Rosamera
rosuvastatin, amlodipine and perindopril
rosuvastatiini/amlodipiini/perindopriili-tert-butyyliamiini
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Rosamera on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Rosamera-valmistetta
Miten Rosamera-valmistetta otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Rosamera-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Rosamera on kolmen vaikuttavan aineen, rosuvastatiinin, perindopriilin ja amlodipiinin yhdistelmä. Rosuvastatiini kuuluu statiineiksi kutsuttuun lääkeryhmään. Perindopriili on ACE:n (angiotensiiniä konvertoivan entsyymin) estäjä. Amlodipiin kuuluu lääkeaineryhmään nimeltä kalsiuminsalpaajat.
Rosuvastatiini auttaa korjaamaan korkeaa kolesterolipitoisuutta :
jos sinulla on riski saada sydänkohtaus tai aivohalvaus. rosuvastatiinia käytetään korkeiden kolesteroliarvojen hoitoon.
jos ruokavalion muuttaminen tai likunnan lisääminen eivät ole korjanneet veresi kolesterolipitoisuutta riittävästi. Jatka veren kolesterolipitoisuutta alentavan ruokavalion noudattamista ja likuntaa rosuvastatiinihoidon aikana.
Perindopriili ja indapamiini auttavat korjaamaan korkeaa verenpainetta (hypertensiota).
Rosamera on tarkoitettu korkean verenpaineen (hypertension) ja samanaikaisen korkean kolesterolipitoisuuden hoitoon. Potilaat, jotka ottavat rosuvastatiinia, perindopriilia ja amlodipiinia erillisinä tabletteina, voivat sen sijaan ottaa yhden Rosamera-tabletin, joka sisältää kaikki kolme lääkeainetta.
Rosuvastatiinia, perindopriilia ja amlodipiinia, joita Rosamera sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
jos olet allerginen rosuvastatiinille, perindopriilille tai jollekin muulle ACE:n estäjälle, amlodipiinille tai Rosamera-valmisteen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
jos sinulla on aiemmin ACE:n estäjähoidon aikana esiintynyt oireita, kuten vinkuvaa hengitystä, kasvojen tai kielen turvotusta, kovaa kutinaa tai vaikeaa ihottumaa tai jos sinula tai perheesi jäsenellä on esiintynyt näitä oireita (nk. angioedeema) muissa yhteyksissä
jos sinula on diabetes tai munuaisten vajaatoiminta ja sinua hoidetaan verenpainetta alentavalla lääkkeellä, joka sisältää aliskireeniä
jos sinula on vaikea-asteisesti matala verenpaine (hypotensio)
jos sinula on aortan sydänläpän ahtauma (aorttastenoosi) tai kardiogeeninen sokki (sairaus, jossa sydän ei pysty pumppaamaan riittävästi verta elimistöön)
jos sinulla on sydämen vajaatoiminta sydäninfarktin jälkeen
jos sinulla on vaikea munuaissairaus
jos sinulla on maksasairaus
jos sinulla on ollut toistuvia tai selittämättömiä lihaskipuja tai –särkyjä
jos käytät sofosbuviirin, velpatasviirin ja voksilapreviirin lääkeyhdistelmää (käytetään hepatiitti C -nimisen maksan virusinfektion hoitoon)
jos käytät lääkettä nimeltä siklosporiini (käytetään esimerkiksi elinsiirron jälkeen)
jos olet raskaana tai imetät. Jos tulet raskaaksikäyttäessäsi Rosamera-valmistetta, lopeta sen käyttö välittömästi ja kerro asiasta lääkärille.
jos saat dialyysihoitoa tai jotain muuta kehon ulkoista hoitoa veren suodattamiseksi. Voi ola, ettei
Rosamera sovi sinulle riippuen käytetystälaitteesta.
jos sinulla on munuaisongelma, jossa verenvirtaus munuaisin on vähentynyt (munuaisvaltimon stenoosi)
jos olet ottanut tai parhaillaan otat sakubitriilia ja valsartaania sisältävää yhdistelmävalmistetta, joka on aikuisten eräänlaisen pitkäaikaisen (kroonisen) sydämen vajaatoiminnan hoitoon käytettävä lääke, sillä angioedeeman (ihonalaisen kudoksen nopea turpoaminen esim. kurkussa) riski on tavanomaista suurempi.
