Kotisivun Kotisivun

Rosamera
rosuvastatin, amlodipine and perindopril

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle


Rosamera 10 mg/5 mg/4 mg kalvopäällysteiset table tit Rosamera 10 mg/5 mg/8 mg kalvopäällysteiset table tit Rosamera 10 mg/10 mg/8 mg kalvopäällysteiset table tit Rosamera 20 mg/5 mg/4 mg kalvopäällysteiset table tit Rosamera 20 mg/5 mg/8 mg kalvopäällysteiset table tit Rosamera 20 mg/10 mg/8 mg kalvopäällysteiset table tit


rosuvastatiini/amlodipiini/perindopriili-tert-butyyliamiini


Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.


Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Rosamera on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Rosamera-valmistetta

  3. Miten Rosamera-valmistetta otetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Rosamera-valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa


  1. Mitä Rosamera on ja mihin sitä käyte tään


    Rosamera on kolmen vaikuttavan aineen, rosuvastatiinin, perindopriilin ja amlodipiinin yhdistelmä. Rosuvastatiini kuuluu statiineiksi kutsuttuun lääkeryhmään. Perindopriili on ACE:n (angiotensiiniä konvertoivan entsyymin) estäjä. Amlodipiin kuuluu lääkeaineryhmään nimeltä kalsiuminsalpaajat.


    Rosuvastatiini auttaa korjaamaan korkeaa kolesterolipitoisuutta :

    • jos sinulla on riski saada sydänkohtaus tai aivohalvaus. rosuvastatiinia käytetään korkeiden kolesteroliarvojen hoitoon.

    • jos ruokavalion muuttaminen tai likunnan lisääminen eivät ole korjanneet veresi kolesterolipitoisuutta riittävästi. Jatka veren kolesterolipitoisuutta alentavan ruokavalion noudattamista ja likuntaa rosuvastatiinihoidon aikana.

    Perindopriili ja indapamiini auttavat korjaamaan korkeaa verenpainetta (hypertensiota).


    Rosamera on tarkoitettu korkean verenpaineen (hypertension) ja samanaikaisen korkean kolesterolipitoisuuden hoitoon. Potilaat, jotka ottavat rosuvastatiinia, perindopriilia ja amlodipiinia erillisinä tabletteina, voivat sen sijaan ottaa yhden Rosamera-tabletin, joka sisältää kaikki kolme lääkeainetta.


    Rosuvastatiinia, perindopriilia ja amlodipiinia, joita Rosamera sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

  2. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin otat Rosamera-valmistetta


    Älä ota Rosamera-valmistetta

    • jos olet allerginen rosuvastatiinille, perindopriilille tai jollekin muulle ACE:n estäjälle, amlodipiinille tai Rosamera-valmisteen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

    • jos sinulla on aiemmin ACE:n estäjähoidon aikana esiintynyt oireita, kuten vinkuvaa hengitystä, kasvojen tai kielen turvotusta, kovaa kutinaa tai vaikeaa ihottumaa tai jos sinula tai perheesi jäsenellä on esiintynyt näitä oireita (nk. angioedeema) muissa yhteyksissä

    • jos sinula on diabetes tai munuaisten vajaatoiminta ja sinua hoidetaan verenpainetta alentavalla lääkkeellä, joka sisältää aliskireeniä

    • jos sinula on vaikea-asteisesti matala verenpaine (hypotensio)

    • jos sinula on aortan sydänläpän ahtauma (aorttastenoosi) tai kardiogeeninen sokki (sairaus, jossa sydän ei pysty pumppaamaan riittävästi verta elimistöön)

    • jos sinulla on sydämen vajaatoiminta sydäninfarktin jälkeen

    • jos sinulla on vaikea munuaissairaus

    • jos sinulla on maksasairaus

    • jos sinulla on ollut toistuvia tai selittämättömiä lihaskipuja tai –särkyjä

    • jos käytät sofosbuviirin, velpatasviirin ja voksilapreviirin lääkeyhdistelmää (käytetään hepatiitti C -nimisen maksan virusinfektion hoitoon)

    • jos käytät lääkettä nimeltä siklosporiini (käytetään esimerkiksi elinsiirron jälkeen)

    • jos olet raskaana tai imetät. Jos tulet raskaaksikäyttäessäsi Rosamera-valmistetta, lopeta sen käyttö välittömästi ja kerro asiasta lääkärille.

