Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Etoposide Pfizer 20 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

etoposidi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennenkuinaloitat tämän lääkkeenkäyttämisen, silläse sisältää sinulle tärke itä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

  Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Etoposide Pfizer on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Etoposide Pfizer -valmistetta

  3. Miten Etoposide Pfizer -valmistetta käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Etoposide Pfizer -valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Etoposide Pfizer on ja mihin sitä käyte tään

     
     

     Tämän lääkkeen nimi on Etoposide Pfizer. Jokainen injektiopullo sisältää 20 mg/ml etoposidia. Etoposidi kuuluu sytostaateiksi kutsuttuun lääkeryhmään; sytostaatteja käytetään syövän hoitoon.

     
     

     Etoposide Pfizer -valmistetta käytetään tietyntyyppisten syöpien hoitoon aikuisille:

• kivessyöpä

• pienisoluinen keuhkosyöpä

• verisyöpä (akuutti myelooinen leukemia)

• imukudosjärjestelmän kasvain (Hodgkinin lymfooma, non-Hodgkinin lymfooma)

• lisääntymisjärjestelmän syövät (raskausajan trofoblastinen neoplasia ja munasarjasyöpä).

  
  

  On parasta, että keskustelet lääkärisi kanssa tarkasta syystä, miksi sinulle on määrätty Etoposide Pfizer - valmistetta.

  
  

  1. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin käytät Etoposide Pfizer -valmistetta Älä käytä Etoposide Pfizer -valmistetta

• jos olet allerginen etoposidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

• jos sinulle on hiljattain annettu eläviä, heikennettyjä taudinaiheuttajia sisältävää rokotetta, mukaan lukien keltakuumerokotetta

• jos imetät tai suunnittelet imettämistä.

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua tai olet epävarma siitä, koskevatko ne sinua, keskustele asiasta lääkärisi kanssa saadaksesi neuvoja.

Varoitukse t ja varotoime t

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Etoposide Pfizer

-valmistetta

• jos sinulla on mitä tahansa tule hduksia

• jos olet hiljattain saanut sädehoitoa tai kemoterapiaa

• jos veressäsi on vain vähän albumiini-nimistä proteiinia

• jos sinulla on maksa- tai munuaisongelmia.

Tehokas syöpähoito voi tuhota suuria määriä syöpäsoluja nopeasti. Hyvin harvinaisissa tapauksissa tämä voi aiheuttaa sen, että näistä syöpäsoluista peräisin olevia aineita pääsee vereen haitallisia määriä. Tämä saattaa aiheuttaa maksaan, munuaisiin, sydämeen tai vereen liittyviä ongelmia, jotka voivat hoitamattomina johtaa kuolemaan.

Tämän estämiseksi lääkärisi täytyy ottaa verikokeita säännöllisesti näiden aineiden määrän seuraamiseksi sinä aikana, kun sinua hoidetaan tällä lääkkeellä.

Tämä lääke voi vähentää joidenkin verisolujen määrää, minkä seurauksena sinulla saattaa olla tulehduksia tai veresi ei hyydy niin hyvin kuin sen pitäisi, jos saat haavan. Hoidon alussa ja ennen jokaista ottamaasi annosta sinulta otetaan verikokeita sen varmistamiseksi, että näin ei ole tapahtunut.

Jos maksasi tai munuaistesi toiminta on heikentynyt, lääkärisi voi myös haluta ottaa verikokeita tasaisin väliajoin näihin liittyvien veriarvojen seuraamiseksi.

Muut lääkevalmisteet ja Etoposide Pfizer

Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Tämä on erityisen tärkeää

• jos otat lääkettä, jonka nimi on siklosporiini (lääke, jota käytetään immuunijärjestelmän toiminnan vähentämiseen)

• jos sinua hoidetaan sisplatiinilla (lääke, jota käytetään syövän hoidossa)

• jos otat fenytoiinia tai muita epilepsian hoidossa käytettäviä lääkkeitä

• jos käytät varfariinia (lääke, jota käytetään estämään veritulppien muodostumista)

• jos sinulle on hiljattain annettu eläviä, heikennettyjä taudinaiheuttajia sisältäviä rokotteita

• jos käytät fenyylibutatsonia, natriumsalisylaattia tai asetyylisalisyylihappoa

• jos käytät antrasykliinejä (lääkeryhmä, jota käytetään syövän hoidossa)

• jos otat mitään lääkettä, jonka vaikutusmekanismi on samanlainen kuin Etoposide Pfizer - valmisteella.

