Helicobacter Test INFAI
13C-urea
13C-urea
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Helicobacter Test INFAI on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Helicobacter Test INFAI:ta
Miten Helicobacter Test INFAI:ta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Helicobacter Test INFAI:n säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Helicobacter Test INFAI on ainoastaan diagnostiseen käyttöön. Se on yli 12-vuotiaille nuorille ja aikuisille tarkoitettu hengitystesti, jolla määritetään Helicobacter pylori -bakteerin esiintyminen vatsassa.
Sinulla voi olla Helicobacter pylori -nimisen bakteerin aiheuttama infektio mahalaukussa. Lääkäri on suositellut sinulle Helicobacter Test INFAI -testin tekemistä jommastakummasta seuraavasta syystä:
Lääkäri haluaa varmistaa, onko sinulla Helicobacter pylori -infektio, jotta hänen olisi helpompi määrittää, mikä sairaus sinulla on.
Sinulla on jo määritetty Helicobacter pylori -infektio ja olet saanut sen hoitoon tarkoitettua lääkettä. Lääkäri haluaa nyt selvittää, onko hoito tehonnut.
Kaikissa ravintoaineissa on hiili-13-nimistä ainetta (13C). Tätä hiili-13:aa voidaan havaita hiilidioksidissa, jota keuhkoista tulee uloshengityksen aikana. Hiili-13:n todellinen määrä uloshengitysilmassa riippuu siitä, millaista ravintoa henkilö on syönyt.
Sinua pyydetään ensin juomaan "testiateria". Tämän jälkeen uloshengittämästäsi ilmasta otetaan näytteitä (ks. kohta "Käyttöä koskevat erityisohjeet"). Nämä näytteet tutkitaan, jotta uloshengittämäsi ilman sisältämän hiilidioksidin tavanomainen hiili-13:n määrä saadaan selville.
Tämän jälkeen sinua pyydetään juomaan hiili-13-ureaa sisältävää liuosta. Puolen tunnin kuluttua uloshengittämästäsi ilmasta otetaan lisää näytteitä. Myös näistä näytteistä tutkitaan hiili-13:n määrä. Tuloksia verrataan keskenään. Jos myöhemmin otetuissa näytteissä on huomattavasti enemmän hiili- 13:aa kuin aiemmin otetuissa näytteissä, tämä viittaa siihen, että sinulla on Helicobacter pylori - bakteeri.
jos sinulla on todettu tai epäilet, että sinulla on mahalaukun infektio tai eräs mahalaukun
Tämä mahalaukun sisäkalvon tulehdus voi aiheuttaa vääriä positiivisia tuloksia hengitystestissä. Lisätutkimuksia on ehkä tehtävä Helicobacter pylori -bakteerin esiintymisen varmistamiseksi.
Jos sinulla on jokin sairaus, joka voi vaikuttaa testiin tai johon testi voi vaikuttaa, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Helicobacter Test INFAI:ta.
Vaikka Helicobacter Test INFAI:n tulos olisi positiivinen, tarvitaan mahdollisesti lisäkokeita, ennen kuin Helicobacter pylori -infektion hoito voidaan aloittaa. Lisäkokeet ovat tarpeen muiden mahdollisten komplikaatioiden esiintymisen selvittämiseksi. Muita komplikaatioita voivat olla esim. seuraavat:
mahahaava
immuunijärjestelmän aiheuttama mahalaukun sisäkalvon tulehdus
kasvaimet.
Tiedot Helicobacter Test INFAI -testin luotettavuudesta eivät riitä sen käytön suosittelemiseen potilailla, joilta osa mahalaukusta on poistettu.
Jos potilas oksentaa testin suorittamisen aikana, testi on uusittava. Uusintatesti on suoritettava paastonneessa tilassa, ei kuitenkaan aikaisemmin kuin seuraavana päivänä.