    • jos saat dialyysihoitoa tai jotain muuta kehon ulkoista hoitoa veren suodattamiseksi. Voi ola, ettei

      Rosamera sovi sinulle riippuen käytetystälaitteesta.

    • jos sinulla on munuaisongelma, jossa verenvirtaus munuaisin on vähentynyt (munuaisvaltimon stenoosi)

    • jos olet ottanut tai parhaillaan otat sakubitriilia ja valsartaania sisältävää yhdistelmävalmistetta, joka on aikuisten eräänlaisen pitkäaikaisen (kroonisen) sydämen vajaatoiminnan hoitoon käytettävä lääke, sillä angioedeeman (ihonalaisen kudoksen nopea turpoaminen esim. kurkussa) riski on tavanomaista suurempi.


      Varoitukse t ja varotoime t

      Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Rosamera-valmistetta:

    • jos sinulla on äskettäin ollut sydänkohtaus

    • jos jos sinulla on aortta-ahtauma (sydämestä pois johtavan pääasiallisen verisuonen ahtauma) tai hypertrofinen kardiomyopatia (sydänlihaksen sairaus) tai munuaisvaltimon ahtauma

      (munuaisiin verta tuovan valtimon ahtauma)

    • jos sinulla on sydämen vajaatoiminta tai muita sydänvaivoja

    • jos on munuaisvaivoja tai saat dialyysihoitoa

    • jos sinulla on maksavaivoja

    • jos sinulla sidekudossairaus (ihosairaus), kuten SLE-tauti (systeeminen lupus erythematosus) tai skleroderma

    • jos sinulla on vaikea hengitysvajaus

    • jos sinulla on kasvojen, huulten, suun, kielen tai kurkun turpoamista, mikä saattaa aiheuttaa nielemis- tai hengitysvaikeuksia (angioedeema) ja mikä saattaa ilmetä missä tahansa vaiheessa hoitoa, lopeta hoito välittömästi ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin

    • jos noudatat vähäsuolaista ruokavaliota tai käytät kaliumia sisältäviä suolan korvikkeita

    • jos käytät litiumia tai jos käytät kaliumia säästäviä nesteenpoistolääkkeitä (spironolaktoni, triamtereeni), koska niiden samanaikaista käyttöä Rosamera-valmisteen kanssa tulee välttää (ks. kohta ”Muut lääkevalmisteet ja Rosamera”)

    • jos olet iäkäs

    • jos aldosteroni-hormonin pitoisuus veressäsi on epänormaalin suuri (primaari aldosteronismi)

    • jos sinulla on diabetes

    • jos olet menossa toimenpiteeseen, jossa käytetään nukutusta, ja/tai suureen leikkaukseen

    • jos olet menossa LDL-afereesiin (kolesterolin poisto verestä koneellisesti)

    • jos olet menossa siedätyshoitoon mehiläisen- tai ampiaisenpistoallergian lieventämiseksi

    • jos sinula on hiljattain olut ripulia taioksentelua tai nestehukka

    • jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi

    • jos kilpirauhasesi ei toimi normaalisti

    • jos olet aasialaista syntyperää (japanilainen, kiinalainen, filippiiniläinen, vietnamilainen, korealainen tai intialainen). Lääkärin tulee valita sinulle sopiva aloitusannos Rosamera- valmistetta.

    • jos olet mustaihoinen, silä sinula saattaa ola tavanomaista suurempi angioedeeman riski ja tämän lääkkeen verenpainetta alentava vaikutus voi ola tavanomaista heikompi

    • jos sinulla on ollut toistuvia tai selittämättömiä lihaskipuja tai -särkyjä, sinulla tai sukulaisillasi on olut lihasvaivoja tai sinulla on aiemmin olut lihasvaivoja käyttäessäsi muita kolesterolipitoisuutta alentavia lääkkeitä. Kerro lääkärille välittömästi, jos sinula on selittämättömiä lihaskipuja tai - särkyjä, etenkin, jos olet huonovointinen tai sinula on kuumetta. Kerro lääkärille myös, jos sinulla on jatkuvaa lihasheikkoutta.

