Aflunov
zoonotic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Eläinperäinen influenssarokote (H5N1) (pinta-antigeeni, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä)
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä AFLUNOV on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat AFLUNOV-valmistetta
Miten AFLUNOV-valmistetta annetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
AFLUNOV-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
AFLUNOV on rokote vähintään 18-vuotiaille aikuisille. Se on tarkoitettu annettavaksi eläinperäisten (linnuista lähtöisin olevien) influenssavirusten aiheuttamien epidemioiden, jotka voivat kehittyä pandemioiksi, yhteydessä, estämään H5N1-viruksien(jotka ovat samanlaisia kuin kohdassa 6 ilmoitettu rokotekanta) aiheuttamaa influenssaa.
Eläinperäiset influenssavirukset tarttuvat ajoittain ihmisiin ja voivat aiheuttaa sairauksia, jotka vaihtelevat lievästä ylähengitysteiden infektiosta (kuume ja yskä) taudin nopeaan etenemiseen, jolloin seurauksena voi olla vakava keuhkokuume, äkillinen hengitysvaikeusoireyhtymä, sokki ja jopa kuolema. Ihmisillä todetut infektiot johtuvat pääasiassa kontaktista infektiota kantavien eläinten kanssa, mutta ne eivät leviä helposti ihmisestä toiseen.
AFLUNOV on tarkoitettu annettavaksi myös silloin, kun varaudutaan ennakolta saman tai samankaltaisen kannan aiheuttamaan mahdolliseen pandemiaan.
Rokotuksen jälkeen henkilön immuunijärjestelmä (elimistön luonnollinen puolustusjärjestelmä) alkaa muodostaa omaa suojaa (vasta-aineita) tautia vastaan. Mikään rokotteen aineosa ei pysty aiheuttamaan influenssaa.
Kuten kaikki rokotteet, AFLUNOV ei ehkä suojaa kaikkia rokotettuja infektiolta.
jos sinulla on aikaisemmin ollut äkillinen, hengenvaarallinen allerginen reaktio jollekin AFLUNOV-valmisteen aineosalle (lueteltu kohdassa 6) tai jollekin jäämäaineelle: kananmunan tai kanan proteiinille, ovalbumiinille, formaldehydille, kanamysiinille tai neomysiinisulfaatille (antibiootteja), hydrokortisonia tai setyylitrimetyyliammoniumbromidille (CTAB). Allergisen reaktion oireita voivat olla kutiava ihottuma, hengenahdistus ja kasvojen tai kielen turvotus.
Rokottaminen AFLUNOV-rokotteella saattaa kuitenkin olla pandemiatilanteessa aiheellista edellyttäen, että asianmukainen hoito on heti saatavilla allergisen reaktion varalta.
Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen tämän rokotteen saamista
jos olet saanut muun kuin äkillisen hengenvaarallisen allergisen reaktion jostakin rokotteen sisältämästä aineosasta, kananmunan tai kanan proteiinista, ovalbumiinista,
formaldehydistä, kanamysiinistä tai neomysiinisulfaatista (antibiootteja), hydrokortisonia tai setyylitrimetyyliammoniumbromidista (CTAB) (ks. kohta 6. Muuta tietoa)
jos sinulla on vaikea infektio, johon liittyy korkea kuume (yli 38 ºC). Tällaisessa tapauksessa rokotteen antamista yleensä siirretään, kunnes voit paremmin. Lievä infektio, kuten vilustuminen, ei yleensä ole este, mutta silloinkin lääkärin tai sairaanhoitajan on arvioitava, voidaanko sinut rokottaa AFLUNOV-valmisteella
jos sinulta otetaan verikoe tiettyjen virusinfektioiden osoittamiseksi. Näiden testien tulokset voivat olla vääriä ensimmäisinä viikkoina AFLUNOV-rokotuksen jälkeen. Kerro testejä määräävälle lääkärille, että olet saanut äskettäin AFLUNOV-rokotuksen
AFLUNOV-valmistetta voidaan antaa immuunivajetapauksissa, mutta suojaavaa vastetta ei välttämättä saada aikaan.
Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos sinulla on verenvuototauti tai saat helposti mustelmia. Pyörtyminen on mahdollinen neulanpiston jälkeinen tai sitä edeltävä reaktio. Kerro sen vuoksi
lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos olet pyörtynyt aiemman pistoksen yhteydessä.
AFLUNOV ei välttämättä anna täydellistä suojaa kaikille rokotetuille, varsinkaan iäkkäille henkilöille ja niille, joilla on heikentynyt immuunipuolustusjärjestelmä (kuten esimerkiksi HIV-potilaat) tai niille, joilla on pitkäaikaisia perussairauksia (kuten esimerkiksi diabetes, keuhkosairaus tai sydänvaivat). Kerro lääkärille, jos sinulla on heikko immuunipuolustusjärjestelmä tai jokin pitkäaikainen perussairaus.
