Pakkausseloste : Tie toa käyttäjälle Losec 20 mg ente rotable tti omepratsoli

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämise n, sillä se sisältää sinulle tärke itä tie toja.

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuin lääkäri tai

apteekkihenkilökunta ovat neuvoneet sinulle.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä uudelleen.

• Kysy tarvittaessa apteekista lisätietoja ja neuvoja.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

• Käänny lääkärin puoleen, ellei olosi parane 14 päivän jälkeen tai se huononee.

  
  

  Tässä pakkausseloste essa kerrotaan:

  1. Mitä Losec 20 mg -valmiste on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Losec 20 mg -valmistetta

  3. Miten Losec 20 mg -valmistetta käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Losec 20 mg -valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Losec 20 mg -valmiste on ja mihin sitä käyte tään

     
     

     Käänny lääkärin puoleen, ellet tunne oloasi paremmaksi tai jos tunnet olosi huonommaksi 14 päivän jälkeen

     
     

     Losec 20 mg enterotabletit sisältävät vaikuttavana aineena omepratsolia. Se kuuluu lääkeaineryhmään, jota kutsutaan protonipumpun estäjiksi. Ne vähentävät hapon määrää vatsassa.

     Losec 20 mg -valmistetta käytetään aikuisille refluksioireiden lyhytaikais e e n hoitoon. Näitä oireita ovat mm. närästys ja happaman mahanesteen takaisinvirtaus ruokatorveen.

     
     

     Refluksi tarkoittaa hapon takaisinvirtausta mahasta ruokatorveen, joka saattaa tulehtua ja tulla kipeäksi. Tämä saattaa aiheuttaa oireita, kuten kivuliasta polttavaa tunnetta rinnassa nousten ylös kurkkuun (närästys) ja happamaa makua suussa (happaman mahanesteen takaisinvirtaus ruokatorveen). Ennen kuin oireet helpottavat, saattaa olla tarpeen ottaa tabletteja 2-3 peräkkäisen päivän ajan.

     
     

  2. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin käytät Losec 20 mg -valmiste tta Älä käytä Losec 20 mg -valmiste tta

• jos olet allerginen omepratsolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6),

• jos olet allerginen lääkkeille, jotka sisältävät muita protonipumpun estäjiä (kuten pantopratsolia, lansopratsolia, rabepratsolia, esomepratsolia),

• jos käytät nelfinaviiria sisältävää lääkettä (HIV-infektioon).

Jos olet epävarma asiasta, käänny apteekkihenkilökunnan puoleen ennen Losec-valmisteen käyttöä.

Varoitukse t ja varotoime t

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Losec-valmistetta.

Älä käytä Losec-valmistetta yli 14 päivän ajan ilman, että keskustelet siitä lääkärin kanssa. Keskustele lääkärin kanssa, jos oireesi eivät lievity valmisteen käytön aikana tai jos ne pahenevat.

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Losec-valmistetta, jos

• sinulla on joskus ollut jokin ihoreaktio, joka on liittynyt Losec-valmisteen kaltaisen mahahapon erittymistä vähentävän lääkkeen käyttöön.

• olet menossa tiettyyn verikokeeseen (kromograniini A).

  
  

  Jos sinulle kehittyy ihottuma etenkin auringonvalolle alttiille ihoalueelle, kerro siitä lääkärille mahdollisimman pian, koska hoito Losec-valmisteella voidaan joutua lopettamaan. Muista mainita myös muut sairauden oireet kuten nivelkipu.

  
  

  Losec saattaa peittää muiden sairauksien oireet. Jos jokin seuraavista vaivoista ilmaantuu sinulle ennen Losec-tablettien käyttöä tai niiden käytön aikana, ota heti yhteys lääkäriin:

  • laihdut voimakkaasti ilman mitään syytä tai sinulla on nielemisvaikeuksia

  • jos sinulla on mahakipua tai ruoansulatusvaivoja

  • alat oksentaa ruokaa ja verta

  • sinulla on mustia (verisiä) ulosteita

  • sinulla esiintyy vaikeaa tai jatkuvaa ripulia, sillä omepratsolin käyttöön on liittynyt tarttuvan ripulin vähäistä lisääntymistä

  • sinulla on todettu aikaisemmin mahahaava tai on tehty maha-suoli-kanavan leikkaus

  • olet saanut jatkuvaa symptomaattista hoitoa mahavaivoihin tai närästykseen yli 4 viikon ajan

  • olet kärsinyt jatkuvasti mahavaivoista tai närästyksestä yli 4 viikon ajan

  • sinulla on keltatauti tai vakava maksasairaus

  • olet yli 55-vuotias ja sinulla on uusia tai hiljattain muuttuneita oireita. Potilaiden ei tule käyttää omepratsolia ennaltaehkäisevänä hoitona.