    • jos käytät samanaikaisesti fibraateiksi kutsuttuja lääkkeitä alentamaan rasva-arvojasi. Lue tämä seloste huolellisesti, vaikka olisitkin aiemmin käyttänyt muita kolesterolilääkkeitä.

    • jos käytät lääkkeitä HIV-infektion hoitoon esim. ritonaviiria lopinaviirin ja/tai atatsanaviirin kanssa, ks. kohta ”Muut lääkevalmisteet ja Rosamera”

    • jos käytät säännöllisesti runsaasti alkoholia

    • jos otat mitä tahansa seuraavista korkean verenpaineen hoitoon käytetyistä lääkkeistä:

      • angiotensiini II -reseptorin salpaaja (tunnetaan myös sartaaneina, esimerkiksi valsartaani, telmisartaani, irbesartaani), erityisesti, jos sinulla on diabetekseen littyviä munuaisongelmia

      • aliskireeni.

    • naisen tulee käyttää sopivaa ehkäisyä Rosamera-hoidon aikana raskauden välttämiseksi

    • jos sinulla on joskus ilmennyt vaikeaa ihottumaa tai ihon kesimistä, rakkulamuodostusta ja/tai suun haavaumia Rosamera-valmisteen tai muiden samankaltaisten lääkkeiden ottamisen jälkeen.


    Lääkärisi saattaa tarkistaa munuaistesi toiminnan, verenpaineen ja veresi elektrolyyttien (esim. kaliumin) määrän säännöllisesti.

    Katso myös kohdassa "Älä ota Rosamera-valmistetta".


    Jos käytät tai olet viimeisen 7 päivän aikana käyttänyt fusidiinihappo-nimistä lääkettä (bakteeri- infektioiden hoitoon käytettävä lääke) suun kautta tai injektiona. Fusidiinihapon ja rosuvastatiinin samanaikainen käyttö saattaa johtaa vakaviin lihashaittoihin (rabdomyolyysi), ks. ”Muut lääkevalmisteet ja Rosamera”.


    Jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä, angioedeeman riski on tavanomaista suurempi:

    • rasekadotriili (käytetään ripulin hoitoon)

    • sirolimuusi, everolimuusi, temsirolimuusi ja muut ns. mTOR-kinaasin estäjien ryhmään kuuluvat lääkkeet (käytetään elinsiirteiden hylkimisreaktioiden estoon)

    • vildagliptiiniä, joka on diabeteksen hoitoon käytettävä lääke.


      Angioedeema

      Angioedeemaa (vaikea allerginen reaktio, johon liittyy kasvojen, huulten, kielen tai kurkun turpoamista ja nielemis- tai hengitysvaikeuksia) on raportoitu potilailla, joita on hoidettu ACE:n estäjillä, Rosamera mukaan lukien. Tätä voi esiintyä missä tahansa vaiheessa hoitoa. Jos sinulle ilmaantuu näitä oireita, lopeta Rosamera-valmisteen käyttö ja hakeudu heti lääkäriin. Ks. myös kohta 4.


      Rosamera-hoidon yhteydessä on ilmoitettu vakavia ihoreaktioita, kuten Stevens–Johnsonin oireyhtymää ja yleisoireista eosinofiilista oireyhtymää (DRESS). Lopeta Rosamera-valmisteen käyttö ja hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos sinulla ilmenee mikä tahansa kohdassa 4 kuvatuista oireista.

      Pienelle osalle ihmisistä statiinit saattavat vaikuttaa haitallisesti maksaan. Tämä voidaan todeta yksinkertaisella verikokeella, joka osoittaa, ovatko veren maksa-arvot koholla. Tästä syystä lääkäri teettää yleensä tämän verikokeen (maksa-arvon) ennen Rosamera-hoitoa ja sen aikana.


      Jos sinulla on diabetes tai kuulut riskiryhmään, lääkäri seuraa tilannettasi tarkasti tämän lääkkeen käytön aikana. Kuulut riskiryhmään, jos sinulla on kohonnut verensokeritaso, kohonneet veren rasva - arvot, olet ylipainoinen tai sinulla on korkea verenpaine.


      Lapset ja nuoret

      Rosamera-valmistetta ei pidä antaa lapsille eikä nuorille.


