Leuprorelin Sandoz
leuprorelin
5 mg implantaatti, esitäytetty ruisku 1
Tukkukauppa: | 202,00 € |
Jälleenmyynti: | 272,73 € |
Korvaus: | 0,00 € |
5 mg implantaatti, esitäytetty ruisku 1
Tukkukauppa: | 202,39 € |
Jälleenmyynti: | 273,23 € |
Korvaus: | 0,00 € |
leuproreliini
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Leuprorelin Sandoz on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Leuprorelin Sandoz -valmistetta
Miten Leuprorelin Sandoz -valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
5 Leuprorelin Sandoz -valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Leuprorelin Sandozin vaikuttava aine, leuproreliiniasetaatti, kuuluu tiettyjen sukupuolihormonien estäjien ryhmään.
Leuprorelin Sandoz vaikuttaa aivolisäkkeeseen ensin stimuloimalla lyhytaikaisesti ja sen jälkeen estämällä niiden hormonien tuotantoa, jotka säätelevät sukupuolihormonien tuotantoa kiveksissä. Tämä tarkoittaa, että sukupuolihormonien pitoisuudet laskevat ja pysyvät alhaisina hoidon ajan. Kun Leuprorelin Sandoz -hoito lopetetaan, aivolisäkkeen tuottamien hormonien ja sukupuolihormonien pitoisuudet nousevat takaisin normaaleille tasoille.
Leuprorelin Sandozia käytetään pitkälle edenneiden hormoniriippuvaisten eturauhastuumorien (eturauhassyövän) oireenmukaiseen hoitoon.
Leuprorelin Sandozia käytetään myös paikallisesti edenneiden ja paikallisten hormoniriippuvaisten eturauhassyöpien hoitoon sädehoidon aikana tai sen jälkeen.
Leuproreliinia, jota Leuprorelin Sandoz sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
jos olet allerginen leuproreliinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
jos olet allerginen leuproreliinin kaltaisille aineille, kuten gosereliinille tai busereliinille
jos hormonit eivät vaikuta syöpääsi
jos olet nainen tai lapsi.
Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin saat Leuprorelin Sandozia
jos on tiedossa, että sinulla on korkea verenpaine. Lääkärisi valvoo tässä tapauksessa sinua tarkasti.
jos molemmat kiveksesi on poistettu kirurgisesti. Siinä tapauksessa Leuprorelin Sandoz ei alenna miessukupuolihormonin pitoisuutta veressä enempää.
jos sinulla on jo ennen hoidon aloittamista ollut hermosto-oireita (selkäytimen pinnetila, selkärangan etäpesäkkeitä) tai virtsateiden ahtaumasta johtuvaa epämukavaa tunnetta virtsatessa. Kerro tästä lääkärillesi välittömästi. Hän seuraa sinua erityisen tarkasti ensimmäisten hoitoviikkojen ajan, mieluiten sairaalassa.
jos sairauden oireet (kuten kipu, virtsaamisvaikeudet tai jalkojen heikkous) palaavat Leuprorelin Sandozin pitkäaikaisen käytön yhteydessä. Lääkärisi tarkistaa silloin hoidon onnistumisen säännöllisesti kliinisten tutkimusten avulla (eturauhasen sormitunnustelu peräsuolen kautta, kuvantamistutkimukset) ja tarkistamalla veriarvot (fosfataasit ja prostataspesifinen antigeeni [PSA] sekä miessukupuolihormoni [testosteroni]).
jos sinulla on riski sairastua luukatoon (osteoporoosi). Mikäli mahdollista, lääkärisi antaa sinulle lisäksi lääkettä, joka estää luukatoa.
jos sinulla on diabetes. Siinä tapauksessa lääkärisi seuraa sinua erittäin tarkasti.
Jos sinulle ilmaantuu kovaa tai toistuvaa päänsärkyä, näköhäiriöitä ja korvien soimista tai surinaa, ota välittömästi yhteys lääkäriin.
Leuprorelin Sandozia käyttävillä potilailla on raportoitu masennusta, joka voi olla vaikeaa. Jos käytät Leuprorelin Sandozia ja huomaat masentuneisuutta, kerro siitä lääkärillesi.