  
  

  Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

  Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

  
  

  Etoposide Pfizer -valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana, ellei lääkärisi selvästi niin sano.

  
  

  Etoposide Pfizer sisältää alkoholia (etanolia). Jos olet raskaana, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

  
  

  Et saa imettää, kun saat Etoposide Pfizer -hoitoa.

  
  

  Etoposide Pfizer sisältää alkoholia (etanolia). Jos imetät, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

  
  

  Sekä naispotilaiden, jotka voivat tulla raskaaksi, että miespotilaiden tulee käyttää tehokasta raskaudenehkäisyä (esim. estemenetelmää tai kondomia) hoidon aikana ja vähintään kuuden kuukauden ajan Etoposide Pfizer -hoidon lopettamisen jälkeen.

  
  

  Etoposide Pfizer -hoitoa saaneita miespotilaita kehotetaan olemaan siittämättä lasta hoidon aikana ja vähintään kuuteen kuukauteen hoidon lopettamisen jälkeen. Lisäksi miehiä suositellaan hakeutumaan sperman talteenottoa koskevaan neuvontaan ennen hoidon aloittamista.

  Sekä mies- että naispotilaiden, jotka harkitsevat lapsen saamista Etoposide Pfizer -hoidon jälkeen, tulee keskustella asiasta lääkärinsä tai sairaanhoitajansa kanssa.

  
  

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  Lääkkeen vaikutuksia ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tutkittu. Jos kuitenkin tunnet olosi väsyneeksi, pahoinvoivaksi tai sinua huimaa tai pyörryttää, et saa ryhtyä näihin toimiin ennen kuin olet keskustellut asiasta lääkärisi kanssa.

  
  

  Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

  
  

  Etoposide Pfizer sisältää alkoholia (e tanolia) ja polysorbaatti 80:tä

  
  

  Alkoholi (etanoli)

  Etoposide Pfizer sisältää 1310 mg alkoholia (etanolia) per 5 ml:n kerta-annosinjektiopullo, mikä vastaa 262 mg/ml (26,2 % w/v). Alkoholimäärä yhdessä 5 ml:n kerta-annosinjektiopullossa vastaa alle 33 ml olutta tai 14 ml viiniä.

  
  

  Tämän lääkevalmisteen sisältämällä alkoholimäärällä ei todennäköisesti ole vaikutusta aikuisiin tai nuoriin, eivätkä vaikutukset lapsiin todennäköisesti ole havaittavia. Vauvoilla ja pienillä lapsilla saattaa esiintyä joitain vaikutuksia, kuten uneliaisuutta.

  
  

  Jos olet riippuvainen alkoholista, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

  
  

  Tämän lääkevalmisteen sisältämä alkoholimäärä saattaa muuttaa muiden lääkkeiden vaikutusta. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos parhaillaan käytät muita lääkkeitä.

  
  

  Polysorbaatti 80

  Etoposide Pfizer sisältää polysorbaatti 80:tä. Keskosilla, jotka ovat saaneet polysorbaatti 80:tä sisältävän E-vitamiinivalmisteen pistoksena, on ilmoitettu henkeä uhkaava oireyhtymä, johon liittyy maksan ja munuaisten vajaatoimintaa, hengitystoiminnan heikkenemistä, verihiutaleiden vähenemistä ja vatsan turpoamista.

  
  

  1. Mite n Etoposide Pfizer -valmistetta käytetään

     
     

     Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa sinulle Etoposide Pfizer -valmistetta. Se annetaan hitaasti suonensisäisenä infuusiona. Tämä voi viedä 30–60 minuuttia.

     
     

     Saamasi annos on lääkärisi nimenomaan sinulle määrittämä. Suositeltu annos on 50–100 mg/m2 kehon pinta-alan mukaan päivittäin viitenä päivänä peräkkäin tai 100–120 mg/m2 kehon pinta-alan mukaan päivinä 1, 3 ja 5. Tämä hoito voidaan sitten toistaa verikokeiden tuloksista riippuen, mutta vasta, kun ensimmäisestä hoidosta on kulunut vähintään 21 päivää.

     
     

     Lääkäri voi joskus määrätä eri annoksen erityisesti, jos saat tai olet saanut muita syöpähoitoja tai jos sinulla on munuaisvaivoja.

