Rocuronium B. Braun
rocuronium bromide
rokuroniumbromidi
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Rocuronium B. Braun on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Rocuronium B. Braun injektio-/infuusionestettä
Miten Rocuronium B. Braun injektio-/infuusionestettä käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Rocuronium B. Braun injektio-/infuusionesteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Rocuronium B. Braun kuuluu lihasrelaksanteiksi kutsuttujen lääkkeiden ryhmään.
Tavanomaisesti hermosi lähettävät viestejä lihaksille ärsykkeiden muodossa. Rocuronium B. Braun salpaa tällaiset ärsykkeet, joten lihakset lamaantuvat.
Kun sinulle tehdään jokin leikkaus, lihaksesi on lamattava täysin. Kirurgin on näin helpompi tehdä leikkaus.
Yleisanestesiassa aikuisilla ja lapsilla Rocuronium B. Braun injektio-/infuusionestettä voidaan käyttää helpottamaan henkitorveen vietävän letkun asettamista, joka auttaa hengitystäsi (hengityksen avustaminen mekaanisesti) ja varmistamaan, että lihaksesi ovat rentoutuneet leikkauksen aikana.
Aikuisilla lääkäri voi käyttää tätä lääkettä lyhytaikaisesti myös lisälääkkeenä tehohoitoyksikössä (esim. helpottamaan henkitorveen vietävän letkun asettamista). Lisäsi sinulle voidaan antaa tätä lääkettä myös hätätilanteissa, kun sinulle on vietävä letku henkitorveen nopeasti leikkausta varten.
jos olet allerginen rokuroniumbromidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät tätä lääkettä.
jos olet allerginen jollekin lihasrelaksantille
jos sinulla on munuais- tai maksasairaus tai sappeen liittyvä sairaus
jos sinulla on sydänsairaus tai sairaus, joka vaikuttaa verenkiertoon
jos sinulla on turvotusta johtuen nesteenkertymisestä elimistöön (edeema) (esim. nilkoissa)
jos sinulla on hermoihin ja lihaksiin vaikuttava sairaus (neuromuskulaarinen sairaus, esim. polio (poliomyeliitti), myasthenia gravis, Eaton-Lambertin oireyhtymä)
jos elimistösi lämpötila on joskus alentunut liian alhaiseksi anestesian aikana (hypotermia)
jos veresi kalsiumarvot ovat alhaiset (hypokalsemia, esim. suurten verensiirtojen jälkeen)
jos veresi kaliumarvot ovat alhaiset (hypokalemia, esim. vaikean oksentelun, ripulin tai nesteenpoistolääkityksen jälkeen)
jos veresi magnesiumarvot ovat korkeat (hypermagnesemia)
jos veresi proteiiniarvot ovat alhaiset (hypoproteinemia)
jos sinulla on elimistön kuivumistila
jos veresi on happamoitunut (asidoosi)
jos veresi hiilidioksidipitoisuus on suurentunut (hyperkapnia)
jos painosi laskee liikaa (kakeksia)
jos olet ylipainoinen tai iäkäs
jos sinulla on palovammoja.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, kuten
antibiootteja
litiumia sisältäviä masennuslääkkeitä
sydänsairauksien tai korkean verenpaineen hoitoon käytettäviä lääkkeitä (esim. kinidiini, kalsiumkanavan salpaajat, adrenergista reseptoria salpaavat lääkeaineet, esim. beetasalpaajat, alfasalpaajat)
nesteenpoistolääkkeitä eli diureetteja (virtsaneritystä lisääviä lääkkeitä)
tiettyjä ulostuslääkkeitä, kuten magnesiumsuoloja
kiniiniä (kivun ja infektioiden hoitoon)
epilepsian hoitoon käytettäviä lääkkeitä (esim. fenytoiini, karbamatsepiini)
pitkäaikainen kortikosteroidien käyttö tehohoitoyksikössä
myasthenia gravis -nimisen sairauden hoitoon käytettäviä lääkkeitä (neostigmiini, pyridostigmiini, edrofoni, aminopyridiini)
teofylliiniä (astman hoitoon käytettävä lääke)
virusinfektioiden hoitoon tai estohoitoon käytettäviä lääkkeitä (proteaasin estäjiä).
Saatat saada toimenpiteen aikana muita lääkkeitä, jotka saattavat muuttaa rokuroniumin vaikutusta. Tällaisia ovat tietyt anesteetit (esim. paikallisesti käytettävät anesteetit, hengitettävät anesteetit), muut lihasrelaksantit, protamiinit, jotka kumoavat hepariinin antikoagulanttivaikutuksen (verihyytymiä estävän vaikutuksen). Lääkäri huomioi tämän päättäessään sinulle sopivasta annostuksesta.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Rocuronium B. Braun injektio-/infuusionesteen käytöstä raskaana oleville naisille on hyvin vähän tietoa. Ei ole olemassa tietoja valmisteen käytöstä imettäville naisille. Rocuronium B. Braun injektio-
/infuusionestettä tulee antaa raskaana oleville ja imettäville naisille vain, jos lääkäri katsoo siitä saatavan hyödyn olevan suurempi kuin siitä aiheutuvat riskit. Rocuronium B. Braun injektio-/infuusionestettä voidaan antaa keisarileikkauksen aikana.
