Myocet liposomal (previously Myocet)
doxorubicin
liposomaalinen doksorubisiinihydrokloridi
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Myocet liposomal on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Myocet liposomal -valmistetta
Miten Myocet liposomal -valmistetta annetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Myocet liposomal -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Myocet liposomal sisältää doksorubisiini-nimistä lääkettä, joka vaurioittaa kasvainsoluja. Tämäntyyppistä lääkettä kutsutaan solunsalpaajaksi. Tämä lääke on pakattu hyvin pieniin liposomeiksi kutsuttuihin rasvapisaroihin.
Myocet liposomal -valmistetta käytetään aikuisilla naisilla esiintyvän levinneen rintarauhassyövän (metastasoituneen rintasyövän) ensi linjan hoitoon. Sitä käytetään toisen, syklofosfamidi-nimisen, lääkkeen kanssa. Lue myös tätä lääkevalmistetta koskeva pakkausseloste.
jos olet allerginen doksorubisiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Sinulle ei saa antaa Myocet liposomal -valmistetta, jos tämä koskee sinua. Jos et ole varma, keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Myocet liposomal -valmistetta.
Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Myocet liposomal -
valmistetta.
Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, jos
sinulla on joskus ollut sydänsairauksia (esimerkiksi sydänkohtaus, sydämen vajaatoimintaa tai sinulla on ollut jo pitkään korkea verenpaine)
sinulla on maksan toiminnan häiriöitä.
Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai et ole varma), keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Myocet liposomal -valmistetta.
Lääkäri tekee sinulle hoidon aikana laboratoriokokeita tarkistaakseen, että lääke vaikuttaa asianmukaisesti. Niiden avulla seurataan myös haittavaikutuksia, kuten vereen liittyviä häiriötä tai
sydänhäiriöitä.
Jos olet jo saanut sädehoitoa, siitä saattaa aiheutua reaktioita Myocet liposomal -hoidon yhteydessä.
Ihosi saattaa muuttua kivuliaaksi, punoittavaksi tai kuivua. Tällaista saattaa ilmaantua heti tai myöhemmin hoidon aikana.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat
käyttää muita lääkkeitä. Tämä koskee myös ilman lääkärinmääräystä saatavia lääkkeitä ja rohdosvalmisteita. Tämä johtuu siitä, että Myocet liposomal saattaa vaikuttaa siihen, miten tietyt toiset
lääkkeet vaikuttavat. Myös tietyt toiset lääkkeet saattavat vaikuttaa siihen, miten Myocet liposomal
vaikuttaa.
Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle erityisesti, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
fenobarbitaalia tai fenytoiinia – epilepsian hoitoon
varfariinia – verenohennuslääkkeenä
streptotsosiinia – haimasyövän hoitoon
siklosporiinia – immuunijärjestelmän muuntamiseen.
Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai et ole varma), käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen ennen kuin sinulle annetaan Myocet liposomal -valmistetta.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy
lääkäriltä tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen Myocet liposomal -valmisteen käyttöä.
Myocet liposomal -valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana, ellei se ole selvästi välttämätöntä.
Myocet liposomal -valmistetta saavat naiset eivät saa imettää.
Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää Myocet liposomal -hoidon aikana ja 6 kuukautta sen jälkeen.
Sinulla saattaa esiintyä huimausta sen jälkeen, kun sinulle on annettu Myocet liposomal -valmistetta.
Jos Sinua huimaa tai et ole varma voinnistasi, älä aja tai käytä mitään työkaluja tai koneita.
Myocet liposomal -valmistetta on saatavana yhden tai kaksi 3 injektiopullon yhdistelmää sisältävinä
pakkauksina (kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä). Kun näiden kolmen injektiopullon sisältö on sekoitettu keskenään, lääkkeesi sisältää noin 108 mg natriumia (ruokasuolan toinen
ainesosa). Tämä vastaa 5,4 %:a suositellusta natriumin vuorokausiannoksesta aikuiselle.
Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa tavallisesti tämän lääkkeen. Se annetaan tiputuksena (infuusiona) laskimoon.
Lääkäri selvittää tarvitsemasi annoksen. Annos perustuu kokoosi (pinta-alan mukaan neliömetreinä).
Suositeltu annos on 60–75 mg lääkettä kehon kutakin neliömetriä kohden:
tämä annos annetaan kerran kolmessa viikossa.
samana päivänä annetaan syklofosfamidi-niminen lääke.
