Gelofusine
gelatin agents
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Gelofusine on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Gelofusine infuusionestettä
Miten Gelofusine infuusionestettä käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Gelofusine infuusionesteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Gelofusine on niin kutsuttu plasmatilavuuden lisääjä. Tämä tarkoittaa, että se korvaa verenkierrosta menetettyä nestettä.
Gelofusine infuusionestettä käytetään:
korvaamaan verta ja elimistön nestettä, jota on menetetty esimerkiksi leikkauksen, onnettomuuden tai palovamman seurauksena. Sitä voidaan tarvittaessa antaa verensiirtojen yhteydessä.
ehkäisemään matalaa verenpainetta (hypotensiota) selkäydin- tai epiduraalipuudutuksen yhteydessä tai leikkauksen yhteydessä uhkaavan vaikean verenvuodon johdosta.
veritilavuuden täydentämiseen esimerkiksi sydänkeuhkokoneen käytön aikana yhdessä muiden infuusionesteiden kanssa.
jos olet allerginen liivatteelle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
jos olet allerginen allergeenille, jota kutsutaan galaktoosi-alfa-1,3-galaktoosiksi (alfa-gal) tai punaiselle lihalle (nisäkkäiden lihalle) ja sisäelimille
jos sinulla on liian suuri veritilavuus (veren määrä elimistössä)
jos sinulla on liikaa nestettä elimistössä
jos sinulla on tietyntyyppinen sydämen vajaatoiminta (akuutti kongestiivinen sydämen vajaatoiminta).
Kerro lääkärille
jos sinulla on allergisia sairauksia (kuten astma). Tällöin sinulla voi olla suurempi riski saada allerginen reaktio.
Seuraavissa tapauksissa Gelofusine-valmistetta ei saa antaa mahdollisen ristireaktion vuoksi:
jos tiedät olevasi allerginen punaiselle lihalle (nisäkkäiden lihalle) tai sisäelimille
jos sinulla on todettu positiivisia vasta-aineita (IgE) allergeenille alfa-gal.
Lääkäri on erityisen huolellinen myös, jos sinulla on:
sydänsairauksia
korkea verenpaine
kertynyt nestettä keuhkoihin
vaikea munuaissairaus.
Nämä tilat voivat pahentua, jos nestettä annetaan suuria määriä tiputuksena.
Lääkäri on myös varovainen
jos veresi natrium- tai kloridipitoisuus on huomattavasti suurentunut
jos elimistöösi kertyy nestettä ja suoloja, mikä voi aiheuttaa kudosten turvotusta
jos veresi hyytymiskyky on huomattavasti heikentynyt
jos olet iäkäs.
Gelofusine-hoidon aikana veresi koostumusta seurataan. Tarvittaessa lääkäri voi määrätä sinulle myös muita valmisteita, kuten suoloja ja nesteitä.
Lapset
Gelofusine infuusionesteen käytöstä lapsille on vain vähän kokemusta. Lääkäri antaa tätä lääkettä lapselle vain, jos se katsotaan ehdottoman välttämättömäksi.
Laboratoriokokeiden tulokset
Lääkäri voi ottaa veri- tai virtsanäytteitä ennen Gelofusine-valmisteen antamista, sillä tämän valmisteen anto voi vaikuttaa joidenkin kokeiden tuloksiin, jolloin ne eivät ole luotettavia.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Erityisesti lääkärille on kerrottava, jos käytät tai saat lääkkeitä, jotka kerryttävät natriumia elimistöön (esim. spironolaktoni, triamtereeni, amiloridi; ACE:n estäjät kuten kaptopriili tai enalapriili, kortikoisteroidit, kuten kortisoni, tai tulehduskipulääkkeet (ei-steroidiset), kuten diklofenaakki).
Samanaikainen käyttö tämän lääkevalmisteen kanssa saattaa johtaa käsivarsien, käsien, jalkojen ja jalkaterien turvotukseen (edeemaan).
