Kimmtrak
tebentafusp
tebentafuspi
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä KIMMTRAK on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan KIMMTRAK-valmistetta
Miten KIMMTRAK-valmistetta annetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
KIMMTRAK-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
KIMMTRAK sisältää vaikuttavana aineena tebentafuspia.Tebentafuspi on syöpälääke, joka on valmistettu kahdesta yhteen liitetystä proteiinista. Yksi näistä proteiineista tunnistaa antigeenin (kohdeproteiinin) nimeltä gp100 ja kiinnittyy siihen. Gp100-proteiinia löytyy suurina määrinä uvean melanooman syöpäsoluista. Toinen proteiini tunnistaa proteiinin nimeltä CD3 ja kiinnittyy siihen.
CD3-proteiinia löytyy tietyistä elimistön immuunijärjestelmän soluista. Sitoutumalla gp100- ja
CD3-proteiineihin KIMMTRAK aktivoi immuunijärjestelmäsi tunnistamaan ja tuhoamaan syöpäsolut.
KIMMTRAK-valmistetta käytetään aikuisille, joilla on harvinainen silmäsyöpä, jota kutsutaan uvean melanoomaksi. Lääkettä käytetään, kun uvean melanooma on kasvanut paikallisesta hoidosta huolimatta tai kun se on levinnyt muualle elimistöön.
Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa terveydentilastasi ennen kuin sinulle annetaan KIMMTRAK-valmistetta, erityisesti jos sinulla on seuraavia:
sydänvaivoja, kuten muutos sydämen sähköisessä toiminnassa (QT-ajan pidentyminen)
Lääkäri saattaa teettää sinulle ennen hoidon aloittamista verikokeen HLA-genotyypin määrittämistä varten selvittääkseen, sopiiko KIMMTRAK-valmiste sinulle.
Kerro lääkärille ennen kuin saat KIMMTRAK-valmistetta, jos käytät kortikosteroidilääkitystä lisämunuaisen vajaatoiminnan hoitamiseen (kutsutaan myös Addisonin taudiksi). Lääkärin täytyy ehkä muuttaa kortikosteroidiannosta KIMMTRAK-hoidon ajaksi.
Kerro välittömästi lääkärille tai sairaanhoitajalle tai hakeudu ensiapuun, jos sinulla on jotakin seuraavista haittavaikutuksista hoidon aikana tai hoidon jälkeen:
kuume, heitehuimaus, hutera olo. Nämä voivat olla vakavan tilan, sytokiinioireyhtymän, oireita. Muita sytokiinioireyhtymän oireita ovat hengitysvaikeudet, pahoinvointi, oksentelu, väsymys, lihaskipu, nivelkipu, turvotus, matala verenpaine, nopea sydämensyke ja päänsärky.
kutiava iho, ihottuma, paha nokkosihottuma (kutiavat paukamat ihon alla), ihon kuoriutuminen tai hilseily, kehon ja/tai silmänympärysihon turvotus, jotka voivat olla ihoreaktioiden oireita.
sydänvaivat, kuten nopea tai epäsäännöllinen syke tai muutos sydämen sähköisessä toiminnassa, mikä voi aiheuttaa vakavan epäsäännöllisen sykkeen, joka ilmenee sydämentykytyksinä, hengenahdistuksena, pyörrytyksenä tai rintakipuna.
Lääkäri tai sairaanhoitaja seuraa sinua näiden reaktioiden merkkien ja oireiden varalta jokaisen annoksen aikana ja sen jälkeen. Jos sinulla ilmenee vaikeita oireita, hoito saatetaan väliaikaisesti keskeyttää ja aloittaa uudelleen, kun olosi on parempi.
Tätä lääkettä ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille tai nuorille. Tämä johtuu siitä, että lääkkeen vaikutuksista tässä ikäryhmässä on niukasti tietoa.
Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Raskaus
KIMMTRAK-valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana, ellet sinä ja lääkärisi ole sitä mieltä, että tämän lääkkeen ottamisen hyöty on mahdollista riskiä suurempi. Jos olet nainen, joka voi tulla raskaaksi, lääkäri tai sairaanhoitaja tekee sinulle raskaustestin ennen KIMMTRAK-hoidon aloittamista. Jos tulet raskaaksi KIMMTRAK-hoidon aikana, ilmoita siitä viipymättä lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Ehkäisy
Jos olet nainen, joka voi tulla raskaaksi, sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä, jotta et tule raskaaksi KIMMTRAK-hoidon aikana ja vähintään 1 viikkoon viimeisen annoksen jälkeen. Keskustele lääkärin kanssa sopivimmasta ehkäisymenetelmästä.