      Muut lääkevalmisteet ja Rosamera

      Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

      Muut lääkkeet voivat vaikuttaa Rosamera-hoitoon.

      Muista kertoa lääkärillesi, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä, sillä näissä tapauksissa voi olla syytä erityiseen huolellisuuteen:


      • muut verenpainelääkkeet, mukaan lukien angiotensiini II -reseptorin salpaajaa, aliskireeniä (katso tietoja myös kohdista "Älä ota Rosamera-valmistetta" ja "Varoitukset ja varotoimet") tai diureetit (lääkkeet, jotka lisäävät munuaistenvirtsaneritystä)

      • kaliumia säästävät diureetit (esim. triamtereeni, amiloridi), kaliumlisät (mukaan lukien suolan korvikkeet) ja muut lääkkeet, jotka voivat lisätä kaliumin määrää veressäsi (kuten trimetopriimi ja kotrimoksatsoli bakteerien aiheuttamien infektioiden hoitoon; siklosporiini tai takrolimuusi, immuunivastetta heikentäviä lääkkeitä, joita käytetään elinsiirteiden hyljintäreaktioiden estoon); ja hepariini, verenohennuslääke veritulppien estoon)

      • kaliumia säästävät lääkkeet, joita käytetään sydämen vajaatoiminnan hoitoon: eplerenoni ja spironolaktoni annosvälillä 12,5–50 mg/vrk

      • litium (käytetään manian tai masennuksen hoitoon)

      • tulehduskipulääkkeet (esim. ibuprofeeni) tai suuriannoksinen asetyylisalisyylihappo

      • diabeteksen hoitoon käytettävät lääkkeet (kuten insuliini tai metformini)

      • baklofeeni (käytetään lihasjäykkyyden hoitoon eräissä sairauksissa, kuten multippeliskleroosissa)

      • mielenterveyshäiriöiden, kuten masennuksen, ahdistuneisuuden, skitsofrenian ja muiden psykoosien hoitoon käytettävät lääkkeet (trisykliset masennuslääkkeet ja psykoosilääkkeet)

      • trimetopriimi (infektioiden hoitoon)

      • estramustiini (käytetään syövän hoitoon)

      • lääkkeet, joita käytetään useimmiten ripulin hoitoon (rasekadotriili) tai elinsiirteiden hylkimisreaktioiden estämiseen (sirolimuusi, everolimuusi, temsirolimuusi ja muut mTor:in estäjiksi kutsuttujen lääkevalmisteiden ryhmään kuuluvat lääkkeet) Ks. kohta "Varoitukset ja varotoimet".

      • alopurinoli (lääke kihdin hoitoon)

      • prokainiamidi (epäsäännöllisen sydämen rytmin hoitoon)

      • vasodilataattorit, mukaan lukien nitraatit (valmisteet, jotka laajentavat verisuonia)

      • hepariini (verenohennuslääke)

      • matalan verenpaineen, shokin tai astman hoitoon käytettävät lääkkeet (efedriini, noradrenaliini tai adrenaliini)

      • kultasuolat, erityisesti jos lääke annetaan suoneen (käytetään nivelreuman oireiden hoitoon)

      • varfariini, tikagrelori tai klopidogreeli (tai jotain muuta verenohennuslääkettä)

      • fibraatit (kuten gemfibrotsiili, fenofibraatti) tai jokin muu rasva-arvoja alentava lääke (kuten etsetimibi)

      • ruoansulatusvaivoja lievittävät valmisteet (jotka neutraloivat vatsahappoja)

      • rifampisiini, erytromysiini, klaritromysiini (antibiootteja)

      • suun kautta otettava ehkäisyvalmiste (ehkäisypilleri) tai hormonikorvaushoito

      • regorafenibi (käytetään syövän hoitoon

      • darolutamidi (käytetään syövän hoitoon)

      • jokin seuraavista lääkeaineista, joita käytetään yksin tai yhdistelmänä virusinfektioiden,

        mukaan lukien HIV- tai hepatiitti C -infektion, hoitoon (ks. ”Varoitukset ja varotoimet” ja ”Älä ota Rosamera-valmistetta”): ritonaviiri, lopinaviiri, atatsanaviiri, sofosbuviiri, voksilapreviiri, ombitasviiri, paritapreviiri, dasabuviiri, velpatasviiri, gratsopreviiri, elbasviiri, glekapreviiri, pibrentasviiri

