Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Tamsulosiinihydrokloridi Orion 0,4 mg depotkapseli, kova

tamsulosiinihydrokloridi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Tamsulosiinihydrokloridi Orion on ja mihin niitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Tamsulosiinihydrokloridi Orion -valmistetta

  3. Miten Tamsulosiinihydrokloridi Orion -valmistetta otetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Tamsulosiinihydrokloridi Orion -valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Tamsulosiinihydrokloridi Orion on ja mihin niitä käytetään

     
     

     Tamsulosiinihydrokloridi Orion -valmistetta käytetään hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun aiheuttamien virtsaamisvaikeuksien hoitoon.

     
     

     Valmisteen vaikuttava aine tamsulosiini on alfa1-reseptorisalpaaja, joka vähentää eturauhasen ja virtsaputken lihasten supistumista. Tällöin virtsan kulku virtsaputken läpi ja virtsaaminen helpottuvat.

     
     

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Tamsulosiinihydrokloridi Orion -valmistetta Älä ota Tamsulosiinihydrokloridi Orion -valmistetta

• jos olet allerginen tamsulosiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). Yliherkkyys voi voi ilmetä äkillisenä pehmytkudosten (esim. nielun tai kielen) paikallisena turvotuksena, hengitysvaikeuksina ja/tai kutinana ja ihottumana (angioedeema).

• jos sinulla on todettu alhainen verenpaine, joka ilmenee erityisesti pystyasennossa

• jos sinulla on vaikea maksan vajaatoiminta.

  
  

  Varoitukset ja varotoimet

  
  

  Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin otat Tamsulosiinihydrokloridi Orion -valmistetta

  
  

• jos sinulla ilmenee tilapäisestä verenpaineen alenemisesta johtuvaa huimausta esim. makuulta istumaan tai seisomaan noustaessa

• jos olet yliherkkä muille alfa1-reseptorisalpaajille

• jos sinulla on vaikea munuaisten vajaatoiminta

• jos olet CYP2D6-fenotyypiltäsi hidas metaboloija ja käytät voimakasta CYP3A4- estäjälääkitystä

• jos käytät kohtalaista tai voimakasta CYP3A4-estäjälääkitystä.

• jos olet menossa silmäleikkaukseen silmän mykiön samentuman (kaihi) tai kohonneen silmänpaineen (glaukooma) vuoksi: Kerro silmälääkärille, jos parhaillaan otat tai olet aiemmin

ottanut tätä lääkettä (tai muuta lääkettä, joka sisältää tamsulosiinia). Hän ottaa tämän huomioon lääkityksessäsi ja käytettävässä leikkaustekniikassa. Kysy lääkäriltä, onko lääkityksen keskeyttäminen leikkauksen ajaksi tarpeen.

Lapset

Älä anna tätä valmistetta alle 18-vuotiaille lapsille, sillä se ei tehoa tässä ikäryhmässä.

Muut lääkevalmisteet ja Tamsulosiinihydrokloridi Orion

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Joidenkin lääkkeiden tai Tamsulosiinihydrokloridi Orion -valmisteen teho voi muuttua tai voit saada haittavaikutuksia, jos käytät lääkkeitä samanaikaisesti. Tällaisia lääkkeitä ovat esim.:

• muut alfa1-reseptorisalpaajat (esim. pratsosiini, alfutsosiini)

• diklofenaakki (tulehduskipulääke)

• varfariini (verenohennuslääke)

• kohtalaiset ja voimakkaat CYP3A4 -estäjälääkitykset, esim ketokonatsoli (sienilääke)

• paroksetiini (mielialalääke).

  
  

  Tamsulosiinihydrokloridi Orion ruoan ja juoman kanssa

  
  

  Depotkapselit otetaan aamiaisen tai päivän ensimmäisen aterian jälkeen vesilasillisen kera. Katso myös kohta 3. ”Miten Tamsulosiinihydrokloridi Orion -valmistetta otetaan”.

  
  

  Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

  
  

  Valmistetta ei ole tarkoitettu naisille.

  
  

  Lääke voi aiheuttaa häiriöitä siemensyöksyssä ja siemensyöksyn puuttumista.

  
  

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  
  

  Tamsulosiinin vaikutusta ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita ei ole tutkittu. Huomaa kuitenkin, että huimausta, pyörtymistä, näön hämärtymistä tai näön heikkenemistä voi ilmetä.

  
  

  Apuaineet

  
  

  Tämä lääke sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per annos eli sen voidaan sanoa olevan

  ”natriumiton”.