Imetys
Rintaruokinta on lopetettava KIMMTRAK-hoidon ajaksi. Ei tiedetä, erittyykö KIMMTRAK-valmiste rintamaitoon.
KIMMTRAK ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn tai koneidenkäyttökykyyn. Jos tunnet olosi huonoksi, kun sinua hoidetaan tällä lääkkeellä, älä aja tai käytä koneita, kunnes tunnet olosi paremmaksi.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per millilitra eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa sinulle tätä lääkettä sairaalassa tai poliklinikalla.
Sinulle saatetaan antaa nesteitä infuusiona (tiputuksena) ennen jokaista KIMMTRAK-infuusiota. Tämä auttaa estämään sytokiinioireyhtymän aiheuttamaa matalaa verenpainetta (ks. kohdat 2 ja 4).
Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa sinulle KIMMTRAK-valmisteen infuusiona (tiputuksena) laskimoon 15–20 minuutin kuluessa. Sinulle annetaan KIMMTRAK-infuusio kerran viikossa niin kauan, kuin lääkärin mielestä hoidosta on sinulle hyötyä.
Suositeltu KIMMTRAK-annos on:
Päivä 1: 20 mikrogrammaa
Päivä 8: 30 mikrogrammaa
Päivä 15: 68 mikrogrammaa
Kerran viikossa sen jälkeen: 68 mikrogrammaa
Ensimmäiset kolme annosta annetaan sinulle sairaalassa. Sinua seurataan hoidon aikana ja vähintään 16 tunnin ajan jokaisen annoksen jälkeen haittavaikutusten varalta.
Jos ensimmäiset kolme annosta eivät aiheuta vakavia tai vaikeasti hallittavia haittavaikutuksia, seuraavat annokset voidaan antaa poliklinikalla. Sinua seurataan hoidon aikana ja vähintään
60 minuutin ajan jokaisen annoksen jälkeen haittavaikutusten varalta. Jos olet saanut KIMMTRAK- hoitoa poliklinikalla vähintään 3 kuukauden ajan ilman kahta viikkoa pidempää hoitotaukoa, seuranta voidaan lyhentää kunkin annoksen jälkeen vähimmillään 30 minuuttiin.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Kerro välittömästi lääkärille tai sairaanhoitajalle tai hakeudu ensiapuun, jos sinulla on jokin seuraavista hyvin yleisistä haittavaikutuksista hoidon aikana tai hoidon jälkeen:
kuume, pyörrytys, huimaus. Nämä voivat olla vakavan tilan, sytokiinioireyhtymän, oireita. Muita sytokiinioireyhtymän oireita ovat hengitysvaikeudet, pahoinvointi, oksentelu, väsymys, lihaskipu, nivelkipu, turvotus, matala verenpaine, nopea sydämensyke ja päänsärky. Näitä oireita esiintyy useimmiten ensimmäisten kolmen infuusion jälkeen.
kutiava iho, ihottuma, paha nokkosihottuma (kutiavat paukamat ihon alla), ihon kuoriutuminen tai hilseily, kehon ja/tai silmänympärysihon turvotus, jotka voivat olla ihoreaktioiden oireita. Näitä oireita ilmenee useimmiten ensimmäisten kolmen infuusion jälkeen.
sydänvaivat, kuten nopea tai epäsäännöllinen syke tai muutos sydämen sähköisessä toiminnassa, mikä voi aiheuttaa vakavan epäsäännöllisen sykkeen, joka ilmenee sydämentykytyksinä, hengenahdistuksena, pyörrytyksenä tai rintakipuna.
Kerro lääkärille, jos havaitset joitakin seuraavista haittavaikutuksista:
Ruokahaluttomuus
Kihelmöinti, pistely tai tunnottomuus jossain kehon osassa
Yskä
Ripuli
Ummetus
Ruoansulatusvaivat
Vatsakipu
Vilunväristykset
Nukkumisvaikeudet (unettomuus)
Flunssan kaltaiset oireet
Unettomuus
Ihon kuumotus
Korkea verenpaine
Ihon kuivuminen
Ihon värimuutokset
Ihon punoitus
Matala fosfaattitaso veressä
Matala magnesiumtaso veressä
Matala natriumtaso veressä
Matala kalsiumtaso veressä
Matala kaliumtaso veressä
Matala hemoglobiinipitoisuus veressä
Maksaentsyymien kohonnut pitoisuus veressä, mikä voi olla merkki maksaongelmista
Bilirubiinin kohonnut pitoisuus veressä, mikä voi olla merkki maksaongelmista
Haimaentsyymin, lipaasin, kohonnut taso veressä, mikä voi olla merkki haimaongelmista
Valkosolujen alhainen määrä veressä
Selkä-, käsivarsi- tai alaraajakipu.
