Repaglinide Accord
repaglinide
Repaglinidi
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Repaglinide Accord on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Repaglinide Accord -tabletteja
Miten Repaglinide Accord -tabletteja otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Repaglinide Accord -tablettien säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Repaglinide Accord on repaglinidia sisältävä, suun kautta otettava diabeteslääke, joka auttaa haimaasi tuottamaan enemmän insuliinia ja alentaa siten veresi sokeripitoisuutta (verenglukoosia).
Repaglinide Accord -valmistetta käytetään ruokavalion ja liikunnan lisänä kontrolloimaan tyypin 2 diabetesta aikuisilla. Hoito aloitetaan yleensä, ellei verensokeria saada tasapainoon (tai alenemaan) yksin ruokavalion, liikunnan ja laihduttamisen avulla. Repaglinide Accord -tabletteja voidaan antaa myös metformiinin, toisen diabeteslääkkeen kanssa.
Repaglinide Accord -valmisteen on osoitettu alentavan verensokeria, mikä helpottaa ehkäisemään diabeteksesta johtuvia komplikaatioita.
jos olet allerginen repaglinidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
jos sinulla on tyypin 1 diabetes
jos veresi happotaso on noussut (diabeettinen ketoasidoosi)
jos sinulla on vaikea maksasairaus
jos otat gemfibrotsiilia (veren korkeiden rasva-arvojen hoitoon käytettävä lääke).
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Repaglinide Accord -valmistetta
jos sinulla on maksan toiminnan häiriöitä. Repaglinide Accord -valmistetta ei suositella potilaille, joilla on kohtalainen maksasairaus. Potilaiden, joilla on vaikea maksasairaus, ei tule ottaa Repaglinide Accord -valmistetta (katso Älä ota Repaglinide Accord -tabletteja).
jos sinulla on munuaisten toiminnan häiriöitä, käytä Repaglinide Accord -valmistetta varoen.
jos sinulle tullaan tekemään suuri leikkaus tai sinulla on ollut äskettäin vaikea sairaus tai
Jos olet alle 18- tai yli 75-vuotias, Repaglinide Accord -valmistetta ei suositella sinulle. Sitä ei ole tutkittu näillä ikäryhmillä.
Älä ota tätä lääkettä, jos olet alle 18-vuotias.
Saatat saada hypoglykemiaoireita, jos verensokerisi laskee liian matalaksi. Näin voi tapahtua:
jos otat liikaa Repaglinide Accord -tabletteja
jos liikut tavallista enemmän
jos otat muita lääkkeitä tai sinulla on munuaisten tai maksan toiminnan häiriöitä (katso muita osioita kohdassa 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Repaglinide Accord -tabletteja).
Veresi sokeripitoisuus saattaa nousta liian korkeaksi (hyperglykemia). Näin voi käydä:
jos otat liian vähän Repaglinide Accord -tabletteja
jos sinulla on tulehdussairaus tai kuumetta
jos syöt tavallista enemmän
jos liikut tavallista vähemmän.
Voit ottaa Repaglinide Accord -valmistetta metformiinin kanssa, jos lääkärisi on niin määrännyt. Metformiini on toinen suun kautta otettava diabeteslääke.
Jos otat gemfibrotsiilia (veren korkeiden rasva-arvojen hoitoon käytettävä lääke), älä ota Repaglinide Accord -tabletteja.
Kehosi vaste Repaglinide Accord -tabletteihin voi muuttua, jos otat muita lääkkeitä, erityisesti seuraavia:
Monoamiinioksidaasin estäjät (MAOI) (käytetään masennuksen hoitoon)
Beetasalpaajat (käytetään kohonneen verenpaineen tai sydänsairauksien hoitoon)
ACE-estäjät (käytetään sydänsairauksien hoitoon)
Salisylaatit (esim. aspiriini)
Oktreotidi (käytetään syövän hoitoon)
Tulehduskipulääkkeet (NSAID) (tietynlaisia kipulääkkeitä)
Steroidit (anaboliset steroidit ja kortikosteroidit - käytetään anemian tai tulehduksen hoitoon)
Suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet (käytetään syntyvyyden säännöstelyyn)
Tiatsidit (diureetit, nesteenpoistolääkkeet)
Danatsoli (käytetään rintojen kystien ja endometrioosin hoitoon)
Kilpirauhasvalmisteet (käytetään matalien kilpirauhashormonitasojen hoitoon)
Sympatomimeetit (käytetään astman hoitoon)
Klaritromysiini, trimetopriimi, rifampisiini (antibiootteja)
Itrakonatsoli, ketokonatsoli (sienilääkkeitä)
Gemfibrotsiili (käytetään alentamaan veren korkeita rasva-arvoja)
Siklosporiini (käytetään hillitsemään immuunijärjestelmää)
Deferasiroksi (käytetään vähentämään kroonista raudan liikavarastoitumista)
klopidogreeli (estää veritulppia)
Fenytoiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali (epilepsialääkkeitä)
Mäkikuisma (rohdosvalmiste).