Lapset ja nuoret

Losec 20 mg -valmiste on tarkoitettu itsehoidossa ainoastaan yli 18-vuotiaille. Älä käytä Losec 20 mg - valmistetta, jos olet alle 18 vuoden ikäinen.

Muut lääkevalmiste et ja Losec 20 mg -valmiste

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Tämä sen vuoksi, että Losec-tabletit voivat vaikuttaa joidenkin lääkkeiden tehoon ja jotkut lääkkeet puolestaan voivat vaikuttaa Losec-tablettien tehoon. Älä käytä Losectabletteja jos käytät nelfinaviiria sisältäviä lääkkeitä (HIV-lääkkeitä).

Sinun tulee kertoa asiasta lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle erityisesti silloin, jos käytät klopidogreelia (käytetään verihyytymien (trombien) estoon).

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotain seuraavista lääkkeistä :

• ketokonatsoli, itrakonatsoli tai vorikonatsoli (käytetään sienitulehdusten hoitoon)

• digoksiini (käytetään sydänvaivojen hoitoon)

• diatsepaami (käytetään ahdistuksen hoitoon, lihasten rentouttamiseen tai epilepsiaan)

• fenytoiini (käytetään epilepsiahoitoon). Jos käytät fenytoiinia, lääkärin tulee seurata terveydentilaasi, kun aloitat tai lopetat Losec-valmisteen käytön.

• verenohennuslääkkeet, kuten varfariini tai muut K-vitamiiniantagonistit. Lääkärisi on kenties tarpeen seurata terveydentilaasi, kun aloitat tai lopetat Losec-valmisteen käytön.

• rifampisiini (tuberkuloosilääke)

• anatsanaviiria (HIV-lääke)

• takrolimuusi (elinsiirron yhteydessä käytettävä valmiste)

• metotreksaatti (käytetään reuman hoitoon)

• mäkikuisma (käytetään lievään masennukseen)

• silostatsoli (käytetään katkokävelyn hoitoon)

• sakinaviiri (käytetään HIV-infektion hoitoon).

Losec 20 mg -valmiste ruuan ja juoman kanssa

Tabletit voidaan ottaa joko ruokaillessa tai tyhjään vatsaan.

Raskaus, ime tys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Lääkäri päättää, voitko käyttää Losec- valmistetta tuona aikana.

Lääkäri päättää, voitko käyttää Losec-valmistetta imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Losec ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn. Haittavaikutuksia kuten huimausta ja näköhäiriöitä voi kuitenkin esiintyä (ks. kohta 4). Älä aja autolla tai käytä koneita, jos tällaisia haittavaikutuksia esiintyy.

Losec 20 mg -valmiste sisältää sakkaroosia ja natriumia

Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti, eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

1. Mite n Losec 20 mg -valmiste tta käyte tään

   
   

   Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa on kuvattu tai kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

   
   

   Suositeltu annos on yksi 20 mg:n tabletti kerran päivässä 14 päivän ajan. Ota yhteyttä lääkäriin, jos oireet jatkuvat vielä tämän jälkeen. Ennen kuin oireet helpottavat, saattaa olla tarpeen ottaa tabletteja 2- 3 peräkkäisen päivän ajan.

   
   

   Tämän lääkkeen käyttö

   Tabletit suositellaan otettavaksi aamulla.

   Tabletit voidaan ottaa joko ruokaillessa tai tyhjään vatsaan.

   Tabletit niellään kokonaisena veden kera (vähintään 1/2 lasillista vettä).

   Tablettia ei saa purra eikä murskata. Tämä johtuu siitä, että tabletit sisältävät päällystettyjä mikrorakeita, jotka estävät lääkkeen hajoamisen mahan happamassa ympäristössä. On tärkeää, että rakeet pysyvät ehjinä. Nämä mikrorakeet sisältävät vaikuttavan aineen, omepratsolin, ja ovat enteropäällystettyjä. Enteropäällyste suojaa mikrorakeita rikkoontumiselta niiden kulkiessa mahan läpi. Rakeet vapauttavat vaikuttavan aineen suolessa, mistä se imeytyy ja vaikuttaa kehossasi.

