Levodopa/Benserazide Orifarm
levodopa and decarboxylase inhibitor
levodopa/benseratsidi
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4
Mitä Levodopa/Benserazide Orifarm on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Levodopa/Benserazide Orifarm -valmistetta
Miten Levodopa/Benserazide Orifarm -valmistetta otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Levodopa/Benserazide Orifarm -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Levodopa/Benserazide Orifarm -valmisteet sisältävät levodopaa ja benseratsidia ja niitä käytetään Parkinsonin taudin hoitoon.
Dopamiini osallistuu hermosolujen väliseen signalointiin kehossa. Alhaiset dopamiinitasot aivojen osissa aiheuttavat Parkinsonin taudin oireita. Tämän puutoksen korjaamiseksi on siksi tarpeen antaa dopamiinia. Koska dopamiini ei pääse aivoihin muista kehon osista, annetaan levodopaa. Se muuttuu aivosoluissa dopamiiniksi.
Benseratsidi on aine, joka estää levodopan muuntumisen dopamiiniksi muualla elimistössä, jolloin muuntuminen tapahtuu pääasiassa aivoissa. Näin vältetään haitalliset vaikutukset kehon muihin elimiin.
Levodopa/Benserazide Orifarm auttaa parantamaan Parkinsonin taudin oireita; vapinaa, lihasten jäykkyyttä, liikkeiden hitautta ja vaikeuksia aloittaa liikkeitä, nielemisvaikeuksia, tasapainon säilyttämistä, epänormaalin runsasta syljeneritystä. Parkinsonin tauti on elinikäinen sairaus, ja hoitoa on jatkettava läpi elämän.
Levodopaa ja benseratsidia, joita Levodopa/Benserazide Orifarm -valmiste sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
jos olet allerginen levodopalle tai benseratsidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
jos sinulla on hormonaalisia häiriöitä, kuten lisämunuaisytimen kasvaimia, kilpirauhasen liikatoiminta ja Cushingin oireyhtymä
jos sinulla on munuaisten tai maksan toimintahäiriö
jos sinulla on sydänsairaus, kuten vaikea sydämen rytmihäiriö tai sydämen vajaatoiminta
jos sinulla on psyykkinen häiriö, johon liittyy psykoottinen komponentti
jos sairastat ahdaskulmaglaukoomaa
jos käytät samanaikaisesti MAO-A:n ja MAO-B:n estäjien yhdistelmää tai epäselektiivistä MAO:n estäjien (ks. kohta ”Muut lääkevalmisteet ja Levodopa/Benserazide Orifarm”)
jos olet alle 25-vuotias
jos olet raskaana (ks. kohta ”Raskaus ja imetys”)
jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen etkä käytä turvallista ehkäisymenetelmää (ks. kohta
“Raskaus ja imetys”)
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Levodopa/Benserazide Orifarm -valmistetta.
Jos sinulla on vaikea sydän- ja verisuonitauti tai kohonnut silmänpaine (glaukooma) tai jos kärsit dementiasta tai sekavuudesta, keskustele lääkärin kanssa ennen Levodopa/Benserazide Orifarm - hoidon aloittamista.
Veriarvosi, sydämesi toiminta sekä munuaisten ja maksan toiminta on tarkistettava hoidon aikana. Jos sinulla on avokulmaglaukooma, silmänpaine on mitattava säännöllisesti. Jos sinulla on diabetes, verensokerisi tulee mitata säännöllisesti. Iho on myös tarkastutettava säännöllisesti Levodopa/Benserazide Orifarm -hoidon aikana esim. ihotautilääkärillä.
Kerro lääkärillesi, jos sinulla on aiemmin ollut voimakasta verenpaineen laskua ja huimauksen tunnetta noustessasi nopeasti ylös.
Ota yhteys lääkäriisi, jos sinulla on lisääntynyttä uneliaisuutta tai satunnaisia äkillisiä nukahtamiskohtauksia (ks. myös kohta "Ajaminen ja koneiden käyttö").
