yhdellä 100 potilaasta, joilla on korkea verenpaine tai rasitusrintakipu)

  • hidas tai epäsäännöllinen sydämensyke (saattaa esiintyä udeammalla kuin yhdellä 10 potilaasta, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta)

  • alaraajan verisuonitukosoireen paheneminen, varsinkin hoidon alussa (esiintymistiheys tuntematon).

    Jos sinua huimaa tai heikottaa tai sinulla on hengitysvaikeuksia, ota mahdollisimman pian yhteys lääkäriin.

    Seuraavassa on lueteltu muita mahdollisia haittavaikutuksia esiintymistiheyden mukaan: Yleinen ((saattaa esiintyä enintään yhdellä 10:stä henkilöstä):

  • väsymys*, voimattomuus (kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla), huimaus*, päänsärky*

  • käsien tai jalkojen kylmyydentunne tai tunnottomuus

  • matala verenpaine, varsinkin sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla

  • ruoansulatuskanavan vaivat, kuten pahoinvointi, oksentelu, ripuli tai ummetus

    
    

    Melko harvinainen (saattaa esiintyä enintään yhdellä 100:sta henkilöstä):

  • unihäiriöt

  • masennus

  • huimaus seisomaan noustessa

  • hengitysvaikeudet potilailla, joilla on astma tai pitkäaikainen keuhkosairaus

  • lihasheikkous ja -krampit

    Harvinainen (saattaa esiintyä enintään yhdellä 1 000:sta henkilöstä):

  • kuulo-ongelmat

  • allerginen nuha (nenän tukkoisuus tai nuha)

  • kyynelerityksen väheneminen (voi olla ongelma, jos käytät piilolaseja)

  • maksatulehdus, joka voi aiheuttaa ihon tai silmänvalkuaisten kellertymistä

  • poikkeavat tulokset tietyistä verikokeista, joilla selvitetään maksan toimintaa ja rasva-arvoja

  • allergiatyyppiset reaktiot, kuten kutina, punehtuminen, ihottuma. Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos saat vielä vakavampia allergiaoireita, kuten turvotusta kasvoissa, niskassa, kielessä, suussa tai kurkussa, tai hengitysvaikeuksia

  • erektiohäiriöt

  • painajaiset, aistiharhat

  • pyörtyminen

    
    

    Hyvin harvinaiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä 10 000:sta henkilöstä):

  • silmien ärsytys ja punoitus (sidekalvotulehdus)

  • hiustenlähtö

  • psoriaasin (ihosairaus) puhkeaminen tai paheneminen: psoriaasia muistuttava ihottuma

    
    

    *Jos valmistetta käytetään korkean verenpaineen tai rasitusrintakivun hoitoon, näitä oireita ilmenee erityisesti hoidon alussa tai jos annosta muutetaan. Ne ovat yleensä lieviä tai häviävät usein 1–2 viikossa.

    
    

    Haittavaikutuks ista ilmoittaminen

    Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

    www‐sivusto: www.fimea.fi

    Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

    Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

    PL 55

    FI‐00034 FIMEA

    5. Bisoprolol Accord -table ttien säilyttämine n

    
    

  • Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

  • Älä käytä lääkettä läpipainopakkauksessa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim. tai EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

  • Säilytä alle 30 ºC.

  • Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa

Mitä Bisoprolol Accord sisältää

Vaikuttava aine on bisoprololifumaraatti. Yksi tabletti sisältää joko 2,5 mg, 5 mg tai 10 mg bisoprololifumaraattia.

Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), povidoni K-30, vedetön kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti (E470b), hypromelloosi E-15 (E464), makrogoli 400 (E553), titaanidioksidi (E171), talkki.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

2,5 mg: Valkoinen tai luonnonvalkoinen, pyöreä, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jonka

toisella puolella on merkintä “b1“ ja toisella puolella jakouurre.

5 mg: Valkoinen tai luonnonvalkoinen, pyöreä, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jonka

toisella puolella on merkintä “b2“ ja toisella puolella jakouurre.

10 mg: Valkoinen tai luonnonvalkoinen, pyöreä, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jonka

toisella puolella on merkintä “b3“ ja toisella puolella jakouurre.

Pakkauskoot: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 ja 100 tablettia saatavana kaikissa vahvuuksissa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

M yyntiluvan haltija ja valmis taja

Myyntiluvan haltija Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200, 3526KV Utrecht, Alankomaat

Valmistaja

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Puola

Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Alankomaat

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 16.06.2021