Cayston
aztreonam
atstreonaami
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Cayston on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Caystonia
Miten Caystonia käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Caystonin säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Caystonin sisältämä vaikuttava aine on atstreonaami. Cayston on antibiootti, jota käytetään estämään Pseudomonas aeruginosa -bakteerin aiheuttamaa kroonista keuhkoinfektiota kystistä fibroosia sairastavilla 6-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla. Kystinen fibroosi, joka myös tunnetaan nimellä mukoviskidoosi, on hengenvaarallinen perinnöllinen sairaus, joka vaikuttaa sisäelinten limarauhasiin, erityisesti keuhkoihin, mutta myös maksaan, haimaan ja ruoansulatusjärjestelmään. Kystinen fibroosi keuhkoissa johtaa niiden tukkiutumiseen paksulla, tahmealla limalla. Tämä vaikeuttaa hengittämistä.
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Caystonia:
jos olet allerginen jollekin muulle antibiootille (kuten penisilliineille, kefalosporiineille ja/tai karbapeneemeille)
jos et siedä muita inhaloituja lääkkeitä tai tunnet puristavaa tunnetta rinnassa niiden käyttämisen
jälkeen
jos sinulla on munuaisten toimintahäiriöitä
jos olet joskus yskinyt verta
jos sinulla on joskus ollut heikkoja tuloksia keuhkojen toimintaa mittaavissa kokeissa. Jos jokin näistä koskee sinua, kerro siitä lääkärille, ennen kuin käytät Caystonia.
Koska Cayston on inhaloitava lääke, se saattaa saada sinut yskimään, mikä voi johtaa veren yskimiseen. Jos olet joskus yskinyt verta, käytä Caystonia vain, jos lääkärin mielestä tämän lääkkeen ottamisesta saatava hyöty on suurempi kuin veren yskimisen riski.
Keuhkojen toimintaa mittavien kokeiden tulokset saattavat väliaikaisesti heiketä Cayston-hoidon aikana, mutta tämä vaikutus ei yleensä ole pitkäkestoinen.
Caystonia ei ole tarkoitettu käyttöön alle 6-vuotiaille lapsille.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Caystonin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole kliinistä tietoa, joten sinun ei tulisi käyttää Caystonia raskauden aikana, ellei siitä ole erityisesti keskusteltu lääkärin kanssa.
Jos aiot imettää, kysy lääkäriltä neuvoa ennen Caystonin käyttöä. Voit imettää Cayston-hoidon aikana, sillä imetyksen aikana lapseesi todennäköisesti siirtyvän Caystonin määrä on hyvin pieni.
Caystonin ei odoteta vaikuttavan ajokykyysi tai koneiden käyttökykyysi.
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Suositeltu annos on:
Jokainen annos sisältää yhden injektiopullon Caystonia ja yhden ampullin liuotinta. Cayston on sekoitettava liuottimen kanssa ennen kuin se inhaloidaan Altera-sumuttimella.
Laita valmistettu Cayston-liuos Altera-sumutinlaitteeseen (ks. jäljempänä). Jokaisen hoitoannoksen inhalointi kestää noin 2 - 3 minuuttia.
Käytä hengitysteitä laajentavaa lääkettä (bronkodilataattoria) ennen jokaista Cayston-annosta. Lyhytvaikutteisia hengitysteitä laajentavia lääkkeitä voidaan käyttää 15 minuuttia - 4 tuntia ja pitkävaikutteisia hengitysteitä laajentavia lääkkeitä 30 minuuttia - 12 tuntia ennen jokaista Cayston- annosta.
Jos käytät muitakin kystisen fibroosin inhaloitavia (hengitettäviä) hoitoja, suositeltava käyttöjärjestys on seuraavanlainen:
hengitysteitä laajentava lääke
mukolyytit (keuhkoissa muodostuneen paksun liman liuottamisessa auttava lääke) ja lopuksi:
Cayston.