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Rosamera-valmistetta:
jos sinulla on äskettäin ollut sydänkohtaus
jos jos sinulla on aortta-ahtauma (sydämestä pois johtavan pääasiallisen verisuonen ahtauma) tai hypertrofinen kardiomyopatia (sydänlihaksen sairaus) tai munuaisvaltimon ahtauma
(munuaisiin verta tuovan valtimon ahtauma)
jos sinulla on sydämen vajaatoiminta tai muita sydänvaivoja
jos on munuaisvaivoja tai saat dialyysihoitoa
jos sinulla on maksavaivoja
jos sinulla sidekudossairaus (ihosairaus), kuten SLE-tauti (systeeminen lupus erythematosus) tai skleroderma
jos sinulla on vaikea hengitysvajaus
jos sinulla on kasvojen, huulten, suun, kielen tai kurkun turpoamista, mikä saattaa aiheuttaa nielemis- tai hengitysvaikeuksia (angioedeema) ja mikä saattaa ilmetä missä tahansa vaiheessa hoitoa, lopeta hoito välittömästi ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin
jos noudatat vähäsuolaista ruokavaliota tai käytät kaliumia sisältäviä suolan korvikkeita
jos käytät litiumia tai jos käytät kaliumia säästäviä nesteenpoistolääkkeitä (spironolaktoni, triamtereeni), koska niiden samanaikaista käyttöä Rosamera-valmisteen kanssa tulee välttää (ks. kohta ”Muut lääkevalmisteet ja Rosamera”)
jos olet iäkäs
jos aldosteroni-hormonin pitoisuus veressäsi on epänormaalin suuri (primaari aldosteronismi)
jos sinulla on diabetes
jos olet menossa toimenpiteeseen, jossa käytetään nukutusta, ja/tai suureen leikkaukseen
jos olet menossa LDL-afereesiin (kolesterolin poisto verestä koneellisesti)
jos olet menossa siedätyshoitoon mehiläisen- tai ampiaisenpistoallergian lieventämiseksi
jos sinula on hiljattain olut ripulia taioksentelua tai nestehukka
jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi
jos kilpirauhasesi ei toimi normaalisti
jos olet aasialaista syntyperää (japanilainen, kiinalainen, filippiiniläinen, vietnamilainen, korealainen tai intialainen). Lääkärin tulee valita sinulle sopiva aloitusannos Rosamera- valmistetta.
jos olet mustaihoinen, silä sinula saattaa ola tavanomaista suurempi angioedeeman riski ja tämän lääkkeen verenpainetta alentava vaikutus voi ola tavanomaista heikompi
jos sinulla on ollut toistuvia tai selittämättömiä lihaskipuja tai -särkyjä, sinulla tai sukulaisillasi on olut lihasvaivoja tai sinulla on aiemmin olut lihasvaivoja käyttäessäsi muita kolesterolipitoisuutta alentavia lääkkeitä. Kerro lääkärille välittömästi, jos sinula on selittämättömiä lihaskipuja tai - särkyjä, etenkin, jos olet huonovointinen tai sinula on kuumetta. Kerro lääkärille myös, jos sinulla on jatkuvaa lihasheikkoutta.
jos käytät samanaikaisesti fibraateiksi kutsuttuja lääkkeitä alentamaan rasva-arvojasi. Lue tämä seloste huolellisesti, vaikka olisitkin aiemmin käyttänyt muita kolesterolilääkkeitä.
jos käytät lääkkeitä HIV-infektion hoitoon esim. ritonaviiria lopinaviirin ja/tai atatsanaviirin kanssa, ks. kohta ”Muut lääkevalmisteet ja Rosamera”
jos käytät säännöllisesti runsaasti alkoholia
jos otat mitä tahansa seuraavista korkean verenpaineen hoitoon käytetyistä lääkkeistä:
angiotensiini II -reseptorin salpaaja (tunnetaan myös sartaaneina, esimerkiksi valsartaani, telmisartaani, irbesartaani), erityisesti, jos sinulla on diabetekseen littyviä munuaisongelmia
aliskireeni.
naisen tulee käyttää sopivaa ehkäisyä Rosamera-hoidon aikana raskauden välttämiseksi
jos sinulla on joskus ilmennyt vaikeaa ihottumaa tai ihon kesimistä, rakkulamuodostusta ja/tai suun haavaumia Rosamera-valmisteen tai muiden samankaltaisten lääkkeiden ottamisen jälkeen.