Kerro lääkärillesi, jos sinulla on jotakin seuraavista: jokin sydän- tai verisuonisairaus, mukaan lukien sydämen rytmihäiriö (arytmia), tai sinua hoidetaan jollakin näiden sairauksien hoitoon käytettävällä lääkkeellä. Riski sydämen rytmihäiriöihin voi kasvaa Leuprorelin Sandozin käytön aikana.
Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Leuprorelin Sandoz saattaa vaikuttaa joihinkin sydämen rytmihäiriöiden hoitoon käytettäviin lääkkeisiin (esim. kinidiini, prokaiiniamidi, amiodaroni ja sotaloli) tai voi lisätä sydämen rytmihäiriöiden riskiä käytettynä samanaikaisesti eräiden muiden lääkkeiden kanssa (esim. metadoni [käytetään kivunhoitoon ja osana huumausaineiden vieroitushoitoa], moksifloksasiini [antibiootti], psykoosilääkkeet, joita käytetään vaikeiden mielenterveysongelmien hoitoon).
Leuprorelin Sandoz on tarkoitettu vain aikuispotilaille.
Leuprorelin Sandoz on tarkoitettu vain miespotilaille.
Tämä lääke ja myös syöpäsairaus voivat aiheuttaa väsymystä. Tämä on todennäköisempää alkoholin käytön yhteydessä.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Pistoskohta puhdistetaan.
Voit saada paikallispuudutuksen, joka helpottaa implantaatin pistämisestä aiheutuvaa kipua.
Leuprorelin Sandoz annetaan injektiona ihon alle (subkutaanisti) vatsan alueelle.
Leuprorelin Sandoz -valmisteen saa antaa vain lääkäri tai hoitohenkilökunta. He myös huolehtivat valmisteen käyttövalmiiksi saattamisesta.
Suositeltu annos on 1 Leuprorelin Sandoz -implantaatti, joka sisältää 5 mg leuproreliinia, 3 kuukauden välein.
Noudata lääkärin ohjeita Leuprorelin Sandozin antamisajankohdista ja injektioiden välisestä ajasta.
Leuprorelin Sandoz -injektio annetaan sinulle 3 kuukauden välein. Jos seuraava injektio lykkääntyy poikkeustapauksessa korkeintaan 4 viikolla, hoitovaikutus ei yleensä heikkene.
Yhden esitäytetyn ruiskun sisältö injektoidaan.
Ruisku sisältää yhden implantaatin, jossa on 5 mg leuproreliinia.
Lääkäri määrää sinulle säännöllisiä verikokeita tarkistaakseen lääkkeen vaikutuksen. Lääkärisi ilmoittaa yleensä 3 kuukauden hoidon jälkeen, voidaanko eturauhassyöpääsi hoitaa
Leuprorelin Sandozilla. Sitä varten hänen on tarkistettava prostataspesifisen antigeenin (PSA) ja testosteronin tasot.
Lääkäri päättää hoidon keston. Hoitoa on jatkettava, vaikka syövästä johtuvat oireet lievenisivät tai syöpätilanne paranisi.
Eturauhassyöpää voidaan hoitaa tällä lääkkeellä joidenkin vuosien ajan. Jos lääke tehoaa ja siedät sitä, voit käyttää sitä jatkuvasti. Lääkäri määrää sinulle säännöllisesti kokeita arvioidakseen hoidon vaikutusta, etenkin jos sinulle ilmaantuu uudelleen oireita, kuten:
kipua
virtsaamisvaikeuksia
jalkojen heikkoutta.
On epätodennäköistä, että lääkäri tai sairaanhoitaja antaa sinulle liian paljon tätä lääkettä.
Jos suurempi annos annetaan vahingossa, lääkärisi seuraa tilannetta ja antaa tarvittavaa hoitoa.
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.
Keskustele lääkärin kanssa, jos arvelet, että 3 kuukauden välein otettava Leuprorelin Sandoz -annoksesi on unohtunut.
Jos hoito keskeytetään ilman lääkärin lupaa, sairaudesta johtuvat oireet voivat pahentua. Sen vuoksi hoitoa ei pidä keskeyttää ennenaikaisesti ilman lääkärin lupaa.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
kuumotus, ihottuma, kutina tai nokkosihottuma iholla ja/tai limakalvoilla.
kasvojen, kielen, huulten tai kehon muiden osien turvotus.
hengenahdistus, hengityksen vinkuminen tai hengitysvaikeudet.
verenpaineen lasku, kiihtynyt sydämen syke, kouristukset ja vakavimmassa tapauksessa hengenvaarallinen sydän- ja verenkiertojärjestelmän vajaatoiminta.