   
   

   Mitä te hdä, jos sinulla on vaikeuksia table ttie n nielemisessä

   Mikäli sinulla on vaikeuksia niellä tabletti:

   • Halkaise se ja sekoita ruokalusikalliseen vettä (hiilihapotonta), hapokasta hedelmämehua (esim. omena, appelsiini tai ananas) tai omenasosetta.

   • Sekoita seosta juuri ennen juomista (liuoksesta ei tule kirkasta). Juo seos heti tai viimeistään 30 minuutin sisällä.

   • Jotta saat kaiken lääkkeen, huuhtele lasi huolellisesti vedellä (1/2 lasillista) ja juo se.

   Älä käytä maitoa tai hiilihapollista vettä. Yksittäiset kiinteät osaset sisältävät lääkkeen – niitä ei saa pureskella tai murskata.

   
   

   Jos käytät enemmän Losec 20 mg -valmiste tta kuin sinun pitäisi

   Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

   
   

   Jos unohdat ottaa Losec-table tin

   Jos unohdit ottaa yhden annoksen, ota se välittömästi. Jos seuraavaan annokseen on kuitenkin vain lyhyt aika, jätä unohtamasi annos ottamatta. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.

   
   

   Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

   
   

2. Mahdolliset haittavaikutukse t

   
   

   Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

   
   

   Jos huomaat jonkin seuraavista harvinaisista, mutta vakavista haittavaikutuksista, lope ta Losec 20 mg -valmiste en käyttö ja ota he ti yhte ys lääkäriin:

   Äkillinen keuhkojen vinkuna, huulten, kielen tai kehon turpoaminen, ihottuma, pyörtyminen tai

   nielemisvaikeudet (vaikea allerginen reaktio).

   Ihon punoitus, rakkulat ja kuoriutuminen. Myös huuliin, silmiin, suuhun, nenään ja sukuelimiin voi ilmaantua vaikeita rakkuloita ja verenvuotoa. Kyse voi olla ‘Stevens-Johnsonin oireyhtymästä’ tai toksisesta epidermaalisesta nekrolyysistä.

   Ihon keltaisuus, tumma virtsa ja väsymys voivat olla oireita maksan toimintahäiriöstä.

   
   

   Haittavaikutukset esiintyvät tietyn yleisyyden mukaan: Hyvin yleinen	esiintyy yli yhdellä potilaalla kymmenestä
   Yleinen	esiintyy 1-10 potilaalla sadasta
   Melko harvinainen	esiintyy 1-10 potilaalla tuhannesta
   Harvinainen	esiintyy 1-10 potilaalla 10 000:sta
   Hyvin harvinainen	esiintyy alle yhdellä potilaalla 10 000:sta
   Tuntematon	yleisyyttä ei voida arvioida käytettävissä olevan tiedon perusteella

   
   

   Muita haittavaikutuksia ovat:

   Yleiset haittavaikutukse t:

   • Päänsärky

   • Maha- ja suolistovaivat: ummetus, ripuli, mahakipu ja ilmavaivat

   • Pahoinvointi ja oksentelu

   • Mahalaukun hyvänlaatuiset polyypit

     
     

     Melko harvinaiset haittavaikutukse t:

   • Jalkojen ja nilkkojen turvotus

   • Unihäiriöt (unettomuus)

   • Huimaus, pistely, uneliaisuus

   • Heitehuimaus

   • Muutokset maksan toimintaa mittaavissa verikokeissa

   • Ihottuma, nokkosrokko ja ihon kutina

   • Yleinen huonovointisuus ja energian puute.

     Harvinaiset haittavaikutukse t:

   • Verimuutokset, kuten valkosolujen tai verihiutaleiden määrän väheneminen, mikä voi aiheuttaa heikotusta, mustelmia tai infektiotaipumusta.

   • Allergiset reaktiot, jotka voivat joskus olla hyvin vaikeita, kuten huulten, kielen ja kurkun turpoaminen, kuume, keuhkojen vinkuna.

   • Veren natriumpitoisuuden aleneminen, mikä voi aiheuttaa heikotusta, pahoinvointia (oksentelua) ja kouristuksia.

   • Kiihtymyksen, sekavuuden tai masennuksen tunne

   • Makumuutokset

   • Näköhäiriöt, kuten näön sumeneminen

   • Äkillinen keuhkojen vinkuminen tai hengästyneisyys (bronkospasmi)

   • Suun kuivuminen

   • Suutulehdus

   • Suun hiivasieni-infektio (sammas), joka voi vaikuttaa suolistoon ja on sienen aiheuttama.

   • Mikroskooppinen koliitti

   • Maksan toimintahäiriöt, kuten keltatauti, joka voi aiheuttaa ihon keltaisuutta, virtsan tummumista ja väsymystä.

