SomaKit TOC
edotreotide
edotreotidi
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny hoitotoimenpiteestä vastaavan isotooppilääkärin puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny isotooppilääkärin puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä SomaKit TOC on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin SomaKit TOC-valmistetta käytetään
Miten SomaKit TOC-valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
SomaKit TOC:in säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Tätä radioaktiivista lääkettä käytetään ainoastaan diagnostiseen tarkoitukseen. Se sisältää vaikuttavana aineena edotreotidia. Ennen kuin sitä voidaan käyttää, injektiopullossa oleva kuiva-aine sekoitetaan radioaktiivisen aineen kanssa, jonka nimi on gallium (68Ga)-kloridi, gallium (68Ga)-edotreotidin valmistamiseksi (tätä toimenpidettä kutsutaan radioleimaukseksi).
Gallium (68Ga)-edotreotidi sisältää pienen määrän radioaktiivisuutta. Laskimoon ruiskuttamisen jälkeen se voi saada kehon osia näkymään lääkäreille lääketieteellisen kuvantamistoimenpiteen aikana, jota kutsutaan positroniemissiotomografiaksi (PET). Tällä lääketieteellisellä toimenpiteellä saadaan kuvia elimistä epänormaalien solujen tai kasvainten paikantamiseksi, mikä tuottaa arvokasta tietoa sairaudestasi.
SomaKit TOC-valmisteen käyttöön liittyy altistuminen pienille määrille radioaktiivisuutta. Lääkärisi ja isotooppilääkäri pitävät radioaktiivisella lääkkeellä tehtävästä toimenpiteestä saatavaa hoidollista hyötyä selvästi merkittävämpänä kuin säteilystä johtuvaa riskiä.
jos olet allerginen edotreotidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Keskustele isotooppilääkärin kanssa ennen kuin sinulle annetaan SomaKit TOC-valmistetta:
jos sinulle tulee mitä tahansa allergisen reaktion merkkejä (lueteltu kohdassa 4) SomaKit TOC- valmisteen edellisen annon jälkeen;
jos sinulla on munuais- tai maksaongelmia (munuaisten tai maksan sairaus);
jos olet alle 18-vuotias;
jos sinulla on nestehukan merkkejä ennen tutkimusta ja sen jälkeen;
jos sinulla on muita sairauksia, kuten korkea kehon kortisolipitoisuus (Cushingin oireyhtymä), tulehdus, kilpirauhassairaus, muuntyyppinen kasvain (aivolisäkkeessä, keuhkoissa, aivoissa, rinnassa, immuunijärjestelmässä, kilpirauhasessa, lisämunuaisessa tai muualla) tai pernan sairaus (mukaan luettuna aiempi pernaan kohdistunut vamma tai leikkaus). Nämä voivat vaikuttaa kuvien tulkintaan;
jos olet käyttänyt muita lääkkeitä, kuten somatostatiinianalogeja ja glukokortikoideja, joilla voi olla yhteisvaikutuksia SomaKit TOC-valmisteen kanssa;
jos olet raskaana tai uskot että voit olla raskaana;
jos imetät.
Isotooppilääkäri kertoo sinulle, mikäli sinun pitää tehdä jotain muita erityisiä varotoimenpiteitä ennen SomaKit TOC-valmisteen käyttöä tai sen jälkeen.
Sinun tulee juoda paljon vettä ennen tutkimuksen alkua, jotta voit virtsata mahdollisimman usein toimenpiteen jälkeisten ensimmäisten tuntien aikana. Tämä on tarpeen, jotta SomaKit TOC-valmiste poistuu mahdollisimman nopeasti kehostasi.
Tätä lääkettä ei suositella alle 18-vuotiaille potilaille, koska sen turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu tässä potilasjoukossa.
Kerro isotooppilääkärille, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä,
mukaan lukien somatostatiinianalogit tai glukokortikoidit (tunnetaan myös nimellä kortikosteroidit), koska ne voivat häiritä kuvien tulkintaa. Jos käytät parhaillaan somatostatiinianalogeja, sinua saatetaan pyytää lopettamaan hoitosi lyhyeksi aikaa.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy isotooppilääkäriltä neuvoa ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä.
