Vepacel
Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated,prepared in cell culture)
Prepandemiainfluenssarokote (H5N1) (inaktivoitu, soluviljelmässä valmistettu kokovirusrokote)
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista.
Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä VEPACEL on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat VEPACEL-rokotteen
Miten VEPACEL annetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
VEPACEL-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
VEPACEL on rokote, jolla rokotetaan 6 kuukautta täyttäneitä. Se on tarkoitettu annettavaksi ennen seuraavaa influenssapandemiaa (flunssapandemiaa) estämään H5N1-tyyppisen viruksen aiheuttama flunssa.
Pandemiainfluenssa on influenssatyyppi, joka esiintyy muutaman vuosikymmenen välein ja joka leviää maailmalla nopeasti. Pandemiainfluenssan oireet ovat samanlaiset kuin tavallisella flunssalla mutta ne ovat yleensä vaikeammat.
Kun henkilölle annetaan rokote, immuunijärjestelmä (elimistön luonnollinen puolustusjärjestelmä) tuottaa oman suojauksensa (vasta-aineita) tautia vastaan. Rokotteen ainesosat eivät voi aiheuttaa flunssaa.
Kuten kaikkien rokotteiden kohdalla, VEPACEL ei ehkä anna täydellistä suojaa kaikille rokotetuille henkilöille.
jos sinulla on aiemmin ollut äkillinen vaikea allerginen reaktio VEPACEL-rokotteen aineille (nämä on lueteltu kohdassa 6 selosteen lopussa) tai aineille, joista rokotteessa voi olla (hyvin pieniä) jäämiä: formaldehydille, bentsonaasille, sakkaroosille, trypsiinille tai Vero-isäntäsolujen proteiinille. Allergisen reaktion merkkejä voivat olla kutiseva ihottuma, hengenahdistus sekä kasvojen ja kielen turvotus. Pandemiatilanteessa rokotteen antaminen saattaa olla asianmukaista edellyttäen, että tarvittavaa hoitoa allergiseen reaktioon on tarvittaessa heti saatavilla.
Jos olet epävarma, keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen tämän rokotteen saamista.
Keskustele lääkärin kanssa ennen rokotusta
jos sinulla on vakava infektio ja siitä johtuva korkea kuume (yli 38 °C). Tällöin rokotteen antoa siirretään tavallisesti myöhemmäksi, kun vointisi on parempi. Lievän infektion, kuten vilustumisen, ei pitäisi aiheuttaa ongelmia. Lääkäri neuvoo, voiko sinut rokottaa VEPACEL-valmisteella vilustumisesta huolimatta.
jos sinulla on aiemmin ollut allerginen reaktio rokotteen aineille (nämä on lueteltu kohdassa 6 selosteen lopussa) tai jäämille (formaldehydille, bentsonaasille, sakkaroosille,
trypsiinille tai Vero-isäntäsolujen proteiinille). Allergisia reaktioita, kuten äkillisiä ja henkeä
uhkaavia allergisia reaktioita (anafylaksi), on raportoitu pandemiakauden aikana annettujen samanlaisten H1N1-influenssarokotteiden yhteydessä. Tällaisia reaktioita esiintyi sekä potilailla, joilla oli aiemmin esiintynyt useita allergioita, että potilailla, joilla ei ollut tunnettuja allergioita.
jos sinulla on heikentynyt immuunijärjestelmä esimerkiksi immunosuppressiohoidon, kuten kortikosteroidihoidon tai syöpähoidon takia.
jos sinulla on verenvuotohäiriö tai jos saat helposti mustelmia.
Jos sinulta etsitään verikokeella todisteita tietyistä viruksista ensimmäisinä viikkoina
VEPACEL-rokotuksen jälkeen, tämän testin tulokset voivat olla vääriä. Kerro testin määräävälle lääkärille, että olet saanut äskettäin VEPACEL-rokotteen.
KERRO näissä tapauksissa LÄÄKÄRILLE TAI SAIRAANHOITAJALLE, koska rokotuksen antamista ei tällöin suositella tai antamista täytyy ehkä siirtää myöhemmäksi.
Rokotetta ei saa koskaan antaa verisuoneen.
VEPACEL-rokotteen antamisesta ihon alle ei ole tietoja.
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä, mukaan lukien reseptivapaita lääkkeitä, tai jos olet äskettäin saanut minkä tahansa muun rokotteen.
VEPACEL-valmisteen ja muiden rokotteiden samanaikaisesta antamisesta ei ole tietoja. Jos se on kuitenkin välttämätöntä, toista rokotetta ei saa pistää samaan käsivarteen kuin VEPACEL-rokote. Haittavaikutukset saattavat tällöin voimistua.
Jos otat lääkkeitä, jotka heikentävät infektiopuolustusta, tai saat mitä tahansa immuunijärjestelmää heikentävää hoitoa (kuten sädehoitoa), sinulle voidaan antaa VEPACEL-valmistetta, mutta vasteesi rokotteelle voi olla huono.