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Raskaus
Kerro lääkärille, jos olet raskaana. Mahdollisten allergisten reaktioiden vuoksi tämän lääkkeen käyttöä on vältettävä raskauden aikana. Lääkäri voi kuitenkin antaa sinulle tätä lääkettä hätätilanteessa.
Imetys
Kerro lääkärille, jos imetät. On vain vähän tietoja tämän lääkkeen erittymisestä rintamaitoon, mutta lääkkeen kemiallisten ominaisuuksien perusteella erittyminen rintamaitoon on epätodennäköistä Lääkäri päättää, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko hoito tällä lääkkeellä ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt sinulle.
Hedelmällisyys
Tämän lääkevalmisteen vaikutuksista ihmisen tai eläinten hedelmällisyyteen ei ole tietoja. Valmisteen ainesosat ovat luonteeltaan sellaisia, että vaikutukset hedelmällisyyteen eivät ole todennäköisiä.
Tämä lääkevalmiste ei vaikuta ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita.
Saat Gelofusine-valmistetta vain, jos lääkäri katsoo, etteivät kristalloidivalmisteet yksinään riitä.
Lääkäri sovittaa Gelofusine-annoksen huolellisesti nesteylikuormituksen välttämiseksi, etenkin jos sinulla on keuhko-, sydän- tai verenkiertovaivoja.
Gelofusine annetaan laskimonsisäisesti eli tiputuksena laskimoon.
Aikuiset
Annettava määrä ja hoidon kesto riippuu menettämäsi veren tai nesteen määrästä sekä tilastasi.
Lääkäri teettää kokeita (esimerkiksi verikokeita ja verenpainemittauksia) hoidon aikana, ja Gelofusine-annos sovitetaan tarpeidesi mukaan. Tarvittaessa voidaan antaa myös verta tai punasolutiivistettä.
Käyttö lapsille
Tämän lääkkeen käytöstä lapsille on vain vähän kokemusta. Lääkäri antaa tätä lääkettä lapselle vain jos hänen mielestään se on välttämätöntä lapsen toipumiselle. Näissä tapauksissa lapsen kliininen tila otetaan huomioon ja hoitoa seurataan erityisen huolellisesti.
Gelofusine infuusionesteen yliannostus voi aiheuttaa elimistöön liian suuren veritilavuuden (hypervolemian) ja nesteylikuormitusta, mikä voi vaikuttaa sydämen ja keuhkojen toimintaan.
Päänsärkyä ja hengitysvaikeuksia voi esiintyä. Yliannostustapauksissa lääkäri suorittaa tarvittavat hoitotoimenpiteet.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Kaikkiin plasmankorvikkeisiin liittyy vähäinen allergisten reaktioiden vaara. Allergiset reaktiot ovat yleensä lieviä tai kohtalaisia, mutta ne voivat erittäin harvoin olla vaikea-asteisia. Tällaisten reaktioiden oletetaan olevan tavallista yleisempiä potilailla, joilla tiedetään olevan jokin allerginen sairaus, kuten astma. Tästä syystä terveydenhoidon ammattilaiset seuraavat tilaasi tarkasti etenkin infuusion alussa.
Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta):
- allergiset (anafylaktiset/anafylaktoidiset) reaktiot, mukaan lukien esim. hengitysvaikeudet, hengityksen vinkuminen, pahoinvointi, oksentelu, huimaus, hikoilu, puristava tunne rinnan alueella tai kurkussa, kaulan ja kasvojen turvotus.
Mikäli lääkityksestä aiheutuu allerginen reaktio, infuusio lopetetaan välittömästi ja annetaan tarvittava hoito (ks. myös kohta 2 ”Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Gelofusine-infuusionestettä”, erityisesti allergeeni galaktoosi-alfa-1,3-galaktoosiin (alfa-gal), punaiseen lihaan ja sisäelimiin liittyvät allergiat).