Jos jokin näistä koskee sinua, KERRO LÄÄKÄRILLE TAI SAIRAANHOITAJALLE, sillä rokotusta ei mahdollisesti suositella tai sitä on ehkä lykättävä.
Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, tai jos sinulle on äskettäin annettu jotakin muuta rokotetta.
Aikuisista saadut tiedot osoittavat, että AFLUNOV-rokotus voidaan antaa samanaikaisesti adjuvanttia sisältämättömän kausi-influenssarokotteen kanssa. AFLUNOV-rokotteen annosta muiden kuin influenssarokotteiden kanssa ei ole tietoa. Jos AFLUNOVIN antoa muiden rokotteiden kanssa ei voida välttää, rokotteet tulee antaa eri raajoihin. On huomioitava, että haittavaikutukset saattavat tässä tapauksessa voimistua.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen tämän rokotteen saamista. Lääkärin on arvioitava rokotteen antamiseen liittyvät hyödyt ja mahdolliset riskit.
Jotkut kohdassa 4. ”Mahdolliset haittavaikutukset” mainitut vaikutukset saattavat vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
AFLUNOV sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) ja alle 1 mmol kaliumia (39 mg) 0,5 ml:n annosta kohden eli se on olennaisesti natriumiton ja kaliumiton.
Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa rokotteen virallisten suositusten mukaisesti. Rokote pistetään hartialihakseen. Rokotetta ei saa koskaan antaa suoneen.
Vähintään 18–vuotiaat aikuiset:
Yksi 0,5 ml:n annos. Toisen 0,5 ml:n rokoteannoksen saa antaa aikaisintaan kolmen viikon kuluttua. Tietoa käytöstä yli 70-vuotiaille on vain vähän.
6 kuukauden – 17 vuoden ikäiset lapset
Tietoa käytöstä 6 kuukauden – 17 vuoden ikäisille lapsille on vain vähän. Rokottamista ei tällä hetkellä suositella tässä ikäryhmässä.
Alle 6 kuukauden ikäiset lapset
Rokottamista ei tällä hetkellä suositella tässä ikäryhmässä.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, AFLUNOV-valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Rokottamisen jälkeiset allergiset reaktiot ovat mahdollisia, ja harvinaisissa tapauksissa ne voivat johtaa sokkiin. Lääkärit ovat tietoisia tästä ja osaavat tarvittaessa antaa oikeanlaista ensiapua.
Alla luetellut haittavaikutukset ovat ilmenneet AFLUNOV-rokotteen käytön yhteydessä aikuisilla, mukaan lukien iäkkäillä, tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa:
Hyvin yleinen (ilmenee useammalla kuin yhdellä käyttäjällä 10:stä):
Kipu pistoskohdassa
Pistoskohdan ihon kovettumat
Pistoskohdan punoitus
Pistoskohdan turvotus
Lihassärky
Päänsärky
Väsymys
Yleinen (ilmenee 1–10 käyttäjällä 100:sta:
Pistoskohdan ihon mustelmat
Nivelsärky
Kuume ja pahoinvointi
Yleinen huonovointisuus
Vilunväristykset
Hikoilu
Melko harvinainen (ilmenee 1–10 käyttäjällä 1 000:sta):
Flunssan kaltaiset oireet
Urtikaria (nokkosihottuma)
Harvinainen (ilmenee 1–10 käyttäjällä 10 000:sta):
Kouristukset
Silmien turpoaminen
Anafylaksia (vaikeat allergiset reaktiot)
Nämä haittavaikutukset häviävät yleensä 1–2 vuorokaudessa ilman hoitoa. Jos ne pitkittyvät, KERRO LÄÄKÄRILLE.
Haittavaikutuksia potilailla, joilla on pitkäaikaisia perussairauksia, kuten esimerkiksi diabetes, keuhkosairaus tai sydänvaivat, ja joilla immuunipuolustusjärjestelmä on heikentynyt (immuunipuutteisuus), kuten esimerkiksi HIV-potilaat
Pahoinvointi, nivelsärky, ripuli ja ruokahaluttomuus olivat hyvin yleisesti raportoituja haittavaikutuksia tässä potilasryhmässä. Lisäksi oksentelua raportoitiin usein.
Haittavaikutuksia lapsilla ja nuorilla (6 kuukautta – 17 vuotta) tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa Hyvin yleisesti raportoituja yleisiä haittavaikutuksia ikäryhmässä 6–35 kuukautta olivat pistoskohdan punoitus, lihaskivut, ärtyisyys ja poikkeava itkeminen. Hyvin yleisesti raportoituja reaktioita ikäryhmässä 36 kuukautta – 17 vuotta olivat kipu, päänsärky ja väsymys.