Älä laita muita lääkkeitä Altera-sumutinlaitteeseen.
Älä laita Altera-sumutinlaitteeseen atstreonaamin laskimonsisäistä (pistoksena annettavaa) muotoa. Laskimonsisäinen atstreonaami ei sovi inhaloitavaksi.
Tarvitset seuraavat:
yksi ruskea Caystonia sisältävä injektiopullo sinisellä korkilla.
yksi muovinen liuotinampulli (0,17 % w/v natriumkloridiliuos). Liuotinampulliin merkityt tiedot ovat vain englanniksi (ks. kohta 6).
Altera-sumutinlaite, joka koostuu 178-tyyppiseen (eFlow rapid) tai 678-tyyppiseen (eBase
Controller) eFlow-ohjausyksikköön liitetystä Altera-aerosoligeneraattorista.
Älä valmista Caystonia, ennen kuin olet valmis käyttämään annoksen.
Älä käytä Caystonia, jos huomaat, että pakkaus on vahingoittunut.
Älä käytä Caystonia, jos sitä on säilytetty poissa jääkaapista yli 28 päivää.
Älä käytä liuotinta tai valmistettua Caystonia, jos se on sameaa tai jos liuoksessa on hiukkasia.
Liuotinampullit tulee irrottaa vetämällä ne varovasti irti toisistaan.
Tämä auttaa varmistamaan, että saat oikean lääkeannoksen.
Vaihe A: Aseta injektiopullo tasaiselle alustalle siten, että sinisen korkin kieleke on itseesi päin. Pidä toisella kädellä injektiopullosta kiinni ja napsauta toisella kädellä sininen korkki hitaasti ylös.
Vaihe B: Vedä sininen korkki vaakatasoon (jolloin sinisen korkin pohja osoittaa ylöspäin) siten, että metallisinetti on valmis irrotettavaksi. Älä repäise metallisinettiä kokonaan irti.
Vaihe C: Pidä edelleen toisella kädellä injektiopullosta kiinni ja vedä toisella kädellä sinistä korkkia hitaasti vastapäivään. Älä väännä sinistä korkkia.
Vaihe D: Metallisinetin auetessa jatka sinisen korkin vetämistä hitaasti vastapäivään, kunnes metallisinetti on kokonaan irti.
Kuva 1
Hävitä metallisinetti turvallisesti. Poista kumitulppa varovasti (mutta älä vielä hävitä sitä).
Pyörittele sitten injektiopulloa varovasti, kunnes jauhe on liuennut kokonaan ja neste on kirkasta.
Kuva 2
Kuva 3a Kuva 3b
Kuva 4
Säiliöön saattaa jäädä muutama pisara lääkettä hoidon lopussa. Jos jäljellä on enemmän kuin muutama pisara nestettä, aseta lääkesäiliön kansi takaisin paikalleen ja aloita hoito uudelleen.
Jos sinun on jostakin syystä keskeytettävä hoito ennenaikaisesti, paina On/Off-näppäintä yhden sekunnin ajan. Voit käynnistää hoidon uudelleen painamalla On/Off-painiketta yhden sekunnin
ajan.
Altera-sumutinlaite on tarkoitettu kestämään kolme 28 päivän Cayston-hoitojaksoa, kun sitä käytetään ohjeiden mukaisesti. Vaihda tämän ajan kuluttua Altera-sumutinlaite mukaan lukien aerosoligeneraattori. Jos huomaat muutoksia tehossa ennen tämän ajan umpeutumista (esimerkiksi sumun tuottaminen kestää yli 5 minuuttia), katso lisätietoja Altera-sumuttimen käyttöohjeesta.
Jos olet käyttänyt enemmän Caystonia kuin sinun pitäisi, käänny välittömästi lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Jos unohdat annoksen, voit silti käyttää kaikki 3 päivittäistä annosta, kunhan niiden välillä on vähintään 4 tuntia. Jos et voi pitää 4 tunnin taukoa, jätä unohtamasi annos väliin.