Parkinsonin tautia sairastavat potilaat voivat olla masentuneita, ja masennusta voi esiintyä myös Levodopa/Benserazide Orifarm -hoitoa saavilla potilailla. Ota yhteys lääkäriisi, jos masennut tai koet mielialan muutoksia Levodopa/Benserazide Orifarm -hoidon aikana.
Kerro lääkärille, jos sinä, perheenjäsenesi tai omaishoitajasi huomaatte, että sinulla on voimakas halu tai tarve käyttäytyä tavalla, joka on epätavallista sinulle tai et pysty vastustamaan mielihaluja, pakonomaisia tarpeita tai houkutuksia sellaiseen toimintaan, joka voi olla vahingollista sinulle tai muille. Tällaista käytöstä kutsutaan impulssikontrollin häiriöksi. Se voi ilmetä peliriippuvuutena, ylensyömisenä tai tuhlaamisena, epätavallisen voimakkaana seksuaalisena haluna tai seksuaalisten ajatusten tai tuntemusten lisääntymisenä. Lääkärin tekemä hoidon uudelleen arviointi voi olla tarpeen.
Levodopa/Benserazide Orifarm -valmisteen käyttö voi aiheuttaa dopamiinin dysregulaatio- oireyhtymän, joka johtaa lääkkeen liialliseen käyttöön annoksina, jotka ovat paljon suurempia kuin mitä lääkäri on määrännyt. Tämä puolestaan voi johtaa käyttäytymishäiriöihin. Ota yhteys lääkäriisi, jos sinulla ilmenee tällaisia oireita.
Levodopa/Benserazide Orifarm -hoitoa ei saa lopettaa äkillisesti, sillä silloin sinulla voi esiintyä muun muassa verenpaineen muutoksia, kuumetta, tajunnanhäiriöitä ja lihasjäykkyyttä, mikä voi olla hengenvaarallista. Hakeudu lääkäriin, jos sinulla esiintyy mitä tahansa näistä oireista.
Kerro lääkärillesi, jos sinut on tarkoitus nukuttaa leikkauksen aikana.
Kerro lääkärillesi, jos sinulla ilmenee yliherkkyysreaktioita , kuten kutinaa tai ihottumaa.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Levodopa/Benserazide Orifarm voi vaikuttaa muihin lääkkeisiin tai muut lääkkeet voivat vaikuttaa siihen, jos niitä käytetään samanaikaisesti. Keskustele sen vuoksi lääkärin kanssa, ennen kuin käytät
triheksifenidyylia (antikolinerginen lääke), joka hidastaa levodopan imeytymisnopeutta
rautasulfaattia, joka heikentää levodopan imeytymistä
metoklopramidia (käytetään pahoinvointiin ja oksenteluun), koska se nopeuttaa levodopan imeytymistä
domperidonia (lääke pahoinvoinnin, oksentelun ja happamien röyhtäyksien hoitoon); voi lisätä levodopan imeytymistä suolistosta muualle elimistöön
tiettyjä sedaatioon ja psykiatristen sairauksien hoitoon käytettäviä lääkkeitä (esim. haloperidolia, melperonia, diksyratsiinia, klooripromatsiinia , levomepromatsiinia, flufenatsiinia, perfenatsiinia, proklooriperatsiinia ja tioridatsiinia sisältävät lääkkeet)
opioidit (voimakkaan kivun hoitoon)
tiettyjä korkean verenpaineen hoitoon käytettäviä lääkkeitä (esim. reserpiiniä sisältävät lääkkeet), koska ne voivat aiheuttaa huimausta nopeasti ylös noustessa
adrenaliinia tai noradrenaliinia (käytetään astmakohtauksiin, sydämenpysähdykseen ja sokkiin)
amfetamiinia (käytetään ADHD:n hoitoon)
isoprenaliinia (käytetään sydämen sykkeen stimulointiin)
metyylidopaa (käytetään korkean verenpaineen hoitoon)
amitriptyliinia tai imipramiinia (käytetään masennuksen hoitoon).
