MabThera
rituximab
rituksimabi
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä MabThera on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan MabTheraa
Miten MabTheraa annetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
5 MabTheran säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
MabTheran vaikuttava aine on rituksimabi. Se on tietynlainen proteiini, jota kutsutaan monoklonaaliseksi vasta-aineeksi. Rituksimabi sitoutuu veren tietyntyyppisten valkosolujen, eli B- lymfosyyttien, pintaan. Kun rituksimabi sitoutuu tämän solun pintaan, solu kuolee.
MabTheraa on saatavana tiputuksena annettavana lääkkeenä (MabThera 100 mg tai MabThera 500 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten) sekä ihon alle annettavana lääkkeenä (MabThera 1400 mg tai MabThera 1600 mg injektioneste, liuos, ihon alle).
MabThera 1600 mg:aa käytetään aikuisten kroonisen lymfaattisen leukemian hoitoon.
Krooninen lymfaattinen leukemia (KLL) on aikuisten yleisin leukemian muoto. KLL vaikuttaa B-lymfosyyteiksi kutsuttuihin veren valkosoluihin. B-lymfosyyttejä muodostuu luuytimessä, ja ne kehittyvät imusolmukkeissa. Kroonista lymfaattista leukemiaa sairastavilla potilailla on liikaa poikkeavia lymfosyyttejä, ja ne kertyvät pääasiassa luuytimeen ja vereen. Näiden poikkeavien B-lymfosyyttien lisääntyminen aiheuttaa sinulla mahdollisesti olevat oireet. MabThera yhdessä solunsalpaajahoidon kanssa tuhoaa tällaiset solut, ja ne poistuvat elimistöstä vähitellen biologisten prosessien mukana.
Sinulle annetaan MabThera 1600 mg -hoitoa yhdessä solunsalpaajiksi kutsuttujen lääkkeiden kanssa. MabThera-hoito aloitetaan aina tiputuksena (laskimoon annettavana infuusiona).
Tämän jälkeen sinulle annetaan MabTheraa pistoksena ihon alle. Lääkäri päättää, milloin MabTheran antaminen pistoksina voidaan aloittaa.
jos olet allerginen rituksimabille, muille rituksimabin tyyppisille proteiineille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
jos olet allerginen hyaluronidaasille (pistoksena annetun vaikuttavan aineen imeytymistä parantava entsyymi)
jos sinulla on parhaillaan vaikea aktiivinen infektio
jos immuunijärjestelmäsi on heikentynyt.
Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, sinulle ei saa antaa MabTheraa. Jos et ole varma, keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan MabTheraa.
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan MabTheraa
jos sinulla on joskus ollut tai saattaa parhaillaan olla hepatiitti-infektio. Muutamissa tapauksissa B-hepatiittia aikaisemmin sairastaneiden potilaiden hepatiitti on aktivoitunut uudelleen, mikä voi hyvin harvinaisissa tapauksissa johtaa kuolemaan. Lääkäri seuraa tarkoin B-hepatiitin sairastaneiden potilaiden tilaa aktiivisen B-hepatiitin oireiden havaitsemiseksi.
jos sinulla on joskus ollut jokin sydänsairaus (esim. rasitusrintakipua, sydämentykytystä tai sydämen vajaatoimintaa) tai hengitysvaikeuksia.
Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai et ole varma), keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan MabTheraa. Lääkäri saattaa katsoa erityisen hoidon tarpeelliseksi MabThera-hoidon aikana.
Keskustele lääkärin kanssa myös, jos arvioit, että ehkä tarvitset rokotuksia lähitulevaisuudessa mukaan lukien rokotukset, joita tarvitaan ulkomaille matkustettaessa. Joitakin rokotteita ei saa antaa samaan aikaan kuin MabTheraa tai muutamia kuukausia sen jälkeen, kun olet saanut MabThera-annoksen.
Lääkärisi tarkistaa, jos tarvitset rokotuksia, ennen kuin saat MabTheraa.
Käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, jos sinä olet tai lapsesi on alle 18-vuotias, koska MabTheran käytöstä lasten ja nuorten hoidossa on toistaiseksi melko vähän kokemusta.
Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Tämä koskee myös ilman reseptiä saatavia lääkkeitä ja rohdosvalmisteita. MabThera saattaa muuttaa muiden lääkkeiden vaikutusta. Jotkut muut lääkkeet voivat myös muuttaa MabTheran vaikutusta.
Kerro lääkärille erityisesti
jos käytät verenpainelääkkeitä. Sinua saatetaan kehottaa jättämään tällainen muu lääkitys ottamatta 12 tuntiin ennen MabThera-hoidon antamista. Tämä johtuu siitä, että joidenkin potilaiden verenpaine on laskenut MabThera-hoidon antamisen aikana.
jos olet joskus käyttänyt immuunijärjestelmään vaikuttavia lääkkeitä, kuten solunsalpaajia tai immuunijärjestelmän toimintaa estäviä lääkkeitä.
Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai et ole siitä varma), käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen ennen kuin sinulle annetaan MabTheraa.
Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. MabThera voi läpäistä istukan ja vaikuttaa sikiöön.
Jos on mahdollista, että voit tulla raskaaksi, sinun ja kumppanisi on käytettävä tehokasta raskauden ehkäisyä MabThera-hoidon aikana ja 12 kuukautta viimeisen MabThera-hoitokerran jälkeen.
MabThera erittyy pienissä määrin rintamaitoon. Koska pitkäaikaisen käytön vaikutukset rintaruokittuihin vauvoihin ovat tuntemattomia, imettämistä ei suositella MabThera-hoidon aikana eikä 12 kuukauteen hoidon päättymisen jälkeen.
Ei tiedetä, vaikuttaako MabThera kykyysi ajaa autoa tai käyttää työkaluja tai koneita.
MabThera 1600 mg sisältää alle 1 mmol natriumia (ruoka-/keittosuolan pääainesosa) per annos eli se on olennaisesti natriumiton.
MabThera-hoidon antamiseen perehtynyt lääkäri tai sairaanhoitaja antaa hoidon sinulle. He seuraavat vointiasi tarkoin tämän lääkkeen antamisen aikana. Näin voidaan havaita, jos sinulle ilmaantuu haittavaikutuksia.
Hoito aloitetaan aina antamalla MabTheraa tiputuksena (infuusiona laskimoon).
Saat tämän jälkeen MabTheraa noin 7 minuuttia kestävänä pistoksena ihon alle (subkutaaninen injektio). Lasisessa injektiopulloissa on irti repäistävä tarra, johon valmisteen tiedot on merkitty. Lääkäri tai hoitaja laittaa tarran ruiskuun ennen pistoksen antamista.
Lääkäri päättää, milloin MabTheran antaminen pistoksina voidaan aloittaa.
Kun hoito annetaan pistoksina ihon alle, pistokset annetaan vain vatsan alueelle, ei muualle kehoon eikä sellaisille vatsan alueille, joilla on ihossa punoitusta, mustelma, aristusta, kovettuma tai jos alueella on luomia tai arpia.
Sinulle annetaan ennen MabTheraa muita lääkkeitä (esilääkitystä) mahdollisten haittavaikutusten estämiseksi tai vähentämiseksi.
Kun saat MabTheraa yhdessä solunsalpaajahoidon kanssa, sinulle annetaan MabThera-infuusio
1. hoitosyklin päivänä 0. Tämän jälkeen saat injektioita ihon alle kunkin hoitosyklin päivänä 1. Hoitosyklejä annetaan kaikkiaan kuusi. Jokaisen hoitosyklin pituus on 28 päivää. Solunsalpaajahoito pitää antaa MabTheran antamisen jälkeen.
Lääkäri päättää, pitääkö sinulle antaa samaan aikaan tukihoitoa.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Useimmat haittavaikutukset ovat lieviä tai kohtalaisia, mutta jotkut voivat olla vakavia ja vaatia hoitoa. Jotkut näistä haittavaikutuksista ovat harvinaisissa tapauksissa johtaneet kuolemaan.