Nenän ja kurkun infektio
Suu- ja kurkkukipu
Hiustenlähtö
Yöhikoilu
Ahdistuneisuus
Makuaistin muutokset
Muuttunut tai epäsäännöllinen syke
Hengenahdistus
Lihaskrampit
Haimaentsyymin, amylaasin, kohonnut taso veressä
Kohonnut kreatiniinitaso veressä, mikä voi olla merkki munuaisongelmista
Maksaentsyymin, gammaglutamyylitransferaasin, kohonnut taso veressä
Valkosolujen kohonnut taso veressä
Maksaentsyymien kohonnut taso veressä
Alkalisen fosfataasin kohonnut taso veressä
Kohonnut glukoositaso veressä.
Kohonnut kalium-, fosfaatti- ja virtsahappotaso veressä, mikä on merkki syöpäsolujen kuolemisesta
Epämukava tunne rinnassa tai rintakipu, mikä voi olla merkki sydänongelmista
Sydämen vajaatoiminta (hengenahdistus, epämukava tunne rinnassa, säärten ja nilkkojen turvotus)
Muutokset sydämen sähköisessä toiminnassa, mikä voi johtaa vakavaan epäsäännölliseen sykkeeseen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä Vluetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä injektiopullon etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän Käyt. viim. jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Avaamattomat injektiopullot on säilytettävä 2–8 °C:n lämpötilassa. Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.
Jos valmistettua infuusiota ei käytetä heti, sitä voi säilyttää enintään 4 tuntia alle 30 °C:ssa tai 24 tuntia 2–8 °C:ssa laskettuna valmistelu-/laimennushetkestä antamisen loppuun asti.
Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä (ts. hiukkasia, värimuutoksia).
Käyttämätöntä lääkevalmistetta ei saa säilyttää uudelleenkäyttöä varten. Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on tebentafuspi. Yksi 0,5 millilitran injektiopullo konsentraattia sisältää 100 mikrogrammaa tebentafuspia.
Muut aineet ovat sitruunahappomonohydraatti (E 330), dinatriumvetyfosfaatti (E 339), mannitoli (E 421), trehaloosi, polysorbaatti 20 (E 432) sekä injektionesteisiin käytettävä vesi (ks. kohta 2).
KIMMTRAK-infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti), on kirkas, väritön tai hieman kellertävä liuos yhden annoksen injektiopullossa.
Pakkauskoko on 1 lasinen injektiopullo pakkausta kohti.
Irlanti
Baxter Oncology GmbH Kantstraße 2
33790 Halle/Westfalen Saksa
Tämä pakkausseloste on saatavissa kaikilla EU-kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla.
--------------------------------------------------------------------
Yleiset varotoimet
Terveydenhuollon ammattilaisen on valmisteltava infuusioneste käyttämällä asianmukaista aseptista tekniikkaa koko lääkevalmisteen käsittelyn ajan.
Suljetun järjestelmän siirtolaitteita ei saa käyttää KIMMTRAK-infuusionesteen annoksen valmistelussa.
Parenteraaliset lääkevalmisteet ja infuusiopussit on tarkastettava silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten varalta ennen antamista, mikäli liuos ja säiliö sen mahdollistavat.
Käyttökuntoon saattaminen
KIMMTRAK on laimennettava ennen sen antamista laskimoon. Jokainen KIMMTRAK-injektiopullo on tarkoitettu vain kertakäyttöön. KIMMTRAK-injektiopulloa EI SAA ravistaa.
Tarkista, että seuraavat välineet ovat saatavilla ennen KIMMTRAK-valmisteen valmistelemista antamista varten:
1 ml:n steriilit ruiskut, jossa on kahden desimaalin tarkkuudella oleva asteikko.
Steriilit neulat.
Ihmisen albumiini; käytä pitoisuutta paikallisen saatavuuden mukaan. Paikallisia pitoisuuksia ovat mm. 4 % (40 g/l), 5 % (50 g/l), 20 % (200 g/l), 25 % (250 g/l).
100 ml:n infuusiopussi, jossa on 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektioneste, liuosta:
o Infuusiopussin on oltava valmistettu polyolefiineista (PO) (kuten polyeteenistä [PE] ja polypropyleenistä [PP]) tai polyvinyylikloridista (PVC).
Steriili, pyrogeeniton vähän proteiinia sitova 0,2 mikronin linjasuodattimella varustettu infuusiosarja lopullisen infuusiopussin sisällön antamiseen.