  
  

  1. Miten Tamsulosiinihydrokloridi Orion -valmistetta otetaan

     
     

     Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

     
     

     Suositeltu annos on yksi kapseli päivässä.

     
     

     Depotkapselit otetaan aamiaisen tai päivän ensimmäisen aterian jälkeen vesilasillisen kera. Depotkapseli niellään kokonaisena pystyasennossa tai istuen (ei makuuasennossa). Depotkapselia ei saa rikkoa eikä purra, koska se voi vaikuttaa pitkävaikutteisen aktiiviaineen vapautumiseen.

     Depotkapseli voidaan kuitenkin avata ja sisältö niellä pureskelematta.

     
     

     Jos sinusta tuntuu, että valmisteen vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärille tai apteekkiin.

     Jos otat enemmän Tamsulosiinihydrokloridi Orion -valmistetta kuin sinun pitäisi

     
     

     Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

     
     

     Ota tämä lääkepakkaus mukaan, jos hakeudut lääkäriin tai sairaalaan.

     
     

     Jos unohdat ottaa Tamsulosiinihydrokloridi Orion -valmistetta

     
     

     Jos olet unohtanut ottaa lääkkeen aamiaisen jälkeen, sen voi ottaa myöhemmin samana päivänä. Annos jätetään väliin, jos unohtaminen havaitaan vasta seuraavana päivänä.

     
     

     Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

     
     

     Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

     
     

  2. Mahdolliset haittavaikutukset

     
     

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

     
     

     Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

• huimaus

• häiriöt siemensyöksyssä, siemensyöksyn puuttuminen.

  
  

  Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

• päänsärky

• sydämentykytys

• huimaus varsinkin makuulta istumaan tai seisomaan noustessa

• nuha

• ummetus, ripuli, pahoinvointi, oksentelu

• ihottuma, kutina, nokkosrokko

• heikkouden tunne.

  
  

  Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):

• pyörtyminen

• ihoturvotus.

  
  

  Hyvin harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta):

• priapismi (kivulias pitkittynyt erektio)

• Stevens–Johnsonin oireyhtymä (vakava allerginen reaktio, joka ilmenee mm. iholla ja limakalvolla).

  
  

  Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

• näön hämärtyminen tai heikkeneminen

• nenäverenvuoto

• suun kuivuminen

• vaikeat ihoreaktiot (erythema multiforme, kesivä ihottuma).

  
  

  Tamsulosiinihoitoon liittyen on harmaakaihi- ja glaukoomaleikkausten yhteydessä raportoitu pienen mustuaisen oireyhtymää.

  Markkinoille tulon jälkeen on myös raportoitu eteisvärinää, rytmihäiriöitä, nopeaa sykettä (takykardiaa) ja hengenahdistusta. Haittojen yleisyyttä tai syy-yhteyttä tamsulosiiniin ei voida määrittää.

  
  

  Haittavaikutuksista ilmoittaminen

  Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

  
  

  www-sivusto: www.fimea.fi

  Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

  PL 55

  FI-00034 Fimea

  
  

  1. Tamsulosiinihydrokloridi Orion -valmisteen säilyttäminen

     
     

     Säilytä alle 30 °C.

     
     

     Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

     
     

     Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

     
     

     Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

     
     

  2. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  Mitä Tamsulosiinihydrokloridi Orion -depotkapselit sisältävät

  
  

• Vaikuttava aine on tamsulosiinihydrokloridi. Yksi depotkapseli sisältää tamsulosiinihydrokloridia 0,4 mg, mikä vastaa tamsulosiinia 0,367 mg.

• Kapselin sisällön apuaineet ovat natriumalginaatti, metakryylihappo- etyyliakrylaattikopolymeeri (1:1), glyserolidibehenaatti, maltodekstriini, natriumlauryylisulfaatti, makrogolit, polysorbaatti 80, natriumhydroksidi, simetikoniemulsio (simetikoni, metyyliselluloosa, sorbiinihappo), kolloidinen vedetön piidioksidi.

• Kapselin kuoren apuaineet ovat liivate, punainen rautaoksidi (E 172), titaanidioksidi (E 171), keltainen rautaoksidi (E 172).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Oranssi liivatekapseli, jonka sisällä valkoisia tai kellertäviä rakeita.

Pakkauskoot: 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 ja 200 depotkapselia/pakkaus. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija Orion Corporation Orionintie 1

02200 Espoo

Valmistaja

Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1

02200 Espoo

Bluepharma - Indústria Farmacêutica S.A. São Martinho do Bispo

3045-016 Coimbra Portugali

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

30.11.2020