VEPACEL-valmistetta ei saa pistää samanaikaisesti immunoglobuliinien kanssa. Jos se on kuitenkin välttämätöntä, immunoglobuliineja ei saa pistää samaan käsivarteen kuin VEPACEL-rokote.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän rokotteen saamista.
VEPACEL voi vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Lääkäri tai sairaanhoitaja pistää rokotteen virallisten suositusten mukaisesti.
Rokote pistetään hartialihakseen tai reiden yläosaan lihasmassa mukaan. Rokotetta ei saa koskaan pistää laskimoon.
Vauvat, lapset ja nuoret iältään 6 kuukautta – 17 vuotta sekä vähintään 18-vuotiaat aikuiset:
Yksi 0,5 ml:n annos annetaan. Toinen 0,5 ml:n rokoteannos tulee antaa aikaisintaan kolmen viikon kuluttua.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui aikuisia ja iäkkäitä henkilöitä, useimmat haittavaikutukset
olivat luonteeltaan lieviä ja lyhytaikaisia. Haittavaikutukset ovat yleensä samankaltaisia kuin
influenssarokotteilla. Toisen rokotuksen jälkeen esiintyi vähemmän haittavaikutuksia ensimmäiseen rokotukseen verrattuna. Yleisin haittavaikutus oli pistoskohdan kipu, joka oli tavallisesti lievää.
Kliinisissä tutkimuksissa aikuisilla ja iäkkäillä henkilöillä on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia. Hyvin yleiset (useammalla kuin yhdellä 10 henkilöstä):
pistoskohdan kipu
väsymys
päänsärky
Yleiset (harvemmalla kuin 10 henkilöllä 100 henkilöstä):
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
vuotava nenä ja kurkkukipu
heitehuimaus (pyörivä tuntemus)
suu- ja kurkkukipu
yskä
ripuli
lisääntynyt hikoilu
kutina
nivel-tai lihaskipu
kuume
vilunväreet
pahoinvointi
kovettuma, punoitus, turvotus tai mustelma pistokohdassa
epänormaali vähentynyt tuntoaistimus
Melko harvinaiset (harvemmalla kuin 10 henkilöllä 1 000 henkilöstä):
rauhasten turvotus
unettomuus
heitehuimaus
uneliaisuus
sidekudostulehdus (silmätulehdus), silmän ärsytys
korvakipu
alentunut verenpaine, pyörrytys (synkopee)
hengenahdistus
nenän tukkoisuus
kurkun kuivuminen
oksentelu
pahoinvointi
vatsakipu, ruuansulatusvaivat
ihottuma, nokkosihottuma
epämukava tunne rinnassa
flunssaa muistuttavat oireet
pistokohdan reaktiot, kuten ärsytys, kutina, mustelma tai käsivarren jäykkyys
äkillinen kuulon menetys
Kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui vauvoja, lapsia ja nuoria, oireiden esiintymistiheys ja luonne ensimmäisen ja toisen rokotuksen jälkeen oli samanlainen kuin aikuisten ja iäkkäiden henkilöiden.
Kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu 6–35 kuukauden ikäisillä pikkulapsilla seuraavia haittavaikutuksia.
Hyvin yleiset (useammalla kuin yhdellä 10 henkilöstä):
uneliaisuus
pistoskohdan kipu
kuume
ärtyneisyys
Yleiset (harvemmalla kuin yhdellä henkilöllä 10 henkilöstä):
vuotava nenä ja kurkkukipu
ruokahaluttomuus
unihäiriö
itkeminen
pahoinvointi
oksentelu
ripuli
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
liikahikoilu
kovettuma, punoitus, turvotus tai mustelma pistokohdassa
Kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu 3–8-vuotiailla lapsilla seuraavia haittavaikutuksia. Hyvin yleiset (useammalla kuin yhdellä 10 henkilöstä):
pistoskohdan kipu
Yleiset (harvemmalla kuin yhdellä henkilöllä 10 henkilöstä):
vuotava nenä ja kurkkukipu
päänsärky
suu- ja kurkkukipu
pahoinvointi
osentelu
nivel- tai lihaskipu
kovettuma, punoitus, turvotus tai mustelma pistokohdassa
kuume
huonovointisuus
väsymys
Melko harvinaiset (useammalla kuin yhdellä henkilöllä 100 henkilöstä):
ruokahaluttomuus
silmä-ärsytys
yskä
nenän vuotaminen
ripuli
liikahikoilu
kutina pistokohdassa
kainalokipu
kylmän tunne
Kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu 9–17-vuotiailla nuorilla seuraavia haittavaikutuksia. Hyvin yleiset (useammalla kuin yhdellä 10 henkilöstä):
päänsärky
pistoskohdan kipu
Yleiset (harvemmalla kuin yhdellä henkilöllä 10 henkilöstä):
vuotava nenä ja kurkkukipu
suu- ja kurkkukipu
vatsakipu
pahoinvointi
oksentelu
liikahikoilu
nivel- tai lihaskipu
kovettuma, punoitus, turvotus tai mustelma pistokohdassa
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
väsymys
vilunväristykset
huonovointisuus
Melko harvinaiset (useammalla kuin yhdellä henkilöllä 100 henkilöstä):
ruokahaluttomuus
unettomuus (nukkumisvaikeudet)
huimaus
epänormaali, vähentynyt tuntoaisti
heitehuimaus
yskä
nenän vuotaminen
ripuli
kutina
raajakipu
mustelma pistokohdassa
kutina pistoskohdassa
kainalokipu
kuume
kylmän tunne
VEPACEL-valmisteesta ei ole vielä saatavissa tietoja myynnin aloittamisen jälkeen havaituista haittavaikutuksista.