Nämä haittavaikutukset ovat harvinaisia (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000:sta).
Miessukupuolihormonin (testosteronin) pitoisuus veressä nousee yleensä aluksi lyhyeksi aikaa. Sen vuoksi seuraavat sairauteen liittyvät oireet voivat pahentua tilapäisesti:
luukipu tai luukivun paheneminen
virtsateiden ahtaumasta johtuvat virtsaamisvaikeudet
selkäytimen pinnetila
jalkojen lihasheikkous
turvotus, joka johtuu nesteen kertymisestä kudoksiin (lymfaattinen edeema).
Tämä oireiden paheneminen menee yleensä ohi ilman, että Leuprorelin Sandoz -hoitoa tarvitsee lopettaa.
Hoidon alussa on harkittava sopivan miessukupuolihormonin antagonistin (antiandrogeenin) antamista miessukupuolihormonin alkuvaiheen lisääntymisestä mahdollisesti johtuvien seurausten lieventämiseksi.
Miessukupuolihormonin taso laskee hoidon aikana hyvin alhaiselle tasolle. Se aiheuttaa joillakin potilailla seuraavia haittavaikutuksia:
kuumat aallot
lisääntynyt hikoilu
luukipu
seksuaalisen halun ja kyvyn heikkeneminen tai häviäminen
kivesten pieneneminen
painonnousu
paikalliset ihoreaktiot, kuten injektiokohdan punoitus tai kovettuminen, kipu, turvotus ja kutina; nämä oireet lieventyvät yleensä, vaikka hoitoa jatketaan; yksittäistapauksissa injektiokohtaan on ilmaantunut märkäpaise.
miehen rintojen suureneminen
ruokahalun vähentyminen
ruokahalun lisääntyminen
masennus, mielialan vaihtelut
unihäiriöt
päänsärky
epätavalliset tuntemukset, kuten kihelmöinti ja/tai puutuminen
pahoinvointi/oksentelu
nivel- tai selkäkipu
lihasheikkous
lisääntynyt virtsaamistarve yöllä
voimakkaasti tihentynyt virtsaamistarve päivällä
virtsaamisvaikeudet ja kipu virtsatessa
väsymys
nilkkojen, jalkojen tai sormien turvotus (perifeerinen turvotus)
painonlasku
veren maksaentsyymien (ALAT, ASAT, gamma-GT) ja muiden entsyymien (LDH, alkalinen fosfataasi) tasojen nousu.
yleistyneet allergiset reaktiot, kuten kuume, kutina, veren eosinofiilien määrän kasvu, ihottuma
ripuli
ihon tai limakalvojen kuivuminen
kiveskipu
kyvyttömyys tyhjentää virtsarakkoa spontaanisti
lisääntynyt yöhikoilu.
verensokeritasojen lasku tai nousu
huimaus
makuaistin ohimenevät muutokset
verenpaineen lasku tai nousu
hiustenlähtö.
kuten muillakin tämän ryhmän lääkkeillä: aivolisäkkeen infarkti annettaessa lääkettä ensimmäisen kerran potilaille, joilla on aivolisäkkeen kasvain.
ei-infektioperäinen keuhkosairaus (keuhkokuume) (ilmoitettu lähinnä Japanissa)
märkäpaiseita injektiokohdassa on esiintynyt yksittäistapauksissa
muutokset EKG:ssä (QT-ajan pidentyminen)
keuhkotulehdus, keuhkosairaus
kouristuskohtaukset
idiopaattinen kallonsisäisen paineen (aivopaineen) kohoaminen (jonka oireita ovat päänsärky, kaksoiskuvat ja muut näköhäiriöt sekä korvan tai korvien soiminen tai surina).
Erityistietoja:
Leuprorelin Sandoz -hoidon vaikutusta voidaan seurata mittaamalla veren miessukupuolihormonin (testosteronin) pitoisuutta ja ottamalla muita verikokeita (hapanfosfataasi ja PSA = prostataspesifinen antigeeni).