Lääkäri saattaa antaa pienemmän annoksen, jos hän katsoo sen tarpeelliseksi.
Sinulle annettujen tiputuskertojen lukumäärä riippuu
rintasyövän levinneisyydestä
siitä, miten hyvän vasteen elimistösi saa lääkehoitoon. Hoito kestää yleensä noin 3–6 kuukautta.
Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos lääkettä vuotaa tiputuslaitteesta ihollesi, koska Myocet liposomal saattaa vaurioittaa ihoa. Tiputus keskeytetään heti. Lääkkeen kanssa kosketuksiin joutuneelle alueelle asetetaan jäätä 30 minuutin ajaksi. Tämän jälkeen tiputus aloitetaan toiseen
laskimoon.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Tämän lääkkeen käytön yhteydessä voi esiintyä seuraavia haittavaikutuksia.
hengästyneisyyden tunne tai puristuksen tunne rinnassa tai kurkussa
päänsärky tai selkäkipu
kuume tai vilunväristykset
kasvojen turpoaminen tai punoitus
väsymyksen tai huimauksen tunne tai outo epätodellinen olo.
Jos havaitset jonkin edellä mainituista haittavaikutuksista, kerro siitä heti lääkärille tai sairaanhoitajalle.
hiustenlähtö
kuume, vilunväristykset, kipu
ruokahaluttomuus, ripuli, pahoinvointi tai oksentelu
tiettyjen verisolujen määrän väheneminen.
Lääkäri tarkistaa tämän vuoksi veriarvosi säännöllisesti ja tekee päätöksen siitä, ovatko hoidot välttämättömiä.
Oireita voivat olla:
lisääntynyt mustelmien muodostuminen
suun arkuus, kurkun tai suun haavaumat
heikentynyt vastustuskyky infektioita tai kuumetta vastaan
väsymyksen tai huimauksen tunne, energian puute.
lihassärky, selkäkipu
päänsärky
hengitysvaikeudet, rintakipu
janon tunne, ruokatorven kipu ja turpoaminen
hengästyneisyys, nilkkojen turvotus, lihaskouristukset. Nämä voivat olla sydämen vajaatoiminnan, sydämen rytmihäiriöiden tai veren alhaisen kaliumpitoisuuden oireita
poikkeavuudet maksantoimintakokeissa
univaikeudet
nenäverenvuoto, kuumat aallot
ummetus, painon lasku
ihottuma ja kynsien häiriöt.
veren yskiminen
kiihtyneisyyden tunne, unisuuden tunne
matala verenpaine, huonovointisuus
kävelytavan muutos, puheen häiriöt
mahakivut, jotka voivat olla oire kehittymässä olevasta mahahaavasta
lihasheikkous
kutiseva, kuiva iho tai hiusjuurten ympäristön turpoaminen
turvonnut, punainen ja rakkulainen iho tiputuksen antokohdan ympärillä
korkea veren glukoosipitoisuus (lääkäri toteaa tämän verikokeen avulla)
ihon ja silmien kellertävä väri. Tämä saattaa olla oire ikterukseksi kutsutusta maksan toiminnan häiriöstä.
virtsaamistiheyden muutokset, kipu virtsaamisen yhteydessä tai verta virtsassa.
Kämmenten ja jalkapohjien punoitus ja kipu
Myocet liposomal saattaa aiheuttaa joitakin haittavaikutuksia, jotka liittyvät siihen, miten nopeasti tiputus annetaan. Tällaisia haittavaikutuksia ovat punastelu, kuume, vilunväristykset, päänsärky ja selkäkipu. Nämä haittavaikutukset saattavat häviä, jos tiputus annetaan hitaammin pidemmän ajanjakson kuluessa.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen
ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Säilytä jääkaapissa (2°C – 8°C).
Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulisi käyttää heti. Jos sitä ei käytetä välittömästi, käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eivätkä saisi ylittää 24 tuntia 2 °C – 8 °C:ssa, ellei käyttövalmiiksi saattamista ja laimennusta ole tehty kontrolloiduissa, validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat siinä esiintyvän värimuutoksia tai saostumista tai muita hiukkasia.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on liposomeihin kapseloitu doksorubisiini. Tämä vastaa 50 mg:aa doksorubisiinihydrokloridia.