Laimentaminen ja antaminen
Lopullisen KIMMTRAK-annoksen valmistelu edellyttää kaksivaiheista prosessia:
Valmistele infuusiopussi aseptista tekniikkaa käyttämällä seuraavasti:
Käytä 1 ml:n ruiskua ja steriiliä neulaa ja ota laskettu määrä ihmisen albumiinia ruiskuun (ks. taulukko 1 alla), ja lisää se 100 ml:n infuusiopussiin, joka sisältää 9 mg/ml (0,9 %)
natriumkloridi-injektioneste, liuosta, jotta saat ihmisen albumiinin lopulliseksi pitoisuudeksi 225– 275 mikrog/ml.
Ihmisen albumiinin pitoisuus | Hyväksyttävä määrä lisättäväksi 100 ml:n infuusiopussiin, jotta ihmisen albumiinin pitoisuus on välillä 225–275 mikrog/ ml |
4 % (40 g/l) | 0,63 ml (0,57–0,69 ml) |
5 % (50 g/l) | 0,50 ml (0,45–0,55 ml) |
20 % (200 g/l) | 0,13 ml (0,12–0,14 ml) |
25 % (250 g/l) | 0,10 ml (0,09–0,11 ml) |
Sekoita laimennettu liuos varovasti seuraavien ohjeiden mukaan:
Kääntele infuusiopussia niin, että aukko on pussin yläosassa, ja napauta syöttöletkun sivua sen varmistamiseksi, että letkuun jäänyt liuos vapautuu pussissa olevaan liuokseen.
Sekoita varovasti pyörittämällä pussia pitkittäissuunnassa 360 astetta käännetystä asennosta ainakin viisi kertaa. ÄLÄ ravista infuusiopussia.
Toista vaiheet (i) ja (ii) vielä kolme kertaa.
Ota 1 ml:n ruiskulla ja steriilillä neulalla tarvittavaan annokseen perustuva määrä (esitetty jäljempänä taulukossa 2) KIMMTRAK 100 mikrog / 0,5 ml -valmistetta, ja lisää se valmisteltuun 100 ml:n infuusiopussiin, jossa on natriumkloridia 9 mg/ml (0,9 %) injektioneste, liuosta, sekä ihmisen albumiinia.
ÄLÄ huuhtelee neulaa ja ruiskua siirron yhteydessä. Hävitä injektiopullossa oleva käyttämätön KIMMTRAK-valmiste paikallisten vaatimusten mukaisesti. Älä valmista enempää kuin yksi annos injektiopullosta.
Hoitopäivä | KIMMTRAK-annos (mikrog) | KIMMTRAK-määrä (ml) |
Päivä 1 | 20 | 0,10 |
Päivä 8 | 30 | 0,15 |
Päivä 15 ja viikoittain sen jälkeen | 68 | 0,34 |
Sekoita infuusiopussi noudattamalla vaiheessa 1b esitettyä ohjetta. Annostelu
Anna KIMMTRAK vain infuusiona laskimoon.
Anna infuusio välittömästi 15–20 minuutin kuluessa omalla laskimoyhteydellä. Käytä steriiliä, pyrogeenitonta vähän proteiinia sitovaa 0,2 mikronin linjasuodattimella varustettua infuusiosarjaa. Anna KIMMTRAK-infuusiopussin koko sisältö potilaalle.
Kun KIMMTRAK-infuusio päättyy, huuhtele infuusioletku riittävällä määrällä steriiliä natriumkloridi-injektionestettä 9 mg/ml (0,9 %), sen varmistamiseksi, että koko infuusiopussin sisältö on annettu. Älä anna KIMMTRAK-valmistetta laskimoon nopeana infuusiona tai boluksena. Älä sekoita KIMMTRAK-valmistetta muiden lääkkeiden kanssa tai anna muita lääkkeitä saman laskimolinjan kautta.
Valmistetun infuusiopussin säilytys
KIMMTRAK ei sisällä säilöntäainetta. Käyttökuntoon saattamisen jälkeen valmistetun infuusiopussin sisältö on annettava 4 tunnin kuluessa, mikä sisältää myös infuusion keston. Tämän 4 tunnin ajanjakson aikana KIMMTRAK-infuusiopussin tulee pysyä alle 30 °C:n lämpötilassa.
Jos KIMMTRAK-infuusiopussia ei käytetä välittömästi, säilytä sitä käyttökuntoon saattamisen jälkeen jääkaapissa 2–8 °C:n lämpötilassa enintään 24 tunnin ajan, mikä sisältää myös infuusiopussin huoneenlämpöön tasautumisen ajan sekä infuusion keston.
Kun KIMMTRAK-infuusiopussi on poistettu jääkaapista, sitä ei saa laittaa takaisin jääkaappiin. Hävitä käyttämätön KIMMTRAK-liuos suositellun säilytysajan jälkeen.