      • mäkikuisma (Hypericum perforatum)

      • verapamiili, diltiatseemi (sydänlääkkeitä)

      • dantroleeni (vaikea-asteisiin elimistön lämpötilahäiriöiden hoitoon käytettävä infuusio)

      • simvastatiini (kolesterolia alentava lääke)


        Jos sinun on otettava fusidiinihappoa suun kautta bakteeri-infektion hoitoon, sinun on tilapäisesti keskeytettävä tämän lääkkeen käyttö. Lääkäri kertoo, milloin on turvallista jatkaa Rosamera- valmisteen käyttöä. Rosamera-valmisteen ja fusidiinihapon samanaikainen käyttö saattaa harvoissa tapauksissa aiheuttaa lihasheikkoutta, lihasten arkuutta tai lihaskipua (rabdomyolyysi). Katso kohdasta 4 lisätietoa rabdomyolyysistä.


        Lääkärisi on ehkä muutettava annostustasi ja/tai ryhdyttävä muihin varotoimenpiteisiin :

      • jos otat angiotensiini II -reseptorin salpaajaa tai aliskireeniä (katso tietoja myös kohdista "Älä ota Rosamera-valmistetta" ja "Varoitukset ja varotoimet").


      Rosamera ruuan ja juoman kanssa

      Rosamera tulisi ottaa ennen ateriaa.


      Raskaus ja ime tys

      Älä ota Rosamera-valmistetta, jos olet raskaana tai imetät.

      Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeenkäyttöä.


      Raskaus

      Kerro lääkärille, jos arvelet olevasi raskaana (tai saatat tulla raskaaksi). Jos tulet raskaaksi käyttäessäsi Rosamera-valmistettaa, lope ta sen käyttö välittömästi ja kerro asiasta lääkärille. Yleensä lääkäri neuvoo sinua lopettamaan Rosamera-valmisteen käytön ennen raskautta tai heti, kun tiedät olevasi raskaana ja neuvoo käyttämään toista lääkettä Rosamera-valmisteen sijaan. Naisten tulee käyttää sopivaa ehkäisyä Rosamera-hoidon aikana raskauden välttämiseksi.


      Imetys

      Kerro lääkärille jos imetät tai aiot aloittaa imettämisen. Imettävät äidit eivät saa käyttää Roxiper- valmistetta, ja lääkäri voi valita sinulle toisen hoidon, jos haluat imettää, erityisesti, jos lapsesi on vastasyntynyt tai syntyi ennenaikaisesti.


      Ajaminen ja koneiden käyttö

      Rosamera saattaa vaikuttaa ajokykyysi ja kykyysi käyttää koneita. Älä aja autoa tai käytä koneita ennen kuin tiedät, miten lääke vaikuttaa sinuun.

      Jos tableteista aiheutuu pahoinvointia, huimausta, väsymystä tai päänsärkyä, älä aja äläkä käytä koneita. Ota heti yhteyttä lääkäriin.


      Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.


  3. Mite n Rosamera-valmistetta otetaan


    Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

    Suositeltu annos on 1 tabletti kerran päivässä. Ota tabletit mieluiten aamuisin ennen ateriaa. Juo lasillinen vettä tabletin ottamisen yhteydessä.

    Lääkäri päättää oikean annoksen sinulle. Rosamera on tarkoitettu potilaille, jotka käyttävät jo rosuvastatiinia, perindopriilia ja amlodipiinia erillisinä tabletteina.


    Jos otat e nemmän Rosamera-valmistetta kuin sinun pitäisi

    Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.


    Yliannostuksen todennäköisin vaikutus on alhainen verenpaine. Jos sinulla esiintyy huomattavan alhaista verenpainetta (oireina esim. huimausta tai heikotusta), asetu makuulle ja nosta jalat ylös. Keuhkoihisi voi kertyä ylimäärin nestettä (keuhkoedeema) aiheuttaen hengenahdistusta, joka voi kehittyä 24-48 tunnin kuluessa lääkevalmisteen ottamisesta.


    Jos unohdat ottaa Rosamera-valmistetta

    On tärkeää, että otat lääkkeesi joka päivä, koska säännöllinen hoito on tehokkaampaa. Jos kuitenkin unohdat ottaa Roxiper-tabletin, ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.

    Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.


    Jos lopetat Rosamera-valmisteen oton

    Koska korkean verenpaineen hoito kestää tavallisesti koko eliniän, sinun on syytä keskustella lääkärisi kanssa ennen tämän lääkkeen käytön lopettamista.


    Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.


  4. Mahdolliset haittavaikutukset


    Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.


    Lope ta lääkkeen käyttö ja ota välittömästi yhte ys lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista oireista, jotka voivat olla vakavia:

    • kasvojen, huulten, suun, kielen tai nielun turvotus, nielemisvaikeudet (angioedeema) (ks. kohta

      2 ”Varoitukset ja varotoimet”) (melko harvinainen – voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta)

    • vaikea huimaus tai pyörtyminen alhaisen verenpaineen vuoksi (yleinen – voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä)

    • epätavallisen nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke, rintakipu (angina pectoris) tai sydänkohtaus (hyvin harvinainen – voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10 000:sta)

    • heikkouden tunne jäsenissä tai puhevaikeudet, jotka voivat olla aivohalvauksen merkkejä (hyvin harvinainen – voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10 000:sta)

    • äkillinen hengityksen vinkuminen, rintakipu, hengästyneisyys tai hengitysvaikeudet (bronkospasmi) (melko harvinainen – voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta)

    • haimatulehdus, joka voi aiheuttaa kovaa vatsa- ja selkäkipua sekä huonovointisuutta (harvinainen – voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 1000:sta)

    • ihon tai silmien keltaisuus (ikterus), joka voi olla merkki maksatulehduksesta (hyvin harvinainen – voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10 000:sta)

    • ihottuma, joka alkaa usein punaisina, kutisevina iholaikkuina kasvoissa, käsivarsissa tai jaloissa (erythema multiforme) (hyvin harvinainen – voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10 000:sta)

    • vaikeat ihottumat (Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi). Ne voivat ilmetä vartalolla punertavina, maalitaulua muistuttavina läiskinä tai pyöreinä laikkuina, joiden keskellä on usein rakkuloita, ihon kuoriutumisena, haavaumina suussa, nielussa, nenässä, sukupuolielimissä ja silmissä ja niitä voivat edeltää kuume ja flunssan kaltaiset oireet (hyvin harvinainen – voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10 000:sta)

    • punertavia, tasaisia, rengasmaisia tai pyöreitä, usein keskiosastaan rakkulaisia läiskiä vartalolla, ihon kesimistä tai haavaumia suussa, nielussa, nenässä, sukupuolielimissä tai silmissä. Ennen näitä vakavia ihottumia voi ilmetä kuumetta ja flunssan kaltaisia oireita (Stevens–Johnsonin oireyhtymä) (hyvin harvinainen – voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10 000:sta)

    • laaja-alaista ihottumaa, kuumetta ja laajentuneita imusolmukkeita (DRESS-oireyhtymä tai lääkeyliherkkyysoireyhtymä) (tuntematon - koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).


      Lope ta myös Rosamera-tablettien käyttö ja ota välittömästi yhte yttä lääkäriin, jos sinulla on epätavallisia lihaskipuja tai -särkyjä, jotka jatkuvat odottamattoman pitkään. Lihasoireet ovat

      yleisempiä lapsilla ja nuorilla kuin aikuisilla. Kuten muidenkin statiinien kohdalla, joillekin harvoille potilaille on kehittynyt epämiellyttäviä lihasoireita. Harvinaisissa tapauksissa nämä ovat edenneet mahdollisesti hengenvaaralliseksi lihasvaurioksi nimeltä rabdomyolyysi.