MAO-A:n (moklobemidi) ja MAO-B:n (selegiliini, rasigiliini) estäjien yhdistelmän tai epäselektiivistä MAO:n estäjien
yhdistelmä muiden Parkinsonin taudin hoitoon käytettävien lääkkeiden (antikolinergiset valmisteet, amantadiini, COMT:n estäjät tai dopamiiniagonistit) kanssa, Levodopa/Benserazide Orifarm -valmisteen tai toisen käytettävän lääkkeen annosta voi olla tarpeen pienentää.
Levodopa/Benserazide Orifarm -valmiste voi vaikuttaa tiettyjen laboratoriokokeiden tuloksiin.
Levodopa/Benserazide Orifarm -tablettien ottaminen runsaasti valkuaista sisältävän aterian kanssa saattaa heikentää hoidon tehoa.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Raskaus
On olemassa vaara, että lääke vaikuttaa sikiöön. Sen vuoksi älä käytä Levodopa/Benserazide Orifarm - valmistetta, jos olet raskaana tai tulet raskaaksi tai jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen etkä käytä turvallista ehkäisymenetelmää.
Raskaustestiä suositellaan ennen hoidon aloittamista raskauden poissulkemiseksi
Jos voit tulla raskaaksi, sinun tulee käyttää turvallista ehkäisymenetelmää
Jos tulet raskaaksi, hoito on lopetettava. Keskustele lääkärin kanssa hoitosi lopettamisesta (ks.
kohta “Varoitukset ja varotoimet”)
Keskustele lääkärisi kanssa, ennen kuin otat tätä lääkettä. Imetys
Lääkkeen vaikuttavat aineet erittyvät äidinmaitoon aiheuttaen riskin lapselle. Älä imetä Levodopa/Benserazide Orifarm -hoidon aikana.
Levodopa/Benserazide Orifarm voi vaikuttaa merkittävästi ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita. Lääke voi aiheuttaa uneliaisuutta ja satunnaisia äkillisiä nukahtamiskohtauksia. Jos sinulla on mitä tahansa näistä oireista, älä aja autoa tai osallistu aktiviteetteihin, koska heikentynyt huomiokyky voi altistaa sinut, itsesi tai muut vaaralle tai vakavalle loukkaantumiselle (esim. koneita käytettäessä).
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan
”natriumiton”.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Lääkärisi määrää sinulle annoksen, jonka hän säätää sinulle yksilöllisesti. Älä koskaan muuta määrättyä annosta itse keskustelematta e nsin lääkärisi kanssa. Älä lopeta hoitoa
Levodopa/Benserazide Orifarm -tabletit suositellaan otettavaksi joko 30 minuuttia ennen ruokailua tai tunti sen jälkeen, jos mahdollista. Pahoinvointi ja ruoansulatuskanavan alueen haittavaikutuksia voidaan ehkäistä ottamalla lääke vähäproteiinisen välipalan yhteydessä (esim. keksi). Runsaasti proteiinia sisältävät elintarvikkeet voivat heikentää lääkkeen vaikutusta jossakin määrin.
Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.
Levodopa/Benserazide Orifarm -valmisteen turvallisuutta alle 25-vuotiaiden potilaiden hoidossa ei ole varmistettu. Alle 25-vuotiaat potilaat eivät sen vuoksi saa käyttää lääkettä.
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.
Yliannostuksen oireita voivat olla sydämen rytmihäiriöt, sekavuus, univaikeudet, pahoinvointi (esim. pahoinvointi tai oksentelu) tai äkillinen muutos liikkumiskyvyssä.