Ei ole olemassa tietoja tämän lääkkeen vaikutuksesta suvunjatkamiskykyyn.
Rocuronium B. Braun injektio-/infuusionesteellä on huomattava vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Tämän vuoksi autolla ajo tai mahdollisesti vaarallisten koneiden käyttö ei ole
suositeltavaa ensimmäisten 24 tunnin aikana vaikutuksen täydellisen häviämisen jälkeen.
Lääkäri kertoo sinulle, milloin voit taas ajaa ja käyttää koneita. Sinulla on aina oltava aikuinen saattaja mukana hoidon jälkeen.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) annosta kohden eli se on olennaisesti natriumiton.
Rocuronium B. Braun injektio-/infuusionesteen antaa nukutuslääkäri. Se annetaan laskimoon joko kertainjektiona tai jatkuvana infuusiona (pidemmän ajanjakson aikana).
Aikuiset
Tavanomainen annos on 0,6 mg painokiloa kohden (mg/kg) ja lääkkeen vaikutus kestää 30–
40 minuuttia. Rocuronium B. Braun injektio-/infuusionesteen vaikutusta seurataan leikkauksen aikana jatkuvasti. Tästä johtuen lääkäri voi antaa lisäannoksia tätä lääkettä riippuen yksilöllisestä tilanteesta.
Sinulle saatetaan antaa tarvittaessa lisäannoksia. Nukutuslääkäri määrittelee sinulle sopivan annoksen. Se riippuu monista tekijöistä, kuten lääkkeiden yhteisvaikutuksista (lääkkeiden välisistä vaikutuksista), ja siinä on huomioitava leikkauksen arvioitu kesto sekä sinun ikäsi ja kliininen tilasi.
Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
Käyttö lapsille ja nuorille
Tätä lääkettä voidaan antaa vastasyntyneille (0–27 päivän ikäisille), imeväisille ja pikkulapsillle (28 päivän – 23 kuukauden ikäisille), lapsille (2–11-vuotiaille) ja nuorille (12–17-vuotiaille). Nukutuslääkäri määrittelee lapsellesi sopivan annoksen. Lääkäri ottaa huomioon, että lapsilla infuusion nopeuttaminen saattaa olla tarpeen.
Rokuroniumbromidin käytöstä lapsille ja nuorille nopeaksi induktioksi kutsutussa erityisessä anestesiatekniikassa on olemassa vain vähän kokemusta. Rokuroniumbromidia ei sen vuoksi suositella käytettäväksi lapsille ja nuorille tähän tarkoitukseen.
Iäkkäät ja ylipainoiset potilaat sekä potilaat, joilla on maksa- ja/tai sappisairaus tai munuaisten vajaatoiminta
Yksilöllisestä tilanteesta riippuen lääkäri voi tarpeen mukaan muuttaa annostustasi.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Lääkärille tai hoitoalan ammattilaisille tarkoitetut tiedot, ks. pakkausselosteen loppuosa.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Hyvin harvinaiset (voi esiintyä korkeintaan 1 käyttäjällä 10 000:sta):
Yliherkkyysreaktiot (allergiset reaktiot) ja siihen liittyvät oireet. Yliherkkyysreaktiota voivat olla ihottuma, kutina, hengitysvaikeudet, matala verenpaine, nopea sydämen syke, verenkiertokollapsi, sokki tai kasvojen, huulten, kurkun tai kielen turpoaminen, nokkosihottuma, ihon ja limakalvojen turvotus, ihon punoitus. Lisäksi nukutuksen aikana voi tulla muita hengitysteihin liittyviä vaikeuksia (anestesian aiheuttama hengitysteiden komplikaatio).
Yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
hengityspysähdys
hengityslama
vaikea allerginen sepelvaltimoiden kouristus (Kounisin oireyhtymä), joka aiheuttaa rintakipua (rasitusrintakipu) tai sydänkohtauksen (sydäninfarkti).
Melko harvinainen/harvinainen (esiintyy 1-10 henkilöllä 1000:sta):
sydämen syketiheyden kiihtyminen (takykardia)*
hidas palautuminen nukutuksesta
matala verenpaine (hypotensio)
lääkkeen tehottomuus
lääkkeen vaikutuksen voimistuminen tai heikkeneminen
elimistön hoitovaste lääkkeelle voi voimistua tai heikentyä
pistoskohdan kipu
lihasrelaksaatiovaikutuksen pitkittyminen (hermo-lihassalpauksen pitkittyminen).