Lääkärisi saattaa tarkistaa munuaistesi toiminnan, verenpaineen ja veresi elektrolyyttien (esim. kaliumin) määrän säännöllisesti.
Katso myös kohdassa "Älä ota Rosamera-valmistetta".
Jos käytät tai olet viimeisen 7 päivän aikana käyttänyt fusidiinihappo-nimistä lääkettä (bakteeri- infektioiden hoitoon käytettävä lääke) suun kautta tai injektiona. Fusidiinihapon ja rosuvastatiinin samanaikainen käyttö saattaa johtaa vakaviin lihashaittoihin (rabdomyolyysi), ks. ”Muut lääkevalmisteet ja Rosamera”.
Jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä, angioedeeman riski on tavanomaista suurempi:
rasekadotriili (käytetään ripulin hoitoon)
sirolimuusi, everolimuusi, temsirolimuusi ja muut ns. mTOR-kinaasin estäjien ryhmään kuuluvat lääkkeet (käytetään elinsiirteiden hylkimisreaktioiden estoon)
vildagliptiiniä, joka on diabeteksen hoitoon käytettävä lääke.
Angioedeema
Angioedeemaa (vaikea allerginen reaktio, johon liittyy kasvojen, huulten, kielen tai kurkun turpoamista ja nielemis- tai hengitysvaikeuksia) on raportoitu potilailla, joita on hoidettu ACE:n estäjillä, Rosamera mukaan lukien. Tätä voi esiintyä missä tahansa vaiheessa hoitoa. Jos sinulle ilmaantuu näitä oireita, lopeta Rosamera-valmisteen käyttö ja hakeudu heti lääkäriin. Ks. myös kohta 4.
Rosamera-hoidon yhteydessä on ilmoitettu vakavia ihoreaktioita, kuten Stevens–Johnsonin oireyhtymää ja yleisoireista eosinofiilista oireyhtymää (DRESS). Lopeta Rosamera-valmisteen käyttö ja hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos sinulla ilmenee mikä tahansa kohdassa 4 kuvatuista oireista.
Pienelle osalle ihmisistä statiinit saattavat vaikuttaa haitallisesti maksaan. Tämä voidaan todeta yksinkertaisella verikokeella, joka osoittaa, ovatko veren maksa-arvot koholla. Tästä syystä lääkäri teettää yleensä tämän verikokeen (maksa-arvon) ennen Rosamera-hoitoa ja sen aikana.
Jos sinulla on diabetes tai kuulut riskiryhmään, lääkäri seuraa tilannettasi tarkasti tämän lääkkeen käytön aikana. Kuulut riskiryhmään, jos sinulla on kohonnut verensokeritaso, kohonneet veren rasva - arvot, olet ylipainoinen tai sinulla on korkea verenpaine.
Rosamera-valmistetta ei pidä antaa lapsille eikä nuorille.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Muut lääkkeet voivat vaikuttaa Rosamera-hoitoon.
Muista kertoa lääkärillesi, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä, sillä näissä tapauksissa voi olla syytä erityiseen huolellisuuteen:
muut verenpainelääkkeet, mukaan lukien angiotensiini II -reseptorin salpaajaa, aliskireeniä (katso tietoja myös kohdista "Älä ota Rosamera-valmistetta" ja "Varoitukset ja varotoimet") tai diureetit (lääkkeet, jotka lisäävät munuaistenvirtsaneritystä)
kaliumia säästävät diureetit (esim. triamtereeni, amiloridi), kaliumlisät (mukaan lukien suolan korvikkeet) ja muut lääkkeet, jotka voivat lisätä kaliumin määrää veressäsi (kuten trimetopriimi ja kotrimoksatsoli bakteerien aiheuttamien infektioiden hoitoon; siklosporiini tai takrolimuusi, immuunivastetta heikentäviä lääkkeitä, joita käytetään elinsiirteiden hyljintäreaktioiden estoon); ja hepariini, verenohennuslääke veritulppien estoon)
kaliumia säästävät lääkkeet, joita käytetään sydämen vajaatoiminnan hoitoon: eplerenoni ja spironolaktoni annosvälillä 12,5–50 mg/vrk
litium (käytetään manian tai masennuksen hoitoon)
tulehduskipulääkkeet (esim. ibuprofeeni) tai suuriannoksinen asetyylisalisyylihappo
diabeteksen hoitoon käytettävät lääkkeet (kuten insuliini tai metformini)
baklofeeni (käytetään lihasjäykkyyden hoitoon eräissä sairauksissa, kuten multippeliskleroosissa)
mielenterveyshäiriöiden, kuten masennuksen, ahdistuneisuuden, skitsofrenian ja muiden psykoosien hoitoon käytettävät lääkkeet (trisykliset masennuslääkkeet ja psykoosilääkkeet)
trimetopriimi (infektioiden hoitoon)
estramustiini (käytetään syövän hoitoon)
lääkkeet, joita käytetään useimmiten ripulin hoitoon (rasekadotriili) tai elinsiirteiden hylkimisreaktioiden estämiseen (sirolimuusi, everolimuusi, temsirolimuusi ja muut mTor:in estäjiksi kutsuttujen lääkevalmisteiden ryhmään kuuluvat lääkkeet) Ks. kohta "Varoitukset ja varotoimet".