      Mahdollisia haittavaikutuksia esiintymistiheyden mukaan alenevassa järjestyksessä ovat: Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä):

      - turvotus (nesteen kertyminen elimistöön)


      Yleiset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä):

      • diabetes (esiintyminen on todennäköisempää jos sinulla on kohonnut verensokeritaso ja rasva- arvot, olet ylipainoinen ja sinulla on korkea verenpaine; lääkärisi seuraa tilannettasi tämän lääkkeen käytön aikana)

      • heitehuimaus, päänsärky, kiertohuimaus, pistely ja kihelmöinti, uneliaisuus

      • sydämentykytykset (tietoisuus sydämen sykkeestä)

      • matala verenpaine, punastuminen

      • yskä, hengenahdistus

      • ruoansulatuselimistön häiriöt (makuaistin häiriöt, ruoansulatusvaikeudet tai -häiriöt, oksentelu, vatsakipu, pahoinvointi, ripuli, ummetus)

      • allergiset reaktiot (kuten ihottuma, kutina)

      • näköhäiriöt (mukaan lukien kaksoiskuvien näkeminen)

      • tinnitus (korvien soiminen)

      • lihaskipu, lihaskrampit

      • väsymyksen tunne, väsymys.


        Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta):

      • eosinofiilien (eräiden valkosolujen runsaus)

      • mielialan vaihtelut, unihäiriöt, masennus, unettomuus

      • vapina, raajojen puutuminen tai pistely, kivuntunnon häviäminen, pyörtyminen

      • sydämen rytmihäiriö, takykaridia

      • verisuonitulehdus

      • bronkospasmi (puristava tunne rinnassa, hengityksen vinkuminen ja hengenahdistus), aivastelu/nenän vuotaminen, joka johtuu nenän limakalvon tulehduksesta (nuha)

      • suun kuivuminen

      • angioedeema (oireet kuten hengityksen vinkuminen, kasvojen tai kielen turpoaminen)

      • munuaisvaivat

      • voimakas kutina tai vaikea ihottuma, rakkularyppäiden muodostuminen ihole, hiustenlähtö, lisääntynyt hikoilu, ihon kutina, punaisia laikkuja ihola, ihon värimuutos

      • valoyliherkkyysreaktio (ihon herkistyminen auringonvalolle)

      • nivelkipu

      • selkäkipu

      • virtsaamishäiriöt, lisääntynyt virtsaamistarve yöllä, tihentynyt virtsaamistarve

      • erektiokyvyttömyys, miehen rintarauhasten kipu tai suurentuminen

      • rintakipu, kipu, huonovointisuus, ääreisosien turvotus, kuume

      • laboratorioarvojen muutokset: veren suuri kaliumpitoisuus, joka korjautuu, kun lääke lopetetaan, pieni natriumpitoisuus, diabeetikoilla hypoglykemia (veren alhainen sokeripitoisuus), veren ureapitoisuuden nousu, veren kreatiniinitason nousu

      • painonnousu tai painonlasku

      • kaatuminen.


        Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta):

      • laboratorioarvojen muutokset: maksaentsyymien nousu, korkea seerumin bilirubiinitaso, verihiutaleiden määrän väheneminen

      • tumma virtsa, pahoinvointi tai oksentelu, lihaskrampit, sekavuus ja kouristuskohtaukset. Nämä voivat ola antidiureettisen hormonin epäasianmukaisen erityksen oireyhtymän (SIADH) oireita.

      • sekavuus, jalkojen ja käsien hermovauriot (kuten puutuminen), muistinmenetys

      • vaikea vatsakipu (haimatulehdus)

      • vaikeat allergiset reaktiot, joiden merkkinä ovat kasvojen, huulten, kielen ja/tai nielun turvotus, nielemis- ja hengitysvaikeuksia, ihon voimakas kutina (jonka yhteydessä iho nousee paukamille). Jos epäilet saaneesi allergisen reaktion, lopeta Rosamera-valmisteen käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin.

      • lupuksen kaltainen oireyhtymä (jonka oireita ovat esimerkiksi ihottuma, nivelvaivat ja vaikutukset verisoluihin)

      • akuutti munuaisten vajaatoiminta, vähentynyt tai loppunut virtsaneritys

      • lihasvauriot aikuisilla, lihasrepeämä – varmuuden vuoksi: lope ta Rosamera-valmisteen käyttö ja ota välittömästi yhte ys lääkäriin, jos sinulla on epätavallisia lihaskipuja tai -särkyjä, jotka jatkuvat odottamattoman pitkään.