Hyvin yleiset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä):
veren punasolujen ja proteiinien määrän pieneneminen.
Yleiset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta):
veri ei hyydy yhtä hyvin ja verenvuodot voivat olla runsaampia kuin aikaisemmin.
Hyvin harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10 000:sta):
nopea sydämen syke
matala verenpaine
kuume, vilunväristykset.
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin):
pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu
hapen määrän väheneminen veressä, mikä voi aiheuttaa huimausta.
Haittavaikutuksia koskevasta erosta lapsilla ei ole tietoja.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla) seuraavalle taholle. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alle 25 ℃. Ei saa jäätyä.
Älä käytä Gelofusine infuusionestettä, jos huomaat
että liuos on samea tai sen väri on muuttunut
että pakkaus vuotaa.
Aiemmin avattu tai osittain käytetty Gelofusine on hävitettävä. Osittain käytettyä pussia ei saa liittää uudestaan nesteensiirtolaitteeseen.
Vaikuttavat aineet ovat liivatesukkinaatti (modifioitu nestemäinen) ja natriumkloridi 1 000 ml liuosta sisältää:
Liivatesukkinaatti (modifioitu nestemäinen) 40,0 g Natriumkloridi 7,01 g
Natriumhydroksidi 1,36 g
Elektrolyyttisisältö:
Natrium 154 mmol/l
Kloridi 120 mmol/l
Muut aineet ovat injektionesteisiin käytettävä vesi.
Fysikaalis-kemialliset ominaisuudet
pH 7,4 ± 0,3
Teoreettinen osmolaarisuus 274 mosm/l
Gelofusine on infuusioneste, jota annetaan laskimonsisäisesti (tiputuksena laskimoon).
Liuos on kirkas, väritön tai hieman kellertävä, liivatesukkinaatin ja natriumkloridin vesiliuos. Gelofusine infusioneste on saatavana:
LD-polyetyleenipulloissa ’Ecoflac’, jotka sisältävät: 500 ml tai 1000 ml, Saatavana pakkauksina 10 x 500 ml, 10 x 1000 ml
Muovipusseissa ’Ecobag’ (ei-PVC), jotka on suljettu kumitulpilla ja sisältävät 250 ml, 500 ml ja 1000 ml
Saatavana pakkauksina 20 x 250 ml, 20 x 500 ml ja 10 x 1000 ml Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Str. 1
34212 Melsungen, Saksa
Postiosoite
B. Braun Melsungen AG 34209 Melsungen, Saksa
B. Braun Medical Oy, Karvaamokuja 2b, 00380 Helsinki
--------------------------------------------------------------------
Käyttöön liittyvät varotoimet
Kun vaikeaa verenhukkaa korvataan suurilla Gelofusine-tilavuuksilla, hematokriittiä ja elektrolyyttejä on seurattava. Hematokriittiarvo ei saa laskea alle 25 %. Iäkkäillä tai kriittisesti sairailla potilailla se ei saa laskea alle 30 %.
Näissä tilanteissa on tarkkailtava hyytymistekijöiden laimenemista, erityisesti jos potilaalla on ennestään hemostaasin häiriöitä.
Koska valmiste ei korvaa plasman proteiinihukkaa, on suositeltavaa tarkistaa plasman proteiinipitoisuus.
Vaikutus laboratoriokokeisiin
Gelofusine-infuusioiden jälkeen voidaan tehdä laboratoriokokeita (veriryhmä tai epäsopivat vasta- aineet). Verinäyte suositellaan kuitenkin ottamaan ennen Gelofusine-infuusiota, jotta valmiste ei häiritse tulosten tarkistamista.
Gelofusine saattaa aiheuttaa virheellisen korkeita arvoja kliinis-kemiallisissa kokeissa:
lasko
virtsan suhteellinen tiheys
epäspesifiset proteiinimääritykset, esim. biureettikoe.
Yhteensopimattomuudet
Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