Muut aineet ovat laktoosi (doksorubisiinihydrokloridi-injektiopullossa), fosfatidyylikoliini, kolesteroli, sitruunahappo, natriumhydroksidi ja injektionesteisiin käytettävä vesi (liposomi- injektiopullossa) sekä natriumkarbonaatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi (puskuri- injektiopullossa).
Myocet liposomal koostuu kuiva-aineesta, dispersiosta ja liuottimesta välikonsentraatiksi
infuusionestettä varten. Valmiste toimitetaan kolmen injektiopullon yhdistelminä: doksorubisiinihydrokloridi, liposomit ja puskuri.
Kun injektiopullojen sisältö on sekoitettu keskenään, tuloksena saatava liposomidispersio on väriltään oranssinpunaista ja läpinäkymätöntä.
Myocet liposomal -valmistetta on saatavana yhden tai kaksi kolmen injektiopullon yhdistelmää sisältävinä pakkauksina. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
2031 GA Haarlem Alankomaat
GP-Pharm
Polígon Industrial Els Vinyets - Els Fogars, Sector 2, Carretera Comarcal C244, km 22
08777 Sant Quintí de Mediona (Barcelona)
Espanja
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Myocet liposomal 50 mg kuiva-aine, dispersio ja liuotin välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, dispersio.
Liposomaalinen doksorubisiinihydrokloridi
Myocet liposomal toimitetaan kolmen injektiopullon yhdistelmänä: (1) doksorubisiinihydrokloridi, (2) liposomit ja (3) puskuri. Näiden kolmen aineen lisäksi tarvitaan 0,9-prosenttista (w/v) natriumkloridi- injektionestettä doksorubisiinihydrokloridin käyttövalmiiksi saattamista varten. Myocet liposomal on saatettava käyttövalmiiksi ennen antoa.
Syövän hoitoon käytettävien lääkevalmisteiden käsittelystä ja hävittämisestä annettuja tavanomaisia ohjeita on noudatettava:
Henkilökunnalle on annettava lääkevalmisteen käyttövalmiiksi saattamista koskevaa koulutusta.
Raskaana olevat eivät saa käsitellä tätä lääkevalmistetta.
Tätä lääkevalmistetta käyttövalmiiksi saattamisen aikana käsittelevien henkilöiden on käytettävä suojavaatetusta, kasvosuojus, suojalasit ja suojakäsineet mukaan lukien.
Kaikki lääkkeen annossa tai puhdistuksessa käytetyt tarvikkeet on käytön jälkeen pantava vaarallisille jätteille tarkoitettuun jätepussiin hävitettäväksi polttamalla korkeassa lämpötilassa. Nestemäiset jätteet on huuhdeltava suurella vesimäärällä.
Silmiin tai iholle vahingossa joutunut lääke on huuhdeltava välittömästi runsaalla vesimäärällä.
Koko Myocet liposomal -valmisteen käsittelyn ajan on noudatettava tarkoin aseptista tekniikkaa, sillä valmiste ei sisällä säilytysainetta.
Vaihe 1. Käyttöönotto
Kahta lämmitysmenetelmää voidaan käyttää vaihtoehtoisesti: Techne DB-3 Dri Block -lämmitintä tai vesihaudetta.
Kytke Techne DB-3 Dri Block -lämmityslaite päälle ja aseta säädin arvoon 75 °C – 76 °C. Tarkista lämpötilan asetusarvo tarkistamalla jokaisen lämmitinosan lämpömittari(t).
Jos käytät vesihaudetta, kytke se päälle ja anna lämpötilan tasaantua 58 °C:seen (55 °C – 60 °C).
Tarkista lämpötilan asetusarvo lämpömittarista.
(Huomaa, että vaikka vesihauteen ja lämmitinosien lämpötila-arvot on säädetty eri tasoille, injektiopulloissa olevan aineen lämpötila on samalla alueella (55 °C – 60 °C)).
Ota aineosat jääkaapista.
Vaihe 2. Sekoita doksorubisiini HCl
Ruiskuta 20 ml natriumkloridi-injektioliuosta (0,9 %) (ei sisälly pakkaukseen) jokaiseen injektiopulloon, joka sisältää käyttövalmiiksi saatettavaa doksorubisiinihydrokloridia.