     
     

     Jos sinulle anne taan e nemmän Etoposide Pfizer -valmistetta kuin pitäisi

     Koska lääkäri tai sairaanhoitaja antaa Etoposide Pfizer -valmisteen, yliannostus on epätodennäköinen. Jos näin kuitenkin tapahtuu, lääkärisi hoitaa kaikki oireet, jotka siitä seuraa.

     
     

     Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

  2. Mahdolliset haittavaikutukset

     
     

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

     
     

     Kerro välittömästi lääkärillesi tai sairaanhoitajalle , jos sinulle ilmaantuu mitä tahansa seuraavista oireista: kurkun tai kielen turpoamista, hengitysvaikeuksia, nopea sydämen rytmi, ihon punoitusta tai ihottumaa. Ne saattavat olla merkkejä vakavasta allergisesta reaktiosta.

     
     

     Vakavia maksan, munuaiste n tai sydämen vaurioita, jotka johtuvat tuumorilyysioireyhtymäksi kutsutusta tilasta, joka aiheutuu syöpäsolujen sisältämien aineiden pääsystä vereen haitallisissa määrin, on joskus todettu otettaessa Etoposide Pfizer -valmistetta yhdessä muiden syövän hoidossa käytettyjen lääkkeiden kanssa.

     
     

     Muita haittavaikutuksia, joita on esiintynyt Etoposide Pfizer -valmisteen käytön yhteydessä, ovat:

     
     

     Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (useammalla kuin yhdellä käyttäjällä kymmenestä):

     • veren häiriöt (tästä syystä sinulta otetaan verikokeita hoitokuurien välillä)

     • pahoinvointi ja oksentelu

     • vatsakivut

     • ruokahalun menetys

     • ummetus

     • heikko olo (astenia)

     • yleinen huono olo

     • maksan vauriot (hepatotoksisuus)

     • suurentunut maksaentsyymipitoisuus

     • keltaisuus (bilirubiinin määrän kasvu)

     • tilapäinen hiustenlähtö

     • ihon värimuutokset (pigmentaatio)

       
       

       Yleisiä haittavaikutuksia (yhdellä 10:stä – yhdellä 100:sta käyttäjästä):

     • akuutti leukemia

     • vakavat allergiset reaktiot

     • epäsäännöllinen sydämen rytmi (arytmia) tai sydänkohtaus (sydäninfarkti)

     • korkea verenpaine

     • matala verenpaine

     • huimaus

     • kipeät huulet ja suu tai kurkun haavaumat

     • iho-ongelmat, kuten kutina tai ihottuma

     • infuusiokohdan reaktiot

     • verisuonen tulehtuminen

     • ripuli

     • infektiot.

       
       

       Melko harvinaisia haittavaikutuksia (yhdellä 100:sta – yhdellä 1 000:sta käyttäjästä)

     • kihelmöinti tai tunnottomuus käsissä ja jaloissa

     • verenvuoto.

       
       

       Harvinaisia haittavaikutuksia (yhdellä 1 000:sta – yhdellä 10 000:sta käyttäjästä):

     • hapon nouseminen ruokatorveen

     • tilapäinen sokeus

     • punastuminen

     • vakavat ihon ja/tai limakalvojen reaktiot, joita voivat olla kivuliaat rakkulat ja kuume, mukaan lukien ihon laaja-alainen irtoaminen (Stevens-Johnsonin syndrooma ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi)

     • nielemisvaikeudet

     • makumuutokset

     • vakavat allergiset reaktiot

     • kouristukset (kouristuskohtaukset)

     • kuume

     • auringon polttaman kaltainen ihottuma, jota voi esiintyä iholla, joka on aikaisemmin altistunut sädehoidolle ja joka voi olla vakava (sädehoitoreaktiona ilmaantuva dermatiitti)

     • uneliaisuus tai väsymys

     • hengitysvaikeudet.

       
       

       Tunte maton (saatavilla olevat tiedot eivät riitä esiintymistiheyden arviointiin)

     • tuumorilyysioireyhtymä (hoidon seurauksena syöpäsolujen sisältämien aineiden vereen pääsystä aiheutuvat ongelmat)

     • kasvojen ja kielen turpoaminen

     • hedelmättömyys

     • hengitysvaikeudet.