Testosteronipitoisuus nousee hoidon alussa, mutta laskee jälleen 2 viikon kuluessa. Testosteronipitoisuudet palautuvat 2–4 viikon kuluessa tasolle, joka vastaa molempien kivesten poistoa, ja pysyvät sen jälkeen vakiona koko hoitojakson ajan.
Hapanfosfataasin pitoisuus veressä voi nousta tilapäisesti hoidon alkuvaiheessa. Normaalit tai lähes normaalit pitoisuudet saavutetaan jälleen muutamien viikkojen kuluessa.
Kivesten poistoon tai sukupuolihormonien estämiseen käytettyyn lääkehoitoon (esim. Leuprorelin
Sandoz -hoito) liittyvä sukupuolihormoni testosteronin määrän lasku voi johtaa luuntiheyden alenemiseen ja luunmurtumariskin suurenemiseen (ks. kohta ”Varoitukset ja varotoimet”). Luuntiheys alenee kuitenkin enemmän kivesten poiston jälkeen kuin Leuprorelin Sandozin antamisen jälkeen. Lääkärisi harkitsee lisälääkkeen (bisfosfonaatin) antamista kalsiumaineenvaihdunnan säätelemiseksi.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä alle 30 °C.
Älä käytä tätä lääkettä kotelossa, steriilissä pussissa ja ruiskun etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Vaikuttava aine on leuproreliini (leuproreliiniasetaattina). Yksi implantaatti sisältää 5 mg leuproreliinia (leuproreliiniasetaattina).
Muu aine on polymaitohappo.
Esitäytetty polykarbonaattimuoviruisku, jonka mäntä on akrylonitriilibutadieenistyreenikopolymeeria, sekä neula; pakattu polyeteenitereftalaatti-/alumiini-/PE-komposiittikalvosta valmistettuun suljettuun pussiin.
Pakkausten sisältö:
1 x 1 implantaatti; yksi implantaatti sisältää 5 mg leuproreliinia (leuproreliiniasetaattina) 2 x 1 implantaattia; yksi implantaatti sisältää 5 mg leuproreliinia (leuproreliiniasetaattina) 3 x 1 implantaattia; yksi implantaatti sisältää 5 mg leuproreliinia (leuproreliiniasetaattina) 5 x 1 implantaattia; yksi implantaatti sisältää 5 mg leuproreliinia (leuproreliiniasetaattina)
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija:
Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Kööpenhamina S, Tanska
Valmistaja:
EVER Pharma Jena GmbH, Otto-Schott-Strasse 15, 07745 Jena, Saksa tai
EBEWE Pharma Ges.m.b.H Nfg. KG, Mondseestrasse 11, 4866 Unterach, Itävalta tai
Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Itävalta
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
--
Lue ohjeet huolellisesti, sillä lääkkeen mukana tuleva asetin voi olla erilainen kuin aiemmin käyttämäsi.
Desinfioi injektiokohta, joka sijaitsee vatsanpeitteissä anteriorisesti napalinjan alapuolella.
Ota asetin steriilistä pussista ja tarkista, että implantaatti näkyy säiliössä (ks. rajattu kohta). Tee tämä tarkastelemalla asetinta valoa vasten tai ravistamalla sitä kevyesti.
Vedä asettimen mäntä kokonaan ulos, kunnes toise ssa ikkunassa näkyy yhte näinen viiva.
Huomaa: Mäntää voi painaa ja implantaatin injektoida vain, jos mäntä on ensin vede tty kokonaan ulos.
Poista neulan suojakorkki.
Pitele asettimen runkoa yhdellä kädellä. Purista toisella kädellä potilaan anterioristen vatsanpeitteiden ihoon poimu napalinjan alapuolelle. Ks. kuva. Pitele asetinta siten, että neulan aukko on ylöspäin, ja vie koko neula ihoon. Vie neula subkutaaniseen kudokseen hieman vinosti, lähes ihon suuntaisesti.
Vedä asetinta varovasti noin 1 cm taakse päin. Näin implantaatille muodostuu pistokanava.
Injektoi implantaatti pistokanavaan painamalla mäntä kokonaan alas, kunnes se napsahtaa
paikalleen.
Vedä neula ulos. Tarkista, että neulan kärjessä näkyy männän vaaleansininen kärki, jotta voit varmistaa, että implantaatti on injektoitu oikein.