Älä lopeta Caystonin käyttöä keskustelematta ensin lääkärin kanssa.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Hyvin yleiset haittavaikutukset (yli 1 käyttäjällä kymmenestä)
yskä
tukkoinen nenä
hengityksen vinkuminen
kurkkukipu
hengenahdistus
kuume. Tämä saattaa olla lapsilla yleisempää kuin aikuisilla.
Yleiset haittavaikutukset (1-10 käyttäjällä sadasta)
hengitysvaikeudet
epämiellyttävä tunne rinnassa
nenän valuminen
veren yskiminen
ihottuma
nivelsärky
heikommat tulokset keuhkojen toimintaa mittavissa kokeissa.
Melko harvinaiset haittavaikutukset (1-10 käyttäjällä tuhannesta)
nivelturvotus
Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu injektiona annetun atstreonaamin käytön jälkeen, muttei Caystonin käytön jälkeen: kasvojen, huulien, kielen ja/tai kurkun turvotus sekä nielemis- tai hengitysvaikeudet, hikoilu, ihon ärsytys ja hilseily, kutiava ihottuma, punoitus, pienet punaiset läikät sekä hyvin harvoin rakkuloiden muodostuminen iholla. Kaikki nämä voivat olla merkkejä allergisesta reaktiosta.
Kerro lääkärille, jos sinulle ilmaantuu jokin näistä haittavaikutuksista.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä injektiopullon etiketissä, liuotinampullissa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Jauhetta sisältävä injektiopullo ja liuotinampulli:
Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C). Avaamattomia injektiopulloja voidaan myös säilyttää poissa jääkaapista, mutta alle 25°C:n lämpötilassa enintään 28 päivää.
Käytä tämä lääke välittömästi valmistamisen jälkeen. Jos sitä ei käytetä välittömästi, valmistettu liuos tulee säilyttää 2°C - 8°C:n lämpötilassa ja käyttää 8 tunnin kuluessa. Älä valmista useampaa kuin yhtä annosta kerrallaan.
Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että pakkaus on vahingoittunut.
Älä käytä tätä lääkettä, jos sitä on säilytetty poissa jääkaapista yli 28 päivää.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Jauhetta sisältävä injektiopullo sisältää 75 mg atstreonaamia (lysiininä).
Liuotinampulli sisältää injektionesteisiin käytettävää vettä ja natriumkloridia. Ampulliin merkityt tiedot ovat vain englanniksi. Ampullin sisältämät tiedot on esitetty seuraavassa:
Liuotin Cayston-valmisteelle Natriumkloridi 0,17 % |
Vain inhalaatioon |
1 ml |
GILEAD SCIENCES |
Cayston on valkoinen tai melkein valkoinen jauhe ja liuotin sumutinliuosta varten.
Cayston toimitetaan 2 ml:n ruskeassa lasi-injektiopullossa, jossa on harmaa kumitulppa ja alumiininen repäisykorkki sinisellä korkilla.
1 ml:n liuotin toimitetaan muoviampullissa.
Jokainen 28 päivän Cayston-pakkaus sisältää 84 injektiopulloa kylmäkuivattua Caystonia ja
88 liuotinampullia. Neljä ylimääräistä liuotinampullia toimitetaan liuottimen läikkymisen varalta.
Seuraavat pakkauskoot ovat saatavana:
28 päivän Cayston-pakkaus
pakkaus, joka sisältää yhden 28 päivän Cayston-pakkauksen ja yhden Altera-sumutinlaitteen Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Irlanti
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park Carrigtohill
County Cork
Irlanti
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 2 401 35 50
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences Ireland UC Teл.: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 2 401 35 79
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0
Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: +30 210 8930 100
Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830
Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98 30
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00
Gilead Sciences, Lda. Tel: + 351 21 7928790
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Ireland UC Tel: +353 (0) 214 825 999
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Slovakia s.r.o Tel: + 421 232 121 210
Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439201
Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100
Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 44 (0) 8000 113700