Samanlaisen influenssarokotteen (Celvapan) yhteydessä havaitut haittavaikutukset
Seuraavia haittavaikutuksia on esiintynyt samanlaisen influenssarokotteen (Celvapan) yhteydessä aikuisilla ja lapsilla H1N1-pandemiarokotusohjelman aikana.
allergiset reaktiot, kuten anafylaktiset reaktiot, jotka aiheuttavat vaarallisen verenpaineen laskun ja jotka voivat hoitamattomina johtaa sokkiin
kuumekohtaukset
kipu käsivarsissa ja/tai säärissä (suurimmassa osassa tapauksista raportoitu kipuna rokotetussa käsivarressa)
kudosturvotus aivan ihon alapuolella
Vuosittain rutiininomaisesti annettujen influenssarokotteiden yhteydessä havaitut haittavaikutukset Muita haittavaikutuksia, joita on esiintynyt päivien tai viikkojen kuluttua rutiininomaisen vuosittaisen influenssarokotuksen jälkeen, on lueteltu alla. Näitä haittavaikutuksia voi ilmetä VEPACEL-rokotteen yhteydessä.
Melko harvinaiset (harvemmalla kuin 10 henkilöllä 1 000 henkilöstä):
yleistyneet ihoreaktiot, kuten nokkosihottuma
Harvinaiset (harvemmalla kuin 10 henkilöllä 10 000 henkilöstä):
allergiset reaktiot, jotka aiheuttavat vaarallisen verenpaineen laskun ja jotka voivat hoitamattomina johtaa sokkiin. Lääkärit tietävät tästä mahdollisuudesta ja sellaisiin tapauksiin on saatavilla hätätilanteessa annettavaa hoitoa.
vaikea viiltävä tai jomottava kipu yhden tai useamman hermon alueella
verihiutaleiden niukkuus, joka voi aiheuttaa verenvuotoa tai mustelmia
Hyvin harvinainen (harvemmalla kuin yhdellä henkilöllä 10 000 henkilöstä):
verisuonitulehdus (vaskuliitti), joka voi aiheuttaa ihottumaa, nivelkipua ja munuaisongelmia
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
neurologiset häiriöt, kuten aivo-selkäydintulehdus (keskushermoston tulehdus), hermotulehdus ja Guillain–Barrén oireyhtymäksi nimitetty halvaustyyppi
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen
turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Säilytä alkuperäispakkauksessa valolta suojattuna. Ei saa jäätyä.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on:
1 annos (0,5 ml) sisältää:
-
influenssavirus (kokovirus, inaktivoitu), joka sisältää antigeenia seuraavasta viruskannasta* A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 mikrogrammaa**
* tuotettu Vero-soluissa
** hemagglutiinia
Muut aineet ovat trometamoli natriumkloridi
injektionesteisiin käytettävä vesi polysorbaatti 80
VEPACEL on injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa
Yksi pakkaus, jossa on yksi neulaton yhden 0,5ml:n annoksen sisältävä esitäytetty ruisku ja lateksiton männän pysäytin (halogeenibutyylikumia).
Suspensio on kirkas ja opalisoiva.
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Ology Bioservices Ireland LTD Wilton Park House
Wilton Place Dublin 2
D02P447
Ireland
Baxter AG Uferstraße 15
A-2304 Orth/Donau
Itävalta
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Rokotteen annetaan lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen antoa. Ravista ennen käyttöä. Ravistamisen jälkeen rokote on kirkas ja opalisoiva suspensio.
Tarkasta suspensio silmämääräisesti vierasainehiukkasten ja/tai fyysisen ulkonäön muuttumisen varalta ennen antoa. Jos jompaakumpaa havaitaan, hävitä rokote.
Rokotetta ei saa pistää laskimoon.
Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Ruiskun korkin poistamisen jälkeen kiinnitä neula välittömästi ja poista neulasuojus ennen rokotteen antamista.
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Kun neula on kiinnitetty, rokote on annettava välittömästi.