alopurinoli (lääke kihdin hoitoon)
prokainiamidi (epäsäännöllisen sydämen rytmin hoitoon)
vasodilataattorit, mukaan lukien nitraatit (valmisteet, jotka laajentavat verisuonia)
hepariini (verenohennuslääke)
matalan verenpaineen, shokin tai astman hoitoon käytettävät lääkkeet (efedriini, noradrenaliini tai adrenaliini)
kultasuolat, erityisesti jos lääke annetaan suoneen (käytetään nivelreuman oireiden hoitoon)
varfariini, tikagrelori tai klopidogreeli (tai jotain muuta verenohennuslääkettä)
fibraatit (kuten gemfibrotsiili, fenofibraatti) tai jokin muu rasva-arvoja alentava lääke (kuten etsetimibi)
ruoansulatusvaivoja lievittävät valmisteet (jotka neutraloivat vatsahappoja)
rifampisiini, erytromysiini, klaritromysiini (antibiootteja)
suun kautta otettava ehkäisyvalmiste (ehkäisypilleri) tai hormonikorvaushoito
regorafenibi (käytetään syövän hoitoon
darolutamidi (käytetään syövän hoitoon)
jokin seuraavista lääkeaineista, joita käytetään yksin tai yhdistelmänä virusinfektioiden,
mukaan lukien HIV- tai hepatiitti C -infektion, hoitoon (ks. ”Varoitukset ja varotoimet” ja ”Älä ota Rosamera-valmistetta”): ritonaviiri, lopinaviiri, atatsanaviiri, sofosbuviiri, voksilapreviiri, ombitasviiri, paritapreviiri, dasabuviiri, velpatasviiri, gratsopreviiri, elbasviiri, glekapreviiri, pibrentasviiri
mäkikuisma (Hypericum perforatum)
verapamiili, diltiatseemi (sydänlääkkeitä)
dantroleeni (vaikea-asteisiin elimistön lämpötilahäiriöiden hoitoon käytettävä infuusio)
simvastatiini (kolesterolia alentava lääke)
Jos sinun on otettava fusidiinihappoa suun kautta bakteeri-infektion hoitoon, sinun on tilapäisesti keskeytettävä tämän lääkkeen käyttö. Lääkäri kertoo, milloin on turvallista jatkaa Rosamera- valmisteen käyttöä. Rosamera-valmisteen ja fusidiinihapon samanaikainen käyttö saattaa harvoissa tapauksissa aiheuttaa lihasheikkoutta, lihasten arkuutta tai lihaskipua (rabdomyolyysi). Katso kohdasta 4 lisätietoa rabdomyolyysistä.
Lääkärisi on ehkä muutettava annostustasi ja/tai ryhdyttävä muihin varotoimenpiteisiin :
jos otat angiotensiini II -reseptorin salpaajaa tai aliskireeniä (katso tietoja myös kohdista "Älä ota Rosamera-valmistetta" ja "Varoitukset ja varotoimet").
Rosamera tulisi ottaa ennen ateriaa.
Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeenkäyttöä.
Raskaus
Kerro lääkärille, jos arvelet olevasi raskaana (tai saatat tulla raskaaksi). Jos tulet raskaaksi käyttäessäsi Rosamera-valmistettaa, lope ta sen käyttö välittömästi ja kerro asiasta lääkärille. Yleensä lääkäri neuvoo sinua lopettamaan Rosamera-valmisteen käytön ennen raskautta tai heti, kun tiedät olevasi raskaana ja neuvoo käyttämään toista lääkettä Rosamera-valmisteen sijaan. Naisten tulee käyttää sopivaa ehkäisyä Rosamera-hoidon aikana raskauden välttämiseksi.