Muita harvinaisia haittavaikutuksia rutiinikäytön jälkeen:
Alla esitetyt haittavaikutukset ovat esiintyneet päivien tai viikkojen kuluttua Focetria H1N1v -nimisen rokotuksen jälkeen. Tämä rokote on AFLUNOV-rokotteen kaltainen. Näitä haittavaikutuksia voi esiintyä AFLUNOV-rokotuksen yhteydessä.
Yleistyneet ihoreaktiot, mukaan lukien
Kutina
Urtikaria (nokkosihottuma)
Ihottuma tai ihon ja limakalvojen turpoaminen
Angioedeema (allergisesta reaktiosta johtuva poikkeava ihoturvotus, yleensä silmien ympärillä, huulissa, kielessä, käsissä tai jaloissa)
Suolistohäiriöt, kuten:
Pahoinvointi
Oksentelu
Vatsakipu
Ripuli
Päänsärky, huimaus, uneliaisuus, pyörrytys
Hermoston häiriöt, kuten
Voimakas yhtä tai useampaa hermoa pitkin tuntuva pistävä tai sykkivä kipu
Pistely
Kouristuskohtaukset
Neuriitti (hermotulehdus)
Suurentuneet imusolmukkeet, sydämentykytys (epäsäännöllinen tai voimakas sydämensyke), sydämen tiheälyöntisyys (normaalia nopeampi sydämensyke), heikotus, kivut raajoissa, yskä ja voimattomuus (epätavallinen heikkous)
Allergiset reaktiot, joiden yhteydessä mahdollisesti hengenahdistusta, hengityksen vinkuminen, kurkun turpoaminen tai verenpaineen lasku liian matalaksi, mikä voi hoitamattomana johtaa sokkiin. Lääkärit ovat tietoisia tästä ja osaavat tarvittaessa antaa oikeanlaista ensiapua.
Lapsilla ja nuorilla tehdyistä tutkimuksista saadut tiedot viittaavat haittavaikutusten lievään vähenemiseen toisen rokoteannoksen jälkeen, kuumeen yleisyys ei myöskään lisääntynyt.
Seuraavia haittavaikutuksia on lisäksi todettu vuosittain kausi-influenssan ehkäisyyn annettujen rokotusten jälkeisinä päivinä tai viikkoina. Näitä haittavaikutuksia saattaa ilmetä myös AFLUNOV-rokotuksen seurauksena.
Verihiutaleiden niukkuus, joka voi johtaa verenvuotoon tai mustelmiin.
Vaskuliitti (verisuonitulehdus, joka voi aiheuttaa ihottumaa, nivelkipua ja munuaisoireita)
Monimuotoinen rakkulainen punavihoittuma (eräänlainen allerginen ihoreaktio, jonka aiheuttavat lääkkeet, infektiot tai sairaudet)
Hermoston häiriöt, kuten enkefalomyeliitti (keskushermoston tulehdus), sekä Guillain–Barrén oireyhtymänä tunnettu halvaustyyppi
Pistoskohdan turvotus, kipu ja punoitus, joka ulottuu yli 10 cm:n alueelle ja kestää yli viikon (pistoskohdan selluliitin (ihonalaisen sidekudoksen tulehduksen kaltainen reaktio)
Yli viikon kestävä laaja turvotus raajassa, johon pistos on annettu
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä AFLUNOV-valmistetta pakkauksessa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C). Ei saa jäätyä.
Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine:
Influenssaviruksen pinta-antigeenejä (hemagglutiniini ja neuraminidaasi)* seuraavasta kannasta:
A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) -kannan kaltainen virus (NIBRG-23) (haara 2.2.1) 7,5 mikrogrammaa** 0,5 ml:n annosta kohti
* kasvatettu terveiden kanojen hedelmöitetyissä kananmunissa
** ilmaistaan mikrogrammoina hemagglutiniinia.
Adjuvantti MF59C.1:
Yksi 0,5 ml:n rokoteannos sisältää 9,75 mg skvaleenia, 1,175 mg polysorbaatti 80:aa, 1,175 mg sorbitaanitrioleaattia.
Muut aineet:
Muut aineet ovat: natriumkloridi, kaliumkloridi, kaliumdivetyfosfaatti, dinatriumfosfaattidihydraatti, magnesiumkloridiheksahydraatti, kalsiumklorididihydraatti, natriumsitraatti, sitruunahappo, injektionesteisiin käytettävä vesi.
AFLUNOV on injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa. Suspensio on maidonvalkoinen neste.
Se toimitetaan käyttövalmiissa esitäytetyssä ruiskussa, joka sisältää yhden 0,5 ml:n kerta-annoksen injektiota varten.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Seqirus S.r.l.
Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Italia.
Seqirus Netherlands B.V. Paasheuvelweg 28 1105BJ Amsterdam Alankomaat