Helicobacter Test INFAI:hin vaikuttavat kaikki seuraaviin vaikuttavat lääkkeet:
Helicobacter pylori (ks. kohta 3, toinen kappale otsikon ”Käyttötapa” alla)
ureaasi-niminen entsyymi, joka stimuloi urean vähenemistä.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Ei ole odotettavissa, että hengitystestin suorittamiseen raskauden tai imetyksen aikana liittyisi haitallisia vaikutuksia.
Helicobacter Test INFAI:lla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Testi on suoritettava lääkärin tai muun pätevän henkilön läsnäollessa.
Yli 12-vuotiaiden potilaiden on käytettävä yhden tölkin sisältö yhtä testiä varten..
Potilaan tulee olla paastonnut 6 tunnin ajan ennen testin tekemistä, mieluummin yön yli. Jos paasto on hankalaa, kuten esimerkiksi diabetes-potilailla, kysy neuvoa lääkäriltä.
Testin suorittaminen kestää noin 40 minuuttia. Testi tulee suorittaa vasta kun
on kulunut vähintään 4 viikkoa bakteeri-infektioon annetusta hoidosta
on kulunut vähintään 2 viikkoa siitä, kun on otettu viimeinen annos mahahapon eritystä vähentävää lääkettä.
Molemmat lääkeryhmät saattaisivat häiritä Helicobacter Test INFAI:n tuloksia. Näin voi tapahtua erityisesti Helicobacter pylorin eliminoimiseksi käytetyn hoidon jälkeen. Käyttöohjeiden tarkka noudattaminen on erittäin tärkeää, muutoin tulos voi olla epävarma.
Ennen hengitystestin suorittamista sinulle annetaan nestemäinen testiateria vatsan tyhjentymisen hidastamiseksi. Testiateriaa ei toimiteta testipakkauksen mukana. Sopivia testiaterioita ovat seuraavat:
200 ml appelsiinitäysmehua tai
1 g sitruunahappoa liuotettuna 200 ml:aan vettä.
Jos et voi nauttia kumpaakaan näistä testiaterioista, kerro siitä lääkärille. Hän ehdottaa jotakin vaihtoehtoista ateriaa. 13C-urea-jauheen liuottamiseen tarvitaan juomalasi ja vesijohtovettä. Jos testi pitää tehdä uudelleen, uuden testin saa tehdä aikaisintaan vasta seuraavana päivänä.
Testi suoritetaan terveydenhuollon ammattilaisen asianmukaisessa valvonnassa sen jälkeen, kun testin kulku ja muut siihen liittyvät asiat on selostettu potilaalle. Potilastiedot kirjataan ylös mukana tulevaa
tietolomaketta käyttäen.. Testi suositellaan suoritettavaksi potilaan ollessa makuuasennossa.
Potilaan tulee olla paastonnut 6 tunnin ajan ennen testin tekemistä, mieluummin yön yli. Jos testi suoritetaan vasta myöhemmin päivällä, potilaalle suositellaan vain kevyttä ateriaa, kuten teetä ja paahtoleipää.
Testi alkaa näytteiden otolla lähtöarvojen määritystä varten.
Pilli ja kaksi näyteputkea, joissa on merkintä ”näytteenottoaika: 00-minuutin arvo”, otetaan ulos testipakkauksesta.
Yhdestä näyteastiasta poistetaan tulppa ja kääreestään poistettu pilli asetetaan astiaan niin, että pilli ulottuu pohjaan saakka.
Nyt potilas hengittää kevyesti pillin läpi näyteputkeen, kunnes näyteputken sisäpinta huurtuu.
Potilas jatkaa hengittämistä pillin läpi samalla kun pilli vedetään ulos näyteputkesta ja putki suljetaan heti tulpalla.
Jos näyteputki on avoimena yli 30 sekuntia, testin tulos voi olla epätarkka.
Näyteastia on pidettävä pystyasennossa ja viivakoodietiketti, jossa on teksti ”00-minuutin arvo”, liimataan näyteastian ympärille niin, että viivakoodin viivat ovat vaakasuorassa.
Nyt toinen näyteastia (jossa on merkintä ”näytteenottoaika: 00-minuutin arvo”) täytetään uloshengitysilmalla samalla tavalla kuin yllä on kuvattu.