     
     

     Haittavaikutuksista ilmoittaminen

     Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

     
     

     www-sivusto: www.fimea.fi

     Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

     PL 55

     00034 FIMEA

     
     

  3. Etoposide Pfizer -valmisteen säilyttämine n

     
     

     Säilytä alle 25 °C. Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

     Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

     
     

  4. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Etoposide Pfizer sisältää

• Vaikuttava aine on etoposidi. 1 ml infuusiokonsentraattia sisältää 20 mg etoposidia.

• Muita aineosia ovat makrogoli 300, vedetön sitruunahappo, polysorbaatti 80 ja vedetön etanoli (ks. kohta 2 ”Etoposide Pfizer sisältää alkoholia (etanolia) ja polysorbaatti 80:tä”).

  
  

  Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

  Kirkas, keltainen liuos, joka ei sisällä säilytysaineita.

  
  

  Etoposide Pfizer toimitetaan polypropyleenisessä injektiopullossa, jossa on halogenoidusta butyylikumista valmistettu suljin.

  Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija

  Pfizer Oy

  Tietokuja 4

  00330 Helsinki

  Puhelin (09) 430 040

  
  

  Valmistaja

  Pfizer Service Company BVBA Hoge Wei 10

  1930 Zaventem

  Belgia

  
  

  Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 29.6.2021.

  
  

  

  
  

  Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille

  KÄYTTÖOHJE ETOPOSIDE PFIZER

  20 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

  Sytotoksinen lääke Koostumus

  Vaikuttava aine on etoposidi. 1 ml infuusiokonsentraattia sisältää 20 mg etoposidia.

  Muut aineet ovat makrogoli 300, vedetön sitruunahappo, polysorbaatti 80 ja vedetön etanoli.

  
  

  Valmisteen kuvaus: Kirkas, keltainen liuos, joka ei sisällä säilytysaineita.

  
  

  Valmiste lut ja varotoime npiteet

  • Etoposide Pfizer -infuusiokonsentraattia saa käsitellä vain henkilö, joka on perehtynyt solunsalpaajien käsittelyyn.

  • Älä käsittele Etoposide Pfizer -valmistetta, jos olet raskaana.

  • Valmista Etoposide Pfizer käyttöä varten mieluiten luokan II suojakaapissa.

  • Käytä suojatakkia, kasvosuojainta, suojakäsineitä ja suojalaseja.

  • Jos liuosta joutuu iholle tai limakalvoille, pese alue heti perusteellisesti vedellä ja saippualla.

    
    

    Käyttövalmiiksi saattaminen

    Valmiste on tarkoitettu ainoastaan laskimonsisäiseen käyttöön, ja se on laimennettava ennen käyttöä.

    
    

    Ennen infuusion antoa Etoposide Pfizer -infuusiokonsentraatti laimennetaan 5-prosenttisella glukoosi- tai 0,9-prosenttisella natriumkloridi-infuusionesteellä pitoisuuteen 0,2 - 0,4 mg/ml. Käyttövalmiin infuusioliuoksen etoposidipitoisuus ei saa olla yli 0,4 mg/ml, koska suuremmat pitoisuudet voivat aiheuttaa liuoksen saostumista. Etoposidi lisätään yleensä 250 ml:aan 0,9-prosenttista natriumkloridi- infuusionestettä tai 5-prosenttista glukoosiliuosta.

    Infuusiokonsentraattia ei saa sekoittaa puskuroituihin vesiliuoksiin, joiden pH on yli 8. Roiskeet ja hävittäminen

  • Estä roiskeiden leviäminen esim. imukykyisellä paperilla.

  • Roiskeita voidaan käsitellä 5-prosenttisella natriumhydroksidilla.

  • Käytetty materiaali, kuten injektiopullot, harsotaitokset, ruiskut yms., on käsiteltävä ongelmajätteenä. Katso lisätietoja valmisteyhteenvedosta.

Säilytys ja kelpoisuusaika

Avaamaton pakkaus: Säilytä alle 25 °C. Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. Avattu pakkaus: 5 ml:n injektiopullo on tarkoitettu kerta-antoon. Annoksesta ylijäänyt liuos on hävitettävä.

Käyttövalmis liuos: Laimennettu infuusioliuos säilyy huoneenlämmössä normaalissa valaistuksessa joko lasi- tai muovisäiliössä. Mikrobiologisen säilyvyyden varmistamiseksi infuusioliuos on käytettävä 12 tunnin kuluessa käyttöönvalmistamisesta.