Monilla potilailla esiintyy MabThera-pistoksen antokohdassa paikallisia haittavaikutuksia. Tällaisia haittavaikutuksia ovat kipu, turvotus, mustelmat, verenvuoto, ihon punoitus, kutina ja ihottuma.
Lääkäri saattaa lopettaa MabThera-hoidon, jos nämä reaktiot ovat vakavia.
kuumetta, yskää, kurkkukipua, kirvelyä virtsatessa tai jos tunnet olosi heikoksi tai sairaaksi
muistamattomuutta, ajatusvaikeuksia, kävelyvaikeuksia tai näön menetys. Nämä voivat johtua hyvin harvinaisesta vakavasta aivoinfektiosta, joka on toisinaan johtanut potilaan kuolemaan (progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia eli PML).
Voit MabThera-hoidon aikana sairastua infektioihin aiempaa herkemmin. Tällaiset infektiot ovat yleensä nuhakuumeita, mutta myös keuhkokuume tai virtsatieinfektiot ovat mahdollisia. Nämä infektiot on lueteltu kohdassa ”Muut haittavaikutukset”.
bakteeri- tai virusinfektiot, keuhkoputkitulehdus (bronkiitti)
pieni määrä veren valkosoluja (kuumeinen tai kuumeeton), pieni määrä verihiutaleita
pahoinvointi
kaljut kohdat päänahassa, vilunväristykset, päänsärky
heikentynyt immuniteetti, mikä johtuu tiettyjen infektioilta suojaavien vasta-aineiden (immunoglobuliinien) vähenemisestä veressä.
infektiot veressä (verenmyrkytys, sepsis), keuhkokuume, herpes, vilustuminen, keuhkoputken infektiot, sieni-infektiot, infektiot, joiden aiheuttaja on tuntematon, sivuontelotulehdus, B- hepatiitti
pieni määrä veren punasoluja (anemia), kaikkien verisolujen pieni määrä
allergiset reaktiot (yliherkkyys)
korkea verensokeri, painonlasku, turvotus kasvoissa ja kehossa, veren kohonnut LDH- entsyymipitoisuus, veren alentunut kalsiumpitoisuus
ihon tuntoaistin poikkeavuudet, kuten tunnottomuus, kihelmöinti, pistely, polttelu, tikkuilu, vähentynyt kosketuksen tunne
levottomuuden tunne, nukahtamisvaikeudet
kasvojen ja muiden ihoalueiden voimakas punoitus verisuonten laajentumisen seurauksena
huimauksen tai ahdistuneisuuden tunne
lisääntynyt kyynelvuoto, kyynelkanavan häiriöt, silmätulehdus (konjunktiviitti)
korvien soiminen, korvakipu
sydänhäiriöt, kuten sydänkohtaus, epätasainen tai nopea syke
korkea tai matala verenpaine (matala verenpaine etenkin pystyasennossa)
hengitysteiden lihasten kiristyminen, mistä aiheutuu hengityksen vinkumista (bronkospasmi), tulehdus, ärsytys keuhkoissa, kurkussa tai poskionteloissa, hengenahdistus, nenän vuotaminen
oksentaminen, ripuli, mahakipu, ärsytys tai haavauma kurkussa ja suussa, nielemisvaikeudet, ummetus, ruoansulatushäiriö
syömishäiriöt, riittämättömästä syömisestä johtuva painonlasku
nokkosihottuma, lisääntynyt hikoilu, yöhikoilu
lihashäiriöt, kuten lihasten kireys, nivel- tai lihassärky, selkä- ja niskakipu
kipu kasvaimessa
yleinen epämukava tunne tai rauhattomuuden tai väsymyksen tunne, vapina, flunssan oireet
usean elimen toimintavajaus.
veren hyytymishäiriöt, veren punasolujen vähentynyt tuotanto ja veren punasolujen lisääntynyt hajoaminen (aplastinen hemolyyttinen anemia), turvonneet tai suurentuneet imusolmukkeet
alakuloisuus sekä asioiden tekemiseen liittyvän kiinnostuksen tai nautinnon häviäminen, hermostuneisuuden tunne
makuhäiriöt, kuten makuaistin muutokset
sydänhäiriöt, kuten hidastunut sydämen syke tai rintakipu (angina pectoris)
astma, elimistön hapenpuute
mahan turpoaminen.