        Hyvin harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10 000:sta):

      • veriarvojen muutokset, kuten veren valko- ja punasolujen määrän väheneminen, matala hemoglobiini

      • likaa sokeria veressä (hyperglykemia)

      • jalkojen ja käsien hermovauriot (kuten puutuminen)

      • muistinmenetys

      • sydän- ja verenkiertoelimistön häiriöt (rintakipu (angina pectoris) ja sydänkohtaus)

      • lihaksen liikajännitys

      • eosinofiilinen pneumonia (tietyntyyppinen harvinainen keuhkokuume), nuha

      • vatsan turpoaminen (gastriitti)

      • ikenien turvotus

      • maksan toiminnan poikkeavuudet, maksatulehdus (hepatiitti), keltaisuus (ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus)

      • erythema multiforme (ihottuma, joka alkaa usein punaisilla kutiavilla laikuilla kasvoissa, käsivarsissa tai jaloissa

      • pieniä määriä verta virtsassa.


        Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) :

      • unihäiriöt, mukaan lukien unettomuus ja painajaiset

      • jännevaurio, jatkuva lihasheikkous,

      • ihon punoitus ja kuoriutuminen laajoilla ihoalueilla

      • angioneuroottinen ödeema

      • vakava ihoreaktio (toksinen epidermaalinen nekrolyysi)

      • värimuutos, puutuminen ja kipu sormissa tai varpaissa (Reynaud'n oireyhtymä).


        Veren, munuaisten, maksan tai haiman toiminnassa ja laboratoriokokeiden tuloksissa (verikokeissa) voi ilmetä joitakin muutoksia ja lääkäri saattaa määrätä verikokeita otettavaksi tilasi seuraamiseksi.


        Haittavaikutuks ista ilmoittaminen

        Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

        www-sivusto: www.fimea.fi

        Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

        PL 55

        00034 FIMEA


  5. Rosamera-valmisteen säilyttämine n


    Ei lasten ulottuville eikä näkyville.


    Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.


    Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

    Tämä lääkevalmiste ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita.


    Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.


  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Rosamera sisältää


Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot


10 mg/5 mg/4 mg kalvopäällysteiset tabletit

Vaaleanpunertavat, pyöreät, hieman kaksoiskuperat, kalvopäällysteiset tabletit, joissa on viistotut reunat, ja joiden toiselle puolelle on kaiverrettu merkintä PAR1 (tabletin halkaisija: noin 8,5 mm).


10 mg/5 mg/8 mg kalvopäällysteiset tabletit

Haalean punaruskeat, pyöreät, hieman kaksoiskuperat, kalvopäällysteiset tabletit, joissa on viistotut reunat, ja joiden toiselle puolelle on kaiverrettu merkintä PAR2 (tabletin halkaisija: noin 8,5 mm).


10 mg/10 mg/8 mg kalvopäällysteiset tabletit

Kellanruskeat, pyöreät, hieman kaksoiskuperat, kalvopäällysteiset tabletit, joissa on viistotut reunat, ja joiden toiselle puolelle on kaiverrettu merkintä PAR3 (tabletin halkaisija: noin 11 mm).


20 mg/5 mg/4 mg kalvopäällysteiset tabletit

Vaalean oranssi-pinkit, pyöreät, hieman kaksoiskuperat, kalvopäällysteiset tabletit, joissa on viistotut reunat, ja joiden toiselle puolelle on kaiverrettu merkintä PAR4 (tabletin halkaisija: noin 11 mm).


20 mg/5 mg/8 mg kalvopäällysteiset tabletit

Vaaleankeltaiset, pyöreät, hieman kaksoiskuperat, kalvopäällysteiset tabletit, joissa on viistotut reunat, ja joiden toiselle puolelle on kaiverrettu merkintä PAR5 (tabletin halkaisija: noin 11 mm).


20 mg/10 mg/8 mg kalvopäällysteiset tabletit

Valkoiset, pyöreät, hieman kaksoiskuperat, kalvopäällysteiset tabletit, joissa on viistotut reunat, ja joiden toiselle puolelle on kaiverrettu merkintä PAR6 (tabletin halkaisija: noin 11 mm).


Rosamera on saatavana pakkauksissa, jotka sisältävät 30, 60, 90 ja 100 kalvopäällysteistä tablettia läpipanopakkauksissa.


Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.


Myyntiluvan haltija ja valmistaja

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia


Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 17.6.2022


Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean verkkosivuilla www.fimea.fi.