Sinun on kerrottava isotooppilääkärille ennen SomaKit TOC-valmisteen antoa, jos on olemassa mahdollisuus siihen, että voit olla raskaana, jos kuukautisesi ovat jääneet väliin tai jos imetät.
Jos sinulla on epäselvyyttä jostakin asiasta, on tärkeää kysyä toimenpidettä valvovan isotooppilääkärin mielipidettä.
Tämän lääkkeen käytön turvallisuudesta ja tehosta raskauden aikana ei ole olemassa tietoja. Vain välttämättömät tutkimukset on tehtävä raskauden aikana, kun todennäköinen hyöty ylittää selvästi kaikki äitiin ja sikiöön kohdistuvat riskit.
Jos imetät, isotooppilääkäri saattaa joko viivästyttää lääketieteellistä toimenpidettä siihen saakka, kunnes et enää imetä, tai pyytää sinua lopettamaan imettämisen ja hävittämään maitosi, kunnes kehossasi ei ole enää radioaktiivisuutta (12 tuntia SomaKit TOC-valmisteen annon jälkeen). Kysy isotooppilääkäriltä, milloin voit jatkaa imetystä.
On epätodennäköistä, että SomaKit TOC vaikuttaisi ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita.
Tämä lääke sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per annos eli sen voidaan sanoa olevan
”natriumiton”.
Radioaktiivisten lääkevalmisteiden käyttöä, käsittelyä ja hävittämistä säätelevät tarkat lait.
SomaKit TOC-valmistetta käytetään vain erityisillä säädellyillä alueilla. Tätä lääkettä käsittelevät ja antavat sinulle vain sellaiset henkilöt, jotka ovat saaneet koulutuksen ja ovat päteviä käyttämään sitä
turvallisesti. Nämä henkilöt huolehtivat erityisesti tämän lääkkeen turvallisesta käytöstä ja kertovat sinulle kaikista toimenpiteistään.
Toimenpidettä valvova isotooppilääkäri päättää sinun kohdallasi käytettävän SomaKit TOC- valmisteen määrästä. Se tulee olemaan pienin haluttujen tietojen saamiseksi tarvittava määrä. Yleisesti suositeltava aikuiselle annettava määrä vaihtelee välillä 100–200 MBq (megabecquereliä, joka on radioaktiivisuutta ilmaiseva yksikkö).
Ruiskeen jälkeen sinulle annetaan juotavaa ja sinua pyydetään virtsaamaan juuri ennen testiä.
Isotooppilääkäri kertoo sinulle toimenpiteen tavanomaisesta kestosta.
vältettävä läheistä kontaktia pienten lasten ja raskaana olevien naisten kanssa 12 tunnin ajan ruiskeen saamisen jälkeen
virtsattava usein lääkkeen poistamiseksi kehosta.
Isotooppilääkäri kertoo sinulle, jos sinun pitää tehdä jotain erityisiä varotoimenpiteitä tämän lääkkeen saamisen jälkeen. Ota yhteyttä isotooppilääkäriin, jos sinulla on kysyttävää.
Jos sinulla on kysyttävää SomaKit TOC-valmisteen käytöstä, kysy asiasta toimenpidettä valvovalta isotooppilääkäriltä.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Vaikka haittavaikutuksista ei ole ilmoitettu, SomaKit TOC-valmisteen käyttöön liittyy allergisten
reaktioiden (yliherkkyyden) mahdollinen riski. Sen oireita voivat olla: kuumat aallot, ihon punoitus,
turvotus, kutina, pahoinvointi ja hengitysvaikeudet. Allergisen reaktion sattuessa saat asianmukaista hoitoa hoitohenkilökunnalta.
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin):
Pistely injektiokohdan läheisyydessä
Tämä radioaktiivinen lääkevalmiste tuottaa pieniä määriä ionisoivaa säteilyä, jolla on pienin mahdollinen syövän ja perinnöllisten poikkeavuuksien riski.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä isotooppilääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Sinun ei tarvitse säilyttää tätä lääkettä. Tämä lääke säilytetään asiantuntijan vastuulla asianmukaisissa tiloissa. Radioaktiivisten lääkevalmisteiden säilytyksessä noudatetaan radioaktiivisia materiaaleja koskevia kansallisia määräyksiä.