   • Hiustenlähtö (alopecia)

   • Auringonvalon aiheuttama ihottuma

   • Nivelkivut (artralgia) tai lihaskivut (myalgia)

   • Vaikeat munuaisten toimintahäiriöt (interstitiaalinefriitti)

   • Hikoilun lisääntyminen.

     
     

     Hyvin harvinaiset haittavaikutukse t:

   • Verenkuvan muutokset, kuten agranulosytoosi (valkosolujen puutos)

   • Aggressiivisuus

   • Aistiharhat (potilas näkee, tuntee tai kuulee olemattomia asioita)

   • Vaikeat maksan toimintahäiriöt, jotka voivat johtaa maksan vajaatoimintaan tai aivotulehdukseen.

   • Äkillisesti alkanut vaikea ihottuma tai ihon rakkuloituminen tai kuoriutuminen. Tähän voi liittyä korkea kuume ja nivelkipuja (Erythema multiforme, Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi).

   • Lihasheikkous

   • Miehillä rintojen suurentuminen

   • Hypomagnesemia (veren magnesiumniukkuus). Vakava hypomagnesemia voi johtaa hypokalsemiaan (veren kalsiumniukkuus).

     
     

     Haittavaikutukse t, joiden esiintyvyys tunte maton:

   • Ihottuma sekä mahdollinen siihen liittyvä nivelkipu

   
   

   Losec voi erittäin harvoin vaikuttaa valkosoluihin, mikä aiheuttaa immuunipuutoksen. Jos sinulla on tulehdus, jonka oireita ovat kuume ja vaikeasti alentunut yleistila, tai kuume, johon liittyy paikallisinfektion oireita, kuten niska-, kurkku- tai suun alueen kipua tai virtsaamisvaikeuksia, sinun tulee kääntyä lääkärisi puoleen mahdollisimman pian, jotta valkosolujen puutos (agranulosytoosi) voidaan poissulkea verikokeella.

   
   

   On tärkeää, että kerrot hoitohenkilökunnalle käyttämästäsi lääkityksestä.

   
   

   Älä huolestu tässä listassa olevista haittavaikutuksista. Et ehkä saa mitään niistä.

   
   

   Haittavaikutuks is ta ilmoittamine n

   Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

   pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

   www‐sivusto: www.fimea.fi

   Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

   Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

   PL 55

   00034 Fimea

   
   

3. Losec 20 mg -valmiste en säilyttämine n

   
   

   Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   
   

   Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.viim./Utg.dat./EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   
   

   Säilytä alle 25 C.

   Pidä läpipainopakkaus ulkopakkauksessa. Herkkä kosteudelle.

   
   

   Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

4. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Losec 20 mg sisältää

   • Vaikuttava aine on omepratsolimagnesium. 1 enterotabletti sisältää 20 mg omepratsolia

     (omepratsolin magnesiumsuolana).

   • Muut aineet ovat:

Tabletin ydin: Mikrokiteinen selluloosa, glyseryylimonostearaatti, hydroksipropyyliselluloosa, hypromelloosi, magnesiumstearaatti, metakryylihappo-etyyliakrylaattikopolymeeri (1:1), sokeripallot (sakkaroosi, maissitärkkelys), polysorbaatti, krospovidoni, natriumstearyylifumaraatti, talkki, trietyylisitraatti, natriumhydroksidi.

Tabletin päällyste: Hypromelloosi, punaruskea rautaoksidi (E 172), titaanidioksidi (E 171), makrogoli, synteettinen parafiini.

Lääkevalmiste en kuvaus ja pakkauskoot

Losec 20 mg kalvopäällysteinen tabletti, joka sisältää enteropäällysteisiä mikrorakeita. Kalvopäällysteinen tabletti on vaaleanpunainen, pitkulainen, kaksoiskupera tabletti, jossa kaiverrus toisella puolella ja merkintä 20 mg toisella puolella.

Losec 20 mg on saatavana itsehoitoon 7 tai 14 enterotabletin läpipainopakkauksissa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

Bayer Oy Pansiontie 47

20210 Turku Suomi

Valmistaja

Corden Pharma GmbH Otto-Hahn-Straße

DE-68723 Plankstadt Saksa

SAG Manufacturing, S.L.U Carretera N-1, km 36

28750 San Agustin del Guadalix Madrid

Espanja

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Bayer Oy, Consumer Health, PL 73, 02151 Espoo. Puhelin 020 785 21, faksi 020 785 8214.

Tämä pakkausseloste on tarkiste ttu viimeksi 23.5.2022