Imetys
Kerro lääkärille jos imetät tai aiot aloittaa imettämisen. Imettävät äidit eivät saa käyttää Roxiper- valmistetta, ja lääkäri voi valita sinulle toisen hoidon, jos haluat imettää, erityisesti, jos lapsesi on vastasyntynyt tai syntyi ennenaikaisesti.
Rosamera saattaa vaikuttaa ajokykyysi ja kykyysi käyttää koneita. Älä aja autoa tai käytä koneita ennen kuin tiedät, miten lääke vaikuttaa sinuun.
Jos tableteista aiheutuu pahoinvointia, huimausta, väsymystä tai päänsärkyä, älä aja äläkä käytä koneita. Ota heti yhteyttä lääkäriin.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Suositeltu annos on 1 tabletti kerran päivässä. Ota tabletit mieluiten aamuisin ennen ateriaa. Juo lasillinen vettä tabletin ottamisen yhteydessä.
Lääkäri päättää oikean annoksen sinulle. Rosamera on tarkoitettu potilaille, jotka käyttävät jo rosuvastatiinia, perindopriilia ja amlodipiinia erillisinä tabletteina.
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.
Yliannostuksen todennäköisin vaikutus on alhainen verenpaine. Jos sinulla esiintyy huomattavan alhaista verenpainetta (oireina esim. huimausta tai heikotusta), asetu makuulle ja nosta jalat ylös. Keuhkoihisi voi kertyä ylimäärin nestettä (keuhkoedeema) aiheuttaen hengenahdistusta, joka voi kehittyä 24-48 tunnin kuluessa lääkevalmisteen ottamisesta.
On tärkeää, että otat lääkkeesi joka päivä, koska säännöllinen hoito on tehokkaampaa. Jos kuitenkin unohdat ottaa Roxiper-tabletin, ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Koska korkean verenpaineen hoito kestää tavallisesti koko eliniän, sinun on syytä keskustella lääkärisi kanssa ennen tämän lääkkeen käytön lopettamista.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
kasvojen, huulten, suun, kielen tai nielun turvotus, nielemisvaikeudet (angioedeema) (ks. kohta
2 ”Varoitukset ja varotoimet”) (melko harvinainen – voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta)
vaikea huimaus tai pyörtyminen alhaisen verenpaineen vuoksi (yleinen – voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä)
epätavallisen nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke, rintakipu (angina pectoris) tai sydänkohtaus (hyvin harvinainen – voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10 000:sta)
heikkouden tunne jäsenissä tai puhevaikeudet, jotka voivat olla aivohalvauksen merkkejä (hyvin harvinainen – voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10 000:sta)
äkillinen hengityksen vinkuminen, rintakipu, hengästyneisyys tai hengitysvaikeudet (bronkospasmi) (melko harvinainen – voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta)
haimatulehdus, joka voi aiheuttaa kovaa vatsa- ja selkäkipua sekä huonovointisuutta (harvinainen – voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 1000:sta)
ihon tai silmien keltaisuus (ikterus), joka voi olla merkki maksatulehduksesta (hyvin harvinainen – voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10 000:sta)
ihottuma, joka alkaa usein punaisina, kutisevina iholaikkuina kasvoissa, käsivarsissa tai jaloissa (erythema multiforme) (hyvin harvinainen – voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10 000:sta)
vaikeat ihottumat (Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi). Ne voivat ilmetä vartalolla punertavina, maalitaulua muistuttavina läiskinä tai pyöreinä laikkuina, joiden keskellä on usein rakkuloita, ihon kuoriutumisena, haavaumina suussa, nielussa, nenässä, sukupuolielimissä ja silmissä ja niitä voivat edeltää kuume ja flunssan kaltaiset oireet (hyvin harvinainen – voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10 000:sta)
punertavia, tasaisia, rengasmaisia tai pyöreitä, usein keskiosastaan rakkulaisia läiskiä vartalolla, ihon kesimistä tai haavaumia suussa, nielussa, nenässä, sukupuolielimissä tai silmissä. Ennen näitä vakavia ihottumia voi ilmetä kuumetta ja flunssan kaltaisia oireita (Stevens–Johnsonin oireyhtymä) (hyvin harvinainen – voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10 000:sta)
laaja-alaista ihottumaa, kuumetta ja laajentuneita imusolmukkeita (DRESS-oireyhtymä tai lääkeyliherkkyysoireyhtymä) (tuntematon - koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
yleisempiä lapsilla ja nuorilla kuin aikuisilla. Kuten muidenkin statiinien kohdalla, joillekin harvoille potilaille on kehittynyt epämiellyttäviä lihasoireita. Harvinaisissa tapauksissa nämä ovat edenneet mahdollisesti hengenvaaralliseksi lihasvaurioksi nimeltä rabdomyolyysi.