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain asiantuntijalle. Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
SomaKit TOC-valmistetta ei saa käyttää pahvipakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C).
Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.
Radioleimauksen jälkeen SomaKit TOC on käytettävä 4 tunnin sisällä. Älä säilytä yli 25 °C:ssa radioleimauksen jälkeen.
SomaKit TOC-valmisteyhdistelmää/valmistetta ei saa käyttää, jos sen turmeltumisesta on havaittavissa silmämääräisiä merkkejä.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Odota radioaktiivisuuden heikentymistä riittävässä määrin ennen radioaktiivisten valmisteiden hävittämistä. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on edotreotidi. Yksi injektiopullo injektiokuiva-ainetta, liuosta varten, sisältää 40 mikrogrammaa edotreotidia.
Muut aineet ovat: 1,10-fenantroliini, gentisiinihappo, mannitoli, muurahaishappo, natriumhydroksidi, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Radioleimauksen jälkeen saatu liuos sisältää myös suolahappoa.
SomaKit TOC on valmisteyhdistelmä radioaktiivista lääkettä varten. Sen sisältö on:
Lasinen injektiopullo, jossa on musta repäisykorkki ja joka sisältää valkoista jauhetta.
Syklisestä olefiinipolymeeristä valmistettu injektiopullo, jossa on keltainen repäisykorkki ja joka sisältää kirkasta ja väritöntä liuosta.
Radioaktiivinen aine ei kuulu valmisteyhdistelmään ja se on lisättävä valmistusvaiheiden aikana ennen injektiota.
Advanced Accelerator Applications
20 rue Diesel
01630 Saint Genis Pouilly Ranska
Advanced Accelerator Applications (Italy) S.r.l. Via Crescentino snc,
13040 Saluggia (VC), Italia
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
I.D.B. Holland B.V. Nederland/Pays-Bas/Niederlande
Tél/Tel: +31 13 5079 558
Tel: +46 8 720 58 22
Advanced Accelerator Applications Франция
Тел: +33 4 50 99 30 70
I.D.B. Holland B.V. Pays-Bas/Niederlande
Tél/Tel: +31 13 5079 558
M.G.P. spol. s r.o. Tel: +420 602 303 094
Tel: +46 8 720 58 22
Advanced Accelerator Applications Franza
Tel: +33 4 50 99 30 70
Advanced Accelerator Applications Germany GmbH
Tel: +49 228 925 8830
I.D.B. Holland B.V. Tel: +31 13 5079 558
SAM Nordic Rootsi
Tel: +46 8 720 58 22
Advanced Accelerator Applications Ibérica,
S.L.U.
Tel: +34 97 6600 126
Advanced Accelerator Applications
Tél: +33 4 50 99 30 70
Advanced Accelerator Applications Francuska
Tel. +33 4 50 99 30 70
Advanced Accelerator Applications France
Tel: +44 207 25 85 200
SAM Nordic Svíþjóð
Sími: +46 8 720 58 22
Advanced Accelerator Applications (Italy) S.r.l Tel: +39 0215 561211
ΒΙΟΚΟΣΜΟΣ ΑΕΒΕ
Ελλάδα
Τηλ: +30 22920 63900
Tel: +46 8 720 58 22
SAM Nordic Sverige
Tlf: +46 8 720 58 22
Advanced Accelerator Applications Germany GmbH
Deutschland
Tel: +49 228 925 8830
Advanced Accelerator Applications Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 275 56 47
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600
Advanced Accelerator Applications Franţa
Tel: +33 4 50 99 30 70
Advanced Accelerator Applications Francija
Tel: +33 4 50 99 30 70
MGP, spol. s r.o.
Tel: +421 254 654 841
Puh/Tel: +46 8 720 58 22
SAM Nordic
Tel: +46 8 720 58 22
Tel: +44 207 25 85 200
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille:
Täydellinen SomaKit TOC-valmisteyhdistelmän valmisteyhteenveto on toimitettu erillisenä asiakirjana lääkevalmisteen pakkauksessa. Sen tarkoituksena on tarjota terveydenhuollon ammattilaisille tieteellistä ja käytännön lisätietoa tämän radiofarmaseuttisen valmisteen annosta ja käytöstä.
Lue tiedot valmisteyhteenvedosta.