Ravista valmistetta ylösalaisin, kunnes doksorubisiini on liuennut täysin.
Vaihe 3. Lämmitä vesihauteessa tai kuivailmalämmittimessä.
Lämmitä käyttövalmiiksi saatettua doksorubisiini HCl -injektiopulloa Techne DB-3 Dri Block - lämmittimessä 10 minuutin ajan, enintään 15 minuuttia, 75 °C – 76 °C:ssa (lämmitinosan lämpömittarin lukema).
Jos käytät vesihaudetta, lämmitä doksorubisiini HCl -injektiopulloa 10 minuutin ajan (enintään 15 minuuttia) 55 °C – 60 °C:ssa.
Etene lämmityksen aikana vaiheeseen 4.
Vaihe 4. Liposomien pH:n säätäminen
Vedä ruiskuun 1,9 ml liposomeja. Ruiskuta se puskurin sisältävään injektiopulloon liposomien pH:n säätämiseksi. Pulloon mahdollisesti muodostuva paine on päästettävä tasaantumaan.
Ravista hyvin.
Vaihe 5. pH-säädettyjen liposomien lisääminen doksorubisiiniin
Vedä ruiskuun pH-säädettyjä liposomeja sisältävän puskuri-injektiopullon koko sisältö.
Ota käyttövalmiiksi saatettu doksorubisiinihydrokloridi-injektiopullo vesihauteesta tai kuivalämmityksestä. RAVISTA VOIMAKKAASTI. Vie varovasti sisään hydrofobisella suodattimella varustettu varoventtiili. Ruiskuta sitten VÄLITTÖMÄSTI (2 minuutin kuluessa) pH- säädetyt liposomit lämmitettyyn käyttövalmiiksi valmistettuun doksorubisiinihydrokloridiin. Poista varoventtiili.
RAVISTA VOIMAKKAASTI
ANNA LÄÄKKEEN OLLA VÄHINTÄÄN 10 MINUUTTIA HUONEENLÄMMÖSSÄ ENNEN KÄYTTÖÄ.
Techne DB-3 Dri Block -lämmittimen käyttö on validoitu täysin Myocet liposomal -valmisteen valmistukseen. Kolme lohkoa, joissa on kussakin kaksi 43,7 mm:n aukkoa, tulee olla käytössä. Oikean lämpötilan varmistamiseksi suositellaan upotettavan 35 mm:n lämpömittarin käyttöä.
Käyttövalmiiksi saatettu Myocet liposomal -valmiste sisältää 50 mg doksorubisiinihydrokloridia 25 ml:ssa liposomidispersiokonsentraattia infuusiota varten (2 mg/ml).
Lopullinen valmiste on laimennettava käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen edelleen 0,9-prosenttisella (w/v) natriumkloridi-injektionesteellä tai 5-prosenttisella (w/v) glukoosi-injektionesteellä lopulliseen tilavuuteen 40−120 ml/50 mg käyttövalmiiksi saatettua Myocet liposomal -valmistetta niin, että doksorubisiinin lopulliseksi pitoisuudeksi saadaan 0,4–1,2 mg/ml.
Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen liposomeihin kapseloitua doksorubisiinia sisältävän infuusioliposomidispersion tulee olla oranssinpunainen, läpinäkymätön homogeeninen dispersio. Kaikki parenteraalisesti annettavat lääkevalmisteet on tarkastettava silmämääräisesti hiukkasten ja värinmuutoksen varalta ennen antoa. Valmistetta ei saa käyttää, jos siinä esiintyy vierashiukkasia.
Käyttövalmiiksi saatetun Myocet liposomal -valmisteen kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden on osoitettu olevan enintään 8 tuntia huoneenlämmössä tai enintään 5 vuorokautta jääkaapissa (2 ºC – 8
ºC).
Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulisi käyttää heti. Jos käyttövalmista valmistetta ei käytetä välittömästi, sen käyttöä edeltävät säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eivätkä saisi ylittää 24 tuntia 2 ºC – 8 °C:ssa, ellei käyttövalmiiksi saattamista ja laimennusta ole tehty kontrolloiduissa, validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Myocet liposomal on annettava yhden tunnin kestävänä laskimonsisäisenä infuusiona.
Varoitus: Myocet liposomal -valmistetta ei saa antaa lihakseen eikä ihon alle eikä bolus-injektiona.
Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.