Alkoholi saattaa muuttaa Repaglinide Accord -tablettien verensokeria alentavaa vaikutusta. Tarkkaile hypoglykemian oireita.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Älä ota Repaglinide Accord -tabletteja, jos olet raskaana tai suunnittelet tulevasi raskaaksi. Älä ota Repaglinide Accord -tabletteja jos imetät.
Ajokykysi tai kykysi käyttää koneita saattaa heikentyä, jos verensokerisi on matala tai korkea. Pidä
mielessä, että voit saattaa itsesi tai muut vaaraan. Keskustele lääkärisi kanssa voitko ollenkaan ajaa autoa jos:
sinulla on usein hypoglykemia
hypoglykemiasta varoittavat oireet ovat sinulla vähäisiä tai niitä ei ole ollenkaan.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma. Lääkärisi määrää sinulle sopivan annoksen.
Lääkäri voi säätää annokseksi enintään 4 mg, otettuna juuri ennen tai aikaisintaan 30 minuuttia ennen jokaista pääateriaa. Suositeltava enimmäisannos on 16 mg päivässä.
Älä ota Repaglinide Accord -tabletteja enempää kuin lääkärisi on määrännyt.
Jos otat liian monta tablettia, verensokerisi saattaa laskea liian matalalle ja seurauksena saattaa olla hypoglykemia. Katso kohdasta Jos verensokerisi laskee liian matalalle mikä hypoglykemia on ja kuinka sitä hoidetaan.
Jos sinulta jää annos väliin, ota seuraava annos tavalliseen tapaan - älä ota kaksinkertaista annosta.
Huomaa, että et saavuta haluttua hoitovaikutusta, jos lopetat Repaglinide Accord -tablettien oton. Diabeteksesi voi vaikeutua. Jos haluat muuttaa hoitoasi, on tärkeää, että keskustelet asiasta ensin lääkärisi kanssa.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Hypoglykemia
Yleisin haittavaikutus on hypoglykemia, jota voi esiintyä yhdellä potilaalla kymmenestä (ks. Jos verensokerisi laskee liian matalaksi kohdassa 2). Hypoglykemiaoireet ovat yleensä lieviä/kohtalaisia mutta saattavat toisinaan kehittyä hypoglykeemiseksi tajuttomuudeksi tai koomaksi. Jos näin käy, tarvitaan välittömästi lääkärin apua.
Allergia
Allergia on hyvin harvinaista (saattaa esiintyä yhdellä potilaalla 10 000:sta). Oireet, kuten turvotus, hengitysvaikeudet, sydämen tiheälyöntisyys, huimaus ja hikoilu voivat olla merkkejä anafylaktisesta reaktiosta. Ota heti yhteyttä lääkäriin
Muut haittavaikutukset
Vatsakipu
Ripuli.
Akuutti sepelvaltimotautikohtaus (ei välttämättä lääkkeestä johtuva).
Oksentelu
Ummetus
Näköhäiriöt
Vaikeat maksan toiminnan häiriöt, epänormaali maksan toiminta, veren maksaentsyymien nousu.
Yliherkkyys (kuten ihottuma, kutina, ihon punoitus ja turvotus)
Huonovointisuus (pahoinvointi).
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä Repaglinide Accordia pullossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (”EXP”) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on repaglinidi.
Repaglinide Accord 0,5 mg: jokainen tabletti sisältää 0,5 mg repaglinidia Repaglinide Accord 1 mg: jokainen tabletti sisältää 1 mg repaglinidia Repaglinide Accord 2 mg: jokainen tabletti sisältää 2 mg repaglinidia
Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, vedetön kalsiumvetyfosfaatti, maissitärkkelys, meglumiini, poloksameeri 188, povidoni, glyseriini, magnesiumstearaatti, keltainen rautaoksidi (E172) vain 1 mg tableteissa ja punainen rautaoksidi (E172) vain 2 mg tableteissa.
Repaglinide Accord 0,5 mg –tabletti on valkoinen tai harmaan valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera pyöröreunainen tabletti, jossa on merkintä ’R’ toisella puolella eikä mitään merkintää toisella puolella.
Repaglinide Accord 1 mg –tabletti on vaalean keltainen tai keltainen, pyöreä, kaksoiskupera pyöröreunainen tabletti, jossa on merkintä ’R’ toisella puolella eikä mitään merkintää toisella puolella ja jonka ulkonäkö saattaa olla kirjava.
Repaglinide Accord 2 mg –tabletti on persikanvärinen, pyöreä, kaksoiskupera pyöröreunainen tabletti, jossa on merkintä ’R’ toisella puolella eikä mitään merkintää toisella puolella ja jonka ulkonäkö saattaa olla kirjava.
Repaglinide Accordista on saatavissa seuraavia pakkauskokoja: 30, 90, 120, 180 tai 270 tablettia läpipainopakkauksissa.
100 tablettia HDPE-pullossa.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona, Espanja
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Puola
Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht, Alankomaat