lyhytaikaisesti kohonnut tietyntyyppisten vasta-aineiden (immunoglobuliinien, IgM:n) määrä, veren kemiallisen koostumuksen häiriö, joka johtuu kuolevien syöpäsolujen hajoamisesta
hermovaurioita käsissä ja jaloissa, kasvohalvaus
sydämen vajaatoiminta
verisuonitulehdus, myös iho-oireita aiheuttava
hengityksen vajaatoiminta
suoliston seinämän vaurio (perforaatio)
vaikea rakkulainen ihoreaktio, joka voi olla henkeä uhkaava
munuaisten vajaatoiminta
vaikea näönmenetys (merkki aivohermojen vauriosta).
veren valkosolujen viivästynyt väheneminen
infuusion jälkeinen akuutti verihiutaleiden väheneminen, joka voi korjautua, mutta voi harvoissa tapauksissa olla kuolemaan johtava
kuulonmenetys, muiden aistien menetys.
MabThera saattaa myös aiheuttaa muutoksia lääkärin määräämissä laboratoriotesteissä.
Jos saat MabTheraa yhdessä muiden lääkkeiden kanssa, osa mahdollisesti kokemistasi haittavaikutuksista voi johtua muista lääkkeistä.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (Käyt. viim.). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C). Ei saa jäätyä. Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on rituksimabi. Jokainen injektiopullo sisältää 1600 mg/13,4 ml rituksimabia. Jokainen ml sisältää 120 mg rituksimabia.
Muut aineet ovat rekombinantti ihmisen hyaluronidaasi (rHuPH20), L-histidiini,
L-histidiinihydrokloridimonohydraatti, ,-trehaloosidihydraatti, L-metioniini, polysorbaatti 80 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
MabThera on käyttövalmis, kirkas tai opaalinhohtoinen, väritön tai kellertävä liuos, joka toimitetaan injektionesteenä, liuoksena, ihon alle värittömästä lasista valmistetussa injektiopullossa, jossa on butyylikumitulppa ja alumiininen päällyssinetti ja sininen muovinen irti napsautettava levy.
Jokainen injektiopullo sisältää 1600 mg rituksimabia 13,4 ml:ssa liuosta. Jokainen pakkaus sisältää yhden injektiopullon.
79639 Grenzach-Wyhlen Saksa
Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1
D-79639, Grenzach-Wyhlen Saksa
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799
Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44
(Voir/siehe Belgique/Belgien)
Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111
Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 1 279 4500
Roche a/s
Tlf: +45 - 36 39 99 99
(See Ireland)
Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100
Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00
Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88
Roche
Tél: +33 (0)1 47 61 40 00
Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00
Roche d.o.o.
Tel: + 385 1 47 22 333
Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01
Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700
Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00
Roche a/s
c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Τηλ: +357 - 22 76 62 76
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200
Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831
Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +44 (0) 1707 366000
Tämä pakkausseloste on saatavissa kaikilla EU-kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla.
Tieteelliset päätelmät
Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt rituksimabia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Kliinisistä tutkimuksista, kirjallisuudesta, spontaaniraporteista sekä markkinoinnin jälkeisistä, havainnollisista turvallisuustutkimuksista saadut tiedot eivät viittaa lisääntyneeseen maligniteettien riskiin autoimmuunisairauksien hoidossa. PRAC katsoo, että muutokset valmistetietoihin ovat aiheellisia.
Kirjallisuudesta saadun näytön perusteella rituksimabia erittyy äidinmaitoon ja näin ollen PRAC katsoo, että muutokset valmistetietoihin ovat aiheellisia.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) on yhtä mieltä PRAC:n tekemistä päätelmistä.
Rituksimabia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että rituksimabia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Lääkevalmistekomitea suosittelee myyntiluvan/myyntilupien muuttamista.