Hyvin harvinainen (esiintyy korkeintaan 1 henkilöllä 10 000:sta):
veren histamiinipitoisuuden suureneminen
hengityksen vinkuminen (bronkospasmi)
liikuntakyvyttömyys (halvaus)
lihasheikkous (tehohoitoyksikössä tapahtuvan pitkäaikaisen käytön jälkeen, erityisesti jos samanaikaisesti on käytetty kortisonia).
*Kliiniset tutkimukset viittaavat siihen, että sydämen syketiheyden kiihtyminen on yleistä pediatrisilla potilailla. Sitä saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alle 25 °C.
Avaamisen jälkeen: Valmiste on käytettävä heti ampullin avaamisen jälkeen.
Laimentamisen jälkeen: 5 mg/ml- ja 0,1 mg/ml -liuoksen (laimennettu 0,9-prosenttisella (9 mg/ml) natriumkloridilla ja 5-prosenttisella (50 mg/ml) glukoosiliuoksella) on osoitettu säilyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 24 tuntia huoneenlämmössä huonevalaistukselle altistuneena lasi- ja muovipakkauksissa. Mikrobiologisista syistä valmiste tulisi käyttää heti. Jos valmistetta ei käytetä heti, säilytysajat ja käyttöä edeltävät säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eivätkä saisi tavallisesti ylittää 24 tuntia 28 °C:n lämpötilassa, ellei valmistetta ole laimennettu valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, ettei liuos ole kirkasta, tai jos siinä on näkyviä hiukkasia.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Yhden 5 ml:n ampullin kokonaissisältö on 50 mg rokuroniumbromidia.
Rocuronium B. Braun on kirkas, väritön tai vaalean ruskehtavankeltainen injektio-/infuusioneste, liuos.
Pakkauskoko:
Rocuronium B. Braun on saatavana pakkauksissa, joissa on 20 muoviampullia, jotka sisältävät 5 ml liuosta.
B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 34212 Melsungen
Saksa
Postiosoite: 34209 Melsungen
Saksa
B. Braun Medical Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki
Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:
Itävalta | Rocuroniumbromid B. Braun 10 mg/ml |
Belgia | Rocuronium B. Braun 10 mg/ml oplossing voor injectie/infusie |
Tsekin tasavalta | Rocuronium B. Braun 10 mg/ml |
Saksa | Rocuroniumbromid B. Braun 10 mg/ml |
Espanja | Rocuronio B. Braun 10 mg/ml |
Suomi | Rocuronium B. Braun 10 mg/ml |
Kreikka | Rocuronium B. Braun 10 mg/ml |
Irlanti | Rocuronium 10 mg/ml |
Italia | Rocuronio B. Braun 10 mg/ml |
Luxemburg | Rocuroniumbromid B. Braun 10 mg/ml |
Alankomaat | Rocuroniumbromide B. Braun 10 mg/ml |
Puola | Rocuronium B. Braun |
Portugali | Brometo de Rocurónio B. Braun |
Ruotsi | Rocuronium B. Braun 10 mg/ml |
Slovakia | Rocuronium B. Braun 10 mg/ml |
Iso-Britannia | Rocuronium 10 mg/ml |
Vain kertakäyttöön.
Rocuronium B. Braun annetaan laskimoon (i.v.) joko bolusinjektiona tai jatkuvana infuusiona. Rocuronium B. Braun -injektio-/infuusionesteen on osoitettu olevan yhteensopiva seuraavien liuosten kanssa: 0,9-prosenttinen (9 mg/ml) natriumkloridiliuos ja 5-prosenttinen (50 mg/ml) glukoosiliuos.
Käyttämättä jäänyt liuos on hävitettävä.
Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka on mainittu edellä.
Rocuronium B. Braun on todettu fysikaalisesti yhteensopimattomaksi, jos sitä lisätään seuraavia vaikuttavia aineita sisältäviin liuoksiin: amfoterisiini, amoksisilliini, atsatiopriini, kefatsoliini, kloksasilliini, deksametasoni, diatsepaami, enoksimoni, erytromysiini, famotidiini, furosemidi, hydrokortisoninatriumsuksinaatti, insuliini, intralipidi, metoheksitaali, metyyliprednisoloni, prednisoloninatriumsuksinaatti, tiopentaali, trimetopriimi ja vankomysiini.
Jos Rocuronium B. Braun annetaan muiden lääkevalmisteiden kanssa saman infuusioletkun kautta, on tärkeää, että infuusioletku huuhdellaan riittävästi (esim. 0,9-prosenttisella natriumkloridiliuoksella) Rocuronium B. Braun -valmisteen ja muiden lääkevalmisteiden annon välillä, kun muiden lääkevalmisteiden yhteensopimattomuus Rocuronium B. Braun -injektionesteen kanssa on osoitettu tai jos yhteensopivuutta Rocuronium B. Braun -injektionesteen kanssa ei ole osoitettu.