Tämän jälkeen potilas juo suositellun testiaterian (200 ml appelsiinitäysmehua tai 1 g sitruunahappoa sekoitettuna 200 ml:aan vettä).
Seuraavaksi valmistetaan testiliuos:
Tölkki, jossa on merkintä “13C-ureajauhe” otetaan ulos testipakkauksesta, avataan ja noin 3/4 tölkistä täytetään vesijohtovedellä.
Tölkki suljetaan ja sitä ravistetaan huolellisesti, kunnes kaikki jauhe on liuennut.
Sisältö kaadetaan juomalasiin, tölkki täytetään toisen ja kolmannen kerran vedellä ja kaadetaan sisältö juomalasiin niin että testiliuosta saadaan noin 30 ml.
Potilaan pitää juoda testiliuos välittömästi. Liuoksen ottoajankohta merkitään muistiin.
30 minuutin kuluttua testiliuoksen nauttimisesta (kohta 6) ”30 minuutin arvon” näytteet otetaan kahteen yhä pakkauksessa olevaan astiaan siten kuin kohdissa 2 ja 3 on kuvattu.
Näissä näytteissä on käytettävä viivakoodietikettejä, joissa on merkintä ”30 minuutin arvo”.
Vastaavat viivakoodietiketit liimataan potilastietojen lomakkeeseen. Kaikki hengitysilmanäytteitä sisältävät astiat asetetaan takaisin alkuperäiseen pakkaukseen. Tämä pakkaus suljetaan lopuksi jäljellä olevalla tarralla.
Pakkaus lähetetään analysoitavaksi vaatimukset täyttävään laboratorioon.
Terveydenhoidon ammattilaisille tarkoitetut tarkemmat tiedot hengitysnäytteiden analysoinnista ja tarkat testiohjeet laboratorioille löytyvät valmisteyhteenvedon kohdasta 6.6.
Yliannostusta ei otaksuta tapahtuvan, koska käyttöön on varattu vain 75 mg 13C-ureaa.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan
puoleen.
Yhtään haittavaikutusta ei ole tiedossa.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alle 25C.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on 13C-urea.
Yksi tölkki sisältää 75 mg 13C-ureaa.
Valmiste ei sisällä muita aineita.
Helicobacter Test INFAI on valkoinen, kiteinen jauhe oraaliliuosta varten.
Testipakkauksen sisältö:
Nro | Osa | Määrä |
1 | Tölkki (tilavuus 10 ml, polystyreeniä, pikakorkki polyetyleeniä), joka sisältää 75 mg 13C-urea-jauhetta oraaliliuosta varten | 1 kpl |
2 | Merkintäetiketeillä varustetut lasi- tai muoviastiat hengitystestin näytteenottoa, säilytystä ja analyysiin kuljetusta varten. Näytteenottoaika: 00-minuutin arvo Näytteenottoaika: 30 minuutin arvo | 2 kpl 2 kpl |
3 | Taipuisa pilli uloshengitysilmanäytteiden ottamiseksi vastaaviin näyteastioihin | 1 kpl |
4 | Tietolomake potilastietoja varten | 1 kpl |
5 | Pakkausseloste | 1 kpl |
6 | Viivakooditarrasivu ja sulkijatarra | 1 kpl |
INFAI GmbH
Riehler Str. 36 D-50668 Köln
Saksa
INFAI GmbH
An der Kohlenbahn 39 D-58135 Hagen
Saksa
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.
INFAI GmbH, Tel / Tél / Teл. / Τηλ / Puh / Sími / Tlf.: +49 221 880 443
Deutschland / Allemagne / Германия / Německo / Tyskland / Saksamaa / Saksa / Þýskaland / Germania / Vokietija / Vācija / Il-Ġermanja / Duitsland
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla
Helicobacter Test INFAI
INFAI GmbH
Riehler Str. 36 D-50668 Köln
Saksa
<Käyt. viim.> <EXP> {KK/VVVV}
Eränumero
Testin päivämäärä Potilastunniste Syntymäaika Viivakoodi
Lääkärin/Sairaalan osoite