Mahdollisia haittavaikutuksia esiintymistiheyden mukaan alenevassa järjestyksessä ovat: Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä):
- turvotus (nesteen kertyminen elimistöön)
Yleiset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä):
diabetes (esiintyminen on todennäköisempää jos sinulla on kohonnut verensokeritaso ja rasva- arvot, olet ylipainoinen ja sinulla on korkea verenpaine; lääkärisi seuraa tilannettasi tämän lääkkeen käytön aikana)
heitehuimaus, päänsärky, kiertohuimaus, pistely ja kihelmöinti, uneliaisuus
sydämentykytykset (tietoisuus sydämen sykkeestä)
matala verenpaine, punastuminen
yskä, hengenahdistus
ruoansulatuselimistön häiriöt (makuaistin häiriöt, ruoansulatusvaikeudet tai -häiriöt, oksentelu, vatsakipu, pahoinvointi, ripuli, ummetus)
allergiset reaktiot (kuten ihottuma, kutina)
näköhäiriöt (mukaan lukien kaksoiskuvien näkeminen)
tinnitus (korvien soiminen)
lihaskipu, lihaskrampit
väsymyksen tunne, väsymys.
Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta):
eosinofiilien (eräiden valkosolujen runsaus)
mielialan vaihtelut, unihäiriöt, masennus, unettomuus
vapina, raajojen puutuminen tai pistely, kivuntunnon häviäminen, pyörtyminen
sydämen rytmihäiriö, takykaridia
verisuonitulehdus
bronkospasmi (puristava tunne rinnassa, hengityksen vinkuminen ja hengenahdistus), aivastelu/nenän vuotaminen, joka johtuu nenän limakalvon tulehduksesta (nuha)
suun kuivuminen
angioedeema (oireet kuten hengityksen vinkuminen, kasvojen tai kielen turpoaminen)
munuaisvaivat
voimakas kutina tai vaikea ihottuma, rakkularyppäiden muodostuminen ihole, hiustenlähtö, lisääntynyt hikoilu, ihon kutina, punaisia laikkuja ihola, ihon värimuutos
valoyliherkkyysreaktio (ihon herkistyminen auringonvalolle)
nivelkipu
selkäkipu
virtsaamishäiriöt, lisääntynyt virtsaamistarve yöllä, tihentynyt virtsaamistarve
erektiokyvyttömyys, miehen rintarauhasten kipu tai suurentuminen
rintakipu, kipu, huonovointisuus, ääreisosien turvotus, kuume
laboratorioarvojen muutokset: veren suuri kaliumpitoisuus, joka korjautuu, kun lääke lopetetaan, pieni natriumpitoisuus, diabeetikoilla hypoglykemia (veren alhainen sokeripitoisuus), veren ureapitoisuuden nousu, veren kreatiniinitason nousu
painonnousu tai painonlasku
kaatuminen.
Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta):
laboratorioarvojen muutokset: maksaentsyymien nousu, korkea seerumin bilirubiinitaso, verihiutaleiden määrän väheneminen
tumma virtsa, pahoinvointi tai oksentelu, lihaskrampit, sekavuus ja kouristuskohtaukset. Nämä voivat ola antidiureettisen hormonin epäasianmukaisen erityksen oireyhtymän (SIADH) oireita.
sekavuus, jalkojen ja käsien hermovauriot (kuten puutuminen), muistinmenetys
vaikea vatsakipu (haimatulehdus)
vaikeat allergiset reaktiot, joiden merkkinä ovat kasvojen, huulten, kielen ja/tai nielun turvotus, nielemis- ja hengitysvaikeuksia, ihon voimakas kutina (jonka yhteydessä iho nousee paukamille). Jos epäilet saaneesi allergisen reaktion, lopeta Rosamera-valmisteen käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin.
lupuksen kaltainen oireyhtymä (jonka oireita ovat esimerkiksi ihottuma, nivelvaivat ja vaikutukset verisoluihin)
akuutti munuaisten vajaatoiminta, vähentynyt tai loppunut virtsaneritys
lihasvauriot aikuisilla, lihasrepeämä – varmuuden vuoksi: lope ta Rosamera-valmisteen käyttö ja ota välittömästi yhte ys lääkäriin, jos sinulla on epätavallisia lihaskipuja tai -särkyjä, jotka jatkuvat odottamattoman pitkään.
Hyvin harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10 000:sta):
veriarvojen muutokset, kuten veren valko- ja punasolujen määrän väheneminen, matala hemoglobiini
likaa sokeria veressä (hyperglykemia)
jalkojen ja käsien hermovauriot (kuten puutuminen)
muistinmenetys
sydän- ja verenkiertoelimistön häiriöt (rintakipu (angina pectoris) ja sydänkohtaus)
lihaksen liikajännitys
eosinofiilinen pneumonia (tietyntyyppinen harvinainen keuhkokuume), nuha
vatsan turpoaminen (gastriitti)
ikenien turvotus
maksan toiminnan poikkeavuudet, maksatulehdus (hepatiitti), keltaisuus (ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus)
erythema multiforme (ihottuma, joka alkaa usein punaisilla kutiavilla laikuilla kasvoissa, käsivarsissa tai jaloissa
pieniä määriä verta virtsassa.
Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) :
unihäiriöt, mukaan lukien unettomuus ja painajaiset
jännevaurio, jatkuva lihasheikkous,
ihon punoitus ja kuoriutuminen laajoilla ihoalueilla
angioneuroottinen ödeema
vakava ihoreaktio (toksinen epidermaalinen nekrolyysi)
värimuutos, puutuminen ja kipu sormissa tai varpaissa (Reynaud'n oireyhtymä).
Veren, munuaisten, maksan tai haiman toiminnassa ja laboratoriokokeiden tuloksissa (verikokeissa) voi ilmetä joitakin muutoksia ja lääkäri saattaa määrätä verikokeita otettavaksi tilasi seuraamiseksi.
Haittavaikutuks ista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.
Tämä lääkevalmiste ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttavat aineet ovat rosuvastatiini, amlodipiini ja perindopriili-tert-butyyliamiini.
Rosamera 10 mg/5 mg/4 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg rosuvastatiinia vastaten 10,395 mg rosuvastatiinikalsiumia, 5 mg amlodipiinia vastaten 6,934 mg amlodipiinibesilaattia ja 4 mg perindopriili-tert-butyyliamiinia vastaten 3,338 mg perindopriilia.
Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa (tyyppi 200), mikrokiteinen selluloosa (tyyppi 112), krospovidoni (tyyppi A), kolloidinen vedetön piidioksidi ja magnesiumstearaatti tabletin ytimessä, ja polyvinyylialkoholi, makrogoli 3350, titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172), musta rautaoksidi (E172) ja talkki kalvopäällysteessä.
Rosamera 10 mg/5 mg/8 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg rosuvastatiinia vastaten 10,395 mg rosuvastatiinikalsiumia, 5 mg amlodipiinia vastaten 6,934 mg amlodipiinibesilaattia ja 8 mg perindopriili-tert-butyyliamiinia vastaten 6,676 mg perindopriilia.
Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa (tyyppi 200), mikrokiteinen selluloosa (tyyppi 112), krospovidoni (tyyppi A), kolloidinen vedetön piidioksidi ja magnesiumstearaatti tabletin ytimessä, ja polyvinyylialkoholi, makrogoli 3350, titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172), musta rautaoksidi (E172) ja talkki kalvopäällysteessä.
Rosamera 10 mg/10 mg/8 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg rosuvastatiinia vastaten 10,395 mg rosuvastatiinikalsiumia, 10 mg amlodipiinia vastaten 13,87 mg amlodipiinibesilaattia ja 8 mg perindopriili-tert-butyyliamiinia vastaten 6,676 mg perindopriilia.
Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa (tyyppi 200), mikrokiteinen selluloosa (tyyppi 112), krospovidoni (tyyppi A), kolloidinen vedetön piidioksidi ja magnesiumstearaatti tabletin ytimessä, ja polyvinyylialkoholi, makrogoli 3350, titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172) ja talkki kalvopäällysteessä.
Rosamera 20 mg/5 mg/4 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 20 mg rosuvastatiinia vastaten 20,79 mg
rosuvastatiinikalsiumia, 5 mg amlodipiinia vastaten 6,934 mg amlodipiinibesilaattia ja 4 mg perindopriili-tert-butyyliamiinia vastaten 3,338 mg perindopriilia.
Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa (tyyppi 200), mikrokiteinen selluloosa (tyyppi 112), krospovidoni (tyyppi A), kolloidinen vedetön piidioksidi ja magnesiumstearaatti tabletin ytimessä, ja polyvinyylialkoholi, makrogoli 3350, titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172) ja talkki kalvopäällysteessä.
Rosamera 20 mg/5 mg/8 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 20 mg rosuvastatiinia vastaten 20,79 mg rosuvastatiinikalsiumia, 5 mg amlodipiinia vastaten 6,934 mg amlodipiinibesilaattia ja 8 mg perindopriili-tert-butyyliamiinia vastaten 6,676 mg perindopriilia.
Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa (tyyppi 200), mikrokiteinen selluloosa (tyyppi 112), krospovidoni (tyyppi A), kolloidinen vedetön piidioksidi ja magnesiumstearaatti tabletin ytimessä, ja polyvinyylialkoholi, makrogoli 3350, titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172) ja talkki kalvopäällysteessä.
Rosamera 20 mg/10 mg/8 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 20 mg rosuvastatiinia vastaten 20,79 mg rosuvastatiinikalsiumia, 10 mg amlodipiinia vastaten 13,87 mg amlodipiinibesilaattia ja 8 mg perindopriili-tert-butyyliamiinia vastaten 6,676 mg perindopriilia.
Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa (tyyppi 200), mikrokiteinen selluloosa (tyyppi 112), krospovidoni (tyyppi A), kolloidinen vedetön piidioksidi ja magnesiumstearaatti tabletin ytimessä, ja polyvinyylialkoholi, makrogoli 3350, titaanidioksidi (E171) ja talkki kalvopäällysteessä.
10 mg/5 mg/4 mg kalvopäällysteiset tabletit
Vaaleanpunertavat, pyöreät, hieman kaksoiskuperat, kalvopäällysteiset tabletit, joissa on viistotut reunat, ja joiden toiselle puolelle on kaiverrettu merkintä PAR1 (tabletin halkaisija: noin 8,5 mm).
10 mg/5 mg/8 mg kalvopäällysteiset tabletit
Haalean punaruskeat, pyöreät, hieman kaksoiskuperat, kalvopäällysteiset tabletit, joissa on viistotut reunat, ja joiden toiselle puolelle on kaiverrettu merkintä PAR2 (tabletin halkaisija: noin 8,5 mm).
10 mg/10 mg/8 mg kalvopäällysteiset tabletit
Kellanruskeat, pyöreät, hieman kaksoiskuperat, kalvopäällysteiset tabletit, joissa on viistotut reunat, ja joiden toiselle puolelle on kaiverrettu merkintä PAR3 (tabletin halkaisija: noin 11 mm).
20 mg/5 mg/4 mg kalvopäällysteiset tabletit
Vaalean oranssi-pinkit, pyöreät, hieman kaksoiskuperat, kalvopäällysteiset tabletit, joissa on viistotut reunat, ja joiden toiselle puolelle on kaiverrettu merkintä PAR4 (tabletin halkaisija: noin 11 mm).
20 mg/5 mg/8 mg kalvopäällysteiset tabletit
Vaaleankeltaiset, pyöreät, hieman kaksoiskuperat, kalvopäällysteiset tabletit, joissa on viistotut reunat, ja joiden toiselle puolelle on kaiverrettu merkintä PAR5 (tabletin halkaisija: noin 11 mm).
20 mg/10 mg/8 mg kalvopäällysteiset tabletit
Valkoiset, pyöreät, hieman kaksoiskuperat, kalvopäällysteiset tabletit, joissa on viistotut reunat, ja joiden toiselle puolelle on kaiverrettu merkintä PAR6 (tabletin halkaisija: noin 11 mm).
Rosamera on saatavana pakkauksissa, jotka sisältävät 30, 60, 90 ja 100 kalvopäällysteistä tablettia läpipanopakkauksissa.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia