Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Cayston 75 mg jauhe ja liuotin sumutinliuosta varten

atstreonaami

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1. Mitä Cayston on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Caystonia

3. Miten Caystonia käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Caystonin säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Cayston on ja mihin sitä käytetään

   
   

   Caystonin sisältämä vaikuttava aine on atstreonaami. Cayston on antibiootti, jota käytetään estämään Pseudomonas aeruginosa -bakteerin aiheuttamaa kroonista keuhkoinfektiota kystistä fibroosia sairastavilla 6-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla. Kystinen fibroosi, joka myös tunnetaan nimellä mukoviskidoosi, on hengenvaarallinen perinnöllinen sairaus, joka vaikuttaa sisäelinten limarauhasiin, erityisesti keuhkoihin, mutta myös maksaan, haimaan ja ruoansulatusjärjestelmään. Kystinen fibroosi keuhkoissa johtaa niiden tukkiutumiseen paksulla, tahmealla limalla. Tämä vaikeuttaa hengittämistä.

   
   

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Caystonia Älä käytä Caystonia

   - jos olet allerginen atstreonaamille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

   
   

   Varoitukset ja varotoimet

   
   

   Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Caystonia:

   • jos olet allerginen jollekin muulle antibiootille (kuten penisilliineille, kefalosporiineille ja/tai karbapeneemeille)

   • jos et siedä muita inhaloituja lääkkeitä tai tunnet puristavaa tunnetta rinnassa niiden käyttämisen

     jälkeen

   • jos sinulla on munuaisten toimintahäiriöitä

   • jos olet joskus yskinyt verta

   • jos sinulla on joskus ollut heikkoja tuloksia keuhkojen toimintaa mittaavissa kokeissa. Jos jokin näistä koskee sinua, kerro siitä lääkärille, ennen kuin käytät Caystonia.

     
     

     Koska Cayston on inhaloitava lääke, se saattaa saada sinut yskimään, mikä voi johtaa veren yskimiseen. Jos olet joskus yskinyt verta, käytä Caystonia vain, jos lääkärin mielestä tämän lääkkeen ottamisesta saatava hyöty on suurempi kuin veren yskimisen riski.

     Keuhkojen toimintaa mittavien kokeiden tulokset saattavat väliaikaisesti heiketä Cayston-hoidon aikana, mutta tämä vaikutus ei yleensä ole pitkäkestoinen.

     
     

     Lapset

     
     

     Caystonia ei ole tarkoitettu käyttöön alle 6-vuotiaille lapsille.

     
     

     Muut lääkevalmisteet ja Cayston

     
     

     Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

     
     

     Raskaus ja imetys

     
     

     Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

     
     

     Caystonin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole kliinistä tietoa, joten sinun ei tulisi käyttää Caystonia raskauden aikana, ellei siitä ole erityisesti keskusteltu lääkärin kanssa.

     
     

     Jos aiot imettää, kysy lääkäriltä neuvoa ennen Caystonin käyttöä. Voit imettää Cayston-hoidon aikana, sillä imetyksen aikana lapseesi todennäköisesti siirtyvän Caystonin määrä on hyvin pieni.

     
     

     Ajaminen ja koneiden käyttö

     
     

     Caystonin ei odoteta vaikuttavan ajokykyysi tai koneiden käyttökykyysi.

     
     

3. Miten Caystonia käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Suositeltu annos on:

• Käytä Caystonia 3 kertaa vuorokaudessa toistuvissa 28 päivän hoitojaksoissa, joita seuraa 28 päivän tauko Cayston-hoidosta. Kaikki kolme annosta tulee ottaa inhaloimalla vähintään neljän tunnin välein Altera-sumutinlaitetta käyttäen. Voit käyttää joko eBase Controller- tai eFlow rapid-ohjausyksikköä Altera-sumutinlaitteen kanssa.

• Jokainen annos sisältää yhden injektiopullon Caystonia ja yhden ampullin liuotinta. Cayston on sekoitettava liuottimen kanssa ennen kuin se inhaloidaan Altera-sumuttimella.

  
  

  Laita valmistettu Cayston-liuos Altera-sumutinlaitteeseen (ks. jäljempänä). Jokaisen hoitoannoksen inhalointi kestää noin 2 - 3 minuuttia.

  
  

  Käytä hengitysteitä laajentavaa lääkettä (bronkodilataattoria) ennen jokaista Cayston-annosta. Lyhytvaikutteisia hengitysteitä laajentavia lääkkeitä voidaan käyttää 15 minuuttia - 4 tuntia ja pitkävaikutteisia hengitysteitä laajentavia lääkkeitä 30 minuuttia - 12 tuntia ennen jokaista Cayston- annosta.

  Jos käytät muitakin kystisen fibroosin inhaloitavia (hengitettäviä) hoitoja, suositeltava käyttöjärjestys on seuraavanlainen:

  
  

  1. hengitysteitä laajentava lääke

  2. mukolyytit (keuhkoissa muodostuneen paksun liman liuottamisessa auttava lääke) ja lopuksi:

  3. Cayston.

  
  

  Älä sekoita Caystonia muiden lääkkeiden kanssa Altera-sumutinlaitteessa.

• Älä laita muita lääkkeitä Altera-sumutinlaitteeseen.

• Älä laita Altera-sumutinlaitteeseen atstreonaamin laskimonsisäistä (pistoksena annettavaa) muotoa. Laskimonsisäinen atstreonaami ei sovi inhaloitavaksi.

  
  

  Miten Caystonia käytetään Altera-sumutinlaitteella

  
  

  Tarvitset seuraavat:

  • yksi ruskea Caystonia sisältävä injektiopullo sinisellä korkilla.

  • yksi muovinen liuotinampulli (0,17 % w/v natriumkloridiliuos). Liuotinampulliin merkityt tiedot ovat vain englanniksi (ks. kohta 6).

  • Altera-sumutinlaite, joka koostuu 178-tyyppiseen (eFlow rapid) tai 678-tyyppiseen (eBase

  Controller) eFlow-ohjausyksikköön liitetystä Altera-aerosoligeneraattorista.

  
  

  Sinun on käytettävä Altera-aerosoligeneraattorin sisältävää, Caystonille erityisesti sopivaa Altera-sumutinlaitetta. Älä yritä käyttää Caystonia muuntyyppisellä sumutinlaitteella (mukaan lukien eFlow rapid-sumutinlaite).

  
  

  Varmista, että sumutin toimii asianmukaisesti ennen kuin aloitat hoidon Caystonilla. Lue Altera- sumutinjärjestelmän mukana toimitetut valmistajan laatimat käyttöohjeet huolellisesti.

  
  

  Caystonin valmistaminen inhalaatiota varten

  
  

• Älä valmista Caystonia, ennen kuin olet valmis käyttämään annoksen.

• Älä käytä Caystonia, jos huomaat, että pakkaus on vahingoittunut.

• Älä käytä Caystonia, jos sitä on säilytetty poissa jääkaapista yli 28 päivää.

• Älä käytä liuotinta tai valmistettua Caystonia, jos se on sameaa tai jos liuoksessa on hiukkasia.

  
  

  1. Ota rasiasta yksi ruskea Caystonia sisältävä injektiopullo ja yksi liuotinampulli.

     Liuotinampullit tulee irrottaa vetämällä ne varovasti irti toisistaan.

     
     

  2. Naputa Caystonia sisältävää ruskeaa injektiopulloa varovasti niin, että jauhe asettuu pohjalle.

     Tämä auttaa varmistamaan, että saat oikean lääkeannoksen.

  3. Avaa ruskea injektiopullo noudattamalla alla olevan kuvan 1 vaiheita A–D:

     
     

     Vaihe A: Aseta injektiopullo tasaiselle alustalle siten, että sinisen korkin kieleke on itseesi päin. Pidä toisella kädellä injektiopullosta kiinni ja napsauta toisella kädellä sininen korkki hitaasti ylös.

     Vaihe B: Vedä sininen korkki vaakatasoon (jolloin sinisen korkin pohja osoittaa ylöspäin) siten, että metallisinetti on valmis irrotettavaksi. Älä repäise metallisinettiä kokonaan irti.

     
     

     Vaihe C: Pidä edelleen toisella kädellä injektiopullosta kiinni ja vedä toisella kädellä sinistä korkkia hitaasti vastapäivään. Älä väännä sinistä korkkia.

     Vaihe D: Metallisinetin auetessa jatka sinisen korkin vetämistä hitaasti vastapäivään, kunnes metallisinetti on kokonaan irti.

     
     

     

     Kuva 1

     
     

  4. Hävitä metallisinetti turvallisesti. Poista kumitulppa varovasti (mutta älä vielä hävitä sitä).

     
     

  5. Avaa liuotinampulli kääntämällä kärki irti. Purista koko sisältö injektiopulloon (kuva 2).

  Pyörittele sitten injektiopulloa varovasti, kunnes jauhe on liuennut kokonaan ja neste on kirkasta.

  
  

  Cayston on paras käyttää välittömästi liuoksen valmistamisen jälkeen. Jos et kuitenkaan voi käyttää valmistettua annosta heti, laita injektiopullon tulppa takaisin paikalleen ja säilytä pullo jääkaapissa. Käytä valmistettu liuos 8 tunnin kuluessa.

  
  

  

  Kuva 2

  
  

  Altera-sumuttimen valmistaminen Caystonin käyttöä varten

  
  

  1. Aseta Altera-sumutinlaite tasaiselle ja vakaalle alustalle.

     
     

  2. Poista lääkesäiliön kansi kääntämällä vastapäivään.

  3. Kaada valmistettu Cayston kokonaan injektiopullosta Altera-sumutinlaitteen lääkesäiliöön (kuva 3a). Varmista, että tyhjennät injektiopullon kokonaan. Naputa injektiopulloa tarvittaessa varovasti lääkesäiliön reunaa vasten.

     
     

  4. Sulje lääkesäiliö kohdistamalla lääkesäiliön kannen ulokkeet säiliön loviin. Paina kantta alas ja käännä myötäpäivään vasteeseen saakka (kuva 3b).

  
  

  

  

  Kuva 3a Kuva 3b

  
  

  Altera-sumuttimen käyttäminen Caystonin inhaloimiseen

  
  

  1. Aloita hoito. Istu rentoutuneessa, pystysuorassa asennossa. Pidä sumutinlaitetta vaakasuorassa asennossa, aseta suukappale suuhusi ja paina huulet sen ympärille (kuva 4).

     
     

     

     
     

     Kuva 4

     
     

     Pidä sumutinlaite vaakasuorassa.

     
     

  2. Paina ohjausyksikön On/Off-näppäintä muutama sekunti. Kuulet äänimerkin (1 ääni) ja merkkivalo muuttuu vihreäksi.

     
     

  3. Muutaman sekunnin kuluttua aerosolisumua alkaa virrata Altera-sumutinlaitteen sumutinkammioon. Jos aerosolisumua ei ala virrata, katso lisätietoja Altera-sumuttimen käyttöohjeesta.

  4. Hengitä normaalisti (sisään ja ulos) suukappaleen läpi. Vältä hengittämistä nenän kautta. Jatka sisään- ja uloshengittämistä mukavasti hoidon loppuun saakka.

     
     

  5. Kun koko lääke on annosteltu, kuulet äänimerkin, joka tarkoittaa "hoito päättynyt" (2 ääntä).

     
     

  6. Kun hoito on päättynyt, avaa lääkesäiliön kansi ja varmista, että lääke on käytetty kokonaan.

     Säiliöön saattaa jäädä muutama pisara lääkettä hoidon lopussa. Jos jäljellä on enemmän kuin muutama pisara nestettä, aseta lääkesäiliön kansi takaisin paikalleen ja aloita hoito uudelleen.

     
     

  7. Kun hoito on päättynyt, irrota ohjausyksikkö ja pura Altera-sumutinlaite puhdistamista ja desinfiointia varten. Yksityiskohtaiset puhdistus-ja desinfiointiohjeet ovat Altera- sumutinlaitteen mukana toimitetussa valmistajan laatimassa käyttöohjeessa.

     
     

     Entä jos minun on keskeytettävä hoito ennen kuin olen valmis?

  8. Jos sinun on jostakin syystä keskeytettävä hoito ennenaikaisesti, paina On/Off-näppäintä yhden sekunnin ajan. Voit käynnistää hoidon uudelleen painamalla On/Off-painiketta yhden sekunnin

  ajan.

  
  

  Altera-sumutinlaitteen vaihtaminen

  
  

  Altera-sumutinlaite on tarkoitettu kestämään kolme 28 päivän Cayston-hoitojaksoa, kun sitä käytetään ohjeiden mukaisesti. Vaihda tämän ajan kuluttua Altera-sumutinlaite mukaan lukien aerosoligeneraattori. Jos huomaat muutoksia tehossa ennen tämän ajan umpeutumista (esimerkiksi sumun tuottaminen kestää yli 5 minuuttia), katso lisätietoja Altera-sumuttimen käyttöohjeesta.

  
  

  Jos käytät enemmän Caystonia kuin sinun pitäisi

  
  

  Jos olet käyttänyt enemmän Caystonia kuin sinun pitäisi, käänny välittömästi lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

  
  

  Jos unohdat käyttää Caystonia

  
  

  Jos unohdat annoksen, voit silti käyttää kaikki 3 päivittäistä annosta, kunhan niiden välillä on vähintään 4 tuntia. Jos et voi pitää 4 tunnin taukoa, jätä unohtamasi annos väliin.

  
  

  Jos lopetat Caystonin käytön

  
  

  Älä lopeta Caystonin käyttöä keskustelematta ensin lääkärin kanssa.

  
  

  Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

  
  

  1. Mahdolliset haittavaikutukset

     
     

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

     
     

     Jos saat ihottumaa, kerro välittömästi lääkärille, sillä se saattaa tarkoittaa, että sinulla on allerginen reaktio Caystonille.

     
     

     Hyvin yleiset haittavaikutukset (yli 1 käyttäjällä kymmenestä)

• yskä

• tukkoinen nenä

• hengityksen vinkuminen

• kurkkukipu

• hengenahdistus

• kuume. Tämä saattaa olla lapsilla yleisempää kuin aikuisilla.

  Yleiset haittavaikutukset (1-10 käyttäjällä sadasta)

• hengitysvaikeudet

• epämiellyttävä tunne rinnassa

• nenän valuminen

• veren yskiminen

• ihottuma

• nivelsärky

• heikommat tulokset keuhkojen toimintaa mittavissa kokeissa.

  
  

  Melko harvinaiset haittavaikutukset (1-10 käyttäjällä tuhannesta)

• nivelturvotus

  
  

  Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu injektiona annetun atstreonaamin käytön jälkeen, muttei Caystonin käytön jälkeen: kasvojen, huulien, kielen ja/tai kurkun turvotus sekä nielemis- tai hengitysvaikeudet, hikoilu, ihon ärsytys ja hilseily, kutiava ihottuma, punoitus, pienet punaiset läikät sekä hyvin harvoin rakkuloiden muodostuminen iholla. Kaikki nämä voivat olla merkkejä allergisesta reaktiosta.

  
  

  Kerro lääkärille, jos sinulle ilmaantuu jokin näistä haittavaikutuksista.

  
  

  Haittavaikutuksista ilmoittaminen

  Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

  
  

  1. Caystonin säilyttäminen

     
     

     Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

     
     

     Älä käytä tätä lääkettä injektiopullon etiketissä, liuotinampullissa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

     
     

     Jauhetta sisältävä injektiopullo ja liuotinampulli:

     Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C). Avaamattomia injektiopulloja voidaan myös säilyttää poissa jääkaapista, mutta alle 25°C:n lämpötilassa enintään 28 päivää.

     
     

     Käytä tämä lääke välittömästi valmistamisen jälkeen. Jos sitä ei käytetä välittömästi, valmistettu liuos tulee säilyttää 2°C - 8°C:n lämpötilassa ja käyttää 8 tunnin kuluessa. Älä valmista useampaa kuin yhtä annosta kerrallaan.

     
     

     Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että pakkaus on vahingoittunut.

     
     

     Älä käytä tätä lääkettä, jos sitä on säilytetty poissa jääkaapista yli 28 päivää.

     
     

     Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

  2. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Cayston ja liuotin sisältävät

• Jauhetta sisältävä injektiopullo sisältää 75 mg atstreonaamia (lysiininä).

• Liuotinampulli sisältää injektionesteisiin käytettävää vettä ja natriumkloridia. Ampulliin merkityt tiedot ovat vain englanniksi. Ampullin sisältämät tiedot on esitetty seuraavassa:

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Cayston on valkoinen tai melkein valkoinen jauhe ja liuotin sumutinliuosta varten.

Cayston toimitetaan 2 ml:n ruskeassa lasi-injektiopullossa, jossa on harmaa kumitulppa ja alumiininen repäisykorkki sinisellä korkilla.

1 ml:n liuotin toimitetaan muoviampullissa.

Jokainen 28 päivän Cayston-pakkaus sisältää 84 injektiopulloa kylmäkuivattua Caystonia ja

88 liuotinampullia. Neljä ylimääräistä liuotinampullia toimitetaan liuottimen läikkymisen varalta.

Seuraavat pakkauskoot ovat saatavana:

• 28 päivän Cayston-pakkaus

• pakkaus, joka sisältää yhden 28 päivän Cayston-pakkauksen ja yhden Altera-sumutinlaitteen Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija:

Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irlanti

Valmistaja:

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park Carrigtohill

County Cork

Irlanti

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 2 401 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702

България

Gilead Sciences Ireland UC Teл.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 2 401 35 79

Česká republika Gilead Sciences s.r.o. Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland

Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: +30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda. Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ireland

Gilead Sciences Ireland UC Tel: +353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o Tel: + 421 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702

United Kingdom (Northern Ireland)

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 44 (0) 8000 113700

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

.eu.