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Jos unohdat ottaa annoksen, odota kunnes on seuraavan annoksen aika.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Yleiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):
Ruokahalun menetys (anoreksia)
Vatsavaivat, kuten pahoinvointi, oksentelu, ripuli
Sydämen rytmihäiriöt
Pyörrytys (nopeasti seisomaan noustaessa)
Unettomuus*
Tahattomat liikkeet
Liikkumiskyvyn vaihtelut alkavat nopeasti (tunnetaan nimellä "on–off”-tilanvaihtelut)
Psyykkiset haittavaikutukset kuten masennus, sekavuus ja aistiharhat*
Harvinaisia (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000:sta):
Vaikutukset verenkuvaan (todetaan verikokeiden avulla)
Kutina
Ihottuma
Jos Levodopa/Benserazide Orifarm -hoito keskeytetään äkillisesti, harvinaisissa tapauksissa voi esiintyä vakava häiriötila, johon liittyy verenpaineen muutos, tajunnan tason muutos, lihasjäykkyys ja kuume (kuten pahanlaatuiseksi neuroleptioireyhtymäksi kutsutussa tilassa)
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin):
Kiihtyneisyys* (levoton liikehdintä)
Ahdistuneisuus*
Lisääntynyt uneliaisuus ja harvinaisissa tapauksissa saattaa tilapäsesti esiintyä päiväsaikaan äkillistä nukahtelua
Harhaluulot*
Disorientaatio*
Sylejn, keilen, hampaiden ja suun limakalvon värinmuutos
Heikentynyt ruokahalu
Dopamiinin säätelyhäiriöoireyhtymä (lääkkeen liiallinen käyttö)
Pitkäaikaishoidosta voi aiheutua pakkoliikkeitä ja lääkkeen tehon vaihtelua, mikä voi vaikuttaa äkillisesti liikuntakykyysi
Makuaistin häviäminen tai muuttuminen
Maksan tai munuaisten haittavaikutukset tunnistetaan laboratoriokokeilla
Levottomat jalat
Virtsan värinmuutos
*Näitä haittavaikutuksia voi esiintyä erityisestä iäkkäillä potilailla sekä potilailla, joilla on tai on aiemmin ollut tällaisia häiriöitä.
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin):
Hallitsematon tarve toimia mahdollisesti haitallisten mielijohteiden mukaan, kuten:
Voimakas pelihimo itselle tai perheelle aiheutuvista seurauksista huolimatta
Muuttunut tai lisääntynyt seksuaalinen mielenkiinto ja käyttäytyminen, esimerkiksi lisääntynyt seksuaalinen halu, joka haittaa merkittävästi sinua tai muita
Kontrolloimaton ja liiallinen ostaminen tai rahan tuhlaaminen
Ahmiminen (suurten ruokamäärien syöminen lyhyessä ajassa) tai pakkomielteinen syöminen (syöminen enemmän kuin normaalisti ja enemmän kuin on tarpeen)
Kerro lääkärille, jos sinulla esiintyy tällaista käyttäytymistä keskustellaksesi, miten oireita voidaan hallita tai vähentää.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla).
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Tämä lääkevalmiste ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita.
Säilytä alkuperäispakkauksessa ja pidä pullo tiiviisti suljettuna. Herkkä kosteudelle.
Älä käytä tätä lääkettä pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ”EXP” jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttavat aineet ovat 100 mg levodopaa ja 25 mg benseratsidia (benseratdidihydrokloridina)
Muut aineet ovat: dokusaattinatrium; rautaoksidi, punainen (E172); Etyyliselluloosa (E462); piidioksidi, kolloidinen, vedetön; selluloosa, mikrokiteinen (E460); tärkkelys, esigelatinoitu; mannitoli (E421); kalsiumvetyfosfaatti, vedetön (E341); krospovidoni (E1202); magnesiumstearaatti (E470 b)
Pyöreitä, vaaleanpunaisia tabletteja, joiden molemmilla puolilla on ristikkäinen jakouurre, halkaisija 10 mm. Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.
Pakkauskoot
HDPE-pullo, jossa on lapsiturvallinen PE-korkki ja silikageelisäiliö. Pakkauskoot: 20, 30, 50, 60 tai 100 tabletit per pullo.
Tätä silikageelisäiliötä ei saa hävittää, vaan se on pidettävä pullossa, koska tabletit ovat herkkiä kosteudelle.
Kaikkia pakkaus kokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija Orifarm Healthcare A/S Energivej 15
5260 Odense S Tanska info@orifarm.com
Valmistaja
Orifarm Generics A/S Energivej